JW중외 두타스테리드정, 프로페시아와 진검승부 예고

• 제네릭 첫 정제출시, 기존 캡슐보다 복용편의성 높여…복합제 개발도 유리

JW중외제약 정제 제형 두타스테리드

탈모치료제 대명사 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 아보다트(두타스테리드)의 독주체제에 경쟁자가 등장했다. 아보다트 제네릭 중 처음으로 국내에서 정제 제형이 출시되기 때문이다.

지난 12일 JW중외제약은 올 하반기 난용성 약물전달시스템 SMEDDS 제제기술을 적용한 '정제(두타스테리드)' 제형의 탈모·전립선비대증 치료제를 출시한다고 밝혔다.

현재 탈모치료제로 쓰이는 의약품은 피나스테리드와 두타스테리드 성분으로 나뉜다. 가장 대표적 제품이 MSD의 프로페시아이고, GSK의 아보다트가 그 뒤를 따르고 있다.

의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프로페시아 연간매출은 396억원, 아보다트는 257억원이다. 외에는 100억원 이상 제품이 없다. 단 두 개의 의약품이 탈모치료제 및 전립선비대증 치료제 시장을 양분하고 있는 셈이다.

2017년 탈모·전립선비대증 치료제 매출 현황(자료: 아이큐비아, 단위: 원)

여기에 JW중외제약이 올 하반기 자사 처음으로 아보다트 제네릭 정제를 선보이면서 탈모 시장에 뛰어든다. JW신약의 모나드(피나스테리드, 59억원)나 네오다트(두타스테리드, 18억원)가 있지만 모나드는 다른 성분이고, 네오다트는 연질캡슐이다.

네오다트 뿐 아니다. 두타스테리드 성분 자이가드(한독테바, 18억원), 두테드(한미약품, 9억9400만원), 두테스몰(종근당, 7억6200만원)도 '연질캡슐' 제형이다.

JW중외가 정제 제형을 출시하는 데 주목해야 할 이유다. 피나스테리드 성분은 물에 잘 녹아 이미 정제나 캡슐 제형이 있지만, 두타스테리드는 잘 녹지 않아 액상형태인 연질캡슐로만 출시됐다.

JW중외에서는 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술을 적용해 이를 해결했다. SMEDDS 기술은 난용성 약물의 가용화 및 제어방출 기술이다. 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선한다. JW중외 관계자는 "마이크로에멀젼 상태의 미세 용액입자 제어기술을 활용한 나노기술로, 약물 입자를 아주 잘게 쪼갠 다음 빠르게 녹여 체내 흡수를 촉진한다"고 설명했다.

정제 개발은 2016년 3월부터 시작됐다. 지난해 생동성을 마치고 특허출원까지 성공했다. 현재 허가 과정에 있어 올 하반기 출시가 유력하다. 액상형 연질캡슐에서 정제로 개발되면 복용편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

업계에 따르면 두타스테리드 0.5미리는 반만 먹어도 탈모 효과가 좋다는 게 알려져 환자들이 냉동고에 얼려 조각내 먹는 편법을 쓰는 것으로 알려졌다. 정제로 출시되면 이같은 행위가 줄어들 수 있을 것으로 보인다.

JW중외제약 연구실에서 연구 중인 모습(사진: JW중외제약)

한편으로 전립선비대증 치료제로서도 '복합제' 개발이 더욱 주목된다. 두타스테리드의 비뇨기 처방에 있어 전립선비대증 치료 효과 증대를 위한 1차 치료제로 알파차단제(탐수로이신·실로도신)와 병용처방 추세이기 때문이다.

복합제는 GSK의 잘린(아보다트+탐수로이신)이 있지만 경질캡슐 제제로 상·하 캡슐이 서로 분리된 형태다. 정제로는 아직 출시되지 않았다. JW중외가 두타스테리드+알파차단제 복합제를 선보이면 세계 최초 타이틀을 가지게 된다.

정제 기술로 JW중외는 CMO사업에서도 상당한 매출을 기대하고 있다. SMEDDS 원천 기술을 확보한 만큼 해외 수출에 주력할 예정으로 다국적사와 기술수출 협의가 진행 중이다. 두타스테리드 단일제는 6억6396만달러(약 6000억원), 두타스테리드+탐수로이신(알파차단제) 시장은 약 4000억원으로 총 1조원 시장에 JW중외가 진입할 수 있다.