[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 13일 그룹 합병 주관사 선정을 완료했다고 공시했다.공시에 따르면 셀트리온은 주관사 선정을 완료하고 사업회사간 합병에 대한 검토를 진행 중이다. 다만 현재까지 구체적인 합병 대상과 시기, 방법, 형태는 최종적으로 확정되지 않았다.앞서 지난 12일 서울경제는 셀트리온 그룹이 합병 절차에 본격 돌입한다고 보도한 바 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병을 위해 미래에셋증권을 주관사로 선정했으며, 이르면 연내 합병이 마무리될 수 있다는 내용이다.관련 보도 이후 셀트리온 3사의 주가는 일제히 상승했다. 셀트리온의 주가는 11일 14만6600원으로 거래를 마쳤다. 12일엔 15만2500원으로 4.02% 상승했다. 13일 낮 12시엔 전일 종가대비 4.07% 오른 15만8700원에 거래 중이다.셀트리온헬스케어는 11일 6만1500원에서 12일 6만5000원으로 5.69% 올랐다. 13일 12시엔 6만7900원으로 전일 종가대비 4.46% 오른 채로 거래 중이다. 셀트리온제약은 11일 7만100원에서 12일 7만9900원으로 13.98% 올랐다. 13일 정오엔 8만8800원으로 전일대비 11.01% 오른 채로 거래 중이다.

이승규 한국바이오협회 상근부회장(왼쪽), 황만순 한국투자파트너스 대표, 김용주 레고켐바이오사이언스대표, 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장이 바이오산업 위기 타개책에 대해 논의하고 있다.(사진 데일리팜 [데일리팜=황진중 기자] 제약사와 바이오기업, 투자사가 모여 자금조달 난항 등 바이오산업 위기를 타개할 수 있는 방안을 제안했다. 제약바이오 업계에서는 위기 돌파를 위해 연구개발(R&D) 성과를 내는 것이 중요하다고 강조했다. 투자업계에서는 어려운 상황일수록 부정적 요소를 침소봉대하지 않아야 한다고 분석했다. 또 바이오 업종에 한해 공매도 제한이 필요하다고 역설했다.제약바이오·투자 업계 전문가들은 12일 서울 코엑스에서 개최된 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 기조세션에서 '한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향'이라는 주제로 바이오산업 위기를 극복할 수 있는 방법에 대해 논의했다.기조세션에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장과 김용주 레고켐바이오사이언스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표가 참여했다. 이승규 한국바이오협회 상근부회장이 좌장을 맡았다.국내 바이오 업계는 금리인상, 아쉬운 R&D 성과 등에 따라 자금조달이 어려워지면서 위기를 겪고 있다. 2021년 코로나19 팬데믹 영향으로 시장에 자금 유동성이 커지면서 바이오 업종 신규 투자는 1조6770억원을 기록했다. 전년 대비 40.10% 증가한 규모다. 늘어난 액수만 4800억원이다.지난해부터 바이오 업종에 대한 신규 투자가 감소했다. 코로나19 팬데믹으로 주력 파이프라인 개발에 한계가 있었다. 제약바이오 기업들은 너도나도 코로나19 백신·치료제 개발에 뛰어들었지만 성과는 다소 아쉬웠다. 지난해 바이오 업종 신규 투자액은 1조1058억원이다. 전년 대비 34.06% 감소했다.주요 신약개발사의 공모규모는 해가 지날수록 반토막났다. 2021년 상장한 신약개발사 네오이뮨텍의 공모규모는 1125억원이다. 보로노이는 지난해 상장을 통해 공모자금 503억원을 확보했다. 올해 상장한 지아이이노베이션의 공모 규모는 260억원이다.제약바이오 업계에서는 신약 R&D를 통해 환자들에게 도움을 준다는 초심으로 돌아가야 한다고 강조했다. 후보물질 발굴부터 상업화까지는 두 가지 데스밸리가 있다고 진단했다. 데스벨리는 벤처기업 등이 자금부족 등의 난관으로 제품 사업화에 실패할 수 있는 기간을 뜻한다.첫번째 데스밸리는 바이오기업의 기술검증 부분이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "제약사가 자체적으로 보유하고 있는 R&D 역량만으로는 플랫폼 기술과 새로운 모달리티(혁신 치료법)를 발굴하는 것에 어려움이 있다"면서 "신기술을 갖고 있는 바이오기업과 협업하는 것이 필요하다. 이를 위해서는 과학적 사실에 기반한 신뢰와 소통이 중요하다"고 말했다.두번째 데스밸리는 글로벌 임상 2/3상시험 등을 진행할 수 있는 기술이전에 성공한 이후다. 글로벌 기술이전은 대부분 빅파마에 의해 이뤄지는데 이전한 후보물질의 자체 R&D를 멈추지 않아야 한다는 제언이다.김열홍 사장은 "기술이전한 후보물질의 R&D에서 한발 빠지는 경우가 많은데 옥동자처럼 키운 약의 생사여탈권을 상대방에게 다 줘버리는 것"이라면서 "수백억원 규모 계약금이나 개발단계에 따른 기술료에 만족하면 안 되고 수조원대 최대 계약금을 받을 수 있도록 노력하는 것이 중요하다. 그래야 R&D에 재투자가 가능하다"고 설명했다.김용주 레고켐바이오사이언스 대표는 R&D 방향성을 뚜렷하게 설정하고 협업 대상을 확대해야 한다고 제안했다. 김용주 대표는 "레고켐바이오를 설립한 후 18년이 지났다"면서 "R&D 플랜을 다시 짜야한다는 생각으로 앞으로 10년을 계획했다"고 말했다.김 대표는 이어 "3자 분업도 필요하다. 바이오기업과 협업할 수 있는 국내 제약사가 많다고 생각하지 않는다"면서 "바이오기업과 제약사 뿐만 아니라 바이오기업과 바이오기업의 협업도 필요하다"고 덧붙였다.황만순 한국투자파트너스 대표는 이사회 중심의 경영 문화 정착과 바이오 업종 공매도 제한, 인수합병(M&A) 지원 등을 강조했다.황만순 대표는 "적자를 내고 있음에도 자본이 계속 필요한 바이오기업들은 최대주주 지분이 낮아질 수밖에 없다"면서 "복수의결권이 통과되면서 이사회 중심의 기업 문화가 정착할 것으로 기대된다"고 말했다.복수의결권은 1주에 2개 이상의 의결권이 부여된 주식이다. 혁신벤처기업의 창업주가 지분희석 우려 없이 대규모 투자를 받아 사업을 이끌 수 있는 제도 중 하나다. 대규모 투자유치로 창업주 지분이 30% 이하로 떨어지거나 최대주주 지위를 상실할 때 발행할 수 있다.황 대표는 또 "바이오 업종에 대한 공매도 제한도 필요하다"면서 "리딩 기업들이 공매도로 주가가 올라가지 못하면 후발 기업들도 자금조달에 어려움을 겪을 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] "유한양행은 앞으로도 바이오기업과 계속 협력할 것입니다. 전략적 투자는 가능한 배제하려고 합니다. 수많은 투자를 해보니 투자금회수(엑시트)를 할 수가 없습니다. 전략적 투자보다는 유망 후보물질 기술도입 등을 추진할 계획입니다."김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장(사진 데일리팜). 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 12일 서울 코엑스에서 열린 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 기조 세션에서 이같이 말했다.BIX2023은 한국바이오협회와 RX코리아가 주최한 대규모 바이오 컨퍼런스다. 오는 14일까지 개최된다. BIX2023에서는 바이오산업을 새롭게 주목하자는 주제로 업계의 최신 현황을 공유하는 자리가 마련된다. 첫날 기조행사에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장과 김영주 레고켐바이오사이언스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표 등이 참여했다.김열홍 사장은 국내 바이오산업이 나아갈 방향으로 제약사와 바이오기업의 공존을 꼽았다.김 사장은 "제약사는 국내 뿐만 아니라 세계 어느 곳에서든 유망한 후보물질이나 기업을 찾아야 한다"면서 "학계나 소규모 벤처의 후보물질을 평가하고 심사하는 과정에서 시너지 효과를 볼 수 있다"고 설명했다.김 사장은 이어 "바이오기업과 협력을 지속하지만 전략적 투자는 하지 않으려고 한다. 누적 5000억원 가량 투자를 해보니 엑시트가 어려웠다"면서 "후보물질을 도입과 공동연구, 대규모 투자를 통해 유한양행이 바이오기업의 최대주주 자리에 올라서는 것이 더 나은 전략인 것으로 파악하고 있다"고 말했다.유한양행은 지난해 9개 기업에 대해 231억원 규모의 신규 투자를 단행하는 등 전략적투자자(SI) 지위로 타 법인 투자에 나서고 있다. 메디라마, 온코마스터, 스파인바이오파마 등에 투자를 단행했다. 에이투젠에 대해서는 경영참여를 목표로 105억원을 투입했다. 최근에는 300억원을 들여 다중표적항체 기술을 보유한 바이오기업 프로젠을 인수했다.김 사장은 "유한양행 중앙연구소에는 플랫폼 기술과 새로운 모달리티에 대한 역량이 없다"면서 "학계나 바이오기업에서 10여년 이상 연구하고 있는 것들이 있으므로 그들과 협력해서 새로운 가치를 창출하는 것이 중요하다고 본다"고 강조했다.김 사장은 글로벌 기술이전에 성공한 후 자체 개발도 지속해야 하는 이유도 설명했다.김 사장은 "글로벌 기술이전 후 해당 후보물질의 개발사업에서 한 발 뒤로 빠지는 사례가 많은 것으로 보인다"면서 "후보물질을 도입한 글로벌 제약사의 사업 전략에 종속될 수 있으므로 자체 개발도 지속해 나가야 한다"고 강조했다.

(윗 줄 왼쪽부터) 박재홍 동아에스티 R&D총괄 사장, 김민영 동아에스티 대표이사, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사 [데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹은 서울 동대문구 본사에서 디지털 헬스케어 사업을 그룹의 미래 신성장 동력으로 안착하기 위한 ‘디지털 헬스케어 사업 추진단’의 출범식을 가졌다고 12일 밝혔다.‘인류의 건강과 행복을 위한 새로운 도전’이라는 슬로건으로 결성된 디지털 헬스케어 사업 추진단은 혁신적인 디지털 헬스케어 사업을 발굴해 파트너십 구축하고, 의료현장의 디지털 헬스케어 니즈 충족 등을 위해 출범했다.사업 추진단은 각 회사별 협업을 통해 디지털 헬스케어 전략을 제시하고 디지털 헬스케어 관련 콘텐츠 및 기업과 조직을 발굴해 지원하고 육성할 예정이다.출범식에는 추진단장을 맡은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사와 상임위원인 김민영 동아에스티 대표이사, 박재홍 동아에스티 R&D부문 총괄 사장, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사 등이 참석했다.정재훈 대표이사는 “새롭게 출범하는 디지털 헬스케어 사업 추진단은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, DA인포메이션 각 회사의 전문가들이 모여 좋은 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로 디지털 헬스케어 사업을 동아쏘시오그룹의 신성장 동력으로 성공적으로 안착 시키기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처와 메디톡스의 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송에서 재판부는 의약품 간접수출도 수출에 포함된다고 판단했다. 제약사가 수출 목적으로 국내 수출업자에 의약품을 공급하는 것은 약사법상 판매에 해당하지 않는다고 결론내렸다.대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.재판부는 “메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”라고 판결했다. 재판부는 허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다고 판단했다.앞서 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다.재판부 “대외무역법 등서 간접수출도 수출로 인정 제도화12일 이 사건의 판결문에 따르면 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다.대외무역법 등에서 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화됐다는 게 재판부의 판단이다. 대외무역법령에 따라 국내 수출업자를 통해 이뤄진 간접수출도 수출실적으로 인정받을 수 있다.간접수출은 대외무역법에서 통상적인 절차가 규정된 상태다. 제조업자는 국내 수출업자로부터 수출용 물품 등에 대한 주문을 받은 후 수출용 물품을 제조해 수출업자로부터 내국신용장 내지 대외무역법령에 의해 발급되는 외화획득용 원료·기재구매확인서를 전달받은 후 수출용 물품을 출하한다. 이후 수출업자는 수출을 위한 통관절차를 거쳐 해당 물품 등을 국외로 반출 후 해외 수입자에게 공급한다.재판부는 “제조업자가 간접수출 절차에서 구매확인서 등을 전달받고 해당 물품 등을 수출업자에게 공급하면, 제조업자 입장에서 수출절차는 완료돼 대외무역법 관련 규정에 따라 수출로 인정받을 수 있을 뿐만 아니라 수출실적으로 각종 혜택을 누릴 수 있다”라고 설명했다. 직접수출과 간접수출을 모두 포함한 수출실적에 의거해 각종 포상 신청 자격이 주어지고 무역금융, 무역기금, 정책자금 등 각종 지원을 받을 수 있다.재판부는 “특별한 사정이 없는 한 제조업자가 수출업자에게 공급한 물품 등이 통관절차를 거쳐 국외로 반출돼 해외로 실제 수출되는지 여부에 대해 제조업자에게 사후 관리 책임이 있는 것은 아니다”라고 설명했다.부가가치세법에서 재화의 공급이 수출에 해당하면 0%의 세율이 적용되는데 ‘중계무역 방식의 거래 등 국내 사업장에서 계약과 대가 수령 등 거래가 이뤄지는 것’도 수출로 규정했다.재판부는 “수출 관련 법령이나 수출정책을 총괄하는 주무 관리청에서도 간접수출과 직접수출을 구분해 수출인정이나 그 혜택에서 아무런 차이를 두고 있지 않고 실제적으로 무역업계에서는 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출 뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용되고 있으며 수출 절차 등이 제도적으로 완비돼 있는 것으로 보인다”고 했다.약사법령을 비롯해 관련 법령에서 사용되는 ‘수출’ 용어는 해당 법령에서 달리 규정한 특별한 사정이 없는 한 ‘직접수출’과 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 해석하는 것이 타당하다는 게 재판부 견해다.“약사법에서도 간접수출 판매로 볼 수 없어”...식약처 주장 일축재판부는 약사법상에서도 간접수출이 국내 판매에 해당하지 않는다고 봤다. 재판부는 “약사법의 입법 취지와 목적, 개정 경과 등에 비춰보면 의약품 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 판매하는 행위는 약사법상 수출에 해당하는 것으로 판매의 범위에는 포함되지 않는다”라고 해석했다.약사법은 수출에 관해 구체적인 정의 규정을 두고 있지 않지만 일반적으로 수출은 직접수출과 간접수출을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다는 판단이다.식약처는 “의약품의 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 간접수출은 수출이 아니라 약사법에서 규정하는 국내 판매로 봐야 하기 때문에 국가출하승인 등을 받아야 한다”는 주장을 펼쳤다.재판부는 약사법의 개정 절차를 제시하면서 “약사법은 그동안의 개정을 통해서 수출을 약사법의 규율 범위에서 완전히 제외했음이 명백한데, 통상적으로 업계에서 이뤄지는 물품 등 수출의 한 형태인 간접수출에 관해 특별히 약사법의 규율 대상으로 계속 남겨뒀다고 볼만한 규정을 찾아볼 수 없다”고 단언했다. 간접수출 방식으로 이뤄지는 의약품의 공급을 수출이 아니라 국내 판매로 해석해 약사법령을 적용해 처분을 내리는 것은 부당하다는 의미다.실제로 1971년 일부 개정된 약사법에서는 의약품의 제조업자로부터 의약품을 구입할 수 있는 상대방에 ‘의약품을 수출할 수 있는 자’를 추가해 의약품 제조업자의 간접수출 방식의 수출 방법이 가능함을 명시적으로 확인됐다. 재판부는 “수출에 기여한 의약품 등의 제조업자에 대한 연구비 보조 규정도 신설한 점 등에 비춰보면 당시 개정 약사법은 간접수출 방식의 수출이 가능함을 명시적으로 확인함으로써 의약품 수출을 보다 용이하게 하려던 것으로 보인다”고 해석했다.다만 1991년 개정 약사법에서 의약품 제조업자의 의약품 수출업자에 대한 판매를 허용하는 예외 규정이 삭제됐는데, 당시 개정 이유가 “국제무역환경의 변화에 적응하기 위해 관련 조항을 정비하려던 것”이라고 제시됐다. 이에 대해 재판부는 약사법의 규율 대상인 ‘약사’의 범위에서 의약품 등의 수출이 삭제돼 의약품 수출이 더 이상 약사법의 규율을 받지 않게 됐다고 판단했다.재판부는 “의약품의 간접수출 과정에서 국내 수출업자에게 의약품을 판매하는 행위는 약사법상 판매가 아닌 수출에 해당하므로 ‘약사’의 범위에서 의약품 등의 수출을 제외하는 이상 더 이상 약사법이 규율대상이 아니라고 판단했기 때문으로 보는 것이 타당하다”고 했다.국내 제약바이오기업 보툴리눔독소제제 허가 현황(자료 식품의약품안전처). 재판부는 “제약사의 수출업자에 대한 판매가 허용되지 않더라도 직접 또는 수출대행의 방법을 통해 스스로 의약품을 수출할 수 있고 의약품 도매상을 통한 수출도 가능하다”는 식약처의 주장도 일축했다.재판부는 “국제무역환경의 변화에 맞춰 의약품 수출이 보다 용이하게 이뤄질 수 있도록 의약품의 수출을 약사법의 규율범위에서 제외시키면서 수출의 한 방법인 간접수출도 약사법의 규율대상에서 제외시켰다고 보는 것이 자연스럽다”고 판단했다.재판부는 “간접수출을 약사법상 판매 행위에서 제외되면 안전관리 사각지대가 발생할 수 있다는” 식약처의 우려도 받아들이지 않았다. 식약처는 “의약품 제조업자가 국내 수출업자들에 의약품을 판매하는 행위를 약사법 규율 범위에서 제외시키면 수출업자들이 수출용 의약품을 국내에서 유통시키는 것을 방지할 방법이 없고, 보툴리눔독소제제와 같은 생물학적제제는 국가출하승인을 받지 않은 채 국내에 유통되면서 의약품 안전성과 유효성 확보가 불가능해질 위험성이 있다”라고 주장했다.하지만 재판부는 “식약처 주장처럼 국내 수출업자가 수출 목적으로 공급받은 의약품 등을 국외로 반출하지 않고 국내에 유통시킨다고 하더라도 이는 수출업자의 개별적인 일탈이나 위법행위로서 제조업자가 관여할 수 있는 영역이라고 보기 어렵다”라면서 “약사법에도 의약품 수출 관련 제조업자가 공급한 의약품을 실제 통관절차를 거쳐 수출하는지 여부를 확인하거나 관리감독을 해야 한다는 규정이 없다”고 봤다.재판부는 “수출대행의 방식으로 국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품이 국내에서 유통될 가능성은 얼마든지 존재한다”라면서 “위험성이나 현실적인 국내 유통 결과만으로 생물학적제제의 수출에 대해 보다 엄격한 사후관리를 위한 명시적인 의무나 제한 규정을 두지도 않은 채 규제 필요성이 있다는 이유만으로 수출의 한 형태로 인정되는 간접수출을 판매로 해석해 약사법 위반으로 제제할 수는 없다”고 결론내렸다.재판부는 식약처에 안전관리 제도 개선도 권고했다.재판부는 “간접수출을 약사법상 판매로 해석해 규제할 것이 아니라 수출용 의약품의 국외 반출 여부에 대한 제조업자나 수출업자에 대한 확인의무나 관리감독 규정을 명시적으로 두는 등 관련 규정을 보완해야 할 것으로 보인다”고 조언했다.

김현주 보건복지부 보건산업진흥과장(왼쪽), 이준희 중소벤처기업부 벤처투자과장, 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장, 최윤희 한국산업연구원 성장동력산업연구본부 선임연구위원, 김명기 LSK 인베스트먼트 대표, 홍천표 지아이셀 대표가 11일 국회도서관 소회의실에서 열린 '바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색' 토론회에서 발언을 준비하고 있다.(사진 데일리팜) [데일리팜=황진중 기자] 보건복지부가 K-바이오백신 펀드를 2500억원 규모로 하반기에 출범하기 위해 노력할 방침이다. 기존에 목표한 5000억원 대비 반토막난 규모다. 바이오 업계는 주식 시장 상장 외에도 인수합병(M&A) 등 다양한 방법으로 투자금을 유치할 수 있는 여건을 마련해야 한다고 강조했다. 벤처투자 업계는 바이오 분야 투자 활성화를 위해 특례상장 절차를 개선해 기업공개(IPO) 시장의 성장이 중요하다고 제안했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 '바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색'을 주제로 제3차 포럼을 개최했다. 포럼은 한국바이오의약품협회가 주관했다.김현주 보건복지부 보건산업진흥과장과 이준희 중소벤처기업부 벤처투자과장이 정부 측 인사로 토론에 참여했다. 바이오 업계 측 인사는 홍천표 지아이셀 대표와 김명기 LSK인베스트먼트 대표다. 이들은 포럼에 참석해 바이오벤처 투자 활성화를 위한 방안에 대해 토론했다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장이 발제를 맡았다. 최윤희 산업연구원 성장동력산업연구본부 선임연구위원이 토론을 이끌었다.김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 발제를 통해 투자자들이 바이오벤처 투자를 꺼리는 이유를 소개했다. 가장 큰 이유는 투자금 회수와 시장 상황의 불확실성인 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원은 벤처투자사를 대상으로 올해 7월 설문조사 진행했다. 중복 투표로 진행된 설문에서 응답자의 85.7%가 '투자 회수 시기의 불확실성'이 바이오벤처 투자를 어렵게 하는 주요 이유라고 답했다. '시장의 불확실성'을 선택한 응답자는 57.1%다. 응답자의 74.0%가 '제품 상업화까지의 긴 기간'을 바이오벤처 투자에 있어 가장 큰 문제로 꼽았다. 또 42.9%가 '실험 결과의 불확실성'과 '경쟁 기업과의 차별화'를 지적했다.바이오벤처 업계의 자금조달이 어려운 상황에서 정부는 재원을 마련해 바이오벤처 투자에 활용할 방침이다. 보건복지부는 올해 하반기에 K-바이오백신 펀드를 2500억원 규모로 조성해 운용할 예정이다. 기존 목표 규모인 5000억원에서 반으로 줄었지만 이를 활용한 자금 수혈이 시급한 상황이다. 김현주 보건산업진흥과장은 K-바이오백신 펀드 조성을 위한 설계에 무리가 있었다고 진단하고 개선방안을 마련하고 있다.김현주 보건복지부 보건산업진흥과장.(사진 데일리팜)김현주 과장은 "신약개발에 있어 임상시험 단계에서 막대한 규모의 자금이 필요하다고 보고 처음에는 5000억원이라는 큰 규모를 목표로 제시했다"면서 "5000억원을 조성하기 위해서는 6~9개월 가량 기간이 필요했지만 3개월밖에 두지 않아 조성에 어려움이 있었다"고 설명했다.김 과장은 "새로운 운용사를 모집해야 하는 상황을 고려해서 조성 방식을 바꾸려고 방안을 마련 중이다"면서 "하반기에 2500억원 규모의 K-바이오백신 펀드를 출범시키기 위해 노력하겠다"고 말했다.이준희 중소벤처기업부 벤처투자과장은 "기업들의 자금 문제가 심각하다는 점을 인식하고 금융위원회와 함께 혁신 벤처스타트업 경쟁력 강화방안을 지난 4월 발표했다"면서 "초기, 중기, 후기로 나눠 기업의 성장 단계별로 추가 자금을 지원할 계획"이라고 말했다.바이오 업계와 벤처투자 업계는 바이오벤처 투자 활성화를 위해 제도지원과 규제혁신, 새로운 재원 투입 등이 필요하다고 입을 모았다. 바이오기업이 개발 중인 기술의 상품화를 위해서는 최소 5~7년이 소요된다. 비용도 수천억원이 필요하지만 제품 개발 과정에서 자금을 확보할 수 있는 방법은 기술이전이나 투자유치, M&A 외에는 없는 실정이다.0홍천표 지아이셀 대표가 토론회에서 발언을 하고 있다.(사진 데일리팜)홍천표 지아이셀 대표는 "바이오 분야로 자금 유입되는 방안이 다양해질 수 있는 지원을 활성화해야 한다"면서 "현금 여력이 있는 해외 기업과 국내 기업들이 우수한 기술력을 갖춘 바이오기업을 인수하는 것을 장려할 수 있도록 기회의 장과 제도적 지원이 필요하다"고 말했다.김명기 LSK인베스트먼트 대표는 "특례상장 절차의 개선을 통한 IPO 시장의 질적·양적 성장이 중요하다"면서 "전문평가기관을 양성하고 기술평가 비용의 현실화를 통해 양질의 평가보고서를 산출할 수 있어야 한다"고 말했다.김 대표는 이어 "대기업의 바이오 분야 진출에 따른 인수합병(M&A) 활성화를 위한 지원책을 마련하는 것과 다양한 IPO 전략을 발굴하는 것이 필요하다"면서 "중소벤처기업부의 벤처투자 예산 감소를 상쇄할 수 있도록 복지부, 산업부 등에서 새로운 재원을 투입해야 한다"고 덧붙였다.

휴미라 바이오시밀러 하드리마(왼쪽)와 유플라이마(사진 삼성바이오에피스, 셀트리온헬스케어). [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출했다. 각 기업은 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 할인율을 각각 85%와 5%로 책정했다. 리베이트가 가능한 미국 전문의약품 시장 상황에 따라 비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품의 차이가 마케팅 전략에 영향을 주는 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논과 셀트리온헬스케어는 각각 이달 1일과 3일 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 '하드리마'와 '유플라이마'를 출시했다.미국에서 아달리무맙 성분 오리지널 의약품인 휴미라의 가격은 6905달러(약 902만원)다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 하드리마의 도매가(WAC)를 1038달러(약 135만원)로 책정했다. 오리지널 의약품 휴미라 정가 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마 WAC을 6577달러(약 859만원)로 결정했다. 휴미라보다 5% 저렴한 가격이다.삼성바이오에피스·오가논은 저렴한 가격으로 하드리마를 출시해 미국 보험급여관리기업(PBM)의 급여목록(Formulary) 등재 할당량에 이름을 올릴 전략을 구사하는 것으로 보인다. 미국에서는 높은 약가를 고려해 저렴한 가격인 바이오시밀러도 급여목록에 등재하라는 압력이 일부 발생하고 있는 것으로 전해진다. 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러만 제품만 급여의약품 목록에 등장하는 것에는 한계가 있는 것으로 알려졌다.셀트리온헬스케어는 비싼 가격으로 유플라이마를 출시해 리베이트 여지를 남겨 PBM 급여목록 등재에 대한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 오리지널 의약품만큼 비싼 바이오시밀러는 PBM과의 협상에 유리하다는 장점이 있다. 오리지널 대비 5% 할인하는 유플라이마와 같이 비싼 바이오시밀러는 PBM이 리베이트에 활용할 여지를 줄 수 있다.미국에서 리베이트는 합법이다. 리베이트는 의약품 판매에 따른 수익 일부를 병원이나 약국 등 구매자에게 돌려주는 것을 뜻한다. 제약사들은 PBM의 선호의약품, 급여의약품 목록에 자사 제품을 등재하기 위해 의약품 가격을 책정한다.미국 전문의약품 시장에서는 PBM과의 협상에 따라 유나이티드헬스케어 등 주요 보험사의 선호의약품 목록에 등재되는 것이 의약품 처방 확대에 중요하다. 환자가 가입한 보험에 따라 처방의약품 환급 여부가 나뉜다. 보험에 가입한 환자는 급여가 적용된 보험사의 선호의약품 약물 처방을 요구하게 된다.PBM은 보험사 대신 제약사와 병원·약국 간 약가와 리베이트 비율을 협상하는 기업이다. 보험 급여가 가능한 의약품 목록을 관리하는 PBM은 환자에게 직접 의약품을 처방하는 병원과 지역 약국에 리베이트를 제공한다. 협상이 마무리된 의약품은 보험사의 선호의약품 등 급여목록에 등재된다. 환자는 보험사 선호의약품 등 급여목록에 등재된 의약품을 처방받고 환급금을 보험사에 청구할 수 있다.업계에 따르면 미국 PBM은 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 3~4개 등재할 전망이다. PBM 입장에서는 오리지널만큼 가격이 비싸 리베이트 여력이 큰 제품을 선호할 것으로 보인다. 다만 PBM이 비싼 바이오시밀러만을 급여의약품 목록에 등재하는 것에는 한계가 있을 것으로 보인다.업계는 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러 제품 2개, 저렴한 제품 2개 혹은 비싼 바이오시밀러 제품 3개, 저렴한 제품 1개 등 할인율에 따라 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 등재할 것으로 보고 있다.제약바이오 업계 관계자는 "미국 시장은 미국 제약바이오 업계와 정부간 약가 줄다리기 차원에서 기업들의 마케팅 전략에 따라 바이오시밀러 가격을 정한다"면서 "비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품은 상황에 따라 장단점이 있다"고 설명했다.삼성바이오에피스·오가논과 셀트리온헬스케어는 자사 휴미라 바이오시밀러의 PBM 의약품 목록 등재를 추진 중이다.셀트리온헬스케어는 "미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 급여목록에 유플라이마를 등재하려는 목표에 따라 PBM과 협상을 적극적으로 진행하고 있다"면서 "진행 중인 계약 건이 있고, 결과는 다수의 PBM과의 협의를 통해 이달 말까지 발표할 계획"이라고 설명했다.휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 올해 초부터 이달 초까지 5개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’ 관련 자산이 미국 파트너 아테넥스에서 홍콩 헬스케어기업 씨머아이케어 홀딩스(C-Mer Eye Care Holdings)로 이전됐다고 10일 밝혔다.최근 아테넥스가 청산을 통해 보유 자산을 씨머에 이전하는 계약을 체결하면서 한미약품의 오라스커버리 파트너도 씨머로 변경됐다.오라스커버리는 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술로 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환하는 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 미국 기업 아테넥스에 오라스커버리를 접목한 항암제 오락솔을 기술이전했다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐고 최근 파산신청과 함께 자산 매각에 착수했다.한미약품 관계자는 “오랜 기간 열정을 다해 개발에 임해 준 아테넥스에 감사하며, 기술이 이전된 씨머가 새로운 가치를 창출하기를 기대한다”고 말했다.현재 오락솔 등 오라스크버리 관련 자산이 한미약품 기업 가치에서 차지하는 비중은 0.5% 미만으로 이번 자산 이동이 한미약품의 가치에 미치는 영향은 거의 없다는 게 회사 측 설명이다.씨머는 홍콩에 본사를 둔 종합 헬스케어 기업으로 홍콩과 베이징, 상하이, 심천과 광저우 등 주요 도시에 70개 의료 시설을 소유하고 있으며 지난해 17억3000만 홍콩달러(약 2900억원) 매출을 올렸다. 지난 7일 기준 시가총액은 47억8800만 홍콩달러(약 8000억원)다.

임주현 한미약품 사[데일리팜=정새임 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 10일 전략기획실 실장으로 오너 2세 임주현 한미약품 사장을 임명했다고 밝혔다.한미사이언스는 "한미그룹 창립 50주년을 맞아 '100년 기업'으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사"라며 "송영숙 회장의 리더십과 임 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것"이라고 전했다.