이탈리아 베니스에서 개최되고 있는 국제복막암학회 연구발표 모습. [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 5일 이탈리아 베니스에서 개최 중인 2023국제복막암학회(PSOGI : International Congress On Peritoneal Surface Malignancy)에서 광과민제 포노젠에 대한 연구결과를 발표했다고 6일 밝혔다.동성제약은 복막암종 마우스 모델에서 광과민제 ‘포노젠’을 적용한 연구 사례(Phonozen-mediated photodynamic therapy in a mouse model of peritoneal carcinomatosis)를 선보였다.복막암은 원발성암으로 발견되는 경우가 매우 드물고, 대부분 전이성암(이차성 복막암)으로 발현되기 때문에 그 치료가 췌장암만큼 어려운 암종이다.현재 치료방법은 복막암의 상태에 따라 종양감축술(CRS), 고식적 항암치료, 하이펙(HIPEC, 항암제를 섞은 뜨거운 물을 관을 통해 순환시키는 치료법) 등이 적용되고 있다.이번 발표를 통해 광역학(PDT)를 이용한 복막암 치료가 기존 치료 방법의 단점을 개선한 또 하나의 치료법으로 자리 잡을 수 있는 계기를 마련했다는 평가를 받고 있다.동성제약 관계자는 “이번 연구결과는 지난해 10월 발족한 동성제약-연세의료원 광역학 치료(PDT) 연구 센터’의 결과물로, 복막암 광역학 치료(PDT)에 이어 진단(PDD)에 대한 연구 결과도 곧 발표될 예정이다"라고 전했다.한편 동성제약은 최근 광면역 암 치료제 및 치료 장치의 특허를 취득하고, ‘포노젠’의 임상 2상 계획서를 식품의약품안전처에 접수했다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 GC녹십자와 면역질환 신약 개발 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.양사는 면역질환 중 만성 염증성질환을 표적하는 새 후보물질을 공동으로 선정하고 신규 모달리티(Modality)로 치료제 개발 공동연구를 진행할 계획이다.계약에 따라 GC녹십자는 선정된 타깃 후보물질에 작용할 수 있는 물질을 제작하고 특정 장기에 전달 가능할 수 있도록 최적화 과정을 수행한다.동아에스티는 GC녹십자가 제작한 물질을 세포 수준에서 작용기전을 확인하고 동물모델에서 유효성을 평가한다.공동연구를 통해 도출될 물질의 다음 단계의 개발 과정에서도 양사가 협력을 계속해서 이어갈 계획이며 도출될 결과의 권리는 공동으로 소유한다.박재홍 동아에스티 사장은 "이번 계약은 국내 제약바이오 업계에서 정형화된 공동연구 형태에서 벗어나 전통 제약사간의 공동연구를 진행함으로써 각 사의 강점을 살리고 연구개발 가능성을 높이는 것을 목표로 한다"며 "양사가 보유하고 있는 역량과 재원을 최대한 활용해서 혁신적인 면역질환 신약개발의 성과로 이어질 수 있도록 노력을 다하겠다"고 말했다.정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 "양사의 협력이 환자의 삶에 의미 있는 변화를 만들 수 있길 기대한다"며 "미충족 의료수요가 높은 분야를 중심으로 앞으로도 다양한 형태의 협력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 출범이 9부능선을 넘었다. 임시 주주총회에서 가결되면서 내달 독립법인 출범을 예고했다. 주식매수청구권 변수가 남았지만 주가가 급락하지 않으면 대규모 R&D 독립법인 출범이 확정된다.6일 업계에 따르면 일동제약은 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’의 신설 계획을 원안대로 의결했다. 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용이다. 일동제약이 모회사로 신설 법인의 지분 100%를 갖는 구조다.가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 오는 11월 1일 새롭게 출범한다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 신설법인 유노비아는 일동제약의 R&D 사업 뿐만 아니라 인력도 대부분 투입된다. 지난 상반기 말 기준 일동제약의 연구인력은 324명이다. 300명 이상의 인력으로 구성된 대규모 R&D 전문 법인이 신설되는 셈이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범한다.서진식 전 일동제약 COO와 최성구 전 일동제약 연구개발본부장이 유노비아의 공동 대표로 취임한다.유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다.유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃 추진은 물론, 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다.윤웅섭 일동제약 대표는 “이번 기업 분할을 계기로 일동제약은 재무 건전성 개선과 함께 재투자 확대를 통한 사업 성장을 도모할 수 있게 되고, 신설되는 유노비아는 전문성과 독립성을 높여 신약 개발과 관련한 조기 성과 도출 및 투자 파트너 확보 등이 원활해질 수 있다”고 강조했다.유노비아의 출범에 남은 변수는 주식매수청구권이다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다.일동제약의 주식매수 청구가격은 1만7316원으로 오는 25일까지 행사할 수 있다. 일동제약의 분할 안건을 반대하는 주주는 보유 주식을 1만7316원에 매수해 줄 것을 회사 측에 요구할 권리가 있다는 의미다.일동제약은 분할 결정을 발표하면서 “주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 합계액이 100억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 분할을 철회할 수 있다”라고 제시했다.분할 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 100억원을 넘거나, 매수예상가액의 합계액을 포함해 합산 금액이 100억원을 초과할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 분할 진행을 중지할 수 있다는 의미다.만약 일동제약의 주가가 주식매수예정가격보다 낮은 수준을 형성한다면 주식매수청구권이 쏟아질 수 있다. 하지만 일동제약의 주가가 주식매수예정가격 1만7316원보다 높은 수준을 형성하고 있어 주주들이 주식매수를 청구할 가능성은 희박하다. 지난 5일 일동제약의 주가는 1만9500원이다. 다만 주식매수청구 행사기간 만료 이전에 주가가 급락해 주식매수예정가격보다 하락하면 주식매수청구권이 쏟아질 가능성도 배제할 수 없다.실제로 인수합병 결정 이후 주식매수청구권 행사가 쏟아지면서 합병이 불발된 사례가 종종 있다.2019년 6월 제넥신은 툴젠의 인수를 결정했는데 이때 흡수합병 방식을 선택했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸 회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범 하는 내용이다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식을 구사했다.그러나 합병 발표 이후 주가가 하락하면서 주식매수청구권 한도 초과로 합병이 무산됐다. 당시 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원으로 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 결국 양 사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해지를 결정했다. 유노비아가 출범하면 일동제약은 그룹 차원에서 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등과 함께 연구전문 법인 4개가 동시 가동된다.아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨 받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상2상시험을 진행 중이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다.일동홀딩스는 지난 2019년 12월 신약 개발 전략 컨설팅 업체 애임스바이오사이언스를 인수했다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약 개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다.애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약 개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약 개발 프로세스 진행에 참여하는 전략 컨설팅 회사다.일동제약이 2021년 인수한 아이리드비엠에스가 그룹 내 신약 개발의 또 다른 축을 담당한다. 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 2020년 독립법인을 출범했다. 일동제약은 2021년 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다.아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 일동홀딩스는 아이리드비엠에스가 도출한 신약 후보물질을 아이디언스에 넘겨 신약 개발 성공률을 높이는 시나리오도 구상 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 주가가 고공행진을 거듭하고 있다. 지난 3개월 동안 주가가 40% 뛰면서 시가총액은 2조원 이상 확대됐다. 항암신약 ‘렉라자’에 대한 기대감에 제약바이오주의 침체에도 상승흐름을 지속했다.5일 한국거래소에 따르면 유한양행은 지난 4일 주가가 전 거래일보다 4.2% 증가한 7만9000원으로 장을 마치며 52주 신고가를 경신했다.유한양행은 지난 2020년 액면분할을 단행한 이후 주가가 최고치를 기록했다. 유한양행은 지난 2020년 4월 보통주와 우선주에 대해 액면가격을 5대1로 분할하는 액면분할을 단행했다. 상장 이후 첫 액면분할이다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다.유한양행의 주가는 지난해까지 5만~6만원대에서 큰 변동이 없었다. 하지만 올해 들어 지속적으로 상승흐름이 이어졌다.유한양행의 지난 4일 종가 7만9000원은 작년 말 5만7200원보다 38.1% 상승했다. 지난 7월10일 종가 5만6600원과 비교하면 3개월만에 40.0% 뛰었다. 지난 3달 동안 유한양행의 시가총액은 4조3377억원에서 6조545억원으로 1조7168억원 확대됐다.2023년 유한양행 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 코스피 지수가 지난 7월 10일 종가 2520.20에서 지난 4일 2405.79로 4.5% 하락하며 주식 시장이 침체를 겪은 것을 감안하면 이례적인 상승세다. 같은 기간 주요 제약바이오주로 구성된 KRX헬스케어지수는 2519.63에서 2595.06로 3.0% 상승하는데 그쳤다.유한양행이 개발한 항암신약 ‘렉라자’의 국내외 성공 가능성이 주가 상승의 요인으로 분석된다.업계에 따르면 유한양행의 렉라자 파트너사 얀센은 최근 렉라자의 병용요법 임상3상시험이 성공했고 발표했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 얀센의 '리브리반트'와 렉라자 병용투여와 타그리소의 1차치료 결과를 비교하는 MARIPOSA 임상시험이다.MARIPOSA 임상은 전 세계 1074명 환자를 3개군으로 나눠 평가한다. A군에는 리브리반트와 렉라자를 병용 투여하고 나머지 B·C군에는 타그리소와 렉라자 단독요법을 각각 투여한다. 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소보다 우월함을 입증하는 것이 이번 임상의 목표다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소와 비교해 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 발표했다. MARIPOSA 임상시험의 세부 데이터는 이달 중 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된다.렉라자의 MARIPOSA 임상 결과 최종적으로 긍정적인 결과가 도출되면 글로벌 시장 진출도 탄력을 받을 것으로 전망된다.렉라자는 국내에서도 순조로운 행보를 보이고 있다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받았고 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난 6월에는 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다.렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.

일동제약은 5일 임시 주주총회를 열어 R&D 자회사를 분할하는 안건을 의결했다. [데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’의 신설 계획을 원안대로 의결했다고 밝혔다.일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용이다. 일동제약이 모회사로 신설 법인의 지분 100%를 갖는 구조다.가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 오는 11월 1일 새롭게 출범한다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다.유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임하게 된다.유노비아는 독립 법인으로 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다.유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 기술수출을 추진한다. 신규 물질과 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다.윤웅섭 일동제약 대표는 “이번 기업 분할을 계기로 일동제약은 재무 건전성 개선과 함께 재투자 확대를 통한 사업 성장을 도모할 수 있게 되고, 신설되는 유노비아는 전문성과 독립성을 높여 신약 개발과 관련한 조기 성과 도출 및 투자 파트너 확보 등이 원활해질 수 있다”고 강조했다.윤 대표는 “분할 이후에도 신약 개발, 기술 수출 성공 등 유노비아의 성과에 따라 모회사인 일동제약이 수익을 함께 공유하는 구조가 유지된다”며 “두 회사의 목표 달성과 기업 가치 및 주주 가치 극대화를 위해 일동그룹 차원의 모든 역량을 집중할 방침”이라고 말했다.이날 일동제약의 임시 주총에서 최고운영책임자(COO)인 이재준 부사장과 일동홀딩스 법무실장인 신아정 상무를 일동제약 이사회의 신규 사내 이사로 선임하는 안건도 통과됐다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 미국 현지에 부지를 확보하며 바이오의약품 제조공장 건설에 나서는 모습이다. 건설이 완료될 경우 LG화학의 첫 번째 해외 바이오의약품 공장이 될 것으로 전망된다.한국바이오협회는 4일 미국 바이오공정 전문지인 바이오프로그레스 인터내셔널(BioProcess International)의 보도를 인용해 이같이 설명했다.바이오협회에 따르면 LG화학은 미국 캘리포니아주 바카빌(Vacaville)시에 소재한 아게너스 바이오(Agenus Bio)의 부지 6만㎡ 부지를 확보했다. 부지 확보를 통해 바이오의약품 제조공장 건설을 검토하고 있는 것으로 전해진다.아게너스 바이오는 PD-1, CTLA-4와 같은 면역항암제를 개발하고 있는 회사다. LG화학은 성장호르몬, 당뇨병치료제, 신장암치료제 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 또 자체 개발과 외부 파트너십을 통해 혁신신약 개발에도 나선 상황이다.여기에 바카빌 공장이 건설될 경우 LG화학의 첫 번째 바이오의약품 해외 공장이 될 전망이다.바카빌시 관계자는 바이오기술 패스트트랙 허가를 통해 LG화학이 가능한 빠르게 현장을 가동하고 운영할 수 있도록 준비하고 있다고 전했다. 다만 구체적인 계획과 세부 사항은 아직 확정되지 않았다고 밝혔다.LG화학 생명과학본부는 지난 2019년 미국 보스턴에 이노베이션센터를 설립한 바 있다. 최근엔 미국 항암신약 개발기업인 아베오 파마슈티컬스를 5억7100만 달러에 인수했다. 이를 통해 진단 사업을 정리하는 대신 글로벌 신약 개발에 더욱 집중한다는 게 LG화학의 계획이다.지난 8월엔 LG그룹 구광모 회장이 LG화학 생명과학본부의 보스턴 법인과 아베오 파마슈티컬스를 방문해 그룹사 차원에서 미래 사업을 점검했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 나타냈다. 건강기능식품 시장에서 차별화된 신제품으로 시장 공략에 나선다. 바이오의약품과 항생제 공장 건설에 총 2000억원을 투자하며 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대한다. 최근 완제의약품 사업 호조로 고성장했지만 의약품 허가와 약가제도 규제 강화로 불안정해진 환경을 먹거리 다변화로 정면돌파하겠다는 의지를 내비쳤다.대웅바이오, 건기식 시장 진출...신공장 건설로 CMO 사업 확대27일 업계에 따르면 대웅바이오는 건강기능식품 시장에 본격적으로 진출한다. 오는 10월 13일 오후 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 론칭 심포지엄 ‘ONLY ONE’을 열어 새로운 건강기능식품 라인업을 공개한다.대웅바이오는 기존 건강기능식품시장에서 차별화 전략으로 전문가와 임상근거 기반의 신제품을 출시해 3년내 매출 1000억원 달성을 목표로 설정했다. 대웅바이오는 중추신경계 분야의 전문성과 노하우를 살려 뇌건강 관련 건강기능식품을 내달 출시한다. 특허 유산균을 한 알에 담아낸 차세대 멀티바이오틱스 ‘다이어트 유산균제’와 천연 항생제인 매스틱를 함유한 1% 프리미엄 비타민도 함께 선보인다. 대웅바이오는 각 제품에 차별화된 원료와 성분을 발굴 및 적용해 ‘명품 건기식’이라는 새로운 영역을 개척해나간다는 계획이다.대웅바이오의 건강기능식품 시장 진출의 표면적인 배경은 ‘새 먹거리 발굴’이다. 대웅바이오는 " 각 제품에 차별화된 원료와 성분을 발굴 및 적용해 ‘명품 건기식’이라는 새로운 영역을 개척하겠다"라고 설명했다.대웅바이오는 올해 2건의 대규모 공장 건설 계획도 공표했다.대웅바이오는 지난 7월 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다.대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하겠다는 구상이다.대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.대웅바이오는 지난 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하겠다는 목표다.대웅바이오는 최근 실적 고공행진을 지속하는데도 적극적인 투자로 먹거리 다변화를 꾀하는 모습이다.대웅바이오는 지난해 영업이익이 987억원으로 전년보다 19.9% 증가했고 매출은 4684억원으로 20.3% 늘었다. 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원과 영업이익 85억원을 기록한 이후 8년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 작성했다. 2014년과 비교하면 지난 8년 동안 매출은 3.6배 확대됐고 영업이익은 11배 이상 치솟았다.연도별 대웅바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 4.9% 증가한 1156억원을 기록했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다.글리아타민은 2015년 처방액이 100억원에도 못 미쳤지만 2016년 484억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 691억원, 2018년 845억원, 2019년 975억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈고 2020년부터 3년 연속 1000억원 이상을 기록하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다.실적호조로 확보한 자금 기반 약가규제 등 수익성 악화 위기 돌파최근 약가제도 변화에 따른 수익성 악화 위기도 대웅바이오의 적극적인 새 먹거리 발굴 행보와 무관하지 않은 것으로 분석된다.지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다.지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약에 이어 3번째로 많은 손실이 예상된다.대웅바이오는 약가인하 품목 수가 115개에 달했고 다른 업체에 비해 상대적으로 많은 손실이 불가피한 상황이다. 실적 호조로 확보한 자금을 기반으로 신사업에 적극적으로 투자하면서 규제 강화에 따른 위기를 정면돌파하겠다는 전략인 셈이다.세파 계열 항생제 공장 신설도 규제 강화와 연관 있다는 분석이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 규제 강화로 위탁사들의 수탁사 변경이 어려운 상황을 고려해 세파 항생제 공장을 신축하기로 결정한 것으로 해석된다.대웅바이오 세파 계열 항생제 신공장 조감도. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.대웅바이오의 세파 항생제 공장이 가동을 중단하면 위탁사들도 시장 철수를 고민하는 상황이 발생할 수 있다는 의미다. 대웅바이오 입장에선 신공장 건설로 안정적인 위탁사 고객을 유지하면서 CMO 사업 확대로 새로운 먹거리 확보를 모색할 수 있다.대웅바이오 측은 “원료의약품 및 완제의약품 사업에서의 안정적인 매출 실적에 안주하지 않고 새로운 캐시카우를 발굴하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약의 신약 ‘펠루비’가 해외 시장 문을 두드린다. 내수 시장에서는 연 매출 400억원 가량 팔리는 경쟁력을 기반으로 해외에서도 새로운 수익모델을 발굴하겠다는 전략이다.대원제약 본사 전경26일 업계에 따르면 대원제약은 인도네시아 현지 파트너사 PT 인터뱃과 펠루비서방정의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(약 40억원)며 계약 기간은 5년이다.대원제약은 인도네시아 현지 품목허가를 거쳐 판매에 나선다는 계획이다. 현지인 대상 임상시험을 수행하지 않고 한국인 임상시험 자료를 토대로 현지 허가를 받을 수 있다는 게 회사 측 설명이다.펠루비서방정은 대원제약이 자체개발한 신약 펠루비의 복용편의성을 개선한 제품이다. 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄였다. 펠루비서방정은 소염진통제로 첫 선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증은 물론 급성통증까지 처방 영역을 확장했다. 펠루비는 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 비스테로이드성 소염진통제다.펠루비의 해외시장 진출은 대원제약의 오랜 숙원이다.금융감독원에 따르면 펠루비는 지난해 389억원의 매출을 기록했는데 대부분 내수 시장에서 발생했다. 대원제약의 작년 전체 수출실적은 117억원으로 전체 매출 4672억원의 2.5%에 그쳤다.펠루비는 몽골, 미얀마, 러시아 등에서 품목허가를 받았지만 매출 규모는 미미한 수준이다. 펠루비는 지난해 2월 러시아 시장에서 ‘펠루비오’라는 제품명으로 발매됐다. 대원제약의 화성 향남공장에서 펠루비의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출하는 방식이다. 러시아 현지 파트너사인 팜스탠다드가 현지의 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다. 러시아 현지 임상과 실사에만 2년이 소요됐다.대원제약은 지난해 러시아에 펠루비의 초도 물량 300만정을 선적했지만 이후 추가 발주는 이뤄지지 않았다. 러시아 진출 직후 우크라이나와의 전쟁이 시작되면서 추가 수출에도 영향을 미친 것으로 전해졌다.연도별 펠루비 매출 추이(단위 백만원, 자료 금융감독원). 대원제약은 펠루비가 내수 시장에서 검증된 경쟁력을 바탕으로 해외 시장에서도 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다.올해 상반기 펠루비의 매출은 208억원으로 전년동기 196억원보다 6.1% 늘었다. 2021년 상반기 140억원에서 2년새 48.6% 치솟았다. 연간 매출을 보면 펠루비는 2019년 287억원에서 2020년과 2021년 각각 264억원, 287억원으로 성장세가 정체를 보였지만 지난해 389억원으로 1년 만에 35.5% 뛰었다.최근 펠루비의 상승세는 코로나19 대유행이 기폭제로 작용했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했다. 감기약이나 소염진통제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황도 연출됐다. 올해 들어 코로나19 팬데믹이 종식됐지만 감기나 독감 환자의 증가로 펠루비의 수요가 지속적으로 증가한 것으로 분석된다.펠루비는 2015년 매출이 61억원에 불과할 정도로 발매 초반 성장세가 더뎠다. 펠루비서방정 발매 이후 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 시장 경쟁력이 높아졌다. 펠루비는 2017년 처음으로 매출 100억원을 넘어섰고 1년 만에 200억원도 돌파하며 승승장구했다.대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올해 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있으며, 베트남에 제품 등록 완료를 기다리고 있다. 대원제약은 러시아, 카자흐스탄 등으로 이뤄진 유라시아경제연합(EAEU), 중남미, 동남아시아 등을 중심으로 해외시장 공략에 속도를 낼 계획이다.백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다”라면서 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.