[데일리팜=안경진 기자] 올해 국내 기업이 개발한 의약품의 해외 진출 성과가 두드러졌다. 약 9개월만에 미국과 유럽에서 보툴리눔독소 제제를 포함한 바이오시밀러 제품과 신약 등 7건이 시판허가를 획득했다. 시장진입 자체에 의미를 부여하던 과거와 달리 상업적 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다.◆대웅 '나보타' 유럽 허가획득...미국 발매 3개월만에 점유율 3위미국에서 판매중인 제품사진대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 1일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 미간주름 개선 용도로 시판허가를 받았다.나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내 출시한 보툴리눔독소 제품이다. 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU) 소속 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 총 31개국에서 판매할 수 있게 됐다. 유럽 제품명은 '누시바'다. 대웅제약의 파트너사로서 나보타의 북미, 유럽 지역 판권을 보유하는 에볼루스가 현지 공급을 맡는다.대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 맺은지 5년 여만에 글로벌 진출을 본격화했다. 지난 2월에는 미용성형분야 최대 규모를 형성하는 미국에서 '주보'란 제품명으로 시판허가를 받은 뒤 5월부터 현지 판매에 나섰다. 전 세계 보툴리눔독소 시장에서 70% 이상을 차지하는 미국, 유럽 시장에서 국내 기업 최초로 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 시판허가를 받았다.비록 신약은 아니지만, 업계에서는 나보타가 해외 시장에서 상업적 성과를 낼 가능성이 높다는 데 의미를 부여한다. 보툴리눔독소제제 점유율 1위 제품인 엘러간의 '보톡스'보다 저렴하면서도 분자량이 동일하면서도 가격이 20~30%가량 저렴하다는 점이 나보타의 경쟁력으로 거론된다.에볼루스는 "2년 이내 미국 보툴리눔독소시장 점유율 2위에 오르겠다"는 목표를 앞세워 공격적인 영업 마케팅 전략을 전개 중이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 지난달 웰스파고헬스케어콘퍼런스에서 발매 3개월만에 미국 보툴리눔독소 시장점유율 3위를 달성했다고 밝혔다. 지난 2분기에는 230만달러(약 28억원)의 첫 분기 매출이 발생했다고 보고한 바 있다.에볼루스는 내년부터 유럽에서 누시바의 제품공급을 시작한다는 계획이다. 올 4분기에는 캐나다에서 '누시바' 발매를 앞두고 있다.◆10개월새 미국 5건·유럽 2건 허가...상업적 성공 기대감도 증가신약과 바이오시밀러를 통틀어 올해 미국과 유럽에서 시판허가를 획득한 사례는 7건으로 집계된다. 삼성바이오에피스가 개발한 항체 바이오시밀러 3종과 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '수노시', 대웅제약 '주보' 등 5건이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 역대 최대 기록을 달성했다.2003년 LG화학의 팩티브가 FDA 허가를 받은 이후 국내 기업이 개발한 의약품의 FDA 허가건수가 한해 2~3건 정도에 불과했다는 점을 고려할 때 고무적이란 평가다.주요 국내 개발 의약품 미국 허가 현황 유럽에서는 JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제 '피노멜주'가 올해 초 품목허가를 획득한 데 이어 나보타가 허가를 받으면서 2번째 성과를 냈다. 남은 2개월동안 추가 성과가 도출될 수 있다는 가능성도 제기된다.셀트리온은 최근 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 판매 승인 권고 의견을 받으면서 연내 허가 기대감을 높였다. SK바이오팜의 파트너 재즈사는 지난해 11월 EMA에 '수노시' 허가신청서를 제출한 뒤 심사 결과를 기다리는 단계다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 최근 IR 행사에서 "연말경 수노시의 EMA 최종 허가 여부가 결정될 것으로 예상한다. 내년 유럽 발매에 대비해 내부적으로 준비작업에 돌입했다"며 자신감을 드러낸 바 있다.SK바이오팜이 아벨테라퓨틱스에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 FDA 허가 여부도 올해 업계 관심을 끄는 이벤트 중 하나다.업계에서는 국내 개발 의약품의 해외 시장 발매 이후 상업적 성공으로 이어지길 기대하는 분위기가 역력하다. 그간 신약을 비롯해 개량신약, 제네릭 등 국내 개발 의약품 10여 종이 미국, 유럽 등 해외 시장에 진입했지만 실적면에서는 뚜렷한 성과를 내지 못했다.바이오시밀러를 제외할 때 SK바이오팜의 수노시와 대웅제약 나보타가 해외 시장에서 상업적으로 성공할 가능성이 높다고 평가받는다.수노시의 미국 판권을 보유한 재즈사는 기면증 치료제 '자이렘'을 판매하면서 글로벌 수면치료시장을 주도하는 업체다. 자이렘은 지난해 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 수노시는 지난 7월 미국에 발매되면서 매출이 발생하기 시작했다. 재즈사는 오는 2023년 자이렘의 특허만료 이후를 대비해 수노시를 자이렘 후속약물로 육성하겠다는 전략이다.대웅 파트너사인 에볼루스는 규모는 작지만 에볼루스의 최대주주인 알페온이 미국미용성형학회 회원들이 출자로 설립됐고, 미용성형업계 경험이 풍부한엘러간 출신의 임원진을 대표이사(CEO)와 최고마케팅책임자(CMO) 등으로 영입한 점이 경쟁력으로 평가받는다.

[데일리팜 이석준 기자] 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 켐온이 동남아 시장에 진출한다.켐온은 태국 출랄롱코른대학교(Chulalongkorn University) 국립영장류연구센터(NPRCT)와 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.양사 협력 사항은 △국립영장류연구센터 GLP시스템 구축과 이를 통한 바이오의약품 비임상 약물 동태, 안전성 및 유효성 평가 △태국 비임상시험 시장개척 △핵심 인력간 긴밀한 교류 등이다.켐온 송시환 대표는 "켐온은 이번 MOU로 한국의 앞선 GLP 시스템을 동남아 국가에게 전파하고 궁극적으로는 국내외의 신약개발과 관련한 비임상시험 매출을 증대시키는 계기가 될 것"이라고 기대했다.켐온은 글로벌 10대 CRO 진입을 목표로 연간 1500건 이상의 비임상 시험을 수행하고 있다.비임상 시험 서비스 및 디자인 제공은 물론 국내외 허가를 목적으로 진행되는 GLP 독성 및 유효성 시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 개발 순항을 나타냈다. 기술수출 이후 가장 먼저 3상 단계에 진입한 임상연구가 2년 여만에 환자모집을 완료했다. 진행 중인 총 5건의 3상임상시험 중 2건이 목표피험자수를 채우면서 상업화에 가까워졌다.◆에페글레나타이드 3상임상 5건 동시 가동...2건은 환자모집 완료미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드의 3상임상시험 1건에 대한 환자모집을 완료했다.사노피가 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정한 후 가장 먼저 착수한 3상임상이다. 사노피는 2017년 말 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 400명 모집을 목표로, 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 3상임상(AMPLITUDE-M)을 시작했다.사노피가 등록한 에페글레나타이드 3상임상 5건 현황(자료: 클리니컬트라이얼즈) 사노피는 미국과 독일, 폴란드, 우크라이나, 영국 등 56개 임상참여기관에서 피험자 386명이 등록됐음을 확인하고, 지난달 23일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 종료시험은 2020년 9월로 당초 예상보다 한달 늦춰진 것으로 확인된다.사노피 주도로 진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상시험 5건 중 2건이 환자모집을 마치면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)는 지난 6월 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다.◆GLP-1 당뇨시장 변수 등장...에페글레나타이드 3상 진행속도 관건에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.한미약품 연구센터 전경사노피는 최근 에페글레나타이드 개발 속도를 높이는 모습이다. 지난 8월에는 에페글레나타이드 관련 3상임상시험 2건의 환자모집을 시작했다.제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상(AMPLITUDE-L)과 메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 3상임상연구(AMPLITUDE-S)다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다.업계에서는 에페글레나타이드 3상임상 진행속도가 사노피의 개발지속성을 좌우할 수 있다는 관측이 많다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료시장의 경쟁구도가 갈수록 치열해지고 있다는 배경에서다.현재 글로벌 GLP-1 유사체 시장에는 주1회 투여하는 제품 2가지가 판매 중인데, 최근 하루 한번 경구 복용하는 정제 형태의 신약(리벨서스)이 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받고 발매가 임박했다. 기존에 발매 중이던 피하주사 제형과 비교해 어느 정도 가격대로 판매될지 여부가 시장점유율에 중요한 영향을 미칠 것이란 분석이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 올 3분기 제약바이오주에 찬바람이 불었다. 대표 바이오벤처 3상 실패 등 부정 이슈가 연이어 발생하면서 제약업계 투자심리가 악화됐다. 이슈 중심에 섰던 신라젠과 헬릭스미스(옛 바이로메드) 주가는 석달만에 각각 83.52%, 60.68% 급감했다.데일리팜은 KRX헬스케어 지수에 속한 64개 제약바이오 기업의 3분기 주가 추이를 분석했다. 한국거래소는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 KRX섹터지수를 내놓는다. KRX헬스케어는 이중 하나다. 64개 기업은 6월과 9월 마지막 거래일 종가 기준 지수에 공통적으로 포함된 곳만 산출했다. 제약바이오 업계는 지난 3분기 각종 부정 이슈에 휩싸였다.한미약품 기술이전 물질 반환(7월 3일), 신라젠 펙사벡 3상 중단 권고(8월 2일), 코오롱티슈진 미국 3상 중단 계속, 헬릭스미스 엔젠시스 3상 오염(9월 23일) 등 매월 대형 악재가 쏟아졌다.이에 해당 업체는 물론 제약바이오주 전체가 내리막을 걸었다.코오롱티슈진은 현재 상장폐지 이슈로 거래가 중지됐고 한미약품, 신라젠, 헬릭스미스는 관련 이슈로 모두 1번 이상 하한가를 기록했다.대표 물질 3상에 문제가 생긴 신라젠과 헬릭스미스는 주가 급락 현상이 두드러졌다.신라젠과 헬릭스미스 주가는 석달만에 각각 83.52%, 60.68% 감소했다. 신라젠 종가는 6월 28일 4만9400원에서 9월 30일 8140원으로 쪼그라들었다. 시총은 약 3조원 증발했다.같은 시점 헬릭스미스도 16만8600원에서 6만6300원으로 3분의 1토막 가까이 났다. 헬릭스미스는 3분기 유상증자를 하고서도 해당 기간 시총이 1조3000억원 정도 사라졌다.KRX헬스케어에 포함된 64곳도 부정 이슈에 영향을 받은 것으로 분석된다.64곳 중 57곳이 주가 감소 현상을 겪었다. 64곳 시총 합계는 6월과 9월 마지막 거래일 종가 기준과 비교했을 때 18조원 이상 증발했다.셀트리온, 한미약품 등 4분기 글로벌 이벤트 대기침체된 제약바이오주 반전카드로는 일부 기업의 가시화된 글로벌 성과가 꼽힌다.셀트리온은 11월 램시마SC 유럽 허가를 앞두고 있다.셀트리온은 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 판매 승인 권고' 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마는 오리지널 레미케이드 바이오시밀러다.셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다.한미약품은 4분기 호중구감소증치료제 '롤론티스' 미국 허가에 도전한다. 롤론티스는 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이다. 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용됐다. 미국 승인은 스펙트럼이 진행한다.SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트' FDA 허가 여부도 연내 기대되는 성과다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가신청(NDA)을 완료하고 FDA 심사 결과를 기다리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 29일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 항암제 ‘허쥬마’의 3년 장기임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다.허쥬마는 유방암과 위암치료제로 사용되는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 제품으로 연간 글로벌 시장에서 8조원 이상의 매출을 올린다.셀트리온 허쥬마이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다.임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(PCR, Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다.연구 결과 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타났다. 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증과 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 효능이 동등함을 입증했다”라고 설명했다.허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과 전체생존율(OS)은 허쥬마 투여군(95%)과 오리지널 의약품 투여군(94%)이 유사했다. 무병생존율(DFS)은 허쥬마와 오리지널의약품군 모두 82%로, pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없는 것으로 확인됐다. 유해사례 발현율과 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 장기 안전성에서도 차이를 보이지 않았다.허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 저스틴 스테빙 교수는 “이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 크다“라고 설명했다.

가스터정 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티와 일동제약이 소화기 분야 마케팅협력을 확장한다. 양사는 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'에 이어 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에 나서면서 외형확대를 모색하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 동아에스티와 일동제약은 최근 '가스터정'을 공동 판촉하기로 합의했다. 동일 품목에 대해 계약 당사자인 양사가 공동으로 영업, 마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션(double hit co-promotion) 형태다.양사는 지난 1월에도 동아에스티의 간판품목인 '모티리톤'에 대해서도 동일한 형태의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 더블 히트 코프로모션이 공동의 목표와 책임 하에 제반 활동이 이뤄지기 때문에 상호협력을 통한 성과를 극대화 하는 데 유리하다는 판단이다.가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다.파모티딘 성분은 제약사간 경쟁이 치열한 시장이다. 최근 불순물 검출로 회수를 추진 중인 라니티딘의 대체약물로 거론되면서 수요가 급증할 것이란 관측이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 가스터의 원외처방액은 14억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 중앙연구소(GMP 센터)를 오픈했다. 기술력을 구현할 수 있는 하드웨어가 갖춰지면서 세포치료제 개발, 매출 발생 등 관련 사업에 탄력이 붙게 됐다.티에스바이오는 GMP 센터를 활용해 면역항암세포치료제 등 향후 치료제 개발까지 나선다는 목표다. 2023년 기업공개도 염두해두고 있다. 티에스바이오 사업 잠재력에 국내외 기업들이 투자에 참여하고 있다.강흔수 셀투인 대표, 강민지 티에스바이오 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 이형승 티에스바이오 대표, 권기범 동국제약 부회장, 나까무라 고진바이오 대표, SK이노베이션 전병준 상임고문, 양영태 법무법인 지평 대표변호사(좌부터) 선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소'티에스바이오는 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다.강흔수 셀투인 대표, 강민지 티에스바이오 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 이형승 티에스바이오 대표, 권기범 동국제약 부회장, 나까무라 고진바이오 대표, 전병준 SK이노베이션 상임고문, 양영태 법무법인 지평 대표변호사(사진 좌부터) 등이 참석했다.티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다.GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다.강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다.이외도 티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업이다.중앙연구소 특징은 크게 3가지다.△GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다.생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다.티에스바이오 중앙연구소에 참석자들은 높은 점수를 줬다.강흔수 셀투인 대표는 "공정의 흐름대로 구현된 시설이 만족스럽다"며 "공정개발을 통해 세포생산량을 높일 수 있도록 시설이 최적화됐다"고 평가했다.나까무라 고진바이오 대표는 "연구소를 보고 시설 투자에 이렇게 돈을 많이 써도 될까라는 생각을 할 정도로 만족스러웠다"고 말했다. 티에스바이오는 연내 GMP 제조시설을 후생노동성(일본) 특정세포 가공물제조 승인을 받는다는 목표다.내년까지 면역항암세포치료제 비임상 효능/독성/분포시험을 마치고 2022년 6월까지 임상약리 및 치료탐색 임상시험을 종료할 계획이다. 2023년 6월에는 기업 공개에 도전한다.GMP 센터 가동부터 기업공개까지 개발 전주기 일정을 4년 6개월 정도로 책정한 셈이다.면역항암제는 조건부 품목허가가 가능하게 만들어 개발 기간을 줄인다는 방침이다. 티에스바이오가 개발하는 세포치료제는 프라임(PRIME) 명칭이 붙는다. 프라임1, 프라임2 방식이다.티에스바이오 잠재력…국내외 유명 기업 파트너 제휴티에스바이오의 세포치료제 잠재력은 국내외 유명 파트너와의 제휴로 이어졌다.일본 파트너 고진바이오는 1981년 설립돼 38년의 노하우로 면역세포, 줄기세포, iPS세포 등의 세포배양에 필요한 배지 및 시약등을 최적화로 개발하는 전문기업이다.일본, 중국, 홍콩에도 거점을 두고 있으며, 배양액 제조 기술력을 인정받아 글로벌 기업 Corning Life Sciences에 제품을 공급하고 있다. 2018년에는 일본 최대규모 식품회사인 아지노모토사와 배양액 제조 합작회사를 설립해 성장 동력을 추가로 확보했다.티에스바이오는 연구특화기업 셀투인과도 손을 잡았다. 셀투인은 서울대 의대 출신이 만든 바이오벤처다.셀투인은 우수한 세포와 열등한 세포를 구분할 수 있는 세포 능력 평가 플랫폼 기술을, 티에스바이오는 세포치료제 비임상, 임상 연구개발 기술을 갖고 있는 기업이다. 양사는 첨단재생의료 교집합 아래 치료제 개발에 나서게 됐다.동국제약과 동구바이오제약도 티에스바이오에 지분 등 투자를 단행했다. 국내 S사도 티에스바이오에 투자를 검토 중이다. 권기범 동국제약 부회장은 "티에스바이오는 사업 잠재력과 지속력을 갖추고 있는 기업"이라고 평가했다.한편 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성(한국 식약처)로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다.구체적으로는 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 1년만에 또 다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 지난해 아토피피부염 치료제에 이어 통풍치료제 기술을 해외 시장에 수출했다. 2건의 기술수출로 작년 영업이익보다 많은 계약금을 확보했다.1983년 종합연구소 설립 이후 혁신신약(First-in-Class) 개발과 자체 플랫폼기술 확보에 집중하는 전략이 연구개발(R&D) 결실로 이어지고 있다는 평가다.▲JW중외, 중국 제약사와 통풍치료제 기술이전 계약27일 JW중외제약은 중국 심시어 그룹 계열사인 난징심시어동유안파마슈티컬(Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical)과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다.홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장에서 URC102의 독점 개발과 상업화 권리를 심시어 그룹에 넘기는 조건이다. JW중외제약은 이번 계약으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5백만달러(약 60억원)를 확보했다.총 계약규모는 7000만달러(840억원)다. 임상개발과 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만달러를 보장받았다. 제품 출시 이후 심시어의 순매출액에 따라 10% 이상의 로열티를 받게 된다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 URC102 권리는 JW중외제약 소유다.URC102는 JW중외제약이 일본 쥬가이 제약과 공동개발한 개량형 통풍치료제다. 요산 전달체인 hURAT1을 선택적으로 억제해 요산배출을 촉진시키는 작용기전으로, 통풍 환자의 약 90%를 차지하는 배출저하형 환자에 효과를 나타낸다.JW중외제약은 총 140명의 통풍 환자들을 대상으로 진행한 임상2a상을 통해 혈중 요산수치 감소효과와 안전성을 입증했다. 현재 국내에서 임상2b상을 진행 중이다.▲파트너사와 함께 중국 통풍시장 개척·추가계약 추진 투트랙전략 업계에선 중국 통풍시장의 성장성이 높다는 점에서 이번 계약에 큰 의미를 부여한다. 새로운 기전의 혁신신약은 아니지만 기존 치료제의 부작용을 개선한 장점을 기반으로 중국 이외 지역에서 추가 계약 가능성이 높다는 평가다.글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치(Grand View Research)는 전 세계 통풍 치료제 시장을 약 3조원 규모로 집계하고, 2025년경 83억달러(10조원)까지 커질 것이란 전망을 내놨다. 기존 배출저하형 통풍치료제들이 부작용 문제로 미충족수요(unmet needs)가 높았다는 점은 이 같은 전망에 설득력을 더한다.중국은 통풍치료제의 성장성이 높다고 평가받는 시장이다. 아이큐비아에 따르면 2017년 기준 중국 통풍치료제 시장규모는 1억514만달러로 글로벌 시장(26억6811만달러)의 4%에 불과했다. 중국 통풍 환자수가 1400만명으로 전 세계 통풍 환자(약 3500만명)의 약 40% 비중을 차지한다는 점을 고려할 때, 향후 시장확대 여력이 매우 크다는 분석이다.심시어그룹은 종양, 신경, 염증·면역질환 분야에서 중개의학과 혁신신약 연구센터를 보유하고 있는 R&D 중심의 제약기업이다. 우수한 마케팅 역량을 토대로 중국에서 자체 개발 제품의 높은 시장점유율 확보한 것으로 알려졌다.JW중외제약은 현지 파트너사와 협력을 통해 중국 통풍시장을 개척하고 다른 국가에 대한 대규모 기술수출을 추진한다는 포부다.이성열 JW중외제약 개발본부장은 "잠재적 성장성을 고려해 중국을 1차 타깃으로 선정하고 전략적 기술 제휴 사업을 전개했다. 글로벌 통풍 치료제 시장은 급성장하는 추세로, 안전하고 효과적인 신약에 대한 수요가 높다"며 "이번 거래를 계기로 URC102의 글로벌 진출 기회를 더욱 다각적으로 모색할 방침이다"라고 설명했다.▲1년새 글로벌 기술이전 2건 성사...계약금 수익 영업이익 초과 이번 계약은 JW중외제약이 지난해 아토피피부염 치료제 기술수출 이후 1년만에 또다른 신약으로 기술수출을 성사시켰다는 점에서 회사 역사상 의미있는 성과로 지목된다.JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4800억원)다. JW중외제약은 전임상 단계에 도달한 'JW1601'의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점적 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다.JW중외제약의 글로벌 기술이전 계약 현황(자료: 금융감독원) 총 계약규모와 계약금 모두 역대 국내 제약사들이 체결한 기술수출 계약 중 상위권이다. JW중외제약이 받은 1700만달러보다 계약금 규모가 큰 거래는 한미약품의 5개 대형 기술수출(릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍)과 코오롱생명과학, 동아에스티, 한올바이오파마(로이반트) 등 정도만 꼽힌다.JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. '히스타민(histamine) H4; 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다.JW중외제약은 연이은 2건의 계약으로 총 2200만달러(260억원)의 계약금을 챙겼다. JW중외제약의 지난해 영업이익 216억원보다 많은 액수다.기술이전 2건 계약의 총 규모는 4억7200만달러(약 5700억원)에 달한다. 2건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 JW중외제약의 작년 매출 5372억원보다 많은 수익을 거둘 수 있다는 의미다.▲35년 뚝심 투자 결실...혁신신약 후보 10여종 보유회사 측은 "혁신신약 연구에 집중하고, 글로벌 수준의 코어 테크놀러지 플랫폼을 비롯한 다양한 연구기술을 구축해온 결과 이 같은 성과가 가능했다"고 자평했다.JW중외제약은 지난 1983년 중앙연구소를 설립한 이후 일본 쥬가이제약과 공동으로 국내 최초 합작법인 C&C신약연구소(1992년)와 화학유전체학 전문연구기관 JW THERIAC Pharmaceutical Corp.(2000년)를 설립했다. 2009년에는 JW크레아젠을 인수하면서 수지상세포 기반 면역세포치료제 분야에 진출한 바 있다.연도별 JW중외제약 매출(왼쪽)과 연구개발비(오른쪽) 현황(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) JW중외제약 신약연구센터는 생체현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리 '주얼리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 고속스크리닝(HTS) 시스템을 보유한다. 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 억제하거나 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴해 항암제와 섬유증, 골관절염 등 면역질환 치료제를 개발 중이다. 최근에는 탈모, 치매, 피부·근육 재생 등 재생의학 분야로 영역을 넓혔다.자회사인 C&C신약연구소는 '클로버(CLOVER)'란 명칭의 플랫폼을 통해 항암제, 면역질환 치료제, 줄기세포치료제 등 다양한 분야에서 9종의 신약후보물질을 발굴해냈다. 클로버는 직접 실험을 하지 않고 질환 특성에 맞는 신약후보물질을 골라내는 인공지능(AI) 기반 빅데이터 플랫폼이다. 다양한 암환자 세포주를 이용한 고효율 약물 스크리닝, 자체 개발 약물 설계 프로그램 등이 데이터베이스화돼 있기 때문에 특정 질환 특성에 맞는 신약 후보물질을 골라내고 상용화 여부를 판단할 수 있다.JW중외제약 관계자는 "회사가 보유한 플랫폼 기술을 활용해 다양한 분야 혁신신약 후보물질을 지속적으로 발굴하고 임상 관련 데이터를 확보하는 데 주력할 계획이다. 기술수출 등 글로벌 오픈 이노베이션 통해 상업화를 앞당기겠다"고 강조했다.JW중외제약 주요 신약개발 파이프라인(자료: JW중외제약)

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 국제무대에서 임상경쟁력을 어필했다. SK바이오팜 파트너 재즈사는 지난 20~25일(현지시각) 캐나다 밴쿠버에서 열린 세계수면학회(World Sleep Congress 2019)에서 '수노시' 관련 총 9건의 연구 결과를 발표하면서 집중 홍보에 나섰다.간판 제품인 '자이렘' 특허만료를 앞두고 미국과 유럽 수면치료제 시장에서 '수노시'의 영향력을 확대하려는 전략이다.재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 25일 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 세계수면학회 참여 성과를 소개했다. 세계수면학회는 전 세계 76개국 2800여 명이 참여하는 수면의학 분야 최대 학술행사다. 올해는 대회 개최 6일동안 1100건이 넘는 초록데이터 발표가 이뤄졌다.수면질환에 특화된 파이프라인을 보유하고 있는 재즈사는 올해 학회에서 총 19건의 초록데이터를 선보였다. 그 중 9건이 '수노시(솔리암페톨)' 관련 연구로 3건은 구두강연 세션에서 발표됐다.재즈사에 따르면 수노시를 투여한 OSA 환자의 70~80%에서 주간졸림증척도(ESS)가 정상 범주로 개선됐다. ▲기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)으로 과도한 주간졸림증을 호소하는 성인 환자에서 솔리암페톨 12주 치료효과를 통합 분석한 결과 ▲기면증 또는 OSA를 동반한 성인 환자에서 솔리암페톨 복용이 주간졸림증 개선에 미치는 영향을 평가한 사후분석 결과 ▲OSA 환자에서 솔리암페톨과 모다피닐, 아모다피닐의 주간졸림증 치료효과 간접비교 ▲기면증 또는 OSA로 인한 주간졸림증을 호소하는 성인 환자에서 솔리암페톨 복용이 장기적인 삶의 질에 미치는 영향평가 등이다.수노시의 글로벌 개발을 총괄하는 로렌스 카터(Lawrence Carter) 재즈 수석디렉터는 "기면증 환자의 40%, 수면무호흡증 환자의 70%가 솔리암페톨 복용 후 졸림증상이 정상 수준으로 회복되는 양상을 보였다. 1년 연장연구와 통합분석을 통해 삶의 질 개선 효과와 안전성을 확인했다"고 말했다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 지난 7월부터 판매에 돌입하면서 매출이 발생하기 시작했다.재즈사는 올해 수노시의 또다른 성과로 유럽의약품청(EMA) 허가도 기대하고 있다. 미국 시장 영향력을 확대해나가는 한편, 내년 유럽 발매에 대비해 사전발매 활동에 주력하고 있다고 강조했다.브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "수면질환과 신경과 분야 파이프라인 확대에 힘쓰고 있다"며 "수노시의 경우 지난 7월 미국 시장에 발매한 데 이어 내년 유럽 발매가 가능하도록 준비 중이다. 지난해 11월 EMA에 허가신청을 제출한 만큼 연말경 허가여부가 결정될 것으로 예상한다"고 말했다.