[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(대표 성소민, 이하 실천약)가 바이넥스 사태는 예고된 인재라며 식약처와 복지부에 책임을 묻고, 제도 정비를 촉구했다. 10일 실천약은 성명을 통해 "바이넥스의 부도덕한 이윤추구를 막았어야 할 규제와 관계부처는 허술하게 뚫렸다. 그 피해는 고스란히 국민들이 입게 됐다"면서 "허술한 GMP규정 운용의 책임은 전적으로 식약처에 있다. 더불어 위탁생동을 허용하고 위탁생산을 가능하게 해 사태의 피해를 부풀린 것은 복지부에 있다"라고 말했다. 실천약은 "부도덕한 제약사에 분노하는 것과 마찬가지로 관계부처에 대해서도 분노하는 약사들이 있다는 사실을 부디 잊지 않기 바란다"라고 강조했다. 또 실천약은 "복지부는 생산을 하지 않는 제약사, 창고가 없어 의약품을 보관하지 못하는 도매상, 상품명 처방제도가 국민들에 어떠한 기여와 피해를 주고 있는지 잘 따져보고 반성하길 바란다"라고 말했다. 만약 이같은 기본적 상황도 파악하지 못할만큼 인력이 부족하다면 약무정책을 담당할 약사인력을 충원하라고 촉구했다. 아울러 실천약은 GMP규정 운용에 대한 식약처의 개혁이 필요하다는 주장도 펼쳤다. 실천약은 "규정은 만드는 것만큼이나 운용이 중요하다. 식약처는 임무에 충실했는지 처절하게 반성하고 재탄생 수준의 개혁을 요구한다"고 했다. 이어 "밸리데이션 이행도점검을 3년에 한번이 아닌 1년에 1회 이상으로 대폭 강화해야 한다. GMP 관리 인력이 모자라다면 약사 인력을 대대적으로 충원하라"면서 "할 일은 정해져 있고, 그것을 하지 않는 것은 업무태만이며 국민에 대한 배신행위일 뿐"이라고 지적했다. 끝으로 실천약은 "국민 곁에 있는 약사들이 안심하고 일할 수 있도록 만드는 것, 국민들이 우리나라에서 생산된 의약품을 신뢰하고 복용할 수 있도록 제도를 정비하고 운용할 책임이 관계부처에 있음을 명심해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 첫 시행되는 면허신고제를 앞두고 지난 3년(2018~2020년) 미신고자였던 약사들도 회원신고를 하고 있다. 대한약사회가 구축한 온라인 회원관리시스템은 약사가 직접 온라인 접수가 가능하다는 편의성을 강점으로 빠르게 안착중이다. 지난달 22일 오픈해 보름만에 1만9305명이 접수했고, 이중 71.8%(1만3859명)이 직접 신고를 마쳤다. 작년 신고자가 3만6779명이었던 것을 감안하면 약 52.5%가 접수를 마친 셈이다. 그동안 회원신고를 하지 않던 약사들의 신규가입도 작년 대비 1025명(약 66%) 증가했다. 지난 2020년 신규신고자는 1532명이었지만, 올해는 2557명으로 크게 늘었다. 이들은 2018년부터 2020년까지 신고이력이 없는 경우로 올해 면허신고제 시행에 따른 영향으로 분석된다. 온라인 직접 신고도 올해 처음 시도하는 방법이지만, 30대부터 70대 약사까지 모두 높은 비율로 이용하고 있었다. 특히 41세~60세까지가 77%로 직접 회원신고를 하는 비중이 높았다. 30세 이하에서는 오히려 49.2%로 낮게 나타났는데, 이는 신규 회원의 경우 온라인 신고가 불가하기 때문이다. 약사회 지부별로 직접 신고 비율은 대동소이했는데, 충북 지역은 회원 99.5%가 직접 온라인 신고를 접수중이었다. 대한약사회에서는 회원신고 중간집계 결과, 온라인 회원관리시스템이 빠르게 자리를 잡고 있다고 평가하고 있다. 한편, 약사회 약사면허관리원은 온라인 회원관리 시스템을 위한 웹사이트를 지난달 오픈하고, 이를 통해 접수된 회원 정보를 4월 예정인 면허신고제에도 연동한다. 처음으로 시행되는 제도인만큼 온라인 회원신고를 마친 회원들의 혼란을 최소화 할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 가계약금 1억원과 중도금 2억원을 조찬휘 전 대한약사회장이 받았다는 확인서를 근거로 이범식 약사의 추가 내용증명이 공개됐다. 이에 이범식 약사와 조찬휘 전 회장-양덕숙 약사간 대한약사회관 재건축 전세권과 영업권 가계약 논란은 미궁속에 빠져들고 있다. 이 약사는 지난 2일 대한약사회에 보낸 2차 내용증명을 통해 "약사회에 계약 이행을 촉구하는 근거는 2014년 9월 22일자 부속합의서 아니라 2015년 10월 27일 작성된 확인서"라고 밝혔다. 이 약사는 "이 확인서는 부속합의서 작성 후 1년여가 지나서 작성됐고 계약금과 달리 일방 당사자의 일방적 해지가 허용되지 않는 중도금을 지급한 사실과 기존 가계약을 발전시킨 계약서라는 점을 분명하게 기재하고 있어 양덕숙 약사가 주장하는 부속합의서의 효력을 명시적으로 배제한 것"이라고 주장했다. 그는 "2015년 11월 4일, 2억원을 영수했다는 영수증과 이 영수증에 5000만원을 추가적으로 지급받았다는 2015년 12월 1일자 부기내용을 비교해보면 지급받은 날로부터 3일 후인 2015년 10월 30일에 반환했다는 양덕숙 약사의 주장이 억지임을 쉽게 알 수 있다"고 지적했다. 그는 "각 영수증에 기재된 작성일 당시는 38대 대한약사회장선거 전후였고, 당시 조찬휘 회장이 당선자로 재선된 이후 일주일이 채 안돼서 11차 상임이사회를 열어 재건축 후 임대 등에 대한 의결을 하는 등 본인과 체결된 확인서의 내용대로 계약이 이행되고 있었던 때"라고 설명했다. 덧붙여 "그 이후 조 회장은 나와 양덕숙 약사를 부회장에 임명하는 등 계약의 이행에 도움되는 인사 배치도 했다"며 "이같은 사정을 보면 조 회장과 양 약사는 계약을 해제하거나 나에게 계약금과 중도금을 상환할 하등에 이유가 없던 시기다. 양 약사의 주장은 경험칙이나 논리법칙에 위반해 이치가 맞지 않는다"고 말했다. 이 약사가 대한약사회에 제출한 확인서를 보면 양덕숙 약사가 이범식 약사에게 써준 것으로 2014년 9월 1억원을 수령하고, 중도금 2억원을 2015년 10월 27일 수령했다고 기재돼 있다. 계약자는 조찬휘 회장, 증인은 양덕숙 약사다. 한편 양덕숙 약사는 "이범식 약사는 가계약금 중도금 2억원은 지급한 날로부터 불과 보름 후인 2015년 10월 30일에, 가계약금 1억원은 2016년 3월 30일에 반환을 받았고, 조찬휘 전 대한약사회장에게 영수증을 작성해 줬다"며 "따라서 본건 가계약은 이범식과 조 전 회장 사이의 합의와 부속합의서의 반환 규정에 의해 적법하게 해제됐다"고 반박했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달부터 마약류통합관리시스템에 직접 보고를 하는 단계에서 주민등록번호나 외국인등록번호 등 '환자식별번호'가 검증규칙에 맞지 않을 경우 입력되지 않게 된다. 연계 보고시 전송이 막히게 되는 것이다. 의약품안전관리원이 환자식별번호 오류를 최소화하기 위해 검증규칙을 적용, 4월부터 사전 예방 조치를 시행하게 되기 때문이다. 적용되는 환자식별번호 검증 규칙을 보면 먼저 주민등록번호(외국인등록번호)가 13자리 숫자로 구성돼 있어야 하며, 7번째 번호가 내국인의 경우 1~4, 외국인은 5~8이어야 한다. 마약류 관리에 관한 법률 제11조2항(마약류 취급의 보고)에 따라 마약류취급자는 조제·투약 보고시 환자식별번호(주민등록번호, 외국인등록번호 등)를 보고해야 하고, 오류시 정정 보고하도록 돼 있다. 하지만 환자식별번호 오류보고 시 이를 찾아 정정보고하는 데 많은 어려움이 발생해 안전원에서 이같은 조치를 시행하게 된 것이다. 안전관리원은 "취급보고시 환자식별번호가 검증 규칙에 맞지 않아 보고되지 않는 경우가 없도록 오류 여부를 확인해 반드시 정확히 보고해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사단체가 제약사의 불법 리베이트 과징금 처분 금액 상향 입법안의 조속한 개정을 촉구하고 나섰다. 대한약사회(회장 김대업)는 9일 의약품 불법 리베이트에 따른 과징금 처분 금액 상향과 이를 재난적 의료비 지원사업 재원에 사용하도록 하는 법안이 국회에서 전향적으로 논의되는 것에 환영한다고 밝혔다. 국회에서 심사 중인 법안은 무소속 이용호 국회의원이 대표 발의한 '재난적 의료비 지원에 관한 법률 일부개정안'과 국민건강보험법 일부 개정안은 리베이트로 인한 약가인하, 급여정지의 대체수단인 과징금의 부과액수를 높이고 공공복리 증진을 위해 해당 금액을 재난적 의료비 지원사업에 사용하는 내용을 담고 있다. 약사회는 해당 법안이 건강보험 보장성 강화, 코로나19 치료비 증가로 인한 건강보험의 재정누수에 대비하는 것을 목표로 하고 있으면서도 리베이트로 인한 급여정지 시 과징금 처분액수를 기존대비 대폭 상향하고 있어 개선이 요원했던 제약업계의 불법 리베이트를 억제하는 데 효과적 수단이 될 것이라고 기대했다. 약사회는 그간 쌍벌제 도입, 처벌 강화에도 불구하고 제약업계의 불법 리베이트가 끊이지 않고 있다며, 불법 리베이트로 인한 판매정지 행정처분이 오히려 제약업계에 영업기회로 악용돼 환자와 약국에 피해가 전가되는 불합리한 구조가 형성됐다고 지적했다. 특히 약사회는 불법 리베이트 근절을 위해서는 위해의약품 제조 등에 적용되는 징벌적 과징금 부과제도 도입, 과징금 처분액 상향, 대표자 강제변경 명령 등 강력한 대책마련을 요구해왔다는 점에서 이번 개정안 심사에 주목해 왔다. 김대업 회장은 "불법 리베이트는 국민건강과 재정을 좀먹으며 부당하게 사익을 취하는 것임에도 너무나 오랜시간 방치돼 왔다"며 "해당 법안은 제약업계의 고질적인 리베이트 악순환을 끊어내는 첫 번째 퍼즐로 국회가 리베이트 폐해를 막기 위해 적극적으로 나서준 것은 매우 다행스럽고 시의적절한 일"이라고 평가했다. 또한 김 회장은 "다만 당초 개정안과 달리 약가인하에 갈음하는 과징금 부과 조항이 논의 과정에서 수정심사(현행유지)된 것에 대해서는 유감"이라며 "리베이트 근절을 위한 확고한 의지를 보여주기 위해서라도 원안대로 통과될 수 있도록 재검토가 필요하다"고 주장했다. 김 회장은 "이용호 의원 법안 통과와 함께 불법 리베이트 근절과 의약품 생산·유통구조 개선을 위해서는 제네릭 난립방지(1+3), 제네릭의 합리적 약가체계 마련, 제네릭 상표명 불허정책 도입까지 계속 나아가야 한다"며 "약사회는 회원약국의 애로사항을 해소하고 정상적인 의약품 유통환경 조성을 위해 관련 법안들이 국회에서 통과될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지에 더불어 9일 바이넥스가 위탁생산한 24개사 32개 품목에 대한 제조·판매중지와 회수조치가 내려졌다. 이를 놓고 약국가 역시 차가운 시선을 보이고 있다. 이번에 판중·회수가 결정된 품목들의 경우 생산실적 자체는 많지 않은 품목들이지만 약국들이 골머리를 앓던 일부 품목들이 포함돼 있기 때문이다. 대표적인 예가 셀렉틴이다. 바이넥스 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 셀렉틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)은 항우울제지만 주로 다이어트 클리닉 등에서 처방이 나오는 품목이다. A약사는 "셀렉틴은 주로 비만약으로 처방이 나오는데 '대체조제 불가' 도장이 찍혀 처방되던 대표 품목들이었다"며 "약이 없어 조제를 하지 못했었는데 리스트에 포함돼 있는 것을 보고 고개가 끄덕여졌다"고 말했다. B약사도 "식욕억제로 인해 다이어트 클리닉에서 처방이 나오던 품목"이라며 "일반도매상에서도 구하기 힘든 제품이었다"고 말했다. 또 글리메피리드 역시 당뇨약 가운데서도 오래된 축에 속하는 대표 품목이라는 설명이다. 이 약사는 "이번 기회를 통해 '생산시설 없는 제약회사, 창고없는 도매'에 대한 정리가 필요하다"고 지적했다. 마음만 먹으면 위탁생산으로 생산하고, 도매상까지 만들어 리베이트만으로 영업하는 시스템에 대한 전반적인 제재가 이뤄질 필요가 있다는 주장이다. 약사회는 회원 약국가에 해당 제품의 처방 및 사용을 중지하고 대체의약품을 사용할 것을 안내했다. 아울러 대한약사회는 바이넥스 사태를 '예견된 참사'라고 표현했다. 약사회는 "페이퍼 품목 허가로 손쉽게 과실만 따 먹을 뿐 책임은 나몰라라 한 채 돈만 쫓느라 여념없는 대한민국 제약산업의 단면을 여과없이 보여주고 있다"며 "6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭에 대한 조치 검토는 미봉책에 불과하다"고 주장했다. 이어 "제조공정관리 및 품질관리는 수탁생산을 전문으로 하는 CMO제약기업에서 가져야 할 최소한의 도덕적 의무"라며 "이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동·공동품목 허가제도를 재설계해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 권리금 13억원을 주고 약국 계약을 마쳤는데, 양도약사의 채무관계 때문에 약국 양수도 계약 취소 소송이 제기된다면 어떻게 해야할까. 모 의약품 유통업체가 2015년 양도약사로부터 받지 못한 의약품 대금 1억여 원을 이유로 양도& 8231;양수약사들을 상대로 계약 취소 소송을 제기했다. 유통업체는 채무가 있는 상황에서 약국을 양도한 것은 ‘사해행위’에 해당하고, 자신들에게 빚을 갚지 않기 위한 악의적 양도라고 주장했다. 당시 양도약사는 의약품 대금 미지급 외에도 건물주에게 12억이 넘는 빚을 지고 있었고, 4곳 이상의 은행에서도 카드대금과 대출에 따른 채무가 있었다. 결국 유통업체가 계약 취소 소송을 제기하면서 양수약사가 기지급한 13억의 권리금에도 영향을 미칠 수밖에 없는 상황이었다. 양수약사들의 우려는 현실이 됐다. 서울중앙지방법원은 1심에서 ‘양도 약사의 채무초과 상태에서의 약국 양도행위는 사해행위에 해당하고, 양수약사들은 위와 같은 행위를 알고 있었다고 추정된다’고 판단하여 유통업체의 손을 들어줬고 양도약사 채무에 따라 계약은 취소될 위기에 놓였다. 이에 양수약사는 항소했고 2심에서 결과를 뒤집으며 13억원의 권리금과 약국 계약을 지켜낼 수 있었다. 서울고등법원이 ‘약국 양도는 경제적 갱생을 위한 유일한 방안’이었다는 것을 인정한 것이 승소 이유가 됐다. 고법 재판부는 "약국 양도행위가 채무초과 상태에서 재산을 은닉 또는 소비하기 쉬운 금전으로 바꾸는 것으로 실질적인 재산 감소행위와 같다고 볼 여지가 있더라도, 양도 목적이 채무 변제를 위한 것이었고, 실제로도 채무변제에 사용했기 때문에 사해행위라고 단정하기 어렵다"고 판단했다. 사건을 맡았던 법무법인(유) 충정의 조성환 변호사는 "약국 양수 후 약국 양도인의 채권자가 사해행위 소송을 제기할 경우, 단지 양도약사의 사해행위를 몰랐다고 주장하는 것만으로는 추정되는 사해의사를 부정하기 어려울 수 있다"라고 설명했다. 이어 조 변호사는 "실제 이같은 약국 양수도 행위가 염가가 아닌 적정가격이었다는 점과 함께 약국 양수도를 통해 약국 양도인이 다른 채무변제를 진행했다는 사정과 같은 점들을 적극 주장 입증해 사해행위성이 부정되도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다. 법률 전문가들은 약국 계약 과정에서 양도약사의 채무와 관련한 내용을 신중히 살펴야 한다고 조언했다. 만약 소송이 제기될 경우 양수약사는 몰랐다는 주장만으론 피해를 입게 된다는 것이다. 이를 위해 양도약사의 채무초과 상태와 관련된 조항을 계약서에 기재하는 것도 방법이 될 수 있다고 덧붙였다. 충정의 이태선 변호사는 "약국 양수도 계약을 체결할 때, 약국 양수도 계약 체결시 주변 시세와 비교해 볼 때 상당하게 저렴하게 나온 약국 매물에 대해서는 향후 사해행위 분쟁이 발생할 수 있으므로, 양도인의 무자력 상태에 대한 확인이 반드시 필요하다"고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이넥스 사태가 일파만파 확산되자 이번엔 약사단체가 전 제조소 의약품 품질관리 점검을 촉구하고 나섰다. 대한약사회(회장 김대업)는 9일 "바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 사건과 관련해 식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭에 대한 조치 검토는 미봉책에 불과하다"며 의약품 전반에 대한 국민의 불안과 의심을 직시하고 전 제조소 의약품 품질 관리 점검을 주문했다. 약사회는 "바이넥스와 같이 의약품 수탁생산을 전문으로 하는 CMO 제약기업에서 제조 공정 관리 및 품질 관리는 경영의 핵심이자 의약품 생산 기업이 가져야할 최소한의 도덕적 의무임에도 바이넥스는 이번 사태를 부산 공장에서 합성의약품 제조 과정에서 빚어진 오해로 코로나 19 백신 위탁생산에는 문제가 없다는 주장을 하고 있다"고 지적했다. 약사회는 "사태가 이러한데도 바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 하는데 이번 사건은 너나 할 것 없이 페이퍼 품목 허가로 손쉽게 과실만 따 먹을 뿐 책임은 나몰라라 한 채 돈만 ?느나 여념이 없는 대한민국 제약 산업의 단면을 여과 없이 보여주고 있다"고 주장했다. 약사회는 "이는 결코 바이넥스 한 회사의 문제라 할 수 없다. 국가 신성장 동력 K제약 육성이라는 미명하에 무제한 위탁생동& 8231;공동개발 제도를 운영하면서 품질관리를 방치하는 제약기업의 옥석을 가리지 않은 식약처의 존재 이유를 되돌아봐야 한다"고 목소리를 높였다. 덧붙여 "바이넥스에서 진실 은폐를 위한 문서 폐기까지 보도되고 있는 상황에 식약처의 현장 조사가 모든 의혹을 잠재울 수준으로 이뤄질 수 있을지도 의문"이라고 했다. 약사회는 "제네릭 생동품목의 15%만이 자사 제조되고 있는 상황에서 식약처에서 이미 처분을 내린 바이넥스 6개 품목이나 처분을 검토하고 있는 해당 품목의 부산 제1공장 위탁생산 제네릭뿐만 아니라 바이넥스가 위탁 생산하는 194개 전 품목을 모두 신뢰할 수 없다"며 "이는 무제한 위탁생동& 8231;공동개발 제도가 불러온 예고된 참사"라고 강조했다. 약사회는 "식약처가 이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 아주 빠르게 국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동& 8231;공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다"고 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사와 한약사의 면허범위 구분에 대한 포스터를 제작했던 약사단체가 이번엔 유튜브 광고로 대국민 홍보에 나섰다. 건강 관련 유튜브 동영상을 시청하는 사람들에게 광고가 송출되는 방식으로 약사들이 십시일반 후원금을 모아 진행됐다. 실천하는약사회(대표 성소민, 이하 실천약)는 앞서 포스터를 제작해 전국 약국에 배포하면서 약사와 한약사의 면허범위 구분을 홍보해온 바 있다. 이번 유튜브 영상 제작은 국민들의 접근성이 높은 채널을 통해 홍보를 확대하고, 국민들로부터 공감대를 형성한다는 취지다. 업체에 맡겨 영상을 제작했고 법률 검토를 거쳐 지난 7일부터 유튜브 광고 송출을 시작했다. 현재까지 7만 건 이상의 광고 조회가 이뤄진 것으로 확인된다. 유튜브 광고는 비용에 따라 송출 시간이 길어지기 때문에 약사들의 지속 후원을 통해 홍보 활동을 이어간다는 계획이다. 현재까지 수백만원의 후원금이 모이고 있고, 지역 약사회로도 협조요청을 하고 있는 상황이다. 실천약 관계자는 "국민들이 약사와 한약사, 약국과 한약국을 구분할 수 없는 상황이다. 알권리 보호도 안되고, 혼란스럽고 국민건강케어에도 문제가 있는 상황이다"라며 "국민들에게 면허범위의 다름을 인식시키고 구분할 수 있도록 돕고자 하는 취지에서 제작하게 됐다"고 유튜브 광고 제작 취지를 설명했다. 이 관계자는 "약사법에 명시돼있는 면허범위가 잘 지켜지지 않고, 한약사의 면허 외 행위 등이 난무해도 아무 제제 없이 국민들이 모르는채로 상황이 지속된다면 장기적으로 국민건강에 악영향을 미친다. 건강권 보호의 목적도 있다"고 말했다. 한편, 대한약사회도 한약 관련 현안 TFT에서 약사와 한약사 구별을 위한 정보가 담긴 포스터 시안을 최종 확정했다. 해당 포스터는 곧 전국 약국들에 배포될 예정이다.