더 좋은 약이 생긴 것도 아닌데, 투약받던 항암제가 갑자기 사라진다. 최악의 상황과 확률이지만 앞으로 이같은 상황이 벌어질 수도 있다. 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)'가 제네릭 이슈가 발생한 만큼, 사실상 오늘(20일) 대장암치료제 '얼비툭스(세툭시맙)'의 경제성평가 소위원회를 시작으로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 보험급여 목록에 등재된 약제들의 재평가 논의가 진행되기 때문이다. 복잡한 상황을 비교적 단순히 정리하면 이렇다. RSA는 등재 진행 당시 급여화 된 대체약제가 없는 신약에 대한 접근성을 높이기 위해 만들어진 제도이다. 제약사가 원하는 수준의 약가는 높고 정부는 재정 문제로 이를 수용할 수 없으나 환자에겐 약이 필요할때, '경제성 평가를 통한 비용효과성 입증'이라는 등재 원칙을 피해가는 장치라 할 수 있다. ◆비용효과성 입증 어려워 RSA 한건데...=이 제도의 계약기간은 4년, 잔여기간이 1년 미만인 약은 재평가를 받아야 하는데 건강보험심사평가원이 RSA 지속 적용 대상여부와 함께 '비용효과성' 평가를 다시 받도록 의무화했다. 우리나라에서 RSA를 통해 급여권에 진입한 약제는 총 15개, 이중 12개 성분이 환급형 유형으로 계약됐다. 우리나라 약가는 대만, 터키, 사우디를 비롯 중국까지 참조대상이다. 때문에 전세계에 약을 론칭하는 다국적제약사 입장에서는 국내 시장이 작더라도, 섣불리 가격을 내릴 수 없다. 환급형은 기존 치료요법이나 올드드럭(항암제의 경우 보통 항암화학요법)을 놓고 경평을 진행하고 도출된 비용효과적 약가를 실제가격으로 책정하고 제약사가 원하는 표시가를 따로 쥐어 줌으로써 문제를 해결한다. 제약사는 향후 차액을 돌려준다. 즉, 제약사 입장에서는 비용효과성 입증이 어려워 선택한 RSA 때문에 다시 비용효과성 평가를 진행해야 되는 셈이다. A제약사의 약가담당자는 "일반 등재절차를 밟은 약제는 적응증을 추가하더라도 추후에 비용효과성을 입증하지 않아도 된다. RSA 약제가 경평을 다시 해야 한다는 것은 역차별이다"라고 주장했다. ◆대체약제가 돼 버린 후발 약제?=직면한 사례를 보면 체감이 쉽다. 재평가가 시작되는 얼비툭스의 대체약제는 '아바스틴(바베시주맙)'이다. 아바스틴은 얼비툭스와 같은 시기에 급여권에 진입했지만 일반 등재 절차를 밟았다. 로슈는 전략적인 선택으로 보다 넓은 적응증을 확보하고 저렴한 가격으로 아바스틴을 등재시켰고 향후 적응증 확대와 함께 추가 약가인하도 진행했다. 같은 대장암에 쓰이는 약들이지만 범위가 아바스틴이 넓다. 얼비툭스는 'EGFR 양성, RAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'이라는 극히 제한적인 환자를 타깃으로 하는 반면 사실상 아바스틴은 '전이성 직결장암' 전체에 사용이 가능한 약이다. '타깃 없는 표적항암제'로 불리는 약 아바스틴과 비교해 얼비툭스가 비용효과성을 입증하기는 사실상 불가능한 상황인 것이다. 당장 닥친일은 아니지만 ALK 타깃 비소세포폐암치료제 '잴코리(크리조티닙)'도 난감하다. 비소세포폐암은 항암제의 전장 같은 영역이다. 1차약제로 격상한 잴코리는 같은 기전인 '자이카디아(세리티닙)'이 존재하고 무려 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와도 적응증이 겹친다. 대체약제가 없어서 RSA 계약을 통해 진입한 신약이 후발 등재 약과 경평을 진행하게 되면 시간과 비용은 차치하고라도 평가모델을 설계하는데서부터 상당한 논란이 생길 수 있다. B제약사 약가담당자는 "이대로는 대부분 약제의 계약 해지가 확정적이다. 그렇다면 현재의 환급률 이상 약가가 떨어질 텐데, 이를 받아들일 수 있는 제약사가 거의 없을 것이라는 게 문제다"라고 말했다. ◆심평원의 권한과 환급형의 제외=RSA 재평가에 대한 개선책은 크게 두가지로 제시되고 있다. 먼저 심평원의 역할 축소다. RSA의 실질적 주체인 보건당국은 국민건강보험공단이다. 다만 RSA 사후관리의 경우 계약 유형에 따라 건보공단과 심평원이 각각 분담하고 있다. 이중 환급형, 환자단위 사용량 제한, 총액제한형은 건강보험공단이 사후관리하고 심평원은 조건부 지속치료와 환급 혼합형 계약 유형을 사후관리하고 있다. 하지만 실제 환급형이더라도 제약사는 심평원과 협의 과정을 거쳐야 하고 이 과정에서 경평을 진행해야 한다. 여기서 RSA는 이미 비용효과성을 검토한 상황인 만큼, 심평원은 계약의 지속성 적합 여부만을 판단하고 나머지 가격 조율은 공단과 협상을 통해 이뤄져야 한다는 것이다. 심평원과 공단의 이중 약가인하 기전 논란은 약가제도에 대한 단골 불만이지만 RSA 재평가에 대한 적용은 생각해 볼 부분이다. 또 하나는 환급형의 RSA 제외다. 환급형은 경평을 진행하고 비용효과적인 약가를 실제가격으로 책정하기 때문에 선별목록제의 예외이거나 원칙을 훼손하는 접근법이 아니라는 것이다. 이같은 주장은 정부도 일정부분 공감하고 있으며 학계에서도 인정받고 있다. 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 "표시가격과 실재가격이 다른 부분을 제외하면 일반등재와 큰 차이는 없다고 본다. 제도를 개선시 우선적으로 손질할 필요가 있다"고 설명했다. 물론 죽으란 법은 없을 것이다. 정부도 이같은 상황을 분명 인지하고 있다. 제약사 역시 치료옵션이 추가됐다는 점은 받아들이고 약가 손실을 어느정도 각오해야 한다. 그러나 환자는 죄가 없다. 제도의 탄력성 부족이, 제약사의 상술이 환자에게 존재하던 약을 뺏어가는 일은 없어야 할 것이다.

대한결핵및호흡기학회가 '2017 COPD(만성폐쇄성폐질환) 가이드라인' 발표를 앞두고 있다. 마지막 개정판이 발표된지 3년만에 업데이트된 가이드라인(초안)은 추계학술대회 기간 중 COPD 진료지침 공청회를 통해 베일을 벗었다. 공청회에서 나온 몇 가지 지적사항과 유관학회 의견을 반영한 다음, 연내 최종본이 완성될 전망이다. 이번 가이드라인의 가장 큰 변화는 올해 초 개정된 '2017 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인'과 같이 LABA/LAMA(지속성 베타2작용제/지속성항콜린제) 복합제를 1차옵션으로 전면에 내세웠다는 것. 반면 COPD 분류 기준에서 1초강제호기량(FEV1)을 유지하고, ICS/LABA(흡입스테로이드/지속성베타2작용제)의 역할을 남겨뒀다는 점에서 분명한 차이도 확인된다. 이번 가이드라인 개정작업을 주도한 한림의대 박용범 교수(강동성심병원 호흡기내과)는 "GOLD 가이드라인을 그대로 수용해야 할지 고민이 많았다"며, "현재까지 확보된 국내 데이터를 최대한 반영하는 데 주안점을 뒀다. 글로벌 트렌드를 따르면서도 국내 실정에 맞는 진료지침이 완성되도록 막바지 작업에 최선을 다하고 있다"고 소개했다. LABA/LAMA 복합제, COPD 치료 대세로 자리매김 매년 업데이트되는 GOLD 가이드라인은 COPD 환자를 보는 전 세계 의사들에게 바이블이나 다름 없다. 그런 GOLD 가이드라인이 올해는 환자분류부터 약물치료에 이르기까지 대대적인 개편을 단행했다. 주요 진단기준이었던 FEV1을 삭제한 채 호흡곤란점수(mMRC)와 연간 악화횟수에 따라 COPD 환자를 네 그룹(A·B·C·D군)으로 분류하게 한 것이다. 중증도가 높은 C군(mMRC≤1점, 전년도 악화횟수≥2회)과 D군(mMRC≥2점, 전년도 악화횟수≥2회)에선 ICS/LABA 병용요법을 아예 제외시키거나 후순위로 미뤘다. 단일 흡입기(device)만으로도 2가지 계열을 동시 흡입할 수 있는 복합제가 등장하면서 시장상황이 바뀌었고, LABA/LAMA 복합제가 COPD 환자의 아웃컴을 개선시킬 수 있다는 과학적 근거들이 쌓인 덕분이다. 우리나라도 이 같은 흐름을 거스를 순 없었다. 이미 시장에선 GSK와 베링거인겔하임, 노바티스 등 다국적 제약사들이 출시한 LABA/LAMA 복합제들의 점유율이 날로 높아지는 상황. GOLD 가이드라인 개정판의 후광효과에, 복합제와 단일제간 가격차가 없다는 우리나라만의 특수상황이 더해지면서 시너지를 냈다. 박용범 교수는 "ACOS(천식-COPD 중복증후군)와 혈중 호산구 수치가 높은 환자를 제외하곤 LABA/LAMA 복합제를 1차치료제로 권고한 점이 2014년 진료지침과 가장 큰 차이"라며, "고위험 COPD 환자를 대상으로 LABA/LAMA 병용요법의 유용성을 입증한 대규모 연구가 늘어나면서 LABA/LAMA 복합제의 중요성이 높아지고 있다"고 설명했다. FEV1 진단기준은 유지…"GOLD 가이드라인 변화 가능성도 고려" 물론 의학적 근거가 마련됐다고 해서 고민이 없었던 건 아니다. FEV1을 COPD 환자 분류기준으로 남겨둔 건 그간의 고민을 고스란히 반영한다. 폐기능검사(PFT)를 통해 측정된 FEV1 값이 급성악화를 예측하는 지표로서 충분한 역할을 하지 못한다는 GOLD 가이드라인의 입장에 공감하지만, 국내 실정에 부합하는지를 두고는 학회 내부적으로도 논란이 많았다는 것. COPD 환자를 A~D, 네 그룹으로 분류하는 GOLD 가이드라인과 달리 대한결핵및호흡기학회가 가~다, 세 그룹으로 분류하는 방식을 고수하는 것도 비슷한 이유다. 만약 GOLD 가이드라인과 같이 FEV1을 제외시킨다면, 폐기능검사를 통한 COPD 진단의 중요성을 강조해 왔던 학회의 기존 입장과도 대치될 수 밖에 없다. 박 교수는 "폐기능검사가 COPD 환자의 진단과 인터벤션을 시행할 때 중요한 기준이라는 데 대해서는 GOLD 역시 동일한 입장이다. 초치료 선택기준으로서의 비중이 적어졌을 뿐"이라며, "환자의 기억에 의존해야 하는 전년도 악화빈도 역시 분류기준으로 적절하지 않다는 이슈가 제기된다. 다음번 GOLD 가이드라인에서 다시 포함될 가능성도 있어 보인다"고 설명했다. 또한 "우리나라는 전반적으로 항생제 사용률이 높기 때문에 다른 나라들보다 COPD 악화 위험이 높다. 개원가에서는 COPD 진단을 위한 폐기능검사도 많이 시행되지 못하는 형편"이라며, "이 같은 상황을 종합적으로 고려해 당분간은 FEV1을 유지하기로 결정했다"고 덧붙였다. 논란 많은 ICS, ACOS 등 일부 환자에겐 혜택 있어" 새로운 가이드라인을 준비하는 과정에서 곤란을 겪었던 또다른 요인은 ICS 사용 권고 여부였다. COPD 환자가 흡입스테로이드를 사용했을 때 폐렴 위험이 증가한다는 건 학계에 잘 알려진 사실. 하지만 반대 근거들도 상당하다. 폐기능이 심하게 저하됐거나 악화경험이 많은 일부 환자들에겐 ICS가 COPD 악화빈도를 줄여주고, 삶의 질을 개선시킨다는 연구들이 다수 발표되고 있다. 최근 학계의 관심사로 급부상하고 있는 ACOS(천식-COPD 중복증후군)도 고민의 이유 중 하나였다. 천식과 COPD의 임상적 특성을 동시에 갖고 있는 ACOS 환자에겐 항염증 효과를 나타내는 스테로이드의 역할이 중요하기 때문이다. 박 교수는 "폐렴 등 부작용에 대한 우려에도 불구하고, ACOS와 혈중 호산구 수치가 높은 환자에겐 ICS가 갖는 혜택이 명백하다고 판단했다. COPD 환자 중 두 그룹에선 초기 단계에 ICS를 포함한 복합제 사용을 권고해 GOLD 가이드라인과 차별성을 뒀다"며, "다만 ACOS의 구체적인 정의와 혈중 호산구 수치의 역치값 등에 대해서는 추가 연구가 필요하다"고 말했다. 그 외에도 항생제 치료부분이 보강된 점은 눈여겨 볼만 하다. 국산신약 등 새로운 항생제가 COPD 악화 치료에 효과적이란 연구 결과가 확보되면서 기존 치료제들과 함께 진료지침에 이름을 올렸다는 설명이다. 박 교수는 "기도폐쇄가 있지만 폐기능이 80% 이상 유지되는 경증 환자에겐 LAMA와 같은 단일 제제가 비용효과적일 수 있다. 이러한 초기 COPD 환자를 대상으로 국내 연구도 진행 중"이라며, "ICS/LAMA/LABA 3제복합제에 관한 데이터도 조만간 발표될 것으로 기대된다"고 소개했다. 마지막으로 "우리나라의 경우 COPD로 진료받는 환자가 전체 환자의 5%에도 미치지 못한다"면서 "과학적 근거에 충실하게 치료하는 것 만큼이나 초기 환자를 하루빨리 찾아내 진행을 막는 것도 중요하다. COPD 환자의 조기진단과 관리가 국내 의료계에 주어진 중요한 과제"라고 당부했다.

2017년 제약·바이오업계를 가장 뜨겁게 만든 업체라면 단연 '신라젠'이다. 신라젠은 지난해 12월 코스닥 상장 이후 주식시장에서 가장 기대를 모으는 종목이다. 신라젠은 상장당시 시초가 1만3500원에서 지난 11월 17일 장마감 기준으로 9만8000원을 기록, 1년여동안 무려 626%가 올랐다. 주식 투자자들이 신라젠의 열광하는 이유는 명확하다. 상업화가 임박한 항암제 '펙사벡'에 대한 기대감 때문이다. 펙사벡은 작년 1월 첫환자 등록을 시작으로 15개국에서 임상3상에 들어간 상황. 상업화 목표시점은 2020년이다. 애널리스트는 펙사벡의 시장가치를 8000억원에서 1조원으로 평가한다. 과연 펙사벡이 황금알을 낳는 거위가 될 수 있을까? 현재 펙사벡의 초기임상(면역관문억제제와 병용)을 맡고 있는 최지원 신라젠 연구소장을 통해 펙사벡의 기전과 임상디자인 배경, 기대상황을 들어봤다. 최 소장은 건국대학교 동물생명과학대 교수로 그동안 바이러스를 연구해오다 작년 이맘때 신라젠에 합류했다. - 학교 연구소와 회사는 많이 다를 것 같다. 적응은 마쳤나? 페이스 자체가 다르다. 1년차 생활동안 빠른 페이스에 적응하려 노력했다. 학교는 사이언티픽해서, 주로 바이러스 메커니즘을 밝히는데 치중했다면, 회사는 완제품을 빨리 만드는게 목표이기 때문에 틀이 정채져 있다는 점이 차이점이다. 환자에게 더 가까이 있기 때문에 나름 보람을 느끼고 있다. - 펙사벡은 항암바이러스제로 기존 항암제 방식과는 확연히 다르고, 상업화된 제품도 별로 없다. 어떤 메카니즘을 갖고 있나? 항암바이러스제로 상업화된 제품은 지난 2015년 미국 FDA로부터 허가받은 암젠의 '임리직(Imlygic)'이 유일하다. 바이러스를 사용한다는 점에서 임리직과 펙사벡은 같은 기전이라고 할 수 있다. 다만 바이러스 종류가 다르다. 임리직이 헤르페스바이러스를 활용했다면, 펙사벡은 백시니아바이러스가 사용됐다. 유전자재조합된 백시니아 바이러스를 인체에 투입하면 3가지 작용이 일어난다. 첫번째는 암세포만 골라 선택적으로 죽이고, 암세포 파괴과정에서 암특이적 항원이 노출돼 이를 인지한 면역세포를 깨워 인체 스스로 암세포와 싸우게 한다. 마지막으로 암세포의 영양을 공급하는 혈관세포를 공격해 암세포 성장을 억제하는 복합적인 작용을 한다. - 유전자 재조합 과정을 설명해달라? 약독화된 백시니아 바이러스의 TK(티미니키나아제)효소를 제거하는데, TK효소는 바이러스 증식에 관여한다. TK효소가 제거된 바이러스를 인체에 주입하면, 바이러스는 죽지 않기 위해 숙주세포를 찾는데, 그것이 암세포다. 그러니까 TK가 제거된 백시니아 바이러스는 암세포를 숙주삼아 활성화돼 암을 제거하게 되는 구조를 갖고 있다. 여기에 유전자 조작을 통해 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 주입해 면역세포를 활성화하게 만든다. - 바이러스를 주입한다는 점에서 얼핏 '백신'과 닮아있다. 백신과 어떤 차이점이 있을까? 백신에 사용하는 바이러스와 항암제로 사용되는 바이러스 개념에 차이가 크다. 백신 바이러스는 약독화돼 있어 독성이 적고, 복제능력이 없다. 또한 단백질에 노출돼 면역력을 키워주는 역할이다. 반면 항암 바이러스는 일단 살아있는 바이러스로 주입량도 상당하고, 증식능력도 있으며, 암세포에 작용한다. - 백시니아 바이러스는 과거 천연두 백신에 사용된 것으로 알려졌다. 백시니아 바이러스를 쓰게 된 배경은 무엇인가? 백시니아 바이러스를 활용한 암치료 연구가 오랫동안 있었다. 신라젠이 인수합병한 미국의 제네렉스는 20년간 이 바이러스를 갖고 연구를 진행했다. 백시니아뿐만 아니라 바이러스를 활용한 암치료는 과학계에서도 오랫동안 연구대상이었다. 다만 백시니아 바이러스보다는 아데노바이러스 등이 많이 사용됐다. 왜냐하면 백시니아 바이러스는 천연두가 박멸돼면서 쓰이지 않아 활발하게 연구하는 데가 없었다. 바이러스 대량화 생산공정도 복잡하고 까다로워 접근성이 떨어졌다. 펙사벡 임상약을 생산하고 있는 프랑스 ABL이 가장 앞선 대량생산 기술을 갖고 있다. 펙사벡 상업화가 된다면 이런 복잡한 제조공정 부분도 후발주자들에게 진입장벽으로 작용할 것이다. - 현재 간암 대상 임상이 3상 단계로 가장 앞서 있다. 간암부터 임상연구를 시작한 계기는 무엇인가? 간암치료제가 넥사바(바이엘)말고는 없어 시장성이 높았다. 무엇보다 간암 대상 연구가 활발해 데이터 축적률이 다른 암보다 높은데다 표준치료법이 있어 상업화 가능성이 높았다. 하지만 간암부터 임상연구를 시작했지만, 지금은 대장암, 신장암 등 적응증을 넓히고 있다. 특히 (지난 2012년) 신장암을 대상으로 펙사벡 단독으로 한 (연구자) 임상2상시험에서 암이 현미경으로 관찰되지 않는 완치환자가 나와 고무적이다. - 간암 대상 임상2상 결과가 사람들의 기대치를 높인게 아닌가 싶다. 임상결과를 자세히 설명해달라. 간암 환자 30명을 대상으로 한 임상2a시험에서 로우도즈(저용량) 약물을 투입한 환자군의 생존기간(OS;overall survival) 중간값이 6.7개월이었다면 하이도즈(고용량) 약물 투입군에서는 생존기간이 14.1개월로 7.4개월의 추가 생존 혜택이 밝혀졌다. 이는 기존 간암치료제가 대조군과 차이가 2.3개월~2.8개월 추가 생존 혜택보다 월등한 수치다. 또한 고용량 투입군의 14.1개월 생존기간은 기존 간암치료제보다도 길다. 유일한 간암치료제 넥사바는 서양인에서 10.7개월, 동양인에서 6.5개월의 생존기간 혜택을 입증한 바 있다. - 펙사벡 단독으로도 뛰어난 효과를 나타냈는데, 임상3상에서는 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독투여군과의 비교임상을 하는 목적은 무엇인가? 여러가지 이유가 있다. 물론 상업적인 이유도 있을 것이다. 그보다 비임상에서 펙사벡-소라페닙 병용이 펙사벡 단독보다 효과가 좋게 나왔다. - 앞선 상업화 경험이 있는 암젠의 '임리직'이 많은 참고가 됐을 거 같다. 그렇다. 임리직이 경쟁약물이지만, 데이터적으로도, 임상3상을 준비하면서 많은 도움을 줬다. 개발과정에서 참고할 수 있는 자료가 많았다. 무엇보다 임리직이 펙사벡의 개발 추진력에 문을 열어줬다고 할까나. 빅파마가 상업적으로 문을 열어주니 우리는 그 열려진 문으로 잘 가면 되지 않을까 생각한다. 임리직이 FDA 승인이후 여보이 등 면역관문억제제와 병용임상을 진행하고 있는데, 우리도 현재 면역관문억제제와의 병용임상에 들어간 상황이다. - 요즘 좋은 항암제가 나오지만, 여전히 암을 극복하는데는 한계가 있다. 펙사벡으로 암환자 치료에 기대하는 점이라면? 암은 생명을 유지하는 유기체의 질서 자체가 무너져서 발생한는 것이다. 무너진 시스템을 바로 잡기 위해서는 한 두개 방법으로 해결되는 것은 아니다. 지금의 항암제 수준은 근본적으로 암을 치료제하는데는 역부족인 게 사실이다. 다만 생존을 연장하고, 생활의 질을 높여주는 것만으로 연구자 입장에서는 기대하고 바라는 점이다. 펙사벡은 특히 완치 환자가 나왔다는 점에서 더 고무적이다. 펙사벡이 임상에서 종합적인 항암 효능을 입증하고, 좋은 치료제로 인류에 공헌할 수 있었으면 좋겠다. - 앞으로 일정과 기대치를 말해달라. 내년쯤에 현재 진행하고 있는 면역관문억제제와의 병용 초기임상에서 안전성이 확보됐다는 좋은 소식을 기대하고 있다. 간암 대상 임상3상은 내년후반기 또는 내후년초 중간결과값에서 좋은 소식을 기대한다.

한미약품이 개발한 올리타가 뇌전이 비소세포폐암 환자에게도 유의미한 결과를 나타냈다는 임상결과가 공개됐다. 경쟁약물인 타그리소가 뇌전이 환자에서의 효과를 비교우위로 내세우고 있다는 점에서 이번 연구결과에 관심이 집중되고 있다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 자체 개발한 3세대 비소세포폐암 치료제(내성표적 항암신약) '올리타(성분 올무티닙)'의 글로벌 2상 임상시험 결과가 유럽종양학회 아시아 세션에서 처음 공개됐다고 19일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 뇌 전이가 있는 환자를 포함한, 진행된 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 도출된 연구 결과를 선보여 참석자들의 이목을 집중시켰다. 이 임상 결과는 17일부터 19일까지 싱가포르에서 열린 ESMO Asia(아시아 부문 유럽종양학회)에서 공개됐으며, 해당 임상시험의 연구책임자인 성균관의대 삼성서울병원 박근칠 교수가 구연으로 발표했다. 이번에 발표된 글로벌 2상 임상시험은 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국의 68개 연구기관에서 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS)은 각각 9.4개월과 19.7개월로 나타났다. 치료와 관련된 부작용으로 설사, 오심, 발진, 과각화 등이 주로 보고됐는데, 이는 적절한 감량 등으로 조절이 가능했다. 전체 162명의 환자에는 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐으며, 뇌 전이가 있는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 PFS가 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타나, 뇌 전이가 있는 환자군에 대해서도 올리타의 치료가 유효하다는 결과가 나왔다고 회사 측은 설명했다. 발표를 진행한 박근칠 교수는 "올무티닙이 뇌 전이 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 치료할 수 있다는 가능성을 확인한 연구 결과"라며 "항암신약의 유효성을 평가하는 중요한 지표인 PFS에서 진전된 결과를 도출함에 따라 올무티닙이 3세대 폐암신약으로서 평가받는 중요한 계기가 됐다고 생각한다"고 말했다. 이 국제학회에서 한미약품은 뇌 전이 동물 모델을 대상으로 별도 진행한 임상이행연구 결과도 포스터로 발표했다. 한미약품 임상이행연구팀은 뇌 전이 비소세포폐암 동물 모델 비임상에서 유의한 '종양 성장 억제' 및 '생존 기간 연장' 등 치료 성적을 확인했다. 연구팀은 또 비소세포폐암 동물 모델에서 올리타가 광범위한 용량에서 종양의 성장억제 효과를 보임을 확인했으며, 이를 뒷받침하는 종양의 생물학적 표지인자들(biomarkers)의 유의한 변화를 면역조직화학적 비교분석을 이용해 발표했다. 연구팀은 "곧 본격화될 3상 임상시험에서 기존 800mg 투약은 물론, 약물의 안전성을 더욱 증진시킬 수 있는 저용량 투약군에서도 약물의 유효성과 안전성을 입증할 근거와 함께 뇌 전이 비소세포폐암 환자 치료의 과학적 근거도 함께 마련했다"고 평가했다. 권세창 한미약품 사장은 "이번 연구 결과를 통해 올리타가 글로벌 시장에서도 충분히 성공할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가한다"며 "암으로 고통받는 환자를 위한 혁신치료제를 지속적으로 개발하는데 회사의 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

이상지질혈증치료제 '스타틴'이 간암을 예방한다는 연구결과가 나왔다. 강은석(내분비내과)·남정모(예방의학과) 연세대 의과대학 교수팀은 2002년~2013년 건강검진을 받은 40세 이상 51만4866명을 대상으로 스타틴 약물 복용 여부와 간암 발병 여부 등을 분석한 결과, 이같은 사실을 확인했다고 17일 밝혔다. 스타틴은 화이자의 '리피토(아토르바스타틴)', 아스트라제네카의 '크레스토(로수바스타틴)' 등이 대표적인 약물이다. 이번 조사 대상자 중 새롭게 간암이 발병한 사람은 1642명이었다. 연구진은 이들과 성별·연령 등 비슷한 조건을 가진 사람 중 암이 발병하지 않은 사람을 추린 후 다시 통계학적 신뢰도를 높일 수 있도록 5배수인 8219명을 선정했다. 그 결과, 스타틴 약물을 먹는 그룹이 복용하지 않은 그룹에 비해 간암 발병 위험률이 56% 낮은 것으로 나타났다. 연구진은 또 당뇨병을 앓고 있는 환자 1877명에 대한 추가 분석도 시행했는데, 당뇨병 환자 중 새로 간암이 발병한 사람은 317명, 그렇지 않은 사람은 1560명이었다. 당뇨병 환자의 경우에도 스타틴 약물 복용 그룹이 복용하지 않은 그룹에 비해 간암 발병 위험률이 72% 낮았다는 게 연구진의 설명이다. 강은석 교수는 "스타틴이 대장암·유방암·전립선암을 예방한다는 연구는 있었으나, 간암과 관련한 연구는 드물어 연구를 진행하게 됐다. 특히 간암 발병 위험률이 높은 당뇨병 환자에게도 스타틴 약물이 간암 예방에 도움이 된다는 사실이 대규모 연구를 통해 처음으로 입증됐다"고 말했다. 한편 스타틴의 암 분야 적용 가능성은 이미 2004년 미국암학회·당뇨협회·심장협회(ACS·ADA·AHA)가 암과 심혈관질환, 당뇨병은 공통된 위험요인을 갖고 있다고 발표하면서 주목받았었다. 지난 7월에는 미국 노스쇼어대학 Amit Pursnani 교수팀은 2013년 미국심장학회·심장협회(ACC·AHA) 가이드라인에서 제시한 스타틴 권고 기준을 암 고위험군 예측에 활용할 수 있다는 가능성을 확인하기도 했다. 연구는 미국 프래밍햄 심장연구(Framingham Heart Study) 참가자들의 자손과 3세대를 대상으로 했다. 등록 당시 암이 없었던 약 2200명이 연구에 포함됐고, 이 중 ACC·AHA 가이드라인의 스타틴 권고 기준에 부합한 참가자는 812명(37%)이었다. 평균 나이는 50.5세였고 여성이 55%를 차지했다. 전체 참가자의 평균 프래밍햄 위험지수는 6.4%였고 평균 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치는 121mg/dL였다. 평균 관상동맥석회화 점수는 80점이었고, 40%가 0점을 초과했다. 추적관찰 동안 암이 발병한 환자는 247명으로 11.2%를 차지했다. 125명은 스타틴 권고 기준에 해당됐으며(스타틴 권고군), 122명은 기준에 포함되지 않았다(스타틴 비권고군). 두 군간 암 발병 위험을 비교한 결과, 스타틴 권고군이 스타틴 비권고군보다 암 발병 위험이 1.8배 높은 것으로 나타났다.

씨트리(대표 김완주)는 핀란드 델시테크(Delsi-Tech)와 고세렐린에 세계 최초로 서방화 기술이 적용된 고세렐린(Goserelin)의 장기 지속형 주사제의 임상 진행 계약(Master service Agreement)을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약 내용에는 임상 1상을 유럽에서 진행하기 위해 GMP 시설에서 임상용 시험약을 생산하는 내용까지 포함되어 있으며, 앞으로 글로벌 허가를 위해 모든 임상 및 생산을 유럽에서 진행할 계획이라고 전했다. 김완주 씨트리 대표는 약물전달시스템(DDS) 전문바이오 기업인 델시테크와 공동개발 중인 고세렐린에 하이드로겔 타입의 서방화제를 적용하는 기술은 환자의 편의성 개선뿐 아니라, 생산공정의 간소화로 경쟁사와는 차별화된 기술력임을 강조했다. 씨트리가 개발 중인 고세렐린의 장기지속형 주사제는 DDS 플랫폼 기술을 활용한 1개월 이상의 지속형 항암 주사제로 전 세계에서 유일하게 고세렐린에 하이드로겔 타입의 서방화제를 적용한 제품이다. 기술적인 문제로 고세렐린의 제네릭이 개발이 어려운 상황에서, 경쟁사들이 장기 지속형 주사제 개발 시 일반적으로 겪는 약물의 초기 방출률이 높은 문제점을 보완한 NHM(Nano-porous Hydrogel Microparticle)이라는 서방화 기술을 최초로 적용한 제품이라는 점에서 글로벌 시장에서 확실한 차별성과 경쟁력이 기대되는 제품이다. 회사 관계자는 "이번 임상 진행 계약을 통해 오리지널 제품(졸라덱스, 아스트라 제네카)이 독점하고 있는 1조 원 규모의 글로벌 시장에 환자의 복용 편의성이 개선된 제품으로 도전할 수 있는 교두보를 마련했다"며, "하이드로겔 타입의 새로운 서방화제 적용으로 경쟁사와는 차별화된 기술력을 보유하게 됐고, 이번에 확보한 플랫폼 기술은 다른 제품에도 적용할 수 있어 향후 신제품 개발 방식이 완전히 바뀌게 될 것"이라고 설명했다. 씨트리는 장기 지속형 주사제 개발 경쟁에서 차별화된 기술을 확보하기 위해 자체 플랫폼 테크놀로지 확보에 주력하는 한편 오픈이노베이션 전략으로 핀란드의 델시테크와 공동 개발 계약을 이끌어내는데 성공했다.

젬백스앤카엘(대표 송형곤)은 GV1001의 줄기세포 추적 기능과 세포 보호에 관한 효과를 확인한 연구 논문이 지난 14일 국제학술지인 Biomaterials 에 게재 승인되었다고 밝혔다. 한양대학교 의과대학 고성호 교수 연구팀은 MRI상 확인 가능한 물질인 철 성분을 부착한 GV1001(Ferrocenecarboxylic acid-conjugated GV1001, 이하 Fe-GV1001)을 신경줄기세포 (NSC, Neural stem cells)와 중간엽줄기세포(MSC, mesenchymal stem cells)에 주입한 후 이 세포를 뇌경색을 유발한 쥐의 뇌에 각각 이식하고 MRI 촬영을 통해 이식된 줄기세포의 위치를 확인함과 동시에 스트레스 환경에서 Fe-GV1001의 신경줄기세포에 대한 보호 효과를 확인하였다. 연구 결과 Fe-GV1001이 주입된 신경줄기세포와 중간엽줄기세포는 어떠한 독성 반응 및 부작용도 보이지 않았으며, Fe-GV1001이 주입된 이식 줄기세포는 뇌경색 부위로 원활히 이동하며 이를 MRI를 이용하여 생체 내에서 추적할 수 있음을 확인하였다. 또한 산소와 포도당 공급이 제한된 극한 스트레스의 환경조건을 주었을 때 Fe-GV1001을 주입한 줄기세포가 주입하지 않은 줄기세포에 비해 이동과 생존, 분화 능력 등에서 더 우월함을 증명하였다. 고성호 교수는 이식된 줄기세포의 체내 추적은 줄기 세포 치료에서 매우 중요한 요소이지만 현재까지 임상에서 효과적인 방법을 확립되지 않았으며 이번 연구를 통해 Fe-GV1001이 줄기세포 이식 후 이식의 효과와 적절성을 평가 할 수 있는 안전한 도구, 즉 추적자(tracer)로 사용될 수 있는 가능성을 확인한 것은 매우 의미 있는 결과라고 강조했다. 또 극한 스트레스 환경 조건에서도 줄기세포를 보호하는 기능을 확인한 것 역시 의미 있는 결과라고 덧붙였다. 고교수는 이번 연구에서 부가적으로 알츠하이머병의 원인이라고 알려진 아밀로이드 베타에 의해 손상된 신경줄기세포에 Fe-GV1001을 처리하면 이 Fe-GV1001이 세포의 보호와 손상 복구에 중요한 기능을 가진 미토콘드리아 내로 이동하는 것을 확인했다며 이는 GV1001의 알츠하이머병 치료 기전을 설명하는 중요한 단서가 된다고 덧붙였다. 젬백스앤카엘 송형곤 대표는 "이번에 밝혀진 GV1001의 효과적이고 안전한 추적자로서의 기능은 줄기세포연구에 많은 도움을 줄 것"이라며 "극한 스트레스환경에서 GV1001이 줄기세포를 보호하는 기능과 알츠하이머병에서 의미 있는 세포 내 이동은 현재 진행되고 있는 알츠하이머병 임상시험의 결과에 대한 청신호라고 생각한다"고 말했다. 송 대표는 "지금 진행하고 있는 임상시험 뿐만 아니라 이제까지 밝혀진 GV1001의 다면적인 기능(Pleomorphic function)에 대한 연구와 GV1001 이외의 다른 후보 펩타이드 물질에 대한 기초 연구도 지속하여 펩타이드 기반의 글로벌 신약개발 기업으로 성장할 것"이라고 강조했다.

미국 심장학계가 고혈압 진단기준을 '140/90㎜Hg→130/80㎜Hg으로 낮춘다는 입장변화를 보이면서 학계가 술렁이고 있다. 미국심장학회 연례학술회의( AHA 2017)가 열리고 있는 13일 캘리포니아 현지에선 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)의 고혈압 가이드라인 개정판이 베일을 벗었다. 환자의 연령대나 동반질환 등 다른 요소와 무관하게 성인 고혈압 환자의 진단기준을 130/80㎜Hg으로 하향조정한다는 골자로, 자그마치 14년만에 고혈압 정의 자체에 손을 댔다. 기존에도 당뇨병이나 만성신질환을 동반하거나 노인 환자인 경우엔 130/80mmHg이 목표혈압으로 제시됐지만, 모든 고혈압 환자에게로 일반화 한 건 이번이 처음이다. "혈압을 낮출수록 좋다(the lower, the better)"는 SPRINT 연구 결과를 적극 차용한 데 따른 변화로 해석된다. 문제는 한층 엄격해진 잣대를 들이댈 경우 고혈압 환자가 대거 양산된다는 데 있다. 워싱턴포스트 등 다수 외신들은 "새 가이드라인에 따르면 미국 성인들 가운데 고혈압 환자가 차지하는 비율이 32%→46%로 14%p 늘어나게 된다"는 우려를 표명한다. 전체 성인의 절반에 달하는 인구가 고혈압 진단을 받는 대란이 초래될 수 있다는 얘기다. 우리나라에도 이 같은 소식이 보도됨에 따라, 일선 진료현장의 혼란을 우려한 대한고혈압학회가 공식입장을 표하고 나섰다. 고혈압 기준 130/80mmHg으로 낮추면 고혈압 환자 1600만 돌파 현재 우리나라는 대한고혈압학회의 2013년 고혈압 진료지침을 차용하고 있다. 해당 지침은 수축기혈압과 확장기혈압 모두 120mmHg과 80mmHg 미만일 때를 '정상혈압'으로 간주하고, 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 확장기혈압 90mmHg 이상을 '고혈압'으로 정의한다. 다만 수축기혈압이 120~129mmHg이거나 확장기혈압이 80~84mmHg 인 경우 '1기 고혈압전단계', 수축기혈압이 130~139mmHg이거나 확장기혈압이 85~89mmHg인 경우를 '2기 고혈압전단계'로 세분화 된다. 고혈압으로 진단된 후에도 혈압의 높이에 따라 '1기 고혈압'과 '2기 고혈압'으로 추가 분류하고 있다. 이 기준을 적용하더라도 국내 성인 고혈압 환자수는 결코 적지 않다. 학회가 지난 추계학술대회에서 공개한 '고혈압 Fact Sheet'의 중간분석에 따르면, 국민건강영양조사를 통해 추정한 30세 이상 남녀의 고혈압 인구수는 2016년 1180만명(전체 인구의 32.0%)으로 집계됐다. 지금보다 고혈압 진단기준이 낮아질 경우 미국과 다를 바 없는 상황이다. 환자 개인에게 일순간 고혈압 환자라는 낙인이 씌워짐은 물론, 국가 재정에 미치게 될 파급력도 어마어마할 것으로 예상된다. 근거수준이 높은 국제가이드라인이 변경됐음에도 학회가 조심스러운 기조를 유지하는 건 이런 이유 때문이었다. 학회 참석차 캘리포니아 현지에 나가있는 학회 회원 및 임원들과 신속한 논의를 거쳐 공식입장을 표명하게 됐다는 후문. 15일 기자간담회에서 만난 대한고혈압학회 조명찬 이사장은 "고혈압의 진단 기준을 바꾸는 것은 사회 경제 전반에 미치는 파급력이 엄청난 일"이라며, "미국에서 제시된 기준을 적용하면 30세 이상 한국인 절반가량이 고혈압으로 분류될 수 있다"고 우려했다. 조 이사장에 따르면 130/80㎜Hg 기준을 적용할 때 국내 성인 고혈압 환자는 1652만 7000명으로 650만명가량이 늘어나게 된다. 비율로는 남성이 59.4%, 여성이 42.4%로 전체 50.5%에 육박하리란 전망이다. 조 이사장은 "ACC의 새 기준으론 성인 2명 중 1명이 고혈압에 해당한다. 특히 젊은 층의 고혈압 비율이 대폭 늘어나게 돼 환자라고 부르기조차 민망한 상황"이라며, "일본 등 아시아태평양 국가들과 논의한 다음 내년 초 가이드라인 제정위원회가 진료지침 개정판을 발표할 계획이다. 그 때까진 140/90mmHg 기준을 고수하겠다"고 밝혔다. 제약사 로비? NO!…"고혈압 기준변화, 학술적 근거는 충분해" 하지만 고혈압 기준변화가 유예됐을 뿐, 바뀌지 않는 것은 아니다. 학회 역시 "우리나라 고혈압 정의가 당장 바뀌는 것은 아니라 심혈관질환의 예방적 차원이라는 관점에서 긍정적으로 검토하겠다"고 가능성을 열어놨다. 그 배경에는 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신에 발표됐던 SPRINT 연구가 자리한다(NEJM 2015;373:2103-16). 미국립보건원(NIH) 주도로 시행된 이 연구에선 심혈관계 고위험군 9361명을 3.26년간 추적 관찰했다. 그 결과 수축기혈압(SBP)을 120mmHg까지 낮춘 환자들의 심혈관사건 발생률과 사망률이 140mmHg까지 낮춘 환자들 대비 유의하게 감소된 것으로 확인된다. 목표혈압을 140/90mg으로 완화시켰던 미국 JNC-8 가이드라인과 상반되는 연구 결과가 발표되자 학계에선 상당한 논란이 일기도 했다. 특히 의료진이 없는 방에서 환자 혼자 자동혈압계를 사용해 혈압을 측정하게 하는 진료실자동혈압(AOBP) 방식이 가장 큰 문제점으로 지적됐다. 환자의 긴장요인을 배제함으로써 본인의 혈압과 근접하게 측정할 수 있지만 일반적인 진료환경과는 차이가 크다는 이유에서다. 전임 집행부였던 대한고혈압학회 김철호 이사장(분당서울대병원) 역시 "SPRINT 연구는 기존 연구들과 완전히 다른 혈압측정방식을 사용한 탓에 10mmHg 이상 차이가 발생할 가능성이 존재한다"며, "당장은 진료지침을 개정할 계획이 없다"는 입장을 고수했다. 일각에선 "고혈압 치료제 처방을 늘리기 위한 제약사들의 꼼수"라는 비난도 나온다. 수많은 인원이 고혈압으로 진단됐을 때 이득을 보게 되는 다국적 제약사들이 무리하게 고혈압 진단기준을 낮춘다는 것이다. 그러나 학회는 "SPRINT 연구의 혈압측정방법에 대한 논란이 제기된 건 맞지만 국가기관에서 주도한 연구인 만큼 공신력에는 문제가 없다"고 일축했다. SPRINT 연구가 발표되기 전부터 역학의학자들 사이에서 고혈압 진단기준을 낮춰야 할 필요성은 끊임없이 제기됐다는 설명이다. 다만 새로운 가이드라인이 제약사의 마케팅 용도로 활용될 가능성은 다분하기 때문에 약물치료 시작 시점을 정할 때 보다 신중하게 접근해야 한다는 필요성에는 공감했다. 학회 강석민 총무이사는 "지난 3년간 ACC/AHA 전문가들이 SPRINT 연구 외에도 9000여 건의 체계적 문헌고찰(systemic review)을 거치며 고심 끝에 가이드라인을 개정한 것으로 안다"며, "혈압이 115/75mmHg 이상인 경우 수축기혈압과 이완기혈압이 각각 20mg과 10mg 증가할 때마다 심혈관질환 위험이 2배씩 증가한다는 사실은 이미 공인된 사실이다. 심혈관계 위험을 낮출 수 있는 가장 확실한 방법은 고혈압 관리"라고 말했다. "변화 가능성 오픈…고혈압 인지율 높이는 기회 삼겠다" 물론 국내 가이드라인 개정시점이 내년 초까지 유예됐다고 해서, 학회가 남은 기간 손을 놓고 있지는 않을 것으로 보인다. 학회는 새로운 미국지침을 유럽이나 일본 등 다른 국가의 전문가 단체는 어떻게 받아들이는지 의견을 조율하는 한편, 국민들에게는 생활습관 개선을 통한 혈압관리의 중요성을 적극 홍보하겠다는 계획을 밝혔다. 실제 이번에 발표된 ACC/AHA 가이드라인도 고혈압 진단기준을 낮췄을 뿐, 130/80mmHg을 찍는 순간부터 고혈압 약제를 복용해야 한다는 입장을 취하고 있진 않다. 약물치료가 필요한 시점을 결정할 땐 혈압수치 외에 개인의 심혈관질환 위험을 함께 고려해야 한다는 게 새 가이드라인의 공식입장이다. 혈압이 130/80mmHg 이상이더라도 심혈관질환 위험도는 사람마다 다르기 때문에 130/80mmHg 이상인 모든 고혈압 환자들에게 약물치료가 필요한 건 아니라는 얘기다. 가령 과거 심혈관질환으로 진단됐다면 혈압이 130/80mmHg을 넘는 시점부터 칼슘차단제(CCB)와 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신수용체차단제(ARB), 이뇨제 등 1차약제가 권고된다. 또한 10년내 죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 발생 위험이 10% 이상인 고위험군이라면 140/90mmHg 이상일 때부터 2가지 이상의 고혈압 약제를 병용할 수 있다. 반면 혈압이 130/80mmHg이더라도 심혈관질환 위험지수가 낮다면 생활습관만으로 충분히 관리 가능하다. 조 이사장은 "미국에서 혈압수치가 130/80mmHg인 이들 가운데 약물치료 대상은 10~20%에 불과하다. 우리나라는 10%보다 훨씬 적을 것으로 예상된다"며, "나머지 80~90%는 운동과 식단조절, 체중감량 등 생활습관 관리만으로도 혈압을 낮출 수 있다"고 말했다. 아울러 "생활습관 관리를 충실히 하면서도 고혈압 환자로 낙인찍혀 사회생활에 제한을 겪는 사태가 벌어지진 않을 것"이라며, "미국의 고혈압 진료지침 개정을 계기로 우리나라의 고혈압 인지도와 치료율, 조절율을 향상시키고 생활습관 개선의 중요성을 부각하는 계기가 되길 바란다"고 덧붙였다.

복용 시 센서를 통해 복약정보가 기록되는 디지털 알약이 최초로 등장했다. 13일(현지시각) 로이터 등 다수 외신들에 따르면, 미국식품의약국( FDA)이 소화 가능한 센서가 부착된 ' 아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite)' 정제를 시판허가했다. 오랜 기간 조현병과 급성 조증 환자들에게 처방돼 왔던 오츠카제약의 '아빌리파이(아리피프라졸)'에 미국 프로테우스 디지털 헬스가 개발한 센서가 장착된 형태다. 원리는 의외로 간단하다. 환자가 약제를 복용하면 구리, 마그네슘, 실리콘 등으로 만들어진 센서가 위액에 닿았을 때 전기신호를 발생시켜 환자 가슴에 부착된 웨어러블 기기로 전달되는 방식. 관련 어플리케이션을 통해 환자의 복약정보가 주치의의 스마트폰으로 전해지는 덕분에 조현병 치료의 고질적인 문제로 지적됐던 복약 순응도 문제를 해소할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 디지털 알약이 처방되기 전 환자의 동의를 받고, 환자가 원한다면 언제라도 제거할 수 있도록 해 개인정보 침해에 관한 우려를 사전 차단했다. 이와 관련 의료계는 전반적으로 긍정적인 반응을 보였다. 뉴욕타임즈에 따르면, 조현병 환자의 복약불순응으로 인한 재정피해는 연간 1000억 달러(한화 약 111조 8200억원)에 이른다. 복약스케줄을 제대로 이행하지 않은 환자의 중증도가 심해짐에 따라 입원 등 추가 치료에 소요되는 비용이 상당한 탓이다. 조현병 환자가 약물을 제 때 복용하지 못해 발작을 일으킬 경우 응급실 방문횟수도 늘어나게 된다. 피츠버그대학의료센터에서 건강보험부서를 총괄하는 윌리엄 슈랑크(William Shrank) 박사는 "환자가 전문의 처방을 따르지 않았을 때 치료비 부담이 증가한다는 근거들이 많이 쌓이고 있다"며, 디지털 알약의 등장을 반겼다. 하버드의과대학의 아밋 사파트와리(Ameet Sarpartwari) 강사 역시 "디지털 알약이 공중보건을 개선할 수 있는 잠재력을 갖는다"며, "약물치료를 원함에도 쉽게 복약 스케쥴을 잊는 환자들에게 특히 유용할 것"이라고 평가했다. 그러나 우려의 목소리도 만만치 않다. 디지털 알약이 환자의 사생활을 침해하는 부작용을 낳을 수 있다는 지적. 실제 환자가 디지털 알약 복용에 동의하는 문서에는 주치의와 보호자까지 최대 4명이 복약정보를 받아볼 수 있게 허가한다는 내용이 포함된다. 언제 알약을 먹었는지 감시를 당하는 것과 비슷한 상황이다. 프로작에게 듣는다(Listening to Prozac)의 저자인 정신건강의학자 피터 크레이머(Peter Kramer) 교수는 "고자질쟁이(tattletale)를 약과 함께 포장해주는 것과 다름 없다"며, "디지털 알약이 환자를 강압하는 도구가 될 수 있다"고 비판했다. 콜롬비아대학의 제프리 리버맨 교수(Jeffrey Lieberman) 역시 "망상을 일으킬 수 있는 정신질환자들에게 이런 약을 처방하는 자체가 아이러니다. 생체의학적 빅브라더(biomedical Big Brother)가 탄생한 격"이라고 꼬집었다. 한편 뉴욕타임즈의 디지털 알약 승인기사에는 게재된지 하루만에 100개가 넘는 독자들의 댓글이 달리며, 논란 가능성을 암시했다. 한 독자는 "센서가 인체에 무해하다지만 센서에 함유된 구리는 본래 호르몬 문제와 정신병적 증상을 일으킬 수 있는 중금속이다. 피임약에 포함된 프로게스틴 성분이 구리의 축적을 촉진하기 때문에 피임약을 복용 중인 여성에게 문제를 일으킬 수 있다"고 우려했다.