이연제약, 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증

• 충주공장 2023년 KGMP 인증 이어 CDMO 허가
• 최신 장비 보유 cGMP급 수준 준공…수주 논의중

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 충주공장은 식품의약품안전청으로부터 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 인증을 승인받았다고 12일 밝혔다.

충주공장은 이연제약이 3000억원 가량(케미칼 2100억, 바이오 800억, 부지 100억)을 투입한 핵심자산이다. 충주공장 활용도가 높아질수록 이연제약 기업가치도 높아지게 된다.

이연제약 충주공장.

회사에 따르면 충주공장은 2023년에 KGMP 인증을 받았고 이번 GMP는 바이오의약품에 대한 전문 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 평가받은 것이다.

충주공장은 미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조관리기준(cGMP) 수준으로 준공됐으며 바이오의약품의 개발 및 생산을 위한 최신 기술과 장비를 갖추고 있다.

국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있고 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발을 마쳤다. 이에 충주공장은 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다.

이연제약의 pDNA 생산 기술은 국내에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 내년경 미국 생물보안법의 입법안이 마무리되면 pDNA 관련한 글로벌 고객사의 관심이 커질 가능성이 크다.

이연제약은 기존에 보유하고 있는 발효 및 세포파쇄 공정의 노하우로 다양한 DNA를 품질 기준에 적합하게 생산할 수 있고, 생산 공정 역시 FTO 검증을 득한 바 있다.

이연제약은 현재 국내외 고객사들로부터 pDNA 연구용 시료 생산에 대한 연구 및 공급 계약을 체결하고 있으며, 추가 공급에 대한 내용도 지속적으로 논의 중이다.

일례로 2025년에는 이연제약의 공동개발 파트너사인 뉴라클제네틱스의 노인성 황반변성 치료제(NG101) 미국 캐나다 임상 시료를 공급할 계획이다.

회사 관계자는 "바이오의약품 시장이 확대되며 CMO 사업에 대한 관심이 높은 가운데, 바이오의약품 제조 위·수탁 사업을 전문적으로 영위하기 위해서는 바이오의약품 전문수탁 GMP가 필수적이다. 글로벌 바이오 CDMO 시장 규모는 내년도에 200억 달러를 웃돌 것이란 전망도 나온다"고 말했다.