'바이오주 옥석가리기' 하반기 3상 결과 잇단 공개

• 에이치엘비, 리보세라닙 3상 실패…주가 하한가 직행
• 메지온, 신라젠 7~8월경 핵심 물질 3상 결과 공개
• 헬릭스미스, 이르면 연내 3상 결과 발표

주요 바이오벤처가 하반기 임상 3상 결과를 공개한다. 결과에 따라 기업 가치(시가총액)가 요동칠 전망이다.

바이오주 옥석가리기가 시작됐다는 평가다. 특히 3상 발표가 임박한 기업에는 신라젠(3위, 3조6886억), 헬릭스미스(4위, 3조827억) 등 코스닥 시가총액 최상위 업체들이 포함돼 있어 산업 전반에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다.

에이치엘비는 27일 기업설명회(IR)를 열고 자회사 LSKBiopharma(LSKB)가 진행한 '리보세라닙' 위암 글로벌 3상 시험 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다고 밝혔다.

에이치엘비 주가는 3상 실패로 27일 하한가를 쳤다. 이날 전일대비 2만1600원 감소한 5만400원에 장을 마감했다.

메지온도 7월경 선천성심장질환 치료제 유데나필 미국 3상 결과를 발표한다.

메지온은 2016년 여름 환자 등록을 시작해 2018년 12월 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤다. 3상은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주간 진행됐다.

3상 데이터는 당초 4월 중순께 공개될 전망이었으나 측정방법, 입력 등의 문제 오류로 발표가 연기된 상태다.

'펙사벡' 무용성평가 조만간 발표 '3상 지속 여부 판가름'

신라젠도 8월쯤 핵심 3상(PHOCUS) 물질인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과를 공개한다.

무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.

PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다.

현재 600명 환자 중 무용성 평가에 필요한 190명 환자가 사망한 것을 확인하고 평가에 필요한 데이터를 분석 중으로 알려졌다.

VM202-DPN, 이르면 연내 3상 결과 공개

헬릭스미스는 이르면 연말 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 3상 데이터를 공개된다.

당초 6~7월경 발표 예정이었으나 연기됐다. 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정했기 때문이다.

만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리하다는 회사 판단하에 연장이 결정된 것으로 알려졌다. 기존 임상 디자인은 추척관찰 기간 9개월이었다.

헬릭스미스에 따르면, DPN 3상은 5월 23일 기준 453명 9개월 추적관찰을 완료했다.

추가 3개월 안전성 데이터 수집도 진행중이다. 3개월 연장 추적관찰 환자수 100명 중 30명에 대한 관찰을 완료했다.

강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 국내 3상 결과를 연말에 공개한다.

임상에는 197명의 중증도 이상 만성 아토피피부염 성인환자가 참여했다. 3상은 종료된 상태로 데이터 취합 중이다.