올해 상반기 제약사들이 집행한 대중광고 규모는 약 1300억원대로 조사됐으며 명인제약이 192억원대 광고비를 지출하면서 1위를 차지한 것으로 나타났다.상반기 광고집행 500대 기업 중 제약사는 26곳이 포함된 것으로 조사됐다.데일리팜이 5일 한국광고총연합회(자료제공: 닐슨코리아)가 집계한 '2017년 상위 500대 광고업체 중 제약사 현황'을 분석한 결과 명인제약 등 26곳이 500대 대중광고 업체에 포함됐으며, 이들 업체들의 광고 총액은 1303억 원으로 밝혀졌다.이는 지난해 같은 기간 33곳 1483억에 비해 업체수로는 7곳, 금액으로는 180억 줄어든 수치이다.따라서 올해 상반기 제약사들의 대중광고 집행은 감소추세에 있는 것으로 관측된다.제약사 대중광고 감소는 정부 규제정책에 따른 수익성 감소와 매출정체가 주 요인으로 풀이된다.또 화장품, 건강기능식품 등 헬스케어 부문 열기가 잠시 주춤한 것도 대중광고 소폭 감소의 원인으로 관측되고 있다.상반기 제약기업 대중광고 현황(한국광고총연합회, 단위=천원0상반기 대중광고 1위를 기록한 명인제약의 경우 대표 일반약 이가탄 등에 집행한 광고비용을 포함해 192억원을 지출한 것으로 나타났다.역시 이가탄과 함께 대중광고 비용 지출이 많은 인사돌을 보유한 동국제약이 190억대 광고비 지출로 2위를 차지했다.이어 박카스 대중광고 등에 집중하고 있는 동아제약이 127억원으로 3위에 올랐다.최근 일반약 등 OTC 부문 성장세가 이어지고 있는 유한양행도 127억대 광고를 집행하며 4위를 기록했고, 광동제약이 105억원으로 5위, 일동제약이 85억원으로 6위에 올랐다.이들 기업은 대부분 전통적으로 OTC 분야에 강점을 보이고 있으며, 자연스럽게 대중광고 비용 지출이 많았던 것으로 분석됐다.상반기 매체별 광고현황을 살펴보면 13000억대 광고중 TV광고가 75%인 970억을 차지해 가장 높은 점유율을 기록했다.이어 신문 233억(18%), RADIO 74억(6%), 잡지 14억(1%) 등으로 조사됐다.

최근 가파른 성장세를 보이고 있는 주블리아(동아ST, 왼쪽)와 이지케어(유한양행)바르는 손발톱무좀 치료제 시장에서 새내기들이 선전하고 있다. 신제품들이 잇따른 출현에 기존 터줏대감들은 자리를 조금씩 내주는 형국이다. 특히 절대적 1위 품목인 풀케어도 정체현상을 빚고 있다.3일 업계에 따르면 최근 출시한 바르는 손발톱무좀 치료제들이 빠르게 시장에 안착하고 있다.이 시장은 2013년 풀케어(한국메나리니) 출시 이후 대중광고 붐을 타고 크게 성장했다. 특히 사용편의성을 앞세운 풀케어는 연간 200억원대 대형품목으로, 새로운 시장 개척자로서 명성을 얻었다.그런데 시장규모가 커지자 국내 제약사 후발주자들이 쏟아져나왔고, 성장을 거듭하던 기존 품목들은 정체하거나 감소세로 돌아섰다.바르는 손발톱무좀치료제 주요제품 반기실적(IMS, 백만원, %)풀케어와 로푸록스(한독)의 시클로피록스 성분의 후발주자들은 2015년 11개 품목이 새로 시장에 가세했다. 낮은 가격으로 약국에 어필해 빠르게 점유율을 높여나갔다.유한양행의 이지케어네일라카는 지난 상반기 처음으로 IMS헬스데이터 기준 10억원을 돌파, 로푸록스 코앞까지 다가섰다.아모롤핀 성분의 로세릴(갈더마)도 후발경쟁을 피할 수 없었다. 2013년부터 속속 동일성분 제품들이 나오더니 현재는 허가품목이 15개에 이른다.이 때문에 풀케어, 로푸록스(이하 성분명: 시클로피록스), 로세릴(아모롤핀염산염)은 올해 상반기 모두 마이너스 성장했다. 풀케어는 전년동기대비 4.2% 떨어진 89억원을 기록했고, 로세릴은 15.3% 하락한 27억원, 로푸록스는 8.0% 감소한 16억원으로 성장에 실패했다.지난 6월 출시한 신약 주블리아(동아ST)도 전문의약품이지만, OTC 터줏대감들을 위협하고 있다. 주블리아는 6월 한달동안 5억원을 기록, 월 판매액만 보면 풀케어 다음으로 높았다.주블리아는 국내 처음 도입한 에피나코나졸 성분의 제품으로, 미국과 일본 시장에서 매출 1위를 기록하고 있다.동아ST가 일본 카켄제약으로부터 도입한 이 약물은 임상시험으로부터 증명된 높은 치료효과를 장점으로 내세워 홍보에 나섰다. 전문의약품으로 접근성이 떨어지는 데다 비급여 의약품이어서 보험적용 혜택을 못 받는 핸디캡에도 불구하고, 출시 초기부터 돌풍을 일으키고 있다.

암세포만 빠르게 찾아내는 항체를 붙여 암세포 살인마라는 별칭이 붙은 CAR-T 면역세포 치료제가 지난 30일 전세계 최초로 FDA 승인을 받았다. 다국적사 노바티스의 티사젠렉류셀이다.국내 제약사와 바이오 기업들도 기초 연구단계지만 빅파마들이 뛰어든 시장에서 각자의 방식으로 면역세포 치료제 개발에 나서고 있다. 2020년이면 면역항암제 시대가 열릴 전망이다.2일 제약업계에 따르면 유한양행, JW크레아젠, 녹십자셀, 녹십자랩셀, 바이로메드, 앱클론이 CAR-T나 CAR-NK 등을 활용한 세포치료제 개발에 나서고 있다.현재 면역관문억제제, 항암 백신, 항체, 면역세포 등을 활용한 항암제가 개발되거나 시판 중이다. 이중 신체 면역세포인 NK와 T세포를 활용한 면역항암제가 주목받고 있다.CAR-T 치료제는 암환자에서 추출한 면역세포(T세포)에 암을 빠르게 찾는 항체를 붙이고 면역 기능을 강화하는 유전자 조작을 거쳐 암을 죽이는 획기적인 방식이다. 즉 암세포마다 특징적으로 가지고 있는 항원을 탐색하는 기능을 면역세포에 넣어 유도탄처럼 정확하고 빠르게 암을 공격하는 것이다.CAR-T 세포 생성 과정(그림: 국립암센터)카이트파마, 주노 테라퓨틱스, 노바티스, 셀젠 등 다국적 기업들이 CAR-T를 이용한 항암제 개발에 나서 노바티스가 처음으로 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 녹십자셀과 유한양행, 바이로메드, 앱클론 등이 있다.녹십자셀은 고형암을 대상으로 기초 연구 단계에서 진행 중이다. 앞서 T세포를 이용한 면역 항암세포치료제 이뮨셀-LC의 개발에 성공해 시판 중인 만큼 큰 기대를 받고 있다. 유한양행은 지난해 미국의 면역항암제 전문기업 소렌토 테라퓨틱스와 이뮨온시아를 세우고 CAR-T를 비롯한 CAR-NK, 체크포인트 저해제 등 개발에 나서고 있다.지난해 바이로메드는 전임상 단계에서 미국의 바이오벤처 블루버드 바이오에 약 588억원(마일스톤 576억원)을 받고 기술이전했다. 오는 18일 코스닥 상장을 앞둔 앱클론은 CAR-T 세포의 큰 문제점 중 하나로 여겨지는 독성 문제를 해결하는 안전장치를 넣은 CAR-T 치료제를 만들고 있다. 서울대 의대 정준호 교수팀으로부터 받은 '유니버셜 CAR-T 시스템'이다.면역세포 치료제가 주목받는 이유는 그동안 세포가 약이 될 것이라고 생각지 못한 반면 그 효과는 극적이기 때문이다. 면역세포치료제를 개발 중인 한 연구자는 "심각한 단계에 있는 백혈병 환자를 대상으로 기존 치료제를 사용 시 생존율이 6~8%에 불과했지만 면역세포치료제는 60~90%까지 오른다"고 말했다.다만 아직까지 국내의 CAR-T 치료제 개발은 걸음마 수준이다. 또 다른 바이오 연구소 관계자는 "글로벌 수준과 비교해 다른 분야는 70~80% 수준이지만 CAR-T는 유독 뒤쳐진 상황이다"고 말했다.JW크레아젠의 수지상세포나 녹십자랩셀의 NK세포 등 비슷한 기전의 다른 치료제도 개발되고 있다. 특히 녹십자랩셀 CAR-NK세포는 CAR-T와 비슷한 기전이면서도 글로벌 수준에 근접했단 평가다.CAR-T 치료제는 맞춤형으로 개발하는 만큼 고가의 비용과 의약품 개발이 오래 걸리고 복잡하다는 단점이 지적된다. 아울러 치료 효과가 크다보니 허가가 됐지만 안전성이 문제로 꼽힌다. 사이토카인 스톰이라 불리는 독성 부작용 문제로 실제 사망환자가 발생하기도 했다. 자신의 세포 대신 건강한 사람의 면역세포를 넣을 수 있어 CAR-T 대비 저렴한 CAR-NK세포를 주목하는 이유다.신체 내 문제를 해결하는 킬러 세포는 NK와 T다 . NK세포를 개발 중인 한 연구자는 "NK세포가 먼저 제거에 나서고 발생하는 정보를 면역계가 받아들여 교육을 거친 T세포가 나온다"며 1차적인 예비군 역할을 NK세포가 하고 2차로 훈련을 거친 병사로 육성되는 게 T세포라고 설명했다. 그는 "T세포는 몸 안에서 2주 가량 종양 등을 인지하는 시간이 필요하다"며 차이를 설명했다.이를 간단히 하기 위해 암세포를 찾는 안테나를 달고 유도탄을 붙이는 유전자 조작을 가한 것이 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)다. NK나 T세포에 CAR를 붙여 CAR-NK세포, CAR-T세포가 된다.업계에서는 노바티스의 성공이 다른 면역세포 치료제의 가능성을 넓힌 것으로 평가된다. 유전자조작을 통해 보여준 면역세포 치료제를 응용할 경우 다른 질환에도 널리 쓰일 것으로 기대하고 있다.

글로벌 신약 개발 행보에 나선 한미약품이 그간 악재를 털고 다시 도약할수 있을지 관심이 모아진다. 얀센과 사노피 등에 라이선스 아웃한 신약프로젝트 임상 재개소식에 한미약품 신약개발이 탄력을 받을 가능성이 높아졌기 때문이다. 31일 관련업계에 따르면 얀센은 한미약품으로부터 도입한 당뇨/비만치료제 HM12525A(LAPS-GLP/GCG)의 임상 1상을 재개했다. 새 임상 종료는 내년 1월로 예정돼 있다.2015년 11월 얀센에게 약 1조원 규모로 기술수출된 HM12525A는 지난해 11월 생산 이슈로 임상1상이 중단됐었다하지만 얀센측은 임상약 '생산 지연'(manufacturing-related delay)' 문제를 해결하고 올 하반기부터 새 임상에 들어간다는 입장을 밝혔다.한미측도 올해 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새로운 임상 1상을 시작할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 얀센측은 미국 FDA에 임상 허가를 신청했었다.증권가는 임상시험의 세부 사항 중 변경된 부분은 기존 독일에서 진행되던 임상이 미국에서 진행되고, 모집 환자 수가 기존 24명으로 56명으로 늘었다고 설명했다.모집 환자의 조건도 HbA1c(혈당화색소) 6.5~8.5%에서 7.0~9.5%로 변경, BMI지수(Body mass index, 체질량지수) 25~40kg/㎡와 몸무게 75~130kg 기준이 새로 추가돼 당뇨에 대한 보다 명확한 효능 입증 및 비만에 대한 효과 확인이 가능할 것으로 전망했다.당뇨비만치료제와 함께 현재 임상 단계가 가장 빠른 에페글레나타이드 임상 3상도 하반기 예정돼 있다.사노피는 최근 한미약품으로부터 확보한 당뇨병 치료후보물질 에페글레나타이드의 3상임상을 올 4분기 중으로 개시한다는 계획을 밝혔었다.업계는 4분기 임상계획에 따라 이르면 9월 중 임상시험 승인신청서가 제출될 것으로 관측하고 있다.이밖에도 스펙트럼이 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료제 Rolontis의 경우 내년 1분기 임상 3상 중간결과 발표와 2분기 ASCO 학회 참가가 예정돼 있다. 또 릴리가 임상 중인 BTK 저해제 HM71224는 내년 2분기 임상2상 중간결과 발표가 있을 것으로 보인다.제넨텍이 임상1상을 진행하고 있는 RAF 저해제 HM95573은 내년 상반기 임상1상이 완료될 것으로 예상된다.이처럼 임상중단 악재를 만났던 한미약품의 글로벌신약 임상이 사노피의 임상3상 개시와 얀센의 임상 1상 재개 등으로 호기를 맞게됨에 따라 향후 한미의 글로벌 R&D 신뢰회복도 가능할 것이라는 전망이 나오고 있다.따라서 향후 한미의 글로벌신약 임상 결과가 어떻게 나오느냐에 따라 국내 제약업계 R&D 흐름에도 큰 영향을 줄것으로 보여 그 결과에 눈길이 쏠리고 있다.

이 정도면 선전이다. 두달 연속 하락세를 면치 못했던 제약주가 상승세로 돌아섰다.데일리팜이 1일 32개 코스피제약사의 8월 시가총액을 집계한 결과, 이들 회사는 전월 대비 1.4% 상승, 22조9000억원 대 규모를 보였다. 집계 업체 중 13개사를 제외한 업체들이 소폭이라도 플러스 성장했다.가장 시총 상승폭이 컸던 회사는 정부가 지난 5일 발표한 '치매 국가책임제 인프라 구축' 방안의 수혜주로 꼽혔던 유유제약과 명문제약이었다.이들 회사는 각각 15%, 11%대 증가율을 기록했다. 다만 이는 6월에 크게 증가했던 주가가 지난달 12%, 10%씩 하락한 이후 제자리를 찾아가는 것으로 풀이된다.뒤를 이어 환인제약, 동화약품, 이연제약 등 회사들도 10% 이상 시총이 상승했다.신경정신과 의약품 특화 업체인 환인제약은 올해 뇌전증·위궤양·골관절염치료제 등의 제네릭 의약품을 중심으로 점진적으로 매출 증가가 기대되고 있으며 동화약품의 경우 주가 안정을 위해 7월21일부터 10월20일까지 자사주 10만주를 취득키로 결정했다.32개 코스피 상장 제약사 8월 시가총액 현황(단위:억원,%)이밖에 한미약품, 영진약품, 대웅제약, 유나이티드제약, 신풍제약, 한올바이오파마 등 업체들이 5% 이상 상승률을 기록했다.반면 이번달 제일약품은 주가 폭락으로 인해 고초를 겪었다.한달 간 무려 시총 30% 가량이 증발한 이 회사는 결국 한국거래소로부터 해명공시를 요구를 받았다.그러나 지난 22일 제일약품은 주가에 영향을 미칠 만한 중요 사항이 없다고 공시했다. 당시 제일은 "우리도 궁금해 꼼꼼하게 주가 하락 요인을 찾아봤지만 별다른 이유를 찾지 못했다"고 밝혔다.단 제일을 제외한 제약사들은 큰 폭의 하락세를 보이진 않았다. 종근당이 8% 떨어졌으며 우리들제약과 한독이 5%대 하락률을 보였다. 유한양행, JW중외제약, 삼일제약, 일양약품 등 업체들이 5% 미만으로 미미하게 떨어졌다.한편 전문가들은 제약·바이오주 주가에 새 정부의 정책 모멘텀이 서서히 반영되고 있다는 분석을 내놓고 있다.김병연 NH투자증권 연구원은 "문재인 정부 들어 업종별 투자심리를 보면 제약·바이오의 투자심리는 상승한 반면 신재생에너지의 투자심리는 하락했다"며 "건강보험 보장성 확대로 의약품 수요가 늘어날 수 있다는 기대감이 작용하고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.

한국과 일본을 대표하는 제약사 동아ST와 다케다가 빈틈없을 만큼 포화시장이 돼버린 ARB(안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제)시장에 이 계열 고혈압치료제를 내고 처음으로 힘을 합쳤다.양사는 30일 고혈압신약 이달비(성분명: 아질사르탄메독소밀)를 국내 시장에서 공동 판매하기로 했다고 밝혔다. 다케다와 동아ST의 코프로모션은 이번이 처음.이번 코프로모션은 양측 모두에게 부족한 부분을 채운다는 점에서 시너지효과가 기대된다. 다케다는 의원시장에 대한 영업력을, 동아ST는 첫 ARB 신약을 이번 계약으로 충족할 수 있게 된 것이다.이달비는 국내에서 아홉번째로 소개되는 ARB 신약이다. 이미 국내에는 로잘탄, 발사르탄, 올메사탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 칸데살탄, 텔미사르탄, 피마살탄 등 8개 성분의 ARB 신약이 시중에 나와 있다.경쟁도 치열하다. 식약처에 허가된 살탄 계열 제품수만 1500개가 넘는다. 이달비가 후발주자로서 쉽지 않은 도전이 예상된다.다만 이전 여덟번째 ARB 신약 카나브(성분명:피마살탄, 판매:보령제약)가 늦은 진입에도 불구하고, 고혈압 단일제 시장 1위에 올랐다는 점은 이달비에게도 희망을 주는 요소다.보령제약은 한국인을 대상으로 한 대규모 임상시험을 통해 증명된 카나브의 약효를 의료진에게 어필했고, 발매 3년만에 단일제 시장을 평정했다. 작년 카나브의 원외처방액(출처:유비스트)은 404억원에 달한다.후발주자라도 시장의 신뢰를 얻는다면 언제든지 정상에 오를 수 있다는 점을 카나브가 증명했다. 그런 의미에서 동아ST와 다케다도 이달비의 '제품력'에 기대를 걸고 있다. 특히 24시간 혈압강화 효과에서 높은 경쟁력을 발휘할 거란 예상이다.이달비는 고혈압 1, 2기 환자를 대상으로 한 임상3상에서 올메사르탄과 발사르탄 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 동아ST 관계자는 "고혈압치료에서 중요한 것은 24시간 혈압이 적절하게 관리되느냐 측면인데, 이달비가 임상시험에서 타 약제 대비 우수성을 증명한만큼 후발주자라도 경쟁력에서 밀리지 않는다"고 말했다.다케다는 이달비가 첫 ARB 신약이다. 기존 CCB(칼슘채널차단제) 계열 약물로는 '마디핀(염산마니디핀)'이 있다.씨제이헬스케어가 1991년 허가받은 '마디핀'은 매출이 높진 않지만, 오랜 기간 베스트셀러로 인기를 얻고 있다. 작년 원외처방액은 46억원. 다케다가 2011년 한국에 상륙하고, 국내 의료기관을 대상으로 마케팅에 전력을 기울인 첫 제품이 마디핀이다. CCB로 고혈압시장을 두들긴 다케다가 이제는 ARB신약인 '이달비'로 평정에 나섰다.동아ST에게는 이달비가 첫 ARB 신약이다. 물론 ARB 계열 제품이 처음은 아니다. 동아ST는 올메사탄, 이르베사르탄, 발사르탄, 로사르탄 등 여러 ARB의 계열의 제네릭약물을 보유하고 있다.하지만 매출은 CCB 계열 '오로디핀(암로디핀오로트산염)'이 가장 높다. 암로디핀 염변경 약물인 오로디핀은 한때 300억원 가까운 매출로, 동아ST의 캐시카우를 책임졌다.작년 원외처방액은 113억원으로 예전만은 못하지만, 여전히 동아 고혈압치료제 매출 1위를 기록하고 있다. 오로디핀의 영광을 첫 ARB 신약 '이달비'로 재연할지 주목되는 부분이다.국내에는 늦었지만 이달비는 이미 미국, 유럽, 러시아에서 판매를 진행하고 있다. 지난 5월 허가받은 이달비는 약가협상을 거쳐 내년초 국내 출시할 예정이다.

차세대 이상지질혈증 치료제로 기대를 모았던 '아나세트라핍(anacetrapib)' 연구가 절반의 성공에 그친 반면, 아쉬움을 만회할 만한 라이징 스타도 등장했다.28일(현지시각) 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2017) 핫라인 세션에서 데이터를 공개한 '인클리시란(inclisiran)'이 그 주인공이다.RNS 간섭을 통해 PCSK9 단백질의 합성을 저해하는 획기적인 기전으로 주목받고 있는 인클리시란은 미국심장학회(ACC 2017)에 이어 유럽심장학회에서 긍정적인 결과를 선보이며 입지를 굳혔다.현 추세대로라면 실패를 거듭하고 있는 CETP 억제제를 앞지를지도 모를 일이다. 국내에도 적응증은 다르지만 인클리시란과 같은 RNAi 치료제 개발에 두각을 나타내는 바이오기업들이 다수 존재하고 있어 기대감을 더한다.난치질환 해결사로 급부상…RNAi 치료제인클라시란의 차별성은 RNA 간섭(RNA interference, RNAi)에 관한 이해가 선행돼야 한다.RNA 간섭이란 세포 내에서 유전자가 활성 또는 비활성화 되는 방식을 이해하고, 후보물질 발굴과 개발에 대해 완전히 새로운 접근법을 제시한다는 점에서 생물학의 혁명이라고도 표현된다.2006년 크레이그 멜로(Craig Cameron Mello)와 앤드류 파이어(Andrew Zachary Fire)가 'RNA 간섭' 현상을 발견한 공로로 노벨생리의학상을 받은 이래 생물학과 신약개발 분야에서 커다란 반향을 일으키고 있다.RNAi 기반 유전자 조절 과정(출처: 한국분자·세포생물학회, RNAi 치료제 최근 연구 동향) 체세포에서 일어나는 RNA 간섭의 자연적인 생물학적 과정을 이용함으로써, 다양한 질환을 타깃하는 RNAi 치료제를 단기간 내 개발할 수 있다는 원리. 덕분에 RNAi 치료제는 암을 필두로 심혈관질환, 퇴행성뇌질환, 안질환, 대사질환, 바이러스 감염과 같은 난치질환의 새로운 해결책으로 부상하고 있다.올해 초 한국분자·세포생물학회 발표에 따르면, 2004년 siRNA (short interfering RNA)를 이용한 RNAi 치료제가 처음 임상시험을 시작한 이래 20종이 넘는 siRNA 치료제가 임상시험을 진행하고 있다.물론 개발과정이 쉽지만은 않다. 3상단계까지 진행됐던 옵코헬스(OPKO Health)의 베바시라닙(bevasiranib)은 3상에서 낮은 치료효과를 보여 개발이 중단됐고, AGN-745 등 몇몇 siRNA 치료제들은 siRNA가 체내 miRNA로 잘못 인식돼 발생하는 오프타겟 효과(off-target effect)로 인해 임상시험을 중단하고 말았다.인클리시란 연2회 투여로…LDL-C 감소율 50% 육박최근 각광받고 있는 인클리시란은 메디신컴퍼니(The Medicine Company)와 앨라일람 파마슈티컬즈(Alnylam Pharmaceuticals)가 개발하고 있는 후보물질이다.PCSK9(proprotein convertase subtilisin-kexin type 9) 단백질 합성에 관여한다는 점에서 국내 허가를 받은 '프랄런트(알리로쿠맙)'나 '레파타(에볼로쿠맙)'와 닮았지만 중대한 차별점이 있다.mRNA를 분해해 RNA 간섭을 일으킴으로써, PCSK9 단백질의 합성을 저해한다는 것. LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮춘다는 궁극적인 목표는 동일하나 투여간격을 연 2회주기로 넓혔다는 것도 중요한 강점으로 꼽을만 하다.인클리시란 개발사인 앨라일람의 임상단계 파이프라인 참고로 사노피의 프랄런트는 월 2회, 암젠의 레파타는 월 1회 투여해야 한다.이번에 발표된 ORION 1 2상임상은 향후 진행될 3상임상의 적정 투여용량과 빈도를 결정하려는 취지로 기획됐다.연구팀은 스타틴 최대용량을 복용하면서도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 죽상동맥경화성 심혈관질환자와 LDL-C 수치가 100mg/dL 이하로 조절되지 않고 당뇨병, 가족성 고콜레스테롤혈증 등을 동반한 심혈관계 고위험군 501명을 선정했다. 이들을 인클리시린 200mg·300mg·500mg 연 1회 투여군과 인클리시란 100mg·200mg·300mg 연 2회 투여군 또는 위약군으로 분류한 뒤 LDL-C 변화율을 살펴봤다.그 결과 LDL-C 감소율이 가장 높은 환자군은 인클리시란 300mg 2회 투여군으로 확인됐다. ACC 2017 대회 당시와 동일한 결과로, 초회 투여 후 90일째 한 번 더 인클리시란을 투여받은 환자군은 6개월 뒤 위약군 대비 LDL-C 수치를 절반가량(46.8%) 감소시켰다.예측모델을 토대로 LDL-C 수치가 원래대로 돌아오는 데 걸리는 시간을 분석해보니, 약 18~21개월이 소요된다는 계산이 나왔다. 인클리시란 100mg과 200mg 연 2회 투여군 역시 31.0%와 41.1%의 LDL-C 감소율을 보여 유의한 효과를 인정받았다.연구기간 중 확인된 이상반응은 두 군간 유사했다는 보고다.이번 연구를 주도한 코우식 레이(Kausik K. Ray) 교수(영국 임페리얼칼리지런던)는 "인클리시란 300mg을 연 2회 주기로 투여했을 때 LDL-C 감소 효과가 가장 뛰어났고 부작용은 예측 가능한 수준이어서 안전성 문제는 없었다"며 "환자들의 복약순응도를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다"고 평가했다.바이오니아·올릭스 등 RNAi 기술보유 기업 부각 고무적인 건 우리나라에도 RNAi 기술을 보유하고 있는 바이오기업들이 존재한다는 점이다.유한양행과 함께 면역항암제 공동개발에 나선 분자진단기업 바이오니아는 고효율 생분해성 자가조립 나노입자인 SAMiRNA 기술을 바탕으로 siRNA 핵심신약과 신약후보물질을 개발하고 있다.이 기술은 RNAi 상용화의 발목을 잡아온 오프타겟 효과를 줄이고 간독성 역시 현저하게 감소시킨 것으로 나타났다. 바이오니아는 SAMiRNA 나노입자가 종양크기 성장을 억제시키는 데 효과적이라는 동물실험 결과에 착안해 임상시험을 준비 중인 것으로 알려졌다.국내 바이오니아의 파이프라인RNAi 기반의 핵산약물을 개발하고 있는 올릭스의 행보도 눈에 띈다. 올릭스는 기존 siRNA의 면역반응 유발이나 비표적 유전자 억제와 같은 부작용을 감소시킨 비대칭 자가전달 RNAi 기술과 전달체 없이 원하는 세포 내로 RNA를 전달할 수 있는 자가전달 RNAi 기술의 원천특허를 보유한 회사다.이러한 원천기술을 바탕으로 비대흉터 치료제 'OLX101'은 자체개발 RNAi 물질 가운데 아시아 최초로 임상진입에 성공할 수 있었다. 또한 폐섬유화 치료제 'OLX-201'과 황반변성 치료제 'OLX-301'은 글로벌 임상을 준비 중이다.올릭스 홈페이지에 공개된 파이프라인 개발현황인코드젠은 오프타겟 부작용을 줄이기 위해 miRNA의 구조 등을 연구하고, 6번째 피봇(Pivot)의 위치를 변형함으로써 miRNA로의 작용을 차단하는 siRNA-6pi 기술을 고려대 연구진들과 개발했다.그 결과가 2015년 네이처 커뮤니케이션지(Nat Commun 2015;6:10154)에 게재되며 주목을 받았으며, 현재 고려대와 인코드젠은 산학협력의 형태로 해당 기술을 다양한 질환에 적용하기 위한 작업을 준비 중이다.

뇌기능개선제 '글리아티린(콜린알포세레이트)' 판권회수 이후 대웅이 히든카드로 내세운 동일성분 제품 '글리아타민'이 오리지널사로부터 공격을 받고 있다.오리지널사 이탈파마코가 글리아타민 상표권이 글리아티린과 유사하다는 이유로 상표권 무효를 주장하고 있는 것. 작년 특허심판원은 이탈파마코의 주장을 기각했지만, 지난 18일 특허법원은 다른 판결을 내렸다. 특허법원은 글리아타민과 글리아티린 상표권의 유사성이 인정된다며 이탈파마코의 상표권 무효 청구를 기각한 특허심판원 심결은 취소돼야 한다고 판결했다.대웅제약의 자회사인 대웅바이오가 출시한 글리아타민은 현재 콜린알포세레이트 성분 약물 가운데 가장 높은 매출액을 기록하고 있다. 작년초 글리아티린 판권 회수 이후 대웅이 글리아타민에 전사적 역량을 모은 결과다.시장조사기관 유비스트 기준 2017년 상반기 누적 원외처방액은 글리아타민이 294억원, 종근당 글리아티린은 221억원이다. 글리아타민이 오리지널을 제치고 부동의 1위를 기록하고 있다.그런데 이번 특허법원 선고로 글리아타민의 제품명 유지에 빨간불이 켜졌다. 이탈파마코는 거래관계에 있던 대웅제약의 자회사 대웅바이오가 글리아티린과 유사상표인 글리아타민을 사용하는 것은 문제가 있다며 글리아타민의 상표권 등록은 취소돼야 한다는 주장을 하고 있다.반면 대웅 측은 양쪽 상표 뒷글자 '타민'과 '티린'이 충분히 식별 가능하고, 식별주체도 의사·약사인만큼 혼동 가능성이 없다는 주장이다. 이에 이번 특허법원 판결에 불복해 대법원에 상고할 것으로 알려졌다.만약 대법원에서도 오리지널사의 무효 주장이 받아들인다면 글리아타민의 상표명은 사용할 수 없을 전망이다. 시장에서도 치열한 경쟁을 펼치고 있는 양측이 장외 싸움에서는 누가 웃게 될지 주목된다.

녹십자와 SK케미칼, 일양약품이 국가출하승인을 획득하고 3가 및 4가 독감 백신을 시장에 선보이면서 치열한 경쟁을 예고하고 있다.올해부터 어린이에 대한 독감 백신 무료 지원 대상이 크게 증가하며 제약사 생산량도 전년 대비 늘었다.30일 제약업계에 따르면 녹십자는 800만 도즈, 일양약품은 320만 도즈, SK케미칼은 535만 도즈의 독감 백신을 공급할 예정이다. 1도즈는 1회 접종량을 의미한다.제약사들은 8월부터 백신 공급을 시작하면서 내달 본격적으로 시작되는 독감 시즌을 맞이할 채비를 끝냈다.국내 제약사 중 가장 많은 백신을 생산하는 곳은 녹십자와 SK케미칼이다. 이들은 전통의 유정란 방식과 첨단 세포배양 방식으로 경쟁하고 있다.2016년 800만 도즈를 생산한 녹십자는 올해도 동일한 물량을 공급한다. 3가 백신과 4가 백신이 각각 400만 도즈다. 이미 지난 22일 식약처로부터 국가출하승인을 받고 첫 물량이 의료기관에 공급된 상태다. SK케미칼도 22일 국가출하승인을 받았다. 올해 3가 백신 310만 도즈, 4가 백신 225만 도즈씩 총 535만 도즈를 책임진다. 지난해 500만 대비 35만 도즈가 늘었다.SK관계자는 "한 번에 15만 도즈를 순차적으로 생산해 나갈 계획"이라며 "출하승인이 완료된 물량은 이미 공급됐다"고 말했다.일양약품은 이보다 앞서 지난 1일 첫 출하를 완료했다. 지난해 3가 백신 220만 도즈, 4가 백신 40만 도즈였지만 올해 10~15% 증가한 320만 도즈(3가 260만, 4가 60만)를 판매한다. 일양약품은 "독감 백신은 수요예측을 잘해야 한다"며 "정확하게 실수요량을 파악해 준비하고 있다"고 말했다.독감 시즌은 통상 9월에 시작해 12월이면 마무리된다. 이듬해 1월~2월 WHO(세계보건기구)가 새로 유행하는 백신을 정하면 이에 맞춰 준비하게 된다. 따라서 수요를 잘못 예측해 과다 생산하게 되면 출하 후 안전 문제로 전량 폐기해야 한다. 고스란히 손실을 입을 수 밖에 없다.이 때문에 업계 한 관계자는 "제약사들이 백신 생산에 앞서 눈치 싸움을 벌이기도 한다"고 귀띔했다.지난해까지 3가만 팔던 동아에스티는 올해 4가 백신만 판매한다. 9월 중순 공급할 예정이며 사노피파스퇴르로부터 원료를 받아 대구에 있는 달성 바이오의약품 공장에서 생산한다.아울러 사노피파스퇴르는 지난 29일 4가 백신 '박씨그리프테트라' 완제품 110만 도즈를 판매한다고 밝혔다. 보령바이오파마와 유한양행도 비슷한 시기에 맞춰 백신을 출시할 예정이다. 한편 질병관리본부 관계자는 지난 22일 독감 백신 무료 지원 대상을 확대한다고 밝혔다. 기존 어린이 대상은 생후 6개월~12개월이었지만 59개월로 늘었다. 접종 대상이 32만명에서 214만명으로 대폭 증가했다. 만 65세 이상 어르신도 지난해 690만명에서 730만명으로 40만명이 무료 접종 혜택을 받는다.따라서 올해 독감 백신에 접종될 수량은 전년 대비 235만 도즈가 증가한 2438만 도즈가 공급된다. 이중 국가사업용(만 65세 이상)과 지자체 사업용이 733만 도즈다. 1705만 도즈가 민간의료기관에서 사용될 예정이다.