시민단체들은 인보사 사태와 관련한 각종 의혹을 쏟아냈다. 26일 오전 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원의 주최로 열린 '인보사 사태, 무엇이 문제인가' 토론회 자리에서였다. 이들은 논문조작부터 식약처 허가 과정에서의 부당한 혜택 제공, 코오롱 측의 사전 인지 가능성 등의 의혹을 제기했다. 주무부처인 식품의약품안전처에선 원론적인 답변만 늘어놓을 뿐이었다. ◆의혹1 - '애초에 논문 조작됐나' = 이날 토론회에선 인보사의 효능·효과와 관련된 논문이 조작됐을 가능성이 처음 제기됐다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 개발의 바탕이 된 논문 자체에 의문을 제기했다. 2005년과 2015년에 각각 발표된 논문 두 편이 대상이다. 그는 "당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 '기적'을 이뤄낸 것으로밖에는 설명할 방법이 없다"며 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 밝혀내야 한다"고 주장했다. 김병수 성공회대 교수가 거들었다. 그는 "코오롱 측은 개발 초기부터 293유래세포가 사용돼왔다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 이게 실수에 의한 것일 리가 없다. 정말 회사가 몰랐다는 건 맥락에 맞지 않다"고 목소리를 높였다. 관련 학회에서도 비슷한 의혹을 제기했다. 백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "임상 3상 당시 공개된 논문을 보면 TGF-β1 세포를 재생한다고 했는데, 특별히 증명된 바가 없다"고 지적했다. 이어 "통증개선 효과가 통계적으로 유의하게 차이가 있다고 주장하지만, 통계적 의미를 조금 더 자세히 봤어야 한다"며 "임상시험 진행 과정에서 환자의 중간탈락률이 높아 지표 분석에 한계가 있다"고 덧붙였다. ◆의혹2 - '허가 과정에 로비 있었나' = 허가 과정에서 석연치 않은 점도 확인됐다. 특히 이날 토론회에선 2017년 4월과 6월에 각각 열린 중앙약사심의위원회 결과가 반대로 나온 점에 주목했다. 먼저 열린 2017년 4월 4일 회의의 경우, 위원 7명이 참석한 가운데 '인보사가 품목허가 조건을 충족하지 못한다'는 결론이 났다. 7명 중 6명이 반대했다. 구체적으로 '세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교임상이 필요하고, 기존 치료보다 유효성 개선을 보이려면 골관절염의 구조개선이 입증돼야 한다'는 이유를 댔다. 그러나 불과 2개월 뒤인 6월 14일 회의에선 이 결과가 정반대로 뒤집힌다. 12명의 위원이 참여한 가운데 품목 허가가 타당하다는 결론이 난 것이다. 정형준 사무처장은 "불과 두 달 사이에 류영진 전 식약처장이 취임하고, 곧이어 인보사가 허가됐다"며 "이 과정에 코오롱의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연결돼 있는지 확인해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "허가의 근거로 사용된 연구 논문의 경우 표준치료법과의 비교가 아니라, 생리식염수를 위약으로 사용한 결과와의 비교 결과였다"며 "교차확인, 제3자 확인 과정이 생략됐고, 시판 후 확인도 없었다"고 목소리를 높였다. 김병수 교수 역시 "두 달 만에 허가로 의견이 바뀐 점이 의심스럽다"고 힘을 보탰다. ◆의혹3 - '이웅렬 회장은 정말 몰랐나' = 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 이웅렬 회장의 퇴직 시점에 의문을 제기했다. 그에 따르면 이웅렬 회장은 지난해 11월 갑작스럽게 퇴직을 발표했다. 그해 연봉 48억원을 수령했고, 그 외에 퇴직금을 포함해 코오롱과 그룹사로부터 총 456억원을 수령한 것으로 전해진다. 이에 최덕현 변호사는 이웅렬 회장을 비롯한 내부 고위 관계자들이 세포주 변경 등의 사실을 미리 알고 퇴직한 게 아니냐는 의혹을 제기했다. 그는 "이웅렬 회장이 갑작스럽게 퇴직을 발표했는데, 그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것은 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다. 복지부·식약처 "재발 막으려면 첨단바이오법 통과돼야" 이날 토론회에선 정부를 대표해 정은영 복지부 보건의료기술개발과장과 최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과장이 참석했다. 우선 정은영 과장은 논문조작 의혹에 대해 "식약처 검토 결과에 따라 거짓으로 판명되면 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다. 최승진 과장은 그간 식약처의 조치와 앞으로 계획을 설명했다. 그러나 준비해온 자료를 일독하는 정도에 그쳐 토론자들로부터 비판을 받았다. 최승진 과장은 "업체에 관련 자료 제출을 명령했다. 이와 별개로 식약처는 세포유전자 검사를 추가로 진행할 계획이다. 여기에 미국 현지 실사결과를 종합해 세포가 어느 과정에서 바뀌었는지를 확인한 뒤 최종적으로 (허가 취소 여부를) 발표할 것"이라고 말했다. 그는 "관련 검사나 시험은 5월 말까지 완료될 예정"이라며 "또한, 인보사를 투여한 환자 전수를 토대로 장기추적 조사를 실시하겠다"고 덧붙였다. 지난 15일 발표한 식약처 보도자료와 다를 바 없는 답변이었다. 다만, 첫 번째 보도자료(3월30일) 발표 당시 인보사를 '안전하다'고 설명했던 데 대해선 "식약처가 확신하고 발표한 것은 아니었다. 부작용 사례를 봤을 때 현재까지 안전하다는 것이었다"고 답변했다. 그러면서 재발을 막기 위해선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과돼야 한다고 강조했다. 최승진 과장은 "세포관리업을 신설해 세포의 채취·처리·보관과 안전관리 기준을 정해서 철저히 관리하겠다"며 "세포관리업을 신설하려면 법적으로 첨단바이오의약품법이 통과돼야 한다"고 주장했다. 정은영 과장 역시 "첨단바이오법은 2중 3중의 안전장치를 마련하는 내용이다. 유전자 치료제와 관련한 임상연구가 더 선진화되도록 첨단바이오의약품법을 운영해나가겠다"고 거들었다. NEWSAD

셀트리온이 국내 까다로운 의약품 허가요건으로 인한 어려움을 토로했다. FDA(미국식품의약국)와 국내 식품의약품안전처의 허가요건이 달라 국내 진출의 어려움을 겪고 있다는 의견이다. 3상임상, 생동성시험 면제 등 의약품 허가기준을 완화할 필요가 있다고 강조했다. 셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장은 26일 서울 중구 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '미국 제네릭의약품 시장 - 국내제약사의 도전과 과제' 주제 발표를 맡았다. 발표를 위해 강단에 선 김 본부장은 "마침 식약처 관계자 분들이 계시니 드리고 싶은 말씀이 있다 "고 말했다. 셀트리온의 경우 미국 시장진출을 최우선 목표로 의약품 개발을 진행해 왔는데, 한국 식약처와 FDA 방침에 차이가 많아 자료준비 등 허가절차를 밟는 데 제약이 많았다는 주장이다. 김 본부장은 "결국 2개 제품의 국내 허가신청을 유보하고 있다"고 털어놨다. 김 본부장이 언급한 2개 품목은 작년 11월 FDA 허가를 받은 에이즈 치료제 '테믹시스'와 결핵치료제로 허가를 추진 중인 '리네졸리드'다. 램시마, 트룩시마 등 항체 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 이름을 알린 셀트리온은 다양한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 종합제약회사로 거듭나기 위해 케미컬개발팀을 신설하고, 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다. 프로젝트의 첫 번째 결실인 '테믹시스'는 GSK의 오리지널 항바이러스제 '제픽스(라미부딘)'와 길리어드사이언스의 항바이러스제 '비리어드(테노포비어)'를 결합한 복합제(개량신약)다. 셀트리온은 2016년 테믹시스 개발에 착수, 2018년 1월 FDA에 허가신청서를 제출했고 10개월만에 최종 허가를 획득했다. 하지만 국내에서는 3상임상 데이터가 없다는 이유로 수출용 의약품 허가를 받는 데 그쳤다. 김 본부장은 "미국에서는 테믹시스 같은 고정용량복합제의 허가를 진행할 때 굳이 3상임상을 진행하지 않아도 된다. 하지만 한국 식약처는 3상임상 데이터를 제출해야 한다는 입장을 고수하고 있다"며 "미국에서 허가받은 약을 한국에서는 허가받지 못하는 상황이 발생했다"고 말했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 국제 규격과 조화를 이루면 어떻겠냐는 제안도 내놨다. 두 번째 '리네졸리드'는 생동성시험 면제 개념을 적극 활용해야 할 필요성을 드러내는 사례다. 김 본부장에 따르면 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 해외 주요 보건당국은 ▲용출시험 ▲투과도 ▲용해도검사 등 '바이오웨이버(Biowaiver)' 결과로 생동성시험을 대체할 수 있도록 허용한다. 바이오웨이버 검증과정이 쉽지만은 않지만, 일일이 개별 국가가 지정한 대조약과 생동성시험을 진행하지 않아도 된다는 장점이 있다. 특정 국가가 아닌 해외 여러 국가에 진출할 계획이 있는 회사라면 생동성시험을 면제받을 수 있는 바이오웨이버를 선호한다는 설명이다. 셀트리온 역시 '리네졸리드'의 FDA 허가를 위해 미국 CRO(임상시험수탁기관)와 바이오웨이버를 진행했다. 하지만 리네졸리드의 국내 허가는 추진하지 않는다. 우리나라도 '생동성시험 면제' 기념이 규정상 존재하긴 하지만 실제 운용사례가 없어 식약처와 논의 끝에 관련 절차를 중단한 상태다. 김 본부장은 "우리나라에서는 바이오웨이버를 통한 생동성시험 면제 사례가 전무하다고 들었다. 식약처가 계속해서 추가자료를 요구해 더이상의 진행이 어려웠고, 한국 시장을 포기로 결정했다"고 털어놨다. 식약처 입장은 이해하지만 미국 규제당국보다 까다로운 행정절차가 아쉽다는 의견이다. 김 본부장은 "FDA에는 자료만 제출하면 됐는데 한국 식약처는 요구사항이 더 많더라"며 "식약처가 요구하는 자료를 완성하려면 수억원을 더 들여야 하기에 선택 여지가 없었다"고 말했다.

주요 국내 개발 신약 제품들의 처방 시장에서 성장세를 지속했다. 일양약품 ‘놀텍’과 대원제약 ‘펠루비’가 뚜렷한 상승세를 보였고 LG화학 ‘제미글로’, 보령제약 ‘카나브’ 등은 복합제 제품들의 선전으로 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 개발신약 중 고혈압치료제 카나브가 가장 많은 원외 처방실적을 기록했다. 3월 누계 105억원으로 전년동기대비 9.6% 증가했다. 카나브는 지난해 402억 처방금액을 냈다. 당뇨치료제 제미글로는 1분기 80억원의 처방실적으로 전년동기보다 6.5% 늘었다. 제미글로의 지난해 처방규모는 306억원이다. 카나브와 제미글로는 복합제 제품들이 선전하면서 시너지를 냈다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매됐다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르가 출시됐고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카브는 1분기에만 60억원의 처방금액으로 지난해 같은 기간보다 69.2% 급증했다. 투베로의 1분기 처방실적은 7억원으로 지난해보다 50% 이상 상승하며 시장 역역을 넓히는 분위기다. 라코르는 1분기 17억원 규모의 처방액을 나타냈다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 1분기 원외 처방실적은 총 188억원으로 집계됐다. 전년보다 24.3% 증가했다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 제미메트가 전년보다 10.9% 증가한 144억원의 처방실적을 냈다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 3월까지 225억원어치 처방됐다. 신약으로 허가받은 단일제 중 항궤양제 놀텍과 소염진통제 펠루비가 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍의 1분기 원외 처방실적은 71억원으로 지난해 같은 기간보다 23.4% 신장했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 가파르게 상승 중이다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍은 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다. 펠루비의 1분기 처방액은 66억원으로 전년보다 13.83% 늘었다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시하면서 2017년 처음으로 처방실적 100억원을 돌파했다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 처방량이 껑충 뛰었다. 지난해 처방금액은 239억원으로 2015년 57억원보다 4배 이상 뛰었다. 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 슈가논의 1분기 원외 처방실적은 14억원으로 전년동기대비 34.7% 증가했다. 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트는 1분기에 16억원의 처방실적을 기록했다. 전년보다 71.0% 성장했다. 1분기 슈가논과 슈가메트의 합산 처방액은 30억원으로 지난해 같은 기간보다 52.3% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에와 메트포르민 복합제 듀비메트는 1분기 47억원의 처방금액으로 발매 이후 첫 처방액 200억원 돌파를 기대하는 분위기다. 크리스탈지노믹스의 소염진통제 아셀렉스는 1분기 13억원의 처방액으로 다소 성장세가 더딘 편이다. 아셀렉스와 동일한 콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장이 쎄레브렉스 제네릭의 범람으로 힘겨운 경쟁을 펼치는 형국이다. 동화약품 항생제 자보란테와 일동제약 B형간염치료제 베시보는 아직 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪는 분위기다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로 지난 2015년 국내개발 신약 23호로 식약처 허가를 받은 약물이다. 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 승인받았다. 퀴놀론계항생제의 주력 타깃인 지역사회획득성 폐렴 적응증을 아직 확보하지 않아 시장 침투에 어려움을 겪는 것으로 보인다. 동화약품은 지난해 말 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증 임상3상시험에 착수했다. 2017년 11월 발매된 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 베시보의 1분기 처방액은 1억원대에 불과했다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더딘 것으로 평가된다.

파마리서치바이오가 보톡스 사업에 속도를 낸다. 올해 국내 1상을 마치고 내년초 한국인과 중국인이 포함된 글로벌 3상(한국인 300명+α)에 돌입한다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다. 25일 한국거래소에서 열린 파마리서치바이오 기업설명회(IR)에 따르면, 이 회사는 올 1월 보툴리눔톡신 '리엔톡스주(BDC200)'에 대해 국내 1상 시험계획 승인을 받았다. 1상은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 20명을 대상으로 기존 대조군과의 안전성을 평가하게 된다. 3월에는 리엔톡스주 수출용 허가를 받으며 일본, 이라크, 파라과이, 과테말라, 이집트 등에 진출할 수 있게 됐다. 리엔톡스 3상은 글로벌로 진행된다. 한국, 중국에서 3상을 계획하고 있다. 규모는 국내 300명에 해외 환자수가 더해진다. 정확한 임상 디자인은 조율 중이다. 임상 자금은 자체 조달이 가능할 전망이다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 기준 64억원 정도의 현금성자산(단기금융상품 50억 포함)을 보유하고 있다. 3상은 환자 모집이 원활하게 이뤄지면 내년 종료 후 2021년 국내 발매가 가능할 전망이다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 모회사 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다. 중국 진출은 파트너 모색 단계다. 중국에는 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 연간 200만 바이알 생산 가능 GMP 제조소 보유 파마리서치바이오는 연간 200만 바이알을 생산할 수 있는 GMP 인증 강릉 공장을 보유하고 있다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 향후 수요가 발생하면 인원을 늘려 풀가동이 가능하다. 파마리서치바이오는 올해 보톡스 수출로 첫 매출과 함께 흑자전환을 목표로 하고 있다. 지난해 이 회사의 영업손실은 63억원이다. 회사 관계자는 "지난해까지 공장 등에 투자가 이뤄졌다는 올해부터 성과를 거두는 원년이 될 것"이라고 말했다.

올해 대규모 시설 투자 소식을 알린 제약바이오 기업 주가가 대부분 상승한 것으로 나타났다. '미래가치 투자'에 대한 기대감이 주가 상승 원동력으로 작용한 모습이다. 데일리팜은 2019년 시설 투자에 나선 주요 제약바이오 기업 8곳의 주가 추이를 분석했다. 주가 상승 현상은 투자 발표 소식 전후로 두드러졌다. 비상장사 삼성바이오에피스를 제외한 7곳 중 5곳이 연초 시초가 대비 4월 24일 종가가 올랐다. 이연제약 주가는 2월 25일 자기자본(2197억원) 대비 72.84%에 해당되는 1600억원 투자 결정 소식(cGMP급 충주 케미칼 공장 신축) 전후로 급등했다. 연초 1만3900원이던 주가는 4월 24일 1만8450억원으로 마감했다. 증감률은 32.73%다. 이연제약은 3월 18일 종가로 2만2950원을 찍기도 했다. 국제약품과 삼성제약도 연초 시초가 대비 20% 이상 주가가 올랐다. 국제약품 주가는 93억원 규모 안산공장 증축 공시 전날인 3월 27일 상한가를 쳤다. 27일 시초가 4470원에서 종가 5810원으로 29.98% 올랐다. 덕분에 국제약품 주가는 연초 시초가 4270원에서 4월 24일 종가 5280원으로 23.65% 상승했다. 4월 17일 153억 규모 투자(리아백스 전용 생산라인 구축) 결정 공시를 낸 삼성제약도 단기간에 주가가 올랐다. 4월 24일 종가는 3150원으로 지난해 10월 10일 종가 3005원 이후 처음으로 3000원 이상을 기록했다. 종근당바이오도 3월 19일 오송공장 신설에 457억원을 투자한다는 공시 전후로 주가가 올랐다. 연초 시초가 2만750원에서 4월 24일 종가 2만4000원으로 15.66% 올랐다. 종근당바이오는 자체 자금에 외부 자금 조달도 계획하고 있다. 대웅제약은 3월 6일 R&D 파이프라인 기반 조성을 위한 마곡 C&D 센터 구축에 705억원 자금을 투자한다는 공시를 냈다. 대웅제약 역시 연초 시초가 18만8500원에서 4월 24일 종가 20만3000원으로 7.69% 상승했다. 대웅제약은 시설 투자 외에도 보톡스 미국 진출 기대감도 반영된 것으로 분석된다. 증권가 관계자는 "제약바이오주는 미래 가치에 대한 기대감이 타 산업에 비해 높게 형성되는 경향이 있다"며 "시설 투자는 신약 개발 등에 대한 자신감으로 비춰질 수 있기 때문"이라고 진단했다. 이어 "다만 기업별 투자 여력에 대한 냉정한 판단이 필요하다"고 조언했다.

국내 개발 바이오시밀러 공세에 유럽 바이오의약품 시장이 급변하는 양상이다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종은 유럽 분기매출 2000억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 연매출 8000억원 돌파가 유력하다. 다국적 제약사 로슈는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 여파로 유럽 매출이 급감했다. 암과 자가면역질환에 처방되는 오리지널품목 2종의 분기매출이 40%가량 줄었다. ◆'임랄디' 분기매출 400억 돌파...3종 매출 2000억 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 베네팔리와 플릭사비 2종이 출시됐던 전년동기 대비 36.8% 증가한 액수다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'의 성장세가 가팔랐다. 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 '플릭사비' 매출 2배를 뛰어넘었다. 임랄디는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 휴미라의 글로벌 매출액은 20조원에 달한다. 그 중 유럽 시장은 5조원 규모를 형성하고 있다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료시기에 맞춰 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다. 동시 출시된 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 3종과 치열한 경쟁을 벌이고 있다. '베네팔리'와 '플릭사비'를 통해 유럽 시장에서 쌓아온 자가면역질환 치료제 판매 노하우와 공급망을 토대로 경쟁 초반 승기를 잡았다는 분석이 나온다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 기록을 경신했다. 플릭사비의 1분기 유럽 매출은 1470만달러(약 169억원)로 집계된다. 전년동기 대비 122.7% 증가했다. 다만 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 플릭사비는 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 레미케이드 시장은 셀트리온의 '램시마'가 유럽 첫 번째 바이오시밀러로 출시되면서 높은 영향력을 발휘하고 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 분기매출이 하락했다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 1분기 매출은 1억2400만달러(약 1427억원)로 집계된다. 전년동기 대비 2.4% 올랐지만, 직전분기보다는 1.0% 하락했다. 베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기매출 상승을 멈췄다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 또다시 분기매출 하락을 경험했다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 71.1%로 여전히 가장 높다. 콘퍼런스콜에서 프레젠테이션을 맡은 제프리 카펠로 바이오젠 최고재무책임자(CFO)는 "유럽에서 14만5000명의 환자가 바이오젠의 바이오시밀러를 투여받고 있다. 2019년 한해동안 18억유로(약 2조3218억원)의 재정절감 효과가 기대된다"고 밝혔다. ◆로슈 '리툭산·허셉틴' 유럽 매출 '뚝'...'트룩시마·온트루잔트' 출시 여파 다국적 제약사 로슈는 국산 바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 대표 기업이다. 로슈는 블록버스터 의약품 2종이 삼성바이오에피스, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 첫 번째 경쟁상대로 맞아들였다. 17일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면 1분기 제약사업부 유럽 지역 매출이 21억100만스위스프랑(약 2조3740원)으로 전년동기 대비 6% 감소했다. 혈액암 치료제 '리툭산(리툭시맙)'의 1분기 유럽 매출은 1억7100만프랑(약 1925억원)으로 전년동기 대비 38% 줄었다. 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽 시장 첫 번째 바이오시밀러로 출시된 이후 매출규모가 급감하는 추세다. 바이오시밀러 제형이 미출시된 미국에서 리툭산 매출이 성장세를 유지 중인 것과 대비된다. 셀트리온헬스케어의 사업보고서에 따르면 트룩시마는 발매 1년 만에 리툭산 시장의 36%를 점유했다(아이큐비아 기준). 램시마를 통해 6년 넘게 쌓아온 판매 경험과 노하우를 바탕으로 급속한 시장점유율 확대가 가능했다는 진단이다. 유방암 치료제 '허셉틴'은 유럽 분기매출이 반토막 났다. 허셉틴의 1분기 유럽 매출은 전년대비 44% 감소한 3억프랑(약 3378억원)이다. 허셉틴은 지난해 3월 출시된 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 경쟁품목이 늘어나면서 매출 직격탄을 맞았다. 로슈의 세버린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "허셉틴과 리툭산이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 유럽 매출이 6% 줄었다. 오크레부스, 퍼제타, 티쎈트릭, 알레쎈자, 헴리브라 등 신제품의 실적호조로 매출감소를 상쇄할 수 있었다"고 설명했다. 허셉틴은 오는 6월 미국에서도 물질특허가 만료된다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 로슈와 라이센스 제휴 계약을 체결하면서 발매 불확실성을 해소했다. 계약조건상 구체적인 발매시기는 공개되지 않은 상태다. 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'는 FDA 허가를 받았지만, 특허분쟁을 진행 중이다.

'2017년 영업이익 10억원' 어닝쇼크 실적을 기록한 보령제약이 지난해 턴어라운드 후 올해 창립 최대 실적을 예고하고 있다. 매출액과 영업이익은 최초로 5000억원, 300억원 돌파가 기대된다. 특히 자체 개발 고혈압신약 카나브의 매출 호조는 원가절감으로 이어져 수익성 향상에 기여할 전망이다. 보령제약 공시에 따르면 이 회사의 연결 기준 올 1분기 영업이익은 94억원으로 전년동기(88억원) 대비 6.79% 증가했다. 같은 기간 매출액은 1117억원에서 1187억원으로 6.3% 늘었다. 증감률은 두자릿수 미만이지만 지난해 턴어라운드 이후 실적 향상이 이뤄졌다는데 의미가 있다. 보령제약은 지난해 매출액(4604억원)과 영업이익(250억원)이 전년대비 각각 8.92%, 2400% 증가했다. 영업이익의 경우 2017년 10억원 어닝쇼크에서 벗어나 예년 수준(2014년 244억원, 2015년 276억원, 2016년 220억원)을 회복했다. 올해는 영업이익이 창립 최초로 300억원을 넘길 수 있다는 전망이다. 하이투자증권은 341억원을 예측했다. 보령제약의 실적 신기록 예상 중심에는 자체개발 고수익 품목 '카나브' 패밀리가 있다. 보령제약이 세운 카나브패밀리 올해 매출 목표는 800억원이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나프패밀리 3종은 1분기에 172억원을 합작했다. 카나브 105억원, 듀카브 60억원, 투베로 7억원 등이다. 3개 제품 모두 전년동기대비 증가했고 합계 매출액(136억원→172억원)도 26.47% 늘었다. 성장세를 감안하면 목표 매출액 800억원 돌파도 어렵지 않아 보인다. 카나브는 보령제약 자체 개발 신약으로 원료-생산-유통 수직 계열화가 이뤄져있다. 매출이 늘수록 원가절감 효과가 기대된다. 카나브 선전의 보령제약의 영업이익 최초 300억원 돌파 발판이 될 수 있다. 카나브는 해외 수출계약도 다수 체결한 상태다. 현재 7개 파트너사와 4억4401만 달러(5071억원 규모)의 공급 계약을 맺은 상태다. 아직은 수출액(2016년 31억원, 2017년 7억원, 2018년 20억원)이 미미하지만 허가 과정을 거치면 고정 수익이 발생하게 된다. 향후 기대요소도 존재한다. 카나브, 듀카브, 듀베로 외 카나브 패밀리가 등장한다. 2020년부터 2022년까지 카나브 기반 치료제가 5종 나온다. BR-1008(고혈압/고지혈증)과 BR-1006(고혈압/고지혈증) 2020년, BR-1009(고혈압/당뇨)와 BR-1007(고혈압 외 적응증) 2021년, BR-101(고혈압) 2022년 발매가 예정돼 있다.

보령제약 100년 미래를 책임질 예산 신공장 준공식이 23일 오전 충남 예산군 농공단지에서 진행됐습니다. 이날 준공식은 김승호 보령제약 회장, 김은선 보령제약그룹 회장, 양승조 충남지사, 원희목 한국제약바이오협회장 등 정관계 및 제약업계 인사 200여명이 참석한 가운데 개최됐습니다. 예산 신공장은 지난 2017년 3월 착공해 2년 여만에 완공됐습니다. 14만 5097㎡ 부지에 2100억원을 투자해 건립됐으며, 향후 보령제약 글로벌 진출의 핵심 시설로 평가됩니다. [현장 멘트] 안재현 보령제약 사장: "예산 신공장은 세계시장으로 비상하는 보령의 날개이자, ‘인류의 건강하고 행복한 삶’을 지키고 실현시키는 것을 넘어, 미래 대한민국 경제를 이끌어 나갈 헬스케어 산업의 새로운 메카로 발돋을 할 것을 확신합니다. 예산 신공장에서 생산되는 최고 품질의 의약품 특히, 카나브 패밀리와 항암제 그리고 앞으로 보령제약을 대표 할 혁신적인 면역항암제와 신약들이 전 세계 환자들에게 질병치료의 기쁨을 전해주고 ‘건강한 삶’에 대한 희망을 실현시켜주길 기대합니다. 그것이 보령제약 예산 新생산단지 준공의 가장 큰 의미입니다." [현장 멘트] 양승조 충남도지사: "보령제약은 1963년 창업 이후 겔포스, 용각산 등 국민의약품을 생산하는 우량기업으로 성장했습니다. 오늘 완공된 예산 캠퍼스는 새로운 설비와 시스템을 갖춰다고 들었습니다. 제약/바이오클러스터 준공을 계기로 국내를 넘어서 세계적인 제약기업으로 도약하길 250만 충남도민을 대표해서 기원드립니다." [현장 멘트] 원희목 한국제약바이오협회장: "보령제약 예산 신공장은 국내 제약기업의 신약개발과 신성장 동력 그리고 선순환 구조의 롤모델을 제시하고 있습니다. 예산 신공장은 글로벌 시장 진출을 위해 생산성과 효율성을 극대화한 스마트공장으로 카나브 등 주력 제품의 생산 확대는 물론 전 세계적으로 성장세를 보이고 있는 항암주사제 생산 증대에도 큰 기여를 할 것으로 확신합니다." 신공장 생산동은 지하 1층, 지상 5층 규모로 연면적 2만8551㎡ 외형을 자랑하며 고형제, 항암주사제 시설이 들어서 있습니다. 생산부터 포장, 배송까지 원스탑 체제로 구축돼 있으며, 전자동화 시스템이 적용됐습니다. 보령제약 신공장은 해외 발매국이 확대되고 있는 카나브패밀리 글로벌화는 물론, 내용고용제와 항암제 생산에 특화된 스마트 공장으로 글로벌 경쟁력을 갖추고 있습니다. 신공장은 이러한 스마트팩토리 구축을 통해 내용고형제 8억7000만정, 항암주사제 600만 바이알(Vial), 물류 4000셀(cells) 등 생산 및 물류 처리능력도 기존 안산공장 보다 약 3배 증대됐습니다. 여기에 확장이 가능한 구조로 건설돼 고형제 5배, 항암제 3배, 타 제형 생산시설도 추가가 가능해 향후 가동율을 더욱 높일 수 있을 것으로 전망됩니다. 보령제약 예산 스마트공장이 글로벌 진출을 위한 제약/바이오클러스터로의 성장은 물론 일자리 창출과 인구 증가, 지방세수 증대의 새로운 모멘텀으로 기대를 모으고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.