GC녹십자가 미국에서 차세대 프리미엄 백신 개발에 나선다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 '큐레보(CUREVO)'를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다고 21일 밝혔다. 새로 설립된 큐레보는 올 하반기에 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 개발한 대상포진백신 'CRV-101'(GC녹십자 프로젝트명: MG1120)의 미국 현지 임상에 착수할 계획이다. 그간 필수 기초 백신 분야에서 뚜렷한 성과를 내온 GC녹십자가 성인 대상의 고가(高價) 프리미엄 백신 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 다국적제약사를 비롯한 기존 제품 대비 한 세대 진일보한 기술적 경쟁력을 가진 차세대 대상포진백신을 개발한다는 점을 분명히 했다. 프리미엄 백신은 매년 두 자릿수 성장세를 보이며 시장 규모가 빠른 속도로 커지고 있다. 특히 8억 달러 규모의 대상포진백신 글로벌 시장은 10년 내 지금의 2배 크기가 될 것으로 제약업계는 내다보고 있다. 이번 발표에서 GC녹십자가 백신 신제품을 국내에서 개발하지 않고 현지 법인까지 세워 미국으로 직행하는 길을 택한 점도 주목할 부분이다. 제약사가 이른바 '글로벌 제품'을 만들기 위해서 미국은 반드시 넘어야 할 큰 산이다. 전세계에서 가장 선진화된 기준을 적용해 의약품 허가를 내주는 국가일 뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장의 절반 이상을 차지하고 있기 때문이다. 결국 GC녹십자의 목표점이 글로벌 시장으로 향하고 있는 만큼 거대 다국적제약사들과 같이 미국에서의 허가를 기반으로 그 밖의 시장으로 넓혀가는 길을 걷는 것이다. 큐레보는 당분간 차세대 대상포진백신 임상개발에 집중할 계획이다. 법인 운영은 미국에 기반을 둔 회사인 만큼 필요한 자원을 현지에서 결합하는 형태를 취한다. 이미 미국 감염병 전문 연구기관인 이드리(IDRI: Infectious Disease Research Institute)와는 기술적, 인적 파트너십이 맺어져 있다. 과제 총괄은 세계적인 감염병 분야 석학이자 북미에서 대규모 임상을 이끈 경험이 풍부한 IDRI의 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사가 맡았다. 큐레보는 별도 법인 형태로 세워졌기 때문에 앞으로 외부와의 협력이나 투자 유치 등도 개별적으로 나설 예정이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "글로벌 무대에서의 성공 여부는 비즈니스의 전략적 접근 방향에서부터 판가름 난다. 이번에 발표한 신규 법인 설립과 개발 과제는 장기적인 성장 동력 확보 차원이다"라고 말했다.

18일 공개된 대한 고혈압학회 진료지침은 큰 틀에서 달라진 점이 없다. 대한고혈압학회 산하 진료지침제정위원회(위원장 채성철)는 약물치료가 요구되는 1기 고혈압 기준으로 140/90mmHg을 권고했다. 즉 수축기혈압 140~159mmHg 또는 이완기혈압 90~99mmHg에 해당하면 고혈압 1기, 수축기혈압 160mmHg 또는 이완기혈압 100mmHg 이상을 충족하면 고혈압 2기로 분류된다는 점에서 2013년 진료지침과 유사하다. 하지만 일부 저위험군을 제외한 고혈압 환자에게 조기부터 약물치료를 적극 권고했다는 점에서 중요한 차이를 보인다. 학회 측은 새로운 진료지침을 적용할 때, 종전까지 고혈압 전단계로 분류되던 인원의 0.8%가 약물치료를 시작해야 한다고 내다봤다. 고혈압 약물복용 인원이 대략 33만명 늘어나리란 전망이다. 18일 기자간담회에 참석한 채성철 진료지침제정위원장(경북의대)은 "140/90mmHg까지 낮췄을 때 치료효과가 명확하다는 근거가 공고해지고 있다"며 "일부 저위험군을 제외하곤 모두 약물치료 대상"이라고 강조했다. 140/90mmHg보다 낮은 혈압을 주의혈압과 고혈압 전단계로 분류한 점은 적극적 생활요법을 통한 혈압관리의 중요성을 알리기 위함이다. 채 위원장은 "정상혈압보다 약간 상승된 혈압을 주의혈압으로 분류해 가급적 혈압을 정상범위로 유지하도록 권고했다. 심혈관질환 위험도가 최대 2배까지 높아지는 고혈압 전단계에 대해서도 관심을 촉구해야 한다"며 "젊은 연령층에게 경고메시지를 제공하기 위해 확장기 혈압 기준을 80mmHg까지 낮췄다"고 설명했다. 그 밖에도 65세 이상 고령층의 혈압관리와 진료실 밖 혈압측정 및 당뇨병, 심혈관질환, 뇌졸중, 만성콩팥병 등을 동반한 상황에 따라 권고사항을 세분화 한 점이 눈에 띈다. ◆1기 고혈압이라도 조기 약물치료= 가장 큰 변화는 조기 단계의 약물치료가 부각된 점이다. 즉 1기 고혈압이라도 중간 위험도 환자라면 즉각 약물치료를 시작하도록 치료시기를 앞당긴 점이 기존 지침과 크게 대비된다. 노인 환자라도 수축기혈압 160mmHg이 아닌 140mmHg부터 약물을 복용하도록 치료시작 시기를 앞당겼다. 물론 노쇠한 경우는 160mmHg를 유지하도록 허용한다. 채 위원장은 "중저위험군에는 젊은 고혈압 환자가 상당히 포함됐다. 이들에 대해서도 심혈관질환 예방 차원에서 약물치료를 적극 시행할 필요가 있다"며 "노인층에 대해서도 혈압치료를 적극 시행할 수 있도록 새로운 연구자료를 반영했다"고 설명했다. 가면고혈압 가능성이 높은 대상자 특성을 강조함으로써 적극적으로 치료할 수 있는 여건을 조성한 점도 주된 특징으로 꼽힌다. ◆65세 이상 고령의 위험도 관리= 65세 이상 연령층의 경우, 고령에 따른 위험도를 별도 산정하도록 했다. 기존 고혈압 진료지침의 위험도 평가자료가 노년층에 적합하지 않았다는 지적을 보완하기 위함이다. 65세 이상 노년층의 심뇌혈관 위험도가 현저히 증가한다는 사실은 우리나라 뿐 아니라 미국, 아시아 등의 연구자료에서 명확히 확인된다. 신진호 진료지침제정위원회 간사(한양의대)는 "일반적으로 고위험군일수록 약물치료의 효과가 크게 나타난다. 노인 연령층을 대상으로 심뇌혈관 위험을 강조하고, 약물치료 기회를 높여 심뇌혈관 질환 예방에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. ◆진료실 밖 혈압측정 적극 권고= 약물치료를 결정하거나 기존 약물을 변경하고자 할 때에는 진료실 밖 혈압측정이 적극적으로 권고됐다. 진료실 밖 혈압측정 방법으로는 가정혈압과 활동혈압이 대표적으로 거론되는데, 최근에는 2017년 미국심장학회(ACC/AHA) 진료지침과 같이 적극적인 혈압감소가 중요해지는 추세다. 신 교수는 "적극적으로 혈압을 조절하는 최신 치료 트렌드를 반영해 가정혈압이나 활동혈압의 역할을 강조했다. 치료 효과 뿐 아니라 환자의 안전까지 확보하는 일석이조의 효과를 얻을 것"이라고 소개했다. ◆고혈압 전단계도 적극 관리= 진료실 밖 혈압측정을 통해 기대되는 또다른 효과는 고혈압 전단계 환자 중 가면고혈압을 갈내는 것이다. 가면고혈압으로 진단되면 약물치료를 시작해야 한다. 신 교수는 "고혈압 전단계의 약 30%가 가면고혈압으로 보고된다. 가면고혈압의 경우 약물치료를 받지 못해 일반적인 고혈압보다 예후가 나쁘다는 연구들도 나오고 있다"며 "가면고혈압의 약물치료에 관한 무작위임상연구(RCT)는 없지만 전문가 의견으로 생활요법과 동시에 약물치료를 시행할 것을 권고했다"고 말했다. 특히 우리나라의 경우 가정혈압이나 활동혈압 측정 여건을 마련하기 위해 더 많은 노력이 필요하다는 제언이다. ◆동반질환에 따라 목표혈압 변화= 고혈압 진단기준은 140/90mmHg지만 당뇨병, 뇌졸중, 만성신질환을 동반하거나 고령, 심혈관질환 등의 위험요소가 있으면 목표치가 달라지는 점도 유념해야 한다. 즉 통상 140/90 mmHg 미만으로 조절하도록 권고하는 목표혈압은 130~139mmHg까지 범위에서 혈압을 유지하면 충분하다는 것을 의미하지만, 140/90mmHg 미만으로 혈압을 조절하더라도 130/80mmHg에 최대한 가깝게 혈압을 낮출 것이 권고된다. 가령 당뇨병 환자 중 심혈관질환을 동반한 경우라면 보다 적극적으로 조절해 혈압을 130/80mmHg 미만으로 조절할 필요가 있다는 것이다. 신 교수는 "140mmHg 미만보다 혈압을 더 낮추면 환자의 안전문제가 노출될 수 있고, 130mmHg 미만으로 낮췄을 때 효과가 불분명하다는 점을 고려했다"며 "2017 AHA/ACC 고혈압 진료지침은 임상연구의 근점에서 볼 때 근거가 명확하지 않아 혈압을 더 낮춘다고 해도 실익이 없다. 대신 고위험군 성격에 따라 목표혈압을 다르게 설정했다"고 말했다. ◆인지기능장애·치매 예방 효과 기대= 마지막으로 인지기능장애와 치매 예방을 위해 고혈압 치료를 고려하도록 명시한 점이 달라졌다. 채 위원장은 "고혈압 치료가 치매를 예방할 수 있는지 여부에 그간 진료지침에서는 명확한 입장을 표명할 만한 전문가 간 의견 일치를 이룰 수 없었다"며 "이번 지침 제정과정에는 신경계통 전문가가 합류해 기존의 연구결과와 전문가 의견으로 미국심장학회의 입장과 유사하게 고혈압 치료가 인지기능 장애나 치매의 예방에 도움이 된다는 점을 명시했다"고 밝혔다. 적극적으로 고혈압을 조절하는 인구가 많아질 경우 고령화 사회의 치매 부담을 효율적으로 경감시킬 수 있을 것이란 의견이다. 대한고혈압학회 조명찬 이사장(충북의대)은 "이번 진료지침 제정과정에는 대한지질동맥경화학회 등 7개 유관학회가 함께 참여했다. 우리나라를 대표할만한 고혈압 가이드라인임에 분명하다"며 "정밀의료 시대를 맞아 개별화된 고혈압 치료를 제공하기 위해서는 한국형 심뇌혈관질환 발생 예측모델을 개발하기 위한 연구개발 투자가 이뤄져야 한다"고 말했다.

지난해 말 ACC/AHA 가이드라인 발표 이후 보건의료계 초미의 관심사로 떠올랐던 우리나라의 고혈압 진단기준이 베일을 벗었다. 대한고혈압학회 산하 진료지침제정위원회가 고심 끝에 내린 결론은, 종전과 같이 140/90mmHg을 고수한다는 입장이다. 즉, 수축기혈압을 140mmHg, 이완기혈압을 90mmHg까지 낮추도록 권고했다. 5년 전 발표됐던 2013년 대한고혈압학회 진료지침과 궤를 같이 한다. 환자의 연령대나 동반질환 등의 요소들과 관계없이 성인 고혈압 환자의 진단기준을 130/80㎜Hg으로 낮춰야 한다는 미국심장협회(AHA) 및 미국심장학회(ACC)의 입장 대신, 유럽고혈압학회(ESH)와 유럽심장학회(ESC)의 노선을 택한 셈이다. 다음달 유럽고혈압학회 가이드라인을 앞둔 가운데 국내 학계가 140/90mmHg이란 진단기준을 먼저 내놓으면서 향후 글로벌 학계의 반응에도 관심이 모아진다. 대한고혈압학회 기획이사로서 이번 진료지침 제정과정에 참여한 편욱범 이화의대 교수는 "지난해 ACC/AHA 고혈압 가이드라인이 발표된 이후 고민이 많았다"며 "2013년 대한고혈압학회 진료지침과 동일하게 수축기혈압 140~159mmHg 또는 이완기혈압 90~99mmHg인 경우를 고혈압 1기, 수축기혈압 160mmHg 이상 또는 이완기혈압 100mmHg인 경우를 고혈압 2기로 분류하자는 결론에 도달했다"고 소개했다. 다만 수축기혈압 120~129mmHg 또는 이완기혈압 80~84mmHg를 고혈압 전단계 1기로 분류하지 않고 수축기혈압 120~129mmHg 또는 이완기 혈압 80mmHg 미만을 '주의혈압'으로 명명한 점은 달라졌다. 또한 수축기혈압 130~139mmHg 또는 이완기혈압 85~89mmHg를 '고혈압 전단계 2기'로 분류하던 데서 벗어나, 수축기혈압 130~139mmHg 또는 이완기 혈압 80~89mmHg를 '고혈압 전단계'로 단순화 한 부분도 눈에 띈다. 편 교수는 "고혈압 분류에 사용되는 용어가 일반 국민들의 인지도에 영향을 끼칠 수 있다는 점에 주목했다. 과거 경험상 '높은 정상(High Normal)'이란 표현은 혈압관리의 중요성을 상키시키지 못하는 것으로 나타났다"며 "주의혈압을 새로운 혈압 분류체계로 도입하게 됐다"고 설명했다. 이 같은 형태의 가이드라인이 만들어진 데는 다양한 전문가 그룹의 의견이 반영된 것으로 확인된다. 2017 ACC/AHA 고혈압 가이드라인의 130/80㎜Hg 기준이 아직까지 명확한 임상적 근거를 갖추지 못한 점도 여러 원인 중 하나다. 신진호 한양의대 교수는 "수축기혈압 기준을 130mmHg로 할지, 140mmHg로 정할지가 가장 첨예하지 않나. 수축기혈압을 130mmHg까지 낮추라는 주장은 SPRINT 연구에 기반해 해석적인 관점이 높다고 평가된다"며 "대한고혈압학회의 새로운 지침은 기본적으로 유럽 가이드라인을 따르면서도 심혈관 위험을 예방하려는 성격을 가진 셈"이라고 말했다. 김현창 고혈압역학연구회장(연세의대)은 "2017 ACC/AHA 고혈압 가이드라인을 한국인에게 적용할 경우 약물치료가 필요한 고혈압 환자군을 분류하는 데 비효율적이다. 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험을 명확하게 정의하지 않은 상태에서 진단기준만 차용하는 건 부적절해 보인다"며 "우리나라 실정에 맞는 ASCVD 스코어를 정의하는 작업이 선행돼야 한다"고 의견을 냈다. 심포지엄 패널로 참석한 김철호 서울의대 교수는 "발표를 들으니 안심이다. 개인적으론 명확한 임상근거가 부족한 상태에서 고혈압 진단기준을 130/80mmHg까지 낮춰선 안된다는 생각"이라며 "진단기준이 낮아지면 성인 인구의 절반이 고혈압 환자로 분류되는 데다 저항성고혈압이 늘어나고, 약제비 부담도 상당해질 것"이라고 말했다. 이날 좌장을 맡은 조명찬 고혈압학회 이사장(충북의대)은 "고혈압 진단기준 변화가 사회경제 전반에 미치는 파급력이 엄청나다는 건 부인할 수 없는 사실이다. 진료지침제정위원회가 오랜 고민을 통해 완성한 이번 가이드라인 초안과 관련해 전문가 분들이 다양한 의견을 제시해주시길 바란다"고 강조했다.

종근당 R&D 핵심 물질 3종이 임상 진전에 성공했다. 이상지질혈증 CETP억제제 'CKD-519'는 해외 2상을 마치고 결과 분석까지 완료했다. CETP 억제제는 머크 등 유수의 다국적제약사가 효능 불충분, 부작용 등의 이유로 개발에 실패한 계열이다. 17일 종근당 분기보고서를 보면 CKD-519, CKD-504(헌팅턴 증후군), CKD-506(자가면역질환) 등 R&D 핵심 물질 3종의 임상 진전이 이뤄졌다. 이들 물질은 종근당의 글로벌 진출을 위한 핵심 과제로 꼽힌다. CETP 억제제 CKD-519는 해외(호주) 2상 결과 분석이 완료됐다. 분석 결과에 따라 향후 개발 여부가 판가름 날 것으로 보인다. CETP 억제제는 LDL-콜레스테롤을 낮추면서 100% 이상의 HDL-콜레스테롤 상승효과를 보여 차세대 이상지질혈증 치료제로 주목받았다. 다만 많은 다국적제약사가 개발에 실패했고 최후로 보루로 여겨지던 MSD 아나세트라핍도 최근 부작용 문제로 상업화를 포기하며 기대감이 낮아진 상태다. 증권가 관계자는 "2상 결과에서 긍정적인 수치가 나올 경우 라이선스 아웃 등을 고려할 수 있다"며 "반대라면 개발을 포기할 수 있다"고 진단했다. 종근당 관계자는 "2상 결과 발표 계획과 결과에 따른 개발 지속 여부 등은 결정되지 않았다"고 설명했다. CKD-504는 해외 1상 진입과 함께 국내 1상 IND 승인을 받았다. 국내외 임상을 투트랙으로 진행하면서 개발 속도를 높이고 있다. 해외 1상은 현재 환자 모집 중이다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. CKD-504가 개발에 성공하면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제가 된다. 미국 임상 진입 후 희귀질환치료제로 지정 받아 개발 속도가 빨라질 것으로 전망된다. CKD-506은 해외 1상을 완료하고 2상 준비에 들어갔다. 이르면 2분기 2상에 들어갈 것으로 전망된다.

당뇨와 만성질환을 동반한 단순 고혈압(130/80mmHg) 환자에 대한 의사들의 처방 패턴은 복합제를 선호하는 것으로 나타나 관심이 모아진다. 이 같은 경향은 지난해 미국심장협회·심장학회(AHA·ACC)가 고혈압진료지침 진단기준을 '130/80mmHg'으로 하향 조정한 이후 국내 의사들의 약제 처방 선호도를 새롭게 조명해 볼 수 있다는 점에서 의미가 크다. 의사 전용 지식공유 서비스 인터엠디는 국내 의사 451명을 대상으로 지난달 30일부터 이달 3일까지 고혈압 진료지침에 대한 설문조사를 진행했다. 이번 설문조사는 130/80mmHg 기준 단순 고혈압 환자, 당뇨병 동반 고혈압 환자, 만성신질환 동반 고혈압 환자 대상으로 의사들의 약제 선택 시 주요 요건, 처방하는 약물 패턴, 부합하는 계열의 약물 선호도 등 총 10개의 문항으로 진행됐다. 130/80mmHg 이상 단순 고혈압 환자의 약제 선택 시, 가장 중요한 선택 요건으로는 안정적으로 혈압을 관리해주는 약제로 답한 의사가 264명(58.5%)으로 가장 높았다. 특히, 종합병원 의사일 경우 73.3%의 압도적인 답변율을 보였다. 이어서 순응도가 좋은 약제 42명(9.3%), 혈압이 잘 떨어지는 약제 37명(8.2%) 순으로 나타났다. 처방하는 약물 패턴을 묻는 질문에서는 종합병원 의사와 개원의 사이에 응답이 다소 다르게 나타났다. 종합병원 의사는 '기존 140/90mmHg 환자 처방 약제 및 용량과 동일하게 처방하겠다'는 응답이 53.3%로 가장 높았으나, 개원의의 경우 '보다 마일드한 약제로 처방하겠다'는 응답이 47.3%로 가장 높게 나타났다. 가장 부합되는 약물 계열에 있어서는 ARB계열에 대한 선호도가 50.1%로 가장 높았으며, 이외에 ARB+Statin복합제(18.4%), 칼슘채널차단제/CCB(12.6%), 안지오텐신전환효소억제제/ACE Inhibitor (10%) 순으로 나타났다. 당뇨병을 동반한 130/80mmHg 기준 고혈압 환자의 처방과 관련한 설문 결과, '고지혈증 등 동반질환을 함께 관리해줄 수 있는 복합제를 처방하겠다'는 의사가 184명(40.8%)으로 가장 높은 비중을 차지했다. 특히, 종합병원 의사의 경우 평균대비 높은 수치인 53.3%가 복합제 처방 의향을 밝혔다. 또한, 만성신질환을 동반한 130/80mmHg 기준 고혈압 환자의 처방과 관련해서는 '기존 140/90mmHg 환자 처방 약제 및 용량과 동일하게 처방하겠다'는 의견이 36.4%로 가장 많았으며, 이어서 '고지혈증 등 동반질환을 함께 관리해줄 수 있는 복합제를 처방하겠다'는 의견이 뒤를 이었다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 5월 16일∼18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(European Stroke Organization Conference, 이하 ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203(일반명 Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상(1단계 11 명 단일용량, 공개; 2단계 69 명, 이중눈가림 무작위배정, 2 용량, 위약대조)으로 시행됐으며, 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 뇌출혈 (parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40 mg/dose), 고용량군 (80 mg/dose)간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다. 구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다고 발표했다. 또한, 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다. SP-8203은 First-in-class 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다. SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다. 회사 관계자는 "후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 밝다"고 기대했다. 그러면서 "이번 임상결과에 힘입어, 다음 달 4일부터 7일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 BIO international invention 2018에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

한미약품의 '올리타' 실패 이후, 유한양행의 폐암 신약이 새로운 가능성을 제시하고 있다. 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)는 6월 학술대회를 앞두고 17일 초록을 통해 YH25448의 1/2상 연구결과를 공개했다. 그 결과, 연구 종료 후 분석 가능한 환자는 모두 91명이었고, 이들에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 64%로 집계됐다. 특히 76명의 T790M 변이 양성 환자들의 객관적 반응률은 67%로 나타났다. 15명의 T790M 변이 음성 환자들의 객관적 반응률은 47%였다. 뇌전이가 나타난 환자는 총 9명이었으며, 전반적인 두개내 객관적 반응률(ORR)은 56%였다. YH25448의 1/2상은 무증상 뇌전이 여부에 관계 없이 EGFR-TKI 치료 저항성이 있는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 오픈라벨, 다기관, 용량증량 코호트 및 용량확대 코호트로 분류된 연구다. 환자들은 YH25448 20~240mg까지 6개 군으로 나눠 21일 동안 1일1회 투여 받았으며 이들을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대해 평가를 진행했다. 총 105명의 환자(연령 중간값 62세, 여성 61%)가 등록됐는데, 용량증량 코호트에는 22명이 포함됐으며 20~40mg 1일1회를 6개 용량 단계에 걸쳐 투여됐다. 또한 72명의 환자는 용량확대 코호트에 포함됐으며 40~240mg이 투여됐다. 용량제한독성(dose-limiting toxicities)는 발견되지 않았다. 치료와 연관된 가장 흔한 응급 이상반응은 소양감(12%), 식욕감퇴(11%), 발진(11%), 변비(10%) 등이었으며 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자의 5%에서 관찰됐다. 이번 1상 결과는 직접 비교에는 무리가 있지만 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 보다 수치상으로 ORR이 높다. 타그리소 역시 AURA 연구를 통해 EGFR-TKI 제제 치료 후 여러가지 내성으로 질병이 진행된 비소세포폐암 환자에서 반응률을 확인했는데, 전체 ORR이 51% T790M 변이 환자에서 61%였다. 다만 타그리소의 경우 3상 연구에서 반응률이 70%대까지 상승했으며 1상 임상으로 약제 간 우열을 논하는 것은 무리가 있다. 연구를 총괄한 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "이번 연구로 YH25448의 뛰어난 종양 억제율과 안전성 면에서도 큰 문제가 없다는 것을 확인했다. 새로운 3세대 EGFR TKI로 자리매김할 수 있을 것이라고 본다"라고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 RNA간섭 관련 기술을 기반으로 하는 신약개발회사 올릭스(대표 이동기)와 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. RNA간섭(RNA interference)이란, 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억제하는 현상을 말하며, 이를 활용해 신체현상을 조절하거나 질병을 치료할 수 있다는 것이 올릭스 측의 설명이다. 이번 협약을 통해 양사는 올릭스가 보유한 원천기술인 '자가전달 비대칭 소간섭RNA(small interfering RNA, 이하 siRNA) 기술'을 활용, 안구 내 비정상적 신생혈관 형성인자를 억제하는 기전의 노인성 황반변성 치료제를 개발한다는 계획이다. 특히, 노인성 황반변성의 주요 발병기전으로 지목되고 있는 망막 황반부 내의 다양한 원인의 비정상적 혈관 신생 차단을 통해 기존의 혈관내피세포생성인자(vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF)억제제에 치료반응이 없거나 내성을 보이는 경우에도 사용이 가능한 약물을 구상 중이다. 올릭스 관계자는 "기존에 개발된 치료제들의 경우 주로 VEGF를 억제하는 데에 초점이 맞춰져 있어 해당 인자와 관련한 내성이나 VEGF 외의 신생혈관 형성인자에 대해서는 한계가 있다"면서, "우리의 경우 비정상적인 혈관 신생을 유도하는 여러 인자들을 동시에 억제할 수 있어 차별화에 따른 경쟁력이 높다"고 설명했다. 양사는 2021년 임상시험 진입을 목표로 연구개발에 돌입할 예정이며, 투자 및 기술 제휴, 상용화 추진 및 수익 실현 등에 대해서도 공동 협력하기로 합의했다. 이를 계기로 일동제약은 자체 개발 중인 망막질환 치료용 루센티스 바이오베터 'IDB0062' 등과 함께 안과 질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화한다는 방침이다. 올릭스 또한 '자가 전달 비대칭 siRNA 기술' 등 자체 보유한 신약 플랫폼 기술의 우수성을 입증하는 한편, 관련 기술들을 활용해 진행 중인 비대흉터, 안질환, 폐질환 등과 관련한 다양한 치료제 신약의 개발에도 박차를 가할 계획이다.

건일제약(대표 김영중)은 지난 10일 이탈리아 S.P.A사에 로수메가 연질캡슐을 라이선스 아웃했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을, S.P.A는 이태리 제품 허가 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약은 S.P.A 본사가 있는 이탈리아 밀라노에서 이루어졌다. S.P.A는 심혈관계 전문기업으로 1991년 Omega-3 전문의약품 오마코를 발매한 후 2만명 이상의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 하는 GISSI study를 주도하는 등 Omega-3 전문 임상, 허가 기업으로 강한 입지를 구축했다. 오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF사가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품개발은 S.P.A에 의해 이루어졌다. 오마코 특허만료를 극복하기 위해 건일제약이 개발한 복합제가 오마코 개발사에 역 라이선스 아웃하는 이례적인 사례가 발생한 것. 로수메가 연질캡슐은 보건산업진흥원 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원사업의 수혜를 받아 해외에서 임상 시험을 진행했다. 아울러 국내에서도 임상 3상을 완료, 2017년 11월 국내에 발매됐다. 건일제약은 이번 계약을 계기로 유럽 허가를 더욱 가속화함과 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.