[데일리팜=천승현 기자] 한국유나이티드제약은 국내 제약사 중 자체개발 제품 비중이 가장 높은 기업 중 하나다.지난 2021년 매출 2210억원 중 제품매출은 2193억원으로 99.2%에 이른다. 상품매출은 0.8%에 불과했다. 지난해 3분기 누적 매출 1937억원 중 상품매출은 17억원으로 1%에도 못 미쳤다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현했다는 평가를 받는다.강덕영 한국유나이티드제약 대표이사강덕영 한국유나이티드제약 대표이사(76)는 최근 서울 강남구 유나이티드 문화재단에서 기자들과 만나 자체개발 의약품을 기반으로 내실있는 성장을 자신했다. 강 대표는 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 지분 25.76%를 보유한 최대주주다.강 대표는 “지난해 개량신약 매출 비중이 54%에 달한다. 올해 3000억원 매출과 개량신약 60% 점유율을 목표로 하고 있다”라고 실적 목표를 제시했다.유나이티드제약의 성장 동력은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 14개를 개발했다.개량신약에 대한 높은 의존도는 수익성과 직결된다. 작년 3분기 누계 유나이티드제약의 매출과 영업이익은 각각 1937억원과 354억원으로 영업이익률은 18.3%에 이른다. 전통제약사들 중 매우 높은 수준이다. 매년 매출의 10% 이상을 R&D비용으로 투입하고도 높은 이익률을 기록하는 배경이 자체개발 개량신약의 높은 비중이다.강 대표는 “현재 개발 중인 개량신약 중 올해 2개 출시를 기대한다. 매년 개량신약 2개를 내놓을 계획”이라고 말했다.R&D 투자는 회사 역량을 감안해 효율적으로 진행하겠다는 것이 강 대표의 구상이다. 강 대표는 “혁신신약을 개발하려면 1개 품목당 500억원 이상 소요된다. 가능성과 현실을 고려해 조심스럽게 접근해야 한다”라고 했다.최근 개발을 중단한 코로나19 치료제도 전략적인 판단에서 비롯됐다. 유나이티드제약은 천식·COPD 치료제로 개발 중이던 부데소나이드·아포르모테롤 흡입 개량신약 UI030을 코로나19치료제로 개발을 시도했다.유나이티드제약은 2021년 동물효력시험을 통해 높은 항바이러스 효과를 확인하고 식약처로부터 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받아 본격적으로 환자 모집에 나섰다. 하지만 사실상 엔데믹에 접어들면서 환자모집은 더욱 어려워지고 시장성도 떨어지자 개발 중단을 결정했다. 강 대표는 “코로나19 치료제 임상 환자 모집도 안되는 데다가, 시장성도 낮다는 판단에 개발을 중단했다. 이미 전임상과 1상시험을 진행한 만큼 향후 새로운 팬데믹이 오면 임상2상부터 진입하면 된다”라고 전망했다.최근 유나이티드제약이 서울대와 신약 개발을 위해 손 잡은 것도 신약 개발 효율을 높이려는 전략적인 판단에서다. 유나이티드제약은 지난해 서울대 기술지주와 항암제 신약 기반의 연구소 기업 유엔에스바이오를 합작 설립했다. 서울대병원과 서울대 약학대학의 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다. 기술력 좋은 대학으로부터 유망 기술을 넘겨받고 정부 지원금을 토대로 개발을 진행하면 리스크는 최소화하면서 시너지는 극대화할 수 있다는 노림수다.유엔에스바이오는 최근 연구개발특구진행재단이 주관하는 강소특구 연구소기업 등록으로 최종 승인받았다. 연구소기업은 정부출연기관 등 공공연구기관 기술을 이전받아 자본금 규모에 따라 10∼20% 이상을 출자해 연구개발특구 안에 설립하는 기업을 말한다. 강소연구개발특구는 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 R&D 특구를 지정해 육성하는 제도다.강 대표는 “기초연구는 서울대에서 하고 유나이티드제약이 임상시험을 진행하는 구조다. 연구소기업 등록을 통해 항암제 신약 개발의 기반을 마련했다. 항암제 시장에서 글로벌 제약사와 어깨를 견주는 혁신기업으로 성장시킬 것”이라고 밝혔다.강 대표는 급변하는 규제에서 자체개발 의약품의 높은 비중이 강점으로 작용할 것으로 기대했다. 강 대표는 “매출의 대부분은 자체 개발·생산하는 제품에서 발생한다. 개량신약 뿐만 아니라 제네릭도 직접 생물학적동등성시험을 수행하고 내놓았다. 제네릭 약가재평가로 인해 회사약가가 인하되는 제품은 거의 없을 것으로 예상한다”고 기대했다.국내 제약업계는 오는 하반기에 제네릭의 무더기 약가인하가 예고됐는데 유나이티드제약은 영향의 거의 없을 것이란 자신감이다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.강 대표는 “약가재평가 대책을 미리 설정해 보유 중인 대부분의 제네릭은 생동성시험을 진행했다. 주력 제품의 보험약가가 떨어지는 경우는 없을 것이다. 생산도 직접하기 때문에 정부 규제 영향을 받지 않을 전망이다”라고 했다.의약품의 직접 생산은 정부의 공동개발 규제 영향권에서도 벗어난다. 지난해 7월부터 개정 약사법에 따라 시행된 의약품 공동개발 규제는 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.만약 위탁 의약품의 비중이 커지면 수탁사 선정에 어려움을 겪을 수 있지만 유나이티드제약은 직접 생산하기 때문에 공동개발 규제가 새롭게 시행됐는데도 타격이 거의 없다는 의미다.강 대표는 외부 투자를 통해 바이오의약품 사업 진출도 모색하겠다는 중장기 청사진도 제시했다. 넉넉한 자금력으로 투자를 위한 실탄도 준비된 상태다. 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 현금 및 현금성자산은 294억원이고, 기타유동금융자산 규모가 1186억원에 달한다. 왕성한 수출실적을 기반으로 미국 달러를 1000억원 보유하고 있다는 게 강 대표의 설명이다. 유나이티드제약은 베트남, 필리핀 등 20여개국을 대상으로 수출을 진행 중인데 지난해에만 수출 실적이 2017만달러에 달했다.강 대표는 “지금까지 합성의약품 영역만 두드렸고 바이오의약품은 시도하지 않았다. 최근 국내 투자환경이 열악해지면서 기술력 좋은 바이오벤처에 대한 투자 기회가 많이 나타날 것으로 생각한다. 바이오기업과의 적극적인 교류를 검토할 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 매출 700억원, 영업이익 100억원을 창립 최초로 돌파했다. 기존에 CMO 사업이 더해지며 외형은 물론 수익성도 개선됐다.올해 CMO 사업 전망도 밝다. 오는 5월 SGLT-2 억제 당뇨병치료제 '다파글리플로진(오리지널 포시가)'의 물질특허 만료가 완료되면서 '다파글리플로진+글리메피리드' 복합제가 출시되기 때문이다. 회사는 최근 두 성분 복합제 최초 개발에 대한 조성물 특허를 취득했다. 지난해 포시가 단일제는 986억원, 복합제는 737억원 시장을 형성했다. 진양제약은 지난해 매출액 763억원, 영업이익 111억원, 순이익 123억원을 기록했다고 최근 잠정공시했다. 전년대비 각각 21.36%, 59.49%, 29.03% 증가한 수치다.매출 700억원, 영업이익 및 순이익 100억원 돌파는 이번이 처음이다.400억원대를 전전하던 외형은 2021년 628억원으로 올라선 후 지난해 763억원을 기록했다. 2019년 -25억원이던 영업이익은 2020년 43억원 흑자로 돌아선 후 2021년 70억원에서 지난해 111억원까지 확대됐다. 같은 기간 순이익도 영업이익에 비례해 증가했다.기존 사업에 더해진 CMO 부문의 성장 때문이다.진양제약의 CMO 사업은 해마다 커지고 있다. 2019년 81억원, 2020년 89억원, 2021년 171억원이다. 지난해와 올해는 각각 200억원, 250억원 정도가 전망된다.아토바스티틴+에제티미브 조합의 고지혈증복합제 아토젯 시장에서 두각을 보이고 있다.아토젯은 연간 800억대 대형 품목이다. 2021년 1월 아토젯의 재심사 기간이 만료되면서 제네릭이 쏟아졌다. 이후 아토젯 시장은 제네릭 등장으로 분기 매출이 200억원대에서 400억원대로 1년 만에 2배 이상 확대됐다.진양제약은 진토젯정(아토젯 제네릭) 생동을 완료하고 대웅제약을 비롯한 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급하고 있다. 관련 매출은 2021년 50억원이며 지난해는 2022년 60억원 정도가 전망된다.올해도 CMO 사업 신규 수요가 대기 중이다.오는 4월 SGLT-2 억제 당뇨병치료제 '다파글리플로진(오리지널 포시가)'의 물질특허 만료가 완료되면서 '다파글리플로진+글리메피리드' 복합제가 출시된다.진양제약은 최근 해당 복합제에 대해 제법, 제형(정제 소형화) 특허를 취득했다. 경동제약, 휴텍스제약, 마더스제약 등 파트너도 이미 모집한 상태다.지난해 기준 다파글리플로진 단일제 시장은 485억원이다. 포시가 복합제와 글리메피리드 단일제 시장까지 고려하면 공략할 수 있는 시장은 1000억원을 훌쩍 넘어선다. 진양제약의 CMO 사업이 확대될 수 있는 대목이다.회사 관계자는 "포시가정(다파글리플로진)과 아마릴정(글리메피리드)의 복합제 최초개발에 대한 조성물 특허를 취득했다. 원주공장에서 직접 생산해 오는 5월 국내 최초 출시 예정이다. 국내 라이선스 아웃에 이어 해외시장 공략 진행 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스디바이오센서는 지난해 연결기준 영업이익 1조2570억원을 기록했다고 20일 공시했다. 2021년 1조3877억원 대비 9.4% 감소했다.매출은 2조9284억원으로 전년 수준을 유지했다. 2021년 에스디바이오센서의 매출은 2조9300억원이었다.에스디바이오센서는 "지난해 하반기부터 코로나19 사태가 엔데믹으로 전환되는 상황에서 2년 연속 3조원에 육박하는 매출 실적을 기록했다"며 "미국·대만·일본에서 대량 수주와 2021년 대비 다양한 권역에서 매출이 발생한 결과로 실적을 유지할 수 있었다"고 평가했다.영업이익 감소에 대해선 "원달러 환율 하락에 따른 외화보유액 환평가 손실분이 반영되고, 미국 메리디안 바이오사이언스 M&A와 관련한 자문비가 발생하면서 영업이익이 일시적으로 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동창업주 오너 2세 최지현(49), 조규석(52) 부사장이 나란히 사내이사를 예고했다. 최지현 부사장은 최승주 공동회장 장녀, 조규석 부사장은 조의환 공동회장 장남이다.회사는 오는 3월 20일 주주총회에서 최지현, 조규석 부사장의 사내이사 신규선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다.최지현(영업마케팅 관리), 조규석 부사장(경영관리)은 공동창업주 2세로 나란히 승진 인사를 밟고 있다. 2015년 12월 이사, 2017년 12월 상무, 2019년 12월 전무, 2021년 12월 부사장으로 나란히 올라섰다.이번 이사회 진입(사내이사 신규선임)도 발을 맞추면서 오너2세 공동경영 체제도 변화없이 유지될 전망이다. 최승주 공동회장 차녀 최지선 전무(46, 마케팅/커뮤니케이션), 조의환 공동회장 차남 조규형 전무(48, 영업)도 같은 직급으로 경영에 참여하고 있다.한편 삼진제약은 지난해 3월부터 전문경영인 최용주 단독대표 체제로 운영되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약은 숙취해소제 ‘굿샷플러스’가 베트남에 정식 수출된다고 20일 밝혔다. 초도물량은 100만병 규모다.굿샷플러스는 기존 판매되고 있는 타제품과는 다르게 천연 아미노산 ‘L-시스테인’을 주성분으로 한다. L-시스테인은 과도한 음주, 흡연 등으로 인해 체내 생성 및 축적될 수 있는 발암 위험 물질인 아세트알데하이드를 빠르게 분해하고 배출시켜 주는 역할을 한다. 때문에 숙취로 인한 두통, 메스꺼움을 줄여준다.또한 항산화 물질 글루타치온의 분비를 향상시켜 간세포의 손상을 방지한다. 더불어 L-아스파라긴, 타우린, 비타민B2, B6, 사양벌꿀 함유로 간세포의 손상 방지 및 에너지 대사를 증진시켜 피로회복의 도움을 준다.동성제약 국제 전략실은 “베트남은 ‘맥덕국’으로 불릴 만큼 맥주 소비량이 높은 국가로서 아세안 국가 중 맥주 소비량 1위를 기록하고 있어 숙취해소제 시장의 수요가 클 것으로 기대된다"라며 “굿샷플러스가 우수한 제품력으로 베트남 내에서 사랑받는 숙취 해소제로 자리 잡을 수 있도록 유통 채널 확보 및 마케팅을 전개할”이라고 전했다.한편, 동성제약 굿샷플러스는 금년 상반기 베트남 마트, 약국, 편의점 등 오프라인 1000여개 매장을 비롯해 온라인 및 홈쇼핑 론칭도 계획하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 웰트, 라이프시맨틱스, 뉴냅스 등도 불면증 치료 외에도 재활 치료 등에 활용할 수 있는 디지털 치료제품 개발에 속도를 내고 있다.한미약품과 동화약품 등은 디지털 치료제품 개발 기업에 전략적 투자를 단행했다. 기존 의약품 사업에서 쌓은 역량을 시장 성장성이 높을 것으로 예상된 디지털 치료제품 분야에서도 활용하려는 방침으로 보인다.◆식약처 허가 디지털 치료기기 '솜즈' 어떤 약20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불면증 개선을 위한 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가했다.디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다.솜즈 활용 모습.(사진 에임메드) 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 진행하는 치료 방법이다. 만성 불면증에서 우선적으로 고려되는 치료방법 중 하나다. 정신의학과에서 의사가 대면으로 환자에게 제공하는 치료 방식을 앱으로 구현했다.의학적인 질병이나 장애를 치료할 목적의 디지털 치료제품은 의료기관 방문 진료 후 처방을 받는 것이 원칙이다. 환자의 상태에 따라 의약품을 처방하듯이 치료용 앱 또한 의사가 의학적 판단에 근거해 처방을 내고 환자가 행동개선 등을 수행하는 식이다.에임메드가 개발한 솜즈는 식약처가 처음으로 허가한 디지털 치료제품이다. 의사의 처방, 허가 등을 통해 환자가 모바일 앱을 설치하고 수면습관 교육과 실시간 피드백, 행동 교정 등을 6~9주가 수행해 불면증을 개선하는 방식이다.의사의 처방을 받아 앱을 스마트폰에 설치한 환자는 수면시간, 총 수면시간, 스트레스 척도, 우울·불안 척도 등을 입력한다. 솜즈는 객관적·주관적 수면 효율 등과 관련하는 값에 근거해 수면 관련 치료 방법을 제공한다. 치료 방법은 자극조절 안내, 수면제한, 수면습관교육, 이완요법, 인지치료법, 행동 교정, 교정 관련 푸시 알림 메시지 등이다.식약처에 따르면 솜즈는 국내 임상시험 기관 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원 등 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험에서 평가지표인 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨이 확인됐다. 식약처는 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기 위원회를 통해서 유효성과 안전성을 자문 받았다.해당 제품은 수면제한으로 유발되는 졸음이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용할 수 없다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있다. 또 수면 중 갑자기 일어나서 걸어다니는 수면보행증, 자다가 소리를 지르면서 깨어나는 행동인 야경증 등 사건수면, 발작, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인도 제품 사용 시 기존 병을 악화시킬 수 있어 사용할 수 없다. ◆2호·3호 디지털 치료제품 허가 기대↑웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털 치료제품 '필로우Rx'에 대한 확증임상시험 승인을 받았다. 확증임상 주관사는 신촌세브란스병원, 용인세브란스병원이다. 두 기관에서 환자 모집과 임상이 진행되고 있다. 필로우Rx는 의사가 처방을 내린 후 받을 수 있는 인증 코드를 입력해야 사용 가능하다.디지털 치료제품은 정신의학적 치료 분야 뿐만 아니라 재활 치료와 시야 장애 치료 부문 등에서도 활용할 수 있을 것으로 전망된다.라이프시맨틱스는 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 질환자가 집에서 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 처방형 디지털 치료제품 '레드필 숨튼'을 개발 중이다. 지난 2021년 식약처로부터 확증 임상 계획을 승인받아 서울보라매병원 등에서 임상을 진행하고 있다.레드필 숨튼은 호흡기 질환자가 집에서도 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 호흡 재활 소프트웨어다. 개인 측정기기를 통해 활동량과 산소포화도를 측정한 뒤 환자 맞춤형 운동 프로그램을 제시해준다. 의료진과 환자가 확인할 수 있는 리포트도 제공해 체계적인 재활을 도울 수 있을 것으로 보인다.뉴냅스는 지난 2019년 뇌졸중 등 뇌 손상에 따른 시야 장애를 치료하는 디지털 치료제품 '뉴냅 비전'의 확증임상시험 계획을 식약처로부터 승인 받았다. 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등에서 진행된다.뉴냅 비전은 시야 장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 만들어진 VR기기용 소프트웨어 프로그램이다.(자료 삼정KPMG) ◆한미·동화 등 제약사도 디지털 치료기업에 투자한미약품과 동화약품 등 제약사도 디지털 치료기업에 전략적 투자를 단행했다. 고성장할 것으로 전망된 디지털 치료제품 분야 개발·마케팅·영업 부문에서 활약할 수 있을 것으로 보인다.삼정KPMG에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 지난 2019년 29억달러에서 연평균 20.5% 성장해 오는 2025년까지 89억달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 국내 디지털 치료제품 시장 규모는 연평균 27.2% 성장해 1247억원 규모에서 5288억원 규모로 확대될 것으로 전망된다.한미약품은 지난해 6월 KT와 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사 디지털팜에 합작 투자를 단행했다. 알코올, 니코틴 등 중독 등을 개선할 수 있는 디지털 치료제품을 개발하기 위해 지난 2021년 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다.한미약품은 제약시장에서 축적한 사업개발, 마케팅영업, 인허가 분야 등에서 활약할 예정이다. 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립과 의료기관 내 디지털 치료제품 처방 활성화를 위한 마케팅과 영업을 집중 지원할 계획이다. KT는 디지털팜의 B2C와 B2B 사업 전략을 수립하고 디지털 치료제품 플랫폼 개발에 집중할 방침이다.동화약품은 지난해 11월 디지털 치료제품 개발 기업 하이에 전략적 투자를 단행했다. 하이는 디지털 바이오 마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난 2021년 12월 식약처로부터 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득하고 이를 진행 중이다.동화약품은 전략적 투자를 통해 엥자이렉스를 비롯해 하이가 개발 중인 디지털 치료제품의 국내 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다. 동화약품과 하이는 신규 디지털 치료제품을 공동으로 기획, 개발할 방침이다. 디지털 치료제품의 글로벌 진출에도 협력할 계획이다.

녹십자 배리셀라(좌)와 SK바이오사이언스 스카이바리셀라 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 중남미를 중심으로 한 글로벌 조달 시장에서 SK바이오사이언스와 GC녹십자의 수두백신 경쟁이 뜨거워질 전망이다.SK바이오사이언스가 2024년까지 UN 산하 범미보건기구(PAHO)에 수두백신을 공급키로 한 가운데, 녹십자는 차세대 백신의 해외 판매를 위한 자격을 획득하며 입찰 경쟁의 발판을 마련했다는 분석이다.20일 녹십자는 자사 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 밝혔다. 이로써 배리셀라는 국제 조달시장 입찰에 참여할 수 있는 자격을 획득했다.녹십자는 기존 수두백신인 '수두박스'로 국제 조달시장을 선점한 바 있다. 녹십자는 2015년·2017년·2019년 세 차례 연속으로 PAHO 입찰에 성공했다.이를 통해 2015부터 2020년까지 6년 연속으로 수두박스를 중남미에 공급했다. 중남미를 포함해 전 세계에 공급된 수두박스는 총 2800만 도즈 이상으로 집계된다.녹십자의 수두백신 공급은 제품 교체 과정에서 중단됐다. 녹십자는 수두박스의 후속 제품으로 지난 2020년 배리셀라를 개발했다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높이고 제품의 안정성을 개선했다.SK바이오사이언스가 이 틈을 비집고 들어갔다. 녹십자가 차세대 제품의 WHO의 PQ 인증을 기다리는 동안 SK바이오사이언스는 '스카이바리셀라'의 PAHO 입찰에 성공했다. SK바이오사이언스는 지난해 처음으로 PAHO 입찰을 따내며 중남미 시장에 진출했다.SK바이오사이언스는 2024년까지 총 3127만 달러(약 370억원) 규모의 수두백신을 중남미에 공급한다. 주문받은 물량은 최소 물량으로 향후 공급량이 확대될 수 있다고 SK바이오사이언스 측은 설명했다.관건은 SK바이오사이언스의 수두백신 공급이 마무리되는 2024년 말이 될 것으로 보인다. 통상적으로 PAHO는 2~3년 단위로 입찰을 진행한다. 2025년부터 2026년 혹은 2027년까지 수두백신 공급을 위한 입찰이 이 시기 진행된다는 의미다.녹십자와 SK바이오사이언스가 입찰 시장에서 정면으로 맞붙을 가능성이 크다. 녹십자는 기존 수두박스로 확보한 네트워크를 기반으로 PHAO 입찰에 재도전 한다는 계획이다. SK바이오사이언스 역시 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 세계 최대 백신 수요처인 PAHO 입찰을 양보할 수 없다는 입장이다.PAHO와 더불어 동남아와 튀르키예 등에서의 경쟁도 전망된다. SK바이오사이언스는 스카이바리셀라를 태국 등에 수출하고 있다. 국가 공공입찰을 통해 튀르키예에도 백신을 공급했다. 녹십자 역시 2018년까지 기존 수두박스를 튀르키예에 공급한 바 있다.글로벌 시장조사 기관인 '얼라이드 마켓 리서치'에 따르면 전 세계 수두백신 시장은 2018년 기준 27억 1400만 달러(한화 약 2조 6천억 원)에서 연간 5.6%의 성장률을 보여 2026년에는 42억 2000만 달러(한화 약 5조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'BBT-401'의 임상 2a상시험 중·고용량군 임상 결과 유효성 부문에서 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 효능을 확인하지 못했다고 20일 밝혔다.펠리노-1 저해제 계열내최초(First in class) 후보물질로 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타낸다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있다.이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐다. 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다.BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차유효성평가지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다.임상 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계됐다. 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다.1차 안전성 평가 지표로는 이상반응 및 중대한 이상반응이 변수로 설정됐다. 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 브릿지바이오는 안전성 결과에 대해 지난 1상과 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 결과로 BBT-401의 안전성과 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이라고 설명했다.앞서 브릿지바이오는 지난 2019년 4월부터 2020년 7월까지 미국에서 실시한 BBT-401 2a상 저용량군 임상시험을 통해 궤양성 대장염 환자에서 약물 유효성 및 안전성을 처음 탐색했다. 이어 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 신규 제형을 개발해 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다.브릿지바이오는 이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선됐음을 확인했다. 이를 바탕으로 향후 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 개발을 더욱 고도화해 치료제 개발을 이어갈 계획이다.

보령과 가천대 이길여 암·당뇨 연구원이 PIP3 리포좀 기술 기반 약물전달체를 공동개발한다.(사진 보령) [데일리팜=황진중 기자] 보령과 가천대학교 이길여 암·당뇨 연구원은 20일 종양과 관련한 대식세포를 타깃하는 PIP3 리포좀 기술 기반 특이적 약물전달체 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.리포좀은 항생물질이나 항암제 등 약물을 체내로 전달하는 약물전달운반체(DDS) 역할을 하는 물질이다.종양 관련 대식세포(TAM·Tumor associated macrophage)는 종양미세환경에 분포하는 면역세포다. 암세포 성장을 촉진하고 항암 면역반응을 억제한다. TAM 기능을 차단하면 항암 치료 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되면서 차세대 항암 치료 기전으로 부상하고 있다.가천대 연구진은 최근 연구를 통해 CD14라는 TAM 표면 수용체에 PIP3이라는 물질이 특이적으로 결합하는 것을 발견해 작용기전을 규명했다. 연구 내용은 지난해 국제 학술지 네이처의 자매지 '세포사멸과 분화(Cell death & Differentiation)'에 발표됐다.보령과 가천대는 PIP3을 활용해 제작한 리포좀에 다양한 항암 약물을 탑재해 약물전달체를 개발하기로 협약했다. 가천대 이길여 암·당뇨 연구원은 PIP3을 이용한 TAM 특이 약물전달체 기술을 보유하고 있다.