셀트리온 '램시마' 中 3상 환자모집 완료..."허가신청 준비"

• 램시마 중국 현지 3상임상 피험자 270명 모집완료
• 데이터 분석 이후 중국 판매허가 신청 계획

램시마 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온의 간판 바이오시밀러 제품인 '램시마'(성분명 인플릭시맵)가 중국 시장진출 속도를 내는 모습이다.

28일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 셀트리온은 최근 'CT-P13'(램시마의 개발명) 관련 중국 현지에서 진행 중인 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다.

작년 4월 '피험자 모집' 단계로 전환한지 1년 3개월 여만의 업데이트다. 당초 목표로 제시한 270명을 모집한 것으로 확인된다. 연구 종료 예상시점은 내년 6월이다. 기존 일정보다 6개월가량 늦춰졌다.

2014년 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 '램시마' 임상시험계획을 신청한지 6년 여만의 개발 진척이다. 중국 정부는 반드시 자국민 대상의 임상을 의약품 판매허가를 받기 위한 필수조건으로 요구하고 있다.

셀트리온은 2014년 1월 '램시마' 임상시험 신청 이후 2년이 넘는 평가기간을 거쳐 지난 2017년 승인을 받았다. 활동형 류마티스관절염 환자를 대상으로 '메토트렉세이트'와 오리지널 '레미케이드' 또는 '램시마' 정맥주사 제형을 병용 투여하고 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 비교하는 연구다. 중국 현지에서 공신력을 인정받는 북경협화병원 단일기관에서 임상 전 과정이 이뤄졌다.

중국 의약품시장은 약 130조원으로 미국에 이어 세계에서 두 번째로 규모가 크다. 특히 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상 고속성장을 거듭하고 있다.

셀트리온 그룹은 이 같은 시장성을 보고 수년간 중국 의약품시장 진출에 공을 들여왔다. 미국, 유럽 등 선진국 시장에 이어 중국 진출을 본격화하면서 이머징시장 영역으로 영향력을 확대한다는 포부다. 후발제품인 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 등 후속 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출 계획을 공식화하고, 중국 바이오의약품 사업을 위한 현지법인도 여럿 세웠다.

지난해 말 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 중국진출 일정이 일시 중단됐지만, 코로나19 유행이 진정 국면에 접어드는 대로 의약품 출시 일정을 진행할 수 있도록 힘을 쏟는다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "램시마의 중국 현지 3상임상이 최근 피험자모집을 완료하고 마무리 단계에 접어들었다. 데이터 분석을 거쳐 현지 신약허가신청을 진행할 계획이다"라며 "중국 진출지연과 별개로 의약품 연구개발, 허가 일정 등을 추진하고 있다"라고 말했다.