항혈소판제 '브릴린타'의 저용량이 보험급여권에 진입했다. 이에 따라 발목을 잡았던 브릴린타의 급여 적용 기간이 대폭 확대된다. 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 신규 P2Y12억제제 브릴린타(티카그렐러) 의 60mg 용량이 1일부터 심근경색 병력이 있는 고령 및 심혈관 사건 고위험군 환자에서 아스피린 병용 투여시 보험급여를 받을 수 있게 됐다고 밝혔다. 그간 브릴린타는 90mg 용량만이 급성관상동맥증후군 환자에서 1년 이내로 급여가 인정됐는데, 이번 급여 확대를 통해 조건을 충족하는 환자에서 60mg 용량을 최대 3년까지 급여 처방할 수 있게 됐다. 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부 개정에 따르면 브릴린타60mg은 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데 ▲만 50세 이상 ▲최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 ▲혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군의 요건 중 한 가지 이상 해당 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자를 대상으로 급여가 적용된다. 고위험군의 기준은 ▲만 65세 이상 ▲약물치료가 필요한 당뇨병 ▲혈관조영술 상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ▲2회 이상의 심근경색 병력 ▲만성신장질환 3,4기에 해당하는 만성신부전 환자 등이다. 아스트라제네카 관계자는 "브릴린타 90mg과 60mg 용량간 치료 지속성을 보장함으로써 보다 안정적이고 장기적인 관점에서 심혈관 사건 위험을 예방할 수 있기 바란다"라고 말했다. 한편 브릴린타 60mg은 지난 2016년 8월 PEGASUS-TIMI54 연구를 근거로 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소에 대한ㅊ적응증을 획득했으며 아스피린과 병용해 90mg 또는 기타 2제 항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 장기 치료 유지요법으로 처방 가능하다.

알테오젠(대표 박순재)이 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지날 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 3일 밝혔다. 알테오젠은 지난 8개월 간 세계적인 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI 리서치에서 아일리아에 대한 레빗 독성시험을 한 결과, 우수한 PK(약동학), TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다. 2019년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이다. 아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 파마콤파스 조사에 따르면 아일리아는 2017년 매출이 82.6억 달러(8조5000억원)로 판매순위 3위를 차지했으며, 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터 의약품이다. 알테오젠 정경훈 연구소장은 "전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며, 현재 진행 중인 글로벌 제약 회사와 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한국콜마는 수분 함유량 50%가 넘는 스틱형 자외선 차단제를 세계 최초로 개발했다고 3일 밝혔다. 한국콜마는 기존 특허를 보유하고 있는 수분 스틱 기술에 높은 자외선 차단 기능을 접목해 간편하게 자외선으로부터 피부를 보호할 수 있을 뿐 아니라 여름철 지친 피부에 수분을 공급할 수 있는 '수분 스틱형 자외선 차단제' 기술을 개발했다. 이 기술은 올해 특허 출원을 진행할 예정이다. 한국콜마 연구진은 기존 자외선 차단제에 함유된 오일이 끈적임을 유발하는 현상을 개선하기 위해 자외선 차단 기능을 수분 스틱에 구현하는 기술을 1년 넘게 연구했다. 수많은 실험을 거친 끝에 제형을 안정화하는 데 성공했으며, 국내는 물론 세계 최초로 수분 에센스를 50% 넘게 함유해 수분감과 청량감을 극대화한 스틱형 자외선 차단제를 선보이게 됐다. 이 기술을 적용한 제품은 기존의 오일 선스틱과는 달리 번들거림이나 끈적임 없이 피부에 밀착해 산뜻한 마무리감을 주는 것이 특징이다. 수분 공급과 자외선 차단을 한 번에 해결할 수 있을 뿐 아니라 휴대가 편하고 수시로 덧바르기도 좋아 국내외 소비자들에게 큰 사랑을 얻고 있다. 한국콜마는 매년 특수 유화기술, 고지속성 SPF, 워터프루프 효과 등을 접목한 혁신적인 기술을 선보여 국내 자외선 차단제 시장에서 굳건한 입지를 자랑하고 있다. 한국콜마는 제약 부분에서 활용되는 '층간 삽입 기술'을 자외선 차단제에 도입해 기존 선제품의 발림성을 개선한 바 있으며, 자외선 차단제 관련 특허를 20여건 넘게 보유하고 있다. 한국콜마의 자외선 차단제는 국내 다양한 화장품 브랜드사뿐 아니라 북미, 프랑스, 일본, 중국 등 해외에서도 꾸준히 사랑을 받고 있으며, 한국콜마는 자외선 차단 기능을 접목한 각종 기초 및 색조 화장품도 꾸준히 선보이고 있다. 한국콜마 색조화장품연구소 고승용 연구소장은 "한국콜마는 기술력을 바탕으로 새로운 제형 및 차별화된 선케어 제품을 개발하는 데 힘쓰고 있다"며 "앞으로도 다양한 융합기술 연구를 통해 자외선 차단제 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 신테카바이오(대표 정종선)와 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동 연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유하고 있는 '개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)'의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구개발의 효율성을 높일 계획이다. 또 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의약품 적응증 확장 연구에도 신테카바이오의 플랫폼 기술을 적용할 방침이다. 이와 함께 체내 영양공급·면역증진 관련 종합영양수액제, 신개념 진단시약 개발 등 정밀의료 영역까지 협업 범위를 넓혀나갈 예정이라고 회사 측은 설명했다. 전재광 JW중외제약 대표는 "신약 개발의 성공률을 획기적으로 높이고 시장 경쟁력을 선점하기 위해서는 오픈 이노베이션을 통한 융복합 연구전략이 매우 중요하다"며 "신테카바이오와의 협력을 통해 혁신적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원(ETRI)의 연구소 기업으로 유전체 빅데이터와 인실리코 기술을 접목해 유전자 바이오마커 발굴, 항암제 반응성 예측 플랫폼을 개발했다. 현재 환자계층화 연구를 진행하고 있다. 최근 네이버 클라우드와의 협업을 통해 국내 최대규모의 클라우드 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이 있으며, 이로 인공지능을 활용한 신약개발 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다고 JW중외 측은 덧붙였다.

건일제약(대표 김영중)은 '이상지질혈증 복합치료제 KI1106'이 보건의료기술연구개발사업 신약개발분야 국제공동연구 지원과제로 선정됐다고 2일 밝혔다. KI1106은 2017년 국내 발매한 로수메가의 후속제품으로 연질캡슐 코팅 특허기술(Multi-layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅함으로써 약물 안정성을 확보했다. 또한 국내 3상을 통해 아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 아토르바스타틴 단독 투여군 대비 유의한 개선효과와 안전성을 입증, 현재 해외 임상 1상을 진행 중이다. 보건의료기술연구개발사업 정부지원은 혁신형 제약기업과 글로벌 제약기업& 8729;대학& 8729;연구소 등과의 공동연구 협력시스템 구축과 글로벌 혁신 신약 개발을 촉진할 수 있도록 국내 제약기업을 지원하는 국가 사업이다. 건일제약은 정부지원과제 선정으로 KI1106과제의 해외임상 1상 진행을 위한 임상시험연구비를 보건복지부로부터 지원받게 되며, 앞으로 기술 경쟁력을 확보한 글로벌 제품으로 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

애브비가 인터루킨-23(IL-23)억제제를 들고 판상형 건선 시장에 진입할 전망이다. 이 회사는 얼마전 '리산키주맙(risankizumab)'을 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 미국 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 리산키주맙은 지난해 말 FDA로부터 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 위약과 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)'를 비교하는 2건의 3상 임상과 휴미라를 대조군으로 한 3상 임상을 각각 시행했다. 그 결과 '리산키주맙' 투여군은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 심각성 지수)가 90% 이상 개선된 환자 반응률이 72~75%에 이르렀다. 반면 위약군은 2~5%, 스텔라라 치료군은 42~48% 수준에 그쳤다. 100% 개선된 경우도 '리산키주맙'군은 36~51%, 스텔라라 치료군은 12~24%로 차이를 보였다. 애브비는 '리산키주맙'과 아이엠엠벤트(IMMvent) 3상 임상시험도 함께 진행해 휴미라와 비교했다. 그 결과 '리산키주맙'군의 PASI 90% 반응률이 72%로 나온 반면 휴미라 치료군은 47%로 나타났다고 설명했다. PASI 100% 개선 비율도 '리산키주맙'군이 40%로 휴미라 23%보다 월등히 높았다. 업계 한 관계자는 "TNF-알파억제제들이 그간 건선 시장을 이끌어 왔지만 특허만료로 인해 바이오시밀러의 도전을 받고 있다. 향후 인터루킨제제들이 새로운 축을 형성할 것이다"라고 전망했다. 한편 베링거인겔하임도 현재 IL(인터루킨)-23억제제 'BI655066'을 스텔라라와 직접 비교하는 글로벌 3상 연구를 진행중이며 아스트라제네카가 개발한 '브로달루맙' 역시 스텔라라와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 유럽 승인을 받았다.

최근 준공한 A바이오기업의 바이오시밀러 제품 생산 수율을 놓고 업계 전문가들 사이에서 의문을 제기하는 여론이 형성돼 주목된다. A기업에 따르면 제1공장 허셉틴 생산능력은 연간 2500kg으로 2단계 확장 시 연간 3700kg의 바이오 원액 생산이 가능하다. 이 회사가 제시한 허셉틴 생산 효율 기준 산식은 '2000리터(리액터 4기)×32g×10번=2560kg'이다. A바이오기업 관계자는 "기존 고정식 아닌 연속배양방식을 채택하고 있어 고도의 수율과 타이터를 확보할 수 있었다. 회사마다 세포주 개발과 생산방식에 차이가 있다. 자세한 내용은 영업기밀이라 밝힐 수는 없다"고 설명했다. 아울러 "레미케이드 바이오시밀러의 경우는 허셉틴 보다 낮은 리터당 1.2g 정도의 수율(생산성)을 보이고 있다"고 말했다. 전문가들이 지적하는 부분은 바로 리터당 32g의 수율 실현 여부다. 글로벌 CMO 론자와 국내 최대 바이오시밀러 수탁업체 삼성바이오로직스와 셀트리온의 통상적 수율은 리터당 최저 0.8~4g 내외인 것으로 파악된다. 때문에 연속배양방식을 채택하고 있더라도 기존 생산 효율성 대비 5배 이상 생산성이 높아지기는 어렵다는 관측이다. 업계에서 본 적정 수율은 3~5만 리터 바이오리액터에서 약 300~500kg 정도의 원액 생산이 가능하다는 관측이다. 업계가 내놓은 적정 수율 산식은 8000리터×20배지=160kg 정도며, 여기에 연속배양방식이라는 점을 감안해 5배를 곱하더라도 최대 800kg 정도의 생산량을 예상하고 있다. 글로벌 연구결과를 살펴보면 2004년 이후 CHO CELL(Chinese hamster ovary)을 이용한 배양에서 5g/L 레벨까지 오른 뒤 최근 12g/L까지 수율생산성을 얻었다는 자료도 있다. 또 특수한 경우& 160;'human embryonic retinal cellline Per. C6' 에서 27g/L가 얻어졌다는 주장도 있기는 하다. 그러나 모든 항체가 모든 셀라인에서 그렇게 얻어지는 것은 아니라는 것이 정설이다. 또한 오리지널 허셉틴과 허셉틴바이오시밀러는 CHO cell line을 사용하는 것으로 알려져 있다. 때문에 아무리 기술이 좋고, 사용하는 'mammalian cell expression system'이 세계 최고 수준이라 해도 32g/L의 수율을 얻기는 어렵다는 것이 업계 중론이다.