[데일리팜=황진중 기자] 국내 임상시험 승인 건 수가 1년 새 급감했다. 코로나19 백신·치료제 임상 승인 기저효과와 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리 등이 건 수 감소에 영향을 준 것으로 분석된다.1일 식품의약품안전처에 따르면 생동성시험을 포함한 지난해 임상시험계획 승인 건 수는 1011건으로 전년 대비 25% 감소했다. 임상계획 승인은 2015년 674건에서 2016년 625건으로 감소한 후 2017년 655건, 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1120건, 2021년 1349건으로 꾸준히 늘어나다가 지난해를 기준으로 6년 만에 전년 대비 줄었다.국내 임상시험계획 승인 수(단위 건, 자료=식품의약품안전처) 제약바이오·임상시험수탁기관(CRO) 업계는 임상 승인 감소 이유로 코로나19 관련 임상 축소와 바이오기업의 자금난에 따른 파이프라인 정리 등을 꼽았다. CRO는 신약과 제네릭 등 의약품을 개발하기 위한 과정 일부를 바이오기업, 제약사로부터 위탁 받아 수행하는 기관이다.코로나19 백신·치료제 임상 승인 건 수는 2020년 37건을 기록했다. 2021년 임상 승인 건 수는 32건이었지만 지난해 3건으로 급감했다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자, 셀트리온, HK이노엔, 동화약품, 부광약품, 일양약품, 삼천당제약, 제넥신, 셀리드, 크리스탈지노믹스, 큐리언트 등은 코로나19 관련 임상을 중단하고 추가 임상을 진행하지 않았다.CRO업계 관계자는 "2020년 처음으로 연간 임상 건수가 1000건을 돌파했다. 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 시기에 시판된 약물이나 타 적응증 파이프라인을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 임상까지 여러 건 진행됐다"면서 "지난해 코로나19 백신·치료제 임상을 취소하거나 포기한 사례가 많다. 제약바이오 기업이 코로나19 백신·치료제 추가 임상 계획을 신청하지 않아 임상 승인 수가 줄었을 것"이라고 말했다.업종별 신규 투자금액(단위 억원, 자료=벤처캐피탈협회) 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리도 임상 승인 건 수가 줄어든 이유 중 하나로 지목된다.벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2017년 3788억원에서 2018년 8417억원으로 급증한 후 2019년 1조1033억원, 2020년 1조1970억원, 2021년 1조6770억원으로 늘었다. 지난해 3분기 누적 기준 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 8787억원이다. 2021년 3분기 누적 투자금액 1조2032억원보다 3245억원 줄어든 규모다.메드팩토는 지난해 5월 공격성 섬유종증을 치료하기 위한 '백토서팁'과 '이매티닙' 병용요법 임상 2상을 자진 철회했다. 임상은 승인 받았지만 임상환자 모집과 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 회사 역량을 조기 상용화가 가능한 암종 대상 임상에 집중하는 방향으로 파이프라인 포트폴리오를 조정했다.박셀바이오는 같은 해 8월 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제 후보물질 '레날리도마이드'와 '덱사메타손' 병용요법 개발 임상 2a/b상을 조기에 종료했다. 더 진보한 신약 병용요법이 개발되면서 투자 대비 사업성을 판단한 결과다.지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 임상 운영의 효율화와 개발 역량을 모으기 위해 면역항암 마이크로바이옴 신약 후보물질 'GEN-001'과 '바벤시오' 고형암 대상 병용요법 임상 1/1b상을 조기 종료하고 위암 대상 2상에 집중한다고 발표했다.바이오업계 관계자는 "한미약품이 후보물질 기술이전에 성공하는 걸 보면서 새로운 비즈니스 모델이 가능하다는 분위기에 국내에 바이오기업이 다수 생기고, 신약 개발 열풍이 불었지만 몇몇 곳을 제외하고 기술이전 등 뚜렷한 성과가 없어 연구개발(R&D) 자금 확보에 어려움을 겪고 있다"면서 "파이프라인을 정리하거나 임상을 중단하고 자금 확보에 나선 바이오기업이 많아졌다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주식시장 부진에 제약바이오기업들의 주가도 크게 위축됐다. 1년 전 시가총액 1조원 이상을 기록한 제약바이오기업 42곳 중 17곳이 1조원 아래로 떨어졌다.1일 한국거래소에 따르면 지난해 말 기준 시가총액 1조원 이상을 기록한 제약바이오기업은 총 26곳으로 집계됐다.삼성바이오로직스가 58조4339억원으로 부동의 바이오 대장주 자리를 지켰고 셀트리온이 22조5992억원으로 뒤를 이었다.셀트리온헬스케어, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 유한양행, 한미약품, 에스디바이오센서, 셀트리온제약, 한미사이언스, 오스템임플란트, 알테오젠, 대웅제약, 휴젤, 에스티팜, 녹십자, 케어젠, 씨젠, SK케미칼, 대웅, 신풍제약, 에이비엘바이오, 레고켐바이오, 현대바이오 HK이노엔, HLB생명과학 등이 시가총액 1조원 이상을 나타냈다. 2021년 말 ‘시총 1조원 클럽’ 제약바이오기업은 42곳이었는데 1년 만에 16곳 줄었다. 1년 전 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 중 17곳이 ‘시총 1조원 클럽’에서 이탈했고 1곳이 신규 진입했다.메지온, 지씨셀, 제넥신, 녹십자홀딩스, 유바이오로직스, 종근당, 진원생명과학, 바이오니아, 프레스티지바이오파마, 신라젠, 메드팩토, 차바이오텍, 네이처셀, 오스코텍, 한올바이오파마, 네오이뮨텍, 보령 등이 시총 1조원 클럽에서 1년 만에 이탈했다.대체적으로 신약개발 바이오기업들의 하락 폭이 컸다.메지온은 2021년 말 시가총액 1조9322억원을 기록했는데 1년 만에 3476억원으로 82.0% 축소됐다. 지난해 말 제넥신의 시가총액은 4702억원으로 1년 전 1조4592억원에서 67.9% 감소했다. 지씨셀은 같은 기간 1조6069억원에서 7450억원으로 53.6% 줄었고 유바이오로직스는 1조2714억원에서 3244억원으로 74.5% 하락했다. 진원생명과학, 바이오니아, 프레스티지바이오파마, 메드팩토, 네오이뮨텍 등도 1년 전과 비교하면 시가총액이 절반에도 못 미쳤다.신라젠은 지난해 11월 26일 2년 5개월 만에 거래가 재개됐지만 시가총액은 1조2447억원에서 7170억원으로 42.4% 줄었다.이에 반해 현대바이오 1곳이 지난해 새롭게 시총 1조클럽에 진입했다. 1년 전 시가총액 9762억원에서 1조873억원으로 11.4% 증가했다. 현대바이오는 코로나19 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 올해에도 ‘바이오 대장주’ 자리를 굳건하게 수성했다. 지난 2019년 10월 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 38개월 동안 독주체제를 이어갔다.31일 한국거래소에 따르면 올해 종가 기준 삼성바이오로직스가 제약바이오기업 중 가장 많은 58조4339억원의 시가총액을 기록했다. 시가총액 2위 셀트리온의 22조5992억원을 큰 격차로 따돌렸다.삼성바이오로직스는 전체 상장 기업 중에서도 삼성전자(380조1290억원), LG에너지솔루션(101조9070억원)에 이어 시가총액 3위에 올랐다. SK하이닉스(54조6002억원) ,LG화학(42조3554)억원보다 더 높은 순위에 자리했다.삼성바이오로직스의 시가총액은 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 유한양행, 한미약품, 에스디바이오센서, 셀트리온 등 제약바이오기업 시가총액 2~9위 기업 8곳의 합계 56조5883억원보다 많았다.삼성바이오로직스와 셀트리온 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 삼성바이오로직스는 주요 제약바이오기업으로 구성된 KRX헬스케어지수 구성 종목 82곳의 전체 시가총액 167조1288억원의 35.0%를 차지했다.지난 2016년 유가증권시장에 상장한 삼성바이오로직스는 셀트리온과 바이오 대장주 자리를 두고 엎치락뒤치락 경쟁을 펼쳤다. 지난 2019년 10월 25일 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 3년 2개월 동안 단 한번도 역전을 허용하지 않았다.삼성바이오로직스는 지난해 5월 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 셀트리온그룹 상장 3개사의 시가총액마저 넘어섰다. 지난 29일 종가 기준 셀트리온 3형제의 시가총액은 총 34조2995억원으로 삼성바이오로직스보다 20조원 이상 차이가 난다.한때 삼성바이오로직스는 분식회계 논란에 휩싸이며 상장 폐지 위기에 몰리기도 했다. 금융위원회 금융위원회 산하 증권선물위원회는 2018년 11월 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스(에피스) 회계처리를 고의 분식회계로 결론내렸다. 증선위 조치로 삼성바이오로직스 주식은 유가증권시장에서 매매가 정지됐고 상장 적격성 심사 대상에 올랐다.하지만 한국거래소는 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이오로직스의 상장유지를 결정하면서 한 달만에 주식의 매매거래정지를 해제했다.이후 삼성바이오로직스는 실적 고공비행을 지속하며 국내 제약바이오업계의 실적 신기록을 모두 갈아치웠다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기 매출 8730억원과 영업이익은 3247억원을 올렸는데 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역사상 최대 규모로 기록됐다.

셀트리온 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트.(사진=셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 휴마시스의 납기지연을 이유로 적기에 시장에 코로나19 진단키트 공급을 실패한 후 시장 환경 변화 등에 따라 코로나19 진단키트 사업을 중단한다. 코로나19 제네릭 치료제는 개발을 진행 중이다. 램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형) 등 바이오의약품 생산과 공급에 주력할 방침이다.◆코로나 진단 사업 정리...제네릭 치료제만 개발 중29일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 전날 코로나19 진단키트 업체 휴마시스에 코로나19 항원진단 홈키트 공급 계약을 해지한다고 통보했다. 휴마시스는 셀트리온과 체결한 총 1366억원 규모 계약에서 33% 수준인 447억원어치 제품 공급을 완료했다. 920억원 규모 제품 공급이 남아있었지만 계약 기간이 이달 31일까지이므로 공급 완료는 사실상 어려웠던 것으로 보인다.셀트리온은 셀트리온USA와 체결한 진단키트 공급계약 규모를 4595억원에서 2472억원으로 줄였다고 이날 공시했다.셀트리온USA는 미국 시장에 코로나19 진단키트 등을 유통하는 기업이다. 휴마시스의 납기지연에 따라 적절한 시기에 시장에 진단키트 공급을 실패한 이후 코로나19 풍토병화(엔데믹) 등 환경 변화를 이유로 셀트리온에 계약 규모 축소를 요청했다.앞서 셀트리온과 휴마시스는 지난 1월 24일 1366억원 규모 진단키트를 4월 30일까지 공급하는 것을 목표로 계약을 체결했다. 셀트리온은 이어 2월 11일 셀트리온USA와 4595억원 규모로 진단키트를 공급하는 계약을 맺었다.셀트리온과 휴마시스가 4월 30일 종료를 목표로 체결한 공급 계약은 정정을 통해 이달 31일까지 기간이 늘어났다. 셀트리온은 셀트리온USA와 맺은 계약 일정도 마찬가지로 수정했다. 국내 진단키트 공급이 불안정해지면서 식품의약품안전처가 수출물량에 대해 사전승인을 받도록 하는 등 진단키트 수출물자 관리를 시작해서다.진단키트 업계 관계자는 "올해 1월 말부터 4월 말정도까지 식약처가 진단키트 수출 제한 조치 등을 내리면서 제때 납품하는 것이 어려웠다"고 말했다.셀트리온 제품별 매출 비중. 보라색이 진단키트 비중.(자료=셀트리온) 셀트리온은 이번 진단키트 공급 계약 해지통보를 기점으로 코로나19 진단키트 사업을 정리할 것으로 전망된다. 지난 8월 셀트리온헬스케어가 셀트리온USA를 인수하면서 해외 진단키트 유통권리 등은 셀트리온헬스케어가 확보했다.한화금융투자에 따르면 셀트리온은 코로나19 진단키트로 지난해 4분기 808억원, 올해 1분기 1222억원, 2분기 238억원 매출을 올렸다. 3분기에는 진단키트 매출이 발생하지 않았다. 셀트리온이 공개한 매출 비중을 보면 진단키트는 지난해 4분기 매출 비중 10%, 올해 1분기 20%, 2분기 4%를 차지했다.팍스로비드와 몰루피라비르 등 경구용 코로나19 치료제 제네릭 사업은 지속한다. 앞서 셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 화이자와 MSD가 개발한 팍스로비드와 몰루피라비르 제네릭 라이선스를 확보했다.완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식이다. 제품 생산은 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 받은 셀트리온제약 청주공장에서 진행될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "코로나 치료제 제네릭 개발은 진행 중"이라고 말했다.◆바이오의약품 사업 집중...램시마SC·베그젤마·유플라이마 공급 확대셀트리온은 항체치료제·진단키트까지 아우르던 코로나19 관련 사업을 제네릭 개발과 생산 등으로 단순화하고 바이오의약품 사업에 집중할 것으로 전망된다.셀트리온은 이날 셀트리온헬스케어와 항체의약품 램시마IV(성분명 인플릭시맙·정맥주사제형), 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마를 공급하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 3162억원이다.셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다. 미국에서 램시마SC를 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(UC)와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 3상을 진행하고 유효성과 안전성 데이터를 확보했다.바이오시밀러 신제품인 유플라이마(성분명 아달리무맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 미국 판매를 위한 준비도 진행 중이다. 유플라이마의 오리지널 의약품을 보유한 애브비와 특허 관련 합의를 최종 종료했다. 시판 허가 시 2023년 7월부터 미국에서 판매할 수 있다. 베그젤마는 지난 9월 FDA로부터 판매허가를 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해는 제약바이오기업들의 주가가 깊은 부진을 나타냈다. 주식 시장 개장 첫날 기록한 최고점을 단 한번도 회복하지 못했다. 주요 기업들의 시가총액은 56조원 이상 빠졌다. 10곳 중 2곳 이상은 1년 만에 시가총액이 절반 이하로 쪼그라들었다.29일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2634.49로 올해 장을 마쳤다. 작년 말 3721.17보다 1년 새 29.2% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 국내 상장 주요 제약바이오기업들의 주가가 평균 29.2% 떨어졌다는 의미다.KRX헬스케어지수 추이(자료: 한국거래소) 올해 제약바이오기업들의 주가는 1년 내내 부진에서 벗어나지 못했다.KRX헬스케어지수는 올해 개장 첫날인 1월 3일 기록한 3751.82가 올해 가장 높은 수치다. KRX헬스케어지수는 지난 6월23일 2723.45로 6개월 만에 27.4% 내려앉았지만 8월9일 3284.61로 20.6% 상승하며 회복세를 돌아섰다. 하지만 다시 하락세를 나타내며 10월13일에는 2463.10까지 추락했다. 1월 3일과 비교해 9개월 만에 34.3% 떨어졌다. KRX헬스케어지수는 11월부터 소폭 상승세를 나타냈지만 이전의 하락폭을 만회하지 못했다.이로써 KRX헬스케어지수는 2년 연속 큰 폭으로 하락했다. KRX헬스케어지수는 2020년 한 해 동안 2915.31에서 5517.31로 89.3% 치솟았지만 지난해에는 3742.91로 32.2% 하락했다. 올해 말 KRX헬스케어지수는 2년 전과 비교하면 52.3% 쪼그라들었다.올해 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 대부분 작년 말보다 큰 폭으로 주저앉았다.지난해 말 기준 KRX헬스케어 지수를 구성한 제약바이오기업 92곳의 시가총액은 총 222조3191억원을 기록했는데 1년 만에 166조4851억원으로 55조8340억원 줄었다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 1년 새 25.1% 축소됐다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위: 억원, %, 자료: 한국거래소) 주요 제약바이오기업 92곳 중 86곳이 작년 말 대비 시가총액이 감소했다.SK바이오사이언스는 작년 말 시가총액 17조2125억원에서 1년 새 5조6436억원으로 11조5689억원 증발했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 최초로 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티를 국내 개발 신약 35호로 허가 받았다. 하지만 스카이코비원의 사용이 많지 않은 데다 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁사업 규모가 감소하면서 주가 하락 폭이 컸다. SK바이오사이언스의 주가는 7만3500원으로 작년 말 22만5000원에서 67.3% 하락했다.이날 셀트리온의 시가총액은 22조5992억원으로 지난해 말 27조3135억원보다 4조7143억원 감소했다. 셀트리온헬스케어는 같은 기간 12조4333억원에서 9조1781억원으로 3조2552억원 줄었다. 셀트리온제약의 시가총액은 지난 1년 간 2조246억원 감소하면서 셀트리온그룹 3개 상장사의 시가총액은 작년 말 대비 9조9941억원 축소됐다.에스디바이오센서, SK바이오팜, 씨젠, 메지온, 한미사이언스, 삼성바이오로직스, 알테오젠, 한국비엔씨, 녹십자 등이 올해 들어 시가총액이 1조원 이상 감소했다.주요 제약바이오기업 92곳 중 20곳의 시가총액이 1년 만에 50% 이상 축소됐다.메지온은 시가총액이 1조9322억원에서 3476억원으로 82.0% 줄었다. 한국비엔씨, 안트로젠, 셀리드, 유바이오로직스, 아이진, 압타바이오 등은 1년 만에 시가총액이 70% 이상 줄었다. 엔지켐생명과학, 제넥신, SK바이오사이언스, 메드팩토, 프레스티지바이오로직스, 한국파마, 진원생명과학, 씨젠, 지씨셀, 피씨엘, 유나이티드제약, 올릭스 등은 1년 전에 비해 시가총액이 절반 이하로 줄었다.주요 제약바이오기업 중 덴티움, 한미약품, 대웅제약, 에이비엘바이오, 삼천당제약, 오스템임플란트 6곳만이 시가총액이 작년 말보다 증가했다.

알테오젠이 개발한 인간 유래 히알루로니다제 완제품 '테르가제'.(사진=알테오젠) [데일리팜=황진중 기자] 알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다.허가 시 파트너사 통해 제품 판매 고려29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다.알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다.히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다.기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다.인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다.시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다.테르가제, 전임상·대규모 1상 통해 유효성·안전성 입증알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다.알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다.1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다.1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다.히알루로니다제 임상 비교.(자료=알테오젠, 현대차증권) 1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다.안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다.임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다.파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 2개의 신약 개발에 성공했다. SK바이오사이언스와 대웅제약이 자체 개발 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내 기업들은 총 3개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 2015년 이후 7년 만에 가장 많은 바이오시밀러를 내놓았다.◆SK바사, 국내 첫 코로나백신 허가...대웅제약, 당뇨신약 판매승인28일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약바이오기업은 올해 2개의 신약을 허가 받았다.지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다.스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다.지난달 30일 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다.엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다. 엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨 받은 제품이다. 국내 제약사들은 지난해부터 2년 간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난해 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다.◆2015년 이후 7년 만에 바이오시밀러 3개 진입국내 제약바이오기업들은 올해 총 3개의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당이 각각 1개 바이오시밀러의 상업화를 성공했다.지난 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다.로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 아멜리부는 루센티스의 국내 첫 바이오시밀러 제품이다.지난 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 종근당은 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했고 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다.지난 9월에는 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 3월 삼성바이오에피스가 아바스틴의 첫 바이오시밀러 온베브지를 허가 받았고 셀트리온이 두 번째로 시장에 진입했다.연도별 국내 제약바이오기업 바이오시밀러 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 국내 제약바이오기업이 바이오시밀러를 3개 허가 받은 것은 2015년 이후 7년 만이다. 지난 2012년 셀트리온이 처음으로 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 내놓았고 2014년 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 허가 받았다.2015년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 1개, 2개의 바이오시밀러 개발에 성공했다. 셀트리온은 2015년 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 허가 받았고 삼성바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 에톨로체와 레마로체의 상업화 단계에 도달했다.2017년 삼성바이오에피스가 아달로체와 삼페넷 허가를 획득했다. 아달로체와 삼페넷의 오리지널 의약품은 각각 휴미라와 허셉틴이다. 2018년 LG화학과 종근당이 각각 유셉트와 네스벨을 내놓았고 지난해 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1개의 바이오시밀러를 추가했다.업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다.