코로나 백신 상업화 성큼...글로벌제약, 개발 속도전

• 모더나 '순항'>아스트라 '주춤'>J&J '추격'
• 모더나 내주 중 긴급승인 가능성…아스트라제네카 내년 1월 혹은 중순
• 존슨앤드존슨 임상규모 줄이며 속도…GSK·사노피는 임상 원점서 다시

화이자가 개발한 코로나19 백신(사진 화이자 홈페이지)

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신의 미국 승인이 임박한 가운데, 백신 개발에 뛰어든 경쟁업체들의 승인 시점에도 관심이 집중된다.

모더나의 경우 당장 다음 주에 두 번째로 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 한국정부가 유일하게 구매계약을 확정지은 아스트라제네카 백신은 긴급승인이 미뤄질 것이란 전망이 우세하다. 존슨앤드존슨의 경우 임상시험 규모를 줄이면서 속도를 붙이는 모습이다.

◆모더나, 다음 주 긴급승인 가능성…화이자 이어 2번째 유력

11일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 화이자 백신은 이번 주 안에 미 식품의약국(FDA) 긴급승인이 유력하다.

다음 주엔 화이자에 이어 모더나 백신이 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 앞서 FDA 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나 백신의 긴급승인 권고 여부를 16일 논의키로 한 상태다. 모더나는 화이자보다 일주일 늦게 긴급사용 승인신청서를 제출한 바 있다.

화이자 백신과 여러모로 유사하다는 점에서 무난하게 긴급승인 권고를 받을 것이란 예상이다. 모더나와 화이자는 모두 mRNA 기술로 개발됐다. 임상3상 중간결과에서 확인된 효과는 화이자가 95%, 모더나가 94.1%다.

임상결과만으로는 심각한 부작용도 발견되지 않았다. 다만 화이자 백신의 접종을 먼저 시작한 영국에선 아나필락시스(중증 알레르기 반응) 부작용이 2건 보고됐다. 모더나 백신에 대한 자문위원회 회의에서도 이와 관련한 논의가 있을 것으로 예상된다.

◆암초 만난 아스트라제네카, 내년 1월 혹은 내년 중순 승인 예상

한국정부가 가장 근접한 아스트라제네카 백신은 미국에서 승인과 관련한 부정적인 여론이 이어지는 모습이다.

뉴욕타임즈는 지난 8일 "아스트라제네카가 FDA의 신뢰를 잃어 연내 승인이 불가능하다"며 "빨라도 내년 1월에나 FDA 승인을 받을 수 있을 것"이라는 전망을 내놨다.

이튿날엔 더 부정적인 소식이 나왔다. 아스트라제네카와 백신을 공동개발 중인 옥스퍼드대 제너연구소 애드리언 힐 소장은 NBC와의 인터뷰에서 "내년 중반까지 미국에서 백신 사용이 어려울 것"이라고 전했다.

이같은 부정적인 전망은 두 차례 임상중단과 관련이 깊다. 당초 아스트라제네카는 화이자·모더나보다 백신 개발속도가 빠른 것으로 평가됐으나, 7월과 9월 부작용 이슈로 임상시험이 중단되면서 추월당했다.

특히 아스트라제네카는 임상시험 참가자들의 부작용이 백신과 관계없다는 보고서를 FDA에 뒤늦게 제출했고, FDA가 이 과정에서 신뢰를 잃었다는 주장이 나온다. 미국 임상이 7주 가까이 중단되는 동안 영국·브라질에서의 임상이 재개됐던 점은 이런 주장에 힘을 싣는다.

부정적인 전망이 나오는 또 다른 이유는 효능이다. 아스트라제네카는 임상3상 결과 62%에서 90% 사이의 예방효과를 보였다고 국제 의학학술지 란셋에 발표한 바 있다. 문제는 실수로 접종량의 절반만 투여한 그룹에서 예방효과가 90%로 더 높게 나타난 점이다.

미국 정부의 백신개발 지원 프로그램인 '워프스피드 작전'의 몬세프 슬라위 최고책임자는 "이에 대한 명확한 설명 없이 결과를 승인하기엔 문제가 있다"고 말했다.

다만, 이같은 우려에 대해 한국정부는 "국내 도입이 늦어질 가능성은 낮다"고 해명했다. 앞서 정부는 내년 2~3월 아스트라제네카 백신을 도입하겠다고 밝힌 바 있다.

◆덩치 줄이고 속도 높인 존슨앤드존슨, 내년 2월 승인 가능성

존슨앤드존슨은 아스트라제네카가 주춤한 틈을 타 속도를 끌어올리는 모습이다. 한국정부는 존슨앤드존슨의 백신 400만명분을 도입하겠다는 계획을 밝힌 상태다.

존슨앤드존슨은 지난 10일 코로나 백신 임상3상 규모를 6만명에서 4만명으로 줄이겠다고 발표했다. 존슨앤드존슨 관계자는 "4만명으로도 백신의 안전성과 유효성을 충분히 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다.

존슨앤드존슨의 백신 승인신청까지 걸리는 시간이 단축될 것이란 전망이 뒤를 이었다. FDA는 백신 안전성 확보를 위해 최소 2개월간 추적관찰 결과를 제출하도록 요구한 바 있는데, 임상시험 규모가 줄어든 만큼 추적기간 완료시점도 앞당겨질 것이란 설명이다.

존슨앤드존슨이 밝힌 계획대로 12월 중순께 마지막 환자등록이 끝난다면, 2개월간 추적관찰 후 이르면 내년 2월 중순 임상3상 결과가 나올 것으로 예상된다. 2월 말이면 긴급사용 승인신청서를 제출할 수 있다는 설명이다.

만약 아스트라제네카의 승인이 미뤄지고 존슨앤드존슨이 예상보다 빨리 결과를 내놓는다면 백신 승인 3위 자리는 존슨앤드존슨이 차지할 가능성이 크다.

◆사노피·GSK, 임상결과 미흡…처음부터 다시

그런가하면 사노피와 GSK가 공동개발 중인 백신은 임상시험이 사실상 실패한 것으로 전해진다.

사노피는 11일 "18~49세 성인에선 강력한 면역반응이 나왔지만, 노인층의 경우 면역반응이 낮았다"고 밝혔다. 이에 두 회사는 더 효과적인 백신을 개발하기 위해 내년에 연구를 다시 시작하기로 했다.

당초 두 회사는 이달부터 임상3상에 들어간다는 계획이었다. 그러나 임상2상 결과가 부정적으로 나오면서 어쩔 수 없이 새로운 임상시험을 시작해야 하는 상황이다. 두 업체는 새 임상 개시시점을 내년 2월로 예상했다.

사노피 관계자는 "새로 들어가는 임상시험을 통해 공식 출시된 다른 백신과의 비교연구를 진행할 것"이라며 "결과가 긍정적이면 내년 2분기부터 임상3상을 시작할 수 있다"고 설명했다.