[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 60/2.5mg'을 출시했다고 16일 밝혔다.알듀카정은 보령 듀카브 후발의약품으로 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 것이다. 암로디핀 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물로 평가받는다.듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높은 의약품이다. 2021년 원외처방액은 유비스트 기준 411억원이다.알리코제약은 지난해 3월 가장 먼저 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허 도전에 나섰고 올 3월초 알듀카정 60/2.5mg을 출시했다.듀카브 전 용량에 비해 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg 768원에 등재돼 있다. 회사는 개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴해서 시장 진입에 유리하다는 판단이다.한편, 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 QC/QA 시설확충과 근무환경 및 직원 복지를 위한 카페테리아 등 관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 5월에 준공 예정이다. 완공시 기존 두 배의 생산능력을 갖추게 된다.

피플바이오가 보유한 알츠하이머 진단 기술 알츠온.(사진 피플바이오) [데일리팜=황진중 기자] 알츠하이머 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'을 보유한 피플바이오는 제이어스와 융복합 빅데이터에 기반을 두고 디지털 바이오마커 진단 분야에서 협업을 진행한다고 16일 밝혔다.피플바이오는 지난 2021년 제이어스에 30억원을 최초 투자한 이후 연이은 투자로 현재 1대 주주의 지위에 올라섰다. 이번 협업과 관련해 조대원 피플바이오 재무이사(CFO)는 오는 30일 제이어스 정기주주총회에서 신규이사로 선임될 예정이다.피플바이오는 혈액내 변형단백질을 분석하는 기술을 보유하고 있다. 제이어스는 인간 움직임(휴먼 동특성) 모션을 분석하는 기술을 갖고 있다. 휴먼 동특성은 인간이 가지고 있는 특성이나 행동을 뜻한다. 휴먼 동특성 모션 분석 기술은 인간의 특성이나 행동 기반에 있는 신경계, 근골격계 등의 반응을 데이터화하고 특징을 찾아내는 기술이다.제이어스의 모션 분석 플랫폼은 발목에 센서를 착용하고 3분 이내로 걷는 것으로 데이터를 도출할 수 있다. 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 3만명 이상의 임상 빅데이터를 이용해 정밀 분석을 진행했다. 인체 현 상태 분석을 기반으로 다양한 미래 상태 시뮬레이션이 가능한 것으로 보인다.제이어스는 동특성 데이터를 자세 및 운동능력 측정 분야에 적용해 현재 인체 상태 분석과 운동능력 향상 등에 활용할 수 있는 플랫폼을 곧 출시할 예정이다.업계에 따르면 디지털 바이오마커 시장 규모는 2018년 5억2000만달러(약 6700억원)에서 연평균 40% 성장해 오는 2025년 56억4000만달러(7조 3320억원) 규모를 나타낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약의 신주인수권부사채(BW) 일반공모 청약에 대규모 자금이 몰렸다.16일& 160;최종 집계된 한국유니온제약 일반청약 결과에 따르면 모집금액 200억의 41배에 이르는 약 8323억원 청약 신청으로 41.62:1 경쟁률을 기록했다.회사 관계자는 "최근 대외정세 불안에 따른 경기침체로 주식시장이 크게 하락하고 있음에도 한국유니온제약의 청약이 흥행한 데는 향후 실적개선 기대와 차입금 상환에 따른 재무구조 개선 효과 때문"이라고 설명했다. 이번 BW 발행은 기존 CB(전환사채) 상환자금용이다.회사는 2021년 5월 300억원 규모 제1회 CB 발행을 통해 운영자금 등을 조달했다. 해당 CB 만기는 2025년 5월이나 조기상환청구(풋옵션)가 2023년 5월부터 가능하다.이에 회사는 CB 풋옵션에 대비해 200억 규모 BW 발행을 결정했다. 200억원은 전액 CB 상환에 사용할 계획이다. 나머지 100억원은 추가적인 금융기관차입을 통해 상환할 방침이다.회사는 "이번 유상증자(BW)를 통한 차입금 상환으로 부채가 감소하면 재무구조는 개선될 것으로 판단된다"고 말했다. CB는 부채로 잡혀있어 상환 시 재무 개선 효과를 볼 수 있다.3년만에 흑자…감기약·신공장 효과한편 한국유니온제약은 지난해 3년만에 흑자를 달성했다. 항생제류 및 감기약 매출 증가와 신공장 가동률 정상화에 따른 손익개선 덕분이다. 매출은 최초로 600억원을 넘어섰다.300억원이 투입된 신공장은 향후 실적을 이끌 것이라는 분석이다. 회사는 올해 1000억원 케파를 가진 신공장 가동률을 100%까지 끌어올린다는 목표를 세웠다.약 300억원을 투자한 문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산 능력을 확보했다.2021년 하반기 GMP 인증을 완료하고 지난해부터 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다.

삼천당제약 전경.(사진 삼천당제약) [데일리팜=황진중 기자] 삼천당제약이 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 향남공장에 대해 지적한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 위반 사항과 관련한 시정 조치를 완료했다.16일 업계에 따르면 FDA는 최근 종결서한(close out letter)을 통해 이같이 밝혔다.FDA는 "삼천당제약이 지난 2020년 5월 13일자 경고서한에서 지적한 사안을 해결한 것으로 보인다(it appears that you have addressed the deviations contained in this Warning Letter). 규정 준수를 유지하기를 기대한다. 상태를 계속 모니터링할 것"이라고 명시했다.삼천당제약은 지난 2020년 향남공장과 관련해 cGMP 규정 관련 중대한 위반 사항이 발생해 FDA로부터 경고서한을 받았다. 향남공장에서는 항생제, 순환기질환 치료제,소화기질환 치료제, 안약류 등을 생산하고 있다.경고서한에 따르면 FDA 실사단은 삼천당제약이 완제의약품(DP) 관련 최종 출하 테스트에 요구되는 무균시험방법의 적합성을 확립하지 못했다고 지적했다. 무균 처리 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했다고 덧붙였다.FDA 실사단은 당시 삼천당제약이 의약품 제조, 처리, 포장, 보관 등에 관여하는 근무자가 업무를 수행할 수 있도록 교육, 훈련 등을 보장하지 않았다고 경고했다.

삼성바이오로직스 전경.(사진 삼성바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 오는 20일부터 23일까지 미국 뉴욕에서 열리는 '2023 디캣 위크(DCAT Week)'에 참가해 글로벌 네트워크 강화에 나선다고 16일 밝혔다.디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작해 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 행사로 130년 넘게 명맥을 이어오고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정을 내릴 수 있는 고위 직급으로 구성돼 있어 기업 간 파트너십을 집중적으로 논의할 수 있는 자리로 알려졌다. 지난해 전세계 50여개국 총 700개 이상의 기업, 1만명 이상이 참여했으며 올해는 약 1만2000여명이 참석할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹으로 인해 개최되지 않은 2020년 행사를 제외하고 2016년부터 해마다 참석하고 있다.이번 행사에서 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 함께 주요 프로그램의 후원 기업으로서 참여한다. 존림 대표가 직접 참석해 삼성바이오로직스의 차별화된 CDMO 경쟁력과 사업 비전을 알리고, 글로벌 바이오제약 업계 주요 인사들과 교류할 예정이다.또한 행사 첫날인 20일 오전에는 케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 상무가 회원사 발표 포럼(Member Company Announcement Forum) 연사로 초청돼 ‘제2바이오캠퍼스 확장 계획(Bio Campus∥Expansion)’을 주제로 회사의 중장기 비전을 발표한다.한편 삼성바이오로직스는 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 19일 정식 개소한다. 수주 경쟁력 강화를 위한 글로벌 네트워크 강화, 고객 소통채널 확보 등 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나간다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 2026년 창립 100주년을 맞아 설립자인 유일한 박사를 전면에 내세운 뮤지컬 제작에 본격 나선다.15일 제약업계에 따르면 유한양행은 계열사인 '암호명케이 문화산업전문'을 통해 뮤지컬을 제작 중이다.이 회사는 2021년 9월 뮤지컬 제작을 이해 설립된 특수목적 회사다. 드라마·영화·공연 등 대형 문화 프로젝트가 기획될 때 설립하고, 프로젝트가 종료되면 법인도 사라지는 형태다.유한양행은 지난해 6월 이 회사에 24억원을 투자하며 계열사로 편입한 바 있다. 투자금은 유한양행 전현직 임원들을 중심으로 모은 것으로 전해진다.최근엔 장유정 감독을 뮤지컬 연출 담당으로 낙점했다. 장 감독은 뮤지컬 '그날들'과 영화 '김종욱 찾기', '정직한 후보' 등을 연출했다. 2018년 평창 동계올림픽 폐회식의 연출도 맡은 바 있다.유한양행 측은 내년 중순 첫 번째 공연을 목표로 하고 있다. 이어 유한양행 100주년인 2026년에 두 번째 공연을 하겠다는 것이 유한양행 측 계획이다. 통상적으로 대형 뮤지컬은 초연에 이어 완성도를 높인 두 번째 공연에 포커스가 맞춰지는 것으로 알려졌다.뮤지컬은 유한양행 설립자인 유일한 박사의 생애를 다루는 것으로 전해진다. 유일한 박사는 독립운동가이자 기업가로 활동한 바 있다.유일한 박사는 1895년 평양에서 출생, 미국에서 청소년기를 보냈다. 1919년엔 미국 필라델피아에서 열린 한인자유대회에 한인 대표로 결의문을 작성·낭독했다.1926년 귀국해 유한양행을 설립했다. 이후 1938년 미국으로 건너가 본격적으로 독립운동가로서 활동을 전개했다. 1942년부터 미 육군전략처(OSS)에서 한국 담당 고문으로 활동하다가, 1945년 OSS의 비밀 침투 작전인 '냅코(NAPKO) 작전'을 위해 공작원으로 입대했다.이 작전은 한국 임시정부 광복군의 독수리 작전과 합동 수행으로 한국인을 국내로 침투시켜 수집·폭파·무장 유격 활동을 전개하는 것이었다. 당시 유일한 박사는 50세라는 나이에도 고된 군사훈련과 공수훈련을 받았다. 다만 그해 대한민국의 광복으로 이 작전은 시행되지 않았다.기업가로서는 1936년 개인기업을 법인으로 전환했고, 1952년엔 제약업계 최초로 주식을 상장해 자본과 경영을 분리했다. 1969년 경영 일선에서 물러날 때는 자식이 아닌 임원에게 사장직을 물려주며 전문경영인 체제로 전환했다.이에 대해 유한양행 관계자는 "2026년 유한양행 100주년에 맞춰 뮤지컬을 제작하고 있다"며 "암호명케이가 제작을 전담한다. 관련 전문가들에게 뮤지컬 제작을 맡겼다"고 말했다.

국내 제약바이오 기업이 미국암연구학회(AACR)에 대거 참여한다.(사진 AACR) [데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스, 에스티팜, 큐로셀, 루닛 등 국내 주요 제약바이오 기업이 '미국암연구학회(AACR)'에서 차세대 파이프라인과 플랫폼 기술 등을 소개한다.15일 업계에 따르면 올해 AACR은 내달 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된다. AACR은 전 세계 약 120개국 5만여명의 회원을 보유한 글로벌 암학회다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 3대 암학회 중 하나로 꼽힌다.올해도 국내 제약바이오기업들이 도전장을 냈다. 브릿지바이오테라퓨틱스, 에스티팜, 큐로셀, 에스티큐브, 앱클론, 바이젠셀, 지놈앤컴퍼니, 루닛 등이 차세대 파이프라인 등 자사가 보유한 후보물질과 기술을 선보일 예정이다.이들은 주로 전임상과 1상시험 연구결과 등 초기 연구에서 확인한 내용을 포스터로 공개한다. 연구 결과에 기반을 두고 기술이전 등 개발 가능성에 대해 글로벌 제약바이오 업계 관계자들과 논의할 전망이다.브릿지바이오는 자체 발굴한 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 진전된 전임상 연구결과를 포스터 형태로 발표할 예정이다. 앞서 BBT-207은 지난해 개최된 AACR에서 세포주, 동물실험을 기반으로 탐색한 후보물질의 약동학적 특성과 C797S 양성 이중 돌연변이 등 내성 돌연변이에 대한 저해능을 공개했다.브릿지바이오는 이번 학회에서 추가 동물실험 결과를 토대로 타그리소 등 3세대 비소세포폐암 치료제를 활용한 후 나타날 수 있는 C797S 양성 돌연변이 비소세포폐암에 대한 표적 치료 가능성을 살피는 효력, 뇌전이 동물모델 생존율 개선, 뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표할 예정이다.에스티팜은 진행성 고형암 치료제 후보물질 ATP1002 병용투여에 대한 전임상 결과를 공개할 방침이다. ATP1002는 경구용 대장암 신약 후보물질로 개발되고 있다. 미국에서 단독투여를 통한 임상 1상시험 코호트7을 마무리한 후 내부 안전성모니터링위원회(SMC)를 통해 안전성을 확인했다. 이번 AACR 학회를 통해 발표하는 병용투여 전임상 결과에 기반을 두고 임상 1b/2상을 진행할 계획이다.CAR-T 치료제 개발 전문기업 큐로셀은 T세포 림프종 치료제 CD5 CAR-T의 연구결과를 발표할 방침이다. CD5 CAR-T는 T세포 표면에 있는 CD5를 타깃하는 CAR-T 치료제다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 한계로 지적된 동족살해 현상을 최소화하는 기술을 적용했다. 큐로셀은 자사 기술을 적용한 CD5 CAR-T를 투약한 동물군에서 더 우수한 항암효과가 있음을 동물실험을 통해 확인했다.에스티큐브는 면역관문 억제제 넬마스토바트의 임상 1상에서 확인한 약동학과 면역형질분석을 공개하고 또 항BTN1A1 진단용 항체 개발 등에 대해 발표할 예정이다.넬마스토바트 임상 1상 연구와 관련해 투여 용량에 따라 환자 혈액에서 나타나는 약동학, 약력학, 면역조직화학검사 결과 등이 공개된다. 넬마스토바트는 최대 용량에서도 용량제한독성이 나타나지 않았다. 중간, 고용량 환자들과 난치성 고형암 환자들에게서 유효성이 관찰됐다. 항BTN1A1 진단 항체 개발과 관련한 발표 내용은 효소면역측정법, 웨스턴 블롯, 형광 현미경, 유세포 분석 등을 통해 특성 분석을 진행한 내용이다.큐로셀 연구원이 의약품 연구를 진행하고 있다.(사진 큐로셀) 앱클론은 CAR-T 치료제 AT101의 비임상, 임상 1상 결과 일부를 공개할 방침이다. AT101은 지난해 5월부터 임상 1상 환자 투약이 시작된 약물이다. 서울아산병원 혈액종양내과 윤덕현 교수팀에서 진행 중이다. 지난해 10월에는 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 임상 병원 3곳이 추가됐다.앱클론은 이번 발표를 통해 기존에 상용화된 4종의 CD19 CAR-T 치료제와 달리 CD19 단백질의 새로운 부위에 작용하는 차별점을 설명할 전망이다. 이는 앱클론이 자체 개발한 h1218 인간화 항체를 사용해 가능했다.바이젠셀은 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내(In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다.지놈앤컴퍼니는 신규 타깃 면역관문항암제 GENA-104 전임상 결과 3건을 공개한다. ▲바이오마커인 CNTN4의 발현에 따른 항암 효능 연구결과 ▲암세포에서 CNTN4의 발현을 활성화하는 메커니즘 연구결과 ▲CNTN4와 상호 결합하는 면역세포 내 APP 및 이를 표적으로 하는 면역관문 억제제 발굴에 관한 연구결과 등이다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 지난 2019년부터 5년 연속 AACR에 참여하고 있다. 루닛은 다양한 암종에 AI 바이오마커와 AI 병리분석 솔루션을 적용한 연구초록 5편을 발표한다.AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 ▲비소세포폐암 KRAS G12C 돌연변이 예측 모델의 성능 검증 ▲AI 기반 범용 면역조직화학염색(Universal Immunohistochemistry) 분석기의 성능 평가 ▲진행성/전이성 담도암에서 루닛 스코프 IO의 면역항암제 치료효과 예측 성능 검증 ▲다양한 암종의 종양-기질 경계에서의 종양침윤림프구 정량 분석 ▲난소상피암에서의 루닛 스코프 면역표현형 분석 결과 등이다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 내달 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2023)에서 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표한다고 15일 밝혔다.연구 초록에 따르면 회사는 지난해 진행한 추가 전임상 연구 결과를 통해 확인한 BBT-207의 항종양 효력을 비롯해 뇌전이 억제 가능성에 대한 데이터를 발표할 계획이다.BBT-207은 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초의 신약 후보물질이다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI·Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다.브릿지바이오는 지난해 개최된 AACR에서 BBT-207의 전임상 데이터를 포스터 형태로 발표하며 세포주 및 동물 실험을 기반으로 탐색한 약물의 약동학적 특성과 함께 C797S 양성 이중 돌연변이 및 다양한 내성 돌연변이에 대한 저해능을 공개한 바 있다.이번 학회에서는 추가 동물 실험 결과를 토대로 C797S 양성 돌연변이에 대한 표적 치료 가능성을 살피는 ▲항종양 효력 ▲뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 및 ▲뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표하며 현재 진행형인 치료 전략의 확장에 기인된 다양한 돌연변이 상황에 대응 가능한 비소세포폐암 4세대 표적치료제로서의 개발 가능성을 논의하게 된다.비소세포폐암 치료에서 타그리소가 1차 치료제로 영역을 확장해 나감에 따라 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적으로 하는 신규 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있다. BBT-207은 이러한 C797S 양성 이중 돌연변이를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대응할 수 있는 4세대 치료제로 개발되고 있다. 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 가속화하고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스에서는 C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 4세대 폐암 표적치료제로 계열 내 최초(First-in-class) 임상 단계 후보물질인 BBT-176을 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 3월 7일부터 11일까지 미국 라스베이거스에서 개최된 '2023 미국 정형외과 학회(AAOS)'에 참가했다고 15일 밝혔다.미국 정형외과 학회는 근골격계 건강 증진을 위해 연구하고 교육하는 최고 권위의 국제학술모임이다. 3만9000명 이상 회원을 보유한 세계 최대 정형외과 학회다.오스테오닉은 이번 학회에서 '외상/상하지(Trauma & Extremities)' 임플란트 제품군과 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절보존)' 제품군을 선보였다.오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 골절부위를 정렬하거나 골절된 뼈의 고정 및 제거된 뼈를 대체, 관절과 연조직의 연결 등에 사용하는 의료기기다. 인체를 이루는 206개 뼈 중 고관절을 제외한 대부분 정형외과 임플란트 제품을 보유하고 있다.오스테오닉은 기존에 많이 사용되는 금속(티타늄) 소재 제품은 물론 기술적 진입장벽이 높은 생분해성 복합소재 제품 라인업도 갖추고 있다.기존 금속소재 제품들은 완치 후 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요하다. 하지만 체내에서 자연 분해가 이뤄지는 생분해성 바이오 복합소재는 2차 수술이 필요 없다는 장점이 있다.생분해성 바이오 복합소재는 골형성 유도 기능이 있어 수술 부위에 뼈가 빨리 자라도록 도움을 주며, 생분해성 소재의 약점으로 꼽혀 온 강도 문제도 기술적으로 극복했다.오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등의 승인을 받았다. 국내는 물론 58개국 83개 대리점을 통해 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다.특히 정형외과용 의료기기 글로벌 2위 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 '비 브라운(B.Braun)' 파트너에게 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로도 공급하고 있다.이동원 회사 대표이사는 "글로벌 수준의 품질과 기술력을 가진 오스테오닉 제품이 학회에 참가한 외과 의사들로부터 큰 관심을 받았다. 특히 수술 편의성을 높인 자사 정밀가공 기술에 대해 제품을 직접 사용하는 집도의들로부터 좋은 평가를 받앗다. 지속적으로 해외 학회, 헬스케어 박람회에 참가해 자사 제품을 알리고 글로벌 공급 계약으로 이어지도록 노력하겠다"고 말했다.