FDA, 인보사 임상 중단 유지 통보…상폐에 쏠린 눈

• 임상 시험용 의약품 구성 성분 추가 특성 분석 등 추가 요청
• 코스닥시장위, FDA 결정 참고해 내달 11일 상폐 여부 결정

[데일리팜=이석준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료를 요청했다. 3상 재개로 상장폐지 이슈에서 유리한 고지를 점하고자 했던 코오롱티슈진에게 부정 이슈가 발생했다.

한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)에 시선이 쏠린다. 시장위는 지난 18일 코오롱티슈진 상장폐지 관련 심의를 내리려고 했지만 FDA 인보사 임상 재개 판단을 참고하기 위해 회의를 연기했다. 업계는 FDA 임상 중단 유지 판단으로 코오롱티슈진이 상폐 절차를 밟을 것이라는 의견이 나온다.

코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다.

FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다.

HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.

한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진 상폐 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기했다.

이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다.

심의 결과에 중대한 영향은 코오롱티슈진이 FDA으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다.

코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했고 9월 20일 답변이 왔다.

FDA 결론은 '인보사 임상 중단 유지'다.

시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의

시장위는 FDA 판단을 참고해 두 가지 결정을 내릴 수 있다.

상폐 또는 개선기간 부여다.

상폐 결정시 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다.

앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다.

개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.