[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약의 당뇨병 및 일반의약품 일부 품목의 매각이 확정됐다. 인수 회사는 셀트리온이다. 최근 다케다 본사는 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 국가에서 판매 중인 비핵심 일반의약품과 전문의약품 18개 품목에 대한 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 셀트리온에 3324억원에 매각하는 계약을 체결했다. 인수는 싱가포르 자회사를 통해 이뤄진다. 매각되는 18개 품목에는 전문의약품 네시나, 액토스, 이달비 등과 일반의약품 화이투벤, 알보칠 등이 포함된다. 해당 제품군은 이 지역에서 2018 사업연도 기준 약 1억4000만 달러(약 1700억원)의 매출을 올린 바 있다. 그간 업계에서는 다케다의 품목 매각과 관련 프라이머리케어사업부(PCBU)와 컨슈머헬스케어사업부(OTCBU)를 놓고 소문이 무성했지만 결론적으로 두 사업부 모두 포함됐다. 다케다와 셀트리온의 생산 및 공급 협약에 따라 계속해서 다케다제약이 매각 대상 자산 생산을 담당하며, 이를 셀트리온에 공급하게 된다. 향후 기술이전 과정을 거쳐 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 이번에 인수한 주요 제품을 생산해 국내 및 해외에 공급할 예정이다. 협약 조건에 따라 셀트리온은 공정거래위원회 절차 등을 거쳐 아태 시장에서 해당 포트폴리오의 권리를 인수하게 된다. 셀트리온은 기업결합신고 등 각 지역 관계당국의 승인 과정을 거쳐 올해 4분기 내 사업 인수가 마무리될 것으로 예상했다. 이번 인수로 셀트리온은 9개 국가 시장에서 18개 품목에 대한 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 확보하게 됐다. 한국과 동남아, 호주 시장에서 각기 판매망을 보유하고 있는 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어가 판매를 담당한다. 이번 인수는 셀트리온의 첫 번째 대형 인수합병(M&A)이기도 하다. 셀트리온 측은 만성질환 치료제 시장의 중요성이 커지는 추세에 글로벌 종합 제약바이오 회사로 거듭나는 단계의 일환으로 이번 인수를 결정했다고 설명했다. 셀트리온은 "자가면역질환 치료제, 항암제 등 셀트리온이 글로벌 경쟁력을 유지해온 바이오의약품 제품군에 강력한 케미컬의약품 제품군을 보강해, 명실상부한 글로벌 종합 제약바이오 회사로 도약할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 다케다는 지난 3월 러시아-CIS 지역 내 비핵심 자산을 스타다에 6억6000만 달러(약 7650억원)에 매각하는 협상을 완료했고, 근동·중동 및 아프리카 지역 내 비핵심 자산을 아시노(Acino)에 2억 달러(약 2374억원)에 매각한 바 있다. 지난해 7월에는 약 53억 달러(약 6조2476억원)에 '자이드라'를 노바티스에 매각했다. 올해 초에는 라틴아메리카 지역 내 비핵심 자산을 하이페라 파마에 8억2500만 달러(약 9800억원)에, 유럽에서는 덴마크와 폴란드에 위치한 두 생산기지를 포함해 오리팜 그룹에 약 6억7000만 달러(약 8,000억원)에 매각을 확정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 인도네시아의 인터밧(Interbat)사와 만성 B형간염 치료제 베시보 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 인터밧은 인도네시아 보건당국의 의약품허가 절차가 마무리 되는대로 현지에서 베시보를 독점 유통·판매할 계획이다. 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 것으로 기대된다. 공급가액은 양사합의에 따라 비공개다. 정확한 공급량은 아직 논의되지 않았으며, 향후 인터밧사의 주문량에 따라 달라진다고 일동제약 측은 설명했다. 일동제약에 따르면 인도네시아의 만성 B형간염 환자수와 의료수요는 매년 증가하고 있다. 특히 주변국에 비해 발병률이 높아 잠재력이 크다는 분석이다. 일동제약 관계자는 “베시보는 장기 임상연구를 통해 글로벌 블록버스터 치료제와 대등한 효과를 확인했고 안전성 측면에서도 우수성을 입증했다”며 “인도네시아 진출을 계기로 해외시장 개척에 역량을 쏟을 것”이라고 말했다. 인터밧 관계자는 “인도네시아는 주변국에 비해 만성 B형간염의 발병률이 높아 새로운 치료제에 대한 요구와 기대가 크다”며 “베시보를 매개로 일동제약과 협력해 환자 치료를 돕고 시장점유율을 확대하는 데에 주력할 계획”이라고 밝혔다. 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 일동제약은 지난 2017년 제28호 국산신약으로 개발에 성공했다. 인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발·제조·유통·마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들의 주가가 급등하면서 주요 주주 및 기관들의 차익 실현 움직임이 잦아지고 있다. 코로나19 치료제 개발 이슈로 대다수 제약바이오기업 몸값이 수직상승하면서 나타난 현상이다. KRX헬스케어지수는 지난해말 2915.31에서 코로나19 이슈 초반인 3월19일 2187.22로 떨어졌다가 6월 6일 기준 3853.75까지 치솟았다. 코로나19 발생 이전보다도 30% 가량 높은 수준이다. 이 기간 대다수 제약바이오 기업 주가가 올랐다고 봐도 무방하다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 국민연금공단은 5월 12일부터 6월 5일까지 장내 매수 및 매도를 통해 녹십자 보유 주식 2만8874주를 처분했다. 지분율은 10%에서 9.75%로 낮아졌다. 해당 기간 취득 및 처분 단가는 14만2000~15만7329원이다. 평균단가를 15만원으로 산정하면 국민연금공단은 지분율 0.25%가 낮아지는 대신 43억원 가량을 손에 쥐게 됐다. 신용자산운용의 환인제약 지분도 25만8701주를 줄었다. 지난해 10월 7일부터 올해 6월 5일까지 진행한 장내 매수와 매도(일임매매 등 포함) 때문인데 코로나19 이슈로 하락장이던 3월에는 '장내매수'를, 최근에는 '장내매도'를 집중적으로 단행했다. Himalaya Capital도 5년만에 일성신약 보유주식을 처분했다. 5월20일 4만4906주를 장내매도해 지분율(4.99%)이 5% 미만으로 내려갔다. 일양약품은 오너 친인척들이 보유 지분을 시장에 던졌다. 창업주 정형식 명예회장 부인 이영자 여사는 6월 5일 보유주식(1만4426주) 전량을 장내매도 했다. 정형식 명예회장 차남 정영준씨와 4남 정재훈씨도 같은 날 1200주를 시장에 팔았다. 3남 정재형씨도 6월 2일과 5일에 1만4200주를 장매매도했다. 우선주(2만4000주) 전량도 6월 2일과 3일 시장에서 정리했다. 단 일양약품 최대주주이자 정형식 명예회장 장남 정도언 회장(21.34%)과 그의 장남 정유석 부사장(오너 3세, 3.83%)의 지분 변동은 없었다. 이연제약은 6월 9월 증여 취소 공시를 냈다. 3월 19일 이애숙씨(고 유성락 회장과의 관계: 장모)와 정순희씨(처제)가 각각 146만9000주, 55만5000주를 정순옥 대표(부인)와 그 자녀 유용환 대표(장남), 유정민씨(장녀) 남매에게 증여하기로 했지만 이날 취소를 결정했다. 해석은 분분하다. 이중 하나는 주가 상승으로 인한 증여세 부담이다. 증여를 결정한 3월 19일 주가는 7200원, 취소한 6월 9일은 1만5650원이다. 주가는 석달도 안돼 2배가 넘게 올랐다. 상속세 및 증여세법에 따르면 주권상장법인의 경우 증여세를 매기는 기준주가를 증여(기산)일 이전과 이후 각 2개월간 거래일별 종가의 평균을 내 산출한다. 증여 기준일 이후로 주가가 꾸준히 저가를 이어가면 증여세를 줄일 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 일본 진출을 향한 첫 발을 내딛었다. 10일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 글로벌 1, 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단받은 일본인 성인 환자를 대상으로 포지오티닙 투여반응을 평가하는 연구다. 1상 단계에서 피험자가 견딜 수 있는 최대허용용량(MTD)을 확인하고, 2상단계에서 ▲EGFR 엑손 20 삽입 변이 ▲HER2 엑손 20 삽입 변이 등 2개 코호트로 나눠 종양억제효과와 내약성, 안전성 등을 측정하는 데 목표를 두고 있다. 이달 중 임상시험에 착수해 2025년 3월에 종료하는 일정이다. 일본 시즈오카암센터가 임상참여를 확정한 상태로, 아직 피험자모집은 시작하지 않았다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가의 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 고형암 분야 활용 가능성을 탐색해왔다. 하지만 기대를 걸어온 핵심 임상연구가 작년말 목표달성에 실패하면서 개발 중단 위기를 겪었다. 비소세포폐암 관련 총 7개 코호트연구로 구성된 ZENITH20 글로벌 2상임상시험이다. 실패를 맛본 코호트1 연구는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 살펴보는 디자인이다. 폐암 2차치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 타진할 수 있다는 점에서 업계 관심이 높았지만, 반응률이 목표치에 미치지 못했다. 스펙트럼은 코호트1 연구의 실패 원인을 분석한 결과 포지오티닙 복용방법에 문제가 있다고 보고, 디자인을 수정한 다음 나머지 코호트연구를 지속한다는 계획이다. 4월에는 미국암연구학회(AACR 2020) 직후 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 포지오티닙의 새로운 개발 전략을 공식화했다. 이번에 새로운 일본 임상계획을 공개하면서 지속 개발 의지를 재차 드러낸 셈이다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 포지오티닙을 도입한 이후 지난 5년간 5834만1000달러(약 700억원)의 연구개발(R&D) 비용을 쏟아부었다. 지난해 ZENITH20 글로벌 2상임상시험을 7개 코호트로 확대하는 과정에서 투자규모가 대폭 늘어난 것으로 확인된다. 포지오티닙의 경쟁약물은 다케다의 TAK-788로, 개발속도가 조금 빠르다. 다케다는 올해 초 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상으로 플래티넘계 항암제와 TAK-788을 비교하는 3상임상을 시작했다. 2021년 규제기관의 판매허가를 획득한다는 목표다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 개발본부 조직을 새롭게 정비했다. 일동제약 출신 최원 전무를 영입하고 2년만에 개발본부장 체제로 전환했다. 10일 업계에 따르면 종근당은 최원 전무(58)를 개발본부장으로 신규 선임했다. 최 신임 개발본부장은 연세대학교 의과대학 출신으로 임상현장과 국내외 제약사를 두루 거친 인물이다. 연세대학교대학원에서 석사와 박사학위를 취득하고 세브란스병원, 인하대병원 등에서 지난 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 제약업계에 입무한 뒤로는 한국MSD 의학부 이사와 글락소스미스클라인(GSK) 의학부 상무로 근무했고, 2011년부터 LG생명과학에서 임상개발담당 상무로 재직하면서 신약개발을 위한임상기획, 임상진행, 약물안정성 관련 업무를 총괄한 바 있다. 일동제약에선 2016년 5월부터 최근까지 약 4년동안 개발본부장을 지냈다. 종근당은 이번 인사로 2년 여만에 개발본부장 체제로 전환하게 됐다. 종근당은 김기원 전무가 지난 2018년 초까지 개발본부장을 맡은 바 있다. 하지만 김 전무가 의학실장으로 자리를 옮긴 이후 2년 가량 개발본부장은 공석이었다. 종근당은 개발본부 조직을 본부장 없이 ▲제품개발 ▲임상 ▲개발기획 ▲사업개발 ▲바이오개발 담당 등의 부문별 임원 지휘로 운영했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 보툴리눔독소제제의 개발을 시도한다. 10일 금융감독원에 제출된 종근당바이오의 분기보고서에 따르면, 이 회사는 지난해 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔톡신 A타입 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했다. 보툴리눔독소제제를 상용화하기 위해 해외에서 균주 라이선스를 가져온 것이다. 종근당바이오는 해당 기관에서 도입한 보툴리눔독소제제의 전세계 권리를 확보했다. 계약금과 계약조건은 공개되지 않았다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품을 담당하는 업체다. 종근당홀딩스가 최대주주(지분율 37.35%)다. 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)라는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다. 보툴리눔 독소는 8종류(A, B, C1, C2, C2, D, E, F, G)의 혈청형으로 구분되며 현재 A형과 B형만 의약품으로 개발됐다. 국내에는 A형만 시판 중이다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행 중이다. 향후 연구 성과에 따라 상업화 여부를 타진할 계획이다. 현재 종근당바이오는 충북 청주시 오송읍 소재 대지 2만1502㎡에 보툴리눔독소제제 사업을 위한 공장을 건설 중이다. 현재 국내 기업 중 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스글로벌 등이 보툴리눔독소제제를 개발한 상태다. 파마리서치바이오, 유바이오로직스, 제테마 등이 개발을 진행 중이다. 종근당바이오와는 별개로 종근당은 지난 4월부터 보툴리눔독소제제 ‘원더톡스’를 판매 중이다. 원더톡스는 휴온스글로벌이 완제의약품을 생산·공급한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스' 후발의약품에 욕심을 내는 국내 제약사들이 늘고 있다. 하지만 여전히 출시시점은 안갯속이다. 한국콜마는 5일 가브스 물질특허에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 지난해 11월 후발의약품 제품개발을 위한 생동성시험 승인을 받은지 7개월만이다. 보통 특허도전과 상업화 개발이 동시에 진행되지만, 콜마는 뒤늦게 특허심판에 뛰어들었다. 이는 가브스 특허도전 결과를 쉽사리 예단할 수 없었기 때문으로 풀이된다. 이에 콜마는 제품개발을 우선 진행하면서 한미, 유나이티드가 청구한 심판 상황을 주시해 온 것으로 보인다. 이번 콜마를 비롯해 한미약품, 한국유나이티드제약은 특허연장된 적응증(인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여)을 뺀 제품으로 특허도전을 진행 중이다. 나머지 적응증들은 이미 특허가 종료됐다고 후발 제약사들은 보기 때문이다. 즉 우리가 만든 제품은 특허 권리범위에 속하지 않는다고 특허심판청에 청구한 것이다. 이미 한미약품은 지난 1월 가브스의 염변경제품인 '빌다글정50mg'의 품목허가를 획득했고, 4월부로 정당 403원의 보험약가도 취득했다. 지난 11월 생동성시험을 승인받은 한국유나이티드제약은 아직 품목허가를 획득하지 못한 상태. 하지만 한미약품도 아직 제품을 출시하지 않고 있다. 아직 특허심판 청구가 결과가 안 나온데다 특허권자인 노바티스의 강경 입장도 부담이 되고 있다. 노바티스는 현재 한미약품에 특허침해 소송을 제기하고, 식약처에는 허가취소 소송을 통해 압박하고 있다. 하지만 이번달 예상되는 특허심판 심결에서 청구가 인용된다면 조만간 제품도 출시될 것으로 보인다. 이후에는 유나이티드, 콜마의 제품 출시도 강행될 전망이다. 이렇게 되면 이미 품목허가를 받아놓고 출시를 기다리고 있는 안국약품에게는 아쉬운 상황이다. 안국약품은 가브스의 특허연장 기간 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 출시가 확정된 상황이다. 우판권도 획득해 출시시점부터 9개월간 제네릭 시장 독점권도 획득했다. 하지만 경쟁사들이 다른 전략을 내세워 가브스 후발의약품 시장을 선점할 수도 있어 우판권 획득 의미가 무색해졌다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오는 보톡스 '리엔톡스주(BCD200)'가 국내 3상 승인을 받았다고 9일 공시했다. 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BCD200과 보톡스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성을 관찰한다. 회사 관계자는 "3상 후 국내 품목허가를 신청 및 취득해 국내외 안면미용시장에 진입할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스는 8일(현지시각) 개막한 'BIO Digital 2020' 온라인 행사에서 가상전시관을 처음 공개했다고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 급격히 변화하고 있는 비즈니스 환경에 맞서 수주에 총력을 기울이려는 전략이다. 미국 바이오협회가 주관하는 'BIO 인터네셔널 컨벤션'은 바이오 클러스터가 형성된 미국 내 주요 도시들을 돌며 개최되는 제약& 8729;바이오분야 최대 행사다. 매년 7000 여개의 회사에서 1만7000여 명이 참석하고 4만6000건 이상의 비즈니스 미팅이 체결될 정도로 영향력이 크다. 27회째를 맞는 올해는 미국 서부 샌디에이고에서 열릴 예정이었으나 코로나19 사태로 인해 디지털 방식으로 전환됐다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 2011년부터 9년 연속 단독 부스를 마련해 참가해 오던 중 올해 행사가 디지털 방식으로 전환되면서 가상전시관을 통해 선제 대응에 나섰다. 대면회의에서 가상회의로 전환하고 있는 추세에서 한걸음 더 나아가 고객에게 혁신적인 가상체험 경험을 제공하고, 디지털 연결을 시도한 것이다. 가상전시관은 크게 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁연구(CRO) 등 3가지 주요 사업별로 나뉘어 꾸며졌다. 다양한 영상과 그래픽 콘텐츠를 통해 고객들이 회사가 제공하는 서비스와 시설에 대한 상세한 설명들을 보다 생동감 있게 볼 수 있도록 구성한 점이 특징이다. 전시관을 직접 방문하지 않아도 회사 내 곳곳을 실제 눈으로 보는 듯한 느낌이 들도록 기획됐다. 가상전시관 방문객은 삼성바이오로직스에 대해 원하는 정보를 리소스 라이브러리에서 자유롭게 다운받고, 추가로 궁금한 정보가 있으면 따로 요청하거나 담당자와 일대일 회의를 예약할 수 있다. 전시회에서의 대면 미팅을 가상전시관으로 끌어들인 것이다. 회사 측은 글로벌 클라우드 인프라를 활용해 사용자의 일반 컴퓨터와 모바일 환경 모두에 최적화 했고, 전 세계 어디에서도 속도와 접근에 대한 불편없이 이용 가능하다고 자신하고 있다. 'BIO Digital 2020'행사 이후에도 회사 공식홈페이지와 연동해 여건상 직접 방문하지 못하는 고객을 대상으로 계속 활용한다는 계획이다. 고객의 요구와 트렌드에 맞춰 새로운 형태의 온라인 비즈니스를 이끌어 나가려는 구상도 진행하고 있다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스의 가상전시관을 'BIO Digital 2020'행사에서 함께 소개하게 되어 매우 자랑스럽다"라며 "디지털 혁신을 통해 고객에게 단순한 가상회의를 넘어 언제 어디에서든 편리하게 우리 회사의 전문가들과 연결할 수 있게 하겠다"고 밝혔다.