[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '칸데사르탄+암로디핀' 복합제 특허를 회피한 국내사들이 하나 둘 품목허가를 이어가고 있다. 식품의약품안전처는 지난 22일과 24일 각각 명문제약의 '칸데산에스정(칸데사르탄,에스암로디핀)'과 현대약품의 '칸데바로정(칸데사르탄실렉세틸, 에스암로디핀베실산염)'을 허가했다. 이들 품목은 16/5mg, 16/2.5mg, 8/2.5mg 등 3개 용량으로 구성됐다. 특히 오리지널의 칸데사르탄실렉세틸·암로디핀베실산염을 성분에서 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경해 차별화를 꾀했다. 칸데사르탄 복합제의 오리지널은 에이치케이이노엔의 '마하칸정'과 신풍제약의 '칸데암로정'이다. 마하칸과 칸데암로는 2035년 12월 28일 만료되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허를 갖고 있으며, 명문제약, 현대약품, 알리코제약, 마더스제약 등 4개사가 지난해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 받았다. 특허를 회피한 업체 가운데 명문제약과 현대약품이 먼저 허가를 획득한 상태로, 조만간 마더스제약과 알리코제약의 허가도 이어질 것으로 예상된다. 현재까지 칸데사르탄 복합제로 우선판매품목허가를 획득한 곳은 없다. 한편 2023년 유비스트 기준 칸데암로는 연 매출 78억원, 마하칸은 114억원을 기록했다. 칸데사르탄 복합제는 칸데암로, 마하칸 외에도 종근당의 '칸타벨'과 GC녹십자의 '칸데디핀'이 있다. 이들은 별도 임상을 진행해 허가를 받았다. 유비스트 기준 2023년 칸타벨은 69억원, 칸데디핀은 43억원을 기록해 4개 제품 처방액은 총 305억원에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 1년 전보다 매출이 3배 이상 늘었고 흑자행진을 지속하며 영업이익률이 17%에 달했다. 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 가시화하기 시작했다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 시동을 걸었다. 26일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 에스티젠바이오는 지난 2분기 매출이 250억원으로 전년 동기 76억원보다 3배 이상 뛰었고 영업이익은 43억원으로 작년 같은 기간 1억원에서 수직상승했다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 실적에 본격적으로 가세했다. 에스티바이오젠은 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 생산을 담당한다. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난해 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 작년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 에스티젠바이오가 생산하는 이뮬도사의 글로벌 상업화 물량으로 매출이 증가했다. 지난 2분기 매출은 2022년 2분기 매출 54억원과 비교하면 3년새 4배 이상 늘었다. 에스티젠바이오는 2023년 4분기부터 7분기 연속 흑자를 기록하며 실적 순도도 크게 향상됐다. 지난 2분기 매출 대비 영업이익률은 17%에 달했다. 동아에스티가 판매하는 이뮬도사는 지난 1분기와 2분기 각각 39억원, 50억원의 매출이 발생했다. 에스티젠바이오의 연간 실적을 보면 지난해 영업이익 17억원을 기록하며 감사보고서를 공개한 이후 처음으로 흑자를 기록했다. 에스티젠바이오는 지난 2015년부터 2023년까지 9년 연속 적자를 나타냈다. 이 기간 누적 적자는 1300억원에 달했다. 에스티젠바이오는 지난해 매출 589억원으로 전년보다 14.4% 늘었다. 2023년 매출 279억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 에스티젠바이오는 2020년 매출이 159억원을 기록하며 처음으로 100억원을 넘어섰고 2021년에는 403억원으로 치솟았다. 2022년 매출은 279억원으로 전년대비 30.9% 줄었지만 지난해 다시 반등했다. 에스티젠바이오의 실적에는 동아에스티의 또 다른 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’가 큰 축을 담당한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티가 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 다베포에틴알파 완제품을 일본 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴 알파는 지난해 165억원의 수출실적을 기록했고 올해 상반기 109억원의 매출을 나타냈다. 에스티젠바이오는 타 제약사를 대상으로 CMO 사업도 착수했다. 에스티젠바이오는 지난달 13일 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았고 선급금 7억원을 확보했다. 에스티젠바이오는 지난 2일에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다. 에스티젠바이오는 송도 바이오의약품 공장이 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했고 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다. 그룹내 관계사 뿐만 아니라 다른 업체를 대상으로 CMO 사업을 확대하면서 지속 성장이 가능한 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] 코스닥 시가총액 10대 기업 중 제약바이오주가 7곳 포진한 것으로 나타났다. 알테오젠이 부동의 1위를 지키고 있는 가운데 삼천당제약이 7위로 올라섰다. R&D 이벤트에 따라 시총이 요동치고 있다. 한국거래소에 따르면 코스닥 시총 10대 기업 중 제약바이오주는 7월 25일 종가 기준 1위 알테오젠(24조7008억원), 4위 펩트론(6조6630억원), 5위 HLB(6조5716억원), 6위 파마리서치(5조7974억원), 7위 삼천당제약(5조3952억원), 8위 리가켐바이오(5조1804억원), 10위 휴젤(4조1599억원) 등 7곳이다. 알테오젠은 코스닥 시총 부동의 1위다. 현재 알테오젠은 6개 글로벌 제약사에 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 피하주사제형 치료제 개발 권리를 기술수출한 상태다. 올해 해당 기술이 적용된 첫 피하주사 항암제 '키트루다'의 시판도 앞뒀다. 알테오젠은 연간 2건 이상의 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약을 목표로 삼고 있다. 플랫폼의 힘이 20조원 이상의 시총을 만들어내고 있는 모습이다. 펩트론은 4위에 랭크됐다. 6월 4일 하한가를 맞으며 시총이 3조7000억원대 가량으로 내려갔지만 현재는 7조원에 육박하고 있다. 7월 25일 종가 기준 시총은 6조6630억원이다. 주가 상승 배경은 펩트론이 보유한 장기지속형 약물 전달 기술 ‘스마트데포’ 때문이다. 해당 기술은 기존 하루 1회 주사하는 약물을 수주에서 수개월에 한 번 단위로 투약할 수 있도록 조절할 수 있다. 7월 15일 스마트데포가 적용된 전립선암 치료제 루프원이 식품의약품안전처 품목허가를 받기도 했다. 펩트론은 스마트데포 기반 1개월 이상 지속형 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 및 위억제펩타이드(GIP) 이중작용 형태의 비만·당뇨병 치료제를 개발하고 있다. 이 약물은 일라이릴리를 제약사 시가총액 세계 1위로 올려놓는 데 결정적인 역할을 한 ‘젭바운드’와 동일한 기전이다. 두 호르몬 수용체(GLP-1·GIP)를 동시에 자극한다. 삼천당제약은 코스닥 시총 7위로 올라섰다. 삼천당제약은 7월 23일 노보 노디스크가 판매 중인 비만치료제 '리벨서스'의 복제약(제네릭) 개발을 위한 시험을 성공적으로 마쳤다는 보도자료를 배포했다. 이날 주가는 상한가를 쳤고 삼천당제약 시총은 단숨에 5조원대로 올라섰다. '리벨서스'는 비만·당뇨병 주사제 '위고비'를 먹는 약으로 만든 경구제다. 둘 다 '세마글루타이드'를 주성분으로 한다. 2019년 당뇨병 치료제로 FDA 허가를 받았다. 파마리서치 시총은 6조원에 육박하고 있다. 파마리서치는 6월 13일 지주사 전환을 위한 인적분할 계획을 공시했다. 해당일 주가는 비율 논란 등으로 급락하면서 시총이 약 1조원 쪼그라들었다. 다만 이후 인적분할 전 수준으로 회복했고 7월 8일 인적분할을 철회하며 시총이 날개를 달았다. 7월 17일에는 6조원을 처음 넘어섰다. 인적분할 노이즈를 제거하고 호실적 기대감이 반영된 결과로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 70억원 규모 단기차입금 증가를 결정했다고 25일 공시했다. 차입금액은 자기자본 대비 10.05%다. 운영자금 목적이며 금융기관에서 차입한다. 이에 차입 후 단기차입금은 289억원에서 359억원으로 늘어난다. 이번 차입에는 최대주주 파마리서치(지분율 21.21%)가 보증을 서준 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 북경한미약품의 실적 부진으로 매출이 소폭 감소했다. 원가율이 좋은 복합신약의 선전으로 수익성은 개선됐다. 한미약품은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 604억원으로 전년동기대비 4.0% 늘었다고 매출액은 3613억원으로 4.5% 줄었다고 25일 공시했다. 회사 측은 “복합신약의 견조한 실적 유지와 고마진 사업 중심 성장으로 영업이익이 4.0% 성장했다”라고 설명했다. 한미약품의 2분기 매출 대비 영업이익률은 16.7%로 전년동기 15.4%보다 1.3%포인트 상승했다. 내수 시장에서 자체개발 복합신약이 수익성 개선을 이끌었다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난 2분기 전년동기보다 9.5% 증가한 560억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 상반기에만 1103억원의 외래 처방금액을 기록하며 전체 의약품 중 외래 처방시장에서 선두에 올랐다. 고혈압복합제 아모잘탄을 기반으로 개발한 아모잘탄패밀리는 2분기에 전년보다 0.5% 감소한 360억원의 처방실적을 합착했다. 지난 2분기 한미약품의 제품매출은 2331억원으로 회사 매출의 84.3%를 차지했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 한미약품의 제품매출 높은 의존도는 원가구조 개선으로 이어진다. 상대적으로 다른 업체로부터 사들이는 상품매출의 경우 원가율이 제품매출에 비해 월등히 높을 수 밖에 없다. 지난해 한미약품 상품매출의 원가율은 89.1%로 제품매출 원가율 42.7%보다 2배 이상 높았다. 한미약품의 2분기 상품매출은 335억원으로 전체 매출의 12.1%에 불과했다. 한미약품은 2분기 원료의약품 해외 수출이 399억원으로 전년동기대비 30.9% 감소했다. 일본과 중국 수출이 감소했다고 회사 측은 설명했다. 중국 법인의 실적 부진도 한미약품의 매출 감소 원인으로 지목된다. 북경한미약품은 2분기 매출이 867억원으로 전년대비 12.2% 감소했다. 2분기 영업이익은 167억원으로 19.3% 줄었지만 전 분기보다 47.1% 증가했다. 한미약품 측은 “중국내 집중구매제도 영향 심화로 처방의약품 매출이 감소했다”라면서 “시장 재고 소진 지속 및 경영 효율화로 영업이익이 회복세를 나타냈다”라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 첫 제품을 시장에 발매한다. 작년 10월 양사는 코마케팅 계약을 체결하고, 에리슨제약이 판매하고 있는 전문의약품 3종에 대해 협업하기로 했다. 그 첫번째 제품이 시장에 나오는 것이다. 28일 업계에 따르면 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴) 3개 용량 제품이 8월부터 급여 등재된다. 이 약의 오리지널은 에리슨제약의 네비로스타정이다. 2019년 11월 발매한 네비로스타는 네비보롤과 로수바스타틴을 동시에 투여하고 있는 환자의 병용 투여 시 대체요법으로 사용한다. 네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료제이다. 네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다. 양사는 코마케팅을 통해 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 맺은 것으로 풀이된다. 이번에 급여 등재되는 크레비스타는 네비로스타의 위임형 제네릭이다. 오리지널의약품의 임상자료 허여를 받아 허가를 받았다. 제조도 에리슨제약이 담당하고, 약가도 동일하다. 쌍둥이약으로 볼 수 있다. 양사는 이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 체결했다. 기존 판매되고 있는 에리슨제약 제품은 네비스톨정(네비보롤염산염), 니페론씨알서방정40mg(니페디핀)으로, 모두 급여목록에 최초등재된 제품이다. 알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 이달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다. 모두 에리슨제약이 생산하는 위임형 제네릭 약제로, 급여절차를 끝마치면 하반기 내 판매를 시작할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상1/2a상 시험 계획을 승인받았다고 25일 밝혔다. 종근당은 미국 내 비소세포폐암과 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량과 최적 용량을 확인할 예정이다. 임상시험에서는 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등도 종합적으로 평가한다. CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 항암 신약 후보물질이다. 회사 측은 “이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도하며, 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대된다”라고 설명했다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했으며 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다. CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업에서 약물의 혁신성과 차별성을 인정받아 지원 과제에 선정됐다. 종근당은 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다. 종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라며 “이번 임상 1/2a상의 FDA 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 Best-in-Class 항암제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)과 국내 최장수 치과 기업 신흥(대표이사 이용익)이 임플란트 공동사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 ‘유한에버티스’ 임플란트를 조속히 출시하는 한편 치과 의료기기 및 의약품 등 전 제품에 대한 공동 기획, 마케팅, 판매를 포함하는 포괄적 협력체계를 구축할 예정이다. 회사에 따르면, 에버티스 임플란트는 생산 공정 자동화율을 높혀 인력에 의한 실수를 원천 차단해 품질 안정성을 비약적으로 향상시켰다. 연구 결과를 통해 98% 이상의 최상의 누적 생존율이 확인됐다. 조욱제 유한양행 대표는 “우수한 품질의 에버티스 임플란트가 유한양행과 신흥의 시너지를 통해 판매가 확대되며 국민 구강 건강 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.