보령 예산캠퍼스 세포독성 항암주사제 생산시설 내 아이솔레이터 시스템 (자료: 보령) [데일리팜=정새임 기자] 보령은 6일 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사가 진행됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.보령은 EU-GMP 인증을 바탕으로 유럽 등 해외에 항암제 수출과 위탁생산개발(CDMO) 사업을 추진할 계획이다.2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상 확대 생산이 가능하다.약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.보령은 2020년 11월 식품의약품안전처로부터 항암주사제 시설에 대한 GMP 승인을 받은 후 같은 해 12월 말부터 다발골수종 치료제 '벨킨(성분명 보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산을 본격화했다.박경숙 보령 생산품질부문장은 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘헬스케어가 에이크롬과 공동 개발한 건강 기능성 개별인정형 원료 '천심련추출물(ParActin®)' 상용화에 나선다. 비엘헬스케어는 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍 자회사다.회사에 따르면 천심련은 인도, 그리스, 중국 등의 아유르베다 등 전통의학서에 기록돼 있는 약용식물이다. 항염증, 항산화, 항바이러스, 면역증강 등 효능으로 오래 전부터 약재로 활용되고 있다. 미국, 캐나다, 일본, 인도, 그리스 등에서 건강식품 원료로 사용되고 있다.비엘헬스케어는 지난해 2월 국내 최초로 관절건강 신원료 천심련추출물을 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 기능성 원료 개별인증을 획득했다.인체적용 시험 결과에 따르면 남녀 103명을 대상으로 천심련추출물 300mg을 12주간 매일 섭취한 결과 관절염 지표 '워맥(WOMAC)' 지수가 4주차부터 개선됐다.관절 통증지수 외에도 세부항목인 관절강직성, 신체기능지수의 효과도 확인됐다. 섭취 12주차에 실시한 삶의 질 지수(SF-36)와 만성피로도 지수(FACIT)도 개선됐다. 장기간 섭취시 발생할 수 있는 간, 신장 기능에 대한 안전성 역시 입증했다.비엘헬스케어는 GMP 인증을 받은 충북 오창 공장에서 천심련추출물 건강기능식품을 제조해 올 상반기 ODM 사업 파트너를 통해 상용화에 나설 계획이다. 모회사에도 제품을 공급해 비엘팜텍 자체 브랜드로 시장에 선보일 계획이다.

삼진제약 전경(사진 삼진제약) [데일리팜=황진중 기자] 삼진제약이 지난해 기술경영동맹 협약에 이어 아리바이오의 치매 치료제 후보물질 'AR1001' 공동연구를 진행할 방침이다. 올해 초 항체약물접합체(ADC) 분야로도 오픈이노베이션을 확대했다.삼진제약은 지난해 초부터 오픈이노베이션을 강조하고 있다. 혁신신약 연구소 '마곡 연구센터'를 완공한 후 오픈이노베이션 전문가 이수민 연구센터장을 영입했다. 지난해에만 공동연구 등을 진행하는 협력사만 7곳을 추가했다. 새로운 파이프라인은 10개 증가했다.◆아리바이오와 공동연구 본격 개시...올해 ADC 분야도 진출6일 업계에 따르면 삼진제약은 최근 아리바이오와 치매 치료제 후보물질 AR1001의 국내 허가를 위한 3상을 공동 진행하고 독점 생산과 판매권 등을 협약했다. 본 계약은 협약일 이후 30일 이내 체결할 예정이다.이번 협약은 지난해 7월 공동연구 제휴에 이어 8월 체결한 '제약-바이오 기술경영동맹' 협약 후속조치다. 삼진제약과 아리바이오는 기술경영 동맹 차원에서 300억원 규모 지분을 상호 교환했다. 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%를 보유하게 됐다.이번 협약에 이어 본 계약 체결 후 삼진제약과 아리바이오는 국내 임상 프로토콜 설계와 개발, 임상 전반을 공동 주관하고 진행하게 된다. 성공적인 임상 수행을 위해 인적 물적 자원을 상호 제공한다. 생산기술과 미국 임상 관련 자료 등도 공유한다.국내 임상 3상은 글로벌 임상 3상에 포함되는 연구다. 약 200명을 대상으로 올해 상반기 임상에 착수할 방침이다. 환자 모집은 분당서울대병원 신경과를 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 이뤄질 예정이다.삼진제약은 AR1001을 국내에서 독점 생산, 판매한다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)와 선급금 등은 총 1000억원 규모다.AR1001은 치매를 유발하는 것으로 알려진 알츠하이머병의 진행을 억제하고 환자 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 다중기전 알츠하이머병 치료제다.아리바이오에 따르면 AR1001의 다중 기전은 ▲PDE5 억제에 의한 신경세포내 신호 전달 경로의 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 ▲자가 포식 (Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 축적 억제 ▲윈트(Wnt) 신호전달 경로의 활성화에 의한 인지 기능에 중요한 시냅스 가소성의 회복 ▲뇌 미세혈관 이완 작용을 통한 뇌 혈류 증가 효과 등이다.아리바이오는 미국에서 초기 알츠하이머병 환자 800명을 대상으로 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 1차평가지표는 기준에서 52주차까지 임상치매평가척도(CDR-SB) 변화다. 156주까지 치료 관련 부작용과 바이오마커 등을 분석할 예정이다. 목표연구완료일은 2027년 12월이다.아리바이오 AR1001 미국 임상 3상시험 디자인.(자료 클리니컬트라이얼즈) 삼진제약은 ADC 분야에서도 바이오기업과 협력하고 있다.앞서 삼진제약은 지난달 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다.노벨티노빌리티는 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)' 전략을 통해 항암제, 안질환 및 자가면역질환에 대한 연구개발(R&D)을 진행 중이다. '인간화마우스(Humice)'를 활용한 '완전 인간항체 플랫폼 PREXISE-D'와 3세대 링커 기술인 'PREXISE-L'을 보유하고 있다.삼진제약은 협력을 통해 ADC에 사용할 새로운 기전의 '약물(페이로드·Payload·저분자화합물)'를 발굴하게 된다. 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 링커 기술 PREXISE-L을 활용한 '링커페이로드 결합체(LP결합체)'개발에 초점을 맞추게 된다. 두 기업은 이후 ADC 신약 물질 발굴과 개발에 돌입할 방침이다.삼진제약은 세포독성이 나타나는 기존 ADC 약물과 달리 면역반응을 활성화시키는 ADC 면역항암제 약물을 개발하고 있다. ◆ 마곡 연구센터 완공 후 지난해에만 협력사 7곳 추가삼진제약은 지난해에만 오픈이노베이션을 통해 협력사를 7곳 추가했다. 협력 다각화를 통해 지난해에만 후보물질 탐색 단계 파이프라인을 10개 늘렸다.삼진제약은 지난해 초부터 오픈이노베이션을 강조했다.혁신신약 개발을 위해 마곡연구센터를 2월 완공한 후 이수민 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장을 연구센터장으로 영입했다. 이 센터장은 캘리포니아대학교에서 약리학, 독성학 박사 학위를 받았다. SK케미칼에서 2004년부터 지난해까지 근무했다. 지난해 삼진제약에 연구센터장으로 합류했다. 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션팀을 이끈 경력을 보유했다.지난해 첫 오픈이노베이션은 디지털 헬스케어 기업 휴레이포지티브와 4월부터 시작했다. 휴레이포지티브와 디지털 치료제 등 미래 먹거리 육성에 나서는 협력이다. 아리바이오와는 지난해 7월 난치성질환 치료제 후보물질 R&D와 전략적 협력, 치매 치료제 개발 등을 목표로 맞손을 잡았다.인공지능(AI) 신약개발 기업 심플렉스와도 협력 중이다. 두 기업은 지난해 8월 AI 기술 'CEEK-CURE'를 적용해 개발 가능성이 높은 후보물질을 순차적으로 확보할 방침이다. 심플렉스가 발굴한 후보물질을 삼진제약이 검증하는 방식의 협력이다.같은 달 캐나다 사이클리카와도 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 삼진제약은 검토 중인 복수 약물 타깃을 사이클리카에 제안하고 사이클리카는 AI 플랫폼을 통해 개발 가능성 높은 후보물질을 선별한다.지난해 9월에는 온코빅스와 암·섬유화 난치성질환 치료제 R&D 협약을 맺었다. 삼진제약은 암·섬유화 신약 후보물질의 유도체를 합성하고 제형 및 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하고 온코빅스는 신약 개발 플랫폼 '토프오믹스'를 기반으로 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문, 연구를 수행하는 방식이다.같은 달에는 인세리브로와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 인세리브로는 AI 플랫폼을 활용해 후보물질을 발굴, 제안하고 최적화를 담당한다. 삼진제약은 제안받은 후보물지 합성과 약효 평가, 임상 개발 등을 진행하는 공동연구다.삼진제약은 지난해 11월 핀테라퓨틱스와 표적단백질분해 신약 개발 협약도 맺었다. 삼진제약이 표적단백질분해 후보물질에 대한 효력, 독성평가, CMC 등을 진행하고 핀테라퓨틱스가 약물 구조 디자인과 스크리닝 등의 연구를 수행하는 협력이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 출범 이후 매년 매출 신기록 행진을 이어갔다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 활약을 나타냈다.4일 금융감독원에 따르면 종근당의 지난해 영업이익은 1099억원으로 전년대비 16.0% 증가했고 매출액은 1조4883억원으로 10.8% 늘었다. 영업이익은 지난 2020년 1240억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 작년 매출은 역대 최대 규모다종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 종근당은 출범 이후 단 한 번도 빠짐없이 매년 매출 신기록을 경신했다.연도별 종근당 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 회사 측은 “주요 품목 성장세 지속으로 매출과 이익이 성장했다”고 설명했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 주요 의약품 중 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 974억원으로 전년보다 5.2% 증가했다. 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다. 지난해 처방액은 5년 전에 비해 77.6% 상승하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.골관절염치료제 이모튼은 지난해 원외 처방실적은 543억원으로 전년보다 6.0% 증가하며 신기록을 경신했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다.이모튼은 최근 급여 퇴출 위기를 겪었는데도 상승세를 이어갔다. 보건당국은 2021년 보건당국의 급여재평가 결과 이모튼에 대해 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 이모튼은 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 지난해 12월 급여 유지로 결론 내렸다.종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 6.4% 증가한 504억원의 처방실적을 기록하며 처음으로 500억원을 돌파했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.종근당이 자체 개발한 당뇨신약 듀비에와 듀비메트는 지난해 248억원을 합작했다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 듀비메트는 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다.도입 신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다.종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등 공동 판매를 진행 중이다. 알보젠과 비만치료신약 큐시미아의 판매계약도 체결했다.HK이노엔이 개발해 종근당과 공동으로 판매 중인 케이캡은 지난해 전년보다 14.3% 증가한 31252억원의 처방실적을 냈다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열의 항궤양제다. 발매와 동시에 종근당이 영업에 가세했고 2021년부터 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다.

종근당 연구원이 의약품 연구를 하고 있다.(사진 종근당) [데일리팜=황진중 기자] 종근당이 항체약물접합체(ADC) 분야에 진출한다.종근당은 3일 네덜란드 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술도입 관련 계약을 체결했다고 공시했다.계약 규모는 선급금과 개발, 허가, 판매에 따른 기술료(마일스톤)을 포함해 최대 1627억원이다. 종근당은 계약 상대방 요청에 따라 계약금액 상세 내용을 선급금 지급 시점까지 유보하기로 했다. 선급금은 계약일을 기준으로 14일 이내에 지급될 예정이다.이번 계약은 시나픽스가 보유한 ADC 플랫폼 기술을 종근당이 자체 개발한 항체에 접목해 ADC 치료제 후보물질을 개발하는 비독점적 실시권 도입과 관련한 내용이다.시나픽스는 ADC 플랫폼 기술 '글리코커넥트'를 갖고 있다. 항체와 호환성이 높다는 것이 장점이다. 약물 치료 효과를 늘릴 수 있는 '하이드라스페이스'와 ADC 개발 시 작용기전을 확보하기 위한 플랫폼 '톡스SYN'를 보유하고 있다.이번 계약은 시나픽스 기술 특허 만료, ADC 허가 독점권 만료, ADC 치료제 발매 후 10년 후 종료된다.시나픽스는 지난달 글로벌 제약사 암젠과 ADC 플랫폼 관련 2조5000억원 규모 기술이전 성과를 낸 ADC 전문기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.대웅제약은 지난해 4 이후 중남미 시장 진출을 위해 멕시코·에콰도르·칠레·페루 등에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다.에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다.다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다.펙수클루는 지난해 11월 필리핀에서 품목허가를 받은 바 있다. 여기에 에콰도르가 추가돼 국내 출시 1년이 되지 않은 시점에서 글로벌 2개국에서 품목허가를 획득하는 데 성공했다.대웅제약은 이번 에콰도르 품목허가가 중남미 주변국의 허가 심사에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다.대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 펙수클루의 허가를 신청했다.필리핀·에콰도르 외에 멕시코·브라질·베트남·사우디아라비아·인도네시아·칠레·콜롬비아·태국·페루 등이다. 특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.펙수클루는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제다. 지난해 7월 국내 출시했다. 기존 PPI(양성자펌프억제제) 제제의 단점을 개선했다는 평가다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 등 2개다. 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.대웅제약은 현재까지 중국·미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.전승호 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업과 개발역량과 노하우가 발휘된 결과"라며 "앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다.영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조를 마련했다. 일성신약은 지난해 영업이익(13억원)과 순이익(1050억원)이 전년대비 흑자전환 됐다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출도 421억원에서 612억원으로 45.5% 증가했다. 회사는 "매출증가에 따른 수익성이 개선됐다"고 설명했다.순이익은 1000억원을 넘어섰다. 주식매수청구가격 소승 승소에 따른 이자수익 및 기타수익이 증가해서다.일성신약은 지난해 4월 대법원 결정에 따라 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송에서 승소했다. 여기서 추가 이익이 발생했고 회사는 이를 2분기 장부에 반영했다. 잡이익 310억원, 이자수익 879억원 총 1189억원이다.삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송은 2015년 9월로 거슬러 올라간다. 삼성그룹이 2015년 5월 삼성물산과 제일모직 합병을 결정하면서 기존 주주에게는 삼성물산 1주당 5만7234원에 팔 수 있는 주식매수청구권이 주어졌다.당시 330만7070주를 보유했던 일성신약은 이 권리를 통해 1893억원을 받을 수 있었다. 다만 매수청구가격이 너무 낮다며 2015년 9월 법원에 소송을 냈다.양사 공방은 1심과 2심을 거쳐 대법원까지 갔다. 2심 법원은 매수청구가를 6만6602원으로 올리라 했고 대법원은 2심을 지난해 4월 확정했다.여기서 일성신약이 받게 된 자금은 1893억원에서 310억원이 늘어난 2203억원이 됐다. 또 일성신약이 대법원 판결까지 주식매수청구 대금을 지급받지 못한 만큼 연이율 6%의 지연손해금 879억원이 발생했다.일성신약은 주식매매대금 310억원과 지연손해금 879억원 등 1189억원의 자금을 추가로 회수했고 이를 지난해 장부에 반영했다. 향후 삼성물산 330만7070주에 대한 2203억원도 추가로 반영될 예정이다.일성신약은 2021년말 544억원이던 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)이 지난해 3분기말 3524억원으로 급증했다. 같은 시점 이익잉여금도 4028억원에서 5053억원으로 늘었다.매출 600억대 재진입일성신약의 지난해 매출은 600억원을 넘어섰다. 2018년(617억원) 이후 600억원대 재진입이다. 2019년(484억원), 2020년(406억원), 2021년(421억원)은 400억원대로 부진했다.영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 2019~2021년까지는 합계 50억원 영업손실을 냈다.순이익은 삼성물산 주식 투자 이익 반영 이벤트가 있었지만 외형과 영업이익은 달라진 일성신약을 보여준다는 평가다.일례로 일성신약은 최근 국내외 제약사와 제휴를 통해 제품 라인업을 확대하고 있다. 2월부터는 국내에 없던 CCB계열 고혈압치료제 '아젤블럭정'을 출시했다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 3세대 CCB 고혈압치료제(제품명 칼블록)다.일성신약은 지난해 10월 인트로바이오파마, 파마비전 3사가 '아젤블럭정(성분명 아젤니디핀)' 코프로모션 파트너십을 체결하고 판매를 담당하기로 했다.한편 윤석근 일성신약 회장(67)은 지난해 5월 회장으로 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다. 윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다.