[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 자사주를 활용해 사업 협력 확대 행보를 지속하고 있다. 220억원 규모 자사주를 처분해 협력 업체 지분을 취득했고 현금 139억원을 확보했다. 광동제약은 2020년 바이넥스 주식 취득에 이어 5년 만에 자사주를 활용해 타사와의 협력 관계를 강화했다. 발행주식의 20%를 상회하는 자사주를 사업 확대 기회로 활용하는 경영 전략이다. 향후 자사주 의무 소각에 대비에 자사주 활용을 더욱 확대할 것이란 전망이 나온다.1일 금융감독원에 따르면 광동제약은 자사주 373만4956주를 시간외 대량매매로 220억원에 처분한다고 지난달 29일 공시했다. 처분 단가는 1주당 5900원으로 29일 종가와 동일하다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행주식총수의 7.12%에 해당하는 규모다.광동제약은 보유 중인 자사주 1314만239주(지분율 25.1%)의 28.4%를 처분하면서 자사주 보유 비율은 17.9%로 낮아진다.광동제약이 처분하는 자사주는 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 3개 업체가 취득한다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환한다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득한다.광동제약이 처분하는 자사주 235만8940주는 삼양패키징이 139억원에 현금 취득한다. 광동제약은 자사주 처분 사유에 대해 “지속적인 사업 협력관계 구축”이라고 설명했다.금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체로 2014년 11월 삼양사의 용기 BU가 물적 분할돼 설립됐다. 광동제약은 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등과 거래 관계를 유지하고 있다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화하는 전략이다.광동제약은 “처분 상대방 모두 당사와 거래관계가 유지되고 있는 회사로서 당사의 안정적인 외주생산 및 자재 확보 등 원활한 지속적 사업 협력관계 구축 목적으로 자기주식 교환 및 처분에 대한 이해관계가 일치했다”라고 처분 대상 선정 배경을 설명했다. 주식 취득 3개 업체 모두 광동제약 또는 최대주주와 특수관계는 아니라는 게 회사 측 설명이다.광동제약 입장에서는 자사주 일부를 사업 거래 관계 업체에 넘기면서 협력 관계를 더욱 견고하게 하고 현금 유입 효과도 확보하는 셈이다. 광동제약의 상반기 말 현금 및 현금성 자산은 663억원이다.자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 광동제약은 최대주주 최성원 회장과 특수관계인의 지분율이 18.19%다.광동제약은 지난 2020년 자사주를 활용해 바이넥스와 협업 관계를 맺기도 했다.광동제약은 지난 2020년 5월 95억원 규모의 자사주 150만주를 바이넥스에 처분했다. 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주를 광동제약의 자회사 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 광동제약이 케이디바이오투자조합을 통해 자사주 150만주와 페프로민바이오 주식 40만주를 맞교환하는 방식이다.당시 양사는 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화한다는 계획을 세웠다. 바이넥스는 이때 취득한 광동제약의 지분 2.86%를 여전히 보유 중이다. 광동제약은 바이넥스의 지분 4.0%를 보유하며 협력 관계를 유지하고 있다. 업계에서는 광동제약의 자사주 보유 비중이 높아 상법 개정을 대비한 자사주 활용 사례가 많아질 것으로 관측한다.광동제약은 주요 제약바이오기업 중 자사주 비중이 높은 기업 중 하나다. 상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 광동제약이 가장 많은 25.1%의 자사주를 보유했다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 휴젤, 삼진제약 등은 자사주 보유 비중이 10%를 상회했다. 광동제약의 이번 자사주 처분으로 보유 비중은 17.9%로 낮아졌지만 여전히 다른 기업에 비해 높은 편이다.기업들의 자사주 보유량이 주목받는 이유는 자사주 의무 소각을 담은 상법 개정이 추진될 가능성이 높기 때문이다.여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다.이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 제시한 바 있다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 했다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다.자사주를 많이 보유한 기업들간의 주식 맞교환 사례가 등장할 가능성도 제기된다. 이번에 광동제약과 자사주를 교환한 금비와 삼화왕관은 상반기 말 기준 자사주 보유 비율이 각각 18.15%, 16.54%다. 광동제약 주식을 현금 취득한 삼양패키징은 보유 중인 자사주가 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 최대주주 변경(주식양수도계약) 직후 조창선, 김신규 각자대표로 전환됐다. 회사는 경영전문성 및 효율성을 제고하기 위한 조치라고 밝혔다.다만 시장은 사실상 조창선 체제로 전환됐다고 해석한다. 조창선 대표가 씨티씨바이오 최대주주에 오를 바이오노트 측근이기 때문이다. 씨티씨바이오는 조창선·김신규 공동 대표이사에서 각자 대표이사 체제로 변경한다고 30일 공시했다.26일 최대주주 변경 공시와 이어진 움직임으로 읽혀진다. 파마리서치는 이날 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트에 매각한다고 밝혔다. 파마리서치 입장에서는 사실상 씨티씨바이오 경영권을 포기한 셈이다.주식양수도 계약이 12월 24일 끝나면 씨티씨바이오 지분율은 바이오노트 23.04%(557만1787주), 파마리서치 10.61%(256만4857주)로 변경된다. 이에 바이오노트가 씨티씨바이오 최대주주로 올라선다.거버넌스 큰 축은 바이오노트각자대표 체제 특징은 공동대표와 달리 두 명 모두 단독으로 회사를 대표할 권한이 있다. 서명권, 계약권, 대외 대표권 등을 각자 행사할 수 있어 의사결정 속도가 빨라진다. 물론 권한 충돌 리스크도 존재한다.업계는 각자대표의 역할 분담보다는 실질적 거버넌스의 큰 축이 바이오노트라는 점에 주목한다.씨티씨바이오 지분율은 현재 최대주주 파마리서치 21.21%(512만9715주), 2대주주 바이오노트 12.44%(300만6929주), 3대주주 8.7%(210만3798주) 에스디비인베스트먼트다.바이오노트와 에스디비인베스트먼트 최대주주는 모두 조영식 에스바이오센서 의장이다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 출신이다. 이는 곧 바이오노트 측근이라는 얘기도 된다.이에 업계는 씨티씨바이오가 각자대표 체제로 전환했지만 조창선 대표 위주의 경영이 펼쳐질 것이라고 판단한다. 실제 각자대표 전환 이후 김신규 대표의 입지가 크게 줄은 것으로 알려진다. 당장 10월부터 역할이 축소될 것으로 전망된다.그렇다면 씨티씨바이오는 왜 단일대표 체제로 전환하지 않았느냐에 의문점이 생긴다.이에 시장은 ▲주주 및 시장 반발 최소화를 떠올린다. 일단 파마리서치 지분이 10% 가량 남아있는 상태에서 단일대표 체제 전환은 바이오노트의 경영권 장악 선언으로 해석될 수 있기 때문이다.파마리서치가 씨티씨바이오 기업 가치에 미치는 영향력은 확인됐다. 씨티씨바이오 주가는 파마리서치가 지분 50%을 매각한다고 발표한 다음날 전일대비 8% 이상 빠졌다. 장중 한때 15% 이상 떨어지기도 했다. 그만큼 씨티씨바이오 기업가치에 파마리서치 행보가 영향을 주고 있다는 뜻이다.▲내부 적응 기간이 필요하다는 분석도 있다. 바이오노트의 씨티씨바이오 최대주주 등극 계약이 최근 이뤄진 만큼 조직 내부, 이사회, 임직원 모두 새로운 지배구조에 적응할 시간이 필요하다는 해석이다.업계는 결국 단일대표 체제로 가기 위한 수순이라는 분석을 내놓는다. 바이오노트 입장에서는 여러가지 유연성을 확보하려는 셈법이다.업계 관계자는 "바이오노트는 씨티씨바이오 경영권을 확보한 후 안정성과 변화를 동시에 보여주기 위해 각자대표 체제를 선택한 것으로 보인다. 지금의 구조는 과도기적 타협안이며 장기적으로는 단일대표 체제로 재편될 가능성이 있다"고 진단했다.한편 씨티씨바이오 지분율은 앞서 언급한 대로 최대주주 파마리서치 21.21%(512만9715주), 2대주주 바이오노트 12.44%(300만6929주), 3대주주 8.7%(210만3798주) 에스디비인베스트먼트다.표면상으로 1, 2대주주 지분율 차이가 커 보이지만 사실상 동률이라고 봐도 무방하다. 바이오노트와 에스디비인베스트먼트 최대주주가 조영식 바이오센서 의장이기 때문이다.이에 파마리서치 21.21%(512주9715주)와 바이오노트+에스디비인베스트먼트 21.14%(511주727주)로 계산될 수 있다.씨티씨바이오는 올 3월 14일부터 조창선, 김신규 공동대표이사 체제다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 감사, 김신규 대표는 파마리서치 대표 출신이다. 팽팽한 지분율처럼 양측 사람이 한명씩 배치된 셈이다. 이사회도 비슷하게 구성돼 있다.이에 한지붕 두가족 체제가 가동됐지만 최근 한쪽이 씨티씨바이오를 전담하는게 어떻겠냐는 방안이 논의됐다.구체적으로 단독대표 체제 변경이나 한쪽이 다른쪽 지분을 흡수하는 방안을 검토했다. 결국 파마리서치가 1차적 조치로 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트에 넘겼다. 향후 단독대표 전환도 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 사노피의 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판권을 최대 2878억원에 인수한다. 3000억원에 육박하는 투자로 연 매출 1000억원 가량의 수익원을 확보한다.보령은 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔(성분명:도세탁셀)’의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함한 글로벌 비즈니스에 대한 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.계약 금액은 최대 1억7500만 유로(2878억원) 규모다. 보령은 1억 6100만 유로(2648억원)는 거래 종결일에 지급하고 1400만 유로(230억원)는 계약상 설정된 조건을 달성할 때 지급하는 조건이다.이번 계약으로 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수하게 된다.향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산할 예정이며, 보령이 직접 글로벌 시장에서 탁소텔을 유통·판매한다.도세탁셀은 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 등재된 성분으로 탁소텔은 도세탁셀의 오리지널 제품이다.탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제다. 사노피에 따르면 지난해 탁소텔은 전세계에서 7000만 유로(1154억원)의 매출을 기록했다.탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 보령 측은 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리잡고 있다”라고 설명했다.보령은 지난2021년 젬자, 2023년 알림타 등 글로벌 오리지널 항암제의 국내 제반 사업을 인수하고 안정적인 공급과 자사 생산 전환을 성공적으로 수행해 왔다.보령은 탁소텔 비즈니스 인수를 통해 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표다.보령 관계자는“실제 글로벌 시장에서 세포독성항암제의 품절과 공급 차질이 반복적으로 발생하며 환자 치료에 영향을 미치고 있다”라면서 “이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수를 통해 중요도가 높아진 필수의약품의 글로벌 공급망을 안정적으로 구축함으로써 세포독성항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 강조했다.김정균 보령 대표는 “보령은 단순히 항암제를 인수하는 데 그치지 않고, 내재화와 제형 개선을 통해 지속 가능한 경쟁력을 확보해왔다”며 “탁소텔 글로벌 비즈니스 인수는 젬자와 알림타에 이은 세 번째 항암제 인수일 뿐만 아니라, 보령이 처음으로 오리지널 의약품의 글로벌 사업권을 확보해 본격적인 해외 시장 진출을 여는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.김 대표는 “단순한 기술 이전을 넘어 후속 제형 개발과 병용 전략, 새로운 적응증 연구 등 R&D 전반으로 확장해 탁소텔의 치료 가치를 발전시키겠다”며 “이를 통해 세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.일본은 단일 국가로 글로벌 뇌전증 2위 시장으로 평가된다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다.SK바이오팜은 이번 NDA 제출로 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대했다.SK바이오팜은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상(YPK3089C035)을 진행했다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다.이를 토대로 SK바이오팜의 중국·한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했다. 여기에 오노약품공업이 일본 NDA를 제출하면서 세노바메이트는 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 SK바이오팜은 허가신청·승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤, 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다.현재는 적응증과 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립된 업체로, 삼성바이오로직스, SK플라즈마 등 대기업과 연이어 협력 관계를 맺으며 주목을 받았다. 에임드바이오는 공모가를 보수적으로 산정하고 지배구조 개선책을 구체적으로 내놓는 등 신뢰 확보에 방점을 찍은 분위기다.30일 금융감독원에 따르면 에임드바이오는 전날 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 19일 에임드바이오가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 10일 만이다.앞서 에임드바이오는 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달이 채 안 돼 승인을 받은 바 있다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.에임드바이오 주요 파이프라인 현황 (자료: 에임드바이오) 현재 에임드바이오는 ▲FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302' ▲ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303' ▲Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 항암 후보물질 'AMB304' ▲이중항체 ADC 후보물질 'AMB305', 'AMB306' 등을 보유하고 있다. 이들 파이프라인 가운데 AMB302은 작년 말 미국 바이오헤븐에 기술수출했고 AMB303은 올 6월 SK플라즈마와 공동개발·기술수출 계약을 체결했다.플랫폼 기술수출이나 협업 성과도 쌓고 있다. 에임드바이오는 유럽 최대 규모 바이오마커 연구기관 오스트리아 씨비메드에 정밀의료 플랫폼을 수출했다. 삼성바이오로직스와는 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다. 신규 링커-페이로드 기술에 대해 양사가 공동 소유권·실시권을 보유하고 제3의 개발사가 사용할 경우 로열티와 기술료를 공유하는 게 계약의 골자다.이 같은 성과를 바탕으로 에임드바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A등급을 획득했다.에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.에임드바이오는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.에임드바이오는 2029년 약 871억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 5곳의 PER 22.2배를 곱한 뒤 할인율 41.9~29.0%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.에임드바이오가 이번 증권신고서에서 보수적 실적 추정과 잠재 리스크 공개, 지배구조 개선 계획 등을 포함하며 투자자 신뢰 확보에 주력했다는 점도 눈길을 끈다.먼저 에임드바이오는 공모가 산출 과정에서 실적 추정치를 보수적으로 책정했다는 점을 강조했다. AMB302 기술수출과 AMB303 공동개발 계약 성과에도 불구하고 임상 단계 진전 시 더 유리한 조건이나 지분율 상승 가능성 등은 반영하지 않고 수익 전망을 신중하게 낮춰 계산했다는 게 회사 측 설명이다.(자료: 에임드바이오, 금융감독원) 에임드바이오는 경영 투명성과 내부통제 강화를 위한 지배구조 개선 계획도 제시했다. 회사 측은 "상장 예심 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성과 내부통제 시스템을 강화하기 위해 이사회 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있다는 걸 인지했다"면서 "상장일 전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타비상무이사가 사임하고 당사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임하는 내용 확약서를 거래소에 제출했다"고 밝혔다.현재 에임드바이오 이사회는 사내이사 2인, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1인으로 구성됐다. 허남구 대표이사·남도현 최고기술책임자(CTO)가 사내이사로, 왕규창 전 대한민국의학한림원 원장이 사외이사로, 민호성 삼성바이오로직스 부사장이 기타비상무이사로 올라 있다.회사에 따르면 민호성 기타비상무이사는 상장 전까지 사임 예정이다. 민호성 기타비상무이사는 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신으로 삼성그룹 초기 바이오 사업 초석을 다진 인물이다. 그는 2012년 삼성바이오에피스 출범 당시 합류해 7년 이상 몸담았고 2019년 중국 진스크립트를 거쳐 2023년 삼성바이오로직스 부사장으로 복귀했다. 이외 에임드바이오는 NICE신용평가 책임연구원 출신 허문영 CFO를 등기이사로 선임할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 국내 식품의약품안전처에 당뇨 치료제 후보물질 'HM11260C' 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다.이번 시험은 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐으며, 국내에서 총 118명 환자가 참여할 예정이다. 임상은 승인 후 약 36개월 동안 진행한다.HM11260C는 한미약품의 장기 지속형 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 2015년 사노피와 기술이전 계약을 체결했다가 2020년 반환받은 물질로, 현재 한미약품이 자체적으로 개발을 이어가고 있다.한미약품 측은 "이번 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성을 입증할 것"이라면서 "본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 진해거담제 복합제 처방 시장 공략을 강화한다. 임상시험을 거쳐 새로운 유형의 코대원시리즈 신제품을 장착했다. 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 연 매출 1000억원 규모 대형 제품으로 도약했다. 진해거담제 처방 시장이 엔데믹 이후에도 호황기를 지속하는 상황에서 라인업 확대로 독주체제를 강화하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 대원제약은 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제인 ‘코대원플러스‘의 품목허가를 승인받았다. 코대원플러스는 진해거담제 ‘코대원‘에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다.대원제약 코대원시리즈 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 코대원플러스는 코대원의 4번째 라인업이다. 대원제약은 코대원, 코대원포르테, 코대원에스 등을 처방 시장에서 판매 중이다.코대원시리즈는 디히드로코데인, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민 등을 공통으로 함유한 복합 진해거담제다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 담당한다.코대원은 디히드로코데인, 구아이페네신, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민 등 4개 성분 복합제로 기침과 가래 적응증을 승인받았다. 유한양행의 코푸정이 코대원과 동일 성분 의약품이다.코대원포르테는 코대원 성분에서 구아이페네신 대신 염화암모늄이 함유됐다. 유한양행의 코푸시럽이 코대원포르테와 동일 성분을 함유한 진해거담제다. 코대원에스는 코대원포르테에 펠라고니움시도이데스를 추가한 제품으로 급성 기관지염 증상·징후 개선, 급성 상기도감염 기침·가래 적응증을 확보했다.대원제약은 코대원플러스정의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위해 2024년 3월부터 올해 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대 구로병원 등 총 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시된 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계됐다.임상시험 결과 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 코대원플러스는 각각 대조군 대비 우월성을 입증했고 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다.대원제약의 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 실적이 크게 늘었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 코대원시리즈 3종의 처방금액은 962억원으로 전년대비 14.5% 증가했다. 코대원시리즈 3종은 2021년 처방액 210억원을 형성했는데 3년 만에 4배 이상 확대됐다.분기별 코대원시리즈와 코푸시리즈 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코대원과 같은 진해거담제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 진해거담제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다.코대원시리즈는 올해 상반기 전년보다 13.9% 증가한 509억원의 처방실적을 기록하며 강세를 이어갔다. 코대원시리즈는 1분기에 2분기에 각각 303억원, 206억원의 처방금액을 기록했다.코대원시리즈는 유사 성분의 진해거담제 복합제 시장에서 독주체제를 구축했다. 지난해 디히드로코데인 등의 성분을 함유한 진해거담제 복합제는 총 1512억원을 기록했다. 디히드로코데인 함유 복합 진해거담제는 2021년 처방시장이 391억원에 불과했는데 3년 만에 4배 가량 확대됐다. 올해 상반기에는 787억원으로 2021년 상반기 185억원보다 4배 이상 확대되며 상승세를 지속했다.지난해 히드로코데인 등의 성분을 함유한 진해거담제 복합제 처방 시장에서 코대원시리즈가 시장 점유율 63.7%로 독주체제를 구축했다. 올해 상반기 점유율은 64.7%에 달했다.최근 코대원에스가 코대원시리즈의 상승세를 주도했다. 코대원에스는 지난해 701억원의 처방금액을 기록하며 코대원시리즈의 72.9%를 차지했다. 코대원에스의 상반기 처방액은 374억원의 처방실적을 나타냈다.유한양행의 코푸와 코푸시럽은 지난해 총 443억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 127억원과 비교하면 3년새 3배 이상 늘었지만 코대원시리즈의 절반 수준에 그쳤다. 올해 상반기 코푸시리즈는 219억원을 기록했다. 코푸와 코푸시럽은 지난해와 올해 동일 성분의 코대원과 코대원포르테보다 처방실적이 앞섰지만 코대원에스의 약진으로 코대원시리즈가 월등한 성적표를 냈다.대원제약은 코대원시리즈 등 호흡기약물의 강세를 기반으로 최근 매출이 크게 뛰었다. 대원제약의 작년 매출은 5982억원으로 전년대비 12.5% 증가했다. 대원제약의 지난해 매출은 2020년 3085억원과 비교하면 4년새 93.9% 치솟았다.대원제약은 코대원시리즈의 강세가 이어지는 상황에서 신제품 가세로 독주체제를 더욱 강화할 것으로 기대했다.대원제약 관계자는 “코대원플러스는 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것“이라며 “올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다“고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 에이비엘바이오가 올 초 설립한 미국 자회사에 420억원을 투입한다. 회사는 미국 자회사를 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 속도를 낸다는 구상이다. 에이비엘바이오가 유상증자와 기술수출 수익으로 번 자금을 연구개발(R&D)에 재투자하면서 선순환 구조를 만들어가고 있다는 평가다.29일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오는 미국 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)에 420억원을 투자한다. 네옥 바이오가 추진하는 제3자 배정 유상증자에 참여, 네옥 바이오 신주 801만4961주를 취득하는 방식을 통해서다.네옥 바이오는 에이비엘바이오가 지난 4월 설립한 미국 자회사다. 6월 말 기준 에이비엘바이오가 네옥 바이오 지분 100%를 보유 중이다. 제넨텍 출신 마얀크 간디 박사가 네옥 바이오 최고경영자(CEO)로, 이상훈 에이비엘바이오 대표와 이재천 최고재무책임자(CFO)가 네옥 바이오 등기임원으로 올라 있다.에이비엘바이오는 2분기 중 네옥 바이오에 68억원의 대여금을 제공했고 이번에 420억원을 추가 투입하면서 연이어 자금 수혈에 나서고 있다.에이비엘바이오는 네옥 바이오를 이중항체 ADC 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 박차를 가한다는 목표다. 이중항체 ADC는 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC에서 한 단계 더 나아간 개념이다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용하는 게 특징이다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 아이디어다.이중항체 ADC는 아직 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 이중항체 ADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 이중항체 ADC가 이제 막 성장하는 시장인 만큼 에이비엘바이오가 후발주자로서 충분히 승산이 있다고 판단, 관련 치료제 개발에 공을 들이고 있다는 분석이다.현재 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 ADC 파이프라인은 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등이다. 네옥 바이오는 이들 파이프라인 가운데 ABL206과 ABL209 임상을 전담할 예정이다. ABL206와 ABL209 비임상 연구와 임상계획신청(IND)은 에이비엘바이오가 진행하고 임상 1상부터 네옥 바이오가 담당하는 형태다. 에이비엘바이오는 이후 네옥 바이오를 미국 나스닥에 상장하거나 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 등 다양한 자금 회수(엑시트) 방안을 고민 중인 것으로 보인다.에이비엘바이오의 R&D 재원은 대규모 투자 유치와 꾸준히 유입되는 기술수출 수익에서 나온다.에이비엘바이오는 작년 유상증자를 통해 대규모 R&D 자금을 확보했다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 1400억원 규모 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 당시 회사는 유상증자를 통해 조달한 대부분 자금을 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.이에 더해 주요 파이프라인 기술수출에 따른 기술료 수익도 꾸준히 유입되고 있다. 에이비엘바이오가 지난 2016년 설립 이래 성사한 기술수출 계약은 총 7건이다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출했고 2018년 유한양행과 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종에 대해 총 590억원 규모 기술수출 계약을 맺었다.에이비엘바이오는 지난 2020년 레고켐바이오와 공동 연구한 ROR1 표적 ADC 파이프라인 'ABL202'를 중국 씨스톤 파마슈티컬스에 기술수출했다. 이외에도 에이비엘바이오는 2019년과 2020년 티에스디 라이프사이언스와 한독과도 각각 기술수출 계약을 맺었다. 이어 올 4월 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 에이비엘바이오가 기술수출을 통해 수령한 누적 계약금과 마일스톤은 총 2754억원에 달한다. 계약금과 마일스톤 등 세부 조건을 공개한 기술수출 계약 4건을 합산한 결과다.이제까지 에이비엘바이오는 사노피로부터 누적 1억2500만달러의 계약금을 수령했다. 2022년 계약 당시 선급금 7500만달러를 수령했고 같은 해 단계별 마일스톤 2000만달러를 추가 수령했다. 2023년 1월 임상1상 첫 투여에 따른 마일스톤 2500만달러를 수취했고 지난해 제조기술 이전에 따른 마일스톤 500만달러를 추가로 받았다.이에 더해 에이비엘바이오는 유한양행으로부터 선급금 18억원을 수령했다. 컴퍼스 테라퓨틱스로부터 에이비엘바이오가 수취한 선급금은 1100만달러다.기술수출 수익 유입으로 에이비엘바이오는 '돈 버는 바이오'로서 입지도 공고히 했다. 이 회사의 올 상반기 연결기준 매출 780억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했고 영업이익 117억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다. 이에 따라 상반기 영업활동현금흐름 역시 작년 상반기 359억원 유출에서 99억원 유입으로 돌아섰다.에이비엘바이오는 이렇게 마련한 자금을 네옥 바이오에 대한 추가 투자와 이중항체 ADC 기술 도입 등에 재투입해 '수익 창출→재투자→성과 도출'로 이어지는 선순환 구조를 구축 중이다.에이비엘바이오는 작년 한 해 동안에만 총 3건의 기술도입 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 작년 3월 바이오사이토젠(Biocytogen)과 신규 면역항암제 기술도입 계약을 체결했다. 기술도입의 목적은 ADC 개발이다. 이번 계약 역시 전 세계 지역을 대상으로 하고 나머지 조건을 비공개 처리했다. 에이비엘바이오는 이후 지난해 12월 바이오사이토젠과 한 차례 추가 계약을 맺기도 했다.바이오사이토젠은 중국 베이징에 본사를 둔 바이오텍이다. 2009년 설립된 이 회사는 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장돼 있다. 2023년 기준 매출은 약 1476억원으로, 12일 기준 시가총액은 약 1조원에 달한다. CTLA-4 타깃 단일클론항체 'YH001', CD40 타깃 단일클론항체 'YH003', 4-1BB 타겟 단일클론항체 'YH004', PD-1과 CD40 동시 타깃 이중특이성 항체'YH008' 등이 바이오사이토젠의 대표 파이프라인이다.에이비엘바이오는 작년 10월 국내 인투셀로부터 ADC 제조를 위한 약물 접합 기술을 도입했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립한 업체로 ADC의 3요소 중 링커에 특화한 플랫폼을 보유했다. 다만 에이비엘바이오는 지난 7월 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 통보했다.에이비엘바이오는 지난해 12월에도 바이원큐어(BiOneCure)로부터 신규 면역항암항체를 도입했다. 대상 지역은 전 세계다. 계약 기간이나 규모 등 세부 조건은 모두 비공개다. 2017년 설립된 바이원큐어는 미국 메릴랜드주에 본사를 둔 항체 전문 항암제 개발사다. 전통적인 ADC를 포함해 이중특이성(Bispecific) ADC, 이중기능성(Bifunctional) ADC 등 여러 ADC 플랫폼을 보유했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 길리어드사이언스, 영국 헬스호프파마와 경구 흡수 강화제 '엔세키다'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 엔세키다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다.이번 계약은 한국 외 엔세키다 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정, 길리어드사이언스에 엔세키다 의 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 형태로 진행된다.계약에 따라 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만 달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 최대 3200만 달러로 책정됐다. 순매출에 따른 상업화 로열티는 별도다.길리어드는 이번 계약을 통해 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 보유하게 된다.HHP 설립자인 데니스 람(Dennis Lam) 박사는 "길리어드, 한미약품과 함께 이번 기술수출 계약을 발표하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "이번 계약은 엔서퀴다가 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) P-gp 억제제로서 다양한 분야에서 주사제의 경구제 전환 가능성을 보여주는 사례"라고 했다.박재현 한미약품 대표이사는 "이번 계약은 한미약품의 제제 기술력과 연구개발 역량을 글로벌 시장에서 입증한 중요한 성과"라며 "글로벌 파트너사와의 협력을 통해 환자의 치료 접근성을 높이고, 혁신 성과를 더욱 가속화하는 성장 기회를 만들어 나가겠다"고 말했다.한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 헬스호프파마는 지난 6월부터 미국·홍콩·뉴질랜드에서 오락솔 임상을 진행 중이며, 유럽과 아시아, 미국 시장에 순차적으로 출시한다는 계획이다.