한미약품이 2년 연속 외래 처방시장 1위를 예고했다. 자체개발 개량신약을 앞세워 시장에서의 입지를 더욱 견고히 하는 모습이다. 종근당은 한미를 맹추격하고 있어 처방약 시장 양강구도가 뚜렷해지고 있다. 다국적사 중에서는 화이자가 선두자리를 유지했다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 국내외 제약사 중 한미약품이 가장 많은 2923억원의 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 8.6% 상승했고 2017년 상반기 2320억원에서 2년 동안 26.0%의 성장률을 나타냈다. 한미약품은 지난해 5551억원의 원외 처방액을 기록하며 처음으로 1위에 등극했다. 2위 종근당과의 격차가 지난해 상반기 151억원에서 올해에는 325억원으로 확대됐다. 이 추세라면 2년 연속 처방실적 1위도 조심스럽게 점쳐진다. 한미약품은 최근 들어 자체개발 복합신약을 앞세워 내수 시장에서 선전을 지속하고 있다. 고지혈증복합제 로수젯이 상반기에만 전년동기보다 28.0% 증가한 335억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 360억원어치 처방되며 간판제품 역할을 톡톡히 했다. 지난해보다 10.7% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 지난해 상반기보다 17.7% 성장한 149억원의 처방액을 냈다. 고혈압치료제 아모디핀이 6월 누계 113억원의 처방실적을 나타냈내며 한미약품은 상반기에만 4개 제품이 원외 처방실적 100억원을 넘어섰다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기 처방액 83억원으로 전년동기보다 2배 이상 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 종근당이 상반기 2598억원의 외래 처방실적으로 한미약품에 이어 2위에 올랐다. 지난해 같은 기간보다 2.3% 늘었다. 종근당은 2016년과 2017년 2년 연속 전체 1위에 올랐지만 지난해 한미약품에 선두를 내줬다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 165억원의 처방액으로 전년동기보다 13.5% 신장했다. 고혈압복합제 텔미누보는 지난해 상반기보다 20.2% 증가한 187억원어치 처방됐다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 고지혈증치료제 리피토의 제네릭 리피로우가 상반기 처방실적 225억원으로 건재를 과시했다. 고혈압치료제 딜라트렌(170억원), 골관절염치료제 이모튼(167억원), 항혈전제 프리그렐(115억원) 등 6개 제품이 원외 처방액 100억원 이상을 올렸다. 자체개발 당뇨신약 듀비에는 전년보다 2.9% 증가한 93억원의 처방실적을 나타냈다. 화이자, 대웅제약, MSD, 유한양행, 베링거인겔하임, 노바티스 등이 처방실적 상위권에 포진했다. 주요 국내외 제약사 중 대웅바이오가 가장 높은 20.8%의 성장률을 기록했다. 대웅바이오는 글리아타민, 베아셉트, 라비수 등 제네릭 시장에서 빠른 침투율을 나타내고 있다. 아스텔라스와 제일약품의 상반기 처방실적이 지난해 같은 기간보다 10% 이상 증가했다. 유한양행은 판매 중인 B형간염치료제 비리어드의 부진으로 감소율이 가장 컸다.

하나제약이 SK케미칼의 위점막보호제 '프로맥'(성분명:폴라프레징크)의 제제특허 회피에 성공하며 퍼스트제네릭 시장 진입의 기대를 걸 수 있게 됐다. 특허회피에 성공한 제약사는 한국프라임제약에 이어 두번째다. 다만 아직까지 허가받은 제네릭약물은 없어 상업화가 관건이 될 전망이다. 14일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일 하나제약이 청구한 프로맥 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 인용했다. 하나제약의 발명품이 특허범위에 속하지 않는다는 결정이 내려진 것이다. 지난 3월 한국프라임제약에 이어 두번째로 나온 특허회피 심결이다. 하나제약은 지난 2018년 4월 국내 제약사 최초로 프로맥 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 한국프라임제약이 13일 지나 같은 심판을 청구해 두 제약사가 우선판매품목허가(우판권) 신청자격을 얻었다. 두 제약사 모두 특허도전에 성공하면서 이제 우판권 마지막 조건인 최초 허가신청을 하는 제약사에 9개월간의 제네릭 독점권이 부여될 전망이다. 양사 모두 제네릭 개발에 나선 상황이다. 하나제약은 지난 2017년 5월 프로맥정과의 생동성시험계획서을 승인받았고, 한국프라임제약은 지난해 8월 생동성시험에 돌입했다. 다만 아직 허가신청 소식은 들리지 않고 있다. 업계는 프로맥정 주성분인 폴라프레징크에 함유돤 아연이 인체 내에도 존재하는 물질이기 때문에 생동성시험에서 동등성을 입증하기가 쉽지 않다고 전한다. 생동성시험 실패사례도 있다. 한국팜비오가 2015년 생동성시험계획서를 승인받고 시험에 돌입했지만, 결국 동등성을 입증하는데는 실패한 것으로 전해진다. 작년 프로맥의 원외처방액은 86억원으로, 항궤양 시장에서 적지 않은 매출을 기록했다. 이에 경쟁자가 적은 퍼스트제네릭이 시장에서 성공할 가능성도 높게 점쳐진다. 우판권을 놓고 경쟁을 펼치고 있는 하나제약과 한국프라임제약 중 과연 누가 먼저 허가신청을 통해 독점권을 따낼지 주목된다. 한편 두 제약사의 우판권 실패를 겨냥해 한국파비스제약이 후발주자로 나선 상황이다. 한국파비스제약은 지난해 5월 생동성시험 승인에 이어 올해 5월에는 특허심판을 청구했다.

미국이 바이오시밀러 도입 지연으로 연간 72억달러(약 8조4888억원)의 재정을 낭비하고 있다는 분석이 나왔다. 가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시됐지만, 비효율적인 규제정책과 인센티브제도로 시장진입이 지연돼 비싼 약값을 지불하고 있다는 지적이다. 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)는 '약가절감을 위한 의약품경쟁촉진(Incenting Competition to Reduce Drug Spending: The Biosimilar Opportunity)'이란 제목의 보고서를 통해 "헬스케어 분야 재정지출을 낮추기 위해 바이오시밀러의 시장진입을 가로막는 장벽을 해소해야 한다"고 주장했다. 해당 보고서는 레미케이드와 뉴라스타, 뉴포젠 등 미국에서 주요 특허가 만료된 바이오의약품 9가지 시장을 토대로 바이오시밀러 점유율이 증가했을 때 예상되는 절감비용을 제시한다. 보고서의 저자인 웨인 와인가든(Wayne Winegarden) PRI 의학경제혁신센터 소장은 "아이큐비아에 따르면 지난 2018년 3월~2019년 2월까지 미국 내 바이오의약품 9가지 성분의 매출총액은 321억달러로 집계된다. 그 중 바이오시밀러의 점유율은 2.3%에 불과하지만, 비용절감효과는 연간 2억5380만달러에 달하는 것으로 나타났다"고 진단했다. 해당 보고서는 집계에 포함된 9가지 성분의 바이오시밀러 점유율을 25%까지 높일 경우 연간 25억달러, 75%까지 높일 경우 72억달러의 비용을 절감할 수 있다는 논리를 펼친다. 예를 들어 현재 미국 레미케이드(인플릭시맙) 시장에서 바이오시밀러 출시에 따른 의약품비용절감효과는 연간 7940만달러로 집계된다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이다. 2019년 1~2월 처방량을 근거로 산출한 시장점유율은 오리지널 레미케이드가 93.8%(690만5827Unit), 인플렉트라 5.3%(38만9148Unit), 렌플렉시스 1%(7만375건) 비중으로 조사됐다. 2016년 4분기 발매된 인플렉트라를 시작으로 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 처방이 가능해진지 3년이 되어가지만 오리지널의약품 점유율이 6.2%p 감소에 그쳤다는 의미다. 보고서는 레미케이드 바이오시밀러의 시장점유율이 25%에 도달하면 약값 절감액이 3억1820만달러로 증가할 것으로 계산했다. 저렴한 바이오시밀러의 사용이 증가할 수록 약값 절감 금액은 커진다. 레미케이드 시장에서 바이오시밀러 점유율이 50%와 75%로 높아지면 약값은 각각 6억3650만달러와 9억5470만달러 줄어들 것으로 추정됐다. 보고서는 "오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 리베이트 관련 불공정경쟁을 펼치면서 바이오시밀러 시장진입을 방해하는 동안 절감가능했던 10억달러에 달하는 재정이 낭비되고 있다"고 진단했다. 와인가든 소장은 "유럽에는 60여 종의 바이오시밀러가 허가받았지만 미국은 3분의 1수준에 불과하다"는 점을 상기시키면서 "바이오의약품 경쟁을 가속화하기 위해 의약품시스템 변화가 시급하다"고 주장했다. 보고서는 유럽에서 바이오시밀러 발매로 재정절감 효과를 본 사례로 휴미라(아달리무맙) 시장을 들었다. 유럽은 블록버스터 의약품 휴미라의 특허가 만료되면서 10월 중순경 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 동일 성분의 바이오시밀러가 시장에 동시 진입하면서 즉각적이고도 중요한 의약품비용절감 효과를 거둘 수 있었다는 소개다. 와인가든 소장은 미국 내 바이오시밀러 업체들이 직면한 가장 큰 어려움이 리베이트 구조에 있다고 봤다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 상환방식(replayment)이 근본적으로 다르기 때문에 처방의사들이 고가의 오리지널의약품을 선호할 수 밖에 없다는 판단이다. 와인가든 소장은 "의약품 평균판매가격을 토대로 리베이트 금액을 산출하다보니 값싼 바이오시밀러를 처방하면 판매이익이 줄어들게 된다는 데 근본적인 문제가 있다. 오리지널 개발사들의 반독점법 위반행위도 근절해야 한다"며 "리베이트 지급시스템 변화를 통해 시장구조를 바꿔나가야만 바이오시밀러 침투율을 높일 수 있다"고 강조했다.

정상적인 식사가 쉽지않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 '경장영양제' 시장이 요동치고 있다. 지난 5년새 시장 규모가 3배 이상 팽창하는 가파른 성장세를 기록했지만 시장 확대를 이끈 2개 제품 모두 공급이 차질이 빚어진 상태다. 향후 신속한 공급을 이끌어내는 업체가 시장 주도권을 확보할 전망이다. 11일 업계에 따르면 영진약품은 최근 의료기관과 유통업체들에 경장영양제 ‘하모닐란’이 오는 26일까지 품절이 불가피하다는 내용의 공문을 발송했다. 영진약품 측은 “경쟁제품의 장기 품절로 인해 하모닐란 판매 수량이 급격하게 증가했고 국내 재고분이 소진됐다”라고 설명했다. 비브라운으로부터 수입하는 하모닐란은 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 경장영양제다. 전문의약품으로 분류된다. 하모닐란 판매 급증의 배경은 경쟁 제품인 JW중외제약의 ‘엔커버’의 판매중단으로 지목된다. JW중외제약 측은 “엔커버의 허가 변경 절차를 진행하면서 지난 5월 판매가 중단된 상태다”라고 말했다. 다만 허가변경의 구체적인 사유는 밝히지 않았다. 엔커버의 공급업체는 EN오츠카다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 하모닐란과 엔커버 2개 제품 뿐이다. 공교롭게도 엔커버의 판매 중단이 하모닐란의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출되는 셈이다. 하모닐란과 엔커버는 최근 빠른 속도로 경장영양제 시장 팽창을 이끌었다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 지난 1분기 하모닐란과 엔커버 매출을 합친 경장영양제 시장 규모는 98억원으로 전년동기대비 24.7% 확대됐다. 2013년 1분기 29억원과 비교하면 5년만에 3배 이상 성장했다. 지난해 경장영양제 시장 규모는 359억원이다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존의 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다. 하모닐란과 엔커버 모두 연간 100억원 이상의 매출로 영진약품과 JW중외제약의 주력 제품 역할을 톡톡히 하고 있다. 하모닐란과 엔커버의 지난해 매출은 각각 155억원, 203억원이다. 시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도하는 경쟁구도가 이뤄졌다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 1분기 매출 50억원을 넘어서며 엔커버를 2배 이상 앞섰다. 하지만 엔커버가 지속적인 상승흐름을 보이며 2017년 1분기부터 하모닐란의 매출을 뛰어넘었다. 엔커버는 지난해 3분기 매출 60억원을 돌파하며 시장 주도권을 쥐는 듯 했지만 작년 4분기 37억원으로 떨어지며 다시 하모닐란에 점유율 1위 자리를 내줬다. 당시 엔커버의 원료수급에 어려움을 겪으면서 매출이 하락한 것으로 알려졌다. 엔커버는 지난 1분기 매출 46억원으로 반등 조짐을 보였지만 판매중지라는 변수로 시장에서 불리한 위치에 처했다. 만약 영진약품이 하모닐란의 수급 문제를 빠른 시일내 해결하면 엔커버의 시장 입지는 더욱 좁아질 수 밖에 없는 상황이다. JW중외제약 관계자는 “허가변경 관련 제반절차를 신속하게 마무리해 엔커버 공급 재개에 최선을 다할 계획이다”라고 말했다.

표적 백혈병치료제로 유명한 글리벡(노바티스, 이매티닙매실산염)의 국산 제네릭약물이 위장관기질종양(GIST) 적응증을 재취득했다. 특허소송에서 최종 승소하면서 한미약품 등 5개사가 위장관기질종양 적응증을 다시 추가한 것이다. 10일 업계에 따르면 한미약품(글리티브필름코팅정), 동아에스티(글리닙정), 제일약품(류코벡정), JW중외제약(제이티닙정), 씨제이헬스케어(케이벡정) 등 5개사가 기존 만성골수성백혈병 적응증에 추가로 위장관 기질종양 적응증을 지난 5월과 6월 재취득했다. 이들 제약사는 위장관기질종양 적응증과 관련된 특허소송 항소심에서 원개발사인 노바티스가 승소하면서 지난 2016년 적응증을 삭제했었다. 다만 특허소송을 주도했던 보령제약(글리마정)은 적응증을 지키며 끝까지 항전의 뜻을 보였다. 지난 1월 대법원은 원심을 깨고 파기환송을 선고하면서 제네릭사들의 GIST 적응증 획득 길이 다시 열렸다. 지난 4월에는 파기환송심에서도 국내 제네릭사가 승소했고, 결국 지난 5월 8일자로 GIST와 관련된 글리벡의 용도특허 무효가 확정됐다. 기나긴 싸움이었다. 씨제이가 지난 2013년 2월 처음으로 특허무효 심판을 청구하면서 시작된 분쟁은 2014년 6월 특허심판원의 청구인용으로 국내 제약사의 무난한 승리가 예측됐다. 그러나 항소심에서는 노바티스가 승소하며 반전을 이뤄냈고, 이 판결로 국내 제약사 대부분이 GIST 적응증을 삭제하기에 이르렀다. 6년여 분쟁 끝에 결국 웃는 자는 국내 제약사였다. 지난 1월 대법원 판결로 그제서야 국내 제약사들은 마음을 놓을 수 있었다. 만약 대법원까지 노바티스의 손을 들어줬다면 국내 제약사들은 특허침해로 인한 손해배상 청구를 당할 위기였다. GIST는 위장관벽 중간층에 위치한 근육이나 신경세포 등의 기질세포가 암세포로 변이를 일으켜 발생하는 희귀암으로 국내에서 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 그동안 국내 환자들은 약값의 본인부담금 전액을 노바티스로부터 지원받아왔다. 하지만 제네릭약물이 GIST 적응증을 탑재하면서 노바티스의 환자지원 프로그램은 공정거래법에 의거한 불공정거래행위로 간주될 위험이 있었다. 한국노바티스는 이에 지난달부로 환자지원 프로그램을 종료했다.

한국다이이찌산쿄가 지난해 한국법인 출범 이후 처음으로 매출 1500억원을 돌파했다. 2016년 출시된 항응고제 '릭시아나'가 빠른 속도로 시장에 안착하면서 2년만에 66%의 매출성장을 거뒀다. 2013년 9월 올메텍 특허만료에 따른 매출공백을 단기간 내 회복하면서 세대교체에 성공했다는 분석이다. 10일 3월 회계법인 한국다이이찌산쿄가 금융감독원에 제출한 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난해 매출액 1589억원, 영업이익 111억원을 기록했다. 매출액이 전년 1194억원보다 33%, 2년 전 955억원보다 66%가량 증가하면서 1990년 한국법인 설립 이후 최대 규모를 실현했다. 다이이찌산쿄는 지난 2013년 한 차례 매출 1000억원을 돌파한 바 있다. 고혈압치료제 '올메텍, 세비카' 등 순환기 제품 발매 이후 외형성장을 거듭했지만, 같은 해 9월 올메텍 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭 제품들의 집중 견제를 받으면서 1년만에 매출규모가 800억원대로 내려앉았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍의 원외처방실적은 2013년 415억원에서 2014년 279억원으로 48.5% 추락했다. 다이이찌산쿄는 2013년 고혈압 '세비카HCT'와 2016년 '릭시아나'를 통해 반토막 난 올메텍 매출공백을 메울 수 있었다. 세비카HCT는 ARB(안지오텐신II수용체차단제)와 CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제를 결합한 고혈압 3제복합제라는 강점을 내세워 발매 6년만에 연매출 316억원(2018년 유비스트 기준) 규모의 블록버스터로 성장했다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 처방되는 릭시아나는 신규경구용항응고제(NOAC) 4개 품목 중 가장 늦게 출시됐다는 핸디캡에도 불구, 폭발적인 성장세를 과시하고 있다. 유비스트 기준 지난해 원외처방액은 340억원으로 발매 3년만에 8배 이상 뛰었다. 전년대비 처방규모가 89.9% 늘어나면서 선발품목인 '엘리퀴스'를 제치고 NOAC 처방순위 2위를 차지했다. 다이이찌산쿄는 2015년 12월 대웅제약과 코프로모션 계약을 체결하고, 공동판매를 진행 중이다. 하루 한번 식사와 상관없이 복용 가능하고, 3가지 용량(15mg·30mg·60mg)으로 저체중, 신기능저하 등 다양한 환자에게 처방할 수 있다는 약물 자체의 장점 외에 '세비카HCT' 때부터 코프로모션 활동을 이어 온 대웅제약과의 시너지 효과가 컸다는 분석이 제기된다. 다이이찌산쿄 관계자는 "2016년 2월 출시된 릭시아나가 후발주자임에도 NOAC 시장에서 높은 점유율을 확보했다. 세비카HCT를 포함한 올메텍 패밀리도 지난해 매출성장을 나타냈다"며 "이러한 상황이 복합적으로 작용하면서 회사 전체 매출 성장에 기여한 것으로 평가하고 있다"고 밝혔다.

종근당의 상반기 잠정 매출이 5000억원대로 집계되며, 올해 첫 1조원 돌파가 기대된다. 유안타증권이 최근 발행한 사업보고서 분석에 따르면 종근당 상반기 매출은 4967억원, 영업이익과 순이익은 356억·237억원이다. 서미화 애널리스트는 "종근당 2분기 매출과 영업이익은 2628억·189억원으로 전년동기 대비 10·1.8% 증가한 수치로 컨센서스에 부합 할 것으로 예상된다. 이 같은 추세라면 하반기 매출 5000억원 달성은 물론 2019년 실적 1조원 달성도 무난해 보인다"고 설명했다. 실적 성장은 당뇨치료제와 고지혈증, 면역치료제 등 10대 대표 품목이 견인 역할을 담당한 것으로 분석됐다. 유력 제품군 실적을 살펴보면, 글리아티린(281억원), 아토젯(252억원), 딜라트렌(232억원/SR 포함), 리피로우(193억원), 타크로벨(156억원), 사이폴(122억원) 등이다. 기존제품인 자누비아(당뇨치료제) 성장과 함께 신제품 캐이 캡(위식도역류질환치료제, CJ헬스케어와 공동판매), 애소듀오(역류성 식도염치료제)도 외형을 확장 중이다. 하반기 추가 적응증 확대가 예상는 프롤리아(골다공증치료제)와 새롭게 추가된 OTC 제품 머시론(경구피임제) 등도 매출 확장에 크게 기여할 것으로 전망된다. R&D 파이프라인 확장과 임상시험 순항도 장기적 관점에서 회사의 외형을 견고히 다질 잠재적 무형자산으로 관측된다. CKD-506(류마티스관절염 치료제)은 유럽 5개국에서 임상 2상, CKD-504(헌팅턴치료제)는 한국·미국 임상 1상 중 이다. 빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러(CKD-11101)는 국내 하반기, 일본에서는 2020년 상반기 판매될 것으로 보인다. 이중항체(EGFR/c-Met)를 이용한 폐암치료제(CKD-702) 미국 전임상과 대장암치료제(CKD-516)의 면역항암제 병용 전임상(국내)은 하반기 종료가 예상된다. 이후 CKD-516 이리노테칸 병용 3상(대장암)과 CKD-516 면역항암제 병용 1상 개시도 기대된다. 서미화 애널리스트는 보고서를 통해 "R&D에 대한 성과만 있다면 영업이익의 성장도 기대해 볼만하다. 종근당은 차세대 HDAC6 플랫폼과 이중항체 기술을 이용한 다양한 신약파이프라인을 보유하고 있으며, 기술이전을 통한 플랫폼 가치 입증이 중요할 것으로 판단된다"고 밝혔다.

알렉시온이 희귀질환 치료제 '울토미리스'의 상업화 속도를 내고 있다. 한해 4조원어치 팔리는 '솔리리스'의 특허만료가 2년 앞으로 다가오자 후속약 발매를 통해 매출공백을 최소화 하려는 전략이다. 시판 중인 솔리리스에 대해서도 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 시장을 넓혀가고 있다. 알렉시온파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)의 '울토미리스(Ultomiris)'가 지난 3일(현지시각) 유럽연합집행위원회(EC) 시판허가를 받았다. 투여 대상은 질병활성도가 높고 용혈 등 임상증상을 동반한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자다. 최소 6개월동안 '솔리리스'를 투여 받으면서 안정기에 도달한 경우에 한해 처방이 허용된다. 울토미리스는 발작성야간혈색소뇨증 환자 440여 명이 참여한 2건의 3상임상을 통해 솔리리스 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증했다. 알렉시온의 존 오를로프(John Orloff) 연구개발 총괄 부회장은 "솔리리스에서 울토미리스로 처방을 전환할 수 있는 임상근거가 마련된 데 대해 기쁘게 생각한다"며 "울토미리스가 발작성야간혈색소뇨증 환자의 새로운 표준치료로 자리잡을 것으로 기대한다"고 소감을 밝혔다. 알렉시온은 이번 유럽의약품청(EMA) 허가를 계기로 주요 의약품시장에서 울토미리스의 발매 준비를 마쳤다. 작년 말 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했고, 지난달에는 일본후생노동성으로부터 발매 허가를 받았다. FDA 허가 당시 희귀질환우선심사바우처(PRV)와 신속심사대상이라는 지위를 활용해 심사기간을 12개월에서 6개월로 절반가량 단축시킨 점이 화제가 됐다. 알렉시온이 이처럼 울토미리스의 상업화에 박차를 가하는 배경은 솔리리스의 특허만료에 대비하려는 전략으로 풀이된다. 알렉시온은 솔리리스라는 특정 제품에 대한 매출의존도가 높은 회사다. 알렉시온 실적발표에 따르면 지난해 솔리리스의 글로벌 매출은 35억6300만달러(약 4조2115억원)로 회사 전체 매출(41억3000만달러)의 약 86%를 차지했다. 시장에선 솔리리스의 특허만료가 2021년으로 다가오면서 알렉시온을 향해 매출감소 우려를 제기하는 목소리가 높다. 알렉시온은 솔리리스 적응증을 확대하는 한편, 후속약인 울토미리스 상업화를 통해 매출공백을 최소화하려는 노력을 펼치고 있다. 암젠과 국내 기업인 삼성바이오에피스, 이수앱지스 등은 솔리리스의 특허만료를 노리고 일찌감치 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 암젠은 지난해 말 솔리리스 바이오시밀러 ABP 959의 3상임상에 착수했고, 삼성바이오에피스는 지난달 SB12의 3상임상계획을 승인받았다. 이수앱지스는 내년 ISU 305의 3상임상 진입을 예고한 바 있다. 솔리리스가 연간 치료비용 5억원을 호가하는 초고가약물로 분류된다는 점에서 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 반면 솔리리스 처방환자가 울토미리스로 빠르게 옮겨갈 경우 상당 부분 매출보전이 가능하다는 시각도 존재한다. 울토미리스는 8주 1회 투여하는 주사제다. 2주 1회 투여하는 솔리리스보다 치료주기가 4배가량 길어졌다. 1년(52주)으로 환산할 때 약물치료 횟수를 기존 26회에서 약 6~7회로 줄어든다는 점에서 솔리리스보다 가격경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 바이오시밀러가 출시되기 전 빠르게 시장에 안착할 경우 성공적으로 방어할 가능성도 있다는 분석이다. 알렉시온에 따르면 울토미리스는 미국 발매 직후인 2019년 1분기동안 2460만달러(약 290억원)의 매출을 냈다. 금융정보업체 리피니티브(Refinitiv)는 2022년 울토미리스의 연매출이 16억6000만달러에 이를 것이란 전망을 내놨다. 알렉시온은 특허만료가 임박한 솔리리스에 대해서도 임상 투자를 지속하고 있다. 최초 적응증인 발작성야간혈색소뇨증 외에도 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 중증근무력증, 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 등 추가 적응증을 확보했다. 울토미리스로도 비정형용혈성요독증후군 등 다양한 희귀질환자 대상의 임상연구를 진행 중이다.

'주요 전현직 임원 주식 대량 매도'에 해당 기업 주가가 출렁이고 있다. 신라젠은 현직 임원의 보유 주식 전량 매도에 9일(어제) 종가가 전일대비 11.21% 급락했다. 보통 임원의 주식 처분은 시장에서 부정적인 시그널로 받아들이는 경우가 많다. 회사 사정이 안 좋거나 주식이 고점이이서 매도했다는 해석이 뒤따르기 때문이다. 신라젠은 8일(어제) 신현필 전무가 보통주 16만7777주를 장내 매도했다고 공시했다. 신 전무는 7월 1일부터 5일까지 네차례 장내매도를 통해 주식을 처분했다. 처분 단가는 주당 4만9061~5만4645원이다. 88억원 규모다. 신 전무 소식이 전해진 다음날(9일) 신라젠 주가는 급락했다. 7월 8일 4만7300원이던 종가는 9일 4만2000원에 장을 마감했다. 52주 최저가 4만6300원 경신했다. 신라젠은 9일 오전 신 전무(신사업추진팀) 주식 매도는 채무 변제 목적이며 펙사벡 3상을 비롯해 모든 파이프라인은 순항 중에 있다"고 강조했지만 주가 하락을 막지 못했다. 신라젠 말고도 전현직 임직원의 주식 매도 후 주가 하락 사례는 종종 발견됐다. 레고켐바이오는 이법표 부사장 등 3인의 103억원 규모 시간외매매 소식이 전해진 6월 26일부터 28일까지 3거래일간 종가가 전일대비 감소했다. 이법표 부사장 처분액은 59억원 어치다. 헬릭스미스(옛 바이로메드)도 5월 8일 김용수 전 대표의 추가 지분 처분으로 당일부터 5월 13일까지 4거래일 연속 전일대비 주가가 감소했다. 주요 임원의 주식 취득 소식 이후 주가가 오른 경우도 있다. 7월 9일 셀리버리는 조대웅 대표의 5000주 장내매수 소식을 알렸다. 이날 셀리버리 주가는 전반적으로 제약바이오주가 하락하는 가운데 전일대비 3.75% 증가한 3만7600원으로 장을 종료했다. 셀리버리는 6월 28일과 7월 3일에도 공시를 통해 조 대표의 주식 5000주씩 취득 사실을 밝혔다. 조 대표는 5000주씩 3차례 장내매수에 5억5000만원 정도의 금액을 투입했다. 증권사 관계자는 "기업 임원의 주식 처분 및 취득은 주가에 어느정도 영향을 미친다"며 "임원의 1% 주식 변동에도 공시를 해야하는 의무도 여기에 있다"고 말했다.