유한양행이 베링거인겔하임과 최대 1조원 규모의 거래를 성사시키면서 2019년 하반기 기술수출 계약 포문을 열었다. 국내 바이오기업 제넥신의 체내 지속형 바이오신약기술이 접목된 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 YH25724를 공동개발하는 조건이다.YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제다. 전임상 결과 지방간염 해소와 직접적인 항섬유화 작용을 통해 간세포 손상과 간염증을 감소시키는 효과가 확인됐다.주 1회 투여하는 GLP-1/FGF21 이중작용제...연내 임상진입 전망유한양행은 합성신약 3종과 바이오신약 1종을 통틀어 총 4건의 NASH 신약개발 프로그램을 가동해 왔다. 이번에 기술수출된 YH25724는 GLP-1/FGF21 이중작용제 계열 바이오신약후보물질이다. 유한양행이 보유 중인 NASH 신약후보물질 중 가장 진행 단계가 빠르다.유한양행은 쥐 대상의 동물실험을 통해 간세포 손상과 간염증을 감소시키는 효과를 확인하고, 이 같은 성과를 유럽당뇨병학회(EASD)와 유럽간학회(EASL) 등 국제학술대회에서 공개한 바 있다. 하반기 중 미국식품의약국(FDA) 임상승인신청(IND)이 유력하다는 평가다.유한양행이 홈페이지에 공개한 순환/대사질환 분야 R&D 파이프라인 유한양행은 2년 전 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2017)에서 NASH 질환이 유도된 마우스모델 전임상 결과를 발표했다.실험용 쥐에게 지방 40%와 과당 20%, 콜레스테롤 2%로 구성된 식단을 제공해 NASH 발생을 유도하고, YH25724 3nmol/kg 또는 10nmol/kg을 피하주사하는 방식이다. 체중과 혈장 내 간효소, 중성지방, 총콜레스테롤 수치를 비롯해 NASH 치료 효과 측정지표로 사용되는 NAS 점수(NAFLD Activity Score)와 섬유증 단계 등을 평가했다.실험 결과 YH25724 3nmol/kg 투여군에서 16%, 10nmol/kg 투여군에서 26%의 체중감소 효과가 각각 나타났다. 간중량은 YH25724 3nmol/kg 투여군과 10nmol/kg 투여군에서 각각 47%, 58% 감소했다. ALT, AST 등 간효소는 최대 88%까지 증가했다. 혈장 내 중성지방과 총콜레스테롤 수치는 30%가량 줄었고, 간내 중성지방과 총콜레스테롤 수치는 각각 77%와 93% 감소한 것으로 확인됐다. 유한양행이 2016년 미국당뇨병학회에서 발표한 YH25724 전임상 데이터 NAS 점수는 YH25724 3nmol/kg 투여군의 경우 6.2점에서 1.4점, 10 nmol/kg 투여군의 경우 5.9점에서 0.8점으로 변화를 보였다. 고용량인 10nmol/kg 투여군에서는 간섬유화 단계가 개선되는 결과를 얻었다.연구진은 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시 타깃하는 기전으로 이 같은 효과가 가능하다고 판단한다. GLP-1(Glucagon Like Peptide-1)은 인슐린 분비를 증가시키는 체내 호르몬의 일종이다. FGF21은 간에서 분비되는 물질로 간, 지방조직, 시상하부에서 신호전달을 통해 당, 지질대사와 에너지 항상성을 조절한다고 알려졌다. 복잡한 병태생리를 가진 NASH의 질환 특성을 고려할 때, 한가지 표적에만 작용하는 약물은 뚜렷한 증상완화 효과를 달성하기 어렵다는 평가다.유한양행은 제넥신의 장기지속형제넥신의 플랫폼기술(HyFc)을 접목, 약물의 반감기를 늘려 YH25724를 주 1회 투약이 가능한 장기지속형 치료제로 개발하고 있다. 유한양행은 2015년 12월 제넥신에 200억원 규모 지분투자를 진행하면서 HyFc 플랫폼 기술 사용권을 확보했다.

유한양행 본사 전경유한양행이 또 다시 대형 신약 기술이전 계약을 성사시켰다. 총 4건의 기술수출로 되돌려주지 않아도 되는 계약금을 1000억원 이상 확보했다. 작년 영업이익보다 2배 이상 많은 금액이다.유한양행은 베링거인겔하임과 비알코올성지방간염(NASH)를 치료하기 위한 융합단백질(GLP-1/FGF21 dual agonist) 기술이전 계약을 체결했다고 1일 공시했다.총 기술수출 금액은 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 기술수출 금액의 5%는 제넥신에 지급된다. 이 신약 후보물질은 유한양행이 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이접목된융합단백질(fusion protein)을 활용해 자체 개발했다.유한양행은 이 신약 후보물질이 상업화에 성공하면 순매출액에 따라 일정 비율의 경상기술료를 받기로 했다.이번에 기술이전한 NASH 치료 신약 후보물질은 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는이중작용제다. 현재 전임상시험이 진행 중이다. GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 발생시킴으로써 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 기전이다.이로써 유한양행은 최근 1년 동안 4건의 신약 기술수출 계약을 따냈다.유한양행 최근 기술이전 계약 내용(자료: 금융감독원) 지난해 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.YH14618은 펩타이드를 재료로 하는 퇴행성 디스크 치료제로 수술 없이 척추 부위에 직접 주사해 디스크를 재생하는 약물로 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단했다. 하지만 임상중단 2년 만에 스파인바이오파마가 YH14618의 퇴행성디스크치료제 가능성을 발견하고 다시 한번 상업화에 도전키로 했다.유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다.유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러를 확보한다.지난 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다.4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러(약 1220억원)다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 1분기 영업이익 61억원의 20배를 4건의 기술수출 계약으로 확보했다.기술이전 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러(약 3조6000억원)에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다.

유한양행이 베링거인겔하임에 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질을 기술이전했다. 계약금 약 450억원을 포함해 기술수출 계약 규모가 최대 1조원 규모에 달하는 대형 딜을 성사했다.1일 유한양행은 베링거인겔하임과 NASH를 치료하기 위한 융합단백질(GLP-1/FGF21 dual agonist) 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다.총 기술수출 금액은 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 기술수출 금액의 5%는 제넥신에 지급된다.유한양행은 이 신약 후보물질이 상업화에 성공하면 순매출액에 따라 일정 비율의 경상기술료를 받기로 했다.이번에 기술이전한 신약 후보물질은 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는이중작용제다. 현재 전임상시험이 진행 중이다. GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 발생시킴으로써 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 기전이다.베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet)박사는 “이번 협력을 통해 유한양행과 오랫동안 유지한 협력관계를 확대할 수 있게 돼 기쁘다”면서 “NASH 환자를 위한 차세대 치료방법에 한 단계 더 가까워지게 됐다”고 말했다.이정희 유한양행 사장은 “심혈관대사질환환자에 대한 새로운 치료법을 다수 보유하고 있는베링거인겔하임과 함께 협력하게 돼 기대가 크다. NASH 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 약품 개발에 베링거인겔하임의 임상 전문기술이 적용될 수 있게 됐다”라고 전했다.

국내개발 중성지방치료제 시장이 확대되고 있다. 사진은 유영제약 프라바페닉스와 삼진제약 뉴스타틴듀오중성지방을 타깃으로 하는 국내 개발 고지혈증치료제들이 속속 시장에 가세하며 주목을 받고 있다.중성지방치료제들이 최근 매출이 급증하면서 국내 후발주자들도 빠르게 움직이고 있다는 분석이다.30일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난 28일 페노피브릭산 성분의 정제 '페노릭스EH정'을 식품의약품안전처로부터 허가받았다.이 제품은 페노피브릭산 성분 중 유일한 정제 제품이다. 기존에는 한미약품이 캡슐제형인 '페노시드'를 허가받고 현재 판매중에 있다.페노릭스EH정은 원발성고지혈증의 치료제로, 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형)에 사용된다.유나이티드는 이 제품의 시장 출시를 위해 한미약품이 등록한 페노시드캡슐의 조성물특허를 지난해 회피한 바 있다.최근 고지혈증 치료는 심혈관계 질환 위험 예방을 위해 LDL콜레스테롤 감소를 위한 스타틴 약제를 일차로 사용하고, 중성지방 조절을 위해 피브린산 유도체 사용도 권고되고 있다.작년 한국지질동맥경화학회가 밝힌 2018 이상지질혈증 치료지침에도 이같은 내용이 담겨있다. 피브린산 유도체의 대표적 약물성분이 페노피브레이트다.페노피브릭산은 페노피브레이트의 단점인 수용성을 개선한 개량 성분으로, 식사여부와 상관없이 복용할 수 있다.이러한 장점을 갖춘 한미약품의 페노시드는 2012년 출시 이후 매년 지속적인 성장세를 보이고 있다. 유나이티드의 합류로 양사의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.단일제와 더불어 중성지방 치료 복합제에도 국내 제약사들이 공을 들이고 있다.7월 1일부터는 LDL 콜레스테롤 감소에 효과적인 피타바스타틴과 중성지방을 조절하는 페노피브레이트 성분이 결합된 복합제 8개 품목이 급여 출시된다.판매 제약사는 삼진제약, 대원제약, 동국제약, 안국약품, 한림제약, 동광제약, 한국프라임제약, 지엘파마 등 8개사다.국내에 피타바스타틴-페노피브레이트 성분 복합제가 출시되는 것은 이번이 처음이다. 이에 판매사들도 매출증대에 기대를 갖고 있다.뉴스타틴 시리즈로 관련 시장 점유율을 높이고 있는 삼진제약 정우진 마케팅부 팀장은 "복합형 이상지혈증 환자 치료에 최적화된 '뉴스타틴™듀오' 캡슐이 새로운 선택지가 될 것"이라고 설명했다.최근 중성지방을 치료하는 단일제 및 복합제들의 실적도 급상승하고 있다.작년 유비스트 기준 단일제 성적을 보면 한미약품 페노시드캡슐(페노피브릭산)이 88억원(8.0%↑), 대원제약 티지페논정(페노피브레이트콜린)이 68억원(73.2%↑), 녹십자 리피딜 슈프라(페노피브레이트)가 142억원(4.3%↑)으로 주요 품목들이 모두 상승했다.복합제 역시 유영제약 프라바페닉스(프라바스타틴-페노피브레이트)가 163억원(29.8%↑)의 고실적을 기록하는 등 전반적으로 중성지방 타깃 치료제들이 상승세를 타고 있다.

에이치엘비생명과학이 주력 파이프라인 임상 실패 논란으로 곤욕을 치르고 있다. 표적항암제 '리보세라닙'의 위암 3차치료제 가능성을 평가하는 3상임상 탑라인 결과, 일차유효성평가지표가 목표치에 도달하지 못했다. 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)은 어렵다는 관측이다.에이치엘비는 이번에 실패한 3상 외에도 위암, 간암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 리보라세닙 임상시험을 진행해 왔다. 그 중 간암 1차치료제로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법을 평가하는 3상임상에 대한 기대감이 높다. 다만 아직까지 임상시험계획조차 공개되지 않아 상업화 가치를 판단하기는 어려운 단계다.◆기대 높았던 리보세라닙 3상임상..."탑라인 결과 목표달성 못해"에이치엘비는 지난 27일 기업설명회(IR)를 열고 '리보세라닙'의 ANGEL 3상 임상 탑라인 일부 결과를 공개했다. 일차유효성평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다는 골자다.ANGEL은 위암 3차치료제로서 리보세라닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 글로벌 임상이다. 연구진은 1, 2차치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자 460명을 대상으로 최적지지요법(BSC)+위약과 최적지지요법+리보세라닙 투여 효과를 비교했다.무작위배정시점부터 사망에 이르는 기간을 의미하는 OS값을 일차평가변수로 설정하고, 암이 진행되지 않은 채 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)과 종양반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 삶의질(QL) 등을 이차평가변수로 잡았다. 2017년 2월 피험자 등록을 시작해 작년 10월 모집을 완료했고, 지난 3월 연구일정이 완료된 단계다.이번 발표에 포함된 내용은 제한적이다. 에이치엘비 측은 "일차평가변수였던 OS 중간값이 옵디보, 론서프 등 기허가 제품과 유사한 수준으로 위약군 대비 개선됐지만, 통계적 유의성 측면에서는 목표에 도달하지 못한 것으로 판단한다"라고 설명했다. 이차유효성평가지표 중 PFS 중간값은 경쟁약물 대비 유의미한 수치를 보였다고 언급했는데, 구체적인 수치는 공개하지 않았다.자세한 임상결과는 오는 9월말 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 공개될 전망이다.◆중국 연매출 2800억원..."중국 위암 3상 결과 OS 6.5개월 확인"리보세라닙은 이미 중국에서 시판 중인 제품이라는 이유로 시장에서 후한 평가를 받았다. 올해 초 에이치엘비생명과학이 배포한 IR 자료에 따르면 2017년 리보세라닙의 중국 매출은 2억5000만달러(약 2800억원)를 기록했다.리보세라닙의 중국 개발, 판권은 항서제약이 소유한다. 항서제약은 시가총액 40조원이 넘는 중국 최대 규모의 항암제 전문 제약사다. 원개발사는 미국 캘리포니아 소재의 생명공학기업 어드벤첸(Advenchen Laboratories)이지만 기술이전을 통해 중국 판권은 항서제약이, 중국을 제외한 글로벌 판권은 LSK바이오파트너스가 넘겨받았다. 이후 자회사 합병과 판권 계약 등을 거쳐 에이치엘비생명과학 소유가 되면서 회사의 주력 파이프라인으로 자리 잡았다.리보세라닙 중국 매출 현황(자료: 에이치엘비생명과학 2019년 2월 IR)리보세라닙은 중국에서 위암 3차치료제로 허가받은 제품이다. 위암 환자 270여 명을 대상으로 진행됐던 중국 3상임상 당시 리보세라닙 850mg을 1일 1회 복용한 그룹은 OS 6.5개월, PFS 2.6개월, DCR 42.05%로 위약(OS 4.7개월, PFS 1.8개월, DCR 8.29%)대비 개선효과를 입증한 바 있다.동일한 적응증으로 중국 허가를 받았다는 점은 ANGEL 3상임상에 대한 성공 기대감을 키웠다.위암 이외 다른 고형암에 대한 적응증 확대가 가능할 것이란 예상도 기대감을 높였다. 토러스투자증권은 지난 4월 보고서에서 "리보세라닙 매출의 50% 이상은 오프라벨 처방으로 추정된다. 의사 재량으로 위암 3차요법 이외 각종 암종에 사용되고 있다"며 "항서제약이 리보세라닙 관련 3상임상 22건을 진행하고 있어 2~3년 내 적응증이 크게 늘어날 것으로 전망된다"고 평가했다.◆캄렐리주맙 병용요법, 간암 1차치료 임상예고됐지만...일정 미공개 에이치엘비생명과학은 위암 3차치료제 단독요법으로 허가를 받고, 항암화학요법, 면역관문억제제 등과 병용요법을 통해 시장을 넓혀간다는 계획을 강조해 왔다.회사 측이 공개한 리보세라닙 개발일정에 따르면 2020년 위암 3차치료제 허가를 필두로 위암, 대장암, 간암 등 다양한 고형암 임상프로그램이 가동 중이다.간암 1차치료제로서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법을 평가하는 3상임상이 시장 규모나 진행단계 면에서 가장 주목을 받았다. 캄렐리주맙(SHR-1210)은 항서제약이 개발 중인 면역항암제 파이프라인이다.항서제약은 다양한 암종에서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 가능성을 평가하고 있다. 올해 4월 진행성 대장암 환자 대상의 2상임상에 착수했고, 6월에는 자궁경부암 재발 환자 대상 2상임상을 시작했다.리보세라닙 개발계획(자료: 에이치엘비생명과학 2019년 2월 IR) 간암 1차치료제에 대한 캄렐리주맙+리보세라닙 병용임상 계획과 일정은 아직까지 공개되지 않았다. 에이치엘비 측은 올해 2월 IR 행사에서 진행성 또는 전이성 간암 환자의 1차치료제로서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 넥사바를 비교하는 글로벌 오픈라벨 3상임상 계획을 언급했다.당시 FDA 임상승인신청서(IND)를 보완 중이라고 밝혔지만 이후 진행상황은 업데이트되지 않은 상태다. 캄렐리주맙 병용임상이 진전을 보일 경우 파이프라인 평가에 긍정적으로 작용할 가능성이 존재한다.◆위암 2차 병용임상 착수...옵디보·키트루다 병용가능성 평가 리보세라닙은 위암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 연구도 동시 진행 중이다. 1차 표준치료에 실패한 전이성 또는 진행성 위암 환자 대상으로 리보세라닙과 항암화학요법제 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 확인하는 디자인이다.작년 10월 서울아산병원에서 IND 승인을 받았고, 11월 첫 환자 등록을 마쳤다. 임상1상을 통해 병용용량을 확정한 후 2a상임상에서 유효성을 검증하는 방식으로, 총 18개월간 최대 38명의 환자 모집이 목표다.블록버스터 항암제 '옵디보(니볼루맙)', '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용 임상도 진행하고 있다.에이치엘비생명과학의 자회사 LSK바이오파트너스는 2017년 12월 수술이 불가능한 고형암 환자 대상으로 리보세라닙과 PD-1 억제제 옵디보 병용 시 내약성과 안전성을 평가하는 1상임상에 착수했다. 서던캘리포니아암센터 단일기관에서 피험자 30명을 모집한다는 목표다.에이치엘비생명과학에 따르면 작년 8월 병용요법 용량을 확정하는 Part1 단계를 마치고, 9월부터 Part2 단계에 진입했다. 일차데이터 취합시기는 오는 9월로 예상된다.옵디보 경쟁약 '키트루다'와 병용임상은 요로상피세포암과 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암, MSI-H 또는 dMMR 바이오마커를 가진 전이성 고형암 환자 대상이다. 작년 6월 헌츠만암센터에서 피험자 119명 모집 목표로 1/2a상임상을 시작했다. 작년 8월 첫 환자 등록을 마쳤다. 연구종료시기는 2023년 6월이다.

주요 바이오벤처가 하반기 임상 3상 결과를 공개한다. 결과에 따라 기업 가치(시가총액)가 요동칠 전망이다.바이오주 옥석가리기가 시작됐다는 평가다. 특히 3상 발표가 임박한 기업에는 신라젠(3위, 3조6886억), 헬릭스미스(4위, 3조827억) 등 코스닥 시가총액 최상위 업체들이 포함돼 있어 산업 전반에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 에이치엘비는 27일 기업설명회(IR)를 열고 자회사 LSKBiopharma(LSKB)가 진행한 '리보세라닙' 위암 글로벌 3상 시험 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다고 밝혔다.에이치엘비 주가는 3상 실패로 27일 하한가를 쳤다. 이날 전일대비 2만1600원 감소한 5만400원에 장을 마감했다.메지온도 7월경 선천성심장질환 치료제 유데나필 미국 3상 결과를 발표한다.메지온은 2016년 여름 환자 등록을 시작해 2018년 12월 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤다. 3상은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주간 진행됐다.3상 데이터는 당초 4월 중순께 공개될 전망이었으나 측정방법, 입력 등의 문제 오류로 발표가 연기된 상태다.'펙사벡' 무용성평가 조만간 발표 '3상 지속 여부 판가름'신라젠도 8월쯤 핵심 3상(PHOCUS) 물질인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과를 공개한다.무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다.현재 600명 환자 중 무용성 평가에 필요한 190명 환자가 사망한 것을 확인하고 평가에 필요한 데이터를 분석 중으로 알려졌다.VM202-DPN, 이르면 연내 3상 결과 공개헬릭스미스는 이르면 연말 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 3상 데이터를 공개된다.당초 6~7월경 발표 예정이었으나 연기됐다. 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정했기 때문이다.만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리하다는 회사 판단하에 연장이 결정된 것으로 알려졌다. 기존 임상 디자인은 추척관찰 기간 9개월이었다.헬릭스미스에 따르면, DPN 3상은 5월 23일 기준 453명 9개월 추적관찰을 완료했다.추가 3개월 안전성 데이터 수집도 진행중이다. 3개월 연장 추적관찰 환자수 100명 중 30명에 대한 관찰을 완료했다.강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 국내 3상 결과를 연말에 공개한다.임상에는 197명의 중증도 이상 만성 아토피피부염 성인환자가 참여했다. 3상은 종료된 상태로 데이터 취합 중이다.

삼성바이오에피스가 희귀질환치료제 '솔리리스' 바이오시밀러의 임상3상시험에 진입한다.27일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 SB12의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 삼성서울병원과 서울대병원에서 진행하는 이번 임상시험에서는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 SB12와 솔리리스의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 진행한 SB12의 임상1상시험을 완료했고, 이번에 한국을 포함해 글로벌 임상3상을 진행한다.SB12는 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 솔리리스는 미국 연구개발 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증치료제(PNH)다. 지난해 글로벌 시장에서 약 3조5000억원의 매출을 올렸다.삼성바이오이페스 R&D파이프라인(자료: 삼성바이오로직스)

27일 글로벌바이오컨퍼런스에서 윤호열 삼성바이오로직스 상무가 발표 중이다. 삼성바이오로직스가 한국의 바이오스타트업이 유니콘기업으로 거듭날 수 있게 돕겠다는 의지를 드러냈다. 바이오의약품 개발부터 생산, 상업화 단계에 이르는 원스톱 서비스를 통해 바이오기업과 상생협력하고, 글로벌 제약시장을 공략하겠다는 목표다.27일 삼성바이오로직스는 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈서울파르나스에서 열린 '2019년 글로벌 바이오컨퍼런스'에서 '한국 대기업·바이오기업의 상생협력을 통한 글로벌 제약시장 공략' 주제의 런천심포지엄을 개최했다. 유틸렉스, 지아이이노베이션, 이뮨온시아 등 파트너사를 비롯해 업계 다양한 관계자들과 바이오의약품 분야 상생방안을 모색하고자 마련된 자리다.이날 환영사를 맡은 윤호열 삼성바이오로직스 상무는 'Faster & Better'라는 슬로건을 제시했다. 중소형 바이오기업들이 '데스밸리(창업 후 자금 흐름이 악화되는 시기)'를 극복하고 신약파이프라인 발굴에만 집중할 수 있게 적극 지원하겠다는 취지로 내세운 키워드다.삼성바이오로직스는 지난 4월 창립 8주년 기념식에서 '바이오의약품 생산을 위한 원스톱 서비스를 제공하겠다'고 선포한 바 있다. 그간 개별 형태로 존재하던 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 위탁연구(CRO), CDO(위탁개발) 등을 통합 제공하는 플랫폼 형태의 모델이다. 바이오의약품 대량생산을 위해 무한증식이 가능한 세포주 개발부터 생산공정 개발, 임상물질 생산, 임상시험 수탁진행, 허가신청에 이르기까지 전 과정을 담당하는 것을 의미한다.지난해 초 국내 신약개발기업 이뮨온시아와 CDO 계약을 체결한 것을 시작으로 지아이이노베이션과 2건의 CDO 계약을 맺었고, 이후 다수 파트너십을 확대해가는 중이다. 2019년 6월 기준 계약체결건수는 CMO 34건, CDO 27건, CRO 7건 등 68건에 달한다. 이날 심포지엄 연자로 참석한 양은영 삼성바이오로직스 CDO사업팀장은 "전 세계적으로 제약바이오업계 트렌드는 중소형 바이오기업이 개발에 집중하고, 대기업이 라이선스인을 통해 상업화 이후 단계를 담당하는 구조로 변화되고 있다"고 소개했다.최근 바이오의약품의 대부분을 차지하는 단일클론항체를 예로 들면 1상임상 304건 중 187건은 소규모 바이오기업이 개발한 파이프라인에 해당한다. 2상임상은 전체 229건 중 120건, 3상임상은 160건 중 70건 등으로 소규모 바이오기업의 비중이 높은 편이다. 이처럼 기술은 보유하고 있지만 자금여력이 부족한 바이오기업들을 밀착 지원함으로써 글로벌 경쟁력을 높일 수 있다는 설명이다.삼성바이오로직스의 인프라를 활용하면 단일클론항체 기준으로 세포주개발부터 임상물질 생산까지는 약 1년, 임상시험승인계획(IND) 제출까지는 약 18개월로 소요기간을 단축시킬 수 있다고 내다봤다.윤 상무는 "삼성이 보유한 세계 최대 규모의 바이오개발, 생산인프라를 활용한다면 한국에서도 전 세계 10위권에 드는 제약기업이 나올 날이 머지 않았다고 믿는다"며 "유니콘기업이 나올 수 있도록 바이오분야 적극적인 투자를 이어나가겠다"라고 강조했다.

콤비젤 기술이 적용된 유나이티드의 오메가3-아토르바스타틴 제제 모습.한국유나이티드제약이 건일제약의 고지혈증복합제 '로수메가연질캡슐'의 제제특허 회피에 성공했다.이에따라 유나이티드는 현재 개발중인 오메가3+아토르바스타틴 복합제 상업화를 완료하면, 특허 장애물없이 시장 출시가 가능해졌다.26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 25일 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 제기한 로수메가 제제특허(오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물, 2033년 5월 21일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다.이에따라 유나이티드는 해당 특허에 상관없이 유사 제품 제조 및 판매가 가능해졌다.유나이티드는 지난 2017년 오메가3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴 성분이 결합된 복합제 임상3상을 진행하는 등 로수메가와 같은 오메가3-스타틴 제제를 개발 중이다. 올해 품목허가가 목표였다.특히 유나이티드는 수분, 공기 등의 외부 유입을 원천 차단하면서 높은 안정성과 우수한 용출률을 나타내는 이른바 콤비젤 기술(CombiGel Technology)을 적용해 제품을 개발하고 있다.간단히 말하면 오메가3 캡슐 안에 스타틴 정제를 넣는 기술이다. 해당 기술은 발명명 '오메가-3 지방산 에스테르 및 스타틴계 약물을 포함하는 경구용 복합제제'로 국내 특허등록됐고, 2035년 8월 13일까지 특허권리를 행사할 수 있다.유나이티드는 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다는 점에서 복합제의 시장성이 높다고 보고 있다.실제로 건일제약 로수메가는 지난 2017년 11월 시장 출시 이후 가파르게 실적이 상승하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 약 36억원의 판매액을 기록한 로수메가는 올해 1분기에는 14억원으로 전년동기대비 183% 오른 모습을 보이고 있다.한편 유나이티드는 최근 오메가3 산에틸에스테르90 단일제제인 '오메틸큐티렛연질캡슐'을 허가받으며, 건일제약 '오마코'에 도전장을 던졌다.