[데일리팜=김진구 기자] 안국약품 창업주 故 어준선 명예회장의 장남인 어진(58) 부회장이 사내이사로 복귀를 예고했다.안국약품은 12일 임시주주총회 소집결의를 공시했다. 부의안건으로는 '사내이사 어진 선임의 건'을 상정했다. 임시주총 날짜는 내년 1월 27일이다.어진 부회장은 올해 3월 고 어준선 명예회장과 함께 대표이사직과 사내이사직을 동시에 사임하며 경영일선에서 물러난 바 있다. 안국약품은 기존 어준선·어진 각자대표 체제에서 원덕권(59) 사장 단독대표 체제로 전환했다.1969년 설립 이후 첫 전문경영인 대표체제 전환이었다. 어준선 명예회장은 1969년부터 53년간, 어진 부회장은 1998년부터 24년간 대표이사로 회사를 이끌었다.이와 관련 안국약품은 어진 부회장이 사내이사로만 복귀하고 대표이사는 맡지 않을 것이라고 선을 그었다. 원덕권 대표이사 사장의 임기는 2025년 3월까지다.안국약품 관계자는 "대표이사는 기존대로 원덕권 사장이 맡아 전문경영인 체제를 유지할 것"이라며 "어진 부회장은 사내이사로만 복귀한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 올해 CNS(중추신경계) 부문 매출만 처음으로 1500억원을 넘길 것으로 보인다. 기존 제품에 신제품이 더해지면서 외형이 확대됐다.R&D도 속도를 내고 있다. 회사는 연구개발 진행 10개 물질 중 6개를 CNS 계열로 진행 중이다. 조현병 약물 '카리프라진(WID-RGC20, 라이선스인)'은 3상 가교 임상 중이다. 카리프라진은 허가 받으면 5000억원 시장에 도전하게 된다. 분기보고서에 따르면 환인제약의 올 3분기 누계 매출액은 1426억원이다. 이중 80%인 1144억원을 리페리돈, 쿠에타핀 등 CNS가 차지했다.CNS 매출은 해마다 늘고 있다. 2017년 1154억원(전체 매출의 78%), 2018년 1213억원(78.5%), 2019년 1301억원(81.72%), 2020년 1419억원(82.84%), 2021년 1442억원(81.42%)이다. 올해는 첫 1500억원 돌파가 유력시된다. 산술적으로 1525억원이 가능하다.기존 제품에 신제품이 조화를 이룬 덕분이다.환인제약은 2018~2021년 4년 간 도입신약 '제비닉스(뇌전증)', 제네릭 '프리렙톨캡슐, 케프렙톨서방정(뇌전증), 로나큐정(조현병), 라사핀정(파킨슨), 데팍신정,(우울증), 조니드정, 라미펙솔정, 라미펙솔정(파킨슨)' 등을 허가 완료 또는 출시한 상태다.신규 동력도 마련했다.환인제약은 최근 GSK 중추신경계(CNS) 6개 주요 품목에 대한 국내 판매 및 유통 계약을 체결했다. 파킨슨 치료제 '리큅 및 리큅PD' 편두통 치료제 '나라믹, 이미그란' 항우울제 '웰부트린XL, 팍실CR, 세로자트' 등이다.확대 계약 성격이다. 환인제약은 2019년 8월부터 GSK와 리큅 및 리큅PD, 라믹탈, 나라믹과 이미그란 등 4개 브랜드 국내 영업 활동을 해왔다. 이번에 2개 품목이 추가됐다. 회사는 이번 계약으로 CNS 부문을 더욱 강화한다는 방침이다. CNS 또 CNS환인제약 CNS 부문은 연구개발에서도 성과를 내고 있다.회사는 현재 총 10개 물질의 연구개발을 진행 중이다. 이중 조현병 카리프라진(WID-RGC20), ADHD(WII-1801GF), 파킨슨(WII-2001, WII-2002), 알츠하이머(WII-2102), 치매(WIL-1901) 등 6개 물질이 CNS 관련이다. 카리프라진은 3상 중이다. 국내 도입을 위한 가교시험으로 지난해 11월 첫 환자가 등록됐다. 급성기 조현병 환자 342명 등록이 목표로 전국 약 30개 기관에서 진행된다.카리프라진은 검증 받은 약물이다. 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)사 약물로 미국 '브레일라', 유럽 '레아길라' 제품명으로 사용되고 있다. 발매 시 FDA, EMA 허가 약물이라는 프리미엄을 가질 수 있다. 카리프라진 관련 국내 시장은 쿠에티아핀, 리스페리돈 등이 5000억원 규모를 형성하고 있다.카리프라진을 제외한 나머지 5개 물질도 연구가 이뤄지고 있다. 대부분 선도물질 발굴, 전임상 후보물질 도출, 신규 적응증 탐색, 제제연구 등 초기 단계다.시장 관계자는 "환인제약이 주력인 CNS 부문에 더욱 공을 들이는 모습이다. 기존 약물에 라이선스인 신제품과 자체 개발 R&D 물질까지 다양한 라인업을 갖추고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 자회사 로프티록인베스트먼트가 미국 약물전달기술(DDS) 기업 진에딧의 '시리즈A-1' 최대 출자자로 50억3000만원을 투자했다고 8일 밝혔다.로프티록인베스트먼트는 이번 투자를 위해 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 '패스웨이-로프티록 글로벌 신기술조합 1호'를 설립했다.진에딧은 유전자 편집기술로 노벨상을 수상한 제니퍼 다우드나 박사와 논문을 발표한 이근우, 박효민 박사가 창립한 회사다. DDS를 주력으로 개발하고 자체 유전자 치료제 신약도 개발 중이다.진에딧은 '나노갤럭시' 플랫폼을 구축해 자체 개발한 전달체들의 조직 선택성, 반복투여성, 다양한 치료물질 탑재 가능성, 생산효율성을 영장류 모델에서 검증했다. 나스닥 상장사인 유전자 치료제 개발 기업 사렙타와 공동개발을 추진하고 있다.진에딧은 기술력을 인정받아 일라이릴리와 글로벌 벤처캐피탈인 세콰이어캐피탈, 바우캐피탈, 국내 SK홀딩스로부터 시리즈A 투자 단계에서 지분참여를 이끌어냈다.이번 시리즈A-1 투자에도 기존 투자자들의 후속투자가 이뤄졌다. 세콰이어캐피탈 ACVC파트너스 산업은행 한국투자파트너스 IMM인베스트먼트 타임폴리오 미래에셋벤처투자 데일리파트너스 등 국내외 기관들도 참여했다.이번 투자로 로프티록인베스트먼트는 차세대염기서열분석(NGS) 기업인 발테드시퀀싱에 이어 두 번째 해외 직접투자를 완료했다.김도형 로프티록인베스트먼트 대표는 “바이오 분야의 투자가 녹록치 않은 상황이지만, 글로벌 수준의 기술 경쟁력이 입증된 바이오벤처를 선별해 합리적인 투자를 하는 역발상 투자전략이 유효해지는 시기“라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 한국화이자제약의 항우울제 ‘프리스틱서방정(데스벤라팍신)’에 대한 코프로모션 계약을 3년 연장한다고 7일 밝혔다.프리스틱서방정은 SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제다. CYP2D6에 의해 대사 또는 억제되지 않아 약물상호작용 위험이 낮다는 장점이 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프리스틱서방정의 지난해 매출은 85억원이다. 올해는 3분기까지 65억원의 매출을 올렸다.이번 계약에 따라 한국화이자제약은 제품에 대한 수입·마케팅 업무를 지속적으로 담당한다. 동화약품은 병의원을 대상으로 진행했던 기존의 코프로모션 범위를 이번 계약을 통해 국내 전 채널에 대한 판매·유통으로 확대한다.동화약품은 지난 2018년 한국화이자제약과 프리스틱서방정의 병의원 판매·유통 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 양사는 2025년까지 3년 더 국내 코프로모션을 진행할 예정이다.동화약품 유준하 대표이사는 “지난 7년간 쌓아온 양사의 신뢰를 바탕으로 재계약이 성사될 수 있었다”라며, “동화약품은 그동안 확립한 CNS 분야의 전문성을 더욱 강화하여 고객에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.한국화이자제약의 내과질환사업부 리드 정장환 상무는 “동화약품과의 이번 협약으로 보다 많은 주요 우울증 환자들에게 화이자의 혁신적인 치료 옵션이 제공될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 화이자는 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)’이라는 기업 가치를 실현해 가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 제조기술 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허가 최종적으로 방어에 성공했다. 2028년까지 특허에 의한 PDRN/PN 제조 독점권을 유지하게 됐다.업계에 따르면 대법원은 지난 1일 특허등록 무효사건의 상고심에서 원고 상고에 대해 심리불속행(심리불속행: 법 위반 등 특별한 사유가 없으면 본안 심리를 하지 않고 기각하는 제도) 판결을 내렸다.이에 PDRN/PN 특허 무효소송은 오리지널사 파마리서치의 승소로 최종 마무리됐다. 파마리서치는 PDRN, PN의 오리지널 제품 제조기술의 특허권 방어에 성공했다.강기석 파마리서치 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN/PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 독자적이고 진보된 특유의 제조기술이다. 천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다.PDRN 의약품을 분석한 관련 논문(Francesco Squadrito et al., 2017)에 따르면 PDRN이라고 표시된 각각의 의약품이라 하더라도 원료의 기원(fish origin), 분자량, 제조방법이 다르면 오리지널과 같은 효과를 가지는 약물이라고 볼 수 없다고 나와있다.이는 천연물인 PDRN의 특성상 동일한 제조방법이 아니면 동일한 규격의 DNA 분획물을 가질 수 없기 때문이다. 만약 다른 기원과 다른 분자량 규격을 갖는 DNA제제의 경우 오리지널과 비교 시 임상적 적용까지 매우 신중하게 평가해야 한다고 밝히고 있다.한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자산 실질가치를 반영하기 위해 자산 재평가를 진행한다고 6일 공시했다.재평가 대상 자산은 서초구 방배동에 위치한 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지이다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원으로 반영돼 있다.감정평가를 통해 이번 자산 재평가가 이뤄지면 올 12월말 재무제표에 반영된다. 자산증가와 함께 부채비율 감소, 자산 재평가이익 반영 등 재무구조 개선 효과가 예고된다.회사 관계자는 "1980년대 자산 취득 후 최초로 실시하는 자산 재평가여서 20배 이상의 자산가치 증가 효과와 기타포괄손익 자산재평가잉여금 증가 반영이 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암 1b/2상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다. 이로써 코호트1 대상(투약용량 60mg/m2) 총 6명 환자의 모집을 마쳤다.6명 환자 모두 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 없었다. 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명 환자 모집을 진행하고 있다.임상은 미국 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다.1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집한다.여기서 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 프로티움사이언스와의 업무협력을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다.이연제약은 프로티움사이언스와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다.양사는 바이오의약품 분야에서 축적된 기술 및 노하우, 연구개발 능력, 생산시설 등을 기반으로 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업 협력을 이어갈 계획이다.구체적으로 CDO(위탁개발), CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 등 바이오의약품의 전주기 개발과 생산에 대한 협력을 수행하게 된다. 이를 통해 제약사 또는 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사의 프로젝트를 연계하여 CDMO 사업을 확대할 전망이다.프로티움사이언스는 희귀난치질환 전문 신약개발기업 티움바이오 자회사다. 바이오의약품 생산 세포주 개발부터 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지의 모든 CMC(원료 및 완제의약품 생산공정)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일의 분석지향형 CDAO(위탁개발 및 분석)서비스를 제공하고 있다.이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 충주공장은 pDNA(플라스미드 DNA)를 기반으로 바이오의약품의 원료부터 완제까지 원스톱 생산이 가능하다.