문재인 대통령이 ' 치매 국가책임제'를 보건의료 분야 핵심정책으로 내세우면서 관련 시장에 대한 기대감이 고조되고 있다.24일 취임한 박능후 보건복지부 장관도 "치매 국가책임제를 통해 돌봄뿐만 아니라 예방과 조기발견을 위한 투자를 추진하겠다"는 의지를 밝혔을 정도다.주식시장에선 명문제약, 씨트리 등 치매치료제를 보유하고 있는 제약기업들이 일명 '치매 테마주'로 불리며 상승세를 탄지 오래.여기에 노바티스의 ' 엑셀론(리바스티그민)' 급여정지 시점이 한달 앞으로 다가오면서 하반기 치료치료제 시장에 대규모 지각변동이 예상된다.엑셀론은 아세틸콜린분해효소억제제(ACEI) 계열로, 치매 환자의 시냅스 간극(synaptic cleft)에서 아세틸콜린의 농도를 증가시켜 환자의 인지기능을 향상시키는 기전을 갖는다.비록 병의 진행을 막을 순 없으나 경과를 6개월~2년가량 늦출 수 있고, 아직까지 근본적인 치료제가 개발되지 않은 터라 막대한 시장영향력을 자랑해 왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑셀론 캡슐(리바스티그민 타르타르산염) 제형의 원외처방액만 따져봐도 127억원이 넘는다. 올 상반기에는 48억 660만원으로 전년 동기(66억원) 대비 소폭 줄었지만, 여전히 연매출 100억원에 육박하는 실적을 유지하고 있다.엑셀론 캡슐과 제네릭 주요제품의 처방현황(출처: 유비스트)하지만 당장 한달 뒤부턴 얘기가 달라진다. 지난 5월 보건복지부가 불법 리베이트 제공 혐의로 6개월 급여정지 처분을 내린 9개 품목 중에는 엑셀론 캡슐 4종(1.5mg·3.0mg·4.5mg·6.0mg)과 패취제 3종(5㎠·10㎠·15㎠)이 포함됐다.보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산, 유통 및 요양기관의 대체의약품 구입, 전산시스템 반영 등을 고려해 인정된 3개월(2017.5.24~8.23)의 유예기간도 이제 한달가량 남았다. 이미 전국의 대형병원들은 엑셀론 제네릭 교체작업을 완료한 것으로 확인된다. 명인제약의 리셀톤 캡슐(2017년 상반기 매출 2억 6300만원)이나 씨트리의 엑셀씨 캡슐(2억 1100만원), 한국파마의 몬스티 캡슐(6100만원) 등 그간 부진한 성적을 보였던 제네릭 품목들에겐 기회일 수 있다는 얘기다. 특히 씨트리 측은 "엑셀론과 동일한 4가지 용량을 모두 보유하고 있으며, 물량공급에도 문제가 없다"는 점을 들며 적극적인 홍보활동을 펼치고 있다.물론 퍼스트 제네릭으로 허가 받았던 SK케미칼의 '윈드론 패취'를 필두로 명인제약의 '리셀톤 패취', 제일약품의 '리바그민 패취', 신풍제약의 '리그민 패취' 등 패취제 경쟁도 활발해질 전망이다.제약업계 관계자는 "빅파마들도 고전할 만큼 단기간 치매치료제 개발성과를 내기란 쉽지 않겠지만 치매 국가책임제를 계기로 관련 시장에 대한 관심이 높아지고 있음은 분명해 보인다. 노바티스의 급여정지 여파로 엑셀론 제네릭간 시장경쟁도 치열해질 것"이라고 내다봤다.

종근당 영업본부를 비롯해 주요 영업부 임원들이 충남대와 충북대로 이뤄져 눈길을 끈다.이들은 병의원 및 OTC 본부장과 병원사업부장, 영업기획 등을 맡는 핵심 라인으로 올해 초 임원 간 인사이동이 이뤄지기도 했다.24일 데일리팜이 종근당 영업부서 주요 임원을 살펴본 결과 김창규 부사장(영업본부장)을 비롯한 충북대 출신이 3명, 송일섭 OTC본부장 등 2명이 충남대 출신이었다.종근당 창업주 고 이종근 회장은 충남 당진 출신이다. 영업본부장인 김창규 부사장은 충북대 축산학과를 졸업했으며 인천지점장과 수도권 지역 의원약국 영업 등을 담당했다. 36년 재직기간이 말해주듯 종근당 영업의 핵심으로 꼽힌다.2013년 당시 전무였던 김창규 부사장은 의원본부장에서 2015년 전체 영업을 담당하는 영업본부장, 2016년 부사장에 올랐다.종근당 영업본부 밑에는 영업기획팀, 영업관리팀, 병원본부, 의원본부, OTC본부, SU담당, 도매담당이 있다. 영업기획과 관리팀은 영업 정책과 영업사원 업무 관리를 지원하며, 의원부터 병원본부까지는 실제 영업일선을 맡는 현장부서다. 종근당 주요 영업부서 임원 현황(자료제공: 투자은행(BI), 종근당 재무제표)영업본부장 아래에는 병원·의원·OTC 본부장이 있고 그 아래 병의원 사업부장이 있다. 현재 의원본부장은 충북대 농공학과 출신 정광희 전무가 맡고 있다. 그는 종근당에 31년 이상을 몸담고 있다.OTC본부장도 종근당 재직기간이 29년에 이르는 충남대 회계학과 출신 송일섭 상무가 담당하고 있다. 여기에 충남대 물리학과 출신 김종빈(종근당 재직 8년) 도매담당 상무와 충북대 경영학과를 나온 권도선(종근당 재직 28년) 상무가 있다.이들의 공통점은 충청도에서 학교를 나왔다는 점 외에도 병원 1·2사업부장을 지냈다는 특징이 있다. 종근당의 주요 영업 임원이라면 거쳐가야 할 자리로 여겨진다.하지만 올해 초 영업기획을 맡던 김종빈 상무가 도매담당으로, 권도선 상무가 SU담당으로 자리를 옮기면서 변화가 생긴다.종근당 영업기획은 영업부서의 전체 방향을 잡고 기획부터 판매, 자료를 분석해 각종 영업정책을 만드는 곳이다.김종빈 상무는 다국적사 얀센 출신으로 긍정적 평가를 받았던 것으로 확인된다. 후임으로 같은 얀센 출신의 김대형 이사가 승진 임명됐다 .권도선 상무도 마찬가지다. 그는 의약2지점장, 의약1사업부장, 인사 및 감사팀장, 병원 1·2사업부장 등 다양한 주요 보직을 맡았다. 올해부터 이식면역, 안과, 뷰티헬스를 담당하는 SU(스페셜유닛)부서로 옮겨갔다.

휴온스가 국내 생산 주사제 제네릭 완제품으로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받았다.회사 측은 지난 21일 '0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)가 미국 FDA 제네릭 품목허가(ANDA)를 획득했다고 24일 공시했다.이 제품은 호스피라(Hospira)사의 생리식염주사제와 생물학적동등성을 입증했다. 국내 생산 주사제 완제품이 FDA로부터 ANDA 승인을 받은 것이 이번이 처음이다.회사 측은 "이번 FDA의 품목허가에 따라 생리식염주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 당사의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다"면서 "이번 생리식염주사제의 미국FDA승인을 취득함에 따라 리도카인주사제 등 당사의 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

길리어드와 협업관계를 구축하고 있는 유한양행 계열 원료전문기업 유한화학이 지난해 원료의약품 생산실적 부문에서 240%이상 폭풍성장하며 순위표를 단숨에 바꿔놓았다.유한화학은 향후 항바이러스제 생산과 수출이 지속 성장할 것으로 보여 리딩기업 자리를 공고히 할 것으로 관측된다.종근당 계열사인 경보제약과 종근당바이오도 나란히 성장세가 이어지는 등 선두권을 형성하며 강세를 보이고 있다.동아, 대웅, 한미 계열사인 대웅바이오, 한미정밀화학, 에스티팜도 여전히 원료약 생산 순위표 머리에 이름을 올리는 등 원료의약품 생산실적이 상위그룹에 집중돼 있는 것으로 나타났다.데일리팜이 23일 원료의약품 기업 실적을 분석(식약처 생산실적 자료 기준)한 결과 유한화학이 큰 폭으로 성장하며 단숨에 리딩기업에 등극한 것으로 나타났다.2015년 508억원대 실적을 올렸던 유한화학은 지난해 1749억원의 생산실적(전년대비 244% 성장)을 기록하며 6위권에서 1위(바이오부문 셀트리온 제외)로 수직상승했다.유한화학은 길리어드에 C형간염치료제와 에이즈치료제 등 원료의약품을 공급하고 있다.원료의약품 생산실적(단위=억, %, 식약처)2016년 2500억원대 이상의 수출실적을 기록한 유한은 올해 원료의약품 수출실적 3000억 돌파를 전망하고 있다.종근당 계열사들의 약진도 눈에띈다. 지난해까지 리딩기업 자리를 지켰던 경보제약은 1368억원으로 18% 성장했고, 종근당 바이오는 1222억원으로 11.4% 증가했다. 종근당이 원료부문에서도 확실한 경쟁력을 보이고 있는 것으로 관측된다.경보제약은 전체 매출의 절반에 해당하는 실적이 해외수출에서 발생하고 있다.경보제약은 미국(FDA), 일본(PMDA), 유럽(COS) 등에 세파로스포린계와 카바페넴계 항생제 등 주요 제품을 인증 받아 선진 제약시장에서 원료의약품 입지를 다지고 있다.종근당바이오도 매출의 80% 이상을 수출실적으로 채우고 있는 가운데 사이클로스포린 등을 비롯한 다양한 원료의약품을 수출하고 있다.동아 계열 원료기업인 에스티팜은 2015년과 견줘 3.8% 감소한 1072억원으로 2위권에서 4위로 하락했다.에스티팜은 간염치료제, 올리고 핵산치료제 등 원료의약품 생산과 혁신신약개발에 주력하고 있는 기업으로, 역시 매출의 80%이상을 해외로 수출하고 있다.대웅바이오의 경우 완제약과 더불어 원료부문에서도 11% 성장하며 약진했다. 대웅바이오는 올해 원료생산실적 1000억 클럽에 가입할 전망이다.이어 한미 계열사인 한미정밀화학이 원료생산실적은 17.5% 감소했지만 738억원으로 6위를 기록했다.결국 원료의약품 부문은 여전히 상위제약사 계열사들이 시장을 주도하고 있는 것으로 전망된다.중견그룹에서는 인보사를 허가받은 코오롱생명과학이 47% 성장하며 관심을 모았고, 일본 원료수출실적이 두드러진 제일약품이 20% 성장한 부문도 눈에띈다.이니스트바이오의 원료부문 기업인 이니스트에스티는 수출과 한미약품 등 국내기업 원료생산 부문에서 경쟁력을 보이며 생산실적 500억원을 돌파해 눈길을 끌었다.이니스트와 함께 중견기업 계열사 등도 주목된다. 동국제약 계열 동국정밀화학은 272억원대 생산실적을 올렸고, 유나이티드제약 계열 원료기업인 바이오캠제약은 226억원대 실적을 기록했다.원료의약품 전문기업들은 생산실적과 비례해 수출실적에서도 가파른 상승곡선을 그리고 있는 것으로 관측된다.업계 관계자는 "원료전문기업들의 생산실적 증가는 경쟁력있는 품목 개발이 지속적으로 이뤄지고 있고, 가격 부문에서도 인도, 중국 원료와 비교해 격차가 줄면서 수요가 늘고 있기 때문"이라고 진단했다.이는 자연스럽게 원료전문 기업의 안정적 생산과 수출활성화로 이어지고 있다는 의견이다.특히 유한화학, 에스티팜 등 상위제약 원료 자회사들의 신약 API 수출은 주목해야 할 것으로 보인다.하지만 원료기업들의 안정적 성장세 이면에는 리스크도 존재하고 있다. 최근 식약처가 원료전문기업 한곳을 특별약사감시하면서 향후 파장에 대한 업계의 우려가 높아지고 있기 때문이다.

상반기 처방약 시장에서 1위를 기록한 종근당이 경쟁력을 갖춘 품목들을 지속적으로 만들어내고 있다.올해 허가된 품목들 가운데 퍼스트제네릭이 3품목이나 되는 등 남다른 개발전략으로 미래를 준비하고 있는 것.최근 외형성장 배경에는 도입품목이 자리잡고 있지만, 경쟁력있는 자체 개발 품목들을 계속 추가하면서 도입품목이 빠져도 흔들리지 않는 포트폴리오를 구성해 나가고 있다.24일 업계에 따르면 종근당은 올해 국내 식품의약품안전처로부터 총 6개 품목의 시판허가를 받았다.이 가운데 3품목은 오리지널의약품 외에는 존재하지 않은 퍼스트제네릭이다. 지난 2월 허가받은 면역억제제 '타크로벨서방캡슐(타크로리무스수화물)'은 아스텔라스의 서방형 타크로리무수화물 제품인 '아드바그랍'의 퍼스트제네릭이다.3월 허가받은 보리코정(보리코나졸)은 화이자의 항진균제 제품 '브이펜드'의 퍼스트제네릭. 역시 종근당 외에는 현재까지 제네릭 제품이 없다.그리고 지난 20일 허가받은 '레날로마캡슐'도 세엘진의 다발성골수종 치료제 '레블리미드'의 퍼스트제네릭이다.종근당은 시장에 먼저 출시하기 위해 '아드바그랍'과 '레블리미드' 오리지널약물 특허에 도전하고 있다. 아드바그랍의 경우 종근당은 3개 특허 중 2개 특허를 회피해 출시 8부 능선을 넘은 상태다.레블리미드 역시 물질특허에 대해 홀로 무효심판을 진행하고 있는데, 오는 10월 27일 특허만료가 예정돼 있어 심결 여부와 상관없이 퍼스트제네릭으로 시장에 나설 수 있어 보인다.아드바그랍은 2016년 기준(IMS헬스데이터) 국내에서 341억원, 레블리미드는 289억원, 브이펜드는 75억원의 시장을 형성하고 있다. 적지 않은 시장임에도 제네릭 경쟁자가 없다는 점은 종근당의 선전을 기대하는 요소다.종근당 올해 식약처 허가품목 분석나머지 허가받은 3품목도 의미없는 게 없다. 일반의약품으로 유일하게 허가받은 '펜잘더블류이부프로펜연질캡슐'은 펜잘의 첫 연질캡슐이라는 점에서 시장 확대 기대감이 반영됐다.지난 14일 오리지널 과민성방광치료제 베시케어의 특허만료로 출격한 제네릭약물인 '솔리토스구강붕해정'은 100개 제네릭 제품 중 유일하게 구강붕해정이라는 차별화를 가졌다. 수십여개 업체와 경쟁을 하다보니 제형 차별화로 승부수를 던진 것이다.최근 출시한 발기부전치료제 센글라정은 비아그라 제네릭이다. 종근당은 시알리스 제네릭 '센돔'의 성공신화를 '센글라'로 이어가겠다는 복안이다. 센돔은 지난 1분기 발기부전치료제 가운데 4위를 기록했다. 제네릭 가운데는 팔팔(한미약품, 비아그라 제네릭)에 이어 2위.최근 예기치않은 리스크로 비판을 받고 있지만, 제품 포트폴리오에서 종근당은 국내 다른 제약사를 압도하고 있어 실적 전망을 밝게 하고 있다.

올해 상반기 처방실적이 수직상승한 제약기업은 어디일까?매출 상위기업중 탄탄한 영업력과 잇단 신제품 발매로 리딩기업 자리를 지키고 있는 유한양행, 중견제약 그룹은 균형감있는 제품포트폴리오를 구축하고 있는 동국제약과 휴온스가, 중소제약 그룹에서는 영업대행 부문에 경쟁력을 갖고 있는 휴텍스 제약 등의 처방약 성장세가 두드러진 것으로 분석됐다.특히 휴텍스제약과 함께 영업대행 부문에서 활발하다고 인식되고 있는 한국콜마, 대웅바이오 등이 모두 지난해와 견줘 15%이상 고성장을 기록하며 눈길이 쏠린다.20일 데일리팜이 유비스트 데이터를 기준으로 올 상반기 처방실적이 성장한 국내 제약기업을 조사한 결과 반기실적 100억원 이상 기준으로 33곳이 지난해와 견줘 10%이상 처방실적이 성장했다.상위권 기업중에는 유한양행(13%), JW중외제약(14%), LG화학(28%), 대웅바이오(대웅 계열사, 42%) 등이 성장했다.유한양행은 도입품목과 함께 최근 몇년전부터 새롭게 발매한 처방약 신제품들이 시장에서 입지를 구축하며 실적 성장을 견인했고, LG화학의 경우 제미글로 시리즈의 폭발적인 성장세가 전체적인 처방실적 수직상승을 가져왔다.처방의약품 10% 이상 성장한 국내 제약기업(단위=백만원, 유비스트)대웅바이오는 위임형제네릭이라는 경쟁력 있는 제품라인에 영업대행 효과도 톡톡히 누린 것으로 관측된다.중견제약그룹에서는 대원제약(16%), 휴온스(33%), 유나이티드 제약(14%), 동국제약(23%) 등이 선전했다.대원, 휴온스, 동국, 유나이티드제약 등은 모두 탄탄한 영업력과 제품력을 보유한 기업들로 상위권 기업들을 지속해서 위협하고 있다. 향후 이들 기업은 10대기업에 등극할 가능성도 있다. 중소제약 그룹에서는 알리코제약(52%)이 가장 높은 성장세를 보인 가운데 셀트리온제약 (26%), 씨엠지제약 (29%), 대한뉴팜 (29%), 콜마파마(26%), 휴텍스제약(26%) 등이 두드러졌다.전반적으로 상반기 처방약 시장에서 국내 제약기업들의 선전이 이어지고 있는 것으로 관측된다.특히 최근 처방실적 흐름을 들여다보면 영업대행이 활발한 기업들의 성장세가 주목받는다.714억원대 처방실적으로 20위권에 랭크된 대웅바이오는 올 상반기에도 41.5%나 성장했다. 위임형제네릭이라는 차별화된 품목군이 성장을 견인했지만 영업대행이 활발한 기업 중 하나로 꼽히고 있어 CSO 효과도 누린 것으로 예상된다. 대웅바이오는최근 1~2년새 성장곡선이 뚜렷한 기업중 하나다.역시 영업대행이 왕성한 기업 중 하나로 꼽히는 휴텍스 제약의 경우 몇년전부터 처방실적이 수직상승하며 올 상반기 26% 성장한 675억원대 실적을 기록했다. 아토르바스타틴 등 제네릭 위주의 영업을 전개하고 있는 휴텍스는 월 100억원 이상씩 꾸준히 처방이 이뤄지고 있다.업계에서 CSO영업이 활발한 것으로 인식하고 있는 한국콜마와 콜마파마도 역시 상반기 큰 폭의 성장곡선을 그렸다.이들 기업이 CSO에 지출한 지급수수료 비중도 상당하지만, 결과적으로 영업대행이 처방의약품 실적을 큰 폭으로 성장시킨 요인이 됐다는 점에서 향후 중견제약과 중소제약 그룹에서는 CSO를 활용한 영업활동이 더욱 늘어날 가능성이 높을 것으로 관측된다.한편 국내제약기업들의 처방실적은 지난해를 기점으로 턴 어라운드 했지만, 처방약 성장기업과 정체기업 양극화 현상은 더욱 뚜렷해지고 있는 것으로 관측된다.

최근 제품을 허가받은 골관절염치료제 '레일라' 제네릭 회사들이 제품 발매를 저울질하고 있다.20일 특허법원이 특허심판원에 이어 레일라의 관절염 치료 용도특허(2025년 3월 16일 만료예정)에 대해 무효 판단을 내린데다 전날인 19일에는 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 출시 강행 움직임을 보이고 있는 것이다.제네릭사 한 관계자는 "생산일정을 보고 제품발매를 곧 시작하게 될 것"이라고 말했다. 하지만 여전히 다수의 특허소송이 진행중이어서 제네릭사가 무사히 제품발매를 진행할지 속단하기는 이르다.레일라 제네릭사들은 용도특허를 비롯해 조성물특허(2029년 6월 24일)에 대해서도 등록이 무효라고 주장하고 있는 상황. 조성물특허 분쟁에서도 제네릭사들이 긍정적인 결과를 얻는다면 출시 장애물을 모두 제거하게 된다. 하지만 반대의 경우라면 특허만료일까지 제네릭약물은 출시할 수 없다.특허법원 2부는 20일 레일라의 한국피엠지제약이 특허심판원 심결에 불복해 제기한 무효심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.이로써 특허심판원에서도 무효청구가 성립된 국제약품, 대한뉴팜, 마더스제약, 신풍제약, JW중외제약, 한국약품, 한올바이오파마, 명문제약, 아주약품, 이니스트바이오제약은 이번 소송에서 우위를 다질 수 있게 됐다.하지만 해당 특허에는 등록무효 소송말고도 한국피엠지제약이 제기한 특허침해금지 청구 소송도 진행되고 있다. 특허법원 판결은 특허침해 소송에 영향력을 미칠 것으로 보인다.이와함께 제품출시를 위해서는 조성물특허의 장벽도 넘어야 하는 상황. 작년 등록된 조성물특허는 제네릭 출시의 새로운 방어막으로 활용되고 있다.한국피엠지제약은 조성물특허를 담보삼아 제네릭사들에게 특허침해금지 가처분 신청과 특허침해금지 청구 소송을 제기했다. 제네릭사들도 무효심판으로 맞불을 놓았다.제네릭사들은 그러나 조성물특허 소송 결과와 상관없이 출시 준비를 하고 있다. 관련 업체 관계자는 "가처분 신청 결과도 제네릭사쪽에 유리할 것으로 보여 크게 염려는 하지 않고 있다"며 "생산 일정을 보고 곧 제품을 발매할 계획"이라고 설명했다.반면 한국피엠지제약 측은 법원의 가처분 신청 수용을 확신하는 분위기다. 가처분 신청이 받아들여진다면 제네릭약물은 판매할 수 없게 된다.업계는 법원이 곧 가처분 신청에 대한 판단을 내릴 것으로 보고 있다. 한편 19일에는 식약처가 레일라 제네릭에 대해 우선판매품목허가 제품으로 인정했다. 이에따라 10개 제네릭 품목은 출시가 확정된다면 9개월간 시장독점권이 부여된다.당귀, 모과 등 각종 천연성분이 함유된 천연물신약 레일라는 올해 상반기 112억원의 원외처방액(기준:유비스트)으로 전년동기대비 4.0% 상승했다. 작년 한해에는 217억원의 처방액을 올렸다. 한편 이번 특허법원 용도특허 무효소송에서 승소한 제약사는 이달초 제네릭약물을 허가받았다.

한미약품이 차세대 바이오신약으로 개발 중인 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀(Eflapegrastim, HM10460A)'이 국내 3상임상을 개시한다.타깃 약제는 한국쿄와하코기린의 뉴라스타(Pegfilgrastim, 페그필그라스팀, SPI-2012)로, 활성 대조(Recover) 시험으로 진행된다.식품의약품안전처는 한미약품이 제출한 임상 3상시험계획서를 오늘(20일)자로 승인했다.에플라페그라스팀은 한미약품이 스페트럼사에 기술이전 계약을 체결했던 호중구감소증 치료제로, 중요한 파이프라인 중 하나다.이 약제는 약효 지속시간을 늘리는 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기술이 적용됐는데, 1회 투여로 약효를 3주 가량 유지할 수 있다.이번 임상은 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 유도된 호중구감소증 치료를 할 때 투여하는 뉴라스타와 에플라페그라스팀을 비교하는 활성 대조시험이다. 무작위 배정, 공개시험 방식으로 진행된다.한편 현재 호중구감소증 치료제 전체 시장규모는 약 6조원대로 알려져 있다.

오는 11월 물질특허 만료를 앞둔 국내 처방약 실적 1위 제품 '비리어드(성분명 : 테노포비르푸마르산염디소프록실, 수입 길리어드·판매 유한양행)'가 후발 약물 진입 위기에도 불구하고 약가인하를 피할 것으로 보인다.현재 물질특허 만료 전후로 출시 의욕을 보이는 제품들이 대부분 염 변경 약물이기 때문이다. 통상 염변경 약물 진입은 오리지널약물 약가인하에 반영되지 않는다.지난 18일 B형간염치료제 비리어드 염변경 약물을 준비하고 있는 한미약품, 종근당 등 국내 12개사는 비리어드의 물질특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 염변경 약물이 빠르면 9월 출시도 가능할 것으로 전망된다.하지만 염변경 약물이 출시된다 하더라도 당장 비리어드의 시장매출에 큰 타격은 없을 것으로 보인다. 종합병원의 처방 신뢰도가 높아 후발약물의 진입 자체가 어려운 것도 있지만 약가가 인하되지 않는다는 점이 결정타다.비리어드 약가가 인하되려면 성분명이 똑같은 일반 제네릭약물이 출시돼야 하는데, 현재로선 물질특허 만료시점이 아닌 염특허 만료시점(2018년 11월 7일)에 동일 성분 제네릭이 나올 가능성이 높기 때문이다.동일성분 제네릭을 준비하고 있는 제약사도 염특허에 무효심판을 청구해 일부 청구성립을 이끌어 오는 11월 물질특허 만료 이후 출시를 기대했으나, 길리어드의 항소로 백기를 든 상태다.현재 길리어드는 동일성분 제네릭사들의 무효심판에 적극적으로 대응하고 있다. 이들 약물이 약가인하와 직결되기 때문이다.염변경 제약사의 권리범위 심판에 대해서는 항소를 포기했으나, 동일성분 제네릭의 무효심판에는 모두 특허법원에 항소장을 낸 상황이다. 반면 동일성분 제네릭사들은 특허법원 소송에 부담을 느끼고 항전의사를 거두고 있다.현재 유일하게 허가받은 비리어드의 동일성분 제네릭 테노바정(한국콜마)도 그런 상황이다. 한국콜마가 길리어드와의 소송에 적극성을 보이지 않음에 따라 제네릭 출시도 염특허 만료 이후 진행될 것으로 관측되고 있다.상황이 이렇게 전개되면서 비리어드는 염특허가 만료되는 내년 11월까지는 약가가 유지될 것으로 보인다. 따라서 경쟁약물인 바라크루드가 특허만료 제네릭 진입에 따른 약가인하로 매출이 크게 떨어진 것과 달리 비리어드는 당분간 매출을 유지할 것으로 보인다.더욱이 길리어드는 비리어드의 업그레이드약물인 '베믈리디'를 통해 스위치 작업을 진행할 예정인데, 비리어드의 약가가 1년간 유지된다면 베믈리디도 보다 원활하게 시장에 정착할 수 있다는 분석이다. 베믈리디의 약가가 비리어드와 비슷하다 해도 가격 경쟁력을 갖출 수 있기 때문이다.일각에서는 특허회피 노력으로 후발 염변경 약물이 나오는 상황인데도 오리지널약물의 약가가 인하되지 않는 점은 문제가 있다고 지적하고 있다. 지난 2012년 감사원도 단순 염변경 제품에 대한 약가우대에 대해 문제를 제기한 적이 있다.오리지널의 약가가 인하가 되지 않는다면 건강보험 재정에도 부담이 된다. 참고로 비리어드는 올해 상반기에만 815억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록하며 한국 의약품 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있다.