[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 사실상 유럽 허가를 받았다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 램시마SC를 글로벌 시장에서 10조원 이상 팔 수 있다고 공언해왔는데 유럽 승인 권고로 해당 프로젝트에 탄력이 붙게 됐다.유럽 승인은 미국 허가에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 이미 FDA는 유럽 허가 데이터를 바탕으로 1, 2상을 면제해줬다. 램시마SC는 현재 미국 3상 중으로 2022년 출시가 목표다.서정진 셀트리온 회장은 최근 행사에서 램시마SC의 글로벌 매출액을 10조원 이상으로 전망했다. 셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 공시했다.램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다.CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.휴미라 등 45조 시장서 10조 매출 달성 목표셀트리온은 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다.서정진 셀트리온 회장도 램시마SC 시장성에 자신감을 보여왔다.서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약으로 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 말했다.실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다.여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다.유럽 허가…2022년 출시 목표 미국 진출 탄력셀트리온은 램시마SC 유럽 승인 권고로 미국 진출에도 탄력을 받게 됐다.미국은 유럽 '바이오베터'와 달리 '신약'으로 허가 절차를 진행중이다. 2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 3상 임상에 돌입했다.셀트리온은 올초 FDA와 임상 디자인 합의로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다.셀트리온은 인플릭시맙 시장 주 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 임상을 진행한 후 추후 3상 임상을 확대해 2021년 내 마무리할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식)가 투자한 합작법인이 8년만에 상업화 결실을 거뒀다. 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러가 일본 보건당국의 허가를 받으면서 다베포에틴-알파 성분 시장 진출을 예고했다.동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 일본 후생노동성으로부터 지속형 적혈구조혈자극제 'DA-3880'의 판매허가를 받았다고 23일 밝혔다.DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 시장은 30억달러, 일본 시장은 500억엔 규모다.동아에스티는 지난 2014년 1월 SKK와 'DA-3880'의 일본 내 개발과 판매에 관한 기술이전 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상1상에 착수했고, 일본 내 만성신부전 환자 대상으로 네스프와 DA-3880의 유효성, 안전성을 비교한 3상임상 결과를 확보하면서 지난해 9월 제조판매 승인을 신청한 바 있다.이번에 허가된 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍'를 비롯해 '10㎍·15㎍·20㎍·30㎍·40㎍·60㎍·120㎍·180㎍' 등 총 9개 용량군이다. SKK는 약가를 취득하고 올해 말에 발매한다는 계획을 공식화 했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다. 이를 위해 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 심사를 받고, 이달 초 최종 승인을 받았다.동아에스티 관계자는 "일본은 초고령화 사회로 진입한 이후 의료비 감소의 필요성이 증가하고 있다. 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 것으로 예상된다"며 DA-3880의 일본 시장성공을 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료를 요청했다. 3상 재개로 상장폐지 이슈에서 유리한 고지를 점하고자 했던 코오롱티슈진에게 부정 이슈가 발생했다.한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)에 시선이 쏠린다. 시장위는 지난 18일 코오롱티슈진 상장폐지 관련 심의를 내리려고 했지만 FDA 인보사 임상 재개 판단을 참고하기 위해 회의를 연기했다. 업계는 FDA 임상 중단 유지 판단으로 코오롱티슈진이 상폐 절차를 밟을 것이라는 의견이 나온다. 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다.FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다.HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진 상폐 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기했다.이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다.코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다.심의 결과에 중대한 영향은 코오롱티슈진이 FDA으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다.코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했고 9월 20일 답변이 왔다.FDA 결론은 '인보사 임상 중단 유지'다.시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의시장위는 FDA 판단을 참고해 두 가지 결정을 내릴 수 있다.상폐 또는 개선기간 부여다.상폐 결정시 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다.앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다.개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품 실적 상승세에 적신호가 켜졌다. 2017년 유명 일반약과 전문약 도입으로 지난해 창립 첫 3000억원 돌파 성과를 거뒀지만 올해는 영업부진으로 기세를 이어가지 못하고 있다.내년에는 600억원 규모의 상품 계약이 종료되면서 연매출 규모가 수년전으로 회귀할 수 있다는 우려도 나온다. 효자 노릇을 했던 상품 도입이 부담으로 작용하는 모양새다. 23일 업계에 따르면 동화약품의 상반기 매출액(1563억→1496억원), 영업이익(63억→15억원), 순이익(55억→13억원) 모두 전년동기대비 감소했다. 2분기에는 영업손실과 순손실을 기록했다.상품 부문 매출 부진 때문이다.동화약품의 올 상반기 상품 매출은 591억원으로 전년동기(702억원) 대비 100억원 이상 감소했다. 수익성 부문(영업이익, 순이익)은 매출 감소 속에 판관비가 늘며 악화됐다.2017년 잇단 상품 도입…첫 3천억 돌파 기여상품 매출은 지난해까지만 해도 동화약품 창립 첫 3000억원 돌파 일등공신이었다.동화약품은 2017년 대규모 상품 도입에 성공했다.전문약 사노피 세프라필름(1월)와 플라빅스(4월), MSD 레메론(9월), 일반약 GSK 10종이 지난해에 들어왔다.2018년에도 상품 판매 계약은 이어졌다. 전문약 화이자 졸로푸트(3월)와 일반약 다케다 액티넘(12월) 등이다.상품 도입은 외형 증가로 이어졌다. 동화약품 매출액은 2016년 2375억원에서 2017년 2589억원, 지난해 3066억원으로 2년새 30% 가까이 급증했다.같은 기간 상품 매출도 2016년 731억원에서 지난해 1286억원으로 75.92% 늘었다. 상품 매출 증가액이 전체 외형도 키운 셈이다.GSK 일반약 공동판매 계약이 올해 종료된다. 600억 규모 GSK 일반약 공동프로모션 종료아이러니하게 동화약품 실적에 수년간 효자 노릇을 했던 상품 부문이 올해는 영업부진 등으로 부담으로 작용하는 모습이다.특히 내년에는 판권 회수가 기다리고 있어 매출 공백을 걱정해야하는 처지에 놓이게 됐다.동화약품은 2017년 10월 GSK와 체결한 일반약 10개 브랜드품목(잔탁정 등) 공동프로모션 및 판매권 계약이 올해를 끝으로 종료된다고 최근 공시했다. GSK와 화이자헬스케어 합병 변수가 계약 종료 사유다.GSK 10개 품목 매출액은 지난해 600억원 규모다. 동화약품 매출액에도 600억원이 반영됐다.계약이 올해까지 유지돼 2019년 매출에는 영향을 주지 않겠지만 당장 내년이 문제다.새로운 상품 도입 등이 없으면 600억원이 사라져 수년전 수준으로 매출이 회귀할 수 있어서다. 2017년 이후 급증한 코프로모션 계약도 잠재적 위험요소로 평가받고 있다.돌파구 타법인 지분 투자 등 '신사업'상품 부문 영업 부진과 판권 회수 등으로 위기에 놓인 동화약품의 돌파구는 신성장 동력 확보다.동화약품은 지난해부터 타법인 투자 방식의 오픈이노베이션에 나서고 있다.6월 의료기기 개발업체 '리브스메드'와 7월 모바일 헬스케어 스타트업 '비비비(BBB)' 각각 10억원, 20억원을 투자했다. 동화약품이 바이오 벤처에 투자한 것은 2000년 제넥신 이후 처음이다.지속적인 연구개발도 돌파구 중 하나다.동화약품은 수년간 100억원 이상을 R&D에 쏟아붓고 있다. 2017년과 2018년에는 각각 141억원, 156억원을 투자했다.DW2007(궤양성대장염, 2a상), DW2008(천식/비염, 1상), DW224a(지역사회획득성 폐렴, 3상) 등이 신약으로 개발되고 있다.

KRX헬스케어 지수 추이(자료: 한국거래소) [데일리팜=안경진 기자] 올 들어 제약바이오주는 부진한 흐름을 지속하고 있다. 9개월새 주요 헬스케어 기업들의 시가총액은 28조원 이상 증발했다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출규제 등으로 주식시장 전반이 침체된 가운데 삼성바이오로직스와 신라젠, 한미약품, 코오롱생명과학, 에이치엘비생명과학 등 제약바이오업종을 주도해 온 상장사들의 악재가 겹치면서 대다수 기업들의 주가가 내려앉았다.투자업계는 하반기 제약바이오기업들의 R&D 성과에 기대를 거는 분위기다. 이번주 발표되는 헬릭스미스의 유전자치료제 3상임상 탑라인 결과와 코오롱티슈진의 미국 3상임상 재개 여부에 대한 관심이 높다. 다음주 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽종양학회(ESMO 2019)를 비롯해 국제학술대회에서 소개될 주요 임상 데이터도 제약바이오업종에 대한 투자심리를 좌우할 열쇠로 평가받는다.◆신라젠·코오롱생명과학 등 대표기업 악재에 주식시장 '찬바람'한국거래소에 따르면 지난 20일 KRX헬스케어 지수는 2654.33으로 지난해 말 3571.79보다 25.7% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다.작년말 기준 KRX헬스케어 지수에 포함된 종목들의 시가총액 변동 현황을 살펴본 결과, 지난 20일 75개 종목의 시총합산액은 105조8856억원으로 집계됐다. 지난해 말 133조9614억원에서 28조758억원 감소한 액수다. 75개 중 56개 종목의 시총이 줄었다.2018년말 기준 KRX헬스케어 종목의 시가총액 추이(자료: 한국거래소) 신약개발 대표기업들의 잇단 악재가 제약바이오업종을 향한 불신을 키웠다. 올해 초 유전자치료제 '인보사케이' 성분 변경 논란을 촉발했던 코오롱생명과학은 9개월새 시총이 6676억원 감소했다.신라젠은 '펙사벡'의 간암 치료효과를 평가하는 PHOCUS 3상임상을 중단한다고 선언하면서 시총이 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 말 5조1316억원에서 20일 기준 7318억원으로 4조3997억원이 증발했다. 1년 전 10만원을 훌쩍 넘었던 신라젠 주가는 1만원대로 내려앉았다. 최근에는 파트너사 트랜스진이 펙사벡과 면역관문억제제 '옵디보'의 병용임상을 중단한다고 선언하면서 투자심리가 더욱 악화하는 모습이다.셀트리온의 시총감소액이 가장 컸다. 셀트리온 시총은 지난해 말 27조9140억원에서 9월 20일 22조5230억원으로 5조3910억원 감소했다. 올해 들어 주가하락을 지속해오다 지난주에는 삼성바이오로직스와 시총역전 현상이 벌어졌다. 20일 셀트리온 종가는 지난해 말 종가 22만2500원보다 21.1%(4만7000원) 하락한 17만5500원이다.같은 기간 셀트리온헬스케어는 시가총액이 2조9828억원 줄었다. 셀트리온과 함께 제약바이오대장주로 평가받는 삼성바이오로직스도 분식회계 논란이 장기화하면서 시총이 3조1759억원 사라졌다.전통제약사 중에서는 한미약품이 지난 7월 얀센에 기술이전한 비만당뇨치료제의 권리반환으로 주가에 큰 타격을 입었다. 한미약품과 한미사이언스 2개사는 작년 말대비 시총이 각각 1조8458억원, 2조2390억원 하락했다.◆이번주 헬릭스미스 3상임상 결과에 업계 촉각...R&D 이슈도 풍성업계에서는 4분기에 제약바이오업종을 둘러싼 투자심리가 회복될 것으로 기대하는 시선이 많다. 실제 주가하락을 지속하던 삼성바이오로직스는 최근 3분기 실적개선 기대감에 힘입어 주가가 반등세로 돌아섰다. 셀트리온이 개발한 램시마 피하주사제(SC)가 지난 19일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마 피하주사제(SC)의 허가권고를 받으면서 연내 허가 가능성이 높아진 점도 제약바이오주에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 평가된다.이번주를 기점으로 하반기 주요 제약바이오기업들의 R&D 성과가 제약바이오산업 분위기가 좌우할 것이란 관측이 나온다.투자업계는 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)'의 글로벌 3상임상 성공 여부에 관심이 높다. 엔젠시스는 제2형 당뇨병 환자의 주된 합병증인 당뇨병성신경병증(DPN)에 처방되는 약물이다. 신경손상으로 통증을 유발하는 인자와 염증반응에 관여하는 세포를 억제하고, 말초신경세포 재생을 촉진한다.20일 기준 헬릭스미스의 시총은 3조7524억원이다. 작년말 4조1486억원보다 3962억원 줄었지만 여전히 코스닥시장 시총 2위 기업으로, 바이오업계에 미치는 파급력이 크다. 헬릭스미스는 엔젠시스 개발에 성공할 경우 10조원에 달하는 당뇨병성신경병증 시장을 선점할 수 있다고 자신해 왔다. 엔젠시스의 3상임상 탑라인 결과는 오는 23~27일 사이 발표한다고 예고됐다.코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 3상임상 재개 여부도 이번주에 결정될 가능성이 높다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 5월 코오롱티슈진에 '임상중단 해제를 위한 요구사항'을 발송했다. 코오롱티슈진의 응답자료 제출시점과 통상적인 FDA 검토기간을 고려할 때 23일에서 26일 사이 임상재개 여부를 회신할 것이란 관측이 유력하다.3상임상 재개 여부는 코오롱티슈진의 상장폐지 심사에도 영향을 끼칠 수 있다. 한국거래소는 지난 18일로 예정됐던 코오롱티슈진 상폐 여부에 대한 코스닥시장위원회 심의를 다음 달 11일로 연기했다. FDA의 회신 결과와 내용을 확인한 후 심의한다는 입장이다.연말에는 27일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽종양학회(ESMO 2019)를 필두로 항암면역학회(SITC 2019), 미국심장학회(ACC 2019), 미국류마티스학회(ACR 2019) 등 주요 국제학술대회도 남아있다. 메지온의 희귀심장병 치료제 '유데나필' 3상임상 결과와 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 1상임상, 제넥신의 고형암 치료제 1b상임상 결과 발표 등에 관심이 쏠린다.SK바이오팜이 올해 초 스위스아벨테라퓨틱스에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 FDA 허가 여부도 하반기에 기대되는 R&D 성과다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가신청(NDA)을 완료하고, FDA 심사 결과를 기다리고 있다.한미약품이 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 FDA 허가신청 재개 여부에도 관심이 쏠린다. 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다. 스펙트럼사는 올해 초 자료보완 사유로 롤론티스의 FDA 허가신청을 자진취하했는데, 4분기 중 허가신청(BLA)을 재개한다고 예고한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 외부 자금 조달로 타법인 투자(지분 확보 등)에 나서는 바이오벤처가 늘고 있다. 자금력이 약한 바이오벤처가 유상증자, 전환사채(CB) 등으로 돈을 끌어모아 타 기업에 투자하는 방식이다.타법인 투자가 기존에는 유한양행 등 현금유동성이 풍부한 전통제약사들의 전유물이었다면 최근에는 바이오벤처도 비슷한 유형의 오픈이노베이션에 동참하고 있다.셀루메드, 최대주주 대상 174억 유증 결정바이오 및 의료기기 등으로 주요 사업으로 하는 셀루메드는 지난 18일 최대주주 인스코비 등을 대상으로 하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 규모는 174억원이다.증자 목적은 타법인 주식 취득을 위해서다.셀루메드는 174억원을 환경플랜트 사업을 하는 해창 주식을 확보하는 사용한다. 양수 후 셀루메드의 해창 주식수와 지분율은 2968만8000주, 81.7%다. 양수 예정일은 오는 24일이다.셀루메드 관계자는 "사업다각화와 지분확대를 통한 책임경영을 강화하기 위한 목적"이라고 설명했다.지트리비앤티, 한양증권 등에 140억 CB 발행바이오 제약 등을 다루는 지트리비앤티는 지난 17일 140억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정하고 19일 납입까지 마쳤다. 발행 대상자는 한양증권 등이다.지트리비앤티의 CB발행은 셀루메드와 마찬가지로 타법인 증권 취득을 위해서다. 지분 취득 대상은 향후 구체화되는 시점에 관련 내용을 밝힐 예정이다.회사 관계자는 "최근 제약바이오 업종 투자심리가 위축된 가운데서도 몇 개 기관이 전환사채 투자에 나선 건 지트리비앤티 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 이어졌기 때문"이라고 설명했다.이어 "현재 진행중인 신약 파이프라인 성공적인 임상 진행과 타법인 지분 취득을 통한 신약 파이프라인 가치를 증대시키는 이원화 전략으로 라이선스 아웃(LO)에 속도를 내겠다"고 강조했다.바이오벤처의 외부 자금 조달을 통한 타법인 투자는 부족한 현금 상황에 기인한다.셀루메드와 지트리비앤티의 올 반기말 기준 현금성자산은 각각 108억원, 251억원이다. 타법인 투자 오픈이노베이션 대명사로 꼽히는 유한양행은 같은 시점 현금성자산이 2023억원이다. 고정 매출이 있는 전통제약사에 비해 현금 상황이 녹록치 않다.증권사 관계자는 "외부 자금을 끌어모아 타법인에 투자하는 바이오벤처들이 늘고 있다"며 "타 회사 지분 확보는 향후 경영 참여, 엑시트 등 다양한 방법으로 활용이 가능하다"고 바라봤다.

오젬픽 피하주사제 [데일리팜=안경진 기자] 알약 형태의 GLP-1 유사체가 상업화를 위한 최종 관문을 통과했다. 주사제만 존재하던 GLP-1 계열 당뇨병 치료시장에 세계 최초로 먹는 약이 등장하면서 큰 변수로 작용할 것이란 전망이 나온다.노보노디스크는 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 용도로 '리벨서스(Rybelsus)' 7mg과 14mg 2가지 제형의 시판허가를 획득했다고 밝혔다.'리벨서스'는 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 제품이다. 식단조절, 운동 등 생활요법만으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 하루 한번 복용하도록 처방하도록 허가를 받았다.FDA는 제2형 당뇨병 환자 9543명이 참여한 PIONEER 임상프로그램을 근거로 리벨서스의 허가결정을 내렸다. SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'과 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)', 피하주사형 GLP-1 유사체 '빅토자(리라글루타이드)' 등 시판 중인 주요 당뇨병 치료제와 리벨서스를 비교하는 연구를 비롯해 총 10건의 임상연구로 이뤄진 대규모 프로젝트다.노보노디스크에 따르면 리벨서스는 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(A1C)와 체중을 효과적으로 감소시켰다. 연구참여자의 5% 이상이 메스꺼움과 복통, 설사, 식욕감퇴, 구토, 변비 등의 이상반응을 나타냈는데, 사전에 예상치 못한 이상반응은 없었다는 보고다.PIONEER 프로그램을 주도한 배니타 아로다(Vanita R. Aroda) 교수(브리검여성병원)는 "GLP-1 유사체가 제2형 당뇨병 치료에 효과적이지만 피하주사제만 존재한다는 한계가 따랐다"며 "경구제형의 등장을 계기로 GLP-1 유사체 사용이 대폭 늘어날 것이다"라고 평가했다.노보노디스크는 4분기 미국 시장에 리벨서스를 발매한다는 계획이다. 발매 초기에는 덴마크에서 제조한 제품을 공급하고, 향후 미국에서 직접 공급하는 방식을 고려 중인 것으로 알려졌다. 수요증가에 대비하는 취지로 미국 노스캐롤라이나주 클레이턴에 새로운 제조시설을 건설하기 위한 전략적 투자를 단행했고, 더럼 소재의 포장시설 등을 인수한 바 있다. 보험사와 협력을 통해 환자들이 한달 기준 약 10달러의 비용부담을 줄일 수 있는 프로그램도 마련해놓은 상태다.업계에서는 노보노디스크가 전 세계 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 유사체를 허가받으면서 당뇨병 치료시장 내 주도권을 잡을 것으로 예상하는 시각이 많다.현재 GLP-1 유사체 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 양분하는 구조다. 단일 품목 기준으로는 주1회 투여하는 일라이릴리의 피하주사제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 50% 이상의 점유율을 확보하고 있지만, 노보노디스크가 하루 1번 투여하는 피하주사제 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'와 주1회 투여하는 '오젬픽' 2종을 보유하면서 나머지 시장을 차지하고 있다.노보노디스크가 경구제형을 새롭게 출시한다면 기존에 GLP-1 계열 피하주사제를 처방받던 환자는 물론, 신규 환자가 유입되면서 노보노디스크의 시장영향력이 확대되리란 관측이 우세하다. 제2형 당뇨병 환자의 심혈관질환 발생 위험 감소를 입증한 임상 결과를 이미 확보했다는 점에서 내년 1분기 중 심혈관계 혜택에 관한 적응증 추가가 가능하다는 예상이 힘을 얻는다.이번 허가가 한미약품의 에페글레나타이드를 비롯해 GLP-1 계열 후속약물 개발에 변수로 작용할 것이란 관측도 있다. 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 2종이 시판 중인 데다 경구제형 발매가 등장할 경우 주1회 투여하는 에페글레나타이드의 경쟁력이 떨어진다는 이유에서다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 최근 "사노피가 시장성을 이유로 렉시콘과 진퀴스타 공동개발 관련 파트너십을 중단했다"며 "같은 맥락에서 에페글레나타이드 3상임상 관련 투자를 지속할 필요성이 없다고 판단할지 모른다"라고 지적했다. 투여주기를 월1회로 늘리거나 비만치료제로서 차별성을 확보하지 못한다면 에페글레나타이드 역시 개발을 중단할지 모른다는 분석이다.에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 계열의 당뇨치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.

삼성바이오로직스(왼쪽)와 셀트리온 본사 전경 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스가 8개월만에 바이오 대장주 자리를 탈환했다. 분식회계 논란이 장기화 하는 가운데 3분기 흑자전환이 가능하다는 전망이 나오면서 제약·바이오업종 시가총액 선두 자리를 되찾았다.한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 19일 전거래일 종가 대비 4.11%(1만3000원) 오른 32만9000원에 거래를 마쳤다. 지난해 말 종가 38만6500원보다 14.9%(5만7500원) 떨어졌지만, 52주 최저가인 24만9500원보다는 31.9%(7만9500원) 올랐다. 2달여 만에 30만원 선을 회복한 모습이다. 지난 9일 이후 20일 현재까지 7거래일 연속 상승세를 기록하고 있다.이날 셀트리온은 2.9%(5000원) 내린 16만8500원에 장을 마쳤다. 지난해 말 종가 22만2500원보다 25.1%(5만6500원) 하락했다.삼성바이오에피스와 셀트리온의 시총 변동 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 시총은 삼성바이오로직스가 21조7683억원을 기록하면서 셀트리온(21조6247억원)을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 유가증권시장 시총 8위와 9위에 랭크 중이다.제약바이오 대장주 자리를 놓고 각축전을 벌여온 양사의 시총역전 현상이 벌어진 건 지난 1월28일 이후 8개월만이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월 14~28일 11거래일동안 셀트리온을 앞섰지만, 이후 줄곧 셀트리온에 뒤쳐졌다.삼성바이오로직스의 주가가 최근 반등세를 탄 배경으로는 3분기 실적에 대한 기대감이 반영됐다는 관측이 우세하다. 삼성바이오로직스는 지난해 금융당국이 고의 분식회계 결론을 내리고 검찰조사를 받으면서 주가흐름이 좋지 않았다. 올해 2분기 실적도 기대에 미치지 못한다는 평가가 많았다.삼성바이오로직스는 개별재무제표 기준 올해 2분기 영업손실 154억원을 기록하면서 적자전환했다. 매출액은 781억원으로 전년보다 37.7% 줄었다. 2공장 정기 유지보수 영향으로 공장가동률이 감소하면서 실적 부진이 불가피했고, 법률수수료 등의 비용 증가도 영업이익 감소 요인으로 작용했다는 자체 진단을 내렸다.최근 증권가는 삼성바이오로직스의 공장가동률이 정성화되면서 3분기 이후 실적개선이 가능하다는 긍정적 전망을 내놓고 있다. 국내외 다수 업체들과 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO) 수주계약을 연달아 체결하고, 자회사 삼성바이오에피스의 파이프라인이 확대되면서 매출이 증가하고 있는 점도 실적개선에 기여할 것으로 평가받는다.

레미케이드 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 암젠의 '레미케이드(인플릭시맵)' 시장 진출이 임박했다. 지난 7월 발매한 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러에 이어 미국 시장 3번째 제품으로 레미케이드 바이오시밀러를 선보인다는 계획이다.오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)을 비롯해 레미케이드 바이오시밀러를 발매 중인 국내 기업 셀트리온, 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피해졌다.암젠은 지난 18일(현지시각) 뱅크오브아메리카 메릴린치(Bank of America Merrill Lynch) 헬스케어콘퍼런스에서 기업설명회(IR)를 열었다. 이날 데이비드 멜린(David Meline) 최고재무책임자(CFO)는 미국 바이오시밀러 발매 계획과 관련 "바이오의약품허가신청자비용부담법(BsUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)이 올해 12월 중 ABP710의 허가 여부를 결정하게 된다"라고 소개했다.ABP710은 항종양괴사인자(anti-TNF) 단일클론항체 '레미케이드'의 바이오시밀러 제품이다. 류마티스관절염과 판상형건선, 크론병, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염 등 다양한 자가면역질환에 처방된다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 60억달러다.암젠이 보유 중인 주요 바이오시밀러 파이프라인의 시장규모와 발매 현황 암젠은 지난해 12월 FDA에 'ABP710'의 허가신청서를 제출했다. 지난 5월에는 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 'ABP710' 허가신청을 철회한 바 있다. 자원을 효율적으로 배분하기 위해 제품전략을 변경하기로 결정했다는 게 암젠 측이 밝힌 공식사유다. 당시 업계에서는 암젠이 유럽 시장을 포기하고, 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에 집중하겠다는 의미로 해석하는 시각이 많았다.유럽 레미케이드 성분 시장은 바이오시밀러 진입 4년차를 맞으면서 시장점유율이 선발제품으로 기울어지는 형국이다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 셀트리온 '램시마'는 유럽 28개국 인플릭시맙 성분 시장에서 약 57%의 점유율을 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J)의 오리지널제품 레미케이드보다 더 많이 팔렸다는 의미다.그에 비해 미국은 오리지널의약품의 영향력이 높은 시장으로 평가받는다. 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서에 따르면 레미케이드 바이오시밀러 2종의 미국 인플릭시맙 성분 시장점유율은 6.3%에 불과했다.오리지널 레미케이드보다 평균판매가격(ASP)이 25.8% 저렴한 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)' 점유율이 5.3%로, 가격할인폭(18.5%)이 상대적으로 낮은 '렌플렉시스'의 점유율 1.0%보다 5배가량 높은 것으로 집계된다. 바이오시밀러가 등장한지 3년가량 되어가지만 여전히 오리지널제품 대비 바이오시밀러의 영향력이 미미하다는 의미다. 암젠 입장에선 유럽보다 성숙도가 낮은 미국 바이오시밀러 시장에 집중하는 편이 효율적이라는 판단을 내렸다는 해석이 가능하다.암젠은 최근 바이오시밀러 사업에 대한 강력한 의지를 드러내고 있다. 지난해 유럽에서 '칸진티(허셉틴 바이오시밀러)'와 '암제비타(휴미라 바이오시밀러)' 등 2종을 출시하면서 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 올해는 오리지널 개발사인 로슈와 라이선스제휴 계약을 체결하지 않은 채 '칸진티'와 '엠바시(아바스틴 바이오시밀러)'의 미국 발매를 강행한 바 있다.멜린 CFO는 "현재까지 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 9개 중 3개가 암젠 제품이다. 미국 바이오시밀러 시장이 유럽보다 성숙도가 떨어지는 것은 맞지만 빠른 속도로 달라지고 있다고 여겨진다"며 "바이오시밀러가 회사 성장의 중요한 원천으로 자리잡을 것이다"라고 자신감을 나타냈다.