[데일리팜=김지은 기자] 이달 들어 약국의 종합소득세 신고, 납부가 한창입니다. 매출액이 15억 이상인 성실확인 대상 약국은 다음 달 말까지 신고, 납부를 완료해야 하는데요. 예년보다 올해 약국들의 종소세 부담이 클 것으로 예상되는 만큼, 세금을 납부해야 하는 약사 뿐만 아니라 세무 대리인인 담당 세무사들도 그 어느 때보다 바쁜 시간을 보내고 있습니다. 지난 한해 조제 매출 증가로 인해 대다수 약국의 세부담이 커지면서 올해는 특히 경비 누락 등의 처리나 분납 가능 여부 등에 관심을 가질 약사들이 많을 것으로 보입니다. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 올해 종합소득세 신고, 납부 과정에서 지역 약국 약사들이 알아두면 좋을 내용에 대해 확인해 보겠습니다. Q. 약국들의 종소세 신고, 납부가 진행되고 있는데요. 종합소득세 계산은 기본적으로 어떻게 이뤄질까요. 약국의 필요경비에는 어떤 것이 있고 어떻게 처리되는지 궁금합니다. 더불어 혹시 세무대리인이 확인하는 것 이외 약국에서 직접 확인하거나 준비해야 할 부분이 있을까요. 이재명 세무사=약국 관련 지출 비용은 사업 소득에서 모두 경비처리 된다고 생각하시면 됩니다. 다만, 접대비, 이자 비용, 차량 관련 비용은 비용 처리 한도가 있어 일부 금액의 경비처리가 부인될 수 있습니다. 약국의 경비는 의약품 구입 비용, 임대료, 인건비가 가장 큰 금액인데 의약품의 경우 세금계산서로 대부분 받기 때문에 누락된 경우는 많지 않을 것입니다. 그런데 간혹 신용카드로 결제하면 세금계산서를 발행하지 않는 일반약, 비품 등이 있을 수 있어 이런 금액이 없는지 확인해야 합니다. 이 금액들은 부가가치세 신고 때도 확인이 필요한 것들인 만큼 부가가치세 신고 때 먼저 확인해주시는 게 좋습니다. Q. 납부 세액이 1000만원을 초과하면 납세자의 세 부담을 고려해 세액을 분납해 납부할 수 있다는 말도 들었습니다. 올해는 약국들의 세부담이 큰 만큼 분납을 고려하는 약국들도 있을 것으로 보이는데요. 방법을 소개해 주신다면요. 이재명 세무사=약국 소득이 지난해 많이 늘었기 때문에 올해 신고하는 종합소득세 금액도 대폭 늘어난 곳이 많아 부담이 클 것으로 보입니다. 납부 금액이 1000만원이 초과된 경우 분납이 가능합니다. 납부세액이 1000만원 이상 2000만원 이하인 경우 1000만원 초과 금액만을 분할 납부 할 수 있습니다. 예를 들어 종합소득세 납부 금액으로 1400만원이 나왔다면 1000만원은 납부 기한인 5월 31일까지 납부하고, 나머지 400만원은 두달 뒤인 7월 31일까지 납부하면 됩니다. 납부금액이 2000만원 이상이면 납부 세액의 50%를 분할 납부 할 수 있습니다. 예를 들어 납부해야 하는 금액이 3000만원이라고 가정하면 5월 말일까지 1500만원, 7월 말일까지 1500만원을 납부하실 수 있습니다. 그리고 납부금액이 1000만원 이하라도 약국 경영이 갑자기 어려워졌다면 납부 유예를 신청할 수 있습니다. 다만, 이는 세무서장의 허가가 필요하기 때문에 신청했다고 해서 무조건 유예가 가능한 것은 아닙니다. Q. 신규 약국의 경우 포괄양수한 약, 권리금 등 자칫하면 경비 누락이 있을 수 있을 텐데요. 약국에서 놓치기 쉬운 경비 누락이나 관련 부분을 확인할 수 있는 방법 등에 대해 소개를 부탁드립니다. 이재명 세무사=실제로 매입한 의약품임에도 불구하고 장부 상에 놓치고 기록되지 않는 경우가 자주 있습니다. 의약품은 금액이 크기 때문에 만약 놓치는 금액이 있다면 그만큼 경비가 실제보다 누락되면서 실제 번 것보다 과도한 소득세를 납부할 수 있습니다. 다시 한번 말하자면 세금계산서를 받지 않는 의약품이 있는지 확인이 필요합니다. 전문약은 전부 세금계산서가 발행되는 것으로 알고 있지만, 일반약이나 비품 중 신용카드로 결제한 금액은 세금계산서 발급 의무가 없기 때문에 제약사에서도 발행을 하지 않는 경우가 있습니다. 이런 금액을 찾아내 신용카드 매입 내역을 부가가치세 매입으로 신고하는 게 중요합니다. 부가가치세 때 이런 금액이 없는지 확인한 후 세무사 사무실에 고지해야 합니다. 이렇게 누락된 의약품 매입이 있다면 부가가치세는 물론이고 종합소득세에서 비용처리가 누락된 것으로 생각하시면 됩니다. 더불어 기존 약국을 인수하시는 약사님은 양수한 의약품을 확인해 보셔야 합니다. 보통 약국을 인수 할 때는 포괄양수도 계약서를 작성하고 기존 의약품이나 시설을 인수하기 때문에 세금계산서를 발행하지 않습니다. 담당하는 세무사 사무실은 세금계산서 발행이 안되면 홈택스상 조회가 안되기 때문에 인수한 의약품 목록이나 포괄양수도 계약서를 보내줘 기초 의약품으로 잡아야 합니다. 약국을 거래하는 경우는 권리금을 신고하는 것이 인수자 입장에선 유리합니다. 5년 동안 한도 없이 전액 경비처리 받을 수 있기 때문입니다. 권리금은 기타소득으로 원천징수 의무가 있기 때문에 약국 인수 당시 권리금의 8.8%를 차감하고 지급하면 되고, 그 내역을 다음 달까지 신고해야 합니다. 실무에서 보면 그 당시 신고를 놓치고 종합소득세 때 납부 금액이 너무 많을 것으로 보고 권리금을 신고하는 경우도 있는데 수정하는 신고 절차가 복잡하고, 가산세와 더불어 약국을 양도한 약사와의 문제도 발생할 수 있습니다. 따라서 약국 인수 시점에 미리 챙기는 것이 좋습니다. Q. 6월은 매출 15억 이상의 성실신고 확인 대상약국들의 종소세 신고, 납부가 진행되는데요. 이들 약국에서 사전에 챙기면 좋을 부분에 대한 조언도 부탁드립니다. 이재명 세무사=신고, 납부 과정에서 성실신고 확인대상 사업장이라 해 특별할 것은 없습니다. 기존 경비들에 대한 증빙을 철처히 챙기고, 위에서 언급한 내용을 확인해보시는 게 절세의 지름길이라 생각됩니다. 성실신고 사업자는 일반 사업자와는 다르게 의료비, 교육비 공제가 가능하기 때문에 놓치지 말고 챙기시는 것도 중요합니다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈는 19일 창립 40주년을 맞아 '한눈에 보는 한국로슈 R&D' 인포그래픽을 공개한다고 밝혔다. 인포그래픽에는 ▲한국에서의 로슈 R&D 조직의 역사 및 현황 ▲숫자로 보는 한국 내 로슈 R&D 혁신 성과 ▲지속가능한 R&D 혁신을 위한 로슈의 다양한 파트너링 등의 내용을 담았다. 로슈는 전 세계 R&D 투자규모 1위의 글로벌 헬스케어 기업으로서 임상시험의 효율을 높이기 위한 ‘선택과 집중’ 전략을 통해 한국을 포함한 총 24개 국가를 핵심 연구개발 국가로 지정했다. 이 전략 국가들에서 고형암, 혈액암, 신경과학, 안과 등 의료진 및 환자들의 미충족 요구도가 높은 14개 질환에 대한 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 한국에서는 1997년 처음으로 회사 내 임상 전담 부서를 설립하고 로슈 글로벌 임상시험의 40%를 유치했다. 국내 환자들의 임상 참여율이 전세계 9위(아시아에서는 중국에 이어 2위)를 기록할 정도로 한국은 로슈의 혁신 신약에 대한 임상적 근거를 가장 활발히 창출하는 국가 중 하나로 자리매김 했다. 현재까지 로슈는 500개 이상의 한국 의료기관과 함께 400건 넘는 임상을 진행하며, 총 4만2000명 환자들에게 임상 참여를 통한 혁신적인 치료 기회를 제공하고 있다. 로슈는 ‘국내 최다 임상시험 유치 TOP3’ 기업에 매년 이름을 올리고 있으며, 전통적으로 강세를 보여 온 항암제 분야 외에도 안과 분야에서 두각을 나타냈다. 국내 전체 안과 임상 중 로슈 점유율은 20%에 달했다. 개별 약제에 대한 임상시험 외에도 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 국립암센터, 한국보건산업진흥원, 국내 바이오테크 기업 등 다양한 이해관계자들과 협업 중이다. 유전체 정보 및 RWD 기반의 맞춤형 암 치료 구현을 위한 정밀의료 인프라를 조성하고자 국내 최초로 KOSMOS 임상시험을 통한 공공임상유전체 데이터베이스(DB)를 구축하고 있으며, 여기에 31개의 의료기관과 1000명 이상의 환자들이 참여하고 있다. 로슈는 전체 파이프라인의 절반이 외부 파트너십을 통해 나오고 있을 정도로 오픈 이노베이션 기반의 파트너링에도 집중하고 있다고 강조했다. 이를 위해 스위스 바젤, 미국 샌프란시스코, 중국 상하이 등 전 세계 주요 혁신 도시에서 약 130명의 파트너링 전담 인력을 운영하며 혁신 기술과 역량을 보유한 외부 기관과의 협력 기회를 적극 모색하고 있다. 닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "앞으로도 혁신 신약을 통해 수많은 환자들에게 새로운 치료에 대한 희망을 제공하는 것은 물론, 국내 보건의료 산업의 혁신을 선도하고 한국이 임상 개발 분야의 세계적인 리더로 입지를 공고히 하도록 도울 것"이라며 "로슈가 국내 최초로 정부, 학계, 국내 바이오테크 기업들과 함께 정밀의료 구현의 근간이 될 공공임상유전체DB를 구축하고 있는 만큼, 환자를 위한 맞춤형 치료를 위한 연구개발 인프라 구축에도 지속적으로 힘을 보태겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암은 우리나라에서 발생하는 5대암 중 하나로 꼽힌다. 초기 증상이 뚜렷하지 않아 '침묵의 암'이라 불리는 대장암은 조기 치료 시 완치율이 90%에 달하지만, 이미 병이 진행된 상태에서 발견하는 경우가 많아 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있다. 대장내시경의 중요성이 갈수록 강조되는 이유다. 2021년 기준 대장암 사망자는 인구 10만 명당 17.5명으로 폐암(36.8명), 간암(20명) 다음이다. 젊은층 환자가 증가하고 있는 게 최근 트렌드다. 최근에는 소화기내과 전문의들을 중심으로 어느 정도 규모를 갖춰 검진 서비스를 제공하는 1차의료기관(의원급)들이 늘어나고 있다. 보건복지부 중앙암등록본부 자료를 보면, 암이 대장에서 벗어나지 않은 초기 단계에서 발견됐을 경우 5년 생존율은 94.5%에 달했다. 인접한 장기들로 대장암이 전이되는 단계에서는 생존율이 81.6%로 떨어진다. 급기야 암이 대장에서 멀리 떨어진 장기까지 전이되면 생존율은 19.6%로 급감하는 것으로 나타났다. 실제 일선 진료현장을 지키는 의사들 역시 내시경 검사를 통한 빠른 진단을 대장암 예방의 최우선 과제로 꼽고 있다. 장성욱 장편한연합내과 원장은 "내시경 후 특이 소견이 없다면 다음번 내시경은 5년 가량 뒤에 받아도 된다. 다만 용종을 뗀 경우라면 다르다. 3개 이상의 선종을 제거했거나, 고위험 선종(조직검사상 위험도가 높거나 1cm 이상의 크기)을 제거한 경우 3년 주기로 내시경을 해보는 게 좋다. 만약 한번에 절제가 안 돼 나눠 뗀 경우라면 주기를 확 단축해 2~6개월 후 다시 검진을 받는 것이 좋다"고 말했다. 양승훈 장편한연합내과 원장 역시 "가족력이 있다면 50세 이전 보다 젊은 나이인 40세 이상부터 해보는 것도 좋겠다. 통상 직계가족(부모님, 형제, 자매, 자녀) 중 대장암 환자가 한 명 있으면 대장암 발생 위험이 약 2배, 2명 이상이라면 약 4배 가량 증가한다. 조부모 같은 친척 중 대장암 환자가 있더라도 내시경 검사를 자주 받는 것이 좋다"고 조언했다. 현재 우리나라는 분변잠혈검사(대변의 혈흔여부 검사)를 우선 시행하고 의심 소견자인 경우에만 대장내시경을 진행토록 하고 있다. 하지만 분별잠혈검사의 정확성에 대해 의료현장은 항상 의구심을 제기해 왔다. 따라서 우리나라도 분변잠혈검사 과정을 생략하고 1차로 대장내시경을 실시하는 시범사업을 시행 중이다. 대장내시경 검사를 1차 국가검진으로 도입했을 때의 효과를 살펴보기 위함이다. 양승훈 원장은 "분변잠혈검사는 암이나 용종을 발견하는 비율이 지극히 낮다. 실제 암이 있어도 절반 가량은 분변잠혈검사에서 발견되지 않는다. 대장내시경이 가장 확실한 검사라고 볼 수 있다. 대장내시경은 대장암의 조기발견 뿐만 아니라 대장암의 씨앗이라 볼 수 있는 선종의 발견과 절제를 통한 대장암의 예방이 가능하다"고 설명했다. 1차의료기관에서의 대장내시경 검진이 활성화되면서 좋은 의원 찾기도 관심사다. 의료진들은 무분별한 내시경센터 증가에 대한 우려를 표하기도 한다. 장성욱 원장은 "내시경은 경험이 중요하다. 의료기관을 선택할 때는 소화기 내시경 세부 전문의가 진료하는지 확인해 보길 바란다. 또 같은 1차의료기관이라 하더라도, 외래 진료를 소화하면서 내시경 검사를 병행할 수 있는 규모와 의료진을 갖췄는 지 확인할 필요가 있다. 내시경 전문의가 검사하는 실력과 장비를 갖춘 의원을 방문하는 것이 좋다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임신 중 영양제 계속 바꿔야 한다? 피임약 먹으면 여드름이 나나요?? 임신 중 이 약 먹어도 될까? 수유 중 이 약 먹어도 될까? 아기들 항생제 시럽을 냉장고에 바로 넣지 못했는데 괜찮은가요? 최근 약사들 사이에서 핫한 스터디 '박약다식'을 이끌고 있는 박소윤 약사(28·경희대 약대). 박 약사는 여성을 주제로 약사들과 함께 자발적 스터디를 꾸려, 약국에서 만날 수 있는 흔한 질문들부터 오프라벨과 같은 다소 전문적인 질문들까지 함께 공부하고 있다. 약사들의 입에서 입으로 전해져 온 박약다식 스터디는 1초만에 마감되는 열혈 스터디 모임으로 자리 잡았다. '널리 배우고 많이 아는' 약사가 되고 싶어 이름 붙인 스터디는 '약사들이 함께 모여 공부했으면 좋겠다'는 데서 시작됐다. "근무약사로 약국 근무를 시작했는데 모르는 것들이 너무 많은 거예요. 학교에서 피임약 작용 기전과 원리는 배웠지만 약국에서 판매되는 피임약 종류가 그렇게 많다는 건 미처 몰랐던 것 같아요. 하나 하나 배우고 공부해 나가자는 마음으로, 공부했던 내용들을 정리해 약대생 때부터 운영해 오던 '끄적끄적 유니' 블로그에 올렸는데 저와 비슷한 처지에 있는 초보 약사님들한테 반응이 좋았어요. 그래서 함께 공부해 보자는 차원에서 스터디를 꾸리게 됐죠." 지난해 1월부터 시작한 스터디도 벌써 1년 반 가량 됐다. 스터디는 주로 여성을 대상으로 한다. 피임과 임산, 출산, 완경 등을 아우르는 여성 건강에 대한 관심과 더불어 임부와 수유부 약물투여는 대체로 모든 약사들이 어려워 하는 부분이다 보니 함께 공부하기에 적합하다는 판단이었다. 통상 OT를 포함해 5주 단위로 진행되며, 현재 8기 과정에 진행 중에 있다. 매 기수는 소수정예로 10명 안팎으로 구성되며 현재까지 누적 스터디원은 200여명이다. 스터디 룰은 '양방향'에 있다. 어느 한 주제를 정해, 박소윤 약사가 얘기를 시작하면 미리 준비한 자료와 사례 등을 돌아가며 발표하는 방식이다. "스터디의 꽃은 집단지성이잖아요. 제가 온라인으로 강의를 올리면 궁금한 점이나 본인이 공부한 내용들을 차례차례 발표하세요. 약사님들이 공유해 주시는 자료 가운데는 저도 미처 보지 못했던 자료들도 많아요. 늘 루틴한 처방이라고 하지만 각기 다른 병원에서, 다양한 처방을 공유하다 보면 저절로 스터디 거리가 생기게 되죠." 최근 구성됐던 8기 스터디원 모집은 단 1초만에 마감됐다. 스터디를 알게 된 경로 역시 80%가 지인 추천인 만큼 약사들의 만족도도 매우 높다. "자발적으로 하는 스터디다 보니 적극적인 약사님들이 많으세요. 개국 약사님과 근무 약사님 비율이 절반 정도고, 연령대는 30~50대가 대부분이세요. 함께 머리를 맞대고 스터디를 하다 보니 기수마다 강의 내용이 업그레이드 되고, 깊어지는 측면도 있는 것 같습니다." 주제를 늘려 달라는 요구에 항생제 강의와 갱년기, 피임약 관련 특강도 진행했다. 또 다른 특징은 일회성이 아닌, 지속적인 교류와 배움을 이어가는 데 있다. 함께 아이디어를 모았던 약사들이 다음 기수 강의를 재수강 하도록 하며 보다 많은 지식과 지혜를 모을 수 있다는 것. 스터디를 준비하는 데도 적지 않은 시간이 소요된다. "매 기수마다 강의를 새로 찍고 수정하고, 업데이트 하다 보면 24시간이 후딱 지나버립니다. 작년 일 년 동안은 약국에서 일하는 일주일 4시간을 제외하고는 상당 시간을 스터디에 쏟았던 것 같아요." 현재는 경희대학교 대학원 규제과학과에 입학해 1학기 과정을 진행 중이다. "아직까지 개국을 염두에 두고 있지는 않아요, 다만 임상약학에 관심이 있고 현재 과에서 중환자실 회진을 돌 수 있다는 점이 저에게는 흥미로워서 박사학위까지는 도전을 할 것 같습니다." 그는 작년부터 경기 구리시약사회 학술위원장도 맡고 있다. "함께 공부하고 도움을 준다면 좋겠어요. 약사가 되고 나서 '약사'에 대한 사회적 인식이 좋지 않았던 게 안타까웠기 때문에 함께 공부하고 북돋워주는 약사라는 인식을 만드는 데 보탬이 됐으면 하고요. 개인적인 신조는 죽음을 눈 앞에 뒀을 때 허무하지 말자는 것이기 때문에, 제가 행복한 일에 더해 누군가에게 작게나마 도움이 됐으면 하는 바람이 있습니다. 박약다식과 함께 공부해요."

[데일리팜=어윤호 기자] 어떤 질환에서 신약의 개발이 더딘 이유는 보통 둘 중 하나다. 질환의 인지도가 떨어지거나 약의 개발 자체가 어렵기 때문이다. 노바티스의 원샷 유전자치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'는 이 모두에 해당하는 상황을 뚫고 탄생한 약이다. RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy), 럭스터나는 이름만 들어도 어려운 이 희귀유전질환의 첫번째 치료옵션이다. IRD는 망막 시세포의 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 희귀난치성질환이다. 약 20가지 이상의 다양한 안과 질환이 포함돼 있으며 270개 가량의 원인유전자들이 알려져 있다. 이중 RPE65 유전자의 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환해 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생겨, 시각 손실이 발생하는 희귀질환이다. 불과 6명의 국내 환자가 발견된 이 질환은 환자의 절반 이상이 청소년기인 16~18세에 법적 실명 상태에 이르고 대부분 완전 실명으로까지 진행되는데, 근본적인 치료 방법이 없어 증상을 일시적으로 늦추는 보존적 치료만을 진행하고 있다. 럭스터나는 이 같은 와중에 등장한 실명을 막을 수 있는 약물이다. 데일리팜은 변석호 세브란스병원 안과 교수를 만나 RPE65-IRD와 럭스터나의 의미에 대해 들어 봤다. 그는 최근 대한안과학회에서 발행하는 영문학술지인 Korean Journal of Ophthalmology에 게재된 RPE65-IRD 관련 Consensus Paper에 저자로 참여하기도 했다. -이번에 발표된 Consensus paper가 RPE65 변이 IRD에 대한 내용을 개념정리부터 전체 내용을 총 망라한 가이드라인 같다는 느낌도 들었다. 이런 페이퍼가 나왔다는 것은 곧 RPE65-IRD의 진단부터 관리까지에 대한 내용이 잘 정립이 안돼 있었다고 봐도 되는 것인가? =그렇다고 할 수 있다. 질환의 특성을 보면 치료제가 적용될 수 있는 IRD는 굉장히 드물다. 그래서 대부분 의사들은 경험이 없다. 이런 질환이 있고, 이 질환을 찾아야 한다 하는 얘기를 담았다. 이 질환에 대한 약제가 처음 나왔기 때문에 IRD 전체 환자들, RPE65 변이가 아닌 다른 유전자 변이 환자들도 희망을 갖기 시작했다. 하지만 질환 자체와 진단, 치료 등에 대해 정리된 내용이 거의 없었기 때문에 우리나라에서 이 질환을 경험해 보거나 잘 알고 있는 전문가들이 함께 모여서 내용을 정리하게 됐다. 주로 RPE65-IRD라는 질환이 어떤 질환이고 환자들은 어떤 환자가 이 질환의 범주에 속하는지, 세계적인 역학과 우리나라에서 역학은 어떤 지, 유전자 변이, 돌연변이가 어디까지 보고돼 있는지, 유전자 진단에 대한 내용과 어떤 환자들이 유전자 진단을 해야 하는지 등 내용을 다루고 있다. -언급한 대로 유전자 검사를 해야 하는 대상을 찾는 것에 대한 내용이 있었다. 어떤 부분들을 체크해서 유전자 검사를 진행해야 하는가? =환자들의 가장 특징적인 것은 어릴 때부터 시력이 좋지 않다는 것이다. 신생아 때는 알기 어렵지만 시간이 지나면서 시력이 정상인에 비해 많이 떨어지고 야맹증이 동반된다. 그런데 요즘은 밤에도 밝은 곳들이 많아서 야맹증이 발견이 늦어지는 경우도 있다. 또한 증상이 심한 환자들은 눈 떨림이 나타나는 경우도 있다. 문제는 같은 유전자 변이 환자라고 해도 증상이 덜 심한 환자들도 있고, 야맹증을 발견 못하는 경우도 있는 등 환자마다 특성이 다르다. 즉 소아의 경우 증상 만으로 판단하기 어렵기 때문에 조금 의심스럽다면 유전자 검사를 진행하는 것이 좋다고 생각한다. -약이 없었던 상황에서, 럭스터나가 나왔다. 안과질환 최초의 유전자 치료제로 화제가 됐던 약이기도 한데, 이 약의 가치를 어느 정도라 보는가? =그 점은 사실은 안과의사들도 판단하기 어려운 부분일 수도 있다. 나는 럭스터나로 환자를 치료한 경험이 있어서 알 수 있다. 어릴 때부터 시력이 안 좋은 환자들은 병원을 오지 않기 때문에 의사들이 이 환자들이 어떻게 살고 있는지 모르는 경우가 많다. 그러니까 이런 환자가 시력 개선이 된 것이 얼마나 이 환자의 생활이 개선됐을 지에 대해서 가늠하기 어렵다. 안과에서는 시력과 시야 두 가지를 측정한다. 이 시력과 시야라는 지표는 정상인을 기준으로 해서 얼마나 더 떨어져 있는지 측정하는 것이다. 럭스터나 치료를 했던 환자의 경우 시야나 시력이 개선이 많이 됐는데, 시력이 0.2정도였다. 환자가 아닌 일반인에게 시력 0.2는 좋은 상태가 아니라 느껴지겠지만 안보이다가 0.2로 시력이 개선된 사람에겐 엄청난 일이 될 수 있다. 진료했던 환자가 커피숍에서 아르바이트를 하고 있는 것을 목격하고 크게 놀란 경험이 있다. 실명에 이를 수 있는 환자가 위기를 벗어난 것이다. 정상인의 눈으로 치료효과를 판단해선 안 된다. -럭스터나는 IRD 환자 중에서도 극소수를 타깃한다. 어찌보면 굳이 대상환자가 이리 적은 유전자형에서 먼저 약이 나온 것이 의아하기도 하다. =RPE65유전자 변이는 외국에서도 굉장히 드물게 나타난다. 그럼에도 불구하고 학계와 업계에서 이 유전자를 주목하고 안과질환에서 처음으로 이 유전자에 대한 치료제가 나온 이유는 특성상 치료효과가 뚜렷하게 나타나기 때문이다. 개인적으로 현재 개발 중인 다른 유전자형을 표적하는 약제들은 럭스터나보다 개선정도가 못할 것이라 예상한다. RPE65 유전자의 특징이란 얘기다. 그렇기 때문에 럭스터나 치료 효과에 대한 평가 잣대가 엄격하면 앞으로 나올 약제들은 보험급여 등재 등 처방 환경 진입이 어려울 것이란 생각에 걱정스럽다. -급여는 참 어려운 여정을 밟고 있다. 럭스터나는 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 생명을 위협하는 질환이 아니라는 점, 고가 약제라는 점 등 장애물이 많다. 급여 기준을 두고도 정부와 제약사 간 입장 차가 있는 모습이다. =급여 문제는 복잡하고 고려해야 할 것들이 많다. 이견이 존재하는 부분이 럭스터나가 유전자 대체요법이다 보니, 대상이 되는 세포의 잔존 여부와 인정기준 등인 것으로 안다. 의사로서 말하자면, 살아있는 세포를 평가하는 기준이 아주 명확할 수는 없다. 치료를 해 봐야만 알 수 있는 케이스들이 존재한다. 워낙 희귀질환이니 그 케이스가 얼마나 될지 조차 가늠이 어렵다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국의 경우 높은 보증금과 임대료로 인해 보증금과 월차임을 합산한 금액인 환산보증금이 상가임대차보호법 적용 범위를 초과하는 경우가 적지 않습니다. 그렇다 보니 임차 약사들은 다른 업종에 비해 임대차계약 과정에서 보증금, 권리금의 보호, 영업 기간의 보장 등을 두고 고민이 많을 수 밖에 없는데요. 오늘은 법무법인 서교 서동주 변호사를 통해 환산보증금을 초과한 약국의 임차 약사들이 보증금과 권리금, 임대차계약 기간을 보장받을 수 있는 방안에 대해 알아보겠습니다. Q. 변호사님, 환산보증금을 초과한 임대차계약의 경우 임차 약사가 보증금을 지킬 수 있는 안전장치가 있을까요. 계약 과정에서 임대인이 전세권 설정에 동의를 했다면, 이것으로 보장이 가능한걸까요? 서동주 변호사=환산보증금 초과 임대차계약의 경우 확정일자 부여를 통한 우선변제 규정(상가건물 임대차보호법 제4조, 5조)이 적용되지 않습니다.(상가건물 임대차보호법 제2조제1항, 제3항 참고). 임대차계약에 따른 임대차보증금반환채권을 담보할 목적으로 임대인과 임차인 사이 합의에 따라 임차인 명의로 전세권설정등기를 마친 경우 그 전세금의 지급은 이미 지급한 임대차보증금으로 대신한 것이고, 장차 전세권자가 목적물을 사용& 8228;수익하는 것을 완전히 배제하는 것도 아닌 만큼 그 전세권 설정 등기는 유효할 수 있습니다(대법원 2018다268538 판결). 다만 전세권이 설정되더라도 그보다 선순위 권리자(예컨대 선순위 담보권자, 전세권 설정 등기 이전 부과된 당해세, 소액임대차보증금반환청구권 등)가 존재하는 경우에는 그 보다 후순위로 배당을 받게 될 수 있으니 미리 선순위 권리자가 따로 존재하는지 여부를 확인하는 것이 안전할 것입니다. Q. 임차 약사의 경우 영업권 보장 여부도 임대차 계약 시 빼놓을 수 없는 부분인데요. 환산보증금을 초과한 임대차계약이라 해도 만약 임대차계약서에 영업권 10년 보장을 특약으로 넣았다면, 보장이 가능하다고 보시는지요. 서동주 변호사=계약 당사자 간 약정에 따라 임대차기간을 10년으로 정하는 것은 가능합니다. 다만 임대차기간을 장기간으로 약정하지 않더라도(환산보증금 초과 임대차의 경우에도) 전체 임대기간 10년 이내에는 임차인에 계약갱신 요구권이 인정되고, 이 경우 임차인은 ‘임대차 기간이 만료되기 6개월 전부터 1개월 전까지 사이’에 임대인에게 계약갱신요구권을 행사해야 합니다(상가건물 임대차보호법 제10조제1항, 제2항). 하지만 환산보증금 초과 임대차 경우 상가임대차보호법의 묵시적 갱신에 관한 규정(제10조제4항)은 적용되지 않습니다. 참고로 위와 같이 계약이 갱신된 경우, 환산보증금 초과 임대차의 임대인은 100분의 5를 초과한 범위로도 차임, 보증금 증액청구가 가능할 수 있습니다. Q. 환산보증금을 초과한 경우 임대료를 5% 초과해 인상할 수 있는 것으로 알고 있는데요. 법적 분쟁으로 가기까지의 임대료 인상률은 어느 정도 선으로 보시나요? 서동주 변호사=환산보증금을 초과한 임대차계약이라 해도 무제한으로 차임과 보증금의 증액을 요구할 수 있는 것은 아닙니다. ‘상가건물에 관한 조세, 공과금, 주변 상가건물의 차임 및 보증금, 그 밖의 부담이나 경제사정의 변동 등을 고려하여 상당하다고 인정되는 범위 내’에서만 증감이 가능합니다.(상가임대건물 임대차보호법 제10조의2 참고) 다만, 당사자마다 처한 상황이나 계약 조건 등이 다르기 때문에 법적 분쟁으로 이어지는 인상률이 어느 정도인지에 관해서는 특정해 답변하기는 쉽지 않습니다. 아무래도 상가임대건물 임대차보호법 시행령에서 인상률을 5%로 제한하고 있다보니 통상적으로 임차인 입장에서는 이 범위를 초과하면 부당하다고 느끼는 것으로 보입니다. Q. 계약갱신청구권은 첫 계약일로부터 10년만 보장이 되는 걸까요. 그 안에 임차 약사가 신규 임차 약사를 구하지 못해 권리금을 회수할 수 없는 상황이 발생할 수도 있을 것 같은데요. 이때 임차 약사가 권리금을 보장받을 수 있는 방법은 없을까요? 서동주 변호사=임차인의 계약갱신요구권은 최초의 임대차기간을 포함한 전체 임대차기간이 10년을 초과하지 아니하는 범위에서만 행사할 수 있으며(상가임대건물 임대차보호법 제10조제2항), 대법원은 갱신기간을 초과하여 임차인이 계약갱신요구권을 행사할 수 없는 경우에도 임대인은 여전히 임차인에게 권리금 회수기회 보호의무를 부담한다고 보고 있습니다(대법원 2019. 5. 16. 선고 2017다225312, 2017다225329 판결). 따라서 임대인은 권리금 계약에 따라 임차인이 주선한 신규 임차인이 되려는 자로부터 권리금을 지급받는 것을 방해해서는 안되며, 임차인이 주선한 신규 임차인이 되려는 자에게 상가건물에 관한 조세, 공과금, 주변 상가건물의 차임 및 보증금, 그 밖의 부담에 따른 금액에 비춰 현저히 고액의 차임과 보증금을 요구하거나 그 밖에 정당한 사유 없이 임차인이 주선한 신규 임차인이 되려는 자와 임대차계약의 체결을 거절할 경우에는 임차인에게 그 손해를 배상할 의무가 있습니다.(상가임대건물 임대차보호법 제10조의4 제1항, 제3항 전단 참고) 손해 배상액은 신규 임차인이 임차인에게 지급하기로 한 권리금과 임대차 종료 당시의 권리금 중 낮은 금액을 넘지 못합니다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난 4월부터 실시된 SGLT-2 억제제 급여 확대로 여러 당뇨병 약제들과 SGLT-2 약제들의 병용 처방이 활발해질 전망이다. 하지만 이번 급여 확대엔 약제별 임상 근거가 전제조건으로 달려 임상 유무에 따라 세부 적용에 차이를 보인다. SGLT-2 억제제 중에서도 가장 많은 임상을 보유한 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 입지가 더욱 높아지리란 기대가 커지고 있다. 김종화 부천세종병원 내분비내과 진료과장(대한당뇨병학회 보험·대관이사)은 "포시가는 국내 처음으로 나온 SGLT-2 억제제로 동일 계열 약제 중 관련 임상 연구가 가장 많다"며 "스타틴 계열에서 리피토와 같은 존재가 될 것"이라고 기대했다. 보건복지부는 4월 1일부터 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제의 병용 급여 확대를 적용했다. 고시에 따르면 일부 약제로 한정됐던 설포닐우레아(SU) 2제 병용요법 급여가 SGLT-2 억제제 전체로 확대됐다. 3제 요법으로는 ▲메트포르민+SU+SGLT-2 ▲메트포르민+DPP-4+SGLT-2 ▲메트포르민+치아졸리딘디온(TZD)+SGLT-2를 급여로 쓸 수 있게 됐다. 하지만 이번 급여 확대엔 약제별 최소 한 개의 임상시험 실시라는 단서가 붙었다. 이 때문에 국내 SGLT-2 억제제 5종 중 관련 임상이 없는 약제들은 급여 대상에서 제외됐다. 예를 들어 SU+SGLT-2 억제제 2제요법에서 근거가 없는 대웅제약 '엔블로(에나보글리플로진)'는 급여 적용이 안 된다. 엔블로가 SU계열과 병용 임상을 통해 효과를 입증하지 않았기 때문이다. 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제요법에서도 임상 근거가 없는 MSD의 '스테글라트로(에르투글리플로진)'와 엔블로 역시 급여가 적용되지 않는다. 이번 급여 대상에 포함되지 않는 2제요법에서 사용할 수 있는 약제도 제한적이다. DPP-4+SGLT-2 2제요법에선 포시가와 스테글라트로만 자누비아(시타글립틴)와 함께 1종 환자 전액부담으로 쓸 수 있다. 다양한 예외사항 속에서 가장 폭넓게 쓰일 수 있는 약제는 단연 포시가다. 김 진료과장의 말처럼 포시가는 총 15건의 임상시험을 통해 단독요법과 타 계열 당뇨병 약제와의 병용 효과와 안전성을 입증했다. 임상에는 메트포르민 뿐만 아니라 설포닐우레아, 인슐린, DPP-4 억제제, TZD, 설포닐우레아+메트포르민, DPP-4+메트포르민 등 다양한 병용요법이 포함됐다. 포시가의 활용도가 높아진 배경이다. 혈당조절과 함께 심장 질환 및 심장 기능 보호 효과를 입증함으로써 포시가는 심혈관 등 동반질환이 있는 환자에서 SGLT-2 억제제를 우선 고려하도록 진료 지침이 변화하는데 큰 영향을 미쳤다. 김 진료과장은 "우리나라 2형 당뇨병 환자들의 비만도가 점점 높아지고 심부전을 지닌 환자들도 늘어나고 있다"며 "글로벌 가이드라인이 기저질환이 있으면 (효과가 있는) 적합한 약제를 먼저 쓰라고 바뀌었고, SGLT-2 억제제가 DPP-4 억제제, TZD 등과 좋은 궁합을 보여주고 있어 병용요법을 적절히 사용하면 좋은 효과를 낼 수 있다"고 설명했다. 김 진료과장은 오랜 기간 처방 경험과 임상 데이터가 쌓이면서 포시가가 고지혈증 치료에 쓰이는 스타틴 계열 약물 리피토와 같은 존재가 될 것이라 기대했다. 리피토는 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제로 국내 출시 25년이 된 올드 드럭이다. 특허 만료 이후 100개 이상 제네릭이 시장에 출시됐지만 리피토는 여전히 약 2000억원의 연처방액을 자랑한다. 포시가도 올해 본격적인 제네릭 경쟁 체제를 맞이한다. 지난달 출시된 급여 등재된 다파글리플로진 성분 제네릭만 150여개(복합제 포함)에 달한다. 포시가 입장에선 병용 급여 확대로 활용도가 넓어진 동시에 제네릭의 공세를 방어해야 하는 상황이 벌어진 것이다. 제네릭 홍수 속에서도 오리지널의 강점은 유지되리란 기대다. 오히려 그는 제네릭 급증으로 발생할 SGLT-2 부작용을 주의할 필요가 있다고 봤다. 김 진료과장은 "당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제를 무분별하게 쓴다면 독이 될 수 있다"며 "SGLT-2 억제제 처방이 필요한 환자를 명확히 판단해 적절한 환자에게 쓰일 수 있도록 해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 갈변현상 이슈로 시작된 동아제약 챔프시럽 아세트아미노펜 자발적 회수가 결국, 전량 회수로 확대됐습니다. 식약처는 갈변이 발생한 챔프시럽에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 시중 유통 제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 '2210043'과 '2210046' 2개 제조번호를 자진회수에서 강제회수로 전환한다고 밝혔습니다. 또 나머지 전체 제조번호에 대해서도 자발적 회수를 권고함에 따라 약국에서 회수가 여전히 진행되고 있습니다. 챔프시럽은 해열진통부터 감기까지 인지도와 지명도가 높다 보니 약국에서의 수고로움이 적지 않다는 게 공통된 얘기입니다. 물론 동아제약과 약사회는 회수 제품 범위 및 기간 장기화에 따른 약국에서의 피로감 최소화를 위해 가능한 소비자가 직접 환불받을 수 있도록 안내해 달라는 입장이지만, 기복용 약에 대한 안전성 문의부터 챔프 다른 라인에 대한 안전성 여부, 다른 제품으로의 교환 등 문의도 이어지고 있습니다. 오늘은 약국 IT시스템을 통해 대규모 챔프 회수 문제를 IT를 통해 의연히 대처하고 있는 휴베이스 약국의 시스템을 김현익 대표를 통해 들어보겠습니다. Q. 환불 사태가 빚어지면서 약국에서 혼선이 빚어졌습니다. 겉 상자가 있는 경우 약국에서 소비자에게 6000원을 환불해 주고, 겉 상자가 없는 경우 동아제약 측으로 직접 환불 조치 받을 수 있도록 하라는 지침이 마련되기는 했으나 초기 단계에서 혼선이 있었던 것으로 압니다. 부득이한 경우라지만, 통상 약국에서 가장 힘든 부분은 어떤 부분인가요? A. 핵심은 약국입장에서 동아제약의 사과 및 안내에 대해서 직접 받을 수 없고, 언론보도나 대한약사회의 안내에 의해서 관련 업무를 진행해야 된다는 점 일 것입니다. 과거에도 회수 등 절차가 진행될 때도 마찬가지였는데, 약국이라는 곳이 최종적으로 소비자에게 전달되는 창구임에도 불구하고 문제가 발생했을 때 이를 수습하기 위한 약국으로의 직접적 안내는 부족하다는 의미입니다. 또한, 관련한 행정업무로 인해서 약국의 업무부하도 많이 발생하는데 이 부분에 대한 보상이나, 감정적인 부분에 대한 부분도 약국이 힘들어 하는 부분 가운데 하나 입니다. Q. 약국 규모에 따라 취급하는 일반의약품 수가 다르겠지만 통상 49.5㎡(15평) 규모 약국이 취급·판매하는 품목 수는 얼마나 되나요? 또 대형 약국에서 취급·판매하는 품목 수는 얼마나 많은가요? A. 통상 15평 내외의 약국 규모에는 대략 1200~1500정도가 일반판매제품(OTC와 건기식 포함)이 있고, 그중 순수 일반의약품은 대략 500~600품목 정도입니다. 이 숫자는 대형약국이라 할지라도 실제 일반의약품의 품목 수는 비슷합니다. OTC 이외의 건강기능식품, 의약외품, 식품, 화장품 등의 판매 품목 수가 증가하는 정도입니다. 보통 40평 이상의 대형약국에서는 취급 품목 수가 대략 2000품목 이상으로 파악되고 있습니다. Q. 이번 사태와 관련해 휴베이스의 'Pharmacy Interface'가 유용했습니다. POS를 찍으면 회수·판매중지가 떠 미처 관련한 정보를 알지 못한 약국도 문제 의약품을 판매하지 않도록 하고, 소비자의 구매이력을 역 추적해 회수 대상 의약품을 구매한 이력이 있는 소비자들에게 메시지를 보내 회수 사실을 안내한 것으로 알고 있습니다. 약국 IT를 활용한 건데, 어떤 기능이고 실제 소비자들 반응은 어땠나요? A. 네, 해당기능은 휴베이스가 IT시스템을 구축하던 2014년부터 설계돼 제공되고 있었던 내용입니다. 휴베이스를 시작할 때 고객을 위한 약국 서비스의 일환으로 고민하던 중, 기존에 약국판매제품의 판매중지, 회수조치가 이루어질 때 중앙집중식의 정보교환이 없던 것을 파악하고 Hubase Pharmacy Interface를 설계시 본부의 Database를 회원약국이 공유할 수 있도록 한 것입니다. 즉, 중앙서버에서 제품명을 변경하면 회원약국에서 해당 정보를 판매 시 바로 확인할 수 있도록 조치한 것입니다. 본부에서는 판매중지와 판매재개에 대한 정보를 실시간으로 모니터링하고 적용하게 되면, 개별 회원약국에서 사전에 정보를 파악하지 못했다고 할지라도 최종 판매 단계에서 걸러낼 수 있는 방식입니다. 또한 대부분의 휴베이스 약국에서는 일반제품을 판매 시에도 고객이력을 관리하고 있어 이번 챔프 사태 등이 발생했을 때, 해당 약국에서 어떤 고객이 해당 제품을 구매했는지 파악이 가능합니다. 고객이력의 경우 휴대전화 번호를 중심으로 구성되어 있어 고객에게 직접 연락이 가능한 구조입니다. 자체 SMS 등의 발송시스템을 활용해 해당 고객들에게 일괄문자 전송이 가능해, 해당 문자를 받으신 고객들은 “이렇게 먼저 연락해 주는 약국은 처음”이라는 등의 고마움을 표시한 고객들이 많았습니다. Q. 판매중지에 있어 챔프시럽 사태가 처음은 아니었던 걸로 알고 있습니다. 이전에도 PPA사태 등도 있었는데, IT를 이용해 약국에서 기록을 남기는 행위의 중요성과 필요성이 있다면요? A. 우선 처방의약품 기준에서 살펴보면, NDMA 검출과 관련한 회수조치가 근래에 비교적 흔하게 발생했었습니다. 처방의약품의 경우에는 처방전에 의해서 판매되기 때문에, 당연히 고객의 정보가 확보돼 있어 문제가 발생한 경우 고객에게 연락할 수 있는 기초 데이터가 확보되게 됩니다. 반면에 OTC 등은 판매 시 고객의 이력을 남기지 않기 때문에 회수 조치 등의 이슈가 발생했을 때 개별고객에게 연락을 방법이 사실상 전무하다고 볼 수 있습니다. 즉, 개별 고객이 스스로 해당 정보를 취득하기 전에는 회수나 복용중단의 내용을 알 수가 없다는 것입니다. OTC제품의 경우 2023년 챔프시럽, 2022년 경방신약, 한솔신약 등 48개 품목, 2020년 의약외품(한국쓰리엠 반창고 등)의 회수판매중지 조치가 있었듯이 매년 한, 두 번 이상 발생하는 상황입니다. 물론 인체에 위해가 크게 가는 경우는 많지는 않지만, 해당 제품을 복용하고 사용하는 고객을 위해서라도 해당 정보가 고객에게 직접 전달되는 방식은 매우 중요하다고 생각합니다. 그렇기 위해서는 약국에 자신의 건강을 지키기 위해서, 스스로 기록을 남기는 소비자들의 인식전환도 중요하고, 약국에서 안전관리를 위해서 소비자들에게 적극적으로 안내할 필요가 있다고 생각합니다. 문제를 미연에 방지하는 것도 중요하지만, 문제가 발생했을 때 위해가 없도록 최대한 빠르게 정리되는 것도 못지않게 중요하기 때문입니다. 또한 약국관리적인 측면에서도 중요합니다. 생각보다, 회수조치에 협조의무를 다하지 않았을 때 처벌조항(1차 업무정지 3일)도 있기 때문에 해당 정보를 약국에서 빠르게 파악하는 것은 상당히 중요합니다. Q. IT를 잘 활용하면 판매중지 뿐만 아니라 기한 관리 같은 재고 관리도 쉬워지는 측면이 있으리라 봅니다. 특히 코로나19를 전후해 제약사들이 생산하는 일반의약품 가짓수를 늘리고, 영양제도 성분에 따라 라인업을 추가하는 경우도 많아졌습니다. 5~600품목에 달하는 일반약을 관리하는 팁은 어떤 게 있을까요? A. 약국에서의 제품관리의 기본은 거래명세서를 약국관리프로그램(PMS)에 입력 하는 것에서 부터 시작합니다. 거래명세서의 입력은 해당제품의 정확한 수량, 유효기간 등을 관리할 수 있고, 약국입장에서는 거래처의 잔액정보와 향후 반품 및 교품 등의 기초 정보가 되기 때문입니다. 휴베이스에서는 Pharmacy Interface를 통해 약국으로 입고되는 모든 제품에 대해 유효기간과 수량을 입력하게 하고, 판매 시 고객정보와 매칭시켜 정보를 저장하게 합니다. 이렇게 약국업무를 진행하면 약국의 재고파악과 불용재고의 검색이 용이해지고, 주기적으로(월1회 이상) 재고관리 업무를 진행할 경우 불용제품의 신속한 처리 및 회전율이 좋아지게 됩니다. 휴어시스트 등의 IT솔루션은 유효기간별 품목관리(사입처별 관리)와 6개월 간 미판매 제품등의 다양한 옵션으로 약국 제품관리에 효율성을 더하고 있습니다. 각자 사용하시는 약국IT솔루션의 기능을 면밀히 파악하고, 실제 업무에 활용하는 것이 가장 중요하다고 생각합니다.

[데일리팜=황진중 기자] "3세대 두창 백신 적응증을 원숭이 두창(엠폭스)까지 확대하기 위해 질병관리청과 협력 중입니다. 태동 단계에 있는 바이오 분야 인공지능(AI) 신약개발사와 오픈이노베이션을 진행하고, 세포유전자 치료제·바이오의약품 위탁개발분석생산(CDAMO)으로 사업 영역을 넓히고 있습니다." 원성용 HK이노엔 바이오연구소장(51)은 최근 데일리팜과 만나 개발 중인 자사 파이프라인과 오픈이노베이션 현황, CDAMO 사업 확장에 대한 비전을 소개했다. HK이노엔 바이오연구소는 지난 1984년 CJ제일제당 종합연구소 설립 당시부터 연구개발(R&D) 역량을 쌓았다. 순수 국내기술로 간염 예방 백신 '헤팍신-B'를 개발해 1985년 출시했고, 1994년 세계 최초로 녹농균 백신 '슈도박신주' 개발에 성공했다. 1998년에는 신성 빈혈치료제 '에포카인'을 국내 최초로 선보였다. 2008년에는 2세대 두창 백신 허가를 받았다. 지난해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받고 R&D를 진행 중이다. 원성용 바이오연구소장은 경희대학교 생물학과에서 학사 학위와 석사 학위를 받았다. 미국 텍사스 메디컬 브랜치 대학교(UTMB)에서 미생물학·면역학 박사학위를 취득했다. 캘리포니아주 라호야에 있는 스크립스연구소에서 면역학·유전학 분야 연구원으로 근무했다. 국내에서는 CJ제일제당에 입사해 제약연구소 생물의약센터 수석 연구원 직급으로 백신 연구그룹장 직책을 담당했다. 이어 원 소장은 GC녹십자랩셀 세포치료제 연구소에서 연구기획팀, 전략팀, 사업개발팀 팀장을 역임했다. GC녹십자홀딩스 전략실에서 투자팀 팀장으로 일했다. GC녹십자홀딩스 관계사인 미국 아티바의 부사장으로 근무했다. 지난 2021년부터 HK이노엔 바이오연구소장직을 맡아 일하고 있다. 원 소장은 "HK이노엔 바이오연구소는 과거 CJ제일제당 생물의약센터가 전신이며 백신과 단백질 치료제 중심의 R&D를 진행해왔다"면서 "현재는 오랜 기간 쌓아온 백신과 단백질 치료제 R&D 노하우에 기반을 두고 새로운 치료제의 콘셉트와 기술을 이용해 기존 백신·단백질 치료제가 지니고 있는 기술적 한계를 극복할 수 있는 플랫폼을 발굴하는데 집중하고 있다"고 말했다. 원 소장은 이어 "세포유전자 치료제까지 R&D 영역을 넓혀가고 있으며, 바이오의약품 개발 경험과 최신 자동화 시설을 갖춘 세포유전자치료제 생산시설을 기반으로 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 확장을 추진하고 있다"면서 "오픈이노베이션을 통해 HK이노엔이 필요로 하는 기반 기술을 보유한 여러 회사들과 공동연구 및 개발을 진행하는 등 신규 파이프라인 확보에 최선을 다하고 있다"고 설명했다. HK이노엔 바이오연구소는 자체 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. HK이노엔 바이오연구소가 개발 중인 바이오의약품 파이프라인은 수족구 백신(국내 1상), 항암제(유럽 1상), 3세대 두창 백신(비임상), 자가면역질환 치료제(비임상)와 기초연구 단계인 항암제와 플랫폼 기술 등 총 11건이다. 이 중 세포유전자 치료제가 6건을 차지하고 있다. 세포유전자 치료제는 환자의 세포를 질환 치료에 맞춰 개량한 후 다시 환자에게 주입해 암세포 등을 사멸시키는 약물이다. 면역세포에 특정 항원을 인지할 수 있는 CAR를 넣어 암세포를 더 효율적으로 타깃할 수 있도록 개발한 CAR-T 치료제 등이 대표적이다. 원 소장은 "3세대 두창 백신 'IN-B002'는 2세대 두창 백신에 비해 안전성과 투여용이성 향상을 목표로 비임상 유효성과 독성 시험을 진행 중"이라면서 "곳곳에서 발병되고 있는 원숭이 두창(엠폭스)까지 적응증을 확대하기 위해 질병관리청과 엠폭스 감염 원숭이 모델에서의 방어능 시험을 앞두고 있다"고 설명했다. 원 소장은 또 "기초연구 단계인 항암제 'IN-B005'와 'IN-B014'는 고형암을 타깃으로 하는 항체와 CAR-T 세포치료제다"면서 "현재 시험관(In vitro)에서 유효성 확인 등 기초연구를 마무리하고 이달부터는 고형암미세환경(TME)을 구현한 3D 암조직 모델과 동물모델을 이용한 비임상 연구에 착수할 예정"이라고 말했다. HK이노엔 바이오연구소는 공동연구 등을 위주로 오픈이노베이션에도 나서고 있다. HK이노엔 바이오연구소는 앱클론(CAR-T), 일리아스바이오로직스(엑소좀), 와이바이오로직스(항체), GC셀(CAR-T·NK), 온코빅스(화합물), 지아이셀(CAR-NK), 에이인비(AI) 등과 신약 후보물질 공동연구 업무협약(MOU)을 맺고 후보물질 발굴, 공동개발, CDMO 분야 등에서 협력하고 있다. 원 소장은 "세포유전자 치료제를 개발하기 위해서는 다양한 기술이 복합적으로 필요하다"면서 "융합하기 위한 기술을 모두 갖고 있는 회사는 없으므로 각 기업이 보유한 기술에 기반을 두고 공동연구를 진행하고 있다"고 강조했다. 원 소장은 "바이오의약품 분야 AI 신약개발은 데이터와 경험부족으로 아직 태동 단계에 있는 것으로 볼 수 있다"고 설명했다. 원 소장은 이어 "기존에는 항체 치료제 및 CAR 기반 세포치료제에 이용될 수 있는 신규 항체절편과 백신을 개발하기 위한 신규 항원을 발굴할 시 수많은 자원과 시간을 할애해 시행착오를 반복해야만 가능했다"면서 "이제는 정제된 데이터의 학습과 실험실에서의 새 데이터 생성을 통한 피드백으로 새로운 AI 신약개발 모델을 구축할 것으로 기대하고, 성공할 시 상대적으로 적은 자원과 짧은 기간으로 우수한 효능과 안전성이 확보된 바이오신약을 발굴할 수 있을 것으로 생각한다"고 덧붙였다. HK이노엔 바이오연구소는 CDMO에서 나아가 CDAMO까지 사업을 확장할 방침이다. HK이노엔 바이오연구소는 자동화된 설비 등에 기반을 두고 셀인셀즈로부터 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 CMO 계약을 맺었다. 원 소장은 "HK이노엔은 경쟁력 있는 인력과 첨단 시설 인프라를 확보해 국내 임상 진입을 준비하고 있는 회사들과 세포유전자 치료제 CDMO 사업을 진행하고 있다"면서 "장기적으로 세포유전자 치료제 분야 CDMO 영역에 안주하지 않고, 자체 보유하고 있는 생산, 분석 기술과 인력 인프라를 활용해 백신, 단백질·항체 치료제 등 모든 유형의 바이오의약품을 아우를 수 있는 CDAMO 사업역량을 갖출 것"이라고 제시했다. 원 소장은 "바이오의약품은 고부가가치 의약품 사업 영역이며, 여러가지 기술을 융합해 다양한 유형의 치료제 개발이 가능한 분야"라면서 "전세계적으로 바이오의약품 R&D 열기가 뜨거워지고 있고, 이에 따라 관련 규제가 새롭게 생기거나 엄격해지고 있지만 규제에 대응할 수 있는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설은 아직 부족해 CDMO 시장이 커지고 있다"고 설명했다. 원 소장은 이어 "세계적인 경향에 맞춰 HK이노엔 바이오연구소는 기존에 보유한 바이오의약품 개발, 생산역량 및 경험, 최신 GMP 생산 인프라 등에 기반을 두고 CDMO 사업에 이어 분석 기능을 더한 CDAMO까지 확장해 국내외 기업에게 의약품 연구에서 상업화까지 전 과정에 걸친 솔루션을 제공할 계획"이라고 강조했다. 원 소장은 "CDAMO 사업을 진행하면서 자체 파이프라인 개발은 물론 차별화된 파이프라인 확보를 목표로 경쟁력 있는 기업과 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 감염·항암 바이오의약품 개발에 나설 것"이라고 말했다.