[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 ‘자큐보’의 빠른 시장 침투로 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 2일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난해 영업이익이 126억원으로 전년대비 흑자전환했고 매출액은 534억원으로 2024년 148억원에서 259.8% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 24%에 달했다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 작년 3분기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.0%를 보유 중이다. 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’의 매출 성장으로 실적이 크게 뛰었다. 2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난해 외래 처방금액 481억원을 기록했다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사 리브존으로부터 임상3상 성공 및 허가신청에 따라 기술이전 수익이 유입되면서 실적에 기여했다. 회사 측은 “연구개발(R&D) 비용을 정상적으로 집행한 상태에서도 흑자 구조를 달성하는 등 국내 바이오기업 가운데 드문 신약 기반 수익 창출과 후속 연구개발로 이어지는 선순환 구조를 실적으로 입증했다”라고 자평했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 상업화를 통해 확보한 수익을 다시 후속 신약연구개발에 재투자하는 사업 구조를 구축하고 있다. 차세대 항암 신약 ‘네수파립’을 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 총 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입시키며 개발 속도를 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 후기 임상과 허가 경험을 바탕으로 두 번째 신약인 네수파립을 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입시키는 의미있는 성과를 이뤘다”며 “올해는 국내외 주요 학회를 통해 네수파립의 성과를 적극적으로 공유해 나감으로써 네수파립의 가치를 극대화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 국내 임상 3상을 진행 중인 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 '에크노글루타이드'(XW003)가 중국에서 첫 품목허가를 받았다. 원개발사인 사이윈드 바이오사이언스 가 중국 규제당국으로부터 제2형 당뇨병 적응증에 대한 신약 허가를 획득하면서 HK이노엔의 국내 개발 전략에도 힘이 실릴 것으로 보인다. 2일 바이오 업계에 따르면 사이윈드는 지난달 30일(현지시각) 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 에크노글루타이드 주사제에 대한 승인을 획득했다. 앞서 사이윈드는 에크노글루타이드를 제2형 당뇨병과 비만 적응증으로 각각 2024년 11월과 12월 중국 NMPA에 허가 신청한 바 있다. 비만 적응증의 경우 현재 중국 규제당국의 허가 심사가 진행 중이다. 에크노글루타이드는 세계 최초의 cAMP-바이어스드(biased) GLP-1 수용체 작용제다. 기존 GLP-1 계열 대비 신호 전달의 선택성을 높여 약효 지속성과 대사 개선 효과를 강화한 것이 특징이다. 이번 허가는 사이윈드가 진행한 중국 임상 3상 EECOH-1·2 결과를 근거로 이뤄졌다. EECOH-1 연구에서는 식이·운동요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자에서 24주 투여 시 HbA1c가 최대 2.43% 감소했다. EECOH-2 연구에서는 메트포르민 병용 환자에서 기존 GLP-1 치료제인 둘라글루타이드 대비 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 두 연구 모두 52주까지 효과 지속성과 안전성이 확인됐다. 이번 승인에 따라 국내에서 임상 3상을 진행 중인 HK이노엔의 비만·당뇨 파이프라인 개발 속도와 향후 허가 전략에도 관심이 쏠린다. HK이노엔은 2024년 5월 사이윈드와 에크노글루타이드 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 HK이노엔은 계약금과 단계별 마일스톤, 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급했다. 현재 HK이노엔은 에크노글루타이드에 대해 비만 적응증을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료, 투약 단계에 들어간 상태다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 에크노글루타이드 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. 에크노글루타이드 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약은 지난달 30일 서울 강남구 조선팰리스호텔에서 척수소뇌변성증 치료를 주제로 한 학술 심포지엄 ‘HLB TOWARD(Taltirelin for the better life of patients with cerebellar ataxia and related disorders)’를 성황리에 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 심포지엄은 척수소뇌변성증의 치료 환경 개선을 위해 최신 임상 자료를 공유하고, 효과적인 치료 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 신경과 전문의를 포함한 다수의 의료진이 참석한 가운데, 국내 주요 대학병원 신경과 교수진이 연자로 참여해 질환의 진단부터 임상 평가, 치료 접근까지 폭넓은 주제의 발표를 진행했다. 좌장은 고려대학교 구로병원 신경과 고성범 교수가 맡았다. 행사에서는 HLB제약이 공급하는 척수소뇌변성증 치료제 ‘씨트렐린(구강붕해정 5mg)’의 임상적 활용 방안도 소개됐다. 씨트렐린은 중추신경계에 작용해 소뇌 기능 저하로 인한 운동실조 증상을 개선하는 전문의약품으로, 지난해 12월 건강보험 급여가 적용되면서 현재 전국 병·의원에서 처방되고 있다. 첫 발표자로 나선 연세대학교 의과대학 신경과 유한수 교수는 ‘소뇌실조증 환자의 진단적 접근’을 주제로 강연을 진행했다. 유 교수는 소뇌실조증이 척수소뇌변성증뿐 아니라 유전성, 퇴행성, 면역성 등 다양한 원인에 의해 발생하는 이질적인 증상군임을 강조하며, 증상 발현 시기와 진행 속도, 유전 여부, 비소뇌 증상 동반 여부 등을 종합적으로 고려한 다각적 평가의 중요성을 언급했다. 이어 고려대학교 의과대학 신경과 이정윤 교수는 척수소뇌변성증 환자의 소뇌실조증 변화를 객관적으로 평가하기 위한 지표로 SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) 등의 표준화된 임상 평가 도구 활용 필요성을 설명했다. 영상 강연을 통해 발표에 참여한 서울대학교 의과대학 신경과 이지영 교수는 씨트렐린의 유효성과 안전성을 주제로, 실제 임상 현장에서의 사용 경험을 바탕으로 한 치료 전략과 적용 사례를 공유했다. 심포지엄에 참석한 의료진들은 척수소뇌변성증의 실제 임상 접근법을 심도 있게 논의할 수 있는 자리였다고 평가했다. 장기적인 관리가 요구되는 질환 특성상, 씨트렐린을 포함한 치료 전략과 평가 방법에 대한 정보 공유가 임상 현장에 도움이 됐다는 반응이다. 특히 씨트렐린의 건강보험 급여 등재로 치료 접근성이 개선된 점에 대해서도 긍정적인 평가가 이어졌다. 박재형 HLB제약 대표이사는 “이번 심포지엄은 척수소뇌변성증이라는 복합적인 신경계 질환에 대한 이해를 높이고, 실제 임상 현장에서 활용 가능한 진단·평가·치료 전략을 함께 모색한 뜻깊은 자리였다”며 “씨트렐린의 급여 등재를 계기로 치료 접근성이 한층 개선된 만큼, 앞으로도 의료진과의 지속적인 학술 교류를 통해 환자의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 2500억원 규모 유상증자에 나선 가운데 회사는 이번 결정을 "불확실성을 정리하고 성장에 집중하기 위한 불가피한 조치"라고 설명했다. 또 해외 매출 확대를 기반으로 올해 현금영업이익(EBITDA) 기준 손익분기점(BEP)을 달성하겠다는 목표를 내놨다. 박현성 루닛 최고재무책임자(CFO)는 2일 간담회를 개최하고 "유상증자가 시장에서 환영받는 수단은 아니라는 점을 잘 알고 있다"면서도 "이번 유상증자는 과거에 쌓인 리스크를 한 번에 정리하고 이후에는 실적 측면에서 성장 흐름을 지속해서 보여줄 수 있는 구조로 가기 위한 출발점"이라고 했다. 앞서 루닛은 지난달 30일 이사회에서 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다고 발표했다. 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원으로 이사회 결의일인 30일 종가(4만200원) 대비 약 21% 낮은 수준이다. 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 이날 박 CFO는 과거 발행한 전환사채(CB) 풋옵션 리스크로 인해 유상증자를 추진할 수밖에 없었다고 강조했다. 박 CFO는 "2년 전 루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수 과정에서 1715억원 CB 발행했는데 풋옵션 시점이 도래했다"며 "32명의 채권자를 다 만난 결과 풋옵션 리스크가 크진 않다고 판단했지만 근본적인 해결이 필요하다고 봤다"고 했다. 이어 박 CFO는 "그동안 주가를 눌러왔던 법인세차감전손실(법차손) 리스크를 작년 말 해소했으나 추후 해당 리스크에 또 노출되지 않기 위해 자본을 확충하고 영업이익을 올려야 하는 과제가 있었다"면서 "이번 유상증자가 이런 리스크 해소를 위한 시초가 될 것"이라고 덧붙였다. 회사 측은 이번 유상증자를 통해 추가 성장 자금을 확보하는 동시에 중장기 자금 조달 압박을 완화하는 효과를 기대하고 있다. 루닛은 유증으로 마련한 재원을 바탕으로 향후에는 외부 자금 조달에 의존하지 않고 실제 영업현금흐름이 돌아가는 구조로 전환하겠다는 목표다. 박 CFO는 "이제는 기술 중심의 성장 단계를 넘어 '돈을 버는 회사'로 가야 한다는 판단 아래 지난해 하반기부터 내부 구조조정과 비용 효율화에 착수해 연간 기준 비용을 약 20% 줄였다"며 "이번 유상증자를 이러한 기조의 연장선"이라고 했다. 루닛은 올해 매출 성장세가 이어질 경우 올해 EBITDA 기준 BEP 달성이 가능할 것으로 전망했다. 루닛은 최근 지난해 연결 기준 매출이 전년 동기 대비 53% 증가한 831억원을 기록했다고 공시했다. 같은 기간 영업손실은 831억원으로 전년보다 적자 폭이 소폭 줄었다. 서범석 루닛 대표는 "테크 기업으로서 실적을 내는 것도 중요하지만 미래를 위한 투자를 지속하는 것 역시 필수적"이라면서도 "다만 과거에는 성장에 더 무게를 뒀다면 이제는 시장과의 소통을 통해 우선적으로 BEP를 빠르게 맞추고 그 이후에 내부에서 벌어들이는 현금을 기반으로 투자를 이어가는 방향으로 우선순위를 조정했다”고 설명했다. 특히 서 대표는 올해가 볼파라 인수 효과를 실질적으로 체감할 수 있는 해가 될 것이라고 강조했다. 서 대표는 "지속적인 성장을 위해서는 파트너를 통한 간접 판매 방식보다는 회사가 직접 고객을 만나고 고객 관계를 관리하는 직판 체계를 구축할 필요가 있다고 판단해 이미 영업망을 가진 볼파라를 인수한 것"이라면서 "볼파라를 통해 미국 내 세일즈 채널과 고객 접점을 확보했고 이를 기반으로 루닛 인사이트를 포함한 암 진단 솔루션의 시장 확장을 본격화하고 있다"고 했다. 또 다른 성장 축인 암 치료 영역과 관련해서는 올해 매출이 전년 대비 2~3배 수준으로 증가할 것으로 내다봤다. 서 대표는 "루닛 스코프 매출은 크게 연구용과 상업화 단계로 나뉘는데, 현재 제약사들과 진행 중인 사업은 임상시험에 적용되는 연구 협력 형태로 건별 사용료를 받는 구조"라며 "이 같은 연구 협업을 통해 미국 식품의약국(FDA) 동반진단 허가를 받는 시점은 2027년 말께을 목표로 하고 있으며 그 이전까지는 연구용 매출이 대부분을 차지할 것"이라고 말했다. 서 대표는 "기존 고객사들이 다수의 임상과 파이프라인을 동시에 확대하고 있어 고객사 수뿐 아니라 개별 고객사 내 협업 범위도 함께 넓어지고 있다"면서 "현재 루닛 스코프 기준으로 연간 억대 협업을 진행 중인 고객사는 15곳이 넘고 10억원 이상 기록 중인 곳이 5곳, 50억원 이상 기록 중인 곳도 있다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]환인제약(대표이사 이원범)은 자가면역질환의 하나인 궤양성 대장염 치료제 '토파시즈정10mg'을 2월부터 발매한다고 2일 밝혔다.. 토파시즈정10mg은 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 혹은 내약성이 없는 성인의 궤양성 대장염 치료에 사용된다. 보편적인 치료에 적정한 반응을 보이지 않는 환자에게는 생물학적 제제 또는 소분자 억제제를 사용하는데, 소분자 억제제인 토파시티닙은 생물학적 제제와 달리 경구 투여가 가능하다는 점이 장점이며, 세포 내에서 일어나는 다양한 염증반응을 차단해 치료 효과를 보인다. 환인제약은 기존 발매 중이던 5mg에 10mg를 추가 발매함으로써, 5mg를 투여하는 환자들 중 궤양성 대장염 환자의 경우 증상에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다. 토파시즈정 10mg의 상한약가는 8307원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스는 신제품 ‘알부민 킹 스틱’을 출시했다고 2일 밝혔다. ‘알부민 킹 스틱’은 대원헬스의 스테디셀러인 ‘알부민 킹’의 브랜드 아이덴티티를 계승하면서, 성분 구성과 제형을 차별화해 소비자 선택의 폭을 확대한 제품이다. 신제품은 핵심 원료인 ‘알부민 복합물DW’를 중심으로 알부민의 본연의 가치를 강조했으며, 여기에 시너지 강화를 위해 특허 원료인 ‘골드키위 유산균 배양물’과 효소 처리한 ‘로얄젤리 분말’을 최적의 비율로 배합해 제품 경쟁력을 높였다. 특히 현대인의 라이프스타일을 반영해 휴대성과 섭취 편의성을 대폭 강화한 점이 특징이다. 기존 ‘알부민 킹’이 고농축 액상 바이알 형태로 프리미엄 이미지를 강조했다면, ‘알부민 킹 스틱’은 슬림한 액상 스틱 파우치 제형으로 출시돼 가방이나 주머니에 간편하게 휴대할 수 있도록 했다. 또한 이지컷(Easy-Cut) 방식을 적용해 물 없이도 언제 어디서나 손쉽게 섭취할 수 있다. 대원제약은 이번 신제품 출시를 계기로 알부민 제품 라인업을 다각화하고, 일상 속에서 간편하면서도 균형 잡힌 건강 관리를 원하는 소비자층을 적극 공략할 계획이다. 대원헬스 관계자는 “알부민 킹 스틱은 기존 제품에 대한 신뢰를 바탕으로 휴대성과 성분 다양성을 중시하는 소비자 니즈를 반영한 제품”이라며 “앞으로도 대원제약의 노하우를 바탕으로 소비자가 안심하고 선택할 수 있는 헬스케어 제품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약은 히알루론산(HA) 관절강 주사제 ‘하이알플렉스주’를 지난 2월 1일 공식 출시했다고 2일 밝혔다. 하이알플렉스주는 국내 기술로 개발된 헥사메틸렌디아민(HMDA, Hexamethylenediamine) 가교 히알루론산 주사제다. 히알루론산 분자 간 가교 구조를 적용해 체내 분해 속도를 지연시키는 데 중점을 둔 제품이다. 특히 히알루론산 분해 과정에 관여하는 히알루로니다제가 인식하는 부위에 가교 구조를 형성함으로써, 기존 제품 대비 물성 안정성을 강화했다. 이 제품은 글로벌 시장에서 활용되고 있는 1회 요법 히알루론산 주사제의 용량 설계를 참고해 5mL 용량으로 개발됐으며, 관절강 내에서 충분한 완충 효과를 제공하도록 설계됐다. 또한 인체공학적 디자인을 적용해 의료진의 시술 편의성도 높였다. 하이알플렉스주는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 6개월 간격으로 투여하는 히알루론산 제제로, 투여 횟수를 줄여 환자의 치료 부담을 완화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 아울러 신풍제약은 유전독성 및 발암성 등 비임상 독성시험을 완료해 하이알플렉스주의 안전성을 확보했다고 설명했다. 신풍제약 관계자는 “하이알플렉스주는 국내 기술을 기반으로 개발된 히알루론산 가교 주사제로, 연구개발 단계부터 품질과 안전성을 최우선 가치로 삼았다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 기존 항생제로는 치료가 어려웠던 다제내성 그람음성균 감염 환자들을 위한 이른바 ‘슈퍼 항생제’가 국내에 출시됐다. 제일약품은 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 ‘페트로자주(Fetroja, 성분명 세피데로콜)’를 국내에 출시했다고 2일 밝혔다. 페트로자는 일본 시오노기제약이 개발한 신약으로, 제일약품은 2022년 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결했다. 이후 식품의약품안전처 품목 허가와 건강보험 급여 적용을 거쳐 이달 국내 출시가 확정됐다. ‘트로이 목마’ 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내에 도입된 것은 이번이 처음이다. 페트로자는 기존 치료제에 반응하지 않는 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 항생제로 평가된다. 국내에서 항생제 내성(AMR) 환자가 빠르게 증가하는 상황에서도 치료 대안이 제한적이었던 의료 현장에 실질적인 선택지를 제시할 것으로 기대를 모은다. 이 약물은 세균이 생존에 필수적인 ‘철분’을 흡수하는 경로를 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 ‘트로이 목마’ 기전을 세계 최초로 구현했다. 이를 통해 기존 항생제의 침투를 차단하던 내성균의 방어벽을 효과적으로 무력화하는 것이 특징이다. 특히 복잡성 요로감염(cUTI)과 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 가운데 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등으로 기존 치료 옵션이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 대안으로 활용될 가능성이 크다는 평가다. 제일약품 관계자는 “항생제 내성 문제는 현대 의학이 직면한 가장 심각한 도전 과제 중 하나”라며 “페트로자는 적절한 치료제가 없어 어려움을 겪던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린의 처방시장이 크게 위축됐다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 30% 이상 처방금액이 축소됐다. 제약사들은 실리마린 급여재평가 취소소송에서 연거푸 역전승을 거두며 급여 잔류 가능성이 커졌다. 부광약품이 2심에서 1심 판결을 뒤집고 역전승을 올린데 이어 별도로 소송을 진행한 제약사 6곳도 항소심에서 승소했다. 제약사들은 실리마린의 급여 잔류 기회를 확보했지만 행정소송 포기로 급여가 삭제된 업체들은 돌이킬 수 없는 손실을 입었다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 234억원으로 전년대비 3.6% 감소했다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린은 지난 2021년 341억원의 처방시장을 형성한 이후 4년 연속 하락세를 지속했다. 작년 처방시장은 4년 전과 비교하면 31.3% 축소됐다. 실리마린은 보건당국의 급여재평가 탈락 결정이 처방시장 축소의 기폭제로 작용했다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 7개 업체가 청구한 집행정지가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품의 급여가 적용된 상황에서 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 당초 복지부는 2021년 11월 실리마린의 급여 삭제를 공고하면서 2022년 2월까지 급여를 유지해주기로 결정했다. 갑작스러운 급여 탈락에 따른 처방 시장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다. 실리마린을 보유 중인 일부 제약사들이 행정소송을 제기하자 복지부는 급여 삭제 유예기간을 2002년 5월까지로 연장했고 2022년 6월부터는 급여 삭제 집행정지 인용을 받아낸 제품만 급여가 유지되고 있다. 실리마린제제의 급여 삭제가 적용되자 지난 2022년 처방액은 268억원으로 전년대비 21.5% 감소했다. 실리마린은 2021년 처방액 304억원에서 이듬해 341억원으로 12.1% 늘었는데 급여 삭제 결정 이후 처방시장이 급감했다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 제약사들이 최근 실리마린 급여 삭제 취소소송에서 연이어 승소하면서 급여 잔류 가능성이 커졌다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2건의 행정소송 모두 제약사들이 1심에서 패소했는데 항소심에서 반전이 일어났다. 지난해 12월 19일 부광약품은 항소심에서 원심 패소 판결을 뒤집고 승소했다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단하고 급여 삭제 결정 취소 판결을 내렸다. 이에 복지부가 상고를 포기하면서 부광약품의 승소로 결론났다. 지난 23일 제약사 6곳도 실리마린 급여 삭제 취소소송 항소심에서 승소했다. 이에 따라 보건당국의 급여 삭제 결정 이후 4년 만에 실리마린제제는 급여 잔류가 사실상 확정됐다. 정부의 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이후 소송으로 결과가 뒤집히는 첫 사례다. 급여가 적용 중인 주요 제품의 처방액을 보면 제품별 희비가 엇갈렸다. 부광약품의 레가론은 작년 처방액이 146억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 2021년 156억원과 비교하면 4년새 6.9% 줄었다. 한올바이오파마의 하노마린은 작년 처방액이 68억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 하노마린은 지난 2021년 33억원의 처방액을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 급여 삭제로 시장에서 철수된 제품의 처방액을 승계하면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 레가론과 하노마린은 실리마린 처방 시장에서 91.1%의 점유율을 차지했다. 서흥의 리버큐가 작년 처방액 13억원으로 4년 전보다 11.4% 증가했다. 다만 실리마린의 급여 삭제를 수용하고 행정소송을 청구하지 않은 업체들은 다른 기업들의 소송 승소에도 처방액 손실은 돌이킬 수 없게 됐다. 한미약품은 지난 2020년 실리마린 처방 시장에서 40억원의 처방액을 기록했는데 소송을 청구하지 않으면서 급여 삭제로 처방액 전액이 증발했다. 대원제약과 한국파마는 2020년 각각 17억원, 15억원의 처방액을 기록했는데 급여 삭제로 처방액이 모두 사라졌다.