[데일리팜=정새임 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동 개발 중인 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질이 유럽과 국내에서 2상 진입을 목전에 두고 있다. 티움바이오는 지난 16일 합성신약물질 'TU2670(대원 개발명 DW-4902)'의 유럽 다국가 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 17일 밝혔다. 2a상은 중등도 및 중증 자궁내막증으로 통증이 있는 80여 명 여성을 대상으로 TU2670을 12주간 반복 투여해 위약 대비 효과와 안전성·약동학·약력학을 확인하는 것이 목적이다. 우크라이나에 먼저 IND를 제출한 티움바이오는 대상 국가를 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코로 넓혀 총 5개 국가 40개 기관에서 2a상을 진행할 예정이다. 동시에 국내에서는 이미 대원제약이 2상 IND를 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받고 있다. 국내에서는 자궁근종을 적응증으로 임상을 진행한다. TU2670은 티움바이오가 대원제약과 공동 개발 제휴를 맺은 합성신약후보물질이다. 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 개선한 것이 특징이다. 동일 제형 경쟁약으로는 2018년 미국에서 승인된 애브비의 '오릴리사'가 유일하다. TU2670의 글로벌 임상은 티움바이오가, 국내 임상은 대원제약이 담당한다. 당초 양사는 유럽과 국내 2상 IND 신청 시점을 각각 올해 1월, 상반기로 잡았다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 임상 사이트 확보가 어려워지면서 유럽 신청 시점이 약 6개월 지연됐다. 티움바이오 측은 "1상에서 우수한 결과를 얻은 만큼 2a상도 기대하고 있다"며 "심사 기간에 따라 달라지겠지만 연내 유럽에서 첫 투약이 가능할 것"이라고 설명했다. 티움바이오는 2a상 데이터를 바탕으로 2b상에서는 라이선스 아웃을 통한 글로벌 임상을 꾀하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 "2a상을 먼저 진행한 후 2b상은 미국 등을 포함해 글로벌 임상을 추진하고자 한다"며 "임상 데이터를 바탕으로 기술수출을 타진할 것"이라고 전했다. 대원제약과 티움바이오는 공동 개발뿐 아니라 지분 투자로 공고한 관계를 맺고 있다. 대원제약은 지난해 2월 40억원을 들여 티움바이오와 TU2670 공동 개발 제휴를 맺은 데 이어 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보한 바 있다. 대원제약이 처음으로 실시한 바이오벤처 지분 투자다. 한편, 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신인 김훈택 대표가 지난 2016년 12월 스핀오프(기업분할)한 바이오 벤처로 지난해 11월 코스닥시장에 상장했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 '카나브 패밀리'가 올 상반기동안 500억원에 육박하는 원외처방실적을 올렸다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국에서도 '카나브' 단일제와 복합제 4종이 시너지를 내면서 고혈압 시장 영향력을 확대했다. 18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 보령제약의 '카나브'(성분명 피마사르탄)는 244억원의 원외처방실적을 냈다. 전년동기 233억원보다 4.7% 증가하면서 반기 기준 자체 최고기록을 경신했다. 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 매년 매출규모를 키워왔다. 최근 2년새 카나브의 처방 상승세가 더욱 가팔라진 배경으로는 불순물 발사르탄 사태가 지목된다. 2018년 7월 식품의약품안전처는 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 '발사르탄' 성분 함유의약품 200여 종에 판매중지 조치를 내렸다. 그 여파로 발사르탄 성분 단일제 처방규모가 줄어들면서 피마사르탄과 텔미사르탄 성분이 반사이익을 누렸다는 분석이다. 보령제약은 단일제 '카나브'의 상업화 성공 이후 카나브 기반 복합제를 추가 발매하면서 시장영향력을 키워가고 있다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 '투베로'를 발매했다. 올해 2월에는 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '듀카로'를 선보인 바 있다. 카나브 기반 단일제와 복합제 5종 중 라코르만 동화약품이 판매 중이다. 올해 상반기 '듀카브'의 처방액은 169억원으로 전년동기 137억원보다 23.4% 뛰었다. 같은 기간 '투베로' 처방액은 22억원으로 전년동기보다 38.1% 상승했다. '라코르' 처방액은 전년보다 4.9% 오른 36억원으로 집계됐다. 신제품 '듀카로'는 올해 2월 이후 15억원의 처방실적을 올렸다. 카나브 단일제와 복합제 4종을 포함한 '카나브 패밀리'는 올해 반년동안 원외처방액 486억원을 합작했다. 전년동기 420억원보다 15.6% 올랐다. 2011년 카나브를 발매하고 9년이 지났지만 진료현장 수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었다는 평가다. 보령제약은 올해 하반기 카나브를 기반으로 개발한 6번째 제품 출시를 앞두고 있다. 카나브에 고지혈증 치료제 성분 아토르바스타틴을 결합한 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '아카브'다. 아카브는 이달부터 보험약제 목록에 등재되면서 출격 채비를 마쳤다. 현 추세에 신제품까지 가세할 경우 첫 1000억 돌파도 유력하다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)의 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 올 상반기 외래에서만 307억원의 처방실적을 냈다. 발매 이후 1년 여만에 누계처방 600억원을 넘어서면서 국산 신약 흥행기록을 갈아치웠다. 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 '케이캡'(성분명 테고프라잔)은 지난 2분기 162억원의 원외처방액을 기록했다. 전년동기 73억원보다 121.9% 상승한 액수다. 상반기 누계처방액은 307억원에 달한다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 기전으로 작용한다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보하고 작년 7월 위궤양 치료적응증을 추가 승인받았다. 케이캡은 발매 첫달인 지난해 3월 15억원의 처방액을 기록한 이후 상승세를 지속 중이다. 발매 첫해 300억원에 육박하는 처방실적을 올리면서 화려한 데뷔전을 치렀다. 국내개발 신약 중 발매 첫해 100억원 이상의 매출을 기록한 제품은 케이캡이 유일하다. 올해 들어서는 3월 처방실적 50억원을 넘어선 데 이어 지난달 60억원을 찍으면서 더욱 가파른 상승세를 이어가는 모습이다. 발매 이후 16개월동안 케이캡의 누계처방액은 605억원에 달한다. 업계에서는 케이캡이 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 약효발현이 빠르고, 식전 식후 관계없이 복용이 가능하다는 편의성을 갖춘 데다 우수한 약효지속력으로 야간 위산분비를 억제하는 등의 차별성이 처방 현장에서 주효했다는 분석을 내놓는다. 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동 판매도 시너지를 냈다. 옛 CJ헬스케어는 지난해 1월 종근당과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 발매 준비에 나섰다. 국내 종합병원과 병·의원 등 전 부문에서 케이캡의 국내 영업, 마케팅 활동을 함께 진행하는 조건이다. 지난해 불거진 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 봤다는 평가도 있다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 라니티딘을 함유한 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출됐다는 이유에서다. 케이캡은 라니티딘과 일부 사용영역이 중복된다. 불순물 사태가 불거진 지난해 9월 케이캡의 월처방액은 31억원 수준이었지만, 9개월만에 2배가까이 치솟았다. 에이치케이이노엔은 케이캡의 해외시장 진출활로도 적극 모색 중이다. 국내 허가 이후 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출했고, 지난달에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 건강한 성인 대상으로 케이캡의 안전성, 내약성, 약동학 평가 등을 진행하는 1상임상시험을 승인받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발한 개량신약이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기 속에서도 건재함을 과시했다. 고지혈증 복합제 '로수젯'과 당뇨병 복합제 '제미글로' 등이 두자릿수 성장률을 기록하면서 외래처방 상위권에 자리잡았다. 그에 비해 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 화이자의 '리피토'가 941억원으로 가장 많은 원외처방실적을 냈다. 전년동기 950억원보다 0.9% 감소했지만 대웅바이오의 '글리아티민' 처방액을 2배 이상 앞질렀다. 리피토는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 밑으로 내려간 적이 없다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'은 상반기 누계 원외처방액 480억원으로 전체 2위로 뛰어올랐다. 전년동기 460억원보다 4.4% 상승한 액수다. '글리아타민'은 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당글리아티린'은 전년동기보다 6.9% 오른 398억원의 실적을 냈지만, 80억원가량의 처방격차를 좁히지 못했다. 처방상위 제품 가운데 한미약품의 '로수젯' 성장률이 가장 높았다. 로수젯은 상반기동안 469억원어치 처방되면서 전년동기보다 24.4% 뛰었다. 월평균 80억원가까이 처방됐다는 의미다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 뒤 압도적인 차이로 동일 성분 시장1위를 기록하고 있다. 로수젯의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 장기화로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 작년보다 10% 이상 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 현 추세를 지속한다면 연처방액 1000억원 돌파도 가능하다는 관측이다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 고성장세를 이어갔다. 제미메트의 상반기 원외처방액은 379억원으로 전년동기 320억원보다 18.5% 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 판매하고 있다. 한국MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'도 두자릿수 성장률을 나타냈다. 아토젯의 상반기 누계처방액은 전년동기보다 17.5% 증가한 364억원이다. 아토젯은 2015년 발매된 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로, 로수젯과 경쟁구도를 형성한다. 종근당이 2018년부터 공동 판매 중이다. 올해 상반기에도 특허만료의약품이 원외처방시장 상위권에 대거 포진했다. 다만 상승세는 예년만 못하다. 한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 431억원으로 전년동기 592억원보다 27.3% 줄었다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 390억원에서 348억원으로 10.8% 감소했다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)과 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 처방액이 각각 8.0%, 8.2% 줄었다. 아스트라제네카의 항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 전년동기보다 7.9% 상승한 447억원으로 전체 원외처방순위 6위에 올랐다. 타그리소는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 2017년 12월 건강보험급여 적용 이후 처방 규모가 급증하고 있다. 급여처방 시에도 한알에 12만원이 넘는 가격과 경구 복용이 가능하다는 특성 탓에 기반으로 항암제 중 유일하게 원외처방 선두권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 핵심 연구인력 2명이 동반 퇴사했다. 현대약품 R&D 프로젝트에 차질이 생길 수 있다는 우려가 나온다. 회사는 문제 없다는 반응이다. 퇴사 임원이 담당하던 역할은 관계사 이관, 기존 멤버 대체 등으로 해결됐다는 설명이다. 17일 업계에 따르면, 현대약품 최중열 상무(51)와 김기환 상무(50)가 6월 퇴임했다. 회사는 "일신상의 사유"라고 말했다. 최중열 상무는 개량신약 총괄, 김기환 상무는 미래전략 및 오픈 이노베이션 총괄 업무를 맡았다. 현대약품은 대표이사 산하에 △제1연구본부 △제2연구본부 △개발본부 △F&B 연구소 등으로 연구개발 조직을 꾸리고 있다. 이중 △제2연구본부는 개량신약팀만 존재하는데 이를 최중열 상무가 맡았다. 최 상무는 한미약품 개발총괄 팀장 출신으로 2016년 5월 현대약품에 합류했다. △개발본부는 6개팀으로 나뉜다. 이중 하나가 김기환 상무가 담당하던 라이센싱팀이다. 김 상무는 JW크리아젠 및 JW신약 연구소장을 역임했고 2017년 2월 현대약품에 와 오픈이노베이션 중책을 맡았다. 최중열 상무와 김기환 상무는 현대약품 핵심 연구인력으로 구분된다. 회사는 반기보고서를 통해 박사 6명, 석사 26명 등 총 46명 연구인력을 보유하고 있으며 이중 최중열 상무, 김기환 상무, 류신숙 상무, 이주환 상무를 핵심 연구인력이라고 적시했다. 결론적으로 연구개발 조직의 굵직한 두 축을 담당하던 임원이 회사를 떠난 셈이다. 연구개발 차질없나 현대약품은 수년간 저마진에도 매출의 10% 정도를 R&D에 투입하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 2018년 10.08% 2019년 9.27% 등이다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원, 2019년 125억원이다. 현대약품은 이같은 R&D 부문 투자로 신약 1개, 개량신약 4개 파이프라인을 가동하고 있다. 신약은 당뇨병 'HDNO-1605 (HD-6277)', 개량신약은 노인성질환 'BPDO-1603(BPS-034)', 'HDDO-1728' 내분비질환 'HDDO-1756', 호흡기질환 'HDDO-1801' 등이다. 다만 핵심연구인력 이탈로 R&D 부문 공백이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 업계 관계자는 "현대약품이 수년간 저마진 속에서도 매출의 10% 가량 R&D에 투자하고 있지만 성과는 미미한 편이다. 핵심 인력 이탈로 공백이 생길 수 있다"고 진단했다. 회사는 문제 없다고 선을 그었다. 최중열 상무가 담당하던 개량신약 파트는 신약 개발 관계사 바이오이노티스로 이관했고 김기환 상무 역할은 류신숙 상무(47)가 통합해 맡고 있다고 설명했다. 류 상무는 전사 Portfolio 및 전략기획 등을 총괄하고 있다. 또 최근 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신 김성헌 부사장(56)도 신약연구본부 총괄 역할로 가세하면서 R&D 파트에 힘을 실어주고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 기관지염 복합 개량신약을 허가받으며, 호흡기계 제품 라인업을 강화했다. 이 제품은 기존 기침·가래약 코대원포르테시럽에 펠라고니움시도이데스 성분을 결합한 복합제이다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 우리나라에서 급성 기관지염 환자에 쓰이고 있다. 식품의약품안전처는 15일 대원제약의 '코대원에스시럽'을 품목허가했다. 이 약은 dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 성분이 함유됐다. 펠라고니움시도이데스를 제외하면 대원제약의 기침·가래약 '코대원포르테시럽'과 성분이 동일하다. 그런만큼 코대원에스시럽은 코대원포르테와 비교해 약동학적 특성을 평가하는 임상시험을 진행했다. 그 결과 체내 노출에서 동등한 것으로 확인됐다. 또한 코대원포르테시럽 및 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 시럽을 활성대조약으로, 코대원에스시럽을 시험약으로 진행한 치료적 확증 임상시험(총 204명의 급성 기관지염 환자 대상)에서 기저치 대비 4일 후 BSS(기관지염 중증도 척도(bronchitis severityscale, BSS)) 변화량이 더 컸으며, 통계적으로 유의함을 입증했다. 이에 식약처는 성인의 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선에 사용토록 승인했으며, 1회 1포, 1일 3회 식후 경구 투여하도록 허가했다. 코대원에스시럽 허가로 대원제약은 코대원포르테시럽과 함께 호흡기 분야 치료제 시장을 더 공격적으로 공략할 수 있게 됐다. 코대원포르테시럽은 동일성분 약물 가운데 현재 유한양행 코푸시럽과 함께 1, 2위를 다투고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 217억원이다. 코대원포르테시럽으로 쌓은 인지도와 유통망을 활용한다면 개량 복합제 코대원에스시럽의 조기 시장 안착에도 도움이 될 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신테카바이오가 2년 이내 항암신약후보물질 2종을 임상시험 단계에 진입시키겠다는 목표를 제시했다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼을 합성신약과 바이오신약 분야에 접목해 상업화 속도를 끌어올리겠다는 청사진이다. 신테카바이오는 지난 15일 서울시 영등포구 소재의 콘래드서울에서 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 신테카바이오는 2009년 9월에 설립된 바이오벤처다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼기술을 신약개발에 활용하는 사업모델을 구사한다. 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 시판 후 마케팅에 이르기까지 신약개발 전 주기에 적용 가능한 AI 솔루션을 구축하고 있다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 이날 발표에 따르면 신테카바이오는 신약후보물질 발굴을 가속화할 수 있는 AI 솔루션 딥매처(DeepMatcher)와 네오스캔(NEOscan)'을 통해 항암신약 파이프라인 6종을 도출했다. 합성신약 후보물질 4종과 바이오신약 후보물질 2종으로 구성된다. 타깃선정 후 유효물질, 선도물질을 걸러내 최적화 하는 전임상 이전 단계에서 딥매처 플랫폼을 접목해 비용, 시간을 절감할 수 있었다는 설명이다. 3차원 결합구조 기반의 시뮬레이션을 통해 정확도를 높이고 약물내성 발생 위험을 낮출 수 있었다. 이날 IR 발표를 맡은 신테카바이오 경영진은 2022년경 합성신약과 바이오신약 분야 대표 파이프라인의 1상임상 진입이 가능할 것으로 내다봤다. IDO·TDO 이중 저해제 'STB-C017'과 항암백신 'STB-B010'이다. 회사 차원에서는 'STB-C017'에 거는 기대가 크다. 'STB-C017'은 신테카바이오가 합성신약 후보물질발굴 솔루션 '딥매처'를 통해 최초로 발굴해 비임상 단계에 진입한 합성신약 후보물질이다. 대장암 세포를 이식한 마우스 실험 결과 IDO 단독저해제 에파카도스타트(epacadostat)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다. 지난달에는 분당차병원 혈액종양내과 연구진이 미국암학회(AACR 2020) 온라인 학술대회에서 동물실험 결과를 소개한 바 있다. 면역관문억제제와 병용 투여 시 종양 내 세포독성 T세포가 증가하면서 향후 병용약물로 활용될 잠재력이 높다는 전망이다. 바이오신약 부문에서는 '네오스캔' 솔루션으로 발굴한 항암백신 후보물질 'STB-B010'이 유망하다. 현재 전임상 개발단계로 빠르면 2022년 1상임상 진입이 가능하다고 봤다. 임상단계 진입으로 파이프라인 가치를 키운 뒤 기술수출 가능성을 타진한다는 포부다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 현재 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 신속한 심사가 필요하다고 판단할 경우, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정될 경우 각 개발 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있고, FDA와의 협의를 통해 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 이번에 패스트트랙 지정을 받은 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1)작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 글루카곤은 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP는 항염증과 인슐린 분비에 작용한다. 세 가지 성분이 동시에 활성화돼, 지방간·염증·섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 지난달 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상2상 중간결과를 발표했다. 투여 환자 대부분이 3개월 내에 50% 이상 지방간이 감소했고, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 냈다는 내용이다. 미국·유럽 허가당국에서는 NASH를 ‘치료제가 없는 복합적 질환’으로 보고 있다. 그러나 아직 이렇다 할 치료제는 나오지 않았다. 글로벌 NASH 치료제 시장은 수십조원에 이를 것으로 한미약품은 예상한다. 이에 앞서 지난 3월엔 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정됐다. 권세창 한미약품 대표이사는 “현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플 아고니스트의 개발이 더욱 빨라졌다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.