[데일리팜=정흥준 기자] 내년 1월부터 개인맞춤 소분 건기식 시장 점유율을 놓고 치열한 경쟁이 시작됩니다. 하지만 출발선에 서기 전부터 불만들이 쏟아져 나오고 있는데요. 그건 바로 식약처가 입법예고한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’ 때문입니다. 정부가 오로지 산업성장에만 방점을 찍고 있다는 지적이 나오는가 하면, 기형적 영업행태가 우후죽순 늘어나면서 통제 불가능한 시장이 될 것이라는 우려도 있습니다. 또 약국 관련된 일부 규제는 과도한 탓에 산업계 의견이 반영된 ‘견제구’가 아니냐는 불만까지 나오는 중입니다. 어떤 점들이 우려를 낳고 있는지 살펴봤습니다. 그동안은 대기업들이 소분 건기식에 관심을 보이며 오프라인 1호점 매장을 개시하는 등 시범사업을 주도한 바 있습니다. 하지만 앞으로는 소형업체들이 우후죽순 늘어날 것으로 예상됩니다. 1인 이상의 ‘맞춤형건기식관리사’가 상담 판매를 담당한다면 소비자가 직접 방문하지 않는 주택용 사무실에서 영업이 가능하기 때문입니다. 만약 인플루언서가 영양사를 고용해 전화 또는 채팅 상담을 맡기고, 소분 제조사와 계약해 제품을 발송한다면 어떨까요. 영양사가 주택용 사무실에 상주하는지, 실제로 상담 판매를 한 사람이 영양사 자격을 갖춘 자인지 등을 걸러내기란 쉽지 않습니다. 일반인 인플루언서뿐만 아니라 약사 인플루언서들도 시장에 뛰어들 것이고, 최소한의 형식을 갖춘 업체들이 우후죽순으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 이에 따라 소분·조합 시설을 갖춘 업체들이 수혜를 보게 될 것이라는 예상도 나옵니다. 시범사업에 참여하고 있는 모노랩스 관계자는 "소비자 눈높이에 맞는 서비스들이 많이 나온다는 측면에서 건기식 시장이 성장하는 데 영향을 미칠 수 있다. 산업계 의견이 많이 반영된 것으로 보인다"면서 "하지만 상담을 하더라도 시설을 갖추지 않고 있다면, 소분 시설을 갖추고 있는 믿을만한 업체와 계약을 해야하기 때문에 관련 업체들이 관심을 받을 수 있다"고 전망했습니다. 영양사를 고용해 운영하는 크고 작은 업체들이 온라인 시장을 집중 공략하면서, 기존 건기식과 마찬가지로 오프라인 시장의 점유율은 쪼그라들 것으로 보입니다. 물론 소분 건기식에 대한 소비자 인식은 빠르게 확산되면서 옥석가리기가 이어질 텐데요. 어쩌면 약국의 경쟁력은 그때 발휘될 수도 있을 거 같습니다. 다만 시행규칙에서 약국 발을 묶는 규제들이 있어 입법예고 기간 풀어야 할 숙제입니다. ‘핏타민’으로 약국 모델을 선도했던 참약사도 산업계 문턱은 낮추는 반면, 약국 규제는 지나치다는 의견입니다. 김병주 참약사 대표는 “건기식의 경계성이 모호해지면서 의약품과의 상호작용도 중요해졌다. 전문가로서 약사의 역할을 활용할 수 있는데 입법예고안은 채팅, 전화상담과 같이 산업계의 요구에 집중돼있다”면서 “또 의약품 분진 등이 혼입돼지 않아야 한다는 내용이 포함됐는데 이는 과도한 규제다. 분진이 어느 범위인지 불명확하지만 안전성이 이유라면 기존 현행법상으로도 관리가 되고 있는 부분”이라고 말했습니다. 입법예고안에서는 소분건기식에 의약품 분진이 혼입되면 100만원의 과태료가 부과되는데요. 이는 약국 ATC 사용 관리를 타깃한 규제 방안입니다. 또 소분 판매 후에는 제품명과 수량, 일자, 판매내역 등 소분조합 관련 서류를 작성하고 이를 2년 동안 보관해야 합니다. 소분 건기식을 구성하는 제품들의 표시사항을 소비자에게 제공하지 않아도 과태료가 부과됩니다. 두 가지 업무를 어길 시 각 100만원의 과태료가 부과되죠. 약국 소분 판매가 활성화될 경우 서류작성과 보관 관리 업무도 늘어나게 된다는 의미입니다. 산업에는 진입장벽을 낮춘 규제 완화가, 약국에는 관리 강화가 이뤄지는 상황에서 불만의 목소리가 나오는 건 어찌보면 당연한 일입니다. 약사회도 입법예고에서 확인된 여러 문제점을 가지고 논의를 이어가고 있습니다. 28일에도 건기식 관련 회의를 열고 대응 방안을 검토한 것으로 알려져 있습니다. 조만간 우려 의견을 정리해 식약처에 제출할 계획입니다. 한국건기식협회도 입법예고 관련 의견을 제출할 예정입니다. 단, 시행규칙 개정안에 대한 구체적인 평가나 개선 요구사항은 외부 공개하지 않는다는 방침입니다. 산업계의 환영 여부에 대해서도 표정을 감추고 있습니다. 기존에 사업에 참여했던 업체와 약국 입장에서는 힘 빠지는 상황입니다. 시범사업의 여러 요건을 지키며 사업을 운영해오다가, 본사업에서는 진입 문턱을 지우는 수준으로 개방을 했기 때문입니다. 그동안 매장을 두고 시장을 공략해오던 업체들도 새로운 전략을 세우게 될 것으로 보입니다. 11월 의견 수렴 기간을 거쳐 최종 확정되는 개정안에 따라 앞으로 자리 잡게 될 시장의 방향과 약국의 경쟁력은 크게 달라질 전망입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 신일제약이 '피타바스타틴'과 '에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 제네릭을 공동개발하기 위해 다른 제약바이오기업과 손을 잡는다. 단순히 위수탁 제조뿐 아니라 공동개발을 통해 비용을 줄이고 생산성을 개선하겠다는 게 신일제약의 계획이다. 동시에 기술이전을 병행해 공동개발에 참여하는 업체들에게 신일제약의 제제 설계 기술과 생산 노하우를 전수할 방침이다. 이번 공동개발·기술이전 프로젝트의 총괄을 맡은 백승희(55) 신일제약 전무는 "피타바스타틴+에제티미브 복합제는 2027년 제네릭 시장 진입이 가능하다"며 "이른바 1+3 생동 규제 시행 이후로 새로운 영업 방식을 찾는 과정에서 이번 프로젝트를 준비하게 됐다"고 말했다. '피타바+에제' 조합 고공행진…신일, 생동 완료하며 제네릭 출격 채비 완료 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제는 JW중외제약이 '리바로젯'이라는 이름으로 허가를 받은 상태다. 리바로젯은 최근 처방시장에서 고공행진 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 지난해 처방액은 704억원으로, 전년대비 2배 이상 급성장했다. 올해는 9월까지 668억원의 처방실적을 냈다. 지난해 세운 처방실적 기록을 뛰어넘을 것으로 유력하게 전망된다. 리바로젯이 처방시장에서 두각을 드러내면서 제네릭에 대한 국내제약사들의 관심도 뜨거워지는 모습이다. 지난 2020~2021년 피타바스타틴+에제티미브 조합의 후발의약품이 대거 허가를 받았다. 리바로젯 제네릭은 현재 재심사 대상이다. 재심사 기간이 만료되는 2027년 이후 제품 발매가 가능하다. 신일제약은 피타바스타틴의 낮은 스타틴 부작용과 높은 치료 효과에 주목했다. 이미 생동성 시험을 완료하며 시장 출격 채비를 마친 상태다. 백 전무는 "피타바스타틴의 경우 다른 스타틴 제제와 비교해 당뇨병 발병 위험이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다"며 "신일제약은 자체 연구과제로 피타바스타틴+에제티미브 조합을 선정했고, 올해 4월엔 생동성 시험을 통해 대조약과 동등성을 입증했다"고 말했다. "공동개발 업체 모집 중…제제설계·생산노하우 등 기술 이전 병행할 것" 생물학적 동등성 입증에 완료한 신일제약은 이를 토대로 기술 영업에 나선다. 공동개발 업체를 확보하고 이들에게 제제 설계·생산 노하우·허가서류 작성 요령 등 기술을 이전하겠다는 게 신일제약의 계획이다. 백 전무는 이러한 공동개발·기술이전 전략이 신일제약뿐 아니라 회사와 손을 잡는 업체에도 서로 윈윈이 될 것이라고 내다봤다. 우선 신일제약 입장에선 개발에 들어가는 비용을 분담해 사업성이 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 공동개발 업체의 경우 기술을 이전받는 과정에서 다양한 노하우를 전달받을 수 있다. 여기에 공동개발 업체는 추가로 위탁업체 곳을 모집할 수 있는 기회까지 있다는 게 백승희 전무의 설명이다. 백 전무는 "신일제약은 제품 개발·허가·생산 등 모든 과정을 직접 수행한다"며 "발매까지 단계별로 필요한 기술을 모두 이전해줄 수 있다"고 강조했다. 이어 "신일제약이 생동성 시험에 성공할 수 있었던 제제 설계뿐 아니라, 공장에서 재현한 생산 기술, 허가 신청을 위한 CTD 작성 자료까지 다양한 노하우를 동시에 확보할 수 있다"고 말했다. 백 전무는 '제네릭 개발은 타이밍이 생명'이라고 강조했다. 적기에 개발해야 높은 약가를 받고 시장에 제대로 정착할 수 있다는 게 그의 설명이다. 또한 동등성 입증이 까다로운 제제일수록 개발의 비용효과성을 따져야 한다고 설명했다. 백 전무는 "신일제약의 경우 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 이미 동등성을 입증한 상태"라며 "비용효과성 측면에서 신일제약이 모집하는 공동개발 3개사로 참여하는 게 유리할 수 있다"고 강조했다. 1+3 생동 규제 후 찾아온 변화…"새로운 영업 방식 모색한 결과" 신일제약이 이러한 전략을 마련한 배경에는 이른바 1+3 생동 규제가 있다. 정부는 2021년 7월부터 1+3 생동 규제를 시행했다. 생동성 시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 모든 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용을 3회로 제한했다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 제도가 시행된 이후로 위수탁 업체들은 큰 변화를 맞이했다. 신일제약도 마찬가지였다. 기존과 달리 위탁업체를 3곳만 모집할 수 있게 돼 사업성이 저하될 수 있다는 우려가 내부적으로 제기됐다. 백 전무는 "신일제약은 퍼스트제네릭 개발에 능동적으로 참여해왔다"며 "1+3 제도 시행 이후로는 그간의 위수탁 사업과는 다른 영업 방식을 찾아야만 했다"고 말했다. 이어 "수탁생산 업체로 3개 위탁업체만을 모집하면 개발이 위축될 수 있다"며 "그러나 생각을 전환해 기술 영업으로 확대하면 위탁업체와 수탁업체 모두에 윈윈일 수 있다"고 설명했다. 신일제약은 이번 공동개발·기술이전 사례를 바탕으로 향후 사업 영역을 확장할 계획이다. 백 전무는 "1+3 제도 시행 후 기존 생산제품에 대해 기술이전을 시도했으나, 이미 많은 정보가 공유된 상황이라 사업이 쉽게 일어나진 않았다"며 "신제품은 다르다. 향후 신제품을 중심으로 본격적인 기술이전 영업을 병행할 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 독점계약의 효력 여부는 다빈도 분쟁 사유 중 하나입니다. 독점계약이 있는 줄 알았다가 뒤늦게 효력이 없다는 걸 알게 되면 감당해야 할 피해가 적지 않습니다. 특약을 넣으면 된다고 하지만 그 문구 하나로 권리가 제대로 지켜지는 것인지 의구심이 드는 것도 사실입니다. 모든 약사들은 경쟁약국 없이 독점계약을 체결하기를 원하고, 이를 위해서는 계약 과정에서 꼭 점검해야할 것들이 있습니다. 오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 약국 독점 계약을 체결할 때 주의해야 할 사항들을 살펴봤습니다. Q. 약국 독점 계약을 하려는데 층마다 건물주가 다르고, 같은 1층 상가들도 주인이 제각각입니다. 약국 상가 건물주와의 계약서에는 독점이라고 적혀있는데 이것만 믿고 진행해도 괜찮을까요? A. 우종식 변호사= 독점이라고 하는 것은 일반적으로 사용하기는 하지만 정확하게는 업종제한 약정이나 규약이라고 할 수 있습니다. 다시 말해서 같은 건물에 몇 개만 약국을 할 수 있다고도 제한할 수 있기 때문에 업종 제한이라고 표현하는 것이 법률적으로는 맞는 표현입니다. 임대인과 계약서에 아무리 독점이라고 적혀있더라도 법률상 보호되는지는 완전 별개입니다. 만약 임대차계약서에 기재돼있다면 법률상 독점이 되지 않는 경우에는 임대차계약 해지가 가능할 것입니다. 그러나 중요한 것은 실제 독점권이 있는지 여부일 것입니다. 이는 크게 2가지를 확인해야합니다. (1) 분양계약서 (2) 관리규약(+회의록)을 검토해야 정확히 업종제한이든 독점권을 확인할 수 있습니다. 그러므로 이러한 자료를 통해 확인하지 않는 이상 업종제한여부를 확실하다 표현할 수는 없습니다. 이러한 내용으로 몇 시간 강의도 가능하겠지만 몇 가지만 주의할 점 말씀드리겠습니다. 우선 분양계약서를 살펴보았을 때 특약형식으로 작성돼있다면 부동문자(인쇄)인지를 살펴볼 필요가 있습니다. 수기로 작성된 경우에는 다른 계약서에 빠져있을 수 있기 때문에 다툼의 여지가 있습니다. 또한 미분양이 많거나 미분양이 많은 경우 시간이 지연되며 시행사, 분양사 교체로 계약서 양식이 변경되는 경우가 있으므로 이 부분 체크도 필요합니다. 관리규약의 경우 유효하게 성립됐다면 강력한 보호무기가 될 수 있으나 그만큼 규약을 설정하는 것은 까다롭습니다. 구분소유자로만 이루어진 관리단 인원의 3/4 및 의결권(보통 면적)의 3/4가 집회를 열어 동의를 해야 하며 서면결의의 경우 4/5로 상향됩니다. 유효한지 여부 체크가 반드시 필요합니다. Q. 기존에 독점계약을 받아 운영하던 약국을 3~4년 뒤에 옆 상가까지 계약해서 확장하는 게 가능한가요. 만약 이럴 경우 독점계약이 무효가 되거나 효력에 문제되는 점이 있을까요? A. 우종식 변호사= 이 부분은 계약의 내용에 따라 다릅니다. 다른 점포에 약국을 운영하는 경우 독점권이 해제되는 경우도 있기 때문입니다. 반대로 다른 점포에 약국이 있다고 무조건 독점권이 사라지는 것은 아닙니다. 유효한 업종제한 약정이나 규약에 따른 영업금지청구권은 상대적인 것이라서 약국 업종제한권을 가지고 있는 소유자가(예를 들어 가족이나 친구 등의 이유로) 행사하지 않을 수 있기 때문입니다. Q. 건물 내 독점 계약으로 약국을 운영하고 있는데, 의료기관이 입점한 다른 층으로 이동하려고 합니다. 혹시 이동하는 상가 계약서에 약국을 지정업종으로 제한하는 내용이 포함된다면 동일한 보호를 받을 수 있을까요? A. 우종식 변호사= 유효한 업종제한 약정이나 규약이 있다면 해당점포를 소유한 구분소유자는 영업금지청구권을 마음대로 행사할 수 있습니다. 그러므로 업종제한에 대한 권리가 있는 점포에 운영 중이던 기존 약국이 이동한다면 원칙은 다른 점포에서 영업이 불가합니다. 기존 구분소유자의 동의가 필요한 부분입니다. 첨언하면 층약국의 경우 담합의 우려로 인하여 전용복도나 구내약국여부도 판단 받아야할 것입니다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약사들이 담관암 표적치료제 개발에 속도를 내고 있다. 올해 페마자이레, 팁소보 등이 국내 허가되며 담관암 환자의 치료 선택지가 확대됐으며 표적을 동시 타깃하는 이중항체도 임상에서 성과를 보이고 있다. 담관암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 담관암 환자 10명 중 7명이 사망하는 것으로 알려지며 국내 담관암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다. 담관암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담관암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족하다. 이런 상황에서 표적치료제 옵션이 담관암 치료에 등장하며 기대를 모으고 있다. 한독의 페마자이레와 세르비에의 팁소보가 올해 나란히 허가되며 의료진과 환자의 치료 선택지를 넓혔다. 한독은 이중항체 개발에도 나섰다. 이중항체 후보물질 HDB001A은 최근 글로벌 임상2/3상에 진입한 상황이다. 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙도 간암 외에 담관암에서도 효과를 나타냈다. 페마자이레·팁소보 허가…급여권 진입 목표 한독이 개발한 페마자이레는 섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자에게서 효과를 나타냈다. FGFR2 변이는 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생하는 것으로 알려진다. 해당 의약품은 올해 4월 국내 허가를 획득해 지난 8월 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 페마자이레는 이전에 치료 전력이 있는 FGF/FGFR 변이가 확인된 수술적 절제가 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 진행한 임상2상 FIGHT-202 연구에서 효과를 입증했다. 임상 코호트는 총 3개로 이뤄졌다. 코호트는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 환자 108명(코호트A), FGFR2 융합/재배열 변이가 아닌 다른 FGF/FGFR 변이 환자 20명(코호트B), FGF/FGFR 변이 환자 17명(코호트C)으로 나눠졌다. 1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 전체생존(OS), 무진행생존(PFS) 등으로 구성됐다. 임상 결과, 페마자이레 투여군은 ORR 37.0%를 기록했다. 질병조절률(DCR)은 82.4%로, 안정병변(SD) 환자까지 모두 고려한다면 82.4% 환자에게서 암세포가 잘 조절되고 있는 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 OS는 페마자이레 투여 시 코호트A군에서 17.5개월로 나타나며 다른 코호트 대비 생존기간 연장이 확인됐다. 안전성 측면에서 페마자이레 투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 모든 코호트를 합쳐 고인산혈증(53.7%), 탈모(46.3%), 설사(36.1%) 등이었다. 페마자이레는 이 연구 결과를 바탕으로 국내뿐만 아니라 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득한 바 있다. 팁소보 역시 올해 새롭게 국내 허가된 담관암 표적치료옵션이다. 지난 5월 국내 허가된 팁소보는 이소시트르산 탈수소효소-1(IDH1) 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서 사용이 가능해졌다. IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다. 팁소보는 이전에 치료를 받은 IDH1 변이 담관암 환자를 대상으로 실시된 무작위 임상3상 ClarIDHy 연구에서 유효성을 확인했다. 팁소보는 1차 평가변수인 독립적 검토위원회의 PFS를 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 임상에서 팁소보 투여군의 PFS 중앙값은 2.7개월, 위약군은 1.4개월로 분석됐다. 팁소보 투여군에서 6개월 차와 12개월 차에 질병이 진행되지 않거나 사망하지 않은 환자의 비율은 각각 32%, 22%이었으며, 위약군에서는 이러한 환자가 없었다. 팁소보는 임상시험의 주요 2차 평가변수인 OS에 대해서도 긍정적인 결과를 보였다. 팁소보 투여군의 OS 중앙값은 10.3개월이었으며, 위약군은 교차 조정 없이 7.5개월이었다. 현재 세르비에는 팁소보의 국내 급여를 도전 중이다. 다만 팁소보는 지난 10월 열린 암질심에서 급여기준 설정에 실패했다. 새로운 표적치료제 등장 예고…리보세라닙·이중항체 성과 한독은 담관암을 타깃하는 이중항체 개발도 순항 중이다. 한독의 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스는 최근 전이성 또는 재발성 담관암 대상으로 HDB001A(CTX-009)의 유효성을 평가하는 미국 임상 2/3상 연구에 환자 등록을 완료했다. 이번 임상은 이전에 1회 전신 항암화학요법을 받은 성인 담관암 환자를 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다. HDB001A는 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 기전을 갖고 있다. 한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다. 중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, ORR은 37.5%로 확인됐다. OS 중앙값은 12.5개월을 기록했고 DOR 중앙값은 9.4개월, PFS 중앙값은 9.4개월로 집계됐다. 다만 HDB001A+파클리탁셀의 이상반응은 높은 수준으로 발현됐다. 가장 빈번하게 발생한 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단했다. 또 컴퍼스 테라퓨틱스는 HDB001A를 담관암 1차 치료제로 활용할 수 있는 임상도 진행하겠다는 계획이다. 이 임상은 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 진행되며 담관암 치료의 1차 요법인 젬시타빈+시스플라틴+임핀지에 HDB001A를 추가해 효능을 확인하는 방식으로 진행된다. 에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙, 카페시타빈 병용요법으로 담관암 정복에 나선다. 에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다. 이번 임상은 진행성 담관암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년 간 진행된 연구로 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 효능을 평가했다. 임상 결과, 리보세라닙 병용요법의 OS는 12.8개월, PFS는 6.3개월을 확인됐다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 ORR이 50.0%로 확인됐다. 에이치엘비는 추가적으로 진행되는 연구자 주도 임상 데이터를 검토해 향후 파이프라인 확대에 활용하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오 기업들의 특허 전략이 진화하고 있다. 지금까지는 주로 글로벌제약사가 보유한 오리지널 약물의 특허를 회피·무효화하는 입장이었다면, 최근 들어선 신약 개발 성공사례가 누적되면서 반대로 도전을 받는 사례가 늘어나는 모습이다. 안소영국제특허법률사무소의 안소영(이대 약대·61) 대표변리사는 "앞으로 이러한 경향은 더욱 강화할 것"이라며 "이제는 국내제약사들도 오리지널 신약을 보유한 기업으로서 어떻게 하면 특허 장벽을 견고하게 해 회사 이익을 극대화할지 전략이 필요한 시점"이라고 강조했다. "신약개발 뛰어드는 국내 제약사들…이제는 특허권 행사 전략 세워야" 안 변리사가 특허청 심사관 경험을 바탕으로 제약바이오 전문 특허 변리사 업무를 시작한 것은 지난 2000년이다. 당시 국내 제약바이오 기업들은 제네릭사로서 글로벌제약사의 특허를 회피하거나 무효화하는 데 집중했다. 자연스럽게 안 변리사의 업무도 여기에 집중됐다. 그러나 약 20년이 흐르는 동안 상황이 크게 바뀌었다는 게 안 변리사의 설명이다. 국내 제약바이오 기업들의 신약개발 성공 사례가 누적됐다. 단순히 신약 품목허가를 받는 데 그치지 않고, 시장에서 성공을 거두는 제품도 많아졌다. 또 해외로 라이선스 아웃 사례도 눈에 띄게 늘었다. 국내 제약바이오 기업들이 특허를 방어하는 입장에 놓이는 사례도 덩달아 늘었다. '케이캡(테고프라잔)'이나 '듀카브(피마사르탄·암로디핀)' 특허분쟁 사례가 대표적이다. 두 제품은 국산신약으로 시장에서 성공을 거뒀다. HK이노엔과 보령은 신약개발 업체로서 특허장벽을 촘촘히 쌓아뒀다. 그 결과 많은 제네릭사들로부터 도전을 받는 상황에서도 견고하게 특허를 지켜내는 중이다. 더욱이 최근엔 대형 제약사뿐 아니라 중소형 제약사와 바이오벤처들이 앞 다퉈 신약 R&D에 나서고 있다. 이 과정에서 특허 출원이 급증했다. 특허 심판·소송에 집중돼 있던 안 변리사의 업무도 특허권리 행사를 위한 글로벌 특허 출원 전략과 신약 특허 등재 등으로 확대됐다. 안 변리사는 "20년 전 특허법률사무소를 설립할 때 국내 특허사무소 중 유일하게 제약 특허 심판·소송에 주력했는데, 당시엔 국내 제약사들에게 이러한 전략이 주효했다"며 "당시엔 거의 모든 국내 제약사가 제네릭 조기 발매를 위해 오리지널 특허를 회피하거나 무효화하는 데 집중했다"고 말했다. 이어 "시간이 흐르면서 신약개발에 뛰어드는 제약사가 많아졌고 이들 중 일부는 시장에서 큰 성공을 거뒀다"며 "자연스럽게 국내 제약바이오업계의 특허 전략에도 변화가 찾아왔다. 우리 사무소의 업무도 특허권리 행사를 위한 출원 전략 자문 등으로 다변화했다"고 말했다. "R&D 단계부터 특허권 행사 염두에 둔 출원 전략 필요" 안 변리사는 국내 제약바이오 기업들이 오리지널 신약을 보유한 특허권자로서 더욱 강력한 특허 전략을 세워야 한다고 조언했다. 특히 국산신약으로 글로벌 진출을 염두에 두고 있다면 초기 개발 단계부터 체계적이고 연속성 있는 글로벌 특허 출원 전략을 세워야 한다고 강조했다. 흔히 신약 개발 과정에서 후보물질을 도출하면 최초로 물질특허를 출원한다. 이후로 염특허·결정형특허·제제특허·용도특허의 출원이 이어진다. 안 변리사는 "물질특허 출원 직후부터 제품을 보호할 수 있는 다양한 후속 특허 출원을 끊임없이 생각해야 한다"며 "후속 특허를 언제, 어떻게 출원하느냐가 향후 특허권을 행사하는 데 있어 중요하게 작용한다"고 말했다. 안 변리사는 후속특허 출원 전략에서 가장 중요한 것은 R&D라고 설명했다. 비임상·임상 단계마다 진행하는 모든 연구들을 특허로 만들어 출원해야 한다는 게 그의 설명이다. 비임상·임상 설계 시점부터 각각의 연구 단계마다 변리사와 상의하며 어떤 타이밍에 어떤 특허를 출원할지 머리를 맞대고 고민해야 한다는 것이다. 특히 미래의 잠재적 경쟁자가 특허 회피 전략으로 선택할 수 있는 부분까지 고려해야 한다고 강조했다. 설령 허가 제품에 반영되지 않을 내용이라도 경쟁사가 제품화 가능성이 있다면 방어 전략의 일환으로 출원해둘 필요가 있다는 설명이다. 또한 명세서 작성 시 유의점에 대해서도 강조했다. 최대한 제네릭사들의 공격으로부터 무효화가 되기 어렵도록, 균등침해 회피를 쉽게 내주지 않도록 고심해서 명세서를 작성해야 한다. 해외 진출에 대비해 각 나라별 특허제도와 특허심사 실무 등 특이사항도 고려해 명세서를 작성해야 한다고도 강조했다. 안 변리사는 "1994년 특허청 심사관으로 처음 입사했을 때 '제약은 특허의 꽃'이라는 이야기를 들었다. 특허 제도가 가장 활성화된 분야가 제약바이오라는 의미였다"며 "지금도 마찬가지다. 제약바이오가 특허의 꽃으로서 고부가가치를 창출하는 것은 신약개발을 했을 때 누리는 혜택"이라고 말했다. 안 변리사는 "시대가 바뀌었다. 한국은 지난해 미국 특허출원 건수를 기준으로 세계 3위의 특허강국이 됐다. 그만큼 지킬 것이 많아졌다는 의미"라며 "최근 국내 제약바이오 기업들의 신약 특허 출원이 증가하고 있다. 이들이 특허의 꽃으로서 한국의 미래를 먹여 살릴 원동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 유통채널을 바라보는 소비자들의 눈높이가 높아지면서 약국 역시 고유의 영역을 뛰어넘어 보다 트렌디한 느낌으로 바뀌고 있습니다. 처방조제를 넘어 헬스케어 전반에 걸친 카운슬러 역할로서의 약사가 중요해지면서 조금 더 머무를 수 있는 공간, 조금 더 편안한 공간에 대한 소비자의 니즈는 물론 약사의 니즈 역시 커지고 있다고 보여 집니다. 여기, 상담을 아주 잘하는 약국이 있습니다. 하지만 여기 저기 약 상자가 쌓이고 앉을 공간 조차 마땅치 않다면 내방객의 상담 욕구는 급격히 줄어들 것입니다. 상담이라는 좋은 무기를 가지고 있다고 하더라도 환자가 대화하고 싶은 마음을 가지지 못하게 한다면 그 무기는 사장돼 버리는 거죠. 지난 손에 잡히는 약국개설에서 '색'을 활용하는 것이 손쉽게 트렌디한 약국을 연출할 수 있는 포인트라고 했었는데요, 오늘은 '조명' 얘기를 해볼까 합니다. 사실 약장, 대기의자 못지 않게 트렌드가 빨리 바뀌는 부분이 바로 조명이기 때문입니다. 시그니처 색으로 포인트를 주는 것과 마찬가지로 조명 역시 비교적 쉽게 교체가 가능하므로 부분 인테리어를 계획하고 있다면 염두에 두는 것도 좋지 않을까 합니다. ◆따뜻하게, 부드럽게 조명 트렌드= 약국조명을 떠올릴 때 가장 먼저 떠오르는 이미지는 어떤 모습일까요. 너무 어둡거나, 너무 밝거나 대게 둘 중 하나 일겁니다. 나는 분명 약국을 열고 있는데 밖에서 볼 때는 너무 어두워 보이거나, 가뜩이나 흰색으로 정렬돼 있는데 흰색 조명까지 더해져 도통 제품이 눈에 들어오지 않거나. 하지만 약국에서 조명이 갖는 힘은 의외로 대단합니다. 약국 뿐만 아니라, 카페나 식당, 서점 같은 유통채널은 물론 가정에서도 조명이 인테리어의 대미(大尾)가 되고 있습니다. 학교나 사무실 등의 경우 집중력을 올릴 수 있는 환하고 밝은 조명이 필요하지만 사실 유통채널에서는 학교, 사무실 만큼 집중력을 발휘해야 하는 경우가 많지 않기 때문입니다. 이런 이유로 약국 역시 차갑고 딱딱한 무드를 내는 환한 조명 보다는 따뜻하고 부드러운 무드를 내는 불빛이나 간접조명에 대한 선호가 높아지고 있습니다. 물론 약국에서도 조제실이냐, 투약대냐, 일반의약품·건강기능식품 코너냐, 환자 대기공간이냐 등에 따라 차이를 두는 게 보통이지만요. 조명은 크게 직접조명, 간접조명, 반직접조명, 반간접조명 같은 분류로 나뉘어집니다. 고전적인 약국에서 시야확보용으로 메인등'만' 사용했던 게 보통이라면, 최근에는 간접조명에 대한 활용이 높아지고 있습니다. 뿐만 아니라 조명색도 주광색에서 주광색, 주백색을 함께 사용하는 경우가 늘어나고 있습니다. 일반적으로 형광등 불빛 색상을 보이는 6000K 주광색 등에 3000K 주백색 등을 함께 레이어링함으로써 6000K 주광색 불빛의 단점을 극복하고, 편안하고 따뜻한 분위기를 한껏 끌어올릴 수 있는 거죠. 실제 6000K 주광색 불빛은 환하다는 장점으로 약국에서 메인등으로 활용하고 있지만, 한낮 시간대 약국 밖에서 약국이 열었는지 닫았는지 감별하기 어렵다는 치명적인 단점이 있습니다. 하지만 3000K 주백색이 함께 사용될 경우 강한 햇빛 아래서도 더 환한 느낌을 줄 수 있다는 거죠. 여기에 강조하고 싶은 시그니처 존(zone)이나 제품을 비추는 포인트조명, 스팟조명을 함께 사용하면 고객의 시선을 끄는 효과까지 거둘 수 있습니다. ◆간판, 투약대, 약장 위·아래= 천장에만 조명을 사용한다고 생각하면 오산입니다. 간판은 물론 투약대, 약장 위·아래까지 조명이 역할을 톡톡히 하고 있기 때문입니다. 요즘은 간판에도 조명을 넣어 약국이 문을 닫은 시간에도 '여기 약국이 있어요'라고 알리는 듯한 간판이 트렌드가 되고 있으며, 투약대 뒷편, 투약대 아랫쪽에까지 포인트 조명을 활용하는 사례는 무궁무진합니다. 제품에 직접 스팟조명을 쏴 특정 제품을 강조한 적도 있었지만, 제품 변색 등 이슈로 이제는 스팟조명 보다는 약장 상단이나 하단부에 릴 조명 스타일로 간접조명을 넣는 추세로 변화되고 있습니다. 포인트 조명 역시 약국의 특징을 잘 나타낼 수 있다는 점에서 조명받고 있습니다. 십자가 모양 등, 알약 모양 등, 갓 모양 등 같이 투약대나 환자 대기공간 등에 포인트를 주는 방식인데, 천편일률적인 인테리어 속에서 나만의 개성을 살릴 수 있다는 측면도 있습니다. 또 주목해야 할 포인트 가운데 하나는 통창을 그대로 활용하는 약국 역시 늘고 있다는 부분입니다. 과거 약국의 경우 시트지 작업으로 출입문과 통창 절반 가량을 가량을 가리는 경우가 많았다면, 최근에는 통창 그대로를 활용해 최대한의 자연광을 누리는 약국 인테리어가 관심받고 있다는 것입니다. 약국 전문 인테리어 업체 전문가는 "인테리어에서 조명의 역할이 점점 더 확대되면서 고급스러운 느낌, 편안하고 따뜻한 느낌을 선호하는 분위기가 자리잡아가고 있다"면서 "부분적으로 조명을 교체하거나, 간판을 청소·교체하는 것만으로도 효과를 발휘할 수 있는 부분 중 하나"라고 조언했습니다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약이 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파하는 어닝 서프라이즈를 보이며, 업계 신성으로 주목받고 있다. 글로벌 진출 교두보를 위해 EU-GMP 인증 등 국제 기준의 제2공장 증설을 준비하는 한편, 2026년 기업공개(IPO) 준비도 차질 없이 진행 중이다. 이러한 성장에는 박광남 휴비스트제약 대표의 추진력과 소통 그리고 도전정신 등 3박자가 어우러진 리더십이 있었다는 평가다. 지난 2014년 창업한 휴비스트제약의 사명은 Humanity와 Vision에 접미사 -ist가 합쳐져 만들어졌다. 여기에는 '인성과 비전을 갖춘 사람들'이라는 뜻을 내포하고 있다. 회사는 지난 9월 3분기 누적 매출 300억원을 돌파했다. 올해 전체 매출은 430억원 내외가 될 것으로 예상된다. 올해 두드러진 매출 성장의 배경에는 임원진부터 신입사원까지 능력 있는 인력 충원이 바탕이 됐다. 박광남 대표는 "코로나 이후 정체되어 왔던 매출이 올해 급성장을 이루게 된 계기 중 하나로 기존 인력 대비 20여 명을 충원해 새로운 사업을 준비해온 것이 결실로 이어진 것 같다"며 "기존 영업망을 심도 있게 개발하기 위해 신규 처방 의원 확대에 주력해 왔고, 이러한 노력이 향후 2~3년의 매출 증대의 버팀목이 돼줄 것으로 기대한다"고 설명했다. 현재 회사는 향후 매년 100% 이상의 성장세를 이어가는 것을 목표로 하고 있다. 매출 외연을 확장하는 것과 함께 고정비의 절약 등 재무적 안정성이라는 내실을 다지는 것도 중요하게 생각하고 있다. 박 대표는 "품목당 약 3억원이 소요됐던 생물학적동등성시험 의약품 15개 품목에 성공해 자사생산을 바탕으로 원가절감과 매출증대에 기여했다"며 "아세트아미노펜 500mg 및 650mg 서방정도 추가 생동 및 개량신약 개발을 위해 연구 중"이라고 말했다. 또 그는 "이외에도 모발 관련 제품에 집중하고 비급여 의약품 시장을 활성화해 향후 매출 채널 확대에도 큰 기대를 하고 있다"고 강조했다. 최근에는 비타민 K2 (MK-7) 200ug이 고함량 된 '휴비스트 HI K2' 제품과 비타민K2(MK-7)와 비타민D3(5000IU)가 결합한 '휴비스트 HI K2+D3' 복합제제를 출시하는 등 의약품 외에도 병의원 처방을 위한 건강기능식품 등으로 매출 다각화에 집중하고 있다. 이를 위해 박 대표가 한국영양의학회 등을 방문해 제품 부스에서 의료진과 소통하는 등 직접 발로 뛰는 경영철학을 실천하고 있다. 2026년 IPO 정조준…세계 시장 진출 드라이브 다만, 휴비스트제약의 매출 성장과 별개로 여전히 국내 제약시장 내에서 경쟁은 불가피한 상황이다. 여기에는 최근 정책변화와 시장 불안 요소들도 영향을 미치고 있다. 결국 시장경쟁을 타파하기 위한 회사의 강점과 차별점 어필이 더욱 중요해질 수밖에 없다. 박 대표는 '기본'에 집중하며 성장을 위한 투자를 진행하고 있다고 강조했다. 박 대표는 "규제 환경이 혼란하지 않았던 적은 한 번도 없었고 지금까지 해왔던 것처럼 가장 기본인 의약품 품질에 집중하려고 한다"며 "처방하는 전문가와, 환자들을 위해 무엇보다도 높은 품질의 의약품을 생산하는 것에 중점을 두고 있다"고 말했다. 이와 함께 휴비스트제약은 대전에 EU-GMP 인증을 위한 공장부지를 확보하는 등 국제표준사항을 충족해 글로벌시장 영향력 확대를 노리고 있다. 그는 "코로나 이후 고금리 등으로 어려움을 겪었음에도 신규 투자만큼은 아끼지 않았다. 국내외적으로 증가하는 수요를 충족하기 위해 기존 대전공장 인근의 신규 국가산업단지 내 부지를 확보해 제2공장을 준비하고 있다"고 전했다. 회사가 준비 중인 제2공장은 기존에 소유하고 있는 KGMP 수준을 웃도는 시설로 구축할 예정이다. 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증 할 수 있는 핵심 단계라는 게 박 대표의 시각이다. 이를 바탕으로 단기적인 목표는 오는 2026년 하반기 IPO에 도전하는 것이다. 현재 회사의 매출 상승 폭을 고려했을 때 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 목표로 하는 만큼 영업이익 6~7%를 유지하면서 코스닥 상장을 노린다는 계획이다. 최근 한국거래소의 기조가 매출이 발생하는 것을 중요하게 생각한다는 점을 고려했을 때 휴비스트제약의 성장세는 긍정적인 결과로 이어질 것이란 기대감도 존재한다. 특히 장기적으로는 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하고 있다. 박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다. 끝으로 그는 "지난 10년은 인성과 비전을 갖춘 사람들, 우리가 만들어내는 최고 수준의 의약품을 향한 끊임없는 도전의 역사였다"며 "향후 10년은 종합병원 등 신규 시장으로의 진입, 사후적 처방이 아닌 사전적 처방 개념의 건강기능식품 등으로의 매출 증대로 외연 확장에도 힘쓰고자 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 이중 개설한데 더해 약국에서 위조 약을 판매한 혐의로 면허 취소 처분을 받은 약사가 절차 등의 문제를 제기하며 처분 취소를 구했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 처분 절차를 따지기에 앞서 약사의 범죄가 위중하다는 이유에서다. 서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 약사면허취소처분 취소 청구를 기각했다. 이 약사는 춘천지방법원 강릉지원으로부터 약사법위반, 보건범죄단속에관한특별조치법위반 등으로 징역 1년 6개월에 집행유예 2년을 확정 판결 받아 복지부로부터 약사면허 취소 처분을 받았다. 앞선 판결에 따르면 A약사는 지난 2017년 2곳의 약국을 개설, 운영했으며 그 다음해에는 위조 의약품인 가짜 비아그라 169정을 고객에 판매했다. A약사는 또 한의사가 아님에도 불구하고 지난 2016년부터 2017년까지 17회에 걸쳐 약국을 찾은 고객에게 380여만원을 받고 한방의료행위를 한 사실도 드러났다. 이에 법원은 A약사에게 약사법 위반과 보건범죄단속에 과한 특별조치법 위반을 적용해 징역형의 집행유예를 판결했고, 해당 판결이 확정됨에 따라 복지부는 금고 이상의 형을 선고받았음에 약사면허를 취소하는 처분을 했다. A약사는 복지부 처분에 대해 절차상 하자, 실체상 하자 등을 이유로 위법하다며 취소돼야 한다고 주장했다. 약사 측은 “약사법 제77조 제3호는 면허취소 처분을 하려면 청문을 해야 한다고 정하고 있는데 복지부는 청문절차를 거치지 않은 채 처분을 했다”면서 “복지부 처분은 이 사건 확정 판결에 따른 집행유예 기간 경과 후 진행된 만큼, 면허취소 처분은 처분 사유가 존재하지 않는다”고 주장했다. 이어 “본인의 범죄행위 내용과 제반정상, 이 사건 처분으로 인한 막대한 손 등을 고려할 때 이 사건 처분은 재량권을 일탈, 남용해 위법하다”고 했다. 하지만 법원은 A약사의 범죄의 위중함을 고려할 때 복지부의 면허 취소 처분이 절차를 어겼다거나 재량권을 일탈, 남용했다고 볼 수 없다고 밝혔다. 법원은 “A약사의 범죄는 행정절차법에 따라 청문절차를 생략할 수 있는 경우에 해당한다. 복지부가 청문절차를 실시하지 않은 채 처분을 했다고 해 절차상 하자가 존재한다고 볼 수 없다”고 강조했다. 이어 “약사면허 취소 사유에 관해 규정하고 있는 약사법 형식과 문언 취지 등에 비춰 보면 피고(보건복지부장관)는 여러 사정을 종합적으로 고려해 약사 면허 취소 여부를 선택할 수 있는 재량이 있다고 볼 수 없다”며 “이 사건 처분이 재량행위임을 전제로 한 원고의 ‘재량권의 일탈, 남용’에 대한 주장은 살필 이유가 없다. 원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 급여 등재 품목은 총 47개 품목이다. 이 가운데 신약은 6개인데, 모두 약가협상생략 품목이다. 산텐의 녹내장치료제 로프레사점안액, 쿄와기린의 이차성 부갑산성 기능 항진증 치료제 올케디아, 제일약품의 위식도역류질환 신약 자스타프란 성분 약제 모두 약가협상생략기준금액 이하를 수용해 예상청구금액 협상만 진행했다. 41개 품목이 산정 약제인데, 약제급여목록에 모두 동일성분 제제가 존재한다. 새로운 조합의 복합제나 염이나 이성체가 다른 개량신약은 이번달 급여등재된 제품이 없었다는 의미다. 엘팍정(한국팜비오, 엘트롬보팍올라민) 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭을 국내 처음 출시했다. 엘팍정 25mg, 50mg 등 2개 품목이 주인공이다. 지난 상반기 레볼레이드 조성물특허 소극적 권리범위확인 심판 청구가 인용되면서 특허 허들을 넘었다고 판단돼 제품 출시에 나선 것으로 보인다. 이 제품은 지난해 3월 허가받았다. 엘트롬보팍올라민 성분은 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증을 치료하는 약제다. 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레보레이드는 작년 국내에서 90억원(기준 : 아이큐비아)의 판매액을 기록했는데, 팜비오는 퍼스트제네릭이 충분히 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 일단 산정가보다 가격을 내려 약가 경쟁력을 확보했다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원으로 오리지널 레볼레이드보다 30% 낮다. 아일리아주8mg(바이엘코리아, 애플리버셉트) 아일리아주8mg은 기존 아일리아(2mg) 제품보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여간격은 늘리고, 주사횟수는 줄인 제품이다. 기존 아일리아 제품이 황반변성 치료제 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고, 이후 2개월마다 1회 주사하는데 반해 아일리아주8mg은 4개월마다 1회 주사하면 되기 때문에 환자 입장에서 훨씬 편리하다. 그럼에도 효과는 동일하다. 임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다. 투여간격이 2배 늘었지만 약가는 2배 이상 높지 않다. 산정가보다 가격을 내려 기존 제품가(49만6118원)의 200% 이하인 79만5000원에 책정됐다. 아일리아주8mg는 특히 최근 출시한 바이오시밀러를 견제하는데 용이할 것으로 보인다. 올해 5월에는 삼성바이오에피스가, 9월에는 셀트리온이 각각 아일리아 바이오시밀러를 출시했다. 이들은 약가 경쟁력을 갖추고 시장점유율을 확대하기 위한 공격적인 마케팅에 돌입한 상황이다. 삼성바이오페이스 '아필리부주'는 삼일제약이, 셀트리온 '아이덴젤트주사'는 국제약품이 판매 구원투수로 나서 강점인 안약 유통망을 활용하고 있다. 아일리아는 작년에만 국내에서 968억원(아이큐비아)을 올린 대형 블록버스터로, 시장 쟁탈전을 둘러싼 바이오시밀러와 오리지널 신제품 간의 강한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 텔미누보정20/2.5mg(종근당, 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물) 종근당의 고혈압 복합제 텔미누보정20/2.5mg은 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 제품이다. 텔미사르탄 20mg은 고혈압 복합제에 처음 사용되는 성분이다. 텔미사르탄 20mg은 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가 받으면서 시장이 다시 만들어졌다. 오리지널 미카르디스정20mg(베링거인겔하임)이 과거에 있었지만, 2013년 허가를 취하하면서 국내에서는 저용량 텔미사르탄을 환자들에게 처방할 수 없었기 때문이다. 종근당의 텔미사르탄 20mg 도전은 성공적이었다. 텔미트렌정은 20mg 제품이 출시되며 최근 확실한 성장세를 보이고 있다. 유비스트 기준 2021년 원외처방액 111억원으로 첫 100억원대를 넘어섰고, 2022년 152억원, 작년에는 180억원까지 실적이 기하급수적으로 늘어났다. 단일제의 성공은 복합제로 이어질 전망이다. 텔미누보는 500억원의 매출을 올리는 고혈압 복합제 간판 품목이다. 이번에 저용량 라인을 선보이면서 제품 라인업은 5개까지 늘어났다. 맞춤형 처방으로 수요는 더욱 증가할 전망이다. 이번 저용량 텔미누보는 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미트렌정20mg로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 다음 단계 약제로 선호될 것으로 보인다. 약가는 정당 565원. 라베스타정5mg(동광제약, 라베프라졸나트륨) 동광제약의 라베스타정5mg은 오리지널 파리에트정5mg의 퍼스트제네릭이다. 지난 2019년 오리지널 파리에트정5mg가 출시했지만, 그간 동일성분 제네릭은 없었다. 라베프라졸은 용량마다 쓰임새가 다른데, 특히 5mg 저용량은 특별하다. 10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다. 따라서 5mg은 아스피린과 병용 시 사용된다. 앞서 지난 8월 동광제약은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제 '라베피린캡슐'도 출시했다. 이번에 단일제 5mg도 시판하면서 저용량 라베프라졸 시장 라인업을 강화했다. 치퀵정(종근당, 미세정제플라보노이드분획물) 종근당 치퀵정은 치질에 사용하는 미세정제플라보노이드분획물 성분의 제품이다. 미세정제플라보노이드분획물은 디오스민을 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 성분으로, 정맥 순환을 돕고 혈관 강화에 효과적이다. 디오스민 성분보다 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체네 흡수율이 높은 것이 특징. 그러나 OTC 시장에서는 디오스민 기세에 눌리고 있다. 디오스민 성분의 치센캡슐(동국제약)이 100억원 가까운 매출을 올리고 있지만, 미세정제플라보노이드분획물은 OTC 시장에서는 그 반절도 못 올리고 있다. 그나마 처방약 시장에서는 광동제약 '베니톨'이 유비스트 기준 111억원의 원외처방액으로 자존심을 지키고 있다. 지난 2022년 하반기 OTC 시장에 출시했던 치퀵정이 10월부터 급여 시장에 등장한 건 이런 연유 때문이다. 미세정제플라보노이드 분획물 처방약은 치퀵정을 포함해 3개에 불과하기 때문에 경쟁도 적다. 관건은 유통망을 단단히 구축한 베니톨을 어떻게 극복하느냐는 것이다. 과연 제약 영업 대명사 종근당이 이를 뚫을 수 있을까?