[데일리팜=정새임 기자] 다음 주 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문에 국내 바이오헬스 기업 21곳이 동행한다. '첨단 기술 동맹 강화'라는 테마에 걸맞게 첨단 기술을 적극 활용하는 바이오·디지털 헬스케어 기업들이 대거 참여했다.19일 전국경제인연합회는 윤 대통령의 미국 국빈방문에 동행할 경제사절단 참가기업 122개사의 명단을 발표했다. 이 중 바이오 기업이 14곳, 디지털헬스케어 기업이 7곳으로 약 20%를 차지했다.셀트리온과 같은 대기업부터 보령·HK이노엔 등 중견기업, 웰트·닥터나우·바이오오케스트라·지놈앤컴퍼니 등 바이오벤처까지 두루 명단에 올랐다. 사절단의 테마가 첨단산업인 만큼 혁신 기술과 신약을 개발하는 바이오·디지털헬스케어 기업들이 상당한 비중을 차지했다.자료: 전국경제인연합회 올해 신약 '램시마SC' 허가가 기대되는 셀트리온은 서정진 회장이 방미 일정에 동행한다. 지난달 경영복귀를 선언한 서 회장은 미국에서 다양한 기회를 엿보고 있다. 그 중 하나가 미국 내 공장 건설이다. 당초 중국에 건립하려던 4공장 생산지를 미국으로 바꿨다. 미국 정부의 가이드라인이 확정되면 4공장 절반을 미국 내 지을 계획인데, 적절한 장소와 인센티브 등을 이번 미국 방문을 통해 협의할 수 있다.이 외에도 서 회장이 높은 기대를 걸고 있는 램시마SC 허가 및 판매, 미국 내 직접유통망을 활용한 의약외품 사업 진출, 인수합병(M&A) 기업 물색 등 다양한 논의가 오갈 것으로 예측된다.보령은 김정균 대표가 사절단에 합류한다. 바이오로 분류됐지만 우주 산업에 관심이 높은 김 대표가 우주산업 민간 협력 확대와 관련한 활동을 활발히 펼칠 것으로 점쳐진다. 김 대표는 지난해 대표이사 취임 후 우주 사업을 새 먹거리로 점찍고 대규모 투자를 진행하고 있다. 상업 우주정거장을 만들고 있는 미국 기업 액시엄에 780억원을 투자했다. 올해 3월에는 액시엄과 조인트벤처를 세웠다. 이번 방미 일정에서 우주 인프라와 우주 개발 기술을 활용한 다양한 사업 기회를 모색할 것으로 보여진다.HK이노엔은 곽달원 사장이 방미 일정에 합류해 미국에서 새로운 파트너사 찾기에 나선다. 현지 네트워크를 확보해 HK이노엔이 개발 중인 세포치료제 등 파이프라인의 기술수출 등을 활발히 논의할 계획이다.이 외에도 ▲영케미칼(윤한성 대표) ▲올릭스(이동기 대표) ▲진캐스트(이병철 대표) ▲지놈앤컴퍼니(서영진 대표) ▲바이오오케스트라(류진협 대표) ▲메디픽셀(송교석 대표) ▲셀러스(유인철 부대표) ▲시프트바이오(남기훈 사내이사) ▲아이엠비디엑스(문성태 대표) ▲소젠(최상윤 대표) 등 바이오 기업들이 사절단에 이름을 올렸다. 글로벌 시장을 타깃으로 신약·진단기기·의료용품을 개발하는 기업들이다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 한국바이오협회장 자격으로 미국을 방문할 예정이다. 고 회장은 다국적 제약사와 한국 기업 간 협력을 강화하기 위한 다양한 활동을 벌이고 있다. 이번 사절단을 통해 빅파마와의 글로벌 파트너링 기회를 확대하는 성과가 나올 지 주목된다.경제사절단에 디지털헬스케어 기업도 7곳이 포함됐다. 디지털 치료제 개발 기업 웰트의 강성지 대표가 사절단에 올랐다. 웰트가 개발한 불면등 디지털 치료제 'WELT-I'는 이날 식품의약품안전처 허가를 받기도 했다. 국내 두 번째 디지털치료기기다. 비대면 진료 서비스를 제공하는 장지호 닥터나우 대표도 방미 일정에 함께한다.또 소리를 통해 수면의 질을 측정하는 슬립테크 기업 ▲에이슬립(이동헌 대표) MRI 가속화 솔루션을 보유한 ▲에어스메디컬(이혜성 대표) 간편하게 실시간으로 생체신호를 측정하는 ▲지비소프트(박기범 대표) AI 기반 심전도 분석 서비스를 제공하는▲휴이노(길영준 대표) 환자 데이터 중심 원격진료 플랫폼을 개발하는 ▲테서(홍아람 메디컬디렉터)도 참여한다.디지털헬스케어와 같은 새로운 시장은 규제에 따라 산업의 성패가 결정된다고 해도 과언이 아니다. 각국의 환경에 따라 규제의 정도도 천차만별이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제를 조화시켜 벤처 기업들이 활동할 수 있는 범위를 넓히는 것이 이번 사절단에 포함된 디지털헬스 기업들의 주요한 활동 목표로 꼽힌다.강성지 웰트 대표는 "디지털헬스케어 영역에선 한국이 글로벌과 어깨를 나란히 할 수 있을 정도로 허가 심사가 체계적으로 마련돼있고 기술개발 수준도 높다"며 "미국과 한국이 규제조화를 이루면 국내에서 허가받은 디지털치료제를 가교임상·리얼월드 데이터 등을 통해 미국에서도 사용할 수 있는 기회가 열릴 수 있다. 국내 기업들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.이번 미국 경제사절단은 전경련의 모집공고를 통해 신청서를 제출한 기업을 대상으로 선정위원회가 두 차례 심의를 거쳐 최종 사절단을 꾸렸다. 선정위원회는 주요 경제단체 대표, 관련 공공기관, 전문가 등으로 구성됐으며, 신청 기업들의 비즈니스 기대성과 대미 교역 및 투자 실적, 주요 산업 분야 협력 가능성 등을 종합적으로 고려했다.최종 선발된 경제사절단은 오는 26일부터 윤 대통령과 함께 양국의 첨단산업 협력 강화를 위한 활동을 펼칠 예정이다. 전경련과 미국상공회의소가 주관하는 한미 첨단산업 포럼 참석, 미 정부가 주최하는 백악관 환영 행사, 중소벤처기업부 주최 한미 클러스터 라운드 테이블 등이 공식 일정으로 마련돼 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스 관계자가 AACR에서 4세대 폐암신약 후보물질 전임상 데이터를 소개하고 있다.(사진 브릿지바이오) [데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국 암연구학회 연례학술회의(AACR)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다고 19일 밝혔다.BBT-207은 브릿지바이오가 자체 발굴한 후보물질이다. 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제로 비소세포폐암을 치료한 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이를 타깃으로 개발되고 있는 후보물질이다.브릿지바이오는 지난 18일(현지시간) 포스터 세션을 통해 C797S를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대한 BBT-207의 항종양 효력, 뇌전이 억제능, 뇌전이 동물모델에서의 생존율 개선 등을 공개했다.브릿지바이오는 3세대 EGFR 저해제를 1차 치료제로 복용했을 때 내성으로 나타나는 C797S 포함 이중 돌연변이를 가진 'DC(Del19/C797S)' 동물시험을 진행했다. 마우스 8마리 등 모든 실험 개체에서 종양의 크기가 감소하는 종양 퇴행(Tumor Regression)을 관찰했다. 기저 시점 대비 약 88.6% 이상 종양의 크기가 감소한 것으로 나타났다. 종양 억제 효능은 치료가 보다 어려운 것으로 알려진 'LC(L858R/C797S)' 모델에서도 확인됐다. 추가적으로 환자 유래 종양을 이식한 동물 모델에서도 C797S 포함 돌연변이에서 BBT-207이 1차 치료제 대비 우수한 효력을 용량 의존적으로 나타내는 것을 재검증했다.BBT-207의 뇌전이 억제 효과에 대한 데이터도 발표됐다. 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물모델로 실험을 진행했다. 전이 상태를 시각화 한 데이터를 분석한 결과 대조군에서는 투약 후 약 2주차부터 뇌를 포함한 전신에 높은 수준의 암 전이가 나타났다. BBT-207 투여군에서는 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰됐다. 투약 3주차 기준 대조군의 생존율은 약 25%에 불과했으나 BBT-207 저용량군 및 고용량군에서 각각 75%와 100%의 우수한 생존율을 확인했다.브릿지바이오는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-207의 임상 1/2상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 상반기 중 국내에서도 임상시험계획 신청을 완료할 예정이다. 올해 안에 환자 대상 임상에 진입하는 것이 목표다.브릿지바이오는 "이번 학회를 통해 글로벌 폐암 연구를 이끌고 있는 주요 연구자들과 회사의 폐암 치료제 개발 전략 관련 심도 깊은 논의를 진행했다"면서 "이를 바탕으로 향후 과제 개발 방향을 고도화할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 오픈 콜라보레이션(개방형 협력)을 확대한다. 협력사와 서비스 위탁 조인트벤처 설립, 공동연구, 지분투자 등을 진행했다. 신약과 바이오공정, 세포치료, 플랫폼 부문 등에서 분야별 관심사를 두고 협력사·연구자를 확보해나가고 있다.19일 업계에 따르면 대웅제약은 전날 영국 시그니처디스커버리와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 협력 계약을 체결하고 오픈 콜라보레이션 분야를 확장했다. 오픈 콜라보레이션은 특정 분야 전문 집단, 파트너사, 정부 등 다양한 이해관계자와 협력해 외부의 아이디어와 기술을 적극적으로 수용해 동반 성장하는 개방형 협력을 뜻한다.시그니처는 지난 2004년 설립된 신약 후보물질 발굴 전문 바이오기업이다. 치료 분야별, 생물학적 타깃별 등과 관련한 신약 후보물질 발굴 서비스를 제공하고 있다. 시그니처가 발굴한 화합물은 지난 2011년부터 22개가 임상시험 단계에 진입했다. 41개 화합물은 전임상 단계에 있다. 특허는 170개 가량이다.시그니처는 '단편 화합물 기반 신약 개발법(FBDD)'과 '가상 탐색(VS)' 등에 기반을 두고 신약 후보물질을 발굴하고 있다.FBDD는 분자량 200 이하 단편화합물을 이용해 선도물질을 발굴하는 방법이다. 표적에 대해 결합력이 높은 단편화합물을 우선 선별하고, 결합 위치를 파악한 다음 화합물을 구성하는 방식이다. 특허성과 신규성을 모두 확보한 선도물질을 찾아낼 수 있다. VS는 화합물 구조 데이터를 활용해 결합력이 가장 높은 가능성을 갖춘 물질을 찾아내는 기술이다. 상대적으로 빠른 시간 내에 선도물질 개발 가능성이 있는 물질을 발굴할 수 있다는 장점이 있다.대웅제약은 시그니처의 기술을 활용해 자가면역질환 치료제 유효물질을 발굴할 방침이다. 차세대 신약 타깃 중 하나인 '단백질-단백질 상호작용(PPi·Protein-Protein interaction) 분야 역량을 강화할 계획이다. 대웅제약은 이외에도 조인트벤처 설립, 공동개발, 지분투자 등 다양한 오픈 콜라보레이션을 진행하고 있다.대웅제약은 영국 아박타, 네이버와 각각 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스와 다나아 데이터를 설립했다.아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 아박타가 공동 출자해 2020년 1월에 설립한 차세대 세포유전자치료제 개발 전문기업이다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 아박타의 아피머(Affimer) 기술을 융합해 면역조절에 최적화된 차세대 세포유전자치료제(AFX 플랫폼)를 개발하고 있다. 20억원을 투자했다. 지난해 말 기준 지분율은 62%다.대웅제약은 지난 2018년 11월 네이버와 합작해 헬스케어 데이터 분석 전문기업 다나아데이터를 구축했다. 최초 취득금액은 51억원이다. 지난해 말 기준 지분 51%를 보유하고 있다.온크로스, 온코크로스, A2A 파마 등과는 공동개발을 진행 중이다.대웅제약은 올해 초 미국 바이오기업 온코러스와 지질나노입자(LNP)와 메신저리보핵산(mRNA) 의약품 개발을 위한 협력 계약을 체결했다. 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행하고 있다.지난 2021년에는 인공지능(AI) 전문기업 온코크로스와 공동 연구개발(R&D) 협력을 체결했다. 대웅제약은 온코크로스의 기술을 활용해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로(이나보글리플로진)'와 특발성폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'의 적응증 확대 가능성을 확인 중이다.대웅제약은 2020년 미국 A2A파마와 AI 신약개발기술을 활용해 항암 신약후보물질을 발굴 중이다.뉴론에는 지분을 투자해 파킨슨병 신약 후보물질을 개발하고 있다. 지난해 말 기준 대웅제약의 뉴론 지분은 2%가량이다. 대웅제약은 신약센터, 바이오공정센터, 세포치료센터, 신제품센터 등에서 각 분야별 관심사를 두고 협력사·연구자 등과 오픈 콜라보레이션을 진행할 계획이다.대웅제약 신약센터는 자가면역, 섬유증 등과 같은 희귀질환, 만성질환에 대한 전문 연구자와 표적 단백질 분해기술(TPD), 항체약물접합체(ADC), mRNA, PPi 등 융합기술 플랫폼 연구자와 협력을 강화할 예정이다. 관심 질환 분야는 암, 뇌신경성 자가면역질환, 자가항체매개질환, 간질환, 당뇨, 비만 등이다.바이오공정센터는 바이오의약품 지속형 기술, 재조합 단백질 백신, 재조합 단백질 신약 등을 보유한 플랫폼 기술 분야와 황반변성, 대사질환, 알츠하이머, 근감소증, 파킨슨 등 퇴행성 질환 적응증 분야에 대해 관심이 높다.세포치료센터는 세포주 공정개발과 GMP 생산, 분화, 배양, 대량생산, 줄기세포 효능 및 신규 적응증 연구자와 오픈 콜라보레이션을 진행할 예정이다.신제품센터는 의약품 효능을 극대화할 수 있는 지속형, 복합, 투여경로 변경 등 핵심 플랫폼 기술 분야와 신규 모달리티 기술을 보유한 기업, 연구자와 협력을 준비하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 글로벌 시장 공세를 강화하고 있다. 세계 최대 시장 미국에서 지난 2016년부터 총 7개 제품이 출격했다. 유럽 시장에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 총 12개 제품을 판매 중이다.18일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 미국 시장에 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 출시했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.2021년 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국 시장은 단일 규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억원) 수준이다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 베그젤마의 허가를 받은 이후 7개월 만에 본격적인 판매에 나섰다. 미국 시장에서는 셀트리온헬스케어가 처음으로 직접 판매를 담당한다. 유럽에서는 지난해 10월 베그젤마를 발매한 바 있다.셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온헬스케어홀딩스가 최대주주(지분율 24.3%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다.셀트리온이 개발한 바이오시밀러는 미국에서 총 4개 제품이 출시됐다.셀트리온헬스케어는 지난 2016년 미국 시장에서 첫 바이오시밀러 램시마의 판매를 시작했다. 맙테라 바이오시밀러 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마가 2019년과 2020년 미국 시장에 발매됐다. 이번에 베그젤마 출시로 3년 만에 4번째 바이오시밀러 제품이 미국 시장에 데뷔했다.셀트리온헬스케어는 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 판매 중이다.유럽 시장에서 지난 2013년 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 판매가 시작했다. 2017년과 2018년에는 맙테라와 허셉틴 바이오시밀러 제품이 유럽 시장에 출시됐다. 2020년 램시마의 피하주사형 제품 램시마SC가 출시됐고 2021년 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 유럽에서 발매됐다. 지난해 베그젤마가 유럽 시장에서 공식 선보였다.셀트리온헬스케어의 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 4종은 지난해 총 1조7141억원의 수출실적을 올렸다. 전년보다 9.2% 증가하며 최대 수출 기록을 경신했다.국내 개발 바이오시밀러 미국 유럽 발매현황 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 각각 6개, 3개 제품이 판매 중이다.삼성바이오에피스는 FDA로부터 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러를 허가받았다. 이중 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 2017년에 미국 시장에 출시했고, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2020년 미국에 발매됐다. 지난해 6월 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 미국 판매가 시작됐다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 유럽에서 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러를 첫 발매했다. 2018년에는 허셉틴과 휴미라 시장에 바이오시밀러를 내놓았고, 2021년부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오를 유럽에서 출시했고 올해 초 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈를 독일에서 판매를 개시했다.삼성바이오에피스도 매년 실적 신기록을 경신 중이다.삼성바이오에피스의 삼성바이오에피스의 영업이익은 2315억원으로 전년대비 20.1% 증가했고 매출액은 9463억원으로 전년보다 11.7% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 2012년 출범 이후 최대 규모다. 지난 2020년 매출 7774억원에서 2년 만에 21.7% 늘었고 같은 기간 영업이익은 59.6% 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 24.5%로 역대 최대 규모를 나타냈다.

[데일리팜=황진중 기자] 미국에 출시된 바이오시밀러 중 항암제 분야 약물의 초기 시장점유율이 자가면역질환 등 다른 분야보다 높다는 분석이 나왔다.18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 전날 미국 바이오시밀러 시장을 분석한 '바이오시밀러 시장 분기 분석보고서'를 첫 발간했다.보고서에 따르면 미국에서 바이오시밀러는 평균적으로 출시 3년 후 시장점유율 53%를 차지했다. 항암제·호중구감소증 치료제 바이오시밀러의 출시 초기 평균 시장점유율이 자가면역질환 등 기타 바이오시밀러 출시 초기 평균 시장점유율보다 더 높았다.미국 바이오시밀러 출시 후 시장점유율 추이(단위 %, 자료 삼성바이오에피스). 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙 등 항암제 바이오시밀러와 호중구감소증 치료제 바이오시밀러의 출시 3년 후 평균 시장점유율은 75%다.세부적으로 베바시주맙 바이오시밀러는 출시된 후 14분기가 지난 시점에 시장점유율 84%를 차지했다. 트라스투주맙 바이오시밀러도 출시 14분기 시점 시장점유율 84%를 나타냈다. 리툭시맙 바이오시밀러는 출시 13분기 시점 시장 점유율 68%를 차지했다. 호중구감소증 치료제 바이오시밀러는 시장에 처음 나온 후 18분기 시점에 시장점유율 79%를 나타냈다.인플릭시맙 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러, 인슐린 바이오시밀러 등 타 분야 바이오시밀러의 출시 3년 후 평균 시장점유율은 25%다.바이오시밀러 출시에 따른 분기별 약가(ASP·Payment Allowance Limits for Medicare Part B drugs)는 출시 첫 3년 내에 평균 41% 하락했다. 항암제 바이오시밀러 ASP가 바이오시밀러 판매 시작 후 초기 3년 동안 50% 이상 하락하면서 가장 가파른 하락세를 보였다.이달 기준 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 바이오시밀러 제품은 40개다. 이중에서 28개가 미국 시장에 출시됐다. 상호교환가능 지정을 받은 바이오시밀러는 지난 2021년 샘글리 이후 실테조, 레즈보글라, 시멀리 등 4종으로 늘었다.지난 2013년 미국에서 바이오시밀러 판매가 시작된 후 의료비용은 560억 달러(약 74조원) 절감됐다. 최근 승인된 바이오시밀러 출시와 기존 바이오시밀러 활용도가 지속 증가하면서 향후 5년간 총 1810억 달러(약 239조원) 규모 의료비 절감이 가능할 것으로 예상된다.

대웅제약 연구원이 의약품 개발 관련 연구를 하고 있다.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 18일 영국에 있는 시그니처디스커버리와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 두 기업은 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법'과 '가상 탐색' 기술을 활용해 새로운 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 진행할 계획이다. 효능, 기전 확보, 개발 가속화를 위한 단백질학, 결정학 부문에서도 협력이 이뤄질 전망이다.단편 화합물 기반 신약 개발법은 분자량 200 이하 단편 화합물을 이용해 선도물질을 찾아내는 방법이다. 가상 탐색은 화합물 데이터를 이용해 화합물 결합 가능성을 예측하는 데이터를 확보하는 기술이다.대웅제약은 이번 연구에 기반을 두고 차세대 신약 타깃 중 하나인 단백질-단백질 상호작용(PPI·Protein-Protein interaction) 분야 신약 개발 역량을 강화할 예정이다.시그니처는 지난 2004년에 설립된 신약 후보물질 발굴 전문 기업이다. 초기 신약 개발과 연구 분야를 지원할 수 있다. 신약 개발 파트너로 치료 영역과 치료 타깃에 대한 지식을 고객사에 제공하고 있다. 지난 2011년부터 발굴한 화합물 중 22개가 임상시험 단계에 진입했다. 41개는 전임상 단계를 밟고 있다. 관련 특허는 170개 이상이다.

한미약품 연구원이 신약 후보물질을 관찰하고 있다(사진 한미약품). [데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 차세대 항암 타깃 KRAS와 관련한 신약 후보물질 연구개발(R&D)을 강화하고 있다. 새 파이프라인 KRAS 타깃 메신저리보핵산(mRNA) 암백신 물질이 전임상에서 종양 성장을 억제할 수 있다는 점을 확인했다. 앞서 개발 중인 KRAS 관련 SOS1 억제제 HM99462를 오는 2024년 초 임상에 진입시킬 계획이다.17일 업계에 따르면 한미약품은 오는 19일(현지시간)까지 개최되는 미국암연구학회(AACR2023)에서 KRAS 관련 파이프라인 2건을 발표한다. 공개된 초록에 따르면 한미약품은 KRAS 타깃 mRNA 암백신 전임상 결과 1건, KRAS 활성을 막는 SOS1 억제제 HM99462의 전임상 결과 1건 등을 소개한다.KRAS 변이는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 하나다. KRAS 단백질은 세포 성장과 분화, 증식, 생존 등에 중요한 역할을 하는 단백질이다. 돌연변이가 발생하면 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발할 수 있다. 인도의 의약품시장조사기관 퀵 리서치는 오는 2028년까지 전 세계 KRAS 억제제 시장이 45억 달러(약 6조원)를 넘어설 것으로 전망했다.한미약품은 KRAS 변이 비소세포폐암 마우스 모델을 대상으로 mRNA 암백신을 투여한 결과 KRAS G12C를 발현하는 종양을 가진 마우스 모델에서 37%까지 종양 성장이 억제되는 것을 확인했다. 치료군은 생검 후 종양 크기가 45.4%까지 유의하게 감소했다. 치료군의 42.6%는 면역반응이 증가했다.한미약품 연구진은 "전임상 연구결과 mRNA 암백신이 면역 반응을 크게 향상시켜 종양 성장을 억제할 수 있음을 시사한다"고 설명했다.한미약품은 AACR2023에서 HM99462와 관련한 전임상 결과도 공개했다. HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 신호전달 역할을 하는 SOS1 단백질의 결합을 억제하는 신약 후보물질이다. KRAS 변이 비소세포폐암 마우스 모델을 대상으로 단독 투여 시 허용용량 내에서 종양 성장을 억제했다.한미약품 연구진은 "HM99462는 GLP 독성연구 관련 절차를 진행 중"이라면서 "오는 2024년 임상시험에 진입할 계획"이라고 설명했다.KRAS 관련 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가를 받은 항암제는 아직 2종에 불과하다. 한미약품이 개발 중인 KRAS 타깃 항암제 연구에 속도가 붙을 시 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다.글로벌 제약사 암젠은 지난 2021년 FDA으로부터 루마크라스(소토라십)를 허가받았다. 이전에 최소 1회 이상의 치료를 받은 적이 있고, FDA에 의해 결정된 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있는 약제다. 지난해 루마크라스 매출은 2억8500만 달러(약 3700억원)로 전년 9000만 달러(약 1200억원) 대비 217% 증가했다.미라티 테라퓨틱스도 KRAS G12C 돌연변이 관련 비소세포폐암 항암제 크라자티(아다그라십)를 지난해 12월 FDA로부터 허가를 받았다. 적응증은 루마크라스와 같다. 이외에도 노바티스 JDZ443, 로슈·제넨텍 GDC-6036, 베링거인겔하임 BI1823911 등이 초기 임상 개발 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 오는 7월1일 미국에서 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 경쟁이 개시될 전망이다. 저농도 제품을 먼저 선보인 암젠을 비롯 10개 기업이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 일부 기업 고농도 제품이 생산시설 이슈로 허가가 지연되고 있어 변수가 나올 가능성이 있다. 알보텍과 셀트리온은 생산시설에 대한 지적을 받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 승인을 받지 못한 상황이다.17일 업계에 따르면 FDA로부터 휴미라 저농도 바이오시밀러를 허가받은 기업은 8곳이다. 암젠, 베링거인겔하임, 산도즈, 삼성바이오에피스, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 프레제니우스카비 등이다. 고농도 제품은 삼성바이오에피스와 산도즈 2곳이 승인을 받았다.미국에서 휴미라 바이오시밀러를 출시할 예정인 기업들은 대부분 오리지널사 애브비와 특허합의를 통해 오는 7월1일 제품을 선보일 계획이다. 허가를 받기 전인 알보텍과 셀트리온도 고농도 제품 목표출시일을 7월1일로 잡았다. 올해 초 저농도 휴미라 바이오시밀러를 먼저 출시한 암젠은 고농도 제품을 오는 2024년 출시하기 위해 임상 3상시험을 진행 중이다. 휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다.지난해 휴미라 유럽 매출은 바이오시밀러 출시 등 영향으로 전년 대비 22.2% 감소한 26억1800만 달러(약 3조원)를 나타냈다. 같은해 휴미라 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 전년 대비 7.4% 성장했다. 휴미라 미국 매출은 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하고 있다.고농도 휴미라는 미국 전체 처방 중 80% 이상 비중을 차지하고 있다. 오는 7월1일 고농도 제품을 출시할 예정인 기업은 삼성바이오에피스, 산도즈, 알보텍, 셀트리온 등 4곳이다. 알보텍과 셀트리온 제품이 생산시설 이슈로 허가가 지연되고 있어 변수가 나올 가능성이 있다.알보텍은 지난 13일(현지시간) FDA로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 '휴킨드라(AVT-02·아달리무맙)' 아이슬란드 레이캬비크 생산시설에 대한 CRL을 수령했다. 지난해 9월 지적받은 보완사항을 개선한 후 추가로 CRL을 받았다.알보텍은 글로벌 제약사 알보젠의 바이오시밀러 전문 자회사다. 휴킨드라는 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 바이오시밀러(Interchangeable product)로 출시하기 위한 임상 3상시험(NCT04453137)이 마무리된 제품이다.알보텍은 지난해 2월부터 FDA로부터 휴킨드라에 대한 바이오의약품 승인 심사를 받아왔다. 오는 6월28일까지 휴킨드라를 승인받기 위해 FDA와 협력할 방침이다.셀트리온의 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)' 완제의약품을 생산하는 해외 제조소도 지난 2월 FDA로부터 지적을 받았다.유플라이마 해외 완제의약품 제조소는 FDA 실사 후 지적사항을 자체 해결해 적합등급을 획득했다. 적합 등급은 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우 제조소 자발적으로 시정조치를 요청할 때 부여되는 등급이다.셀트리온은 오는 5월까지 FDA와 협의를 지속해 유플라이마의 최종 승인 검토를 완료할 계획이다.

셀트리온헬스케어 항암 바이오시밀러 베그젤마(베바시주맙).(사진 셀트리온헬스케어) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 17일 전이성 직결장암, 유방암 치료제 '아바스틴(베바시주맙)' 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'를 미국에 출시했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마 판매허가를 획득했다. 인력 확보 등 현지 법인 경쟁력 강화를 통해 미국에서 베그젤마를 직접 판매할 방침이다.직판은 토마스 누스비켈 미국 셀트리온헬스케어 최고상업책임자(CCO)가 이끌 예정이다. 그는 암젠, 화이자 등 글로벌 제약사에서 30년 이상 경험을 쌓았다.셀트리온헬스케어는 업력 20년 이상의 경력을 지닌 마케팅, 영업 전문 인력들을 중심으로 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했다. 영업력 강화와 함께 높은 생산 수율에 기반한 원가 경쟁력 등 베그젤마의 제품 강점을 바탕으로 미국 공보험 메디케이드, 사보험사 등 주요 관계자들과 소통을 넓히고 있다.셀트리온헬스케어는 메디케어의 환급 대상 의약품 목록에 베그젤마 등재를 완료했다. 주요 도매상을 대상으로 이번주 첫 출하를 개시했다.셀트리온헬스케어는 사보험사들과 협성을 진행 중이다. 올해 안에 사보험사 60%가 베그젤마를 등재할 수 있도록 보험사와 계약을 확대할 계획이다.