1세대 항체약물접합체(ADC)와 2세대 ADC.(자료 레고켐바이오사이언스) [데일리팜=황진중 기자] 암젠이 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 강화한다. 성장성이 높을 것으로 전망되는 ADC 시장에 재진출한 것으로 보인다.암젠, 총 10개 ADC 후보물질 발굴 계약 체결9일 업계에 따르면 암젠은 최근 시나픽스와 ADC 후보물질 5개를 발굴하는 계약을 체결했다. 먼저 1개 타깃을 먼저 발굴한 후 4개 타깃을 찾을 예정이다.이번 계약으로 암젠은 시나픽스의 항체접합기술플랫폼을 활용할 수 있게 됐다. 암젠은 발굴한 후보물질에 대해 독점 연구 및 상용화 권한을 보유한다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤) 등을 포함한 총 계약 규모는 20억달러(약 2조5000억원)다. 로열티는 별도다.시나픽스는 ADC 플랫폼 기술 '글리코커넥트'를 갖고 있다. 항체와 호환성이 높다는 것이 장점이다. 약물 치료 효과를 늘릴 수 있는 '하이드라스페이스'와 ADC 개발 시 작용기전을 확보하기 위한 플랫폼 '톡스SYN'를 갖췄다.레고켐바이오사이언스와는 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 활용해 총 5개 타깃을 발굴하는 계약을 지난해 12월 체결했다. 기술이용료와 임상개발·허가, 상업화 기술료 등을 포함한 총 계약 규모는 1조6050억원이다. 발굴 후보물질 상업화 시 별도의 로열티도 줄 예정이다.레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올'을 보유하고 있다. 콘쥬올을 통해서는 항체 특정부위 접합을 통해 순도 높은 단일물질 구현이 가능하다. 콘쥬올을 구성하고 있는 링커는 항체와 약물을 결합하고 혈중 안정성을 갖춰 암세포에 특이적인 약물을 방출하도록 설계됐다.후보물질 3개 1상 완료 후 새 파이프라인 도입 이유는앞서 암젠은 3개 ADC 파이프라인 임상 1상을 마무리했다. 기술 도입을 통해 새로운 ADC 후보물질을 발굴하기 시작한 것으로 보인다.기술 도입에 앞서 ADC 후보물질 3개의 임상 1상을 마무리했다. 가장 최근에 최종 연구를 마무리한 파이프라인은 다발성골수종 ADC 후보물질 'AMG 224'다. 기본 연구완료일은 2018년이다. 교모세포종 ADC 후보물질 'AMG 595'와 신장암 ADC 후보물질 'AMG 172'의 연구완료일은 각각 2016년 4월, 2015년 1월이다.아스트라제네카 엔허투 매출 추이(단위 백만달러, 자료=아스트라제네카) 암젠이 ADC 파이프라인을 강화하는 이유로는 높은 ADC 시장 성장성이 제기된다.앞서 HER2 변이 타깃 유방암 3차 치료제로 출시된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '엔허투'가 ADC 고속 성장 사례 중 하나다. 아스트라제네카에 따르면 엔허투는 2021년 3분기 글로벌에서 5800만달러 매출을 기록했지만 지난해 3분기에는 1억1800만달러를 나타냈다.시장조사기업 에버코어에 따르면 ADC 시장은 2025년 15억달러(약 1조9000억원) 규모에서 2030년까지 22억달러(약 2조7000억원)까지 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 코로나19 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 해외 임상3상의 투여가 마무리됐다고 10일 밝혔다.이번 임상3상은 필리핀과 콩고민주공화국에서 동시에 진행됐다. 각 19~75세 성인 2500~3000명을 대상으로 유코백-19 백신과 대조백신의 면역원성·안전성을 비교하는 내용이다.유바이오로직스는 향후 모니터링을 통해 올해 1분기 내 임상3상의 주요 평가변수에 대한 중간결과를 확보하고, 2분기 중에는 해당 국가에서 허가를 신청한다는 계획이다.콩고민주공화국의 경우 아프리카 시장을 목표 회사가 자체적으로 진행하고 있는 임상3상이다. 필리핀 임상은 수출허가를 목표로 정부지원(보건복지부 신약개발사업단)으로 진행됐다. 유바이오로직스는 지난해 10월에 이미 필리핀을 대상으로 수출허가를 신청한 바 있다.유바이오로직스는 최근 전파력이 강한 오미크론 하위 변이가 여러 국가에서 발발하고 있다는 점에 주목하고 있다. 지속적인 변이 발생으로 코로나 백신에 의한 방어효과는 떨어지지만, 중증화·사망 예방 효과는 유지되기 때문에 고위험군에서는 지속적인 백신 접종이 필요하다는 판단이다. 회사는 앞서 유코백-19 임상1/2상 연구에서 유코백-19 백신의 안전성과 유효성을 확인했다. 이 결과는 국제 저널인 BMC Medicine에 발표했다.유바이오로직스 관계자는 "이번 3상을 통해 모체 백신을 허가받으면 부스터 백신, 변이주 백신, 혼합 백신 임상을 추가적으로 진행할 것"이라며 "지속적으로 재유행하는 코로나19에 대응하는 백신을 개발할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 오너일가가 설립한 신약개발회사 '유엔에스바이오'가 항암제 연구소기업으로 승인받았다.유엔에스바이오는 한국유나이티드제약 창업주 강덕영 대표이사 회장(76) 아들 강원호(47)씨가 대표이사를 맡고 있다.한국유나이티드제약은 서울대 기술지주와 합작 설립한 '유엔에스바이오'가 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.연구소기업은 정부출연기관 등 공공연구기관 기술을 이전받아 자본금 규모에 따라 10∼20% 이상을 출자해 연구개발특구 안에 설립하는 기업을 말한다. 강소연구개발특구는 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 R&D(연구·개발) 특구를 지정해 육성하는 제도다.유엔에스바이오는 지난해 추진된 한국유나이티드제약-서울대(병원/약대) 기술 활용 차세대 항암제 신약 연구소기업 설립 추진 조인식에 의거해 설립됐다. 서울대병원(연구중심병원)과 서울대 약학대학의 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다.강원호 유앤에스바이오 대표는 "연구소기업 등록을 통해 항암제 신약 개발의 기반을 마련했다“며 ”향후 항암제시장에서 글로벌 제약사와 어깨를 견주는 혁신기업으로 성장시킬 것"이라고 밝혔다.한편 유엠에스바이오 지분은 오너일가가 70.39%를 쥐고 있다. 70.39% 중 대부분은 강원호 대표 몫인 것으로 알려졌다. 한국유나이티드제약은 4.98%를 보유하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약이 지난해까지 국내에 판매한 비급여 영양수액 12개 품목 판권을 JW생명과학 자회사인 JW바이오사이언스로 이전했다. 앞서 JW중외제약은 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수한 바 있다. 각 기업이 사업 분야를 재편하는 모양새다.9일 업계에 따르면 JW중외제약은 비급여 단백아미노산제제 12개 품목의 판매권리를 지난 2일 JW바이오사이언스로 이전했다.대상 품목은 에버라민(250mL) 라보솔(250mL) 닥터라민(250mL) 유바솔(250mL) 뉴타민(250mL) 바이타솔(250mL) 닥터라민골드(250mL) 제이헤파민(250mL) 바이타솔(500mL) 닥터리만(100mL) 콤비플렉스엠시티페리(375mL) 등이다. 해당 품목은 JW생명과학이 허가를 받은 제품이다. JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사다.JW중외제약에 따르면 이전한 12개 비급여 영양수액 품목은 연 매출 100억원 규모를 기록하고 있는 제품들이다. JW중외제약 영양수액 국내 매출 10분의 1 가량을 차지한다. JW중외제약 영양수액 국내 매출은 2021년 1101억원, 지난해 3분기 누적 968억원이다.JW바이오사이언스 입장에선 의료기기 사업을 JW중외제약에 넘기고 연 매출 100억원 규모의 수액제 판권을 가져가는 셈이다.JW바이오사이언스는 지난 2일 JW중외제약에 부채 등을 포함해 의료기기 사업 부문을 148억원에 양도했다. JW중외제약은 올 초부터 JW바이오사이언스의 의료기기 영업권과 충주 공장 건물 및 토지, 제품 등 자산과 부채, 계약, 기타 권리를 양수했다. 지난해 반기 기준 JW바이오사이언스 의료기기 사업 부문 자산액은 154억원이다. 매출액은 53억원, 부채는 39억원이다. 2021년 매출은 122억원이다.JW중외제약 관계자는 "각 회사가 잘 할 수 있는 사업을 서로 바꿔 선택과 집중을 하는 것"이라면서 "사업 경쟁력 확보를 통해 성장에 힘쓸 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 올해도 오픈이노베이션 활동을 시작했다. 파트너 확대를 통해 신규 파이프라인 확보 및 기존 물질 개발 가속화를 위해서다. 1년 새 파트너는 10여곳으로 늘었다.파트너 확대는 선제 시설 투자 자신감이 반영됐다는 분석이다. 회사는 1100억원을 들여 2021년말 마곡 연구센터를 준공(400억원)하고 2022년 말 오송공장 증축(700억원)을 완료했다. 시설 자신감이 오픈이노베이션 확대로 이어지는 선순환 구조를 낳고 있다. 삼진제약은 최근 항체 신약 개발 전문 기업 노벨티노빌리티와 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, ADC) 신약 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다.삼진제약 오픈이노베이션 활동이 2023년에도 이어지고 있다.회사는 지난해 핀테라퓨틱스, 인세리브로, 온코빅스, 아리바이오, 심플렉스, 사이클리카, 휴레이포지티브 등과 파트너십을 맺고 공동개발 제휴를 맺었다. 이중 인세리브로, 온코빅스, 심플렉스, 사이클리카는 AI 업체다. 1년 새 10여곳이 파트너로 추가됐다.파트너 확대는 성과 도출로 이어지고 있다.대표적으로 아리바이오는 최근 경구용 치매치료제 후보물질(AR1001) 미국 3상에서 첫 환자 투약이 이뤄졌다고 밝혔다. 회사는 얼마 전 기술특례 상장을 위한 평가신청서도 제출했다.삼진제약과 아리바이오는 지난해 5월 퇴행성 뇌질환 및 치매치료제 공동연구 제휴에 이어 그해 8월 기술경영 동맹 협약을 맺었다.기술경영 동맹은 신약 공동 개발은 물론 자원, 인프라, 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 도약을 위한 경영환경 구축 등을 포괄한다. 양 사는 이를 위해 300억원 규모 상호 지분을 교환했다. 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%를 갖게 됐다.오픈이노베이션은 파이프라인 확대로도 연결됐다.3분기 보고서를 보면 연구개발진행 총괄표에 신규 물질이 대거 기재됐다. SJN301(항암), 302A(항암), 303(항암), 304(NASH), 305T(NASH), 306(NASH), 307A(항암), 308(항암), 309(항암), 310(진통) 등이다. 2분기 보고서에는 없던 내용이다. 모두 후보물질 탐색 단계로 이중 다수가 공동연구 물질이다. 시설 투자의 힘…약속이 실천으로삼진제약은 지난해 신년사에서 오픈이노베이션을 언급했다. 마곡 연구센터의 오픈이노베이션 전략을 통해 글로벌 혁신신약과 원천기술 개발 등 성과 창출에 나서자고 선언했다.올해 시무식에서도 현재 추진 중인 오픈이노베이션을 통한 글로벌 신약 파이프라인 확보에 진력할 방침이라고 강조했다.약속이 실천으로 이어졌다. 그 배경에는 선제적 시설 투자가 있다. 시설 확보 자신감이 오픈이노베이션으로 연결됐다는 분석이다.2021년 말 준공된 마곡연구센터는 400억원이 투입됐다. 회사는 마곡연구센터 준공으로 판교 중앙연구소와 본사 연구개발실을 통합 및 확장 이전해 신약 후보물질 발굴과 초기 연구·개발로 이어지는 전 작업을 센터 내에서 수행할 수 있게 됐다.오송공장도 빼놓을 수 없다. 삼진제약은 지난해 말 오송공장 원료생산동 증축과 주사제동 신규 구축을 완료했다. 700억원이 투입되면서 생산능력이 3배 증가했다.인재 투자도 이뤄졌다. 삼진제약은 마곡연구센터 준공 직후 이수민 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장을 연구센터장으로 영입했다. 이 센터장은 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션팀을 맡아 다양한 AI 신약개발업체 및 바이오 벤처와 파트너링 협약을 체결하며 효율적인 혁신 신약 개발을 위한 중추적 역할을 수행했다. 이 센터장의 경력을 고려할 때 최근 삼진제약의 파트너 확대에 직·간접 관여를 했을 것으로 추정된다.시장 관계자는 "삼진제약이 최근 1년 다수 파트너와 오픈이노베이션 사업을 확대하고 있다. 배경에는 시설 등 선제 투자에 대한 자신감이 깔려있다.

[데일리팜=황진중 기자] 초기 알츠하이머병 치료제 '레카네맙(제품명 레켐비)'이 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받았다.국내 제약바이오 기업 중에서는 아리바이오와 젬백스가 알츠하이머병 치료제 후보물질 임상에 속도를 내고 있다. 디앤디파마텍, 메디프론, 차바이오텍, 뉴로라이브, 이수앱지스, 엔케이맥스 등도 전임상이나 임상 1상을 진행 중이다.9일 업계에 따르면 FDA는 지난 6일(현지시간) 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 레카네맙을 가속 승인 했다. 승인은 800여명을 대상으로 연구한 임상 2b상시험 결과에 기반을 뒀다. 최종 허가는 약 1800명을 대상으로 진행한 3상 최종 결과를 검토한 후 결정된다. 레카네맙 가속 승인으로 국내에서 알츠하이머병 치료제를 개발하고 있는 기업에 대한 관심이 높아지고 있다.미국 알츠하이머협회에 따르면 전 세계 알츠하이머 등 치매환자는 2023년 7562만명을 기록할 것으로 예상된다. 경제협력개발기구(OECD) 국가에서만 2798만명을 나타낼 것으로 전망된다. 치료제 시장 규모는 2015년 기준 3조5000억원에서 2024년 13조5000억원으로 성장할 것으로 추정된다.아리바이오는 FDA로부터 임상 3상시험계획을 허가 받은 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 환자 투약을 최근 개시했다고 발표했다. AR1001은 알츠하이머병 진행 억제와 환자 기억력·인지기능을 높일 수 있는 다중기전 알츠하이머병 신약 후보물질이다. 경구용으로 개발되고 있어 복용 편의성이 높다는 장점이 있다.아리바이오는 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 총 800명 알츠하이머병 환자에게 AR1001 30mg과 위약을 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 검증할 예정이다.1차평가지표는 임상 치매 등급 평가총점 지표(CDR-SB)의 기준선에서 52주차까지의 변화다. 2차평가지표는 인지기능 평가 지표(ADAS-Cog 13)의 기준선에서 52주차까지의 변화 등으로 설정했다. 예상 기본연구 완료일은 2025년 12월이다. 목표 최종연구 완료일은 2027년 12월이다.젬백스앤카엘은 앞서 국산 21호 신약으로 조건부 승인됐다가 2020년 허가가 취소된 '리아백스(GV1001)'를 약물 재창출을 통해 알츠하이머병 치료제로 개발하고 있다. 국내에서 임상 3상과 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)다.GV1001 국내 임상은 알츠하이머 환자 936명을 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 글로벌 임상 2상은 미국에서 77명 유럽에서 108명 등 총 185명을 대상으로 진행된다. 예상 기본연구 완료일은 올해 7월이다. 목표 최종연구 완료일은 2024년 9월이다.디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 뉴럴리(Neuraly)를 통해 퇴행성 뇌질환 신약 후보물질 'NLY01' 임상 2b상을 진행할 방침이다. 지난 2020년 11월 2b상 시험계획(IND)을 FDA로부터 허가 받았다.NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경 독성물질의 분비를 막는 기전의 후보물질이다. 뇌신경세포를 보호하고 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용이 가능할 것 보인다.NLY01은 우선 파킨슨병을 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 예상 기본연구 완료일자와 최종연구 완료일자는 올해 3월이다.차바이오텍은 줄기세포 치료제 기반의 알츠하이머병 치료제 후보물질을 개발 중이다. 차바이오텍의 알츠하이머병 치료제 'CB-AC-02'는 태반 조직에서 추출한 기능성 세포를 이용해 대량배양 기술과 세포동결 기술에 기반을 두고 개발되고 있다. 이는 기성품(off-the-shelf) 형태로 저비용& 8729;고효능의 동결 세포치료제로 볼 수 있다. 임상 단계는 1/2a상이다.엔케이맥스는 멕시코에서 알츠하이머 환자를 4개 군으로 구분해 임상 1상을 진행하고 있다. 후보물질은 SNK01이다. 면역조절기능을 통해 뇌 속 환경을 개선, 알츠하이머병을 치료한다는 목표다. 뇌혈관장벽(BBB) 통과가 가능하다는 장점이 있다. SNK01은 미세아교세포가 비정상 단백질을 없앨 수 있도록 인터페론 감마를 다량 분비하게 하는 후보물질이다.뉴로라이브는 알츠하이머 인지장애 치료제 후보물질 'NR-0701'을 개발하고 있다. NR-0701은 도네페질과 비아그라에 쓰이는 아세틸콜린분해효소 억제제 및 인산디에스테르가수분해효소(PDE) 억제제를 활용한 의약품이다. 비아그라 계열 약물의 독성을 줄이면서 신경세포의 정보 전달 능력을 극대화하는 것을 목표로 하고 있다. 국내에서 1상을 진행 중이다.샤페론은 경증~중등도 알츠하이머병 환자를 치료하기 위한 후보물질 '누세린'을 개발 중이다. 누세린은 염증복합체 활성화를 억제하는 기전이다. 미세아교세포와 TNF 알파 생성 등을 강하게 억제해 신경염증을 완화시킬 수 있을 것으로 보인다.누세린은 2021년 국전약품에 기술이전됐다. 샤페론은 같은 해 11월 식품의약품안전처로부터 1상시험계획을 승인 받았다. 임상 진행 시 국전약품으로부터 수령한다.이수앱지스는 'ISU203' 전임상을 진행 중이다. 2021년부터 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 진스크립트 프로바이오와 협력해 ISU203의 세포주 개발과 공정 개발을 진행해왔다. 임상시료 생산을 마무리했다.메디프론은 후보물질 'MDR-0214'에 대한 국제 특허를 출원했다. MDR-0214는 알츠하이머병을 유발하는 것으로 알려진 또 다른 단백질인 타우 단백질의 변성과 응집을 막는 기전을 나타낸다. 전임상에서 인지능력과 기억력 개선 효과를 확인했다.

셀트리온 연구원이 의약품 연구개발을 진행하고 있다.(사진=셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 9일 미국 산호세에 있는 바이오기업 라니 테라퓨틱스와 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'를 경구형으로 개발하기 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 스텔라라(개발명 RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(성분명 우스테키누맙)'을 독점 공급한다. 향후 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 정맥·피하 주사제형의 단백질·항체의약품을 경구용으로 활용할 수 있는 플랫폼 기술을 개발했다.라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해된다. 캡슐 내에 있던 용해 가능 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달된 후 혈관으로 옮겨진다. 경구제이지만 캡슐에 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계된 플랫폼 기술이다.CT-P43의 오리지널의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형 의향품이다. 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억3400만달러(약 11조8700억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온은 경구형 스텔라라 개발 협업을 시작으로 CT-P43뿐 아니라 자사 제품 파이프라인 전반에 걸쳐 혁신적 약물 전달 플랫폼을 적용하는데 협업을 확대할 예정이다. 이를 통해 현재 개발중인 제품들도 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 폴리에틸렌글리콜4000 성분 변비치료제 '크리롤액'의 일반의약품 허가를 받았다고 9일 밝혔다.크리롤액은 8세 이상의 어린이부터 성인까지 복용할 수 있는 변비 치료제다. 한국파마와 인트로바이오파마가 공동 개발했다. 제제 개발은 인트로바이오파마, 한국파마는 기술 이전 후 생산 및 허가를 진행했다.폴리에틸렌글리콜4000은 1996년 프랑스에서 처음 발매된 후 세계적으로 널리 사용된 성분이다. 경구 복용시 장에서 흡수되지 않고 대장 내 높은 삼투압을 형성해 수분 흡수를 억제해 변비를 치료한다.크리롤액은 액제형으로 개발한 최초의 제품이다. 기존 시판 제품의 단점인 ▲과량의 산제를 물에 녹여 복용해야 하는 불편함 ▲용해 후 용기 내 잔여 가능성 등을 개선했다.박은희 한국파마 대표는 “크리롤액을 통해 환자들의 변비치료제 접근성을 높이고 액제형 최초 출시를 통해 해당 시장 점유를 공격적으로 늘리는 것이 목표"라고 전했다.크리롤액은 한국파마가 2018년 네덜란드 노르진으로부터 들여온 세계 최초 1L 장세정제 '플레뷰산'에 이은 하부 위장관 의약품으로 시너지가 기대된다.한편 한국파마는 크리롤액 외에도 고혈압 치료제 아제리아정(아젤니디핀), 위궤양 치료제 파마라푸티딘정(라푸티딘) 등 올해 10여개 신제품 출시를 준비하고 있다.