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점안제 어린이 안전캡 도입 시급...원가상승은 부담부작용 위험성이 있는 다회용 점안제에 대해 '어린이 안전캡(Child-Registance Cap·CRC)' 사용을 의무화해야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. CRC란 의약품에 대한 적응증과 용법용량에 대한 정보와 지식, 사용방법이 익숙하지 않은 어린이가 함부로 뚜껑을 열어 과량복용 등으로 인한 약화사고를 미연에 방지하기 위해 특수 고안된 뚜껑을 말한다. 미국을 필두로 한 일부 OECD 가입국의 경우, 테트라하이드로졸린 성분 등이 첨가된 항균/항생 다회용 점안제에 CRC를 의무화하고 있다. 특히 미국은 자국 생산품과 수입품에 대해서도 이를 엄격히 규제하고 있다. 의약사에 비해 상대적으로 약리학적 지식이 부족한 일반인은 인공눈물 대중화 등에 따른 영향으로 정제와 캡슐, 시럽제 보다 점안제 부작용이 적을 것으로 생각하기 쉽지만 테트라하이드로졸린은 과량 복용 시 구토, 발작, 혼수상태 등에 빠질 수도 있는 위험한 성분이다. FDA가 경구용제제 CRC 규제만큼 점안제에도 이를 준용하는 이유도 여기에 있다. 테트라하이드로졸린 성분이 들어 간 다회용 점안제를 미국에 수출하고 있는 국내 제약사는 한림제약이 대표적이다. 한림제약은 현재 미국 수출용 CRC보다 한 단계 업그레이드된 이중안전장치 캡을 개발하고 제품에 적용할 방침인 것으로 알려지고 있다. 업계에 따르면 CRC 적용에 따른 점안제 원가 상승 비용은 30원 정도다. 설비 규모와 판매량에 따라 다르지만 통상 1배지에서 15ml 다회용 점안제 20만개 생산 시, 원가는 600만원 가량 오를 수 있다. 많은 점안제 생산 제약사들이 CRC 적용을 망설이는 이유다. 한편 점안제 안전캡 도입과 관련 "강한 힘으로 누르지 않는 한 많은 양이 한꺼번에 나오지 않는다. CRC 점안제 확대 적용은 과잉 규제"라는 입장과 "CRC 본연의 목적은 만약에 발생할 약화사고를 미리 차단하는 것이다. 원가상승은 불가피하지만 거시적 관점에서 볼 때 국내 제약산업 위상 강화에 도움이 될 것"이라는 의견이 상충하고 있다.2018-03-09 06:27:23노병철 -
삼진제약-한양대약대, 치매신약 공동연구 협약체결삼진제약(주) 중앙연구소(기민효 연구소장/상무이사)와 한양대학교 약학대학 하정미 교수팀은 알츠하이머성 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환 신약개발을 위한 공동연구 상호협약을 체결, 본격 연구에 착수한다고 7일 밝혔다. 회사측에 따르면 전세계의 고령화 사회 진입으로 노인 인구의 급격한 증가는 퇴행성 뇌질환에 의한 사회적 비용 을 크게 증가시키고 있어 치매 및 파킨슨씨병을 포함한 퇴행성 뇌질환에 대한 근원적인 치료제 개발이 절실한 상황이다. 특히 치매의 경우, 전체 인구 대비 65세 이상 치매 노인의 비중이 2012년 1.1%에서 2050년 5.6%로 5배 넘게 증가할 것으로 예측되고 있다. 하지만 현재까지 발병 후 진행속도를 늦추는 증상완화제만 개발돼 있을 뿐, 병리의 원인을 제거하는 근본적인 치료제가 없는 실정이라고 회사 측은 전했다. 삼진제약 중앙연구소와 한양대학교 약학대학은 이번 연구 협약을 통해 신경세포 파괴 억제 및 인지기능 개선 효력을 가진 새로운 개념의 퍼스트인클래스 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 연구를 진행한다. 연구는 아밀로이드와 타우 등 독성 단백질의 뇌 내 생성 또는 축적을 저해하는 기존의 신약 연구방향과 달리, 독성 단백질에 의한 뇌신경세포의 사멸 자체를 억제시킴으로써 인지기능을 개선시키고 퇴행성 뇌질환의 병리학적 문제점을 근본적으로 치료하는 신약 개발에 초점이 맞춰질 예정이다. 특히 삼진제약은 이미 한국생명공학연구원과의 공동연구를 통해 아밀로이드와 타우 단백질의 축적을 동시에 저해하는 새로운 기전연구를 수행하고 있어, 이번 한양대학교와의 공동연구를 통해 퇴행성 뇌질환 분야의 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기민효 삼진제약 중앙연구소 소장은 "이번 공동연구를 통해 성공적으로 후보 물질을 도출해 연쇄적으로 진행되는 신경세포 괴사 자체를 억제할 수 있는 치매 치료제를 개발한다면 글로벌 신약으로서의 충분한 가치를 가진다"고 의미를 전했다.2018-03-07 10:13:31이탁순 -
유한-앱클론, 후보물질 도출…PD-L1항체와 병용 기대유한양행(대표 이정희)과 앱클론(대표 이종서)은 공동개발중인 항체신약 프로젝트들 중 첫 번째 프로젝트에서 새로운 면역항암제 후보물질(YHC2101)을 도출하는데 성공했다고 7일 밝혔다. YHC2101은 면역항암제 중 면역관문저해제(immune checkpoint inhibitor)로 분류된다. 면역관문저해제란, 암세포의 면역반응 회피신호를 억제하여 면역세포가 암세포를 공격하게 하는 약물로, 암 치료 패러다임에 큰 변화를 일으키고 있으며, PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 BMS사의 옵디보, 머크사의 키트루다가 대표적이다. 이들 약물은 2022년 각각 98억달러 및 95억 달러의 매출이 예상된다. 하지만 현재 판매되고 있는 면역관문저해제는 높은 치료효과에도 불구하고 일부 환자들에게서만 효능을 보이는 한계점이 있어 병용치료나 새로운 면역관문저해제의 개발이 요구되고 있는 상황이다. 이에 많은 글로벌제약회사와 바이오벤처사들은 낮은 반응성을 개선하기 위해 병용 가능한 차세대 약물을 개발하기 위해 활발한 연구를 진행하고 있다고 회사 측은 전했다. YHC2101은 암세포를 사멸시키는데 가장 중요한 면역세포인 T세포를 활성화 시킬 뿐 아니라, 면역을 억제하고 있는 T 조절세포의 감소를 유도할 수 있는 기전으로 기존 면역관문저해제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 회사 측은 "실제로 동물실험을 통해 PD-L1항체와 병용시 약효가 극대화 되는 시너지 효과가 확인돼 신규 면역항암제의 성공적인 개발이 기대된다"고 밝혔다. YHC2101은 앱클론의 항체신약개발 플랫폼인 NEST(Novel Epitope Screening Technology)기술을 통해 유한양행과 함께 도출됐으며, 관련 특허를 최근 출원했다. 양사 간의 공동연구개발 계약에 따라 공동 출원된 특허는 유한양행에 양도되어 이후 전임상, 임상시험 및 글로벌 사업화는 유한양행이 진행할 예정이다 앱클론은 첫번째 마일스톤에 성공적으로 도달해 유한양행으로부터 1차 마일스톤에 대한 정액기술료를 수령하고, 향후 개발 단계에 따른 추가 정액기술료와 로열티를 지급받게 된다. 이정희 유한양행 대표는 "YHC2101은 최근 유한이 추구하고 있는 오픈이노베이션의 성공사례 중 하나로서, 단독, 병용, 이중항체치료제 등의 다양한 개발을 추진해 전임상, 임상시험 및 글로벌 사업화를 진행해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 이종서 앱클론 대표는 "당사의 핵심기술인 NEST 플랫폼 기술은 질환단백질에 광범위 하게 적용 가능한 기술임이 또 다시 입증됐다"며, "유한양행과 공동으로 진행중인 후속 프로젝트들 또한 순조롭게 진행되고 있어 성공적 개발이 예상된다"고 밝혔다.2018-03-07 10:04:44이탁순 -
젬백스 'GV1001' 전립선학회 최우수학술상 수상젬백스앤카엘이 개발중인 신약 'GV1001' 연구결과가 최우수 학술상을 수상했다. 젬벡스앤카엘은 제 27회 대한전립선학회 정기학술대회에서 '양성전립선비대증에서 GV1001의 안전성과 치료효과'에 대한 연제가 최우수학술상을 수상했다고 6일 밝혔다. 대한전립선학회는 1997년 창립된 학회로 국내 전립선질환분야에서 최고의 권위를 가진 학회이며 이번에 수상한GV1001에 대한 연구는 발표된 14편의 연제 중 엄정한 심사를 거쳐 최고의 점수 받아 최우수학술상으로 결정됐다. 젬백스앤카엘은 2015년 8월부터 2017년 6월까지 ‘양성전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험’을 동국대 경주병원(책임연구기관)을 포함한 전국 8개 의료기관에서 실시한 바 있다. 이번 연제를 발표한 동국대학교 의과대학 이경섭 교수는 특히 "GV1001은 투약군에서 국제전립선증상점수를 개선 시켰을 뿐만 아니라 전립선 크기도 감소 시켜 전립선비대증의 치료제로서 충분한 가능성을 보였는데, 투약군에서 국제발기부전인덱스의 변화가 없다는 점은 일부 전립선비대증 치료제의 부작용으로 여겨지는 성기능 장애를 없앨 수 있는 약물로 개발될 가능성을 보여줬다"고 말했다. 이 교수는 "GV1001의 전립선비대증 치료효과에 임상연구결과는 지난해 아시아태평양 전립선학회에서 구연 발표되어 세계각국의 비뇨의학과 전문의들이 관심을 받았다"며 "가능한 빠른 시간 내에 젬백스앤카엘과의 긴밀한 협의를 통해 3상 임상시험을 개시할 것"이라고 덧붙였다. 젬백스앤카엘 관계자는 "국내에서의 성공적인 2상 임상시험에 이어 3상임상시험의 준비가 차근차근 진행되고 있다"며 "조만간 임상시험을 시작할 수 있을 것"이라고 설먕했다.2018-03-06 08:28:48가인호 -
더좋은, 신제품 하이락 탑 초유 출시건기식 제조업체 더좋은(대표 강진호)은 신제품 하이락 탑 초유를 출시했다고 5일 밝혔다. 하이락 탑 초유는 기존 하이락 탑 제품을 리뉴얼 출시 한 것으로, 30포와 240포 규격으로 출시했다. 이 제품은 초유 성분 중 CBP와 락토페린을 고농축 함유, 성장 발달이 중요한 어린이부터 건강증진 제품의 수요가 높은 노년층까지를 고려한 제품이다. 분말 개별 포장 형태로 입안에서 직접 녹여 먹을 수 있고, 기타 음료에 희석도 가능하다. 이하나 더좋은 제품개발부 과장은 "이번 리뉴얼 신제품은 스테아린산마그네슘과 이산화규소를 모두 제거한 제품으로 보다 좋은 품질의 제품을 제공하고자 노력했다. 영유아부터 노년층까지 탄탄한 고객층을 확보하고 있는 인기제품인 만큼 합성착향료와 감미료도 사용하지 않았고 설탕 또한 무첨가이다"라고 설명했다. 하이락 탑 초유는 더좋은 전국 가맹 약국 건강상담센터에서 건강코디네이터 상담을 통해 만나볼 수 있다. 제품에 대한 자세한 내용은 더좋은 공식쇼핑몰 더좋은몰에서 볼 수 있다.2018-03-05 11:29:25노병철
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플랫폼기업 '올리브씨', 임상시험 바로알기 캠페인스마트 헬스케어 플랫폼 올리브씨(AllLiveC)는 '임상시험 바로알기' 연간 캠페인을 시작했다고 5일 밝혔다. 임상시험 바로알기 캠페인은 일반인에게 임상시험의 중요성을 알리고 일부 잘못 알려진 임상시험 취지를 바로 잡기 위해 마련했다. 올리브씨는 임상시험을 통해 성공적으로 암 치료를 받고 있는 이지연 환우의 사례를 캠페인의 첫 번째 시리즈로 선정하고 최근 영상으로 공개했다. 영상은 이지연 환우가 임신 직후 4기 위암 판정을 받고 임상시험에 참여하기까지의 사연과 임상시험으로 암을 극복하고 있는 과정을 담았다. 이지연 환우는 자신에게 맞는 항암제를 찾던 중 의사의 추천으로 임상시험에 참여하게 됐다. 영상 말미에는 이지연 환우가 암을 극복중인 환우들에게 희망을 잃지 말라는 메시지를 전했다. 임상시험은 본래 취지와 달리 일반인들에게 '마루타 알바', '인체실험' 등의 오해를 비롯해 '치료적 오해'가 있다고 회사 측은 설명했다. 하지만 환우들에게는 마지막 대안적 선택이 될 수 있을 뿐만 아니라 제약사 및 병원에게는 신약을 개발할 수 있어 제약 산업의 성장에 밑바탕이 될 수 있다며 이번 캠페인을 시작하게 된 배경을 전했다. 이지연 환우는 임상시험 절차를 올바르게 따른 결과 상위 5%안에 드는 좋은 결과를 보였으며 임상시험 분야에서 성공적인 사례로 평가하고 있다. 회사 관계자는 "이지연 환우의 사례는 치료가 어려운 질병으로 고생하고 있는 많은 환우들에게 희망이 될 것으로 보인다"고 말했다. 이지연 환우는 올리브씨의 추천으로 지난해 11월 세계적인 국제 임상 컨퍼런스 Konect-DIA 행사에서 자신의 사례를 발표하기도 했다. 이지연 씨는 "이번 임상시험 바로알기 캠페인을 통해 임상시험에 대해 더 널리 알려졌으면 좋겠다"고 언급했다. 한편 올리브씨는 국내 최초로 임상시험 지원과 모집을 원스톱 디지털로 구현한 스마트폰 앱으로 약 4개월 만에 다운로드 건수 1만 건을 돌파했다. 한국을 대표하는 스마트 임상시험 플랫폼으로 자리잡고 있다. 올리브씨는 이지연 환우 영상을 시작으로 '임상시험 바로알기' 시리즈를 계속 진행해나갈 예정이다. 이 시리즈를 통해 임상시험에 대해 바로 알리고 세계 6위 임상시험 국가에 걸맞게 올리브씨 앱을 활성화할 계획이라고 전했다. 이번 캠페인에 대한 자세한 내용은 올리브씨 공식 웹사이트와 앱에서 확인할 수 있으며 유튜브(https://youtu.be/vsxLaSkaFFY)와 페이스북 채널 (https://www.facebook.com/AllliveC/) 상에서도 참여와 공유가 가능하다.2018-03-05 11:23:48이탁순 -
손발톱 무좀 등 생활습관성 질환 예방법은2045년이 되면 평균수명이 120세까지 늘어난다고 한다. 고령화 사회가 가속화 되면서 늘어난 수명만큼 일생 동안 병을 앓는 기간도 길어졌다. 2014년 OECD 건강 통계 자료에 따르면 우리나라의 기대수명과 건강수명의 차이는 약 10년 정도로 OECD회원국 평균에 비해 현저히 낮은 것으로 나타났다. 건강하지 않은 고령사회는 본인과 가족은 물론 사회적 고통으로 이어진다. 이를 극복하기 위해서는 바람직한 생활습관과 질병예방 및 관리에 대한 스스로의 역할과 준비가 중요하다. 당장 죽지 않는 병이라도 허투루 넘겼다간 큰 병으로 키울 수 있는 3대 질환을 알아보자. & 160; 대한의진균학회가 만 20세 이상 남녀 621명을 대상으로 조사한 결과, 10명 가운데 8명꼴(79%, 493명)은 손발톱무좀 증상을 경험했다. 하지만 ‘손발톱무좀은 미관상 좋지 않을 뿐 신체건강과는 상관 없다’고 답한 응답자는 38%이다. 즉 생명에 위해를 끼치는 병은 아니기 때문에 적극적 치료 없이 증상을 방치하는 사람이 많다는 것이다. & 160; 손발톱무좀은 손톱이나 발톱에 피부사상균(곰팡이)이 침입해 일으키는 질환으로 미용상, 기능상 장애를 넘어 보행장애, 봉와직염으로 연결될 수 있고, 타인에 감염될 가능성도 있어 적극적 치료가 필요한 질환이다. & 160; 손발톱무좀에 걸리면 손발톱이 갈라지며 색이 변하고, 부스러지거나 두꺼워지며, 손발톱이 피부를 눌러 피부가 빨갛게 갈라질 수 있다. 무좀으로 갈라진 피부를 통해 균이 들어가 급성 염증이나 2차 감염까지 생기면 발가락·발등이 붓고 진물이 나거나 통증을 동반하며, 심하면 손발톱이 떨어져 나갈 수 있어 균형을 잃고 미끄러지는 등 보행장애를 일으킬 수 있다. & 160; 특히 손발톱무좀은 곰팡이가 손발톱을 파고 들어가 살기 때문에 일반 무좀에 비해 치료에 오랜 시간이 걸리고 꾸준한 관심이 필요하다. 특히 50대 이상 중장년층이 많이 걸리는 당뇨병이나 말초혈관 질환자는 다리 혈관에 산소와 영양분이 원활이 공급되지 않아 무좀균의 번식이 빨라진다. 골수염이나 괴사, 발가락을 잘라내야 하는 족부궤양과 같은 치명적인 합병증 위험을 높이기 때문에 더욱 적극적인 치료가 필요하다. & 160; 손발톱무좀은 오랜 시간 인내를 가지고 치료해야 하기 때문에 초기에 적극적이고 꾸준하게 치료하는 것이 좋다. 완치까지 적어도 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월이 걸려 정확한 진단과 함께 전문치료제를 사용하여 꾸준한 치료가 필요하다. 손발톱무좀 치료제를 선택할 때는 약의 ‘침투력’과 ‘편리성’을 고려하는 것이 좋다. 한국메나리니 풀케어는 2013년부터 5년 연속 국내 판매 1위 손발톱무좀 전용 치료제로 이미 널리 사용되고 있으며 임상을 통해 치료 3개월 후 환자군 77%에서 무좀균이 검출되지 않는 등 손발톱무좀 개선 효과를 입증했다. 또한 풀케어만의 글로벌 특허 기술로 두껍고 딱딱한 손발톱에 강하게 흡착하고 빠르게 침투하기 때문에 갈거나 닦아낼 필요가 없다. & 160; 최근 컴퓨터나 스마트폰을 보는 시간이 늘어나면서 일자목증후군을 앓는 사람도 증가했다. 국민건강보험공단이 최근 5년간 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2011년 249만명이었던 일자목 증후군 환자가 2016년에는 270만명으로 약 30만명이 증가한 것으로 조사됐다. & 160; 목을 앞으로 길게 빼는 자세 때문에 생겨 ‘거북목’이라고 불리는 일자목증후군은 ‘C’자 형태여야 할 경추 모양이 ‘1자’로 변형되는 질환이다. 컴퓨터나 스마트폰 등을 장시간 사용하면서 머리와 목을 앞으로 내미는 잘못된 자세가 원인이 된다. & 160; 일자목증후군이 발생하면 외부의 충격 흡수 능력이 떨어지면서 목뼈 사이의 디스크가 압박을 받거나, 뇌로 가는 혈관을 눌러 시력이 나빠지고 이명이나 어지럼증을 발생할 가능성도 높아 발병 초기에 세심한 관리가 필요하다. & 160; 일자목증후군의 예방을 위해서는 모니터를 눈높이의 하방 15도 정도로 맞추고, 스마트폰은 연속해서 1시간 이상 사용하지 않는 게 좋다. 또한 정상적인 목뼈 C자구조로의 근본적인 교정이 필요한데, 전문가와 상담을 통해 도수치료와 약물치료, 운동치료 등을 병행하는 것이 좋다. & 160; 여성들에게 한 달에 한 번씩 찾아오는 생리통은 가임기의 많은 여성들에게 흔하게 일어나는 증상이지만 여성 중 10%는 일상생활에 지장을 받을 정도로 심한 통증을 느낀다. 여성들의 사회진출이 증가하고 이에 따른 스트레스나 과도한 업무는 생리통의 고통을 더욱 야기하고 있다. & 160; 생리 시작 1~2일전이나 생리 직후부터 2~3일간 지속되는 생리통은 호르몬에 의한 일반적인 생리통이다. 하지만 생리 시작 1~2주 전부터 통증이 발생해 생리가 끝나고도 지속되는 경향을 보이는 속발성 생리통은 자궁근종과 자궁선근증 등의 자궁질환 및 골반문제 등으로 발생한다. & 160; 대부분의 여성들은 생리통을 한 달에 한 번 겪는 당연한 고통이라 여기는 경우가 많다. 하지만 극심한 생리통의 원인이 다른 자궁질환이 원인일 수 있어 생리통을 방치하다가 질환의 정도가 심해지면 난임과 불임까지 초래할 수 있다. 또한 임신과 출산 시 난산과 유산의 위험성도 있기에 조기치료와 예방을 위해 힘써야 한다. 정기적인 검진과 생리상태를 체크하는 것이 중요하다.2018-03-05 11:21:23노병철 -
SK케미칼, 파킨슨치료제 '온젠티스' 국내판권 확보SK케미칼은 포르투갈 최대 제약사인 '비알(BIAL)'이 개발한 파킨슨치료제 '온젠티스(Ongentys, 성분명 opicapone)'를 국내에 독점 공급키 위한 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 온젠티스는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌의 신경물질인 도파민을 보충하는 치료제인 '레보도파(leovodpa)'가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하는 약물이다 파킨슨 환자들이 꾸준히 복용해야 하는 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 운동동요증상이 나타난다. 파킨슨 환자의 대부분은 병의 진행이 수 년 이상 지속되면 운동동요증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 온젠티스와 같은 병용 치료제들은 레보도파의 효과를 연장시켜 이 같은 증상을 개선하는 역할을 한다. 말초 신경에서 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 지닌 온젠티스는 임상 결과 기존 치료제인 '엔타카폰(entacapone)' 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다. 또 약물 관련 부작용으로 임상 시험을 중단하는 환자 비율은 엔타카폰과 유사한 수준이지만 약물 부작용인 오심, 착색뇨 등의 수치는 낮게 나타났다고 설명했다. 온젠티스는 2016년 유럽에서 처음 상용화된 후 1년이 되지 않아 독일과 스페인 등에서 동일 기전 시장 점유율 10% 를 넘어서는 등 빠르게 시장을 넓혀가고 있다. 비알은 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 3상 임상 시험을 진행했고 SK케미칼은 2020년 국내 출시를 목표로 올 상반기 안 온젠티스의 식품의약품안전처 시판 허가 신청에 들어간다는 계획이다. 전광현 SK케미칼 Pharma사업 대표는 "파킨슨 환자들의 전형적인 증상인 운동동요증상을 개선시킬 치료 대안이 될 것"이라며 "중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해 국민 건강권 확립에 기여하겠다"고 말했다. 한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2016년 기준 국내엔 약 9만 6500여 명이 파킨슨병을 앓고 있고 항파킨슨제 시장은 IMS헬스데이터 기준 약 780억원 규모인 것으로 나타났다.2018-03-05 10:54:17이탁순
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FDA, SK바이오팜-재즈 '수면장애신약' 승인검토 시작SK바이오팜(대표 조정우)은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 재즈(jazz)사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명: 솔리암페톨, Solriamfetol)가 지난해 12월 미국 FDA에 신약판매 승인 신청(NDA, New Drug Application)을 한 후, 접수가 완료돼 승인 여부를 확정 짓기 위한 공식적인 검토가 개시됐다고 5일 밝혔다. 이는 신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 성공적으로 진입하였음을 의미한다. 심사 기간은 통상적으로 신약판매 승인신청 접수일로부터 약 10개월 정도 소요된다. 재즈는 SKL-N05에 대한 FDA의 최종 승인이 이뤄지면 2019년 초에 미국 시장에 진출할 것으로 예측한다고 밝혔다. SK바이오팜은 미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하며, 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다고 덧붙였다. SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 재즈에 기술 수출했으며, 이후 공동개발을 통해 2017년 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다. 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다. 재즈는 2017년 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표해 업계의 주목을 받았다.2018-03-05 09:19:00이탁순 -
세엘진, 다발성경화증 후보물질 허가지연 위기다발성경화증 분야 기대주로 관심을 받아온 세엘진의 오자니모드(ozanimod)가 위기에 처했다. 2월 28일(현지시각) 로이터에 따르면, 세엘진이 미국식품의약국(FDA)에 제출한 오자니모드 허가신청 접수가 불발됐다. 제출된 데이터가 불충분하다는 사유다. 관련 소식이 전해지면서 세엘진 주가는 8%가량 급락하고 말았다. 오자니모드는 지난 2015년 세엘진이 캘리포니아주 소재의 R&D 전문기업 리셉토스(Receptos)를 인수하는 과정에서 확보하게 된 파이프라인이다. 스핑고신-1-인산염(Sphingosine 1-Phosphate) 1과 5 수용체를 선택적으로 조절하는 기전으로, 하루 한번 경구 복용하는 편의성을 갖춘 데다 궤양성대장염에 대한 치료 가능성도 갖추고 있어 세엘진의 중요한 포트폴리오로 손꼽혀 왔다. 지난해 발표된 이밸류에이트파마의 보고서에는 2020년 17억 7900만 달러의 매출액이 예상되는 블록머스터로 이름을 올리기도 했다. 세엘진은 올해 초 "연내 오자니모드의 FDA 허가가 예상된다. 유럽에도 1/4분기 내로 허가신청서를 제출하겠다"는 계획을 밝혀왔는데, 이번 FDA의 접수 거절로 미국허가 시기가 불투명해진 상황이다. 세엘진 측은 성명서를 통해 "FDA가 예비심사에서 허가신청 시 제출된 비임상 및 임상약리학 파트의 자료가 본 심사에 들어가기에 불충분하다는 판단을 내렸다"며, "자료를 보완하는 데 필요한 추가 정보를 확인하기 위해 FDA에 즉각 자문을 요청하겠다"는 입장을 전했다. 그나마 다행스러운 건 임상시험 도중 치명적인 부작용이 발생한 경우는 아니어서 상용화 자체에 문제가 생길 가능성은 희박하다는 점이다. 제프리투자은행의 마이클 이(Michael Yee) 애널리스트는 "허가시기 지연에 따른 단기 리스크일뿐, 허가 자체에 문제가 생길 것 같진 않아보인다"고 밝혔다. 다발성경화증 만큼이나 중요한 궤양성대장염과 크론병 영역에 대한 기대감도 유효하다. 미국국립보건원(NIH)이 제공하는 'ClinicalTrials.gov' 데이터에 따르면 궤양성 대장염 환자 대상의 3상임상이 2020년까지 진행 중이고, 크론병 환자 대상의 3상임상도 내달 중 환자모집을 시작하게 된다. 세엘진의 제이 백스트롬(Jay Backstrom) 최고의료책임자(CMO)는 "환자들에게 중요한 의약품을 신속하게 전달하기 위해 FDA와 긴밀하게 협조하겠다"고 밝혔다.2018-03-02 06:22:08안경진
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