[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오 사업에 또 한 번 대규모 자금을 투입한다. 롯데바이오로직스가 기존 주주를 대상으로 2553억원 규모 주주배정 유상증자를 결정하면서다. 이번 증자를 예정대로 마무리하면 롯데그룹이 2022년 롯데바이오로직스 설립 이후 출자와 유상증자를 통해 투입한 자금은 1조5000억원에 육박하게 된다. 이번 대규모 자금 수혈은 롯데바이오로직스 송도 바이오캠퍼스 1공장 사용승인을 받은 직후 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 롯데바이오로직스는 이번 조달 자금을 송도 공장 건설과 상업생산 준비에 투입한다는 계획이다. 롯데가(家) 오너 3세가 경영 전면에 나선 데 이어 그룹 총수까지 송도 현장을 직접 찾으면서 롯데바이오로직스가 그룹 핵심 미래사업으로 자리매김하고 있다는 평가다. 2553억 추가 수혈…송도 1공장 상업생산 준비 7일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 3일 이사회를 열고 보통주 420만9000주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결정했다. 발행가액은 주당 6만658원이며 총 조달 규모는 2553억952만원이다. 신주 배정기준일은 오는 20일이다. 청약과 납입은 내달 19일이다. 현재 롯데바이오로직스는 롯데지주가 지분 60.7%를 보유한 최대주주다. 롯데홀딩스와 호텔롯데도 각각 20.1%와 19.1%를 보유하고 있다. 기존 주주인 롯데지주와 롯데홀딩스, 호텔롯데는 향후 개최하는 이사회를 통해이번 유상증자 참여 여부를 최종 확정할 예정이다. 이번 추가 증자는 롯데바이오로직스 송도 1공장 사용승인 직후 나왔다는 점에서 의미가 크다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난달 22일 인천 송도 바이오캠퍼스 제1공장 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 밝힌 바 있다. 2024년 착공 이후 약 2년 만이다. 송도 1공장은 12만리터 규모 항체의약품 생산시설로 1만5000리터 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업생산에 대응하는 거점이다. 송도 1공장이 완성되면 기존 미국 시러큐스 공장 생산능력 4만리터에 더해 롯데바이오로직스 총 생산능력은 16만리터 규모로 늘어나게 된다. 회사는 오는 2027년 본격적인 상업생산을 목표로 올 하반기부터 시운전과 밸리데이션에 돌입한다는 계획이다. 롯데그룹은 오너 3세를 경영 전면에 세운 데 이어 총수까지 현장을 직접 점검하며 바이오 사업 육성 의지를 분명히 하는 모습이다. 신동빈 롯데그룹 회장은 지난 3일 롯데바이오로직스 송도 바이오캠퍼스 1공장을 찾았다. 송도 1공장이 사용승인을 받고 상업생산 준비 단계로 넘어가는 시점에 그룹 총수가 직접 현장을 챙긴 것이다. 신 회장은 생산시설 주요 공정 시설을 둘러보고 글로벌 고객사 수주 대응 현황과 추진 전략 방향 등을 보고받았다. 신 회장은 이 자리에서 "바이오는 그룹의 새로운 도약을 이끌 핵심 산업군"이라며 "준공 이후 예정한 일정을 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다. 이날 현장에는 박제임스 롯데바이오로직스 대표와 신유열 롯데바이오로직스 대표 겸 롯데지주 미래성장실장도 함께했다. 1986년생 신 대표는 신 회장 장남으로 롯데가 오너 3세다. 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거쳐 지난해 말 정기 임원인사에서 부사장으로 승진했고 롯데바이오로직스 대표로 선임됐다. 현재 롯데바이오로직스는 박 대표와 신 대표가 회사를 함께 이끄는 각자대표 체제를 구축한 상태다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다. 설립 후 7차례 유증 통해 총 지원액 1.5조 육박 롯데지주, 롯데홀딩스, 호텔롯데가 이번 유상증자 참여를 확정짓고 증자를 예정대로 마무리하면 롯데그룹이 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 1조4716억원으로 늘어날 전망이다. 롯데그룹의 바이오 사업 투자는 2022년부터 본격화됐다. 롯데지주는 2022년 6월 자본금 130억원을 투입해 롯데바이오로직스를 설립했다. 같은 해 롯데지주는 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 이후 롯데바이오로직스는 이번 유상증자 전까지 총 6차례 주주배정 유상증자를 통해 자금을 수혈받았다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에도 롯데지주와 롯데홀딩스 대상 주주배정 유상증자를 통해 2125억원을 조달했다. 2024년 6월에도 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 1501억원 규모 주주배정 유상증자를 추가 결정했다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자했다. 이어 같은 해 12월 롯데바이오로직스는 2700억원 규모 유상증자를 추가 진행했다. 당초 롯데지주와 롯데홀딩스가 지분율에 따라 각각 2218억원과 554억원을 출자할 예정이었으나 최종 청약 과정에서 롯데지주가 참여하지 않으면서 실권주가 발생했다. 이에 호텔롯데가 2144억원을 투입해 실권주 307만6890주를 전량 인수하며 자금 공백을 메웠다. 올해 3월에도 기존 주주를 대상으로 1501억원 규모 유상증자가 이뤄졌다. 이는 호텔롯데가 새 주주로 합류한 뒤 진행된 첫 자금 수혈이다. 해당 유상증자에는 롯데지주와 롯데홀딩스, 호텔롯데가 모두 참여했다. 롯데지주가 912억원, 롯데홀딩스가 303억원, 호텔롯데가 286억원을 각각 부담했다. 롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 2024년 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다. 오너 지원·그룹 자금에 성장 기대…빅파마 수주 관건 그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주면서 롯데바이오로직스의 성장도 더욱 가속화할 것이라는 기대가 나온다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 통해 초기 글로벌 고객사와 생산 레퍼런스를 확보하는 동시에 송도 1공장 가동을 앞두고 대형 상업생산 물량을 선점하는 데 주력하는 분위기다. 시러큐스 공장이 기존 고객사 대응과 생산 수행을 맡고 송도 1공장이 대형 물량 확보를 위한 후속 생산기지 역할을 맡는 구도다. 롯데바이오로직스는 최근 글로벌 위탁생산(CMO) 계약과 기술 협력을 잇따라 확대했다. 지난해 영국 오티모 파마와 항체신약 원료의약품 CMO 계약을 체결한 데 이어 미국 소재 글로벌 바이오 기업과 면역 혁신 신약 임상 3상·상업화 CMO 계약을 맺었다. 올해 들어서는 라쿠텐메디칼과 두경부암 치료제 CMO 계약을 체결했고 미국 항암 전문 바이오 기업, 일본계 글로벌 제약사와 항암 신약 CMO·생산 계약도 확보했다. 이외 항체약물접합체(ADC) 분야에서도 SK팜테코, 앱티스, 카나프테라퓨틱스, 엑셀리드 등과 협력하며 서비스 확장을 추진 중이다. 향후 관건은 송도 1공장이 대형 글로벌 제약사 물량 확보로 이어질 수 있느냐다. CDMO 사업은 빅파마 생산 경험이 품질 신뢰도와 후속 수주를 좌우하는 핵심 레퍼런스로 작용하는 만큼 대형 상업생산 물량 확보가 사업 안착의 분수령이 될 수밖에 없다. 이에 따라 송도 1공장의 가동률과 수익성은 대형 글로벌 고객사 물량 확보 속도와 규모에 따라 달라질 것이라는 분석이다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 공장에서 확보한 고객 대응 경험을 바탕으로 송도 1공장을 대형 상업생산 수주 거점으로 키우겠다는 전략이다.

[데일리팜=최다은 기자] 영진약품이 코프로모션(공동판매)을 통해 제약사 간 협력 확대에 나서고 있다. 영진약품은 건일제약과 이상지질혈증 치료제 '로수메가연질캡슐'의 공동판매 계약을 재체결했다고 7일 밝혔다. 양사는 지난해 5월 로수메가연질캡슐 코프로모션 계약을 맺고 1년간 공동판매를 진행했다. 이번 재계약으로 계약기간은 기존 1년에서 2년으로 연장됐다. 회사는 지난 1년간의 공동판매 성과와 양사 간 협력에 대한 신뢰를 바탕으로 계약을 확대했다고 설명했다. 로수메가연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가3를 결합한 복합제로, 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 동시에 관리할 수 있는 것이 특징이다. 특히 중성지방 수치가 높은 이상지질혈증 환자를 대상으로 처방이 확대되고 있으며, 멀티레이어 캡슐 코팅 기술을 적용해 두 성분을 한 번에 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다. 양웅열 영진약품 영업마케팅본부장은 "지난 1년간 공동판매를 통해 제품의 시장성과 양사 협력의 시너지를 확인했다"며 "이번 재계약을 계기로 만성질환 치료제 포트폴리오 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 영진약품은 이번 재계약을 계기로 이상지질혈증 치료제를 비롯한 만성질환 치료제 포트폴리오를 강화하는 한편, 성과를 기반으로 한 코프로모션 모델도 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약이 자립준비청년을 대상으로 기업 현장 체험 기회를 제공하며 지역사회 상생 활동을 이어가고 있다. 신신제약은 지난 1일 사회공헌활동 브랜드 신신 H2O Life의 일환으로 세종시 영명보육원 소속 자립준비청년을 초청해 세종 공장 견학 프로그램을 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 프로그램은 자립을 앞둔 청년들이 기업 현장을 직접 경험하고 진로를 탐색할 수 있도록 마련됐다. 신신제약은 지난해에 이어 두 번째로 영명보육원 청년 대상 공장 견학을 진행했다. 이날 청년들은 세종 공장 내 신신제약 역사관과 생산시설을 둘러보며 국내 파스 산업의 발전 과정과 의약품 생산 현장을 살펴봤다. 창업 초기부터 이어져 온 회사의 역사와 통증 케어 제품 개발 과정에도 관심을 보이며 질문을 이어갔다. 견학 이후에는 취업과 직장 생활을 주제로 한 질의응답 시간이 마련됐다. 청년들은 취업 준비 과정, 직무, 조직문화, 복리후생, 연봉 등 사회 진출을 앞두고 궁금한 내용을 신신제약 임직원들과 자유롭게 나눴다. 신신제약 임직원들은 각자의 기업 생활 경험과 직무 이해를 바탕으로 청년들의 질문에 답했다. 회사는 이번 프로그램이 단순 견학을 넘어 자립준비청년들이 현실적인 진로 정보를 접하고 미래를 구체적으로 그려보는 계기가 되도록 구성했다고 설명했다. 최인식 신신제약 생산총괄 전무는 "이번 견학이 자립을 준비하는 청년들에게 자신의 미래를 구체적으로 그려볼 수 있는 의미 있는 시간이 됐기를 바란다"며 "앞으로도 신신제약은 세종시를 대표하는 기업으로서 지역사회와 함께 성장하고, 청년들의 새로운 출발에 힘이 되는 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다. 한편 신신제약은 2019년 세종시 소정면에 신공장을 설립한 이후 지역사회 상생 활동을 확대하고 있다. 지역 일자리 창출과 함께 지역 어르신 대상 건강 꾸러미 기부, 문화예술후원매개 페스티벌 후원 등 사회공헌 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 알츠하이머병 분야 국제학술대회에서 뇌 영상 분석 인공지능(AI) 솔루션을 소개하고 글로벌 파트너십 확대에 나선다. 뇌 질환 진단·치료 AI 전문기업 뉴로핏은 영국 런던에서 열리는 알츠하이머협회 국제학술대회 AAIC 2026에 참가한다고 7일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스를 선보인다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 알츠하이머병 치료제 처방 과정에서 필요한 영상 기반 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석 등 치료 전주기를 아우르는 것이 특징이다. 부스 전시에서는 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스와 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아, PET 영상 정량 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫도 소개한다. 뉴로핏은 AAIC 2026 참가를 계기로 글로벌 제약·바이오 기업과 잠재 고객사를 대상으로 이미징 바이오마커 분석 사업개발 협력을 추진한다. 특히 알츠하이머병과 파킨슨병 치료제 임상시험에서 주요 지표로 활용되는 신경영상 바이오마커 분석 역량을 기반으로 ICL(Imaging Core Lab, 임상 연구용 영상 분석) 서비스를 알린다는 계획이다. ICL은 임상시험에서 확보된 영상 데이터를 표준화해 분석하고, 치료제 개발에 필요한 영상 바이오마커 지표를 제공하는 영역이다. 뉴로핏은 뇌 영상 정량 분석 기술을 바탕으로 글로벌 빅파마와 CRO 대상 파트너링을 확대한다는 방침이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 국내외 주요 의료기관을 중심으로 수요가 확대되고 있다"며 "이번 AAIC 2026 참가를 계기로 ICL 분야에서 글로벌 빅파마 및 CRO 관계자들과 전략적 파트너십 확대에 속도를 높일 계획"이라고 말했다. 한편 AAIC 2026은 치매·알츠하이머병 분야 국제 학술대회다. 치매 연구자, 신경과 전문의, 제약·바이오 기업 관계자들이 치매 진단과 치료, 최신 연구 성과를 공유하는 학술 교류의 장으로 운영된다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 최근 산부인과 전문의를 대상으로 '제2회 A.R.I.A(아리아) 리더스 포럼'을 개최하고 여성 회음부용 창상피복재 '자이너'의 임상 적용 사례와 활용 방안을 공유했다고 7일 밝혔다. A.R.I.A 리더스 포럼은 'Advanced Regeneration for Intimate Aesthetics'의 약자로, 재생의학 분야 최신 임상 지견과 치료 노하우를 공유하고 발전 방향을 논의하기 위해 마련된 학술 행사다. 이번 포럼은 지난 4월 출시한 점착성 투명 창상피복재 '자이너'의 실제 임상 적용 사례를 의료진과 공유하고 산부인과 분야 학술 교류를 확대하기 위해 마련됐다. 자이너는 여성 회음부 등 피부 손상 우려가 있는 부위에 사용하는 전용 창상피복재다. 미세출혈이나 삼출액이 적은 창상 부위에 밀착해 외부 자극으로부터 피부를 보호하고 위생적인 상처 관리를 돕도록 설계된 의료기기다. 행사에서는 국내 산부인과 전문의들이 실제 진료 현장에서의 자이너 적용 경험과 활용 방안을 발표했다. 참석자들은 회음부와 여성 민감 부위 관리에서 창상피복재의 역할과 자이너의 임상적 활용 가능성, 적용 시 고려 사항 등을 중심으로 의견을 나눴다. 이와 함께 파마리서치의 폴리뉴클레오타이드(PN) 주사제를 활용한 부인과 임상 사례도 소개됐다. 안창훈 안창훈산부인과 원장, 백지영 백지영여성의원 원장, 김지연 와이퀸산부인과 원장, 한용보 강남라이프산부인과 원장 등이 연자로 참여해 여성 질 건조증 등에 대한 PN 주사제 치료 경험을 공유하고 자이너와의 병행 활용 가능성을 제시했다. 파마리서치는 이번 포럼을 계기로 산부인과 의료진과의 학술 네트워크를 확대하는 한편, 자이너와 PN 기반 제품의 병행 적용에 대한 임상 근거를 지속적으로 축적해 나간다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 "이번 포럼을 통해 산부인과 의료진들의 높은 관심과 전용 포트폴리오의 성장 가능성을 확인했다"며 "앞으로도 주요 의료진과의 학술 교류를 확대하고 임상 데이터와 시장 인사이트를 축적해 부인과 분야 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경동제약이 국소 부위에 간편하게 부착해 사용할 수 있는 동전형 패치 '애니코인 핫앤쿨 플라스타'를 출시했다고 밝혔다. 애니코인 핫앤쿨 플라스타는 살리실산메틸, DL-캄파, L-멘톨을 주성분으로 한 일반의약품이다. 어깨 결림을 비롯해 허리 통증, 타박상, 염좌, 관절통, 근육통, 동상, 골절통 등 다양한 통증 완화에 사용할 수 있다. 제품은 지름 2.8cm의 동전형 미니 제형을 적용해 통증 부위에만 정밀하게 부착할 수 있도록 설계했다. 온감과 냉감이 동시에 작용하는 것이 특징이며, 한 파우치에 30매를 담아 통증 부위에 맞춰 나눠 사용할 수 있도록 했다. 경동제약 관계자는 "애니코인 핫앤쿨 플라스타는 필요한 부위에 간편하고 정확하게 부착할 수 있는 제품"이라며 "일상에서 발생하는 다양한 근육·관절 통증 완화에 실용적인 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 애니코인 핫앤쿨 플라스타는 경동제약 유통망을 통해 전국 약국에서 판매될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품의 무역수지가 2년 연속 개선되며 역대 최대 규모 흑자를 기록했다. 바이오의약품의 수출 호황이 국내 의약품 산업의 경쟁력 강화를 주도했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 대형 바이오기업들의 역대급 실적이 무역수지 개선을 이끌었다. 다만 바이오의약품을 제외한 의약품 산업은 적자 기조가 지속됐다. 전통제약사들의 주력 사업인 합성의약품은 해외 시장에서 두각을 나타내지 못하는 실정이다. 약가인하 일변도의 정부 정책이 합성의약품의 경쟁력 악화를 부추긴다는 지적도 제기된다. 지난해 의약품 무역수지 흑자 역대 최대...대형 바이오기업 수출 호황 주도 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 산업의 무역수지는 15억580만달러의 흑자를 기록했다. 의약품 수출액이 104억800만달러로 수입액 89억3220만달러를 크게 앞서며 역대 최대 규모의 흑자를 달성했다. 지난 2020년 수출액 84억4470만달러와 수입액 72억6331만달러로 기록한 종전 흑자 최고치인 11억8140만달러를 5년 만에 3억2441만달러 웃돌았다. 국내 의약품 무역수지는 지난 2022년과 2023년 2년 연속 적자를 기록한 이후 2024년 8억5490만달러 흑자로 돌아섰고 지난해에도 흑자 규모가 커졌다. 작년 의약품 수출액은 2015년 29억4727만달러보다 10년 새 3.5배 증가했다. 같은 기간 의약품 수입액은 1.8배 늘었다. 최근 10년 새 수출 성장률이 수입 증가율을 2배 가량 앞서면서 무역수지가 크게 호전됐다. 바이오의약품의 수출 확대가 국내 의약품 무역수지 개선을 주도했다. 지난해 바이오의약품의 수출액은 76억3807만달러로 수입액 28억9148만달러보다 47억4659만달러 많았다. 전체 의약품 흑자 규모보다 2배 가량 많은 흑자가 바이오의약품 부문에서 발생했다. 작년 바이오의약품 수출액은 2021년 39억5294만달러에서 4년 만에 93.2% 증가했다. 바이오의약품 수입액이 2021년 35억7175만달러에서 지난해 29억9148만달러로 4년간 19.0% 감소한 것과 대조적이다. 바이오의약품은 지난 2021년 3억8119만달러의 흑자를 기록했는데 4년 만에 흑자 규모가 12배 이상 확대됐다. 국내 대형 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오의약품의 수출 확대를 이끈 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 매년 높은 실적 성장세를 기록하며 국내 제약바이오산업 역대 신기록을 갈아치우고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 5개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 넘어섰고 2022년과 2024년 각각 매출 3조원과 4조원도 돌파했다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원와 연 매출이 4조원을 돌파한 것은 지난해가 처음이다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 셀트리온은 지난 2019년 매출 1조원을 돌파했고 2022년 2조원을 넘어섰다. 2024년과 지난해 연거푸 매출 3조원과 4조원을 돌파했다. 전통제약사 합성의약품 부문 만성 적자...약가인하 정책 등으로 경쟁력 축소 가속화 다만 바이오의약품을 제외한 국내 의약품 산업의 무역수지는 적자를 면치 못한 것으로 나타났다. 지난해 바이오의약품을 제외한 의약품 무역수지는 32억4079만달러 적자를 기록했다. 수출액27억9993만달러보다 수입액이 2배 많은 60억4072만달러를 나타냈다. 전통제약사들이 주력으로 영위하는 합성의약품 부문이 해외 시장에서 눈에 띄는 활약을 보이지 못하고 있다는 방증이다. 국내 생산 의약품의 수출 비중도 바이오의약품 의존도가 높아지는 추세다. 지난해 국내 의약품 수출액에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 73.1%에 달했다. 지난 2021년 39.8%에서 4년 만에 큰 폭으로 상승했다. 지난해 바이오의약품의 생산실적은 7조214억원으로 10년 전인 2015년 1조7209억원보다 4배 확대됐다. 같은 기간 바이오의약품을 제외한 합성의약품의 생산액은 15조2487억원에서 26조8252억원으로 75.9% 증가하는데 그쳤다. 업계에서는 약가인하 일변도의 제네릭 약가정책이 합성의약품의 경쟁력 위축의 요인으로 작용한다고 지적한다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 신규 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사들은 캐시카우 역할을 담당한 제네릭의 약가가 큰 폭으로 떨어지면 연구개발 동력이 위축돼 신약 경쟁력도 위협받을 것으로 우려한다. 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서도 합성의약품은 정부 지원에서 소외받는 분위기다. 지난해 12월 30일 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 공포됐다. 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화하는 내용이 핵심이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 제네릭 의약품의 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면 위수탁 사업 위축도 불가피하다. 통상적으로 수탁사들은 생산 제품의 보험약가를 기준으로 일정 비율의 가격으로 공급가를 책정한다. 예를 들어 보험약가가 1000원인 제품의 경우 30~50% 가량에 해당하는 300~500원에 공급가를 설정하는 방식이다. 제네릭 보험약가가 저렴할수록 수탁사의 공급가격도 낮아지는 구조다. 원가구조가 열악할수록 공급가 비중은 높아진다. 만약 수탁사가 공급하는 제네릭의 보험약가가 낮아지면 위탁사 입장에서는 수익성 하락으로 공급가 인하를 요구할 수 밖에 없다. 하지만 이미 지속적인 약가인하로 공급가 인하 여력이 충분하지 않다는 게 제약사들의 입장이다. 최근에는 허가와 약가 규제 강화로 위수탁 사업이 크게 위축되면서 사업의 축소나 폐지를 검토하는 업체들이 늘어나는 것으로 전해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 글로벌 매출 10조원 규모의 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 초고속 상업화 레이스에 돌입했다. 국내 식품의약품안전처의 규제 혁신에 따른 신속심사 혜택과 공격적인 특허 돌파 전략이 잘 맞물리면 2028년 상반기 출시 가능성도 점쳐진다. 6일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 신청한 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55(허가신청 제품명 : 비세큐마프리필드시린지주·비세큐마펜주)'의 품목허가 심사를 위해 임상시험 실태조사(GCP Inspection)에 본격 착수했다. 이번 실태조사는 셀트리온이 임상 1상 결과만을 바탕으로 국내 품목허가를 신청한 데 따른 후속 절차다. 셀트리온은 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적(PK) 동등성과 임상적으로 유의미한 차이가 없는 안전성·면역원성을 확인한 바 있다. 셀트리온이 제출한 1상 데이터에 따르면, 일차 평가변수인 투약 후 혈중 약물 농도 곡선 아래 면적(AUC)과 최고 혈중 농도(Cmax)의 90% 신뢰구간이 오리지널 의약품과의 사전 동등성 기준에 정확히 부합해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 투여군의 65.5%에서 이상사례가 보고됐으나 대부분 경증 및 중등증에 그쳤으며, 중대한 이상사례는 오리지널(코센틱스) 투여군에서만 1건 발생해 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다. 최근 식약처가 고도화된 품질 분석 및 임상 1상 결과로 동등성이 입증되면 환자 대상 임상 3상 시험을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기에 제출된 1상 데이터의 무결성을 정밀 검증할 것으로 보인다. 다만 셀트리온은 환자 대상의 유효성을 검증하는 임상 3상은 국내 허가 절차와 별개로 글로벌 시장에서 계속 진행 중이다. 셀트리온은 이미 미국과 유럽에서 판상형 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다. 1상 동등성 데이터만으로 국내 허가를 먼저 신청하는 방식은 최근 글로벌 바이오시밀러 규제상 통용되는 추세다. 셀트리온은 최종 환자 유효성 데이터가 완전히 확보되기 전, 국내외 허가 절차부터 선제적으로 밟는 '초고속 상업화 트랙' 전략을 구사하고 있는 셈이다. 업계에서는 CT-P55가 올해 6월부터 시행된 식약처의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 핵심 수혜 품목이 될 것으로 보고 있다. 새 제도에 따르면 신약 및 바이오시밀러의 허가·심사 기간은 기존 295일에서 240일이내로 대폭 단축된다. 이에 따라 지난 6월 말 품목허가 신청서를 접수한 셀트리온은 이르면 2027년 상반기 초에 최종 품목허가 승인을 받아낼 수 있을 것으로 관측된다. 임상 3상 면제로 개발 기간을 획기적으로 줄인 데 이어, 행정 심사 기간까지 단축되는 '더블 신속 혜택'을 받게 되는 셈이다. 허가 속도전에 발맞춰 셀트리온은 오리지널 사가 구축한 특허 그물망을 뚫기 위한 법적 공세도 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 6월 25일 코센틱스의 후속 특허인 '조성물 특허(2035년 12월 만료 예정)'와 '용도 특허(2031년 10월 만료 예정)' 전체를 타깃으로 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 코센틱스의 핵심 권리인 '물질특허'는 2028년 2월 27일 종료된다. 물질특허는 우회가 불가능해 만료 시점까지 기다려야 하지만, 2031년과 2035년에 각각 만료되는 용도 및 조성물 특허를 심판을 통해 성공적으로 회피하면 물질특허가 끝나는 다음 날 즉시 제품을 출시할 수 있다. 현재 국내 파이프라인 기준으로 세쿠키누맙 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 셀트리온이 사실상 유일하다. 셀트리온이 2027년 내에 '식약처 최종 허가 승인'과 '후속 특허 회피'라는 두 가지 퍼즐을 모두 맞추게 되면, 2028년 2월 28일 국내 최초의 세쿠키누맙 바이오시밀러로서 후발약 시장을 선점하게 된다. 업계 관계자는 "식약처의 글로벌 수준 규제 완화 기조와 셀트리온의 선제적 특허 대응이 결합해 제품 조기 출시가 가능해 질 전망"이라며 "이번 GCP 실태조사를 무사히 통과하고, 식약처 혁신방안에 따라 조기 품목허가를 획득한다면 2028년 퍼스트 무버 등극이 예상된다"고 분석했다. 노바티스가 개발한 코센틱스는 염증 반응을 유발하는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 차단하는 중증 자가면역질환 치료제다. 체내 면역계의 과도한 활성으로 생기는 중등도-중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 피부와 관절을 아우르는 만성 염증성 질환 치료에 독보적인 효능을 자랑한다. 시장에서의 실적 또한 압도적이다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 66억 6800만 달러(한화 약 10조원)를 기록하며 노바티스의 전체 전문의약품 중 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 특히 물질특허 만료를 눈앞에 둔 시점임에도 직전 연도 대비 9%의 견고한 성장세를 이어가고 있어, 바이오시밀러 개발사들에게는 가장 매력적인 '메가 블록버스터' 타깃으로 꼽힌다.

[데일리팜=최다은 기자] 영진약품은 기술수출한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333(나파지모네·napazimone)'의 허가 목적 핵심 임상 3상 'FALCON'이 계획대로 진행되고 있다고 6일 밝혔다. 이기수 영진약품 대표이사는 최근 글로벌 파트너사인 파밍그룹(Pharming Group N.V.) 본사가 있는 네덜란드 라이덴을 방문해 최고경영자(CEO) 파브리스 쇼라키(Fabrice Chouraqui)를 비롯한 경영진과 만나 KL1333의 임상 진행 상황과 향후 개발 계획을 점검했다. 영진약품에 따르면 이번 미팅에서 파밍은 FALCON 임상의 2027년 말 종료와 임상 결과(Read-out) 도출 일정이 기존 계획대로 유지되고 있음을 재확인했다. 현재 임상은 전 세계 25개 이상 기관에서 환자를 모집하고 있으며, 참여 기관도 지속 확대되고 있다. 이기수 대표는 "파밍 본사 방문을 통해 KL1333 임상이 계획에 따라 진행되고 있음을 직접 확인했다"며 "KL1333이 미토콘드리아 이상 질환 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 파밍과 협력을 이어가겠다"고 말했다. 이어 "파밍은 희귀질환 분야에서 축적한 전문성을 바탕으로 KL1333의 개발과 상업화에 강한 의지를 갖고 있다"고 덧붙였다. KL1333의 개발과 상업화가 성공적으로 이뤄질 경우 영진약품은 개발 및 판매 마일스톤과 별도의 매출 로열티를 받게 된다. 한국과 일본 판권은 영진약품이 보유하고 있으며, 회사는 추가 기술이전과 적응증 확대 가능성도 검토하고 있다고 밝혔다.