[데일리팜=천승현 기자] 한때 안전성 이슈로 처방현장에서 외면받았던 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제의 처방시장이 크게 팽창했다. 처방 규모가 지난 5년간 60% 이상 증가하는 높은 성장세를 보였다. 과거 아반디아로부터 불거진 유해성 오명이 소멸된데다 국내개발 신약 ‘듀비에’의 시장 안착으로 수요가 높아졌다. 듀비에는 동일 계열 약물 중 처음으로 처방액 선두에 올랐다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 TZD 계열 당뇨치료제의 외래 처방금액은 803억원으로 전년대비 9.1% 늘었다. TZD 계열 단일제와 메트포르민, 설포닐우레아 계열 등과 결합한 복합제의 처방금액을 합산한 결과다.TZD 계열 당뇨치료제는 지난 2015년 처방액 490억원에서 5년새 63.9% 증가하며 매년 꾸준한 성장세를 나타냈다. TZD 계열 당뇨약은 단일제 비중이 압도적이다. 지난해 TZD 계열 단일제 처방금액은 719억원으로 89.5%를 차지했다. TZD 계열과 메트포르민 등을 결합한 복합제는 84억원에 그쳤다. 상대적으로 복합제보다는 단일제 선호현상이 뚜렷하다는 의미다.글리타존 계열이라고도 불리는 TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다.췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 글락소스미스클라인(GSK)의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러에 달했다.아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제가 불거졌다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고됐다. 2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"며 사실상 시장퇴출 조치를 내렸다.하지만 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 유해성 오명에서 벗어났다.공교롭게도 GSK가 아반디아의 허가를 취하하면서 시장 철수를 선택했지만 동일 계열 피오글리타존 성분 제품이 시장 성장을 주도했다.지난해 피오글리타존제제의 처방금액은 573억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. 2015년과 비교하면 5년만에 53.5% 증가했다. 피오글리타존은 다케다제약의 액토스가 오리지널 제품이다. 최근 다케다제약이 셀트리온에 판권을 넘긴 바 있다.로베글리타존제제의 성장세가 가팔랐다. 로베글리타존은 종근당이 개발한 ‘듀비에’의 주 성분이다. 지난해 로베글리타존 성분의 처방액은 230억원으로 전년보다 8.1% 증가했다. 2015년 117억원에서 5년새 97.2% 치솟았다.지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다. 하지만 아반디아가 논란에서 벗어나고 듀비에의 사용경험도 축적되면서 의료진과 환자로부터 신뢰도가 확대됐다는 평가다. 듀비에는 지난해 TZD 계열 약물 중 처음으로 처방액 1위에 올랐다.품목별 TZD 계열 제품의 처방액을 보면 듀비에가 지난해 212억원으로 처음으로 선두 자리에 올랐다. 2019년 198억원에서 6.9% 상승하며 처음으로 연간 처방액 200억원을 넘어섰고 2015년 117억원에서 5년 동안 81.5% 성장률을 보였다.액토스는 지난해 처방액이 207억원으로 5년 전보다 34.4% 증가했지만 듀비에에 밀려 동일 계열 의약품 중 2위로 순위가 내려갔다.액토스 제네릭 의약품 중에서는 두각을 나타내는 제품이 크게 눈에 띄지 않았다. 한국콜마의 ‘케이토스’가 지난해 27억원의 처방실적을 냈고 경동제약, 삼익제약, 유한양행, 대웅바이오 등이 10억원대 처방액을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 5년 전 출자한 인도네시아 바이오벤처와 면역항암제 기술이전 계약을 체결했다. 해외 관계사에 신약 기술을 이전하면서 글로벌 시장가치를 높이려는 전략이다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 변이 임상 착수 기대감과 신약 기술이전 계약체결 소식이 더해지면서 주가부양 효과도 누렸다.◆제넥신, 면역항암제 기술이전...계약금 300억 확보제넥신은 면역항암제로 개발중인 'GX-I7'(성분명 에피넵타킨 알파) 인도네시아의 대형 제약사 칼베파르마 자회사인 KG바이오에 기술이전했다고 18일 공시했다. 아세안 국가들과 중동·북아프리카(MENA) 호주, 뉴질랜드, 남아시아(인도 등)의 지역에서 'GX-I7'의 모든 적응증을 사용할 수 있는 권리를 부여하는 조건이다.제넥신은 이번 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 2700만달러(약 300억원)를 확보했다. 향후 임상개발, 품목허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 최대 11억달러(약 1조2285억원)다. 상업화 이후 계약 지역에서 발생하는 'GX-I7' 매출액의 10%를 로열티는 별도로 지급받는다.KG바이오의 Sie Djohan 대표이사(왼쪽)와 제넥신의 성영철 대표이사글로벌 기술이전 계약 체결 소식에 이날 제넥신 주가는 급등했다. 18일 제넥신 주가는 전거래일보다 12.83%(1만2200원) 오른 10만7300원에 거래를 마쳤다. 최근 코로나19 변이 임상을 추진한다는 소식으로 주가가 오름세를 탄 데다 기술이전 소식이 더해지면서 장 중에는 주가가 23.7%까지 뛰었다.제넥신 성영철 대표는 "이번 계약으로 지속형 인터루킨-7 제제 'GX-I7'의 가치를 다시 한번 인정받았다"라며 "KG바이오를 포함한 글로벌 파트너사들과 적극적으로 협력하면서 'GX-I7'을 세계적으로 인정받는 블록버스터 신약으로 개발해 나가겠다"라고 말했다.◆'GX-I7' T세포 증폭 기전...기존 항암제와 시너지 기대'GX-I7'은 지속형 항체융합기술(hyFc)을 '인터루킨-7'에 접목한 유전자 재조합 의약품이다. 제넥신은 자체 개발한 플랫폼기술을 접목함으로써 반감기가 짧아 암환자의 면역치료에 적용하는 데 어려움이 많았던 '인터루킨-7'의 한계를 극복하려는 노력을 기울여 왔다.체내 반감기와 T세포수를 증폭하는 효력을 크게 증가시킴으로써 다른 약물과 병용했을 때 종양억제효과를 크게 개선할 수 있다는 자체 평가다.제넥신이 SITC 2020 학회에서 발표한 GX-I7 임상데이터(자료: 제넥신) 제넥신은 'GX-I7' 단독 또는 병용요법을 통해 다양한 암종에 대한 임상시험을 진행하면서 신약가치를 입증하는 데 주력하고 있다. 면역관문억제제, 세포치료제와 같이 시장성이 큰 항암제와 병용을 통해 시너지효과를 노리는 방식이다.제넥신은 지난해 미국 면역항암학회(SITC 2020)에서 MSD의 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 'GX-I7'를 병용투여한 임상1b/2상 중간 분석 결과를 선보였다. 당시 발표된 '키트루다'와 'GX-I7' 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27.8%다. '키트루다' 단독요법(5.3%)보다 반응률을 5배 이상 높이면서 긍정적 평가를 받았다. 제넥신은 이 같은 임상데이터를 기반으로 2022~2023년 '키트루다'와 'GX-I7' 병용요법의 조건부허가를 추진한다는 방침이다.지난해부턴 'GX-I7'의 코로나19 치료제 개발 가능성을 평가하는 약물재창출 전략도 시도하고 있다. 코로나19 감염자의 T세포를 증식시켜 자가면역력을 높이고, 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주는 원리다.◆KG바이오와 2번째 계약...지분 20% 보유이번에 'GX-I7' 기술을 넘겨받은 KG바이오의 정식 사명은 칼베제넥신바이오로직스(Kalbe Genexine Biolgics)다. 지난 2016년 동남아 최대 제약회사인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 제넥신이 공동출자로 설립한 조인처벤처로, 칼베파르마가 64%의 지분을 보유한다.제넥신은 설립 당시 12억원을 출자해 KG바이오 지분 22만1230주를 확보했다. 작년 3분기 말까지 제넥신의 지분율은 40%에 달했는데, 올해 초 미국 투자사인 제너럴 아틀란틱(General Atlantic)으로부터 5500만달러(약 600억원)의 투자를 유치하면서 지분율이 20%까지 낮아진 상태다.KG바이오의 사명과 로고 제넥신은 지난 2016년 KG바이오와 지속형 빈혈치료제인 'GX-E4'(성분명 에포에틴 알바)의 아세안, MENA 지역 기술이전 계약을 체결했다. KG바이오는 현재 호주, 인도네시아 등에서 'GX-E4'의 다국가 3상임상을 진행 중이다. 제넥신의 성영철 대표는 KG바이오의 자문위원회 멤버로도 참여하고 있다.설립 당시부터 깊숙하게 관여해온 해외 관계사에 신약 기술을 넘긴 셈이다. KG바이오는 현재 인도네시아에서 진행 중인 'GX-I7'의 코로나19 치료제 임상2상의 효능이 입증되면, 긴급사용 승인을 신청한다고 예고했다. 지난 2019년 중국 헨리우스로부터 도입한 면역관문억제제 'HLX10'과 'GX-I7'의 병용 임상도 진행한다는 계획이다. 제넥신 입장에선 'GX-I7'의 병용 가치를 확인하고, 모회사인 칼베의 판매망을 활용해 인도와 오세아니아, 중동, 아프리카까지 시장영향력을 넓힐 수 있게 됐다.◆해외 관계사에 기술이전...공동개발로 시너지 극대화 기대제넥신은 해외 바이오기업과 지분관계를 맺고, 신약 기술을 이전한 다음 공동 개발하는 사업모델을 적극적으로 구사해 왔다.제넥신과 네오이뮨텍의 사례가 대표적이다. 제넥신은 지난 2014년 해외 사업개발을 목적으로 미국에 네오이뮨텍을 설립했다. 당시 약 10억원을 투자해 네오이뮨텍 주식 418만7200주를 취득했다. 네오이뮨텍은 지난 2015년 제넥신과 계약을 통해 미주와 유럽 지역에 대한 'GX-I7' 기술을 이전받았다. 이후 'NT-I7'이란 개발명으로 로슈의 '티센트릭'(성분명 아테졸리주맙), MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), BMS의 '옵디보'(성분명 니볼루맙), 노바티스의 '킴리아' 등 다양한 항암제와 병용임상 시험을 진행하고 있다. 제넥신은 작년 3분기말 기준 네오이뮨텍 지분 25.3%를 보유 중이다.제넥신으로부터 중국 지역에 대한 'GX-I7'의 기술을 이전 받은 아이맵 바이오파마도 제넥신과 지분관계가 얽혀있다. 제넥신은 2017년 11월 243억원을 들여 아이맵 주식 836만1823주를 취득했다. 아이맵은 그 해 12월 제넥신과 계약을 체결하고 'TJ-107'이란 개발명으로 악성 종양 교모세포종(GBM)의 중국 임상2상을 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 계기로 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 1년새 매출 규모를 9배가량 키우면서 진단업계 새로운 역사를 썼다.씨젠은 지난해 연결기준 영업이익 6762억원으로 전년 224억원대비 30배 이상 증가했다고 18일 공시했다. 매출액은 전년 1220억원에서 지난해 1조1252억원으로 9배 이상 뛰었다. 매출, 영업 이익 모두 창사 이래 사상 최대치다. 당기순이익은 5031억원으로 전년대비 18.8배 올랐다.씨젠은 코로나19 사태 발생 초기 코로나19 의심 환자의 선별진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 선제적으로 개발하고, 세계 각국에 공급하면서 유례없는 실적 성장을 거뒀다.분기별 매출을 살펴보면 작년 1분기 818억원에서 2분기 2748억원, 3분기 3269억원, 4분기 4,417억원으로 지속적인 성장세를 나타냈다. 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과로 연간 60%에 이르는 영업이익률을 달성했다.회사 측은 전 세계 각국에 분자진단 시약 고객을 확보하면서 코로나19 종식 이후에도 매출성장을 지속해 나가겠다는 방침이다.씨젠에 따르면 작년 한해동안 판매된 진단기기는 약 1600대로, 지난 10년간 누적 판매 대수에 근접했다. 백신이 본격적으로 개발, 사용되기 시작한 작년 4분기에도 700여 대의 판매실적을 올리면서 성장 가능성을 담보했다는 평가다.씨젠 관계자는 "코로나19 종식 여부와 관계 없이 약 150종에 달하는 분자진단 시약을 사용할 고객들을 전 세계적으로 확보했다. 2021년 이후의 성장 가능성에 대한 매우 긍정적인 시그널로 해석할 수 있다"라며 "현재 진단키트 수요를 고려할 때 올해도 전년 대비 매출이 증가할 것으로 전망한다"라고 말했다. 최근 급증세를 나타내는 영국, 남아공발 코로나19 변이를 한번에 잡는 진단 제품을 개발하고, 중장기적으로 분자진단 시장의 성장률을 상회하는 매출 증가세를 이어가겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 101억원 규모 자사주(88만8057주, 주당 1만1360원)를 처분한다고 18일 밝혔다.자사주 처분 방식은 장외처분으로 상대방은 에스맥이다. 에스맥은 화일약품 최대주주 다이노나의 특수관계인이다. 주당 1만1360원, 88만8057주다.화일약품 관계자는 "운영자금 확보를 위해 자사주 처분을 결정했다"고 설명했다.에스맥과 다이노나의 접점은 조경숙 화일약품 각자대표다.조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 금호에이치티는 최근 다이노나를 흡수합병을 추진중이다.등장하는 회사는 많지만 사실상 조경숙 대표를 필두로 한 몸으로 봐도 무방한 상황이다.이로써 조경숙 대표의 화일약품 지배력은 더욱 강화됐다. 에스맥은 이번 자사주 취득 전 화일약품 지분 100만주(4.57%)를 보유한 상태다.한편 화일약품 최대주주는 24.05%(526만266주)를 보유한 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)이다.기존 7년여간 최대주주였던 크리스탈지노믹스는 최근 유상증자와 장외매도를 통해 지분을 줄이면서 13.73%(300만3562주) 2대주주가 됐다. 크리스탈지노믹스와 화일약품이 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다.에스맥 화일약품 자사주 취득 전 모식도.

[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 면역항암제 후보물질 'GX-17'을 인도네시아 제약사 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 KG BIO와 1조2000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 공시했다.KG BIO는 동남아 최대 제약사인 칼베 파르마와 제넥신이 2016년 설립한 합작법인이다. 이번 계약에 따라 KG BIO는 아세안 국가와 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 지역을 대상으로 GX-17의 판권을 넘겨받았다.계약금은 2700만 달러(약 300억원)이고, 임상 진행과 허가, 상업화 등 단계별 일정에 따라 추가 수령할 수 있는 마일스톤은 10억7300만 달러(약 1조1886억원)이다. 이와 별도로 계약 지역에서 GX-17의 매출이 발생하면 10%의 로열티를 받기로 했다.KG BIO는 칼베 파르마가 64%의 지분을 보유하고 있다. 제넥신 보유 지분은 20%고, 나머지 15%는 미국 투자사인 제너럴 아틀란틱이 보유한 것으로 전해진다.GX-17은 제넥신의 면역항암제 후보물질이다. 지난해 또 다른 면역항암제인 키트루다와 병용으로 진행한 임상1b·2상에선 키트루다 단독요법 대비 객관적 반응률(ORR)이 5배 이상 높게 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 서울 송파구 한미약품 본사에서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 추가 감염은 발생하지 않은 것으로 나타났다.18일 한미약품에 따르면 최근 본사에서 발생한 코로나19 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원들 모두 음성 판정을 받았다.한미약품은 지난 17일 서울 송파구 소재의 본사 13층 직원& 160;1명이 코로나19& 160;확진 판정을 받은 이후 지역& 160;보건소의 역학조사를 진행했다. 코로나19 확진자의 밀접접촉자로 분류된 직원과 능동감시자 전원이 선별진료소에서& 160;검사를 받은 결과& 160;추가 확진자는 없는 것으로 확인됐다.한미약품은 13층을 제외한 전 층은 정상근무가 가능하다고 통보받았지만 임직원들의 안전을 위해 이번주(19일)까지 본사 임직원 전원을 대상으로 재택근무를 실시한다는 방침이다.이와 관련 한미약품은 지난 17일 오전 9시경 본사 13층에서 근무하는 직원 1명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 내부 공지했다. 해당 직원은 확지 판정을 받기 전 15일부터 16일 오전까지 근무한 것으로 알려졌다. 한미약품은 코로나19 확진자 발생에 따라 같은 층에 근무하는 임직원 전원을 귀가 조처하고, 역학조사 및 방역조치 등을 실시했다.한동안 수그러드는 듯했던 국내 코로나19 확산세가 설 연휴 이후 다시 고개를 드는 가운데 한미약품 본사에서 확진자가 발생하자 제약업계 내 긴장감은 고조되는 분위기다. 연휴 검사건수 감소 영향으로 300명대까지 떨어졌던 신규 확진자 수는 16일 400명대로 올라선 뒤 전날 500명대를 건너뛰고 600명대로 직행했다. 하루 확진자 수가 600명대를 나타낸 것은 지난 1월 10일(657명) 이후 38일 만이다.

서정진 셀트리온 명예회장이 '렉키로나' 개발과정을 소개 중이다. [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 새로운 종류의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 개발에 나선다. 조건부허가를 획득한 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 공급을 확대하는 한편, 남아공발 남아프리카공화국과 브라질발 변이를 비롯해 코로나19 신종 변이 바이러스에 대응하겠다는 입장이다.셀트리온은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 허가임상과 공급계획을 소개했다.'렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받고 17일부터 전국 의료기관에 공급을 시작했다. 7일 이내 증상이 발현한 코로나19 확진환자 가운데 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다.이날 셀트리온은 최근 질병관리청 국립보건연구원과 함께 진행한 '렉키로나'의 변이 바이러스 중화능력 시험 결과를 소개했다.발표에 따르면 셀트리온은 '렉키로나' 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단하고, 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이번 시험 결과 '렉키로나'는 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강력한 중화능을 보였으나, 최근 급속하게 확산하고 있는 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소된 것으로 나타났다. 대신 잠재 후보항체 중 32번 후보항체가 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보이면서 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발에 착수한 단계다.간담회 발표를 맡은 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "렉키로나는 코로나19 우점종 바이러스와 영국 변이에 강력한 중화능력을 가진 것으로 확인됐다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대한 대응력이 다소 떨어지면서 남아공 변이를 비롯한 각종 변이 바이러스에 적극 대응할 수 있는 변이 대응 맞춤형 칵테일 항체 치료제 개발에 착수했다"라고 말했다.남아공 변이가 계속 확산해 새로운 우점종 바이러스로 자리잡기 전에 개발을 완료하겠다는 계획이다. 2가지 이상의 항체를 혼합 투여하는 칵테일 방식을 활용하면 영국, 남아공, 브라질 변이 바이러스 뿐 아니라 향후 새롭게 발생할 수 있는 변이 바이러스에도 신속하게 대응할 수 있다고 내다봤다. 32번 후보항체를 활용한 코로나19 변이 치료제의 경우, 6개월 내 2상임상을 완료하겠다는 목표다.이날 간담회에 참석한 서정진 셀트리온 명예회장은 "코로나19 치료제는 공공재다. 국가 재난상황에 기여하고 싶었을 뿐 영리 목적의 비즈니스나 주가를 부양하기 위한 취지가 아니었다"라고 못박았다. 이어 "처음 약속한대로 국민들에게는 렉키로나주를 제조원가로 공급할 생각이다. 남아공에서 2상임상을 단독 진행하는 방식으로 남아공 변이 바이러스에 대응할 수 있는 치료제 개발도 신속하게 진행하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 황반변성치료제 시장이 바이오시밀러 개발 격전지로 떠올랐다. '루센티스', '아일리아' 등 블록버스터 의약품들의 특허만료가 다가오면서 복수 업체들이 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 삼천당제약, 알테오젠 등 국내 기업들이 주도권을 잡아가는 모습이다.◆'9조' 아일리아 바이오시밀러, 6개사 개발 접전17일 업계에 따르면 코히러스 바이오사이언스는 최근 3상임상 진입을 앞둔 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CHS-2020' 개발을 포기했다. 중국 준시바이오사로부터 도입한 항PD-1 항체 '토리팔리맙'에 회사 역량을 집중하기 위해 연구개발(R&D) 전략을 수정했다는 취지다.데니 란피어(Denny Lanfear) 코히러스 최고경영자(CEO)는 "아일리아 바이오시밀러의 3상임상 등을 운영하려면 약 2억달러의 자금지출이 예상된다. 40억~60억달러 규모의 시장가치를 지닌 제품이지만 루센티스 바이오시밀러와 질환군이 겹치기 때문에 전략 수정이 필요하다고 느꼈다"라고 설명했다. 아일리아 바이오시밀러 개발 중단으로 확보할 수 있는 R&D 비용을 면역항암제 분야에 투자하는 편이 회사의 미래성장동력을 확보하는 데 나을 것이란 판단이다. '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유한다. 리제네론의 실적발표에 따르면 '아일리아'는 지난해 79억870만달러(약 8.7조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국에서는 '아일리아'의 물질특허가 2023년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 추세다.코히러스의 결정으로 글로벌 3상임상 단계에 접어든 아일리아 바이오시밀러 개발업체는 총 6개사로 좁혀졌다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 셀트리온 등 3곳이 국내 기업으로 개발 우위를 확보한 모양새다. 내년 2월 'SB15'의 3상임상 완료가 예상되는 삼성바이오에피스를 필두로 삼천당제약과 셀트리온이 3상임상 단계에 진입하면서 3개사 모두 특허만료시기에 맞춰 시장진입이 가능할 것으로 점쳐진다. 항체의약품 개발 기업인 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 투여를 완료하고 특히 올해 말 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상 진입을 목표로 속도를 내고 있다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 'ALT-L9'에 이 기술을 적용해 오는 2027년 만료되는 아일리아의 제형특허를 회피할 수 있다. 즉, 경쟁 바이오시밀러 보다 빠른 출시가 가능해 시장을 선점할 수 있다는 이야기다.암젠을 제외한 해외 기업들이 파트너십 체제를 활용하는 데 반해 국내 기업들은 독자적으로 바이오시밀러 파이프라인을 개발하는 현상이 뚜렷하다. 연구개발부터 임상, 허가 전 단계의 밸류 체인을 소화하면서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다.◆삼성바이오에피스, '4조' 루센티스 시장도 눈독...안과 영향력 넓혀글로벌 바이오시밀러 개발 업체들의 열기를 달구는 또다른 주인공은 '루센티스'(성분명 라니비주맙)다.스위스 로슈와 노바티스가 판매 중인 '루센티스'는 연간 약 4조원 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. '루센티스'는 지난해 미국 특허가 만료됐다. 유럽 특허는 2022년 7월로, 1년 5개월가량 남았다. 황반변성 치료제로서는 '아일리아'보다 '루센티스' 바이오시밀러 시장이 먼저 열린다는 얘기다. 국내 기업은 '루센티스' 개발 경쟁에서도 주도권을 넘겨받았다. 삼성바이오에피스의 'SB11'는 3상임상을 완료하고 지난해부터 유럽(10월)과 미국(11월)에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 올해 안에 심사 결과를 확인할 수 있을 것이란 관측이 우세하다.독일 포마이콘은 한발 앞서 미국식품의약국(FDA)에 'FYB201'의 허가신청서(BLA)를 제출했지만 작년 2월 보완 지시를 받으면서 상업화 시기가 지연됐다. 추가 데이터를 준비하는 사이 BLA가 철회되면서 올해 상반기 중 재신청한다는 계획이다. 그 밖에 스웨덴 엑스브랜과 인도 루핀 등이 루센티스 바이오시밀러의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료시장 진출 노하우를 바탕으로 일찌감치 안과질환 바이오시밀러 시장 진출을 준비해 왔다. 미국 바이오젠과 지난 2019년 'SB11'와 'SB15' 등 안과질환에 사용되는 바이오시밀러 파이프라인 2종 관련 파트너십을 체결하고 미국, 유럽 등 주요 국가의 판로를 확보한 단계다.삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 암 환자들에 이어, 안과질환 환자들에게도 고품질 바이오의약품을 합리적인 가격으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 93년 전통의 삼성제약이 생산공장을 매각, 연구개발 전문기업을 표방하고 나섰다.회사 측은 "항암신약 파이프라인 GV1001 상용화에 전념하고, 위탁생산 체제로의 전환을 통해 생산원가 개선에 방점을 둔 선택"이라고 말하고 있지만 만성적자에 따른 고육지책이라는 관측에 무게중심이 실린다.대부분의 제약바이오기업들이 미래성장동력 기반 마련을 위해 생산시설을 인수·확장하거나 스마트팩토리를 설립하는 분위기와도 역행되는 모양새다.삼성제약은 지난 16일 에이치엘비제약에 향남 공장과 토지를 420억원에 넘겼다. 향남 공장은 30여년간 삼성제약의 기틀이 됐던 곳이다. 국내 발포 액상소화제 '까스명수', 국내 최초의 마시는 '우황청심원', 항생제 개량신약 '콤비신주' 등이 모두 향남 공장에서 생산됐다.삼성제약은 1997년 IMF 외환위기 때 경영난으로 부도를 맞고, 이듬해 8월 화의 인가를 받으며 극적으로 회생된 바 있다. 당시 주력 부서인 살충제 사업부와 공장을 한국존슨에 매각했다.최근 강도 높은 구조조정과 젬백스와의 합병으로 큰 고비를 넘겼지만 실적은 좀처럼 개선되지 못했다. 지난해 외형은 400억원대로 20년간 100억원 성장에 그쳤다. 영업이익은 2013년부터 8년째 적자를 기록 중이다. 순이익 역시 반짝 흑자전환했던 2019년을 제외하곤 만성적자다.삼성제약 실적 추이(단위: 억원) 지속된 수익성 악화로 결손금은 확대되고 자본총계는 줄었다. 지난해 3분기 기준 결손금(마이너스 이익잉여금)은 159억원, 자본총계는 1335억원이다. 2019년 말보다 각각 190억원, 93억원 줄어든 수치다.회사는 부동산을 매각하며 자금을 수혈했다. 2014년 서울시 광진구 건물을 매각하고, 2018년 경기도 성남시 토지를 80억원에 넘겼다. 2019년 향남 소재 공장용지도 80억원에 처분했다. 올해는 회사 자산의 핵심이라 꼽을 수 있는 본사 공장을 매각했다. 기존 의약품 생산은 공장 양수자인 에이치엘비제약에 위탁할 계획이다.물론 삼성제약이 모든 공장을 매각한건 아니다. 지난해 3월 향남제약단지 내 준공한 GV1001 전용 공장은 남겼다. 1만6966㎡ 대지에 건축면적 3079㎡ 규모로 신축된 제2공장은 연 4000만 바이알을 생산할 수 있다. 회사는 '리아백스' 이름으로 조건부 허가를 받은 GV1001을 생산하기 위해 전용 공장을 지었지만, 현재 리아백스는 허가취소된 상태다. 재허가까지 최소 1년의 시간이 더 걸린다. GV1001 전용 공장에서도 일부 제품을 직접 생산할 예정이다. 제2공장은 최신 시설이지만 규모 면에서는 기존 향남공장의 5분의 1에도 못미치고 있다.아울러 삼성제약은 2023년부터 호텔사업에도 진출한다. 삼성제약은 지난해 6월 호텔 브랜드 하얏트와 손잡고 400억원을 들여 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 바이오 특화 호텔을 짓는다고 밝힌 바 있다. 이번 공장 매각에 따른 자금은 기업운영비와 R&D 및 숙박사업에 사용될 전망이다.