[데일리팜=김진구 기자] "렉라자(레이저티닙)의 글로벌 임상3상인 'LASER301' 연구는 한국인을 대상으로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 효과를 입증한 유일무이한 연구입니다."강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 10일 오전 서울 플라자호텔에서 개최된 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회에서 이같이 말했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1·2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 허가받았다. 렉라자는 지난달 말 '비소세포폐암의 1차 치료' 승인을 추가로 획득했다.이날 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 이날 간담회에서 렉라자 1차 치료 허가의 근거가 된 LASER301 임상3상 결과를 설명했다.임상은 전 세계 393명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 아시아인은 258명이었다. 여기엔 한국인 172명이 포함됐다. 조병철 교수는 전체 임상결과와 아시아인 임상결과 사이에 큰 차이가 없다고 강조했다.조병철 연세암병원 종양내과 교수.조병철 교수는 "전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 20.6개월로, 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다"며 "아시아인 환자만 대상으로 분석했을 때도 렉라자 투여군은 PFS 중앙값이 글로벌 전체 환자와 일관된 결과를 보였다"고 설명했다.조병철 교수는 "EGFR 돌연변이형 하위 그룹 분석 결과도 눈여겨볼 만하다"며 "엑손19 결손 돌연변이(Ex10del)를 가진 환자군에서 시험자 평가기반 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고, 엑손21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값이 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났다"고 말했다.조병철 교수는 "엑손19 결손 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환변이를 가진 환자군에서도 렉라자가 우수한 항종양 효과를 입증했다는 점에서 상당히 고무적"이라며 "EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여줬다"고 평가했다.강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 한국 환자 대상 렉라자의 치료혜택을 언급했다. 특히 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 뇌전이 환자나 L858R 변이 환자의 비율이 한국인에서 더 높음에도 결과는 유사하거나 오히려 조금 더 좋은 것으로 나타났다는 점에 주목했다.강진형 교수는 "LASER301 임상에는 한국인 172명이 포함됐고, 이 가운데 3분의 1은 임상시작 전 이미 뇌전이가 있는 상태였다"며 "임상 결과 게피티니브 투여군에서 시험자 평가기반 PFS 중앙값은 9.6개월인 반면, 렉라자 투여군은 20.8개월로 나타났다"고 말했다.강진형 서울성모병원 종양내과 교수.강진형 교수는 "이러한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관되게 나타났다"며 "안전성 데이터 역시 이전에 보고된 임상결과와 일치했다"고 덧붙였다.강진형 교수는 "3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음"이라며 "한국인 환자에서 엑손19 결손 돌연변이를 가진 렉라자 투여군의 시험자 평가기반 PFS 중앙값은 약 2년(23.3개월)이었다"고 말했다.이어 "엑손21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에선 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다"며 "글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보였다"고 강조했다.또 다른 주요 평가변수로 꼽히는 전체 생존기간(OS) 데이터와 관련해선 아직 충분히 누적되지 않았다고 덧붙였다.강진형 교수는 "전체 생존기간 데이터에 대해 궁금해할 것 같다"며 "아직까지 전체 생존기간 데이터를 뽑기엔 추적기간이 매우 짧다. 데이터가 29% 밖에는 나오지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 조욱제 유한양행 대표이사가 '렉라자(레이저티닙)'의 급여가 1차 치료로 확대될 때까지 이 약물을 1차 치료제 용도로 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 밝혔다.조욱제 대표는 10일 서울 플라자호텔에서 열린 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회에서 '동정적 사용' 시행 계획을 발표했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 렉라자는 지난달 말 ‘비소세포폐암의 1차 치료’ 승인을 추가로 획득했다.조 대표는 "유한양행은 폐암 치료에 도움이 되도록 수익의 일정 부분을 환원하겠다"며 "폐암으로 어려움을 겪는 환자들에게 (1차 치료) 급여 적용 전까지 동정적 사용을 무상 시행하겠다"고 말했다.1차 치료제로 렉라자의 투약을 희망하는 환자들에게 급여 적용 전까지 1차 치료제 용도에 한정 약물을 무상 제공하겠다는 설명이다.조 대표는 "규모가 얼마나 되든지 상관없이 렉라자가 필요한 환자가 희망한다면 모두가 이 프로그램의 혜택을 받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다.경쟁약물과의 공정 경쟁에 어긋날 수 있다는 우려에 대해선 "우리가 특별한 목적이 없기 때문에 당당하다"고 일축했다.조 대표는 "작년 말부터 EGFR 비소세포폐암을 앓는 많은 환자가 국회나 복지부, 대통령실을 통해 잇달아 청원을 냈다"며 "보험급여 없이는 1년에 1억원 정도 소요될 정도로 비싸기 때문에 이 비용을 감당하기 어려운 분들이 많다. 1차 치료 허가를 받으면서 더 빨리, 더 많은 환자에게 혜택을 드리는 게 좋겠다고 판단했다"고 말했다.조 대표는 마지막으로 "창업주 유일한 박사의 정신을 이어 사회 환원 차원에서 동정적 사용을 진행하겠다"며 "컴플라이언스 우려와 관련해선 우리가 다른 목적이 없기 때문에 당당히 사용할 수 있다"고 재차 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔은 인도네시아에 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 출시했다고 10일 밝혔다.인도네시아 제품명은 '테자(TEZA)'로 결정됐다. 현지 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사인 '칼베(Kalbe)'가 담당한다. 소화기 질환 분야에 강점을 지닌 칼베는 2022년 기준 매출 2억 6100만달러(3406억원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했다.이로써 케이캡은 중국, 멕시코, 몽골, 필리핀에 이어 동남아시아 최대 시장으로 꼽히는 인도네시아에도 진출하게 됐다. 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많고, 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모로는 1위인 국가다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 1억 7242만달러(2249억원)다.칼베는 출시를 앞두고 심포지엄을 통해 현지 의료진들에게 테자를 적극 알렸다. 지난 5월에는 인도네시아 자카르타에서 열린 인도네시아 최대 소화기 학회 'IDDW(Indonesian Digestive Disease Week) 2023'에서 약 100명의 소화기내과 전문의를 대상으로 론칭 심포지엄을 진행했다. 6월에는 소화기학회 'SUWEC(Surabaya Weekend Course)'에서 단독 심포지엄을 개최해 현지 의료진들에게 테자의 임상적 유효성과 안전성을 강조했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "동남아시아 소화성궤양용제 시장은 연평균 약 6%씩 성장하는 고부가가치의 시장"이라며 "케이캡이 우리나라에서 위식도역류질환 치료제 시장을 선도하고 있는 것처럼 동남아시아 각 나라에서 치료제 시장 흐름을 빠르게 바꿀 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘이 전립선비대증 3상 우월성 입증에 실패했다. 다만 효능과 안전성을 확인한 만큼 3상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다고 했다.10일 회사에 따르면 젬백스는 전립선비대증 치료제 GV1001의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다.젬백스는 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성전립선비대증 환자 423명 대상 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여해 약물 안전성 및 유효성 검증을 진행했다.1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과다. 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가했다.일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean)은 시험1군(GV1001 0.56mg) -4.78점, 시험2군(GV1001 1.12mg) -4.99점, 대조군(프로스카정) -5.51점으로 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소했다.다만 전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못했다.임상 연구책임자 계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 "임상에서 GV1001은 전립선비대증 치료에 좋은 효과가 나타났지만 대조약물과 비교해서는 우월하지 않았다. 임상 디자인을 만족시키지 못했을 뿐 약의 효능과 안전성은 분명하게 확인했다"고 말했다.이 교수는 "특히 기존 전립선비대증 치료제의 단점으로 지적되고 있는 성기능 저하 등의 부작용이 나타나지 않아 향후 연구 디자인을 잘 해서 진행한다면 충분히 좋은 신약으로 개발될 수 있을 것"이라고 강조했다.실제 국제발기능지수(IIEF)는 GV1001 투여군 보다 대조군에서 더 많이 감소하는 경향을 보였다. IIEF는 자기 기입식으로 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 국제 공인 설문지다. 수치가 감소할수록 성기능 상태가 나빠지는 것을 의미한다. 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않았다.젬백스 관계자는 "대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났다. 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔다. 무엇보다 GV1001의 대표적인 특징인 안전성이 확인됐다. 상업화 가능성을 보고 글로벌 3상을 위한 새 디자인을 계획할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 전경.(사진 삼성바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 10일 글로벌 제약사 노바티스로부터 5111억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 본계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 올해 누적 수주금액은 2조3387억원으로 늘어났다.이번 노바티스와의 계약은 지난해 6월 1000억원 규모의 투자의향서(LOI) 이후 1년만에 이뤄졌다. 삼성바이오로직스와 노바티스는 기존 LOI 규모 대비 5배 증가한 규모로 본계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 노바티스와의 대형 계약을 체결하기 전인 지난 4일 글로벌 제약사 화이자와 1조2000억원 규모의 CMO 계약을 맺었다. 화이자와 노바티스로부터 수주한 금액만 1조7000억원 규모에 이른다. 이는 지난해 전체 수주금액인 1조7835억원과 유사한 수준이다.삼성바이오로직스는 글로벌 주요 빅파마 고객사를 확보하면서 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다. 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 글로벌 1위 생산능력(CAPA), 속도, 품질 부문의 경쟁력에 기반을 두고 수주역량을 강화하고 있다.삼성바이오로직스는 2011년 3만리터 규모 1공장을 시작으로 2013년 15.4만리터급 2공장을 증설했다. 2015년에는 18만리터급 3공장을 구축했다. 2020년부터 단일공장 기준 세계 최대 규모인 24만리터급 4공장을 착공해 지난달 완전 가동에 돌입했다. 총 생산능력은 60만4000리터다.삼성바이오로직스는 시장의 바이오의약품 CMO 수요에 선제적으로 대응하기 위해 지난 4월 5공장을 착공했다. 완공 시점은 오는 2025년 4월이 목표다. 완공 시 총 생산능력은 78만4000리터가 된다.삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축했다. 기술이전 전문팀을 통해 프로세스 최적화를 진행했다.삼성바이오로직스의 배치 성공률은 98% 이상이다. 배치는 바이오의약품 생산단위를 뜻한다. 누적 규제기관 승인 건 수는 231건이다.삼성바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 의약품 수요에 대응하기 위해 역량을 강화하고 있다. 올해 4월 라이프 사이언스 펀드를 통해 ADC 치료제 기술개발 기업 아라리스 바이오텍에 투자했다. 또 2024년까지 ADC 생산시설을 갖출 계획이다.삼성바이오로직스는 알츠하이머 치료제 등 블록버스터 의약품 시장에도 적극 대응할 방침이다. 세계 최대 생산능력에 기반을 두고 대량생산이 요구되는 제품과 새롭게 적응증을 확대하는 제품 등을 집중 타깃해 수주를 확대할 방침이다. 미충족 수요가 많은 알츠하이머 치료제를 타깃으로 5공장 수주를 진행할 계획이다.삼성바이오로직스 관계자는 "고객사와 물리적 거리를 좁히고 신속한 서비스를 제공하기 위해 북미를 중심으로 글로벌 거점을 확대했다"면서 "2020년 10월 샌프란시스코에 이어 올해 3월 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소해 글로벌 고객사에게 서비스를 제공하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들이 사회공헌에 앞장서고 있다. 각종 물품을 기부하거나 건강 캠패인을 펼치면서 지역사회와 소통하고 있다. 지난해까지는 코로나19 팬데믹으로 비대면 사회공헌활동을 주로 진행됐다. 올해에는 헌혈과 함께 걷기 캠페인 등 대면 공헌활동이 이뤄지고 있다. 제약바이오 기업들은 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에도 박차를 가하고 있다.물품 나눔·헌혈·걷기 캠페인 등 다양한 사회공헌 눈길8일 업계에 따르면 셀트리온과 동아에스티는 도움이 필요한 계층에게 물품을 지원하는 방식으로 사회공헌활동을 진행했다.셀트리온은 나눔 사업을 펼쳤다. 사회공헌사업을 전담하는 셀트리온복지재단은 주요 사업장이 있는 인천시와 충북에서 도움이 필요한 6465 가구에 생필품과 지원금을 지급했다. 지난해 상반기에는 6300곳을 지원했지만 올해부터 지역 상생을 강화하기 위해 사회공헌사업을 확대했다.올해 상반기에는 영유아와 청소년, 대학생 등을 대상으로 지원하는 사업의 비중을 확대했다. 셀트리온복지재단의 핵심 활동인 지원사업 중에서 청소년과 대학생에 대한 장학사업을 지난해 같은 기간 대비 50% 이상 늘렸다. 장학사업 지원을 받은 가구는 2300여 가구에 이른다. 셀트리온복지재단은 공익단체 지원사업을 통해 영유아 보육시설에 생활필수품 지원도 확대했다.동아에스티 관계자가 구립동대문장애인종합복지관에 소독티슈를 전달하고 기념사진을 찍고 있다. 동아에스티는 본사에서 10여분 거리에 있는 구립동대문장애인종합복지관에 '동아참메드 환경표면 소독 티슈' 1000개를 기부했다. 소독티슈는 안전확인대상 생활 화학제품 기타 방역용 소독 제제로 승인을 받은 품목이다. 유해성분이 포함되지 않은 제품이다. 전국 병의원 등 감염관리가 필요한 곳에서 사용되는 제품이다.동아참메드는 동아에스티의 감염 관리 전문 자회사다. 동아참메드 담당자는 환경표면 소독티슈의 사용방법을 알리기 위해 기관에 방문해 교육을 진행했다.동국제약이 진행한 '센시아 다리건강 캠페인' 참가자들이 기념사진을 찍고 있다. 동국제약과 SK케미칼, 동아제약, 동아쏘시오홀딩스는 엔데믹에 맞춰 대면 사회공헌활동을 펼쳤다.동국제약은 경기도 가평에 있는 아침고요수목원에서 '동국제약과 함께하는 다리건강 동행캠페인'을 진행했다. 이 캠페인은 정맥순환장애 증상개선제 센시아 브랜드를 통해 다리가 붓고 아픈 정맥순환장애에 대한 올바른 정보를 알리는 사회공헌활동이다. 20대에서 50대까지 폭넓은 연령층이 참여했다.참가자들은 친구, 가족과 함께 푸른 자연경관을 느낄 수 있는 아침고요수목원을 방문해 싱그러운 여름 정취를 즐겼다. 다양한 품종의 보랏빛 수국을 배경으로 사진을 찍고, 원예 수업을 받았다. 또 정맥순환장애·여성 갱년기에 대한 정보 전달, 퀴즈, 레크리에이션 등의 프로그램을 함께했다.SK케미칼 임직원이 헌혈 캠페인에 참여해 기념사진을 찍고 있다. SK케미칼은 '세계 헌혈자의 날'을 맞아 SK디스커버리와 산하 4개 관계사들과 함께 헌혈 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인은 적정 혈액 보유량 유지에 어려움을 겪고 있는 혈액 수급에 힘을 보태기 위해 기획됐다.이번 SK케미칼의 헌혈 캠페인은 판교에 위치한 SK디스커버리, SK가스, SK바이오사이언스, SK플라즈마, SK디앤디 등 관계사와 울산, 안동, 청주, 평택 등 각 관계사 공장에 근무하는 구성원이 참여했다. 헌혈 차량을 통해 직접 헌혈을 하거나 헌혈증서를 기증하는 방식으로 이뤄졌다.동아제약은 동대문구 지역주민을 대상으로 '사랑나눔 바자회'를 개최했다. 사랑나눔 바자회는 동아제약이 기부 문화 확산과 지역 사회 발전에 이바지하기 위해 2009년부터 해마다 진행하고 있는 자선 행사다. 2019년 개최 이후 코로나19 확산에 따라 잠정 연기됐다가 4년 만에 재개됐다.동아제약은 바자회에서 자사, 동아오츠카 제품 등을 지역 주민들에게 저렴한 가격에 판매했다. 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부한다. 동대문구사회복지협의회는 동대문구에서 도움이 필요한 곳을 지원하기 위해 기부금을 사용한다.동아쏘시오그룹은 동대문장애인종합복지관과 에버랜드에서 '동고동락' 나들이 행사를 진행했다. 이 행사는 동아쏘시오그룹이 14년째 이어오고 있는 '동아멘토링' 활동의 일환이다. 동대문장애인종합복지관을 이용하는 성인발달장애인과 동행하며 다양한 활동을 진행하는 활동이다.동아쏘시오그룹은 2018년부터 동대문장애인종합복지관과 동행활동을 진행하고 있다. 2018년에는 함께 평창 패럴림픽을 관람했다. 2019년에는 에버랜드 나들이 행사를 진행했다. 이후 코로나19 팬데믹 여파로 행사를 잠시 중단했다가 올해부터 재개했다. HK이노엔은 대한비만학회, 사회복지공동모금회와 '걸음엔 이노엔' 시즌 4를 진행 중이다. 임직원과 일반인을 대상으로 이달 17일까지 목표 걸음 5억보를 달성해 소아 비만으로 어려움을 겪는 아동들에게 5000만원의 장학금을 지원하는 캠페인이다.HK이노엔은 이번 캠페인을 '비만은 치료가 필요한 질병'이라는 사회적 공감대를 형성하고 캠페인 참여자들에게 올바르고 건강한 걷기 습관을 확산하기 위해 기획했다. 캠페인의 참여 방법은 간단하다. 스마트폰에 걸음 기부 전용 어플리케이션 '빅워크'를 설치하고, '걸음엔 이노엔4(대한민국을 가볍게'를 선택하면 누구나 걸음을 기부할 수 있다.동화약품이 판매수익금을 생명을 살리는 물 캠페인에 지원하는 활명수 126주년 기념판 제품 모습. 동화약품은 지난해 발매된 활명수 125주년 기념판의 판매수익금 등을 '생명을 살리는 물 캠페인' 기금으로 전달했다. 생명을 살리는 물 캠페인은 매년 활명수 기념판 판매 수익금 전액을 기부하는 사회공헌활동이다. 물 부족 국가 어린이들을 돕는 목적으로 진행된다. 올해로 10회차를 맞았다. 올해 대한적십자사에 전달한 기금은 네팔 산쿠와사바아 지역의 수도·위생 시설 구축과 개선, 지역주민 대상 보건위생 교육과 캠페인 활동 지원에 활용될 예정이다.동화약품은 생명을 살리는 물 캠페인을 지속하기 위해 스위스의 대표 브랜드 빅토리녹스와 협업해 활명수 126주년 기념판을 선보였다. 활명수 126주년 기념판은 맥가이버칼로 흔히 알려진 빅토리녹스의 시그니처 제품인 '스위스 아미 나이프(Swiss Army Knife)' 이미지를 활용했다. 라벨에는 활명수 브랜드를 만능 툴에 담아 '무엇이든 소화해 낸다'는 의미를 담았다.제약바이오, ESG경영 박차...보고서 발간·콘텐츠 제작 나서대웅제약과 한미약품, 유한양행, 종근당, GC, 동국제약, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 ESG경영에도 속도를 내고 있다.대웅제약은 첫 지속가능경영 보고서를 발간하고 ESG전략인 '사람과 지구를 향한 관심(CARE for people and planet)'을 실천해 나갈 방침이다. CARE는 인류 건강을 위한 헬스케어(Care), 진보하는 윤리경영(Advance), 함께하는 상생경영(Respect), 지속가능한 환경경영(Earth)을 뜻한다.한미약품은 2018년부터 발간한 'CSR리포트'의 이름을 'ESG리포트'로 바꾸고 지속가능 경영 모델에 대한 내용을 담은 보고서를 발간했다. 보고서는 ESG와 R&D, 인권, 윤리와 준법, 환경·보건·안전(EHS)경영 등이 테마별로 구분됐다. 환경·사회·재무적인 영향을 동시에 고려한 14가지 중대 이슈를 어떻게 관리하고 있는지 현황들도 담겼다.유한양행은 '유한 ESG경영실천 공동선언식'을 진행하고 ESG경영에 적극적으로 나설 것을 선언했다. 선언문은 환경경영과 기후위기 대응, 윤리경영·인권경영 강화, 동반성장과 사회적 가치 창출을 위해 다양한 이해관계자와 소통하고 환경과 사회, 지배구조 전 영역에서 ESG가치를 확산하겠다는 내용으로 이뤄졌다.삼성바이오로직스가 ESG보고서를 발간했다. 종근당홀딩스는 종근당과 주요 계열사의 ESG경영 성과, 비전을 담은 첫 번째 지속가능경영보고서를 발간했다. 이번 보고서를 통해 2050 탄소중립 달성·환경경영 거버넌스 운영 등 환경경영 시스템 구축, 인재확보 및 육성·일하기 좋은 기업문화 조성 등을 통한 기업 경쟁력 확보, 공동체와의 상생협력을 통한 동반성장 강화 기술혁신을 통한 인류 건강 기여 등 다양한 정책들을 공개했다.종근당홀딩스는 이어 제품품질 제고와 안전성 확보, 연구개발(R&D) 활성화와 신규 사업개발, 지속가능한 공급망 관리, 기후변화 대응체계 구축, 사업장 안전보건 관리 강화 등 8개 중요 이슈에 대한 관리방안도 소개했다.GC(녹십자홀딩스)는 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG활동과 성과를 담은 통합 보고서인 '2023 GC지속가능경영보고서'를 발간했다. 보고서에는 ESG경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위한 핵심 영역(Focus Areas)으로 헬스케어 접근성 확대, 고객 안전솨 품질 책임, 윤리와 준법, 환경적 책임 등 4가지 지표와 관련한 내용이 담겼다.삼성바이오로직스는 지난해 ESG경영 성과와 중장기 추진 전략을 담은 ESG보고서를 발간했다. 에너지 효율이 높은 친환경 제품을 소비하는 '녹색 구매 정책'을 시행 중이며, 공급망 다양성을 위한 중장기 목표도 수립할 예정이다. 협력사와 상생 경영을 추구하기 위한 취지다.삼성바이오로직스는 책임 경영의 일환으로 이사회 운영의 실효성을 높이는데 주력하고 있다. ESG위원회 운영 및ESG 전담 그룹을 신설해 ESG전략 수립 및 실행·목표달성의 책임을 강화했다. 또 ESG경영 검토를 연 2회 이상 개최하고 ESG성과를 최고경영자(CEO)와 최고재무책임자(CFO)에게 정기적으로 보고하는 시스템을 확립했다.셀트리온은 창사 이래 처음으로 ESG보고서를 발간했다. 체계적인 ESG경영을 추진하기 위해 대표이사 직속 전담부서를 조직했다. 이사회 산하에 ESG위원회를 신설하면서 ESG경영 체계를 구축했다. 셀트리온은 의약품 접근성 향상, 신성장동력 창출 기반 글로벌 시장 확대, 연구개발 및 생산 인프라 확충 3가지 핵심 이슈를 포함해 ESG와 관련된 총 10개의 주요 이슈를 도출했다. 또 각 분야별 관리 현황을 보고서에 수록했다.

지씨셀센터.(사진 지씨셀) [데일리팜=황진중 기자] 지씨셀이 미국 파트너사 아티바 테라퓨틱스와 함께 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 세포치료제 플랫폼 연구가 순항하고 있다. 3가지 고형암을 타깃으로 개발 중인 치료제의 항체 선정을 완료했다. 개발이 진전됨에 따라 지씨셀과 아티바는 개발 단계에 따른 추가 기술료(마일스톤)를 수령할 것으로 전망된다.7일 업계에 따르면 지씨셀·아티바는 MSD에 기술이전한 세포치료제 플랫폼을 통해 항체 1개를 선정했다. 두 기업은 머크 프로젝트라는 사업명으로 고형암 대상 CAR-NK 세포치료제 2개 물질을 개발했다. 지난달 2개 물질의 이전을 완료했다.이번 선정은 MSD가 2개 물질 중 유망할 것으로 보이는 항체를 선별한 것으로 보인다. 선정된 물질은 공정개발, 비임상시험 단계에 진입했다. 지씨셀과 아티바는 개발 단계 진전에 따른 마일스톤을 받을 것으로 보인다.지씨셀은 2021년 1월 아티바와 함께 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발하는 기술이전 계약을 MSD와 체결했다. 이 기술이전 계약은 특정 신약 후보물질을 이전하는 것과 달리 CAR-NK 세포치료제 원천 플랫폼 기술을 이전한 사례다.기술이전에 따른 선급금은 3000만달러(약 392억원)다. 최대 계약금은 18억6600만달러(약 2조4405억원)다. 지씨셀과 아티바는 선급금과 개발 마일스톤, 상업화 로열티 등을 각각 나눠서 받는다.지씨셀과 아티바가 기술이전을 통해 진행 중인 머크 프로젝트는 CAR-NK 세포치료제 2종 개발을 우선 진행하는 연구다. 개발 경과에 따라 추가로 1종을 개발하는 옵션을 실행하게 된다.지씨셀은 선급금 중 1500만달러(약 196억원)를 확보했다. 타깃당 750만달러(약 98억원)를 받았다. 최대 계약금 중에서 9억6675만달러(약 1조2652억원)를 받을 수 있다. 타깃당 3억2225만달러(약 4217억원)를 수령할 수 있다.계약에 따라 지씨셀은 신약 개발 중 리서치 업무를 담당하게 된다. 신약 개발 과정에서 리서치는 물질의 목적효능과 작용기전 등을 설정하고 설계, 효능검색 연구를 반복해 개발 대상 물질을 선정하는 단계다.아티바는 첫 번째 물질의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 생산과 임상시험계획 신청 등 초기 개발을 진행한다. 초기 개발 순항 시 MSD가 해당 후보물질을 이전 받아 상업화를 위한 후기 개발을 주도한다.CAR-NK 치료제는 면역세포인 NK세포와 암세포를 추적하는 CAR를 결합한 치료제다. 지씨셀은 자체 플랫폼 기술을 적용해 종양 항원 탐색 기능을 강화한 차세대 CAR-NK 치료제를 개발하고 있다. NK에 특화된 CAR 구조 기술과 3세대 CAR 특허 등을 보유하고 있다.지씨셀은 자사 세포치료제 연구와 관련한 대량배양·동결보존, 유전자 편집 역량과 아티바의 신약 개발 경험이 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 세포치료제 시장은 오는 2026년까지 연평균 49.4% 성장해 73조원 규모를 성장할 것으로 전망된다. 올해 1월 기준 글로벌에서 2220여 임상시험이 진행되고 있다. 이중에서 북미 비중이 43%로 가장 많다. 아시아태평양이 38% 비중을 차지하고 있다.지씨셀과 아티바는 머크 프로젝트 외에도 MSD와 NK세포치료제를 지난해부터 공동개발하고 있다. 지씨셀과 아티바의 NK세포치료제 'AB-101'과 MSD의 '삼중 특이적 NK세포 결합항체'를 병용하는 임상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 10년 후 매출 5조원 규모의 글로벌 기업으로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. 이 목표를 달성하기 위한 세 가지 축으로는 혁신신약 R&D, 글로벌 진출, 디지털 헬스케어를 꼽았다.한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 7일 이같은 중장기 전략을 수립 중이라고 밝혔다. 창립 50주년을 맞이한 한미약품그룹은 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 강도 높은 체질 개선에 나서기로 했다.R&D 부문에서는 랩스커버리를 비롯한 지속형 바이오신약을 중심으로 세포·유전자 치료제와 mRNA 기반의 새로운 모달리티를 확보할 계획이다. 또, 북경한미약품과 혁신신약을 중심으로 글로벌 시장에서 폭발적인 성과를 달성한다는 목표를 세웠다. 이와 함께 인공지능(AI)과 디지털헬스케어 관련 기업에 대한 적극적인 인수에 나선다는 방침이다.랩스커버리 넘어 세포·유전자 치료제+mRNA 장착한미사이언스의 핵심 자회사인 한미약품은 R&D 전략을 강화한다. 기존보다 더욱 강력하고 지속가능하며 실질적인 혁신을 창출할 계획이다. 구체적으로 10년 후 혁신신약 파이프라인을 40개로 확대한다는 계획을 세웠다.2030년까지 새로운 신약 모달리티 발굴을 위해 그룹사의 전문 연구인력을 30% 이상 대폭 확충할 계획이다. 매출 대비 15~20%대 R&D 투자 기조를 더욱 공고히 할 방침이다.새로운 모달리티로 세포·유전자 치료제, mRNA 기반 항암백신, 표적단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등에 집중하기로 했다. 그 일환으로 한미약품은 항암제는 물론 대사성질환, 신경계질환, 심혈관질환 등의 영역에서 다수의 신규 후보물질을 발굴·개발하기 위한 계획에 착수했다.한미약품은 세포∙유전자 치료 영역이 현재의 강점을 배가시킬 수 있는 핵심이 될 것으로 내다봤다. mRNA 영역에선 자체적인 플랫폼을 확보한 상태로, 항암백신 상용화 가능성을 엿보고 있다. 올해 4월엔 AACR(미국암연구학회)에서 mRNA 기반 항암백신 개발 가능성을 담은 연구 결과를 발표한 바 있다. 저분자 TPD 기술 고도화를 위해 2030년 전까지 한미의 독자적인 표적·분해제 기반 혁신 항암 신약 제품화에 나선다. 한미약품은 새로운 파이프라인이 더해지면 10년 후 혁신신약 파이프라인이 40개로 확대될 것으로 전망했다. 한미약품은 현재 비만과 NASH(비알코올성지방간염) 등 대사질환, 항암, 희귀질환 분야에서 20여개 주요 파이프라인을 가동 중이다.올해부터 2032년까지를 신기술을 확립해 개발 단계로 끌어올리는 '집중 육성 기간'으로 설정했다. 이 기간동안 현재 한미의 강점으로 꼽히는 단백질·펩타이드 기반 바이오신약, 표적 제어 합성신약 개발을 더욱 고도화할 방침이다.제넨텍·MSD·앱토즈 등 글로벌 파트너사를 통한 개발을 지속한다. 여기에 매년 추가적인 라이선스아웃을 활발히 추진할 계획이다. 이를 위해 전문 연구인력을 30% 이상 늘리고, 신기술 투자에 집중한다. AI를 적극 활용해 후보물질을 발굴하기로 했다.합성과 바이오, 원료를 생산하는 각 공장(평택 바이오플랜트, 팔탄 스마트플랜트, 한미정밀화학)의 활용도를 높여 R&D 시너지를 극대화할 계획이다. 특히 한미정밀화학은 기존 사업 분야를 넘어 mRNA 백신 등에 쓰이는 지질나노입자, 뉴클레오타이드, 캡핑 물질, 폴리에틸렌글리콜 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질 비즈니스로 사업 영역을 확장한다. 한미정밀화학은 작년부터 약 100억원을 투자해 관련 분야 설비를 고도화하고 있다. 서귀현 한미약품 R&D센터장은 "혁신신약 개발은 임성기 선대 회장이 남긴 한미 DNA의 핵심이자 사명"이라며 "한미의 R&D는 창립 50주년을 기점으로 더욱 강력하게 발전돼 나갈 것"이라고 말했다.서 센터장은 "세포·유전자와 mRNA 기반의 치료제 등 한미의 새로운 성장동력을 통해 비약적으로 도약하는 R&D 중심 제약바이오기업의 롤모델을 만들어 나가겠다"고 강조했다.韓-美-中 '글로벌 한미' 도약…2030년 중국·미국서 1조원 매출 목표한미사이언스는 글로벌 기업으로 도약을 위해 중국과 미국시장에 더욱 집중할 계획이다.중국에선 지난해 처음 연매출 3000억원을 돌파한 북경한미약품이 중심에 선다. 한미사이언스는 북경한미약품의 10년후 매출 목표를 1조원대로 잡고 있다. 북경한미약품은 제품 포트폴리오 확장에 주력하기로 했다. 현재 어린이 의약품과 해열제 등 상비약 중심으로 형성된 매출 구조를 성인용 의약품으로 넓힐 계획이다. 작년 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'을 중국에서 출시했으며, 이안핑(기침가래약)·리똥(변비약) 등 성인용 의약품 포트폴리오도 지속적으로 강화해 나가고 있다. 북경한미약품 연구센터는 독자적인 R&D에도 나선다. 북경한미약품 연구센터는 한국 한미약품 연구센터의 분소가 아닌, 독자적인 연구개발 역량을 보유한 연구소다. 북경한미약품이 독자 개발한 표적·면역항암 이중항체 '펜탐바디'가 대표적 작품이다. 북경한미약품은 한국의 연구팀과 함께 펜탐바디를 접목한 새로운 후보물질을 발굴해 글로벌 임상1상을 시작했다. 미국 시장에선 롤베돈을 시작으로 파이프라인을 확장해 2030년 1조원대 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대했다.한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 '롤베돈'은 파트너사 스펙트럼을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착했다. 항암제와 당뇨, 비만, NASH 신약으로 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 미국 시장을 적극 공략하고 있다.스펙트럼은 최근 비대면 마케팅에 강점을 가진 어썰티오 테라퓨틱스(Assertio Therapeutics)에 인수되면서 새 성장 발판을 마련했다. 한미사이언스는 현재 한미약품이 개발 중인 NASH 치료제가 미국에서 상용화되는 2030년 이후에는 미국에서만 매년 1조원 이상 매출을 달성할 수 있을 것으로 내다봤다.제이브이엠의 다관절 협동 로봇팔을 적용한 차세대 약국 자동화 시스템(MENITH)약국 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠도 미국 시장에서 영향력을 확대할 계획이다.제이브이엠은 코로나19 이후 '파우치형 조제 방식'의 유용성에 대한 인식이 세계적으로 퍼지면서 북미시장에서의 수요가 급증하고 있다. 특히 다관절 협동 로봇팔을 적용한 차세대 약국 자동화 시스템(MENITH)을 선보이는 등 의약품 자동조제 분야 글로벌 리더로 올라선다는 목표를 세웠다. 한미사이언스는 연매출 1500억원 규모의 제이브이엠이 2030년 5000억원 이상 매출을 내는 기업으로 성장할 것으로 내다봤다.'글로벌 디지털 헬스케어' 선도…"적극적으로 M&A 나설 것"AI와 빅데이터 등 디지털 분야는 한미사이언스가 주목하는 또 다른 핵심사업 영역이다. 이 영역의 강화를 위해 한미사이언스는 역량 있는 기업에 대한 M&A를 적극 검토한다는 계획이다.한미사이언스는 방대한 글로벌 헬스케어 시장에서 파생되는 데이터를 자사의 비즈니스 모델에 융합하는 것에서 미래의 비즈니스 혁신이 창출될 수 있을 것으로 내다봤다. 이에 따라 한미사이언스는 의료 분야에서의 AI 모델로 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내외 기업과의 M&A를 검토 중이다. 한미사이언스가 지분을 보유한 에비드넷은 병원에 축적되는 의료데이터(EMR)를 빅데이터화해 활용할 수 있는 기반을 구축하는 혁신 기업이다. 회사는 에비드넷의 혁신이 한미가 추진중인 R&D와 디지털 비즈니스 등에 접목될 수 있을 것으로 기대하고 있다.작년 한미그룹 계열사 '한미헬스케어'와 성공적으로 합병한 한미사이언스는 자체 성장동력을 갖춘 사업형 지주회사로 거듭난다는 계획이다.한미약품과 북경한미약품, 한미정밀화학, 제이브이엠, 온라인팜 등 각 분야에서 확고한 경쟁력을 보유한 그룹사들간의 시너지를 극대화하면서, 한미그룹이 지속가능한 혁신경영 모델을 더욱 공고히 할 수 있도록 조력하는 역할에 집중한다는 방침이다.한미사이언스 관계자는 "1973년 창립 후 50주년을 맞은 한미그룹은 향후 100년을 이어갈 미래 비즈니스를 준비하고 있다"며 "혁신경영의 토대는 당연히 R&D"라고 강조했다. 이 관계자는 "R&D 없는 제약회사는 죽은 기업이라고 강조했던 임성기 선대 회장의 신념은 한미그룹의 변함없는 철학이자 사명"이라며 "글로벌 혁신신약 개발뿐 아니라 다양한 영역에서 한미의 R&D 정신을 더욱 공고히 해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH)과 휴톡스 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하며 유럽 진출 준비를 마친 상태다.휴온스바이오파마는 국내서 '미간주름 개선' 임상에 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.회사 관계자는 "EU GMP승인을 바탕으로 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정"이라고 말했다.휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내는 미간주름과 외안각주름 개선 적응증을 획득했다.