국내제약 R&D성과 봇물...올해 미국·유럽 허가 7건

• 신약·바이오시밀러 등 FDA 허가 5건·EMA 허가 2건 획득
• 대웅 '나보타'·SK바이오팜 '수노시' 미국 발매 성과 관심
• 셀트리온 '램시마SC'·SK바이오팜 '수노시' 연내 유럽 허가가능성

[데일리팜=안경진 기자] 올해 국내 기업이 개발한 의약품의 해외 진출 성과가 두드러졌다. 약 9개월만에 미국과 유럽에서 보툴리눔독소 제제를 포함한 바이오시밀러 제품과 신약 등 7건이 시판허가를 획득했다. 시장진입 자체에 의미를 부여하던 과거와 달리 상업적 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다.

◆대웅 '나보타' 유럽 허가획득...미국 발매 3개월만에 점유율 3위

미국에서 판매중인 <주보> 제품사진

대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 1일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 미간주름 개선 용도로 시판허가를 받았다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내 출시한 보툴리눔독소 제품이다. 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU) 소속 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 총 31개국에서 판매할 수 있게 됐다. 유럽 제품명은 '누시바'다. 대웅제약의 파트너사로서 나보타의 북미, 유럽 지역 판권을 보유하는 에볼루스가 현지 공급을 맡는다.

대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 맺은지 5년 여만에 글로벌 진출을 본격화했다. 지난 2월에는 미용성형분야 최대 규모를 형성하는 미국에서 '주보'란 제품명으로 시판허가를 받은 뒤 5월부터 현지 판매에 나섰다. 전 세계 보툴리눔독소 시장에서 70% 이상을 차지하는 미국, 유럽 시장에서 국내 기업 최초로 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 시판허가를 받았다.

비록 신약은 아니지만, 업계에서는 나보타가 해외 시장에서 상업적 성과를 낼 가능성이 높다는 데 의미를 부여한다. 보툴리눔독소제제 점유율 1위 제품인 엘러간의 '보톡스'보다 저렴하면서도 분자량이 동일하면서도 가격이 20~30%가량 저렴하다는 점이 나보타의 경쟁력으로 거론된다.

에볼루스는 "2년 이내 미국 보툴리눔독소시장 점유율 2위에 오르겠다"는 목표를 앞세워 공격적인 영업 마케팅 전략을 전개 중이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 지난달 웰스파고헬스케어콘퍼런스에서 발매 3개월만에 미국 보툴리눔독소 시장점유율 3위를 달성했다고 밝혔다. 지난 2분기에는 230만달러(약 28억원)의 첫 분기 매출이 발생했다고 보고한 바 있다.

에볼루스는 내년부터 유럽에서 누시바의 제품공급을 시작한다는 계획이다. 올 4분기에는 캐나다에서 '누시바' 발매를 앞두고 있다.

◆10개월새 미국 5건·유럽 2건 허가...상업적 성공 기대감도 증가

신약과 바이오시밀러를 통틀어 올해 미국과 유럽에서 시판허가를 획득한 사례는 7건으로 집계된다. 삼성바이오에피스가 개발한 항체 바이오시밀러 3종과 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '수노시', 대웅제약 '주보' 등 5건이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 역대 최대 기록을 달성했다.

2003년 LG화학의 팩티브가 FDA 허가를 받은 이후 국내 기업이 개발한 의약품의 FDA 허가건수가 한해 2~3건 정도에 불과했다는 점을 고려할 때 고무적이란 평가다.

주요 국내 개발 의약품 미국 허가 현황

유럽에서는 JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제 '피노멜주'가 올해 초 품목허가를 획득한 데 이어 나보타가 허가를 받으면서 2번째 성과를 냈다. 남은 2개월동안 추가 성과가 도출될 수 있다는 가능성도 제기된다.

셀트리온은 최근 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 판매 승인 권고 의견을 받으면서 연내 허가 기대감을 높였다. SK바이오팜의 파트너 재즈사는 지난해 11월 EMA에 '수노시' 허가신청서를 제출한 뒤 심사 결과를 기다리는 단계다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 최근 IR 행사에서 "연말경 수노시의 EMA 최종 허가 여부가 결정될 것으로 예상한다. 내년 유럽 발매에 대비해 내부적으로 준비작업에 돌입했다"며 자신감을 드러낸 바 있다.

SK바이오팜이 아벨테라퓨틱스에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 FDA 허가 여부도 올해 업계 관심을 끄는 이벤트 중 하나다.

업계에서는 국내 개발 의약품의 해외 시장 발매 이후 상업적 성공으로 이어지길 기대하는 분위기가 역력하다. 그간 신약을 비롯해 개량신약, 제네릭 등 국내 개발 의약품 10여 종이 미국, 유럽 등 해외 시장에 진입했지만 실적면에서는 뚜렷한 성과를 내지 못했다.

바이오시밀러를 제외할 때 SK바이오팜의 수노시와 대웅제약 나보타가 해외 시장에서 상업적으로 성공할 가능성이 높다고 평가받는다.

수노시의 미국 판권을 보유한 재즈사는 기면증 치료제 '자이렘'을 판매하면서 글로벌 수면치료시장을 주도하는 업체다. 자이렘은 지난해 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 수노시는 지난 7월 미국에 발매되면서 매출이 발생하기 시작했다. 재즈사는 오는 2023년 자이렘의 특허만료 이후를 대비해 수노시를 자이렘 후속약물로 육성하겠다는 전략이다.

대웅 파트너사인 에볼루스는 규모는 작지만 에볼루스의 최대주주인 알페온이 미국미용성형학회 회원들이 출자로 설립됐고, 미용성형업계 경험이 풍부한엘러간 출신의 임원진을 대표이사(CEO)와 최고마케팅책임자(CMO) 등으로 영입한 점이 경쟁력으로 평가받는다.