[데일리팜=이석준 기자] 종근당 계열사 종근당바이오(상장사, 원료의약품)와 종근당건강(비상장사, 건강기능식품)이 최대 실적을 예고하고 있다.종근당건강은 프로바이오틱스(제품명 락토핏) 돌풍 속에 매출이 급증하고 있고 종근당바이오는 종근당건강 락토핏 핵심원료 원말을 공급하면서 시너지를 내고 있다. 종근당바이오는 11월 안산공장 신축으로 생산능력이 늘어나 향후 성장동력도 갖추게 됐다.자료: 종근당바이오, 하이투자증권 종근당바이오는 상반기 영업이익이 66억원으로 전년동기(24억원) 대비 167.9% 증가했다고 최근 공시했다. 같은기간 매출액(643억원)과 순이익(55억원)도 각각 4.3%, 44.1% 증가했다.기존 사업에 프로바이오틱스 원료 사업이 호조를 보이고 있어서다.종근당바이오는 종근당건강에 프로바이오틱스 핵심원료인 원말을 공급하고 있다. 이에 종근당바이오는 종근당건강 락토핏 매출과 연계해 성장하고 있다.종근당바이오 프로바이오틱스 매출은 2017년 27억원, 2018년 54억원, 올 1분기 19억원으로 매년 늘고 있다.다만 종근당바이오의 프로바이오틱스 원료 공장 가동률은 100%에 도달한 수준이다. 추가 생산능력이 필요한데 오는 11월 완공될 안산공장이 해결책이 될 전망이다.안산공장이 가동되면 프로바이오틱스 원료 생산 능력은 38톤에서 108톤 이상으로 약 3배 이상 증가한다. 매출액 기준으로 연간 100억원에서 300억원 이상으로 확대된다.안산공장 GMP 인증은 내년 1분기 가능할 것으로 보인다. 종근당바이오는 지난해 9월 안산공장에 285억원 투자 계획을 밝혔다. 이외도 올 3월부터 2021년까지 457억원을 집행해 오송공장도 신설하고 있다.하이투자증권은 종근당바이오의 올해 매출과 영업이익을 각각 1338억원, 148억원으로 추정했다. 내년에는 매출 1536억원, 영업이익 200억원을 점쳤다.자료: 종근당바이오, 하이투자증권 종근당건강도 락토핏을 중심으로 매출이 급증하고 있다.올 반기만 매출액 1647억원, 영업이익 311억원, 순이익 235억원을 남겼다.종근당건강은 지난해 매출 1824억원, 영업이익 261억원, 순이익 204억원을 기록했다. 반기 실적이 지난해 1년과 비슷하다.종근당건강은 향후 수익성도 향상될 전망이다.종근당건강은 2017년 락토핏 출시 후 판매비와 관리비 지출이 매출의 50%에 육박했다. 2017년 627억원(광고비 207억원 포함), 지난해 851억원(광고비 307억원 포함)이다. 각각 매출의 49.7%, 46.7%다. 두 해 모두 매출원가(2017년 516억원, 2018년 712억원)보다 판관비 집행이 많았다.락토핏 출시 후 판촉 과정 때문이다. 락토핏이 자리를 잡으면 광고선전비 등이 줄어 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있다.

삼성바이오로직스 3공장 전경 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스는3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 최대 30% 단축하는 데 성공했다고 12일 밝혔다.삼성바이오로직스는 지난달 'N-1 Perfusion(엔 마이너스 원 퍼퓨전)' 기술을 3공장 상업생산에 적용했다. 'N-1 Perfusion'은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N) 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술을 말한다.회사에 따르면 삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모인 3공장의 시공 초기단계부터 첨단기술 적용을 고려해 공장을 설계했다.'N-1 Perfusion'을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고, 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있게 함으로써 'N-1' 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다는 설명이다.회사 측은 "기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 축적된 품질경쟁력이 있었기에 첨단 세포배양기술의 상업생산 적용에 성공할 수 있었다"라고 자평했다.삼성바이오로직스는 세계 최대의 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼친다는 계획이다.삼성바이오로직스 3공장의 총괄 책임자인 존 림 부사장은 "생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하고 있는 고객사들에게 상업생산의 길을 열어준 것이다"면서 "고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속적으로 확장하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펩타이드제제 개발 전문기업 씨트리가 매출 실적을 크게 개선하며, 2년여 만에 흑자전환으로 돌아섰다.데일리팜 자체 집계 결과, 씨트리의 2019년 상반기 매출은 176억원, 영업이익은 2억6000만원, 당기순이익은 3억7000만원으로 나타났다. 이는 전년 동기대비 매출은 98%(89억2000만원) 그리고 영업·순이익도 각각 108%(-31억2000만원)·111%(-32억1000만원) 증가한 수치다.매출 견인은 전문의약품 판매 실적 호조와 CMO사업 순항, 수출 판로 확대 등으로 대별돼 씨트리의 전방위 사업 분야가 우상향 곡선을 타고 있는 것으로 분석된다.실적 리딩 제품군은 알가스, 씨트클러, 모사피아, 시메티딘 등으로 종합병원과 클리닉 영업망을 확충하고 있다.김미정 씨트리 대표는 "주력 사업인 ETC 매출을 늘리고, 원가 절감을 통해 수익을 동시에 확보한 것이 실적 상승에 주효한 영향을 미쳤다"면서 "하반기에 출시 예정인 넥시오메, 씨트그렐, 씨트페질 등의 신제품을 중심으로 라인업을 확대하고 마케팅 네트워크를 넓혀 매출 성장세를 이어 갈 것"이라고 밝혔다.조만간 시장에 출시될 치매치료제와 파킨슨병치료제 역시 향후 씨트리 실적 향상에 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.지난 1월 생동적합판정을 받은 파킨슨병치료제 라사길린은 올 하반기부터 시장에 선보일 예정으로 내년부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 기대된다.치매치료제 엑셀씨캡슐의 외연 확장도 씨트리의 성장동력 중 하나로 평가된다. 특히 2020년 말경 보험급여 후 출시가 기대되는 희귀질환 치료제 씨트렐린의 임상 진행결과도 업계의 큰 관심을 받고 있다.척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린은 현재 전문 임상 기관 사이넥스와 함께 국내 대형종합병원 8곳과 연계해 약 300명의 환자를 대상으로 임상4상을 진행 중이다.이 약물에 대한 보험 급여가 적용되면 환자의 연간 치료비 부담도 대폭 개선될 것으로 보인다. 희귀 질환 본인 부담금이 10%인 점을 감안하면 현재 864만원의 연간 약제비용은 급여 후 86만원 수준으로 낮아질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 매출 감소에도 연구비를 늘린 대화제약이 치매약 3상 진입 등 임상 진전 성과를 앞두고 있다. 대화제약 대표 신약인 위암치료제 '리포락셀액'은 유방암 적응증 확대를 위해 글로벌 임상에 나서고 있다. 대화제약이 8일 공시한 반기보고서를 보면, 이 회사는 2017년부터 매출액 대비 10%에 육박하는 금액을 연구개발비로 사용하고 있다.2017년 107억원으로 첫 연간 연구개발비 100억원을 넘어섰고 지난해도 100억원을 집행했다. 2017년과 2018년 매출액 대비 연구개발비는 각각 8.74%, 8.32%다. 올 상반기도 39억원을 사용했다.2015년(52억원)과 2016년(76억원) 매출액 대비 연구개발비 비중은 각각 4.51%, 5.34%에 불과했다.해당 기간 매출액은 줄었다. 2016년 1423억원으로 고점을 찍은후 2017년과 2018년에는 각각 1222억원, 1101억원에 그쳤다. 올 상반기도 573억원이다.매출액은 줄었지만 연구개발비는 늘린 셈이다.대화제약 주요 연구개발 파이프라인 목록 천연물 소재 치매치료제 DHP1401은 한국 2상을 마치고 데이터 분석 중이다. 하반기 3상 IND 신청을 하고 2020년부터 2024년까지 3상을 진행할 계획이다. 2025년 품목승인이 목표다.천연물 유래 치매치료제 개발 국내 제약사는 일동제약(ID1201, 2상 완료) 메디포럼(PM012, 2상 완료), 메디헬프라인(WIN-1001X, 2상 진행중) 등이다.국내 위암 치료제로 승인 받은 리포락셀액(DHP107)은 적응증 확대를 위해 글로벌 임상 진행중이다. 라포락셀액은 대표 항암제 탁솔을 경구투여로 개선한 신제형 항암제다.탁솔 적응증은 유방암, 폐암, 난소암, 위암 등이다. 리포락셀액은 현재 국내 한정 위암 치료에만 쓸 수 있지만 향후 탁솔처럼 적응증을 늘릴 계획이다.위암은 2018년부터 중국 3상, 유방암은 2017년부터 한국과 중국 3상, 미국 2상을 진행중이다.이외도 혈압조절 적응증 'DHP1501'은 올 7월 건강기능식품 기능성원료 개별 인정 승인을 국내서 취득했다. 염변경 개량신약 시타비앙정, 시타비앙듀오정, 시타비앙듀오XR정 등 당뇨병치료제도 하반기 승인이 점쳐진다.

보톡스 [데일리팜=안경진 기자] 미국에서 진행 중인 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 도용 공방이 내년말 마무리될 것이란 전망이 나왔다.엘러간은 8일(현지시각) 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서의 '영업비밀(trade secrets)' 항목에서 "국제무역위원회(ITC)의 증거개시(Discovery)가 7월 19일 완료됐다. 지난달 24일 ITC 행정판사가 증거심리 일정을 2020년 2월 4~7일로 재조정했다"며 "조사완료 목표일이 2020년 10월 6일까지 연장될 수 있다"고 언급했다.메디톡스와 엘러간은 지난 2월 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔독소제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소했다. ITC는 3월부터 관련 기업들을 상대로 증거개시 절차에 따른 공식조사를 진행해 왔다.ITC는 대웅제약에 지난 5월 주보(나보타의 미국상품명) 균주 관련 서류·정보를 메디톡스가 지정한 전문가들에게 제출하라고 명령했다.ITC는 지난달 엘러간에게 배치기록(batch record)과 특성보고서(characterization report), 허가신청서(BLA)를 비롯해 과거부터 현재까지 엘러간의 보톡스 제조공정을 보여주는 자료, 엘러간의 홀 A 하이퍼(Hall-A hyper) 균주가 포자를 형성하는지에 대한 자료를 포자형성 실험 결과와 함께 제출하라고 지시한 바 있다. 메디톡스를 향해 "대웅제약이 침해했다고 주장하는 영업비밀이 무엇인지 소명하라"고 요구했다.업계에서는 엘러간과 메디톡스가 '보톡스' 경쟁제품의 미국 시장진입을 막기 위한 방어전략을 펼치고 있다고 바라보는 시각이 많다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 5월 '주보'를 보톡스보다 20~30%가량한 가격에 출시하고, 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다는 점에서다.지난 6일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 미국에서 보톡스의 미용적응증 매출성장세가 둔화했다. 보톡스의 올 2분기 미국 미용적응증 매출은 전년동기 대비 6.7% 오른 2억5240만달러다. 1분기 매출성장률 16.7%였지만, 경쟁제품 출시 직후 분기성장률이 큰 폭으로 저하된 양상을 나타냈다.미국의 의약전문지 피어스파마는 "보톡스의 2분기 미용적응증 매출성장률이 1분기보다 크게 감소했다. 엘러간이 성장세 둔화에 대해 구체적으로 언급하지 않았지만 주보 출시와 관련이 있어 보인다"고 보도했다. 이 매체는 "보톡스 매출성장률은 엘러간과 애브비의 M&A 계약에도 중요한 의미를 갖는다"며 "엘러간이 ITC 제소를 통해 경쟁제품 주보의 시장진입을 방해하려는 전략을 펼치고 있다"는 해석을 내놨다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약이 상업화에 성공하면서 442억원가량의 기술료 수익을 낸 것으로 나타났다. 이 중 일부가 올 상반기 SK바이오팜에 유입되면서 실적이 큰 폭으로 개선될 전망이다. SK바이오팜은 하반기 이후 수노시의 미국 매출과 관련해 정기적인 로열티 수익도 발생하게 된다.8일 SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈가 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 이 회사는 지난 분기 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 허가 관련 마일스톤(단계별기술료)으로 2550만달러를 지급했다고 보고했다. 지난해 보고서에서는 FDA 신약허가신청(NDA) 접수 관련 1100만달러를 기술료로 처리했다.기술수출 이후 미국 시장진출 과정에서 총 3650만달러(한화 약 442억원)의 기술료 수익이 발생한 셈이다.수노시는 SK바이오팜이 개발한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. SK바이오팜은 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 FDA 시판허가를 받았다.재즈사가 콘퍼런스콜에서 공개한 수면장애 파이프라인 개발 계획 SK바이오팜은 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)와 SKL-N05(수노시의 개발명)의 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 에어리얼이 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 갖는 조건이다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단계별기술료, 판매 로열티 비율 등은 공개하지 않았다.이후 2014년 1월 재즈사가 에어리얼바이오파마로부터 SKL-N05의 판권을 사들이면서 SK바이오팜의 계약상대는 재즈사로 바뀌었다. 재즈는 에어리얼이 보유하던 SKL-N05 판권을 넘겨받으면서 반환의무가 없는 계약금 1억2500만달러를 지급하고, 단계별 기술료와 판매 로열티 등을 보장했다.재즈사가 수노시 허가 관련 기술료로 처리한 금액이 에어리얼과 SK바이오팜에 배분된다는 의미다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다.SK바이오팜 관계자는 "올해 초 재즈사로부터 수노시 FDA 허가 관련 기술료를 받았다. 현재로선 구체적인 금액을 공개할 수 없지만 향후 재무제표에 반영된다"고 말했다. 파트너사가 에어리얼에서 재즈로 변경됐을 뿐, 기술료 등 최초 기술이전 계약 시 체결한 조건에는 변함이 없다는 설명이다.SK바이오팜은 수노시의 미국 판매가 시작되면서 매출액에 따른 판매 로열티를 받게 된다. 재즈사는 지난달 미국에서 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 발매하고, 영업마케팅 활동을 본격화 했다. 미국에서 수노시의 도매가격(WAC)은 한달 기준 660달러(약 78만원)다. 재즈사가 제시한 목표대로 연말 수노시의 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득할 경우 추가 기술료를 취득할 수 있다.지난 6일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 매튜 영(Matthew Young) 재즈 최고재무책임자(CFO)는 "수노시의 보험적용 범위가 확대되면서 매출액이 점진적으로 증가할 전망이다. 2025년에는 현재 적응증으로만 미국에서 5억달러 이상의 매출을 달성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "7월 미국에서 수노시를 발매한지 3주만에 7500개 이상의 의료서비스업체와 접촉해 샘플프로그램을 제공했다. 환자서비스프로그램을 통해 월별 투여비용을 9달러 수준으로 낮췄다"고 말했다. 이르면 올 연말 수노시의 EMA 허가를 받고, 내년 유럽 주요 국가에 발매가 가능하다는 입장이다. 유럽 일부 지역에서는 내년 발매에 대비해 인력채용을 비롯한 투자에 힘쓰겠다는 의지를 나타냈다.코자드 CEO는 "이르면 올해 말 늦어도 내년 초에는 수노시의 유럽 허가가 가능할 것으로 예상된다. 유럽 일부 지역에서는 내년 발매에 대비해 하반기부터 인력채용을 비롯한 본격적인 투자활동에 나설 계획이다"라며 수노시의 미국 매출을 최소한도로 반영해 올해 매출 전망치를 기존 20억3500만~21억1000만달러에서 20억5500만달러로 상향조정했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼 경영진이 '롤론티스'의 미국식품의약국(FDA) 상업화 의지를 드러냈다. FDA 허가신청 재개 일정을 올해 4분기로 못박았다.한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 8일(현지시각) 콘퍼런스콜에서 롤론티스와 포지오티닙 연구개발(R&D) 계획을 업데이트했다.스펙트럼 경영진은 올해 초 허가신청을 자진취하한 '롤론티스'와 관련, "4분기 중 미국식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출할 계획이다"라고 밝혔다. 스펙트럼이 자진취하 이후 공식석상에서 허가신청 시점을 구체화한 것은 이번이 처음이다.롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다.스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자(643명) 대상으로 2건의 3상임상을 완료하고, 지난해 12월 27일 FDA에 BLA를 제출했다. 미국 정부의 셧다운 관련 FDA 업무일정이 지연되면서 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만, 3월 자료보완 사유로 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다.당시 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다"며 "전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 해명한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'의 유럽 시장진출이 임박해졌다. SK바이오팜 파트너 재즈사는 이르면 연말 수노시의 유럽 허가가 가능하다고 내다보고, 사전발매 활동에 주력한다고 밝혔다. 하반기부턴 미국 시장매출도 본격적으로 발생할 것이란 기대감을 나타냈다.재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 6일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 2분기 경영실적을 공개했다. 재즈 경영진은 지난 분기 수노시 관련 주요 성과로 "마약단속국(DEA)이 제시한 스케줄에 따라 7월 초 미국 발매를 마쳤다"고 보고했다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 FDA 시판허가를 받았다.재즈사는 지난달 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 발매했다. 도매가격(WAC)을 한달 복용량 기준 660달러(약 78만원)로 책정하고, 50명가량의 영업전담인력을 추가로 고용해 영업마케팅 활동에 주력하고 있다.브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "지난달 8일부터 소매약국에서 수노시 구입이 가능해졌다. 발매 후 3주만에 7500개 이상의 의료서비스업체와 접촉해 샘플프로그램을 제공했고, 환자서비스프로그램을 통해 월별 투여비용을 9달러 수준으로 낮췄다"고 말했다.재즈사는 의료진 교육을 강화하기 위해 가까운 시일 내에 수노시 관련 P2P (Peer-to-Peer) 프로그램을 출시한다는 계획이다. 2025년까지 수노시 매출액을 5억달러(약 5899억원)까지 끌어올리겠다는 목표치도 제시했다.재즈사는 수노시의 캐나다와 유럽 시장진출도 추진 중이다. 이르면 연말 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받을 것으로 내다봤다. 내년부터 유럽 주요 국가에 발매할 수 있도록 하반기에는 수노시의 사전발매 활동에 힘쓴다는 입장이다.SK바이오팜은 수노시의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 판매 로열티를 받게 된다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득할 경우 추가 마일스톤을 취득할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 상업화 목표에 가까워졌다. 글로벌 3상을 통해 기존 정맥주사제형보다 우수한 효능과 안전성을 확보하면서 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 추진한다.한미약품의 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) "오락솔의 글로벌 3상임상이 일차유효성평가 목표를 달성했다"며 "빠른 시일 내 FDA와 사전 신약허가(NDA) 미팅을 신청할 계획이다"라고 밝혔다.기존 정맥주사 항암제보다 반응률을 비롯한 유효성 지표가 개선됐고, 신경병증 등 주요 부작용과 편의성을 개선하면서 시장확대 가능성이 높다는 기대감을 나타냈다. '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테네스에 기술수출한 합성신약이다. 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다.정맥주사용 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전치료를 받아야 하는 것과 달리, 오락솔은 사전치료와 병원을 직접 방문해야 하는 번거로움 없이 경구복용이 가능하다.아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 오락솔 복용군(265명)과 정맥주사용 항암제 투여군(137명)으로 나눠 임상3상을 진행했다. 지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔 복용군은 일차유효성평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.확인된 응답자 중 오락솔 복용군의 DOR(반응지속기간)은 정맥주사군보다 2.5배 길었다. PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 복용군에서 연장된 것으로 나타났다.기존 정맥주사제형의 주요 부작용으로 알려진 신경병증의 발생률은 정맥주사군이 57%, 오락솔 복용군이 17%대 수준으로 크게 줄었다. 3등급 신경병증 비율은 각각 8%와 1% 수준이었고, 그 외 탈모, 관절통, 근육통과 같은 증상 발생률도 개선된 양상을 보였다.반면 호중구감소증 발병 수준은 두 군간 비슷했다. 4등급 호중구감소증과 감염, 위장관계 부작용 등은 오락솔 복용군에서 더 많았다.아테넥스는 이번 임상3상 외에도 오라스커버리 플랫폼 기술을 접목한 다양한 경구용 항암 프로그램 개발을 진행 중이다.회사 측 제공자료에 따르면 위암 환자를 대상으로 진행 중인 오락솔과 사이람자(라무시루맙) 병용 임상1b상에서 고무적인 초기 결과를 확인했다. 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했다는 보고다. 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행하고 있다.아테넥스는 이번 임상에서 확인된 DOR 개선효과를 토대로 장기간 저용량 투여와 유지요법의 가능성을 추가 검토하고, 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가할 예정이다.루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학부책임자(CMO)는 "정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능과 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다"며 "빠른 시일 내에 NDA를 준비하고, 바이오& 8729;면역항암제 등과 병용을 통한 적응증 확대연구도 진행해 나갈 계획이다"라고 말했다.존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "오락솔이 스테로이드 사전치료가 필요 없다는 점에서 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것으로 기대된다. 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다"고 말했다.