[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 고형암 적응증 확보를 목표로 방사성의약품 시장에 활발히 진출하고 있는 것으로 나타났다. 최근 SK바이오팜은 홍콩 바이오기업의 신약후보물질을 도입하며 방사성의약품 신약 개발에 본격적으로 나섰다. 퓨처켐은 전립선암 환자를 대상으로 미국과 국내에서 방사성의약품 신약후보물질의 임상2상을 진행 중이다. 동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 업무협약을 체결하고 위암, 췌장암 타깃 방사성의약품 신약개발에 나선다. 29일 관련 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 풀라이프 테크놀로지스로부터 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 기술도입 계약을 체결했다. FL-091은 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(Ac-225)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 이 신약후보물질은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체1(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다. SK바이오팜은 지난해 9월 한국원자력의학원과 방사성의약품 핵심 원료인 Ac-225를 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다. 이 회사는 이번 신약도입과 함께 방사성의약품 사업에 대한 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하겠다는 것이 이 회사의 목표이다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다. 다만 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들이 속속 허가되며 후발주자들의 개발 움직임도 바빠졌다. 퓨처켐의 전립선암 치료제 'FC-705'는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정됐다. FC-705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다. 현재 퓨처켐은 미국과 국내에서 동시에 임상2a상을 진행 중이다. 임상1상에서 FC-705는 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨쳐켐은 중국 제약바이오기업과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 이 회사는 FC-705와 전립선암 진단제 FC-303도 개발 중이다. 동아에스티 자회사 앱티스는 지난 4월 방사성의약품 개발 기업 셀비온과 항체-방사성동위원소 접합체(ARC) 공동개발 업무협약을 체결했다. 앱티스는 링커를 제공하고 셀비온이 페이로드에 해당하는 방사성동위원소를 담당하게 된다. 양사는 특정 암세포를 타깃하는 항체와 약물 대신 암 세포를 파괴할 수 있는 방사성 동위원소 중 하나인 Ac-225를 결합한 신약 개발이 목표다. 앱티스는 항체약물접합체(ADC)와 함께 방사성의약품 등을 통해 고형암 신약을 개발해 내겠다는 계획이다. 압타머사이언스는 세브란스병원과 함께 방사성의약품 개발 가능성을 확인 중이다. 연구는 압타머사이언스와 강원준 세브란스병원 핵의학과 연구팀이 공동 진행하고 있다. 두 기관은 압타머의 방사성동위원소 표적전달 플랫폼의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 방사성의약품으로서의 가능성을 확인 중이다. 최근에는 국제학술지 파마슈틱스에 방사성동위원소 표적전달기술 관련 연구 결과도 게재됐다. 연구 결과에 따르면 교모세포종 진단과 치료에서 주요 표적으로 연구되는 EGFRvIII 단백질을 타깃해 표적기술의 가능성이 확인됐다. 진단용 방사성동위원소인 68Ga는 치료제에 성공적으로 탑재했으며 선택적이고 특이적인 표적전달이 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '엘렉스피오'가 보험급여 등재에 도전한다. 관련 업계에 따르면 한국화이자제약은 재발 불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 엘렉스피오(엘라나타맙)의 급여 신청을 최근 제출했다. 지난 5월 30일 국내 승인 후 빠르게 등재 절차를 시작하는 모습이다. 엘렉스피오는 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT(Global Innovative products on Fast Track)' 제4호 약물 지정을 통해 승인을 획득한 바 있다. GIFT는 생명을 위협하는 질환이나 중증 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 식약처가 운용 중인 신속심사 활성화 지원체계이다. 엘렉스피오는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 면역 치료제이다. BCMA는 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데, 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과도하게 발현된다. 엘렉스피오는 이러한 BCMA와 면역 T세포에서 발견되는 단백질 CD3에 결합해 면역 반응을 향상시킨다. 치료제의 사용은 단계적 증량 투여 이후 치료 2주차부터 24주차까지 매주 투여하고, 최소 24주 투여 후 반응을 달성한 환자는 25주차부터 2주 간격으로 투여 간격을 전환한다. 또한 단일 용량 바이알 형태로 제공돼 외래에서 즉시 투여가 가능하며, 피하주사로만 투여한다. 허가는 BCMA 표적 치료를 받은 적이 없는 환자 123명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 2상 MagnetisMM-3 연구를 기반으로 이뤄졌다. 주요 결과를 보면 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA 표적 치료 경험이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(ORR)이 61.0%였으며, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상의 반응을 나타냈다. 또한 첫 반응이 나타나기까지의 시간(TTR)의 중앙값은 1.2개월이었으며, 완전 관해(CR) 이상 도달까지 시간의 중앙값은 6.1개월로 확인됐다. 더불어 엘렉스피오는 완전 관해 이상 도달한 환자군에서 9개월 시점까지 89.0%의 환자가 반응을 유지했으며, 15개월 시점까지 50.9%의 무진행생존율(PFS)를 보였다. 한편 2022년 발간된 세계보건기구(WHO)의 'Global Cancer Observatory' 보고서에 따르면 다발골수종은 전 세계적으로 18만7000 여건이 새로 진단됐다. 다발골수종은 두 번째로 흔한 유형의 혈액암으로, 2021년 국내 5년 상대생존율은 50.1%로 나타났다. 국가암등록사업 연례 보고서를 보면 국내에서는 2021년 2018건이 진단을 받았다.

[데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.” 마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다. B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다. 이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다. 이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다. C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다. 부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다. 베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인 B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다. 현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다. 부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다. 베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다. 베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다. 연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다. 베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다. 부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다. 이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다. "백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요" C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다. C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다. 부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다. 완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다. 부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다. 이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다. 부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다. 이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 보험급여 등재로 향하고 있다. 관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아의 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자의 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용했다. 이에 따라, 조만간 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 전망이다. 업리즈나는 처음 300mg 투여 후 2주 후에 300mg을 추가 투여하고, 첫 투여일을 기준으로 6개월 후부터는 6개월 간격으로 1회 투여한다. 시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다. 업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다. 업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다. 또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 '업리즈나'는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다. 한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 국산36호 신약 엔블로정(이나보글리플로진) '패밀리 라인업 전략'을 통해 글로벌 당뇨치료제 NO.1에 도전하고 있어 주목된다. 대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제계열 당뇨병 신약을 출시한 이후 같은해 11월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 2제복합제를 출시했다. 이어 이나보글리플로진에 제미글립틴을 합한 2제 복합제 개발에 착수했고, 이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴 등 3제 병용 장기 임상3상도 승인을 획득하고, 안전성과 유효성 입증에 나섰다. 향후 대웅제약은 증가하는 복합제 수요에 발맞춰 2제 이상의 복합제 라인업 확장에 집중해, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 패밀리 구축에 속도를 낼 계획이다. 또 인슐린 병용요법 적응증과 신장 장애를 동반한 당뇨환자를 대상으로 적응증을 확보해, 보다 경쟁력 있는 제품으로 발전시킬 예정이다. 대웅제약이 2제·3제복합제 패밀리 전략에 공을 들이고 있는 이유는 복합제로 전환되고 있는 당뇨병치료제 패러다임에 변화에 있다. 최근 당뇨병 치료는 단일제를 넘어 2제 이상 병용요법으로 전환되는 추세다. 당뇨 인구 1천만을 돌파한 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 이상을 차지한다. 대한당뇨병학회가 2022년에 발표한 당뇨병 팩트시트에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38%까지 꾸준히 증가했지만 단일제는 4.6% 감소했다. 게다가 2024년 4월 1일부터 보건복지부가 SGLT-2 억제제 계열의 병용요법 급여 기준을 완화하며, SGLT-2 억제제의 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 예정이다. 현재 엔블로정은 우수한 당화혈색소 강하·신장질환 당뇨환자에 대한 우위적 효과·심혈관 위험인자 개선 등의 장점을 바탕으로 처방을 확대해 나가고 있다. 임상 결과에 따르면, 엔블로정은 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 적은 용량으로도 위약군 대비 당화혈색소가 약 1% 감소했다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 소변을 통해 당을 직접 배출해 혈당을 조절한다. 다만 신장질환을 앓는 당뇨병 환자는 SGLT-2 억제제 복용 효과가 낮아 당 배출량이 떨어진다. 신장질환 당뇨병 팩트시트 2023에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 25%가 신장질환을 앓고 있다. 65세 이상의 고령 환자는 무려 34%다. 대한민국에서 가장 흔한 당뇨합병증으로 신장질환이 언급되는 만큼, 대웅제약의 SGLT-2 억제제는 신장기능 저하 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안으로 평가된다. 한편, 대웅그룹 R&D 전문 자회사 대웅테라퓨틱스는 이나보글리플로진을 주성분으로 하는 점안제 DWRX2008의 1상 임상시험계획(IND)을 2023년 9월 승인 받았다. 당뇨병으로 시력이 약해지는 당뇨병성 망막병증 치료제 개발에 나선 것으로 이번 임상은 세계 최초의 안약형 당뇨병 치료제 개발로 업계의 이목을 끌었다. 당뇨병 치료제가 경구제에서 점안제 형태로 제형변경이 시도된 것으로 국내 허가된 SGLT-2 억제제 중 비경구용 제제는 아직까지 존재하지 않는다. 대웅테라퓨틱스는 1년간의 임상 1상 실험 후 2025년 하반기에 임상 2상에 진입할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 최초 건기식 신제형 ‘지속성 비타민’에 대한 식약처 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 지속성 비타민은 1일 1회 섭취로 최대 10~12시간까지 기능성분을 유지, 하루에 여러 번 복용하는 것과 동등한 효과를 나타낸다. 따라서 이번 품목은 섭취 횟수 감소로 인한 소비자의 복용 편의성 향상 효과가 있으며, 고함량 비타민C의 섭취 부작용인 위장관 장애도 최소화할 수 있다. 일반의약품에서는 약품명 뒤에 SR, ER, CR, TR등을 붙여 ‘서방정’으로 불린 지속성 비타민은 건기식 제형화 개발과 승인과 관련해 알피바이오가 국내 최초로 인정받았다. 건기식 시장은 일반 의약품에 비해 규제 장애물이 적기 때문에 더욱 용이한 소비자 접근성이 기대되는 대목이다. 지난해 12월 27일 식약처는 최신 제제 기술을 적용하여 체내에서 녹는 속도가 조절되는 제품 등을 제조할 수 있도록 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’을 개정해 ‘지속성 제품(long acting)’을 추가 신설했다. 이를 통해 제조 가능한 성분은 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다. 알피바이오가 개발한 ‘지속성 비타민’은 미국 등 선진국에서 대중화된 건기식 제형으로 내수화는 물론 세계 시장 진입도 가능하다. 특히, 미국의 경우 건강 보조 식품 시장이 성숙기에 접어들었음에도 불구하고 지속성 비타민의 수요는 꾸준히 증가하고 있다. Grand View Research에 따르면 2023년 미국 지속성 비타민 시장 규모는 약 8억 달러로 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.5% 을 전망했다. 또한 지속성 비타민 시장은 현재 주로 북미와 유럽 등 선진국에서 강세를 보이고 있지만, 향후 아시아, 라틴 아메리카 등 신흥 시장으로의 확장이 예상된다고 알피바이오 측은 설명했다. 알피바이오 배문형 연구소장은 “지속성 비타민은 이미 해외에서는 건강기능식품에 널리 적용되고 있는 기술인데 반해, 국내는 관련 규정이 없어 개발을 못하는 상황이었다”라며 “알피바이오의 수준 높은 제제연구와 분석기술을 통해 기술력과 혁신성을 또다시 인정받았다”라고 설명했다. 배문형 소장은 “이번 신제형 기술 관련 식약처 품목 추가 개설 및 제품의 승인으로 인해 침체된 국내 건강기능식품 시장에 활력을 불어넣는 기폭제 역할을 예상한다”라며 “기존의 비타민 보충제 대비 편리함과 효과 측면에서 차별화된 '지속성 비타민'은 소비자들의 높은 만족도를 이끌어내 판매사의 매출 증대를 가져올 신규 캐시카우 사업”이라고 전했다. 이 밖에도 알피바이오는 ‘지속성 비타민’을 기반한 기술로 비타민C 외에도 비타민B복합과 분말형태 등 다양한 건기식 상품의 개발이 완료되었으며 후속 허가를 앞두고 있다. 한편, 알피바이오는 전 세계 연질캡슐 시장 점유율 70%를 차지하는 미국 알피쉐러와 대웅제약이 합작해 1983년 설립됐다. 알피쉐러만의 연질캡슐 제조 원천 기술과 노하우를 바탕으로 현재 국내 연질캡슐 시장의 60%를 점유하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 영아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체의 후기 단계 임상시험에 성공하면서 시장 진입을 예고했다. 사노피와 아스트라제네카가 공동개발한 RSV 예방항체 베이포투스가 이미 허가받아 시장에 출시된 만큼 향후 맞대결이 예상된다. MSD는 RSV 질환으로부터 영아를 보호하기 위한 예방용 단클론항체인 클레스로비맙의 임상 2b/3상 시험인 MK-1654-004에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 23일(현지시간) 발표했다. 연구는 건강한 조산아와 만삭아 3600명 이상을 대상으로 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가했다. 클레스로비맙은 RSV 관련 하기도감염(MALRI) 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장 단클론항체다. 영아(조산아, 만삭아)를 대상으로 1회 고정 용량을 투여한다. 장기지속형 항체는 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방접종의 목표나 작동 원리는 비슷하다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어 면역반응을 일으키는 기전으로 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인다. 앞서 MSD는 초기 개발단계에 성인용 RSV 백신을 보유했었지만, 지난 2020년 모더나에 기술을 넘기고 클레스로비맙 개발에 집중해왔다. 연구 결과 클레스로비맙은 150일 차까지 RSV 관련 하기도감염을 감소시킨 것으로 조사됐으며, 모든 1차 효능 및 안전성 평가변수를 충족했다. MSD는 자세한 연구결과는 추후 학회를 통해 발표할 예정으로, 허가를 위해 데이터를 글로벌 규제당국에 제출할 계획이다. 폴라 아누지아토 MSD연구소 수석부사장은 "이번 연구 결과에 고무돼 있으며 RSV가 유아와 가족에게 미치는 영향력을 해결하는 데 도움이 될 수 있도록 규제당국과 협력해 새로운 옵션을 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다. 클레스로비맙이 승인되면 사노피와 아스트라제네카의 베이포투스와 경쟁하게 될 것으로 예상된다. 베이포투스는 국내에는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 앞서 유럽과 미국에서 각각 2022년 10월과 2023년 7월에 승인받았다. 또 클레스로비맙과 투여 방식을 다르지만, 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 화이자의 아브리스보도 경쟁 백신 중 하나다. 아브리스보는 지난해 8월 미국 FDA의 허가를 받았다. 영국에서 2년간 RSV 백신 접종 프로그램에 아브리스보 500만 회 분 공급계약을 맺는 등 영향력을 넓히고 있다. 지난해 글로벌 매출은 약 1조2293억원(8억9000만 달러)이었다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 심부전 유병률이 증가세를 보이고 입원율과 사망률이 늘어나면서 조기 발견과 치료에 대한 관심이 높다. 대한심부전학회가 지난해 발표한 '심부전 팩트시트 2022'에 따르면, 전체 인구 중 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 3배가량 증가했다. 사망률 역시 인구 10만 명당 2002년 3.0명에서 2020년 15.6명으로 늘었다. 최근에는 새롭게 허가받은 심부전 치료제가 늘어나는 등 치료옵션이 다양해지면서 환자별 치료 전략도 관심받고 있다. 문인태 의정부 을지병원 심장내과 교수는 심부전의 가장 흔한 원인인 심혈관질환에 대한 관심과 개별화된 환자치료 전략의 중요성을 강조했다. 심부전은 심장 기능이 나빠서 생긴 모든 증상과 현상을 의미하는 것으로 단일 질환이 아니다. 대표적인 심부전의 원인으로는 나이가 들어감에 따라 심혈관이 좁아져서 생기는 심혈관질환, 고혈압성 심부전, 부정맥에 의한 심부전 등이 존재한다. 문 교수는 "심장 수축 기능이 저하된 심부전은 5년 추적 시 절반 정도 사망할 수 있고, 허혈성 심부전은 급사하는 경우가 2년 내 20%나 된다"며 "심부전 진단 시, 적극적인 치료를 해야 하고, 질환 원인을 교정하는 것이 중요하다"고 설명했다. 고령의 환자가 많은 심부전의 특성상 가장 흔한 원인은 심혈관질환으로 이를 치료하기 위해 환자 상태에 따라 수술, 시술, 약물치료 등이 고려된다. 대표적으로 심장의 만성적인 허혈을 해결하거나, 큰 혈관이 막힌 경우 스텐트 삽입 시술이 고려된다. 또 시술이나 수술 치료보다 약물 치료가 중요해 세심한 약물치료를 통해 동일한 결과를 얻을 수 있다. 문 교수는 "사람 얼굴 모양이 다르듯 심장 혈관의 생김새도 다르고 혈관에 병이 생긴 부위나 위치도 달라 무 자르듯이 치료 방법을 정할 수는 없다"며 "환자를 증상이나 경과를 지켜보면서 종합적으로 치료전략을 고민하고 있다"고 밝혔다. 심부전은 만성질환과 마찬가지로 완치가 안되기 때문에 지속적으로 조절해야 하는 질환이다. 재입원율을 줄이고 질환이 악화되기 전 선행징조를 잘 발견해 예방하는 노력이 필요하다는 게 문 교수의 시각이다. 그는 "완치가 안 된다는 표현 때문에 환자들이 부담을 느낄 수 있지만 평생 조절을 잘하면서 관리할 수 있으므로 질환에 대한 관심이 필요하다"고 언급했다. 치료 옵션 다양해진 심부전…선행적 예측 연구 고민 심부전 치료환경의 변화를 꼽자면 SGLT-2i 계열 치료제, 베르쿠보(베리시구앗), 엔트레스토(발사르틴/사쿠비트릴) 등 신약의 등장이다. 이와 관련해 문 교수는 "아직까지 환자마다 치료반응은 다양하게 나타나고 있어, 치료했을 때 어떤 경과로 갈 것인지 예측하는 게 어려운 부분도 있다"며 "치료했던 심부전 환자의 데이터를 바탕으로 환자의 치료 효과를 선행적으로 예측할 수 있는 연구를 계획 중이다"고 말했다. 이와 함께 문 교수는 심부전 치료 시 환자가 혜택을 볼 수 있음에도 정책적, 교과서적으로 시술이 꼭 필요하지 않다는 이유로 삭감이 되는 부분에 대한 아쉬움을 전했다. 일부 환자의 경우 정책 또는 교과서적으로 시술이 필요하지 않지만 약을 써도 흉통을 계속 느껴 시술을 통해 증상이 개선됐음에도 과잉 시술로 삭감이 이뤄지고 있다는 것. 그는 "정책적으로 시술이 필요하진 않지만, 환자 입장에서는 시술을 통해 증상 없이 편하게 지낼 수 있는 경우도 있다. 시술 이전 충분히 고민하고 명확한 이유를 밝힐 경우에는 필요성을 인정해 줬으면 좋겠다"고 말했다. 끝으로 문 교수는 "환자 100명이 있으면 기저질환이 다르고 약제의 용량& 8231;용법, 시술 여부 등 고려할 사항이 다양하다"며 "환자가 본인 질환에 관심을 가지는 것과 함께 개별화된 전략을 통한 맞춤 진료가 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 국내 허가 2년 여 만에 보험급여 등재를 노린다. 관련 업계에 따르면 한국GSK와 한국얀센은 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 전반적인 급여 절차는 GSK가 진행할 예정이다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서 1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인됐다. 이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다. 두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다. 해당 약물의 병용요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증되어 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다. 이에 따라, 두 약물의 병용요법이 보건당국으로부터 편의성에 대한 이점을 인정받고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.