삼성, 엔브렐 시밀러 리얼데이터 발표...건선 효능 입증

• 10일 유럽피부과학회서 '베네팔리' 레지스트리 연구 분석 결과 공개

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 엔브렐 바이오시밀러가 국제학회에서 새로운 연구 결과를 선보인다.

업계에 따르면 삼성바이오에피스는 오는 10일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열리는 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2019)에서 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 실제 처방 데이터를 발표한다. 유럽에서 바이오시밀러를 처방받은 건선 환자들을 3년간 추적 관찰한 결과다.

삼성바이오에피스는 BADBIR(The British Association of Dermatologists Biologics and Immunomodulators Register) 레지스트리 연구 가운데 베네팔리를 투여받은 환자에 대한 세부 분석 결과를 소개하게 된다. BADBIR 레지스트리는 영국 피부과 전문의들이 영국, 아일랜드 지역 160여 개 의료기관에서 약물치료를 받은 중등도~중증 건선 환자 약 1만8000명을 추적관찰한 대규모 연구다.

그 중 2016년 1월부터 2018년 9월까지 베네팔리를 투여받은 건선 환자 189명에 대한 세부 분석이 시행됐다. 이번 분석에 포함된 베네팔리 투여 환자들의 유병기간은 평균 22.6년(중앙값)이다. 등록 시점의 PASI(건선의 중증도를 나타내는 평가지표) 스코어는 11.6점으로 집계됐다. 이들은 평균 14.1개월간(중앙값) 치료를 받았고, 26.3%가 치료를 중단했다. 최종 분석이 이뤄진 48명의 데이터를 살펴보면, 등록 당시 PASI 스코어가 10점 미만이었던 20명은 약물치료 시작 후 6개월간 PASI 스코어가 증가하지 않았다. 등록 당시 PASI 스코어가 10점 이상이었던 28명의 경우 6개월 뒤 PASI 스코어가 평균 5점 감소한 것으로 나타났다. 임상연구가 아닌 진료현장에서 바이오시밀러를 처방받은 환자들을 대상으로 건선 증상 개선을 입증한 셈이다.

삼성바이오에피스 측은 "실제 환자에게 바이오시밀러를 투여했을 때도 효과적임을 입증한 새로운 데이터가 확보됐다는 데 의미가 있다"며 "바이오시밀러 처방에 도움이 되는 리얼월드 데이터가 늘어나는 추세다"라고 평가했다.

베네팔리는 암젠이 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 제품이다. 2016년 유럽에서 출시된지 3년여 만에 누적매출 1조원을 돌파한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 베네팔리는 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 성분 시장에서 40%의 점유율을 확보했다. 유럽 시장에 처음으로 발매된 에타너셉트 성분 바이오시밀러로서 환자 편의성 등을 강점으로 시장 우위를 차지했다는 분석이다.