[데일리팜=이석준 기자] 메디포스트가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산 시설 증설을 완료했다. 회사는 2023년 목표로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 절차에 착수했다.17일 회사에 따르면 신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 준수해 증설됐다.이에 메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645m2(약 1500평) 규모 GMP 생산 시설을 보유하게 됐다. 총 150억원이 투입됐다.신규 GMP 시설로 완제의약품 기준 카티스템 2만 바이알 생산능력을 갖췄다. 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인 생산도 가능해졌다.올 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상 및 해외 임상 시험용 의약품 생산은 물론 상업 생산까지 준비를 마쳤다.메디포스트 관계자는 "향후 늘어날 수요 등을 감안해 선제적 GMP 증설을 진행했다. 2023년 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 말했다.한편 첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신약개발 전문 바이오벤처 파노로스바이오사이언스가 출범 1년6개월만에 315억원의 누적투자금을 유치했다. 경영진 보강에 이어 연구개발(R&D) 실탄을 확보하면서 신약연구를 가속화한다는 방침이다.파노로스바이오사이언스는 총 200억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 전략적 투자자인 OCI를 포함해 클라우드아이비인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트, JL파트너스 등 5곳이 이번 투자에 참여했다.파노로스바이오사이언스는 단백질 구조 기반 신약개발 전문기업이다. 독자적인 다중특이적 약물생성플랫폼 'αART'을 활용해 새로운 기전의 바이오의약품을 개발하고 있다. αART 플랫폼은 암세포에서 발현되는 여러 인자를 동시에 표적함으로써 단일 표적 단백질 치료제 대비 부작용이 적고 신약 파이프라인 확장 가능성이 높다고 평가받는다.파노로스는 앞서 OCI로부터 50억원 규모의 투자를 유치하면서 전략적 파트너십 관계를 구축했다. 2019년 9월 설립 이후 19개월간 확보한 누적 투자금은 315억원에 이른다 .파노로스는 이번 투자를 발판으로 차세대 항암신약 후보물질 'PB101'의 내년 1상임상 진입에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 'PB101'은 파노로스의 대표 파이프라인으로 최근 삼성바이오로직스와 대량 생산 공정 개발을 완료했다. 암세포 주변에서 과도하게 생성되는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)의 모든 계열(VEGF-A, VEGF-B, Placental Growth Factor)을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 억제한다.αART 플랫폼을 활용한 추가 파이프라인 개발과 인력, 시설 확충도 계획 중이다. 파노로스는 차세대 면역치료 신약을 개발하는 네오이뮨텍과 자가면역질환 치료제 개발업체인 테라이뮨, 스크립스코리아항체연구원 등과 파트너십 관계를 구축하고 있다. 공동연구를 통해 치료제가 없는 고형암 분야 신약을 개발한다는 목표다.파노로스는 최근 산업통상자원부 MD를 지낸 최수진 전 OCI 부사장을 신임 대표이사로 영입하면서 창업주 임혜성 대표와 각자 대표 체제로 전환했다. 제약업계 30여 년의 경력과 강력한 네트워크를 보유한 최 대표의 합류를 계기로 회사 운영이 성장궤도에 오를 것이란 기대감이 제기된다.임혜성 파노로스바이오사이언스는 대표는 "단백질 구조분석 전문 역량을 기반으로 초기 단계부터 실패 확률을 최소화하고 연구개발을 진행하면서 " 면서 “PB101 개발을 통하여 αART 플랫폼기술 가능성을 증명하고, 파트너사와의 협업을 확대하여 다중표적 파이프라인 확장을 빠르게 추진할 계획”이라고 말했다. 임혜성 대표는 "단백질 구조분석 전문 역량에 기반해 후보물질 개발 단계부터 효용성과 안정성, 생산성을 고려해 설계한 결과 이례적으로 매우 빠른 속도로 임상단계 진입을 앞두고 있다"라며 "PB101 개발을 통해 αART 플랫폼기술의 가능성을 증명하고, 파트너사와 협업을 확대해 다중표적 파이프라인을 빠르게 확장해 나가겠다"라고 말했다.

안동공장 L하우스 전경사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 첫 사례다.GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르기까지 의약품 제조와 관련된 전 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.SK바이오사이언스는 EMA 현장실사와 서류 검토 등 약 한 달에 걸친 안동공장 L하우스 심사 과정을 통과한 다음, 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 제조에 이어 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.SK바이오사이언스는 이번 EU-GMP 인증을 계기로 L하우스를 증설하고, 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업을 확대해 나갈 방침이다. SK바이오사이언스에 따르면 현재 글로벌 기업들로부터 코로나19 백신 위탁생산 관련 협업 요청이 쇄도하고 있다. SK바이오사이언스는 자체 백신의 생산 일정 등을 감안해 추가계약 및 계약 연장에 대한 검토를 진행 중이다. L하우스가 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술과 생산 설비, 연구개발(R&D) 인력을 보유하고 있다는 점에서 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다고 내다봤다. 향후 미국식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있다"라며 "글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 반사이익으로 코스피 시가총액 3위 자리를 다지는 모습이다. 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 기대감 반영으로 주가가 수직상승하면서 바이오 대장주 자리를 굳건히 했다. 셀트리온과 시가총액 격차는 25조원 가까이 벌어지면서 단일 종목으로만 셀트리온 3형제의 시가총액을 뛰어넘었다.17일 한국거래소에 따르면 지난 14일 삼성바이오로직스는 전 거래일대비 9.5% 오른 94만8000원에 거래를 마쳤다. 작년말 종가 82만6000원과 비교하면 5개월 여만에 주가가 14.8% 상승하면서 역대 최고치를 나타냈다.이날 셀트리온의 종가는 27만500원이다. 전거래일대비 2.1% 올랐지만 지난해 종가 25만9000원에 비해서는 32.7% 하락하면서 삼성바이오로직스와 격차가 크게 벌어졌다.14일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 62조7244억원으로 코스피 시총 3위에 랭크 중이다. 셀트리온의 시가총액 37조1111억원을 25조원 가까이 따돌리면서 제약바이오주 가운데 가장 많은 시가총액을 기록했다. 최근 1년 이내 셀트리온과의 시총격차가 가장 좁아졌던 1월 12일 이후 4개월 여만에 최대치로 벌어졌다.작년말과 5월 14일 종가 기준 삼성바이오로직스와 셀트리온그룹 3개사의 시가총액 비교(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 삼성바이오로직스의 시총은 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 '셀트리온 3형제'의 시총 합계 59조4922억원마저 넘어섰다. 작년 말 종가 기준 셀트리온 3형제의 시총 합산액은 81조7536억원으로, 삼성바이오로직스 시총을 27조1013억원 차로 앞섰다.양사 모두 코로나19의 전 세계적 유행 이후 주가 상승흐름을 지속하던 상황이다. 하지만 올해 들어 삼성바이오로직스의 주가 상승세가 더욱 가팔라졌다. 코로나19 백신 CMO 수요가 증가하면서 실적상승 흐름을 지속하리란 긍정적 전망이 제기되던 차에 미국 모더나의 mRNA 방식 코로나19 백신을 인천 송도 공장에서 위탁 생산할 것이란 보도가 주가상승의 기폭제로 작용했다.이호승 청와대 정책실장은 지난 12일 한 라디오 방송에 출연해 "한미 정상회담의 주된 논의 의제 중 하나가 한미 간 백신 파트너십이다. 미국은 백신에 대한 원천기술과 원부자재를 가지고 있고, 한국은 세계 2위 수준의 바이오 생산능력을 가지고 있어 둘을 결합하면 한국이 백신 생산 글로벌 허브가 될 수 있다"라며 "회담에서 이 구상을 더 구체화할 수 있을 것이다"라고 발언했다. 한 매체는 이러한 발언을 인용하면서 삼성바이오로직스가 모더나의 코로나 백신을 인천송도 공장에서 위탁생산할 예정이라고 보도한 바 있다. 삼성바이오로직스는 공시를 통해 "현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다. 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다"는 입장을 밝혔지만 주가는 급등했다.지난 12일 또 다른 매체가 화이자의 코로나19 백신을 위탁생산한다고 보도했을 당시, 삼성바이오로직스가 즉시 "사실이 아니다"라고 공시했던 때와 뉘앙스가 달라졌다는 점에서 기정사실로 받아들이는 분위기다.지난 4일 이후 삼성바이오로직스는 8거래일 연속 주가가 상승하면서 강세를 나타냈다. 이 기간 시총은 12조1744억원 이상 뛰었다. 그에 반해 셀트리온은 주가 등락을 반복했다. 시총이 1조4459억원 증가했지만 삼성바이오로직스를 따라잡기엔 턱없이 못 미친다.삼성바이오로직스와 셀트리온 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 셀트리온그룹 3개사는 올해 초 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 결과 발표 이후 주가가 한차례 크게 휘청였다. 지난 1월 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 글로벌 임상2상 결과를 처음으로 공개한 이후 기대에 미치지 못한다는 평가를 받으면서 주가가 동반 하락했다. 당시 3개사의 시총 합산액은 임상발표 당일 종가 기준 85조8387억원에서 이틀만에 72조8947억원으로 12조9440억원 사라졌다.최근에는 공매도 재개가 주가부진 요인 중 하나로 거론된다. 셀트리온은 지난 3일 공매도가 재개된 이후부터 공매도 잔고 1위 종목이다. 공매도 재개 첫날에는 주가가 6.2% 하락하면서 25만원선이 무너졌다. 이후 상승세로 돌아섰지만 메릴린치, 모건스탠리 등 외국계 증권사의 공매도와 매수세련간 힘겨루기 양상이 펼쳐지고 있다.지난 14일 셀트리온헬스케어는 전거래일대비 3.4% 오른 11만3800원에 거래를 마쳤다. 작년 말 종가 16만3000원과 비교하면 30.2% 하락한 수치다. 시총은 5개월 여만에 7조1070억원 이상 축소했다. 이 기간 셀트리온제약은 주가가 23만8600원에서 13만2200원으로 44.6% 떨어졌다. 시총으로 환산하면 3조7156원이 날아갔다.시장에서는 셀트리온을 포함한 제약바이오종목이 공매도 재개에도 비교적 선방하고 있다는 평가를 내놓는다. 다만 셀트리온그룹 3개사 모두 전성기와 비교하면 주가흐름이 좋지 못하다. 셀트리온 3형제의 시총은 지난해 말과 비교하면 22조2614억원 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 '생산 기반 R&D 전략'에 승부수를 던졌다. 글로벌 생산 기지 플랫폼으로 건설중인 충주공장에 총 2900억원 자금을 투자하기로 했다. 기존 2400억원에서 500억원 증액됐다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다.투자 자금은 확보된 상태다. 2017년 전환사채(CB) 400억원, 최근 CB 700억원, 제3자 배정 유상증자 100억원 등 1200억원을 외부서 조달했다. 나머지는 2018년 헬릭스미스(옛 바이로메드) 지분 처분 차익 약 1100억원과 보유자금 및 영업활동창출현금 등으로 충당한다. 충주공장 2900억 투자…시설 업그레이드이연제약은 지난 14일 충주 케미칼의약품 공장 투자액을 2100억원으로 확대한다고 공시했다. 기존 1600억원 투자규모에서 500억원 증액됐다.생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입을 위해서다.회사는 "cGMP 기준 케미칼의약품 공장 신축을 통한 공급능력 확대 및 경쟁력 확보에 나선다"고 설명했다.이연제약은 충주에 2100억 투자 케미칼의약품 공장 외에 800억 규모 바이오의약품 공장을 짓고 있다. 합치면 총 2900억원 규모다.바이오의약품 공장은 오는 6월, 케미칼의약품 공장은 내년 3월 완공된다.생산케파는 이번 투자액 500억원 증액 전까지 진천공장 1500억원, 충주공장 6200억원 정도로 알려졌다. 투자 규모가 확대된 만큼 연간 생산능력도 증가될 것으로 보인다. 유용환의 생산 기반 R&D이연제약의 충주공장 2900억원 투자는 회사의 생산 기반 R&D 전략과 맥을 같이 한다.보통 제약바이오 기업들은 '물질 R&D'에 집중한다. 이연제약의 경우 물질은 물론 '시설 R&D'에도 힘쓰며 미래 성장 동력을 만들고 있다.충주공장만 2900억원이 투입되는 이유다. 오너 2세 유용환 이연제약 대표의 전폭 지지 속에 생산 기반 R&D 전략이 가동되고 있다.업계 관계자는 "이연제약이 전천후 생산공장을 만들기 위해 충주공장에 3000억원에 가까운 자금을 투입하고 있다. 회사 규모를 감안하면 승부수를 던졌다고 볼 수 있다. 기존 진천공장까지 고려하면 국내 최상위 케파를 갖추게 된다"고 진단했다.이연제약의 시설 투자는 파트너 러브콜로 이어지고 있다.두 공장을 통해 합성, 발효, 케미칼, 바이오, 시설연계 등 다양한 역할이 가능해서다.파트너는 생산 시설과 밀접한 관계를 갖는 pDNA 기반 유전자치료제 기업이 많다.간섬유화 유전자치료제 개발 '네오진팜', AAV 기반 안구질환 유전자치료제 개발 '뉴라클 제네틱스', pDNA 원료 사용 mRNA 백신 개발 '아이진', pDNA와 동일한 대장균 발효 공정을 통해 제조하는 박테리오파지(Bacteriophage) 기반 치료제 개발 '인트론바이오' 등이다. 자금 조달 이상무투자 핵심이라고 할 수 있는 자금은 사실상 마련된 상태다.이연제약은 지난 14일 시설자금 조달을 위해 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 밝혔다. 사채의 권면 총액은 700억원으로 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%다. 같은날 유상증자를 통해서도 100억원을 조달한다고 공시했다. 총 800억원이다.이연제약은 2017년 충주공장 시설 자금을 위해 CB로 400억원을 조달했다. 이번 800억원과 합치면 충주공장 자금으로 총 1200억원을 외부서 조달했다.나머지 1700억원은 2018년 헬릭스미스(옛 바이로메드) 지분 처분 차익 약 1100억원과 보유자금 및 영업활동창출현금 등으로 충당한다.이연제약의 10년치(2011~2020년) 영업이익은 1393억원이다. 매년 평균 140억원의 영업이익이 발생한다는 의미다. 지난해말 현금성자산은 455억원(기타유동금융자산 333억원 포함)이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 충주 케미칼의약품 공장 투자액을 2100억원으로 확대한다고 14일 공시했다. 기존 1600억원 투자규모에서 500억원 증액된 수치다. 투자기간은 2019년 2월 25일부터 2022년 3월 31일까지다.생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입을 위해서다. 회사는 "cGMP 기준 케미칼의약품 공장 신축을 통한 공급능력 확대 및 경쟁력 확보에 나선다"고 설명했다.한편 이연제약은 충주에 2100억 투자 케미칼의약품 공장 외에 800억 규모 바이오의약품 공장을 짓고 있다. 합치면 총 2900억원 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 제조사 국전약품(대표이사 홍종호)은 과학기술일자리진흥원이 주관하는 ‘2021년 연구재료 개발 확산 지원사업’ 사업자에 중앙대학교와 함께 선정됐다고 14일 밝혔다.선정된 연구과제는 ‘차세대 리튬이차전지용 불연성 전해액 첨가제 원천기술 개발’이다.국전약품은 원료의약품 제조를 통해 축적한 화학 합성 기술력을 기반으로 배터리 전해액 첨가제 증대로 열화 문제점 개선을 위한 연구를 진행할 계획이다. 과제 사업자로 선정됨에 따라 배터리 불연성전해액첨가제 시장 진입 가능성 또한 높아졌다는 분석이다.기존 전기차 배터리는 전해질 EC(용매)와 LiPF6(리튬염)가 분해되어 다양한 부반응을 수반했다. 핵심 전하인 리튬이온과 전자수송매체인 EC의 농도 감소로 전극이 붕괴돼, 심각한 성능 저하가 발생하며 고온에서 수명 감소가 빠르고 폭발성을 보이는 등 단점이 있었다.국전약품은 전해액 내에서 보호막을 공격하는 물질을 제거해 계면 구조를 보호하고 불연 특성을 강화하는 차세대 리튬이온배터리의 전해액 첨가제 유기소재 기술을 개발한다는 계획이다.회사 관계자는 "이번 국책과제는 이차전지용 전해액 수요 기업과 연계해 컨소시엄 형태로 진행한다"며 "개발 성공 시 차세대 전기차 배터리 전해액 제조사에 수급의사를 확보한 상태"라고 설명했다.

롤론티스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)의 한미약품 바이오플랜트 실사가 이달 말 진행된다고 재차 강조하고 나섰다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 FDA 허가에 대해서도 긍정적인 전망을 내놨다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 최신 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다.이날 발표에 따르면 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 사전승인심사가 이달 말 예정대로 진행된다.스펙트럼은 FDA 실사를 무난히 마치고 연내 FDA 판매허가 획득이 가능할 것으로 내다봤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 서류를 모두 제출했고, 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 평택 바이오플랜트를 제외한 FDA 실사일정을 완료했다는 점에서 최종 승인에 문제가 없다는 관측이다.앞서 스펙트럼은 FDA 실사에 대비해 외부 전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행한 바 있다.'롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼은 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일(PDUFA)로 부여받았는데, 코로나19 여파로 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연됐다.스펙트럼과 한미약품은 FDA 실사를 비대면 방식으로 진행하는 등의 대체안을 모색하던 중 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 FDA 허가에 대한 기대감을 키워왔다. 지난 3월 식품의약품안전처가 '롤론티스'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가한 것도 상업화 가능성을 높이는 요인으로 평가받는다.스펙트럼은 FDA 허가 즉시 발매에 나서기 위해 발매 준비에 주력하고 있다. 호중구감소증 치료에 처방되는 바이오시밀러 제품 중 비교적 가격이 높게 책정된 '유데니카'의 점유율이 73%로 가장 높다는 데 착안해 고가 전략을 펼치겠다는 계획이다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "한미약품의 평택 바이오플랜트에 대해서도 우수의약품품질관리기준(cGMP)에 부합하는 세계적 수준이다"라며 "이달 말로 예정된 롤론티스 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사를 기대하고 있다"라고 말했다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다.양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

강준모 에이디엠코리아 대표가 IPO 일정을 소개 중이다. [데일리팜=안경진 기자] 국내 CRO(임상시험수탁기관) 에이디엠코리아가 코스닥시장에 출사표를 던진다. 지난해 CRO 업체 중 처음으로 기업공개에 나선 드림씨아이에스에 2번째 상장 도전이다. 공모자금을 활용해 아시아 전체에서 임상시험 수행이 가능한 글로벌 CRO로 도약한다는 포부다.강준모 에이디엠코리아 대표는 14일 서울시 영등포구 소재 메리어트이그제큐티브에서 열린 기자간담회에서 "신약허가 임상 위주의 서비스를 제공하면서 설립 이후 총 360건의 임상과제를 성공적으로 진행했다. 국내 상위 10위권에 드는 상위 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다"라며 "상장 이후 해외국가 진출을 적극 추진해 아시아를 대표하는 CRO로 자리매김하겠다"라고 말했다.에이디엠코리아는 지난 2003년 설립된 국내 CRO다. 1상~3상임상과 의약품 승인, 시판후조사까지 토탈 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매까지로 확장되면서 시장성장의 수혜를 입었다는 진단이다.에이디엠코리아는 임상CRO 사업 비중이 전체 매출의 82%를 차지한다는 점을 차별성으로 내세우고 있다. 국내 등록된 총 69개 CRO 기업 중 대부분이 임상시험 중 품질보증, 통계 등 일부 업무만을 대행하거나 시판후조사, 생물학적동등성시험, 비중재 임상연구 등에 주력하는 데 반해 에이디엠코리아는 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 토털서비스를 제공한다는 설명이다.이날 발표에 따르면 에이디엠코리아의 허가임상시험 건수는 248건으로, 3상임상 대행 비중이 53%에 이른다. 회사가 수행한 3상임상을 통해 43건의 신약이 국내 시장에 출시됐다. 이러한 경험과 노하우를 높이 평가받으면서 국내 매출 상위 10위권에 드는 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다. 대표적으로 대웅제약과는 지난해 2월 신약 공동개발 파트너십 양해각서(MOU)를 체결했다.상위 10개 제약사들로부터 확보하는 매출이 전체 매출의 42% 비중을 차지하면서 안정적 재무구조를 유지하고 있다는 입장이다.에이디엠코리아는 국내에서의 안정적인 사업 기반을 바탕으로 해외진출을 적극적으로 추진하고 있다. 지난 2015년부터 중국과 일본 시장에서 공고한 파트너십을 구축했고, 2019년 베트남 1위 CRO의 지분을 인수하면서 관계사로 편입한 데 이어 태국 현지사무소를 설립했다. 올해는 대만, 필리핀, 인도, 호주, 싱가포르 등 5개 국가 진출을 완료하고 내년 말레이시아, 인도네시아 등 4개 국가의 추가 진출을 계획 중이다.에이디엠코리아의 총 공모주식수는 우리사주물량을 포함해 450만주다. 주당공모 희망가는 2900원~3300원으로, 희망공모가 밴드 하단 기준 130억5000만원을 조달한다. 오는 17~18일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 25~26일 일반 청약을 실시한 다음 6월 중 상장할 예정이다. 대표 주관사는 하나금융투자가 맡았다.