[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오는 지난 11일 30억원 규모의 R&D 전략 투자금을 투자받았다고 14일 밝혔다. 올해 2월 시리즈A 투자 유치 이후 10개월 만이다. 오토텔릭바이오는 올리고뉴클레오타이드 기반으로 면역표적이중기능 항암신약을 개발 진행 중에 있다. 이 회사는 이번 전략적 투자 유치 자금으로 합성 올리고뉴클레오타이드의 생체 내 반감기와 세포 투과도를 개선하는 기반 기술개발, 신규 표적항암제 개발 등 신규 파이프라인의 개발에 집중 투자할 계획이다. 이번 투자에 참여한 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드의 생산시설 규모 글로벌 3위, cGMP 설비를 보유하고 있는 제약사다. 에스티팜은 내년 상반기 임상에 진입할 ATB-301 (TGF-beta2 inhibition & T-Cell activation; Immuno-TargetDualActionOnco-therapeutic) 면역표적이중기능 항암신약의 올리고뉴클레오타이드 (Oligonucleotide) 임상샘플을 생산했다. 이를 통해 에스티팜은 오토텔릭바이오의 올리고뉴클레오타이드 항암신약 후보물질의 글로벌 사업성과 혁신성을 높게 평가해 이번 투자에 참여하게 됐다. 제일약품과은 오토텔릭바이오에서 개발 중인 저분자화합물 신약의 공정 및 생산관련 공동 연구를 위한 잠재적 파트너십을 협의 중이다. 오토텔릭바이오는 이번 투자 유치로 올해 2월 80억원의 시리즈 A 투자(메가인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 스톤브릿지벤쳐스 등)를 포함해 누적 투자 유치금액 130억원을 달성했다. 2020년 8월, 오토텔릭바이오는 임상전략개발 부사장으로 전용관 전 보령바이오파마 개발본부장과 박창희 전 한미약품 연구소 합성신약개발 Project Leader가 합류하면서 올리고뉴클레오타이드 기반 기술 전문 회사로 성장하면서 탄탄한 R&D 기반을 다지게 되었다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 "이번 투자를 계기로 혁신신약 개발을 위한 전략적 파트너십 확대와 올리고뉴클레오타이드 기반 글로벌 신약개발 기업로 성장하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약은 '빈다켈(성분명 타파미디스메글루민염)' 80mg과 생물학적으로 동등한 '빈다맥스(성분명 타파미디스)' 61mg이 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자 치료에서 최적의 용량임을 재확인했다고 14일 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난 11월 13일 유럽심부전학회지(European Journal of Heart Failure)에 게재됐다. 이번 결론은 빈다맥스의 제3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 이번에 발표된 ATTR-ACT 연구의 장기연장연구를 분석한 결과다. 빈다켈 80mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군이 빈다켈 20mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군 대비 사망 위험이 상대적으로 30% 감소한 것으로 나타났다. 연령, 바이오마커, 기능적 능력 등의 공변량(covariates)을 보정할 경우, 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg의 사망 위험의 상대적 감소 효과는 빈다켈 20mg 대비 43%까지 증가하는 것으로 나타났다. 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg과 빈다켈 20mg 모두 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 한국화이자제약은 빈다켈 80mg이 빈다맥스 61mg과 생물학적 동등성을 입증한 만큼 빈다맥스 61mg을 ATTR-CM 초기부터 투여하는 것이 치료 효과를 더 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 화이자 희귀질환사업부 최고개발책임자 브렌다 쿠퍼스톤(Brenda Cooperstone) 박사는 "이번 연구는 적절한 치료를 받지 못하고 있는 ATTR-CM 환자들의 필요와 질환에 대한 이해를 높이고자 하는 화이자의 노력을 보여주는 것"이라며 "연구를 통해 빈다켈 80mg과 이와 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg이 빈다켈 20mg 대비 분명한 생존율 혜택을 보여, ATTR-CM 환자들을 위한 적절한 용량이라는 귀중한 정보를 의료진들에게 전달할 수 있게 되었다"고 말했다. ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 잘못 접힌 단위체로 분리돼 심장에 쌓여 제한성 심근증을 일으키는 치명적인 진행성 희귀질환(rare, debilitating, and fatal disease)이다. 트랜스티레틴이 심장에 축적되면 심장근육이 점점 뻣뻣해지고 결국 심부전을 일으킨다. ATTR-CM은 트랜스티레틴 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 유전성과 돌연변이는 없지만 노화로 인해 발생하는 정상형으로 구분되며, 진단 후 치료를 받지 않은 ATTR-CM 환자의 기대수명은 약 2~3.5년에 그친다. 정상형 ATTR-CM은 변이는 없지만 노화와 관련이 있어 대개 60세 이상의 남성에서 더 흔하게 발생한다. 유전성 ATTR-CM은 트랜스티레틴을 생성하는 유전자의 돌연변이가 원인으로 이르면 45세부터 나타날 수 있다. 빈다맥스 61mg은 트랜스티레틴 선택적 안정제로, 비정상적이고 불안정한 트랜스티레틴 단백질을 안정화시키고 분열을 방지해 환자 체내 아밀로이드 축적을 지연시킨다. 빈다맥스 61mg은 지난 8월 19일 식품의약품안전처로부터 정상형 또는 유전성 ATTR-CM 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 대해 허가 받았으며, 국내에서 ATTR-CM 치료에 승인 받은 최초이자 유일한 치료제이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스가 지난 11일 식품의약품안전처에 코로나19 백신 임상1·2상 시험계획서를 제출했다고 14일 밝혔다. 유바이오로직스의 '유코박-19'는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 중 일부를 유전자재조합 방식으로 직접 만든 항원에 면역증강제를 조합한 백신이다. 기전으로만 보면 글로벌에선 노바백스와 GSK·사노피, 국내에선 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신과 유사한 원리로 분류된다. 유바이로직스는 "냉장보관이 가능한 액상 주사제 형태로 일반 바이오의약품의 유통시스템을 이용할 수 있어 편리하다"고 설명했다. 임상시험은 1상과 2상을 결합해 실시하는 방식으로 계획됐다. 회사는 내년 상반기에 1·2상 임상시험을 마치고, 하반기에 임상 3상에 진입이 가능할 것으로 예상했다. 회사 관계자는 "유코박-19는 면역에 필요한 소량의 정확한 항원을 인체에 직접 전달해 빠른 면역반응을 유도하는 안정적 방식"이라며 "유사한 형태의 기존백신에서 안전성이 충분히 확보돼 있어서 임상 1·2상이 성공적으로 진행될 것"이라고 설명했다. 이어 "당사는 내년 중반부터 기존 동물세포 배양시설을 증설하고, 면역증강제 제조시설을 확대해 연간 수억 도즈의 생산능력을 갖출 예정"이라며 "글로벌 공급협력 참여 및 미국 임상2상 신청도 준비하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 이상지질혈증 치료제 리바로가 경쟁 약제들에 비해 신규 당뇨병 발생 비율이 낮다는 임상 결과가 발표됐다. JW중외제약은 비당뇨병 환자를 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴)의 ‘신규 당뇨병 발생(New Onset of Diabetes Mellitus, NODM)’ 비율이 경쟁 약제인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등과 비교해 낮다는 임상 연구 결과가 국제 학술지인 ‘바이오메디슨(biomedicines)’에 등재됐다고 14일 밝혔다. 스타틴 제제는 죽상동맥경화성 심혈관계 질환의 주된 치료체로 많은 환자들에게 처방되고 있지만, 약제 간 신규 당뇨병 발생 위험도에 대한 데이터가 부족했다. 이번 임상은 중강도 스타틴으로 많이 사용되는 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 리얼 데이터를 통해 각 제제의 위험도를 평가했다. 이번 연구는 대만 트라이-서비스 종합병원(Tri-Service General Hospital, TSGH) 웨이 팅 리우(Wei-Ting Liu) 교수 연구팀이 2006년부터 2018년까지 스타틴을 처방받은 환자 중 당뇨병 진단을 받지 않은 8,337명을 대상으로 진행했으며, 각 약제를 약 4년 간 투여해 신규 당뇨병 발생 비율을 비교 분석했다. 전체 환자 8,337명 중 1,312명은 피타바스타틴 2mg, 3,034명은 아토르바스타틴 10mg, 3,991명은 로수바스타틴 10mg을 복용한 환자였으며 각 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 투약 기간 동안 누적된 신규 당뇨병 발생률를 비교한 결과, 피타바스타틴 군은 12.7%(167명), 아토르바스타틴 군은 18.3%(555명), 로수바스타틴 군은 21.6%(864명)을 나타내 리바로의 타 스타틴 약제 대비 안전성을 입증했다. 환자군은 평균 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 이상인 당뇨병 전 단계였으며, 새로운 당뇨병 발생 위험률로부터의 생존 곡선은 1.5년이 지난 후부터 피타바스타틴 군과 타 스타틴 군의 격차가 크게 벌어졌다. 이 외에도 관상동맥질환, 고혈압, 만성폐쇄성폐질환 등 3개의 질환을 동반하고 있는 환자 대상 각 서브그룹 분석을 통해 피타바스타틴 대비 타 스타틴 약제의 당뇨병 발생 관련 안전성을 비교했다. 그 결과, 로수바스타틴 군의 경우, 각 그룹 별로 피타바스타틴 군 대비 47%, 26%, 74% 더 높은 당뇨병 발생 위험률을 기록해 피타바스타틴의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다.(각 Adj-HR=1.47, 1.26, 1.74) JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제 간 비교 임상을 통해 피타바스타틴의 당뇨병 발생 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다”며 “앞으로도 심혈관질환, 심뇌혈관질환 등 다양한 질환에 대한 예방효과 등 리바로의 효과와 안전성을 입증할 수 있는 학술 근거들을 구축해나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'RZ402'에 대한 임상1상 계획을 승인받았다. 회사는 내년 1분기 중 임상1상에 돌입할 계획이다. RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제이다. 설치류 대상 실험에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증(retinal inflammation)과 망막혈관누출(retinal vascular leakage)을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 전임상연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인했다. 이러한 동물연구 결과로 유리체 내에 직접 주사하는 현 치료제의 한계점을 극복하고 경구용 치료옵션의 가능성을 확인했다. 브라이언 로버트 레졸루트 연구·임상개발 책임자는 "VEGF 억제 치료제의 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전되었지만, 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다. 매일 복용하는 방식의 RZ402는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것"이라고 기대했다. 그는 "이번 IND 승인은 경구용 치료제로서 RZ402의 잠재력을 확인할 수 있는 핵심 단계로 내년 1분기 중 임상1상을 시작할 계획"이라고 말했다. 레졸루트는 RZ402 외에 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'를 개발 중이다. 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체로, 올해 6월 FDA로부터 '희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)'으로 지정됐다. 현재 임상2b상 진행 중으로, 내년 하반기에 주요 데이터가 나온다. 레졸루트는 지난 10월 유력 투자사인 캠 캐피탈(CAM Capital) 등으로부터 4100만 달러 규모의 투자를 받았고, 11월엔 나스닥 상장에 성공했다. 한독과 제넥신은 2019년 레졸루트에 공동 투자해 최대주주가 됐으며, RZ402와 RZ358에 대한 국내 상업화 권리를 획득한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이엘이 코로나19 치료제로 개발 중인 경구용 니클로사마이드를 액상형 제제로 변경해 임상을 진행할 것으로 관측된다. 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 따르면 바이엘과 베를린 의과대학 산하 임상연구기관 Charite research organization GmbH은 지난달 25일 니클로사마이드의 제형을 기존 일반 경구 제형에서 액상 제형으로 변경해 임상을 개시한 것으로 파악된다. 클리니컬트라이얼에 등록된 임상 주제는 니클로사마이드+카모스타트 투여, 안전성·약물동력 측정(Safety and Pharmacokinetics of a novel niclosamide solution in combination with camostat)이며, 임상시험 코드명은 NIC-002이다. 임상은 28명의 피험자를 대상으로 진행한다. 구충제 성분 니클로사마이드와 췌장염 치료제 성분 카모스타트 두 약물을 투여한 뒤 나타나는 흡수·분포·대사·배설과 안전성을 확인하는 디자인이다. 두 연구그룹에서는 지난 5월경 증-중등도의 코로나19 환자를 대상으로 니클로사마이드와 카모스타트에 대한 병용 2상 임상시험을 진행한 바 있다. 5월에 착수된 환자대상 임상2상에서는 니클로사마이드 요메산정제와 카모스타트 정제를 병용해서 환자에게 투여했다면, 11월에 승인된 새로운 임상에서는 니클로사마이드 액상제형과 카모스타트 정제를 병용해 각 약물의 인체 노출과 안전성을 다시 확인하는 것이다. 즉, 먼저 진행된 환자대상 임상2상에서 니클로사마이드 정제에 의해 충분한 수준의 약물흡수가 나타나지 않아, 새로운 액상 제형을 개발해 다시 임상1상을 진행하는 것으로 보인다. 클리니컬트라이얼에 등록된 임상시험 설명에 따르면, 니클로사마이드의 새로운 액상 제형은 약물을 보다 잘 방출하고 흡수에 편차가 없이 제조됐다. 또한 두 물질의 조합은 작용메커니즘 측면에서 시너지 효과를 기대하고 있다고 기술하고 있다. 현시점에서, 새로운 액상 제형을 이용해 다시 임상1상부터 시작을 하면서 개발완료 일정이 늦어지더라도, 두 약물의 항바이러스 능력 및 시너지 가능성에 주목하여 개발을 진행하는 것으로 파악된다. 현재 전세계적으로 니클로사마이드는 경구용 정제, 액제 또는 흡입제 제형으로 코로나19치료제 효과 확인을 위한 임상을 진행 중이고, 카모스타트는 용법 및 용량을 다양하게 변형하여 임상을 진행중인 것으로 확인되고 있다. 국내에서는 대웅제약이 경구제의 흡수율 개선을 위해 니클로사마이드를 주사제형으로 변경한 DWRX2003을 개발하고 있으며, 이와 함께 카모스타트에 대한 임상도 진행을 하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 빠른 진척도를 보이고 있는 것은 ‘호이스타(주성분: 카모스타트)’다. 국내 승인된 9건의 임상2상 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료하며 순조롭게 진행되고 있다. 대웅제약은 올해 2상이 완료되는대로 국내외 긴급사용 승인 및 조건부 허가를 신청해 신속하게 치료제를 제공한다는 계획이다. DWRX2003(주성분: 니클로사마이드)은 인도, 호주, 필리핀에서 임상 1상이 진행중이며, 연내 미국 포함 다국가 2상 임상 착수를 준비 중이다. 인도에서는 건강인을 대상으로 하는 1상 시험이 75% 투약 완료됐고, 현재까지 투약 결과 유효용량에서 안전성을 확보한 것으로 알려졌다. 최근 진행한 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 폐손상 방지 효과도 입증한 바 있다. 대웅제약은 지난 2일 식품의약품안전처에 임상 2상을 신청했으며, 연내 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 임상시험을 착수할 계획이다. 대웅제약은 각 제품의신속 개발과 더불어, 2개 제품의 병용임상도 계획하는 것으로 알려져, 앞으로 병용요법까지 포함하는 코로나19치료제 개발이 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신의 미국 승인이 임박한 가운데, 백신 개발에 뛰어든 경쟁업체들의 승인 시점에도 관심이 집중된다. 모더나의 경우 당장 다음 주에 두 번째로 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 한국정부가 유일하게 구매계약을 확정지은 아스트라제네카 백신은 긴급승인이 미뤄질 것이란 전망이 우세하다. 존슨앤드존슨의 경우 임상시험 규모를 줄이면서 속도를 붙이는 모습이다. ◆모더나, 다음 주 긴급승인 가능성…화이자 이어 2번째 유력 11일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 화이자 백신은 이번 주 안에 미 식품의약국(FDA) 긴급승인이 유력하다. 다음 주엔 화이자에 이어 모더나 백신이 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 앞서 FDA 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나 백신의 긴급승인 권고 여부를 16일 논의키로 한 상태다. 모더나는 화이자보다 일주일 늦게 긴급사용 승인신청서를 제출한 바 있다. 화이자 백신과 여러모로 유사하다는 점에서 무난하게 긴급승인 권고를 받을 것이란 예상이다. 모더나와 화이자는 모두 mRNA 기술로 개발됐다. 임상3상 중간결과에서 확인된 효과는 화이자가 95%, 모더나가 94.1%다. 임상결과만으로는 심각한 부작용도 발견되지 않았다. 다만 화이자 백신의 접종을 먼저 시작한 영국에선 아나필락시스(중증 알레르기 반응) 부작용이 2건 보고됐다. 모더나 백신에 대한 자문위원회 회의에서도 이와 관련한 논의가 있을 것으로 예상된다. ◆암초 만난 아스트라제네카, 내년 1월 혹은 내년 중순 승인 예상 한국정부가 가장 근접한 아스트라제네카 백신은 미국에서 승인과 관련한 부정적인 여론이 이어지는 모습이다. 뉴욕타임즈는 지난 8일 "아스트라제네카가 FDA의 신뢰를 잃어 연내 승인이 불가능하다"며 "빨라도 내년 1월에나 FDA 승인을 받을 수 있을 것"이라는 전망을 내놨다. 이튿날엔 더 부정적인 소식이 나왔다. 아스트라제네카와 백신을 공동개발 중인 옥스퍼드대 제너연구소 애드리언 힐 소장은 NBC와의 인터뷰에서 "내년 중반까지 미국에서 백신 사용이 어려울 것"이라고 전했다. 이같은 부정적인 전망은 두 차례 임상중단과 관련이 깊다. 당초 아스트라제네카는 화이자·모더나보다 백신 개발속도가 빠른 것으로 평가됐으나, 7월과 9월 부작용 이슈로 임상시험이 중단되면서 추월당했다. 특히 아스트라제네카는 임상시험 참가자들의 부작용이 백신과 관계없다는 보고서를 FDA에 뒤늦게 제출했고, FDA가 이 과정에서 신뢰를 잃었다는 주장이 나온다. 미국 임상이 7주 가까이 중단되는 동안 영국·브라질에서의 임상이 재개됐던 점은 이런 주장에 힘을 싣는다. 부정적인 전망이 나오는 또 다른 이유는 효능이다. 아스트라제네카는 임상3상 결과 62%에서 90% 사이의 예방효과를 보였다고 국제 의학학술지 란셋에 발표한 바 있다. 문제는 실수로 접종량의 절반만 투여한 그룹에서 예방효과가 90%로 더 높게 나타난 점이다. 미국 정부의 백신개발 지원 프로그램인 '워프스피드 작전'의 몬세프 슬라위 최고책임자는 "이에 대한 명확한 설명 없이 결과를 승인하기엔 문제가 있다"고 말했다. 다만, 이같은 우려에 대해 한국정부는 "국내 도입이 늦어질 가능성은 낮다"고 해명했다. 앞서 정부는 내년 2~3월 아스트라제네카 백신을 도입하겠다고 밝힌 바 있다. ◆덩치 줄이고 속도 높인 존슨앤드존슨, 내년 2월 승인 가능성 존슨앤드존슨은 아스트라제네카가 주춤한 틈을 타 속도를 끌어올리는 모습이다. 한국정부는 존슨앤드존슨의 백신 400만명분을 도입하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 존슨앤드존슨은 지난 10일 코로나 백신 임상3상 규모를 6만명에서 4만명으로 줄이겠다고 발표했다. 존슨앤드존슨 관계자는 "4만명으로도 백신의 안전성과 유효성을 충분히 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다. 존슨앤드존슨의 백신 승인신청까지 걸리는 시간이 단축될 것이란 전망이 뒤를 이었다. FDA는 백신 안전성 확보를 위해 최소 2개월간 추적관찰 결과를 제출하도록 요구한 바 있는데, 임상시험 규모가 줄어든 만큼 추적기간 완료시점도 앞당겨질 것이란 설명이다. 존슨앤드존슨이 밝힌 계획대로 12월 중순께 마지막 환자등록이 끝난다면, 2개월간 추적관찰 후 이르면 내년 2월 중순 임상3상 결과가 나올 것으로 예상된다. 2월 말이면 긴급사용 승인신청서를 제출할 수 있다는 설명이다. 만약 아스트라제네카의 승인이 미뤄지고 존슨앤드존슨이 예상보다 빨리 결과를 내놓는다면 백신 승인 3위 자리는 존슨앤드존슨이 차지할 가능성이 크다. ◆사노피·GSK, 임상결과 미흡…처음부터 다시 그런가하면 사노피와 GSK가 공동개발 중인 백신은 임상시험이 사실상 실패한 것으로 전해진다. 사노피는 11일 "18~49세 성인에선 강력한 면역반응이 나왔지만, 노인층의 경우 면역반응이 낮았다"고 밝혔다. 이에 두 회사는 더 효과적인 백신을 개발하기 위해 내년에 연구를 다시 시작하기로 했다. 당초 두 회사는 이달부터 임상3상에 들어간다는 계획이었다. 그러나 임상2상 결과가 부정적으로 나오면서 어쩔 수 없이 새로운 임상시험을 시작해야 하는 상황이다. 두 업체는 새 임상 개시시점을 내년 2월로 예상했다. 사노피 관계자는 "새로 들어가는 임상시험을 통해 공식 출시된 다른 백신과의 비교연구를 진행할 것"이라며 "결과가 긍정적이면 내년 2분기부터 임상3상을 시작할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 글로벌 3상임상 단계인 아일리아 바이오시밀러의 해외공략에 속도를 내고 있다. 11일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 3분기 미국 델라웨어주 윌밍턴에 100% 자회사 'SCD US, INC'를 설립했다. 'SCD US, INC'는 금융투자업과 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사다. 삼천당제약은 초기 자본금으로 약 12억원을 투입했다. 미국 법인은 삼천당제약이 공을 들이고 있는 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 해외 진출의 교두보 역할을 할 전망이다. 삼천당제약은 지난 2014년 선제적으로 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'SCD411' 3상임상시험 승인을 받고 8월 중순부터 임상시험 프로그램을 돌입한 상태다. 습성 연령관련 황반변성으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)와 'SCD411'의 유효성과 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적 특성 등을 비교 평가하는 데 목적을 둔다. 삼천당제약은 피험자 560명을 모집하고, 2022년 4월까지 임상시험을 마치겠다는 계획이다. 이달 초까지 한국을 포함해 미국, 호주, 불가리아, 체코, 헝가리, 인도, 이스라엘, 일본, 라트비아, 폴란드, 스페인 등 해외 12개국의 임상시험 기관 99곳이 참여를 확정했고, 유럽 등 일부 기관은 피험자 투약을 시작한 것으로 확인된다. 'SCD411'의 오리지널 의약품은 미국 리제네론이 개발한 '아일리아'다. 습성 연령관련황반변성과 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등을 적응증을 기반으로 지난해 글로벌 시장에서 8조7000억원 규모의 매출을 올렸다. '아일리아' 특허만료가 다가오고 당분간 높은 성장세를 유지할 것이란 판단 아래 국내외 많은 제약사들이 앞다퉈 해당 시장을 겨냥하는 약물개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 국내에선 삼천당제약 외에도 삼성바이오에피스와 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 임상시험을 진행하고 있다. 삼천당제약은 오는 2023년 'SCD411'의 미국, 일본 지역 판매허가를 목표로 공식화했다. 상업화 단계에 도달하기 전 글로벌 기술수출에도 공을 들이고 있다. 지난해 3월에는 일본 다케다그룹 계열사인 센주제약과 'SCD411'의 일본 독점판매 및 공급 관련 총 4220만달러(약 470억원) 규모의 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1020만달러를 수령했고, 향후 일본 임상 진행 및 신약허가신청서 제출, 미국·유럽 시장 등록 등 개발진척에 따라 단계별 마일스톤(기술료)을 받게 된다. 올해 초에는 글로벌 제약사(회사명 비공개)와 'SCD411'의 유럽 판권 관련 사전 계약도 체결했다. 현재 계약조건을 조율 중으로, 가까운 시일 내에 본 계약 성사가 유력하다는 관측이 제기된다. 발매시점이 상업화 성공과 직결되는 바이오시밀러 시장의 특성상 해외시장에서 개발 단계가 빠른 'SCD411'의 가치가 높아지고 있다는 분석이다. 삼천당제약 관계자는 " SCD US는 미국을 포함한 북미지역에서 금융투자와 수출품목 인증, 승인을 목적으로 설립된 회사다"라며 "글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러를 필두로 다양한 파이프라인의 해외시장 진출 가능성을 타진하게 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신이 미 식품의약국(FDA) 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 문턱을 넘었다. 남은 절차는 FDA의 긴급승인과 배포, 미 질병통제예방센터(CDC)의 접종권고 등이다. 이런 절차를 거쳐 실제 접종이 이뤄지는 시점은 '내주 초'가 될 것이란 전망이 현지에서 나온다. 10일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 FDA 자문위원회는 이날 8시간이 넘는 회의 끝에 FDA에 화이자 백신의 긴급사용 승인을 권고했다. FDA는 자문위 의견을 수용할 가능성이 큰 것으로 전해진다. 사태의 심각성을 감안해 FDA가 하루 안에 긴급승인할 것이란 전망이 우세하다. 이미 FDA는 긴급승인 심사를 개시한 상태다. FDA가 긴급사용을 승인하면 배포가 시작된다. 미국 정부는 긴급사용 승인이 떨어지면 '24시간 이내'에 배포를 시작하겠다고 밝힌 바 있다. 당장 이번 주말부터 배포될 가능성이 있다는 설명이다. 최초 배포분은 5개 연방기관과 64개 관할지에 전달된다. 초기 배포물량은 290만회분으로 추정된다. 화이자 백신이 2회 접종을 필요로 한다는 점을 감안하면 145만명이 접종 대상인 셈이다. 다만 배포 이후 즉시 접종이 이뤄지는 것은 아니다. 실제 접종을 위해선 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(AICP)가 화이자 백신을 추천하는 절차를 거쳐야 한다. AICP는 11일과 13일 회의를 열고 백신 추천 여부를 표결키로 했다. 이후 CDC 국장이 자문위원회 권고를 승인하고, 이를 주간학술지인 '이환율 및 사망률 주간보고서(MMWR)'에 발표하면 권고가 공식화된다. CDC 절차까지 거치고 나면 드디어 접종이 개시된다. 긴급승인 후 '4일 이내'가 될 것이란 전망이다. 실제 접종은 내주 초에 시작된다는 설명이다. 미국정부의 백신 TF인 '초고속 작전' 구스타브 퍼나 최고운영책임자(COO)는 "긴급사용 승인 뒤 96시간 이내에 (사람들의) 팔에 주사를 놓기 시작할 것"이라고 말했다. 이어 연말까지 미국에서 최대 2000만명이 접종을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 앨릭스 에이자 보건복지부 장관은 "앞으로 몇 주 내에 2000만명이 백신을 접종할 것"이라며 "내년 2분기까지 백신을 원하는 모든 미국인이 접종받을 수 있을 것으로 확신한다"고 설명했다. 10일(현지시각) 기준 미국 코로나19 확진자수는 1540만명 사망자수는 29만명에 육박한다. FDA는 긴급사용 승인이 내려지는대로 우선순위에 따라 대상을 선별에 신속하게 접종을 시작한다는 방침이다.