메지온 "FDA, 유데나필 신약 허가자료 보완 요청"

[데일리팜=천승현 기자] 메지온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘유데나필’ 신약 허가신청에 대해 자료수정과 보완요청을 받았다고 31일 공시했다.

메지온 측은 “빠른시간내에 FDA와 미팅을 가질 예정이며 그 미팅에 대한 보완사항을 반영하여 최대 3개월내에 재접수(Re-Submission)를 진행할 계획이다”라고 설명했다.

앞서 메지온은 지난 6월29일 FDA에 유데나필을 폰탄치료제로 승인받기 위한 허가신청서를 제출했다. 유데나필을 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대하여 생리적 기능을 향상시키는 치료제로 승인을 요청했다.

폰탄은 선천적으로 심실이 정상적으로 분리되지 않은 단심실을 바로잡는 수술을 말한다. 폰탄수술을 받을 수 밖에 없는 환자들은 심부전, 단백 소실성 장증, 간기능 장애, 혈전 등의 합병증을 겪게 된다. 메지온은 임상시험을 통해 유데나필을 폰탄수술의 예후를 향상시키는 약물로 개발해왔다.

유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 자이데나의 주 성분이다. 메지온은 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받았다.