[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 폐렴구균백신들의 소아 적응증 확보를 위한 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 MSD의 '백스누반스(VAXNEUVANCE)'가 지난 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보했으며 화이자 역시 '프리베나13'의 후발 제품인 '프리베나20'이 임신 36주를 초과해 태어난 8주 영아 대상 영아 임상에 성공하면서 하반기 이를 포함한 소아 적응증 허가 신청을 예고했다. 백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다. 이 약은 현재 한국MSD가 국내 승인 절차도 진행 중이다. 백스누반스는 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 프리베나20은 기존 프리베나13에 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 추가한 제품이다. 화이자는 최근 프리베나20의 영아 임상 톱라인을 발표, 안전성 및 면역원성에 대한 유효성을 확인했다. 이에 따라 올해 말 완료가 예상되는 소아 대상 임상 결과와 함께 내년 미국 FDA 적응증 확대 신청 및 시판을 진행한다는 복안이다. 한편 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있다. 특히 지난해 프리베나13의 수입 금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두 배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 증가했기 때문이다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '린버크'의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 애브비의 린버크(유파다시티닙)는 최근 궤양성대장염, 척추관절염 적응증 확보에 이어 크론병까지 영역 확장을 노리고 있다. 먼저 린버크는 지난달 유럽에서 궤양성대장염과 비-방사선학적 축성 척추관절염에 승인됐다. 양성대장염의 경우 U-ACHIEVE 시 및 U-ACCOMPLISH 등 2건의 유도요법 임상과 U-ACHIEVE 임상을 근거로 이뤄졌다. 유도요법 연구 U-ACHIEVE 및 U-ACCOMPLISH에서 린버크 45mg으로 치료 받은 환자의 각각 26%와 33%는 치료 8주차 임상적 관해를 달성했고 이에 비해 위약군은 8주차 임상적 관해율이 각각 5%, 4%였다. 유지요법 연구 U-ACHIEVE에서는 린버크 15mg 또는 30mg으로 치료 받은 환자의 42%와 52%가 52주차 임상적 관해를 달성했고 위약군은 12%였다. 이를 통해 기존 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응을 상실하거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 45mg 유도요법과 15mg 및 30mg 유지요법이 가능해졌다. 이와 함께 린버크는 C-반응성 단백질(CRP) 수치 상승 및 자가공명영상(MRI)으로 객관적인 염증 징후가 확인되고 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 적절히 반응하지 않은 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 경구 치료제로도 승인됐다. 허가의 근거가 된 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 3상을 살펴보면 린버크 15mg으로 치료 받은 환자군은 위약군에 비해 14주 차 ASAS40 반응 달성률이 45%로 위약군의 23%에 비해 유의하게 더 높았다. 여기에 린버크는 현재 크론병에 대한 추가 승인 신청을 미국과 유럽에서 제출한 상태다. 린버크는 U-EXCEED 연구를 통해 크론병에서 유효성을 확인했다. U-EXCEED 연구는 기존 치료에 부적절한 반응을 보이거나, 생물학적 치료를 견딜 수 없는 중등도에서 중증의 크론병 환자를 대상으로 12주 간 린버크 투여군과 위약군으로 나누어 임상을 진행했으며, 크론병 활동 지수(Crohn's Disease Activity Index, CDAI)와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 기준으로 임상적 관해를 측정했다. 임상에 참여한 환자의 60% 이상이 이전에 2가지 이상의 생물학적 제제를 시도했다가 실패한 전력이 있는 환자들이었다. 임상 결과, 12주 후 린버크 45mg를 매일 투여 받은 환자의 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 관해를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 관해에 도달했다. 장 점막의 개선도를 측정하는 내시경 반응의 경우 린버크는 35%, 위약은 4%의 효과를 보였으며, 12주 간 안전성 프로파일은 이전 임상과 일치하는 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] '스카이코비원' 라벨이 붙은 빈 바이알이 쉴 새 없이 기계로 빨려 들어갔다. 노란 색의 기계 팔은 바이알에 SK바이오사이언스가 지난 6월 승인받은 코로나19 백신을 채워 넣었다. 충진을 마친 바이알은 10개 단위로 포장돼 면역증강제와 함께 박스에 담겼다. 이런 식으로 포장된 6만개의 박스는 대형 냉장고로 옮겨져 이달 말로 예상되는 첫 출하를 기다리고 있다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'의 출하를 앞두고 마지막 담금질에 한창이다. SK바이오사이언스는 지난 10일 안동 L하우스의 코로나19 백신 생산시설을 기자들에게 공개하고 스카이코비원 출하를 앞둔 현 상황을 소개했다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 '국산 1호' 코로나 백신으로 이름을 올렸다. 첫 출하는 이달 말로 예상된다. SK바이오사이언스는 마지막 절차로 식약처의 국가출하승인을 받으면 즉시 출하할 계획이라고 설명했다. 국가출하승인이란 SK바이오사이언스가 품목허가를 받은 백신과 실제 생산된 제품간 효능·안전성·품질이 동일한지 마지막으로 확인하는 절차다. SK바이오사이언스는 다음 주 초 국가출하승인을 위한 검정을 신청한다는 계획이다. 검정 결과는 이달 말 나올 것으로 전망된다. ◆초도물량 60만 도즈 생산완료…"이달 말 출하 전망" 첫 출하 분량은 60만 도즈다. SK바이오사이언스는 정부와 1000만 도즈를 공급하는 선구매 계약을 체결한 바 있다. 이 가운데 초도물량으로 60만 도즈를 이달 말 출하하는 셈이다. 이후로 SK바이오사이언스는 정부 요청에 따라 스카이코비원을 생산, 공급할 계획이다. 이미 첫 출하 분량의 60만 도즈는 생산이 마무리돼 냉장고에 보관 중인 상태다. 이미 초도물량 생산이 마무리됐지만 SK바이오사이언스 안동 L하우스의 생산시설은 두 번째, 세 번째 공급을 위한 작업에 한창이다. 백신은 크게 세 단계로 구분돼서 생산된다. 먼저 바이러스 항원을 배양하고, 이어 이를 적절히 정제한 뒤, 마지막으로 바이알에 옮겨 담는다. 배양의 경우 종배양과 본배양으로 구분된다. 벼농사에 비유하면 씨앗을 뿌려 발아시키는 단계가 종배양이다. 새싹이 자라면 모를 논에 옮겨 심는 단계가 본배양이다. 본배양 단계에선 바이러스 항원을 더 좋은 환경에서 배양할 수 있다. 배양이 마무리되면 정제 과정을 거친다. 벼가 충분히 자라면 추수를 하듯, 백신을 인체에 투여할 수 있게 적절히 가공하는 단계다. SK바이오사이언스는 총 9개 생산라인 중 2곳에서 스카이코비원 원료액을 배양·정제한다. Suit 1과 Suit 4에서 각각 '컴퍼넌트A'와 '컴퍼넌트B'로 불리는 재료를 배양·정제하고 나면, 둘을 섞어서 완제를 생산한다. 컴퍼넌트A에는 35일, 컴퍼넌트B를 생산하는 데는 8일이 걸린다. 이렇게 완제백신 원액을 생산하고 나면 바이알에 옮겨 담는 것을 마지막으로 스카이코비원의 출하를 위한 준비가 마무리된다. 또, 생산 전 단계와 마지막 단계에서 QC/QA 검사를 통해 자체적으로 품질을 재확인한다. ◆"싱글유즈 시스템, 팬데믹 상황서 생산속도 높인 비결" SK바이오사이언스는 안동 L하우스에 '싱글유즈·멀티모듈' 시스템을 도입해 스카이코비원의 생산속도를 높이고 있다고 설명했다. 싱글유즈 시스템이란 바이러스 항원을 배양하는 탱크(리액터)에 비닐백을 넣고, 여기서 단일 바이러스 항원만 배양하는 방식을 말한다. 기존 방식으로 바이러스 항원을 배양할 경우 한 차례 배양이 마무리되고 나면, 앞선 배양에서 남은 잔유물이 있는지 확인하고 세척하는 데 적잖은 시간이 걸렸다. 싱글유즈 시스템에선 비닐백을 교체하기만 하면 되기 때문에 빠른 시설전환과 신속한 공정 개발이 가능하다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. 안동 L하우스 공장장인 이상균 부사장은 "큰 탱크를 이용하면 세척이나 멸균 과정을 필수로 거치기 때문에 시간이 오래 걸린다"며 "선도적으로 싱글유즈 시스템을 도입함으로써 팬데믹 상황에서 빠르게 생산하는 데 도움이 됐다"고 말했다. 싱글유즈 시스템이 '생산속도'를 높이는 데 도움을 줬다면, 멀티모듈 시스템은 '생산량'을 확대하는 데 기여하고 있다. 현재 SK바이오사이언스는 9개 생산라인을 가동 중이다. 이 가운데 2개 라인에서 스카이코비원을 생산하고 있다. 나머지 7개 라인은 노바백스 백신 위탁생산(CMO)에 3곳, 폐렴구균 백신에 2곳, 대상포진 백신에 1곳, 분양받은 바이러스를 배양하는 데 1곳으로 활용 중이다. 이상균 부사장은 "스카이코비원의 국내외 수요가 확대될 경우 다른 생산라인을 빠르게 전환할 수 있다"며 "생산시설 2층에 1~2개 생산라인을 추가로 설치할 수 있다"고 말했다. 백신 생산에 필수로 투입되는 원자재의 경우 정부의 도움으로 무리없이 확보했다고 그는 설명했다. 이상균 부사장은 "비닐백이나 배지 등 원자재의 90% 이상은 해외에서 수입한다"며 "백신을 생산하면서 가장 힘든 부분이었다. 팬데믹 사태로 수요가 폭증하고 주요국가가 백신 원자재의 수출을 통제했다. 정상적으로 들여올 수 있나 걱정이 컸다"고 말했다. 이어 "질병관리청을 중심으로 직접 해당 업체와 컨택하는 등 정부가 큰 도움을 줬다"며 "현재는 무리 없이 원자재를 확보하고 있다"고 강조했다. ◆"10만㎡ 규모 부지 매입…2026년까지 케파 1.5배 확대 계획" SK바이오사이언스는 향후 L하우스를 글로벌 백신 생산 거점으로 확대한다는 계획이다. 기존 L하우스의 경우 현재 9개 생산라인을 확보하고 있다. 여기에 1~2개 생산라인 추가가 가능하다. 현재 코로나 백신을 중심으로 100% 가동률을 기록 중이다. 스카이코비원과 노바백스 코로나 백신 위탁생산의 영향으로 기존의 주력 제품이었던 독감백신의 생산은 잠정 중단된 상태다. 여기에 중장기적으로는 신규부지 공장 증설을 추진할 계획이다. SK바이오사이언스는 안동시로부터 9만9130㎡(약 3만평)의 부지를 매입한 바 있다. 여기에 2024년까지 1차 증설을, 2026년까지 2차 증설을 마무리한다는 계획이다. 신규 공장 역시 싱글유즈·멀티모듈 시스템을 도입할 계획이다. 특히 새로 들어서는 공장에선 mRNA 플랫폼 등 새로운 백신 생산이 가능하도록 꾸릴 방침이다. 이상균 부사장은 "증설이 마무리되면 생산 케파가 기존의 1.5배 수준으로 확대된다"며 "글로벌 백신 생산 허브로 발돋움하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진하는 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)의 급여 신청을 제출, 절차를 진행 중이다. 베르쿠보는 지난해 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 승인됐다. 기존의 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다. 베르쿠보는 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다. 그 결과 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다. 한편 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관 질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 심부전은 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로, 인구 고령화에 따라 지난 10년 간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 심부전은 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며, 심부전으로 진단 받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 간판 의약품을 활용해 브랜드를 확장하는 패밀리 전략이 확산하고 있다. 아모잘탄, 카나브, 제미글로 등에 이어 리바로 패밀리도 연간 처방액 1000억원대 진입을 예고했다. 시장에서 신뢰도를 확보한 브랜드를 활용해 후속 제품을 속속 내놓으며 시너지를 극대화하는 전략이 주효하고 있다는 평가다. ◆리바로 기반 의약품 3종 상반기 515억 합작...올해 첫 1000억 예고 7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’이 상반기에 92억원의 외래 처방실적을 기록했다. 리바로젯은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 ‘리바로’에 ‘에제티미브’를 결합한 복합신약이다. 지난해 10월 발매된 리바로젯은 지난 1분기 36억원의 처방금액을 기록했고 2분기에는 57억원으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 1월 발매 3개월 만에 월 처방액 10억원을 넘어섰고 지난 6월에는 20억원을 돌파할 정도로 빠른 속도로 시장에 안착했다. JW중외제약은 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 피타바스타틴 성분을 기반으로 만든 ‘리바로패밀리’ 라인업을 3종 보유하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 ‘발사르탄’을 결합한 리바로브이를 선보였다. 지난 상반기 리바로와 리바로브이는 각각 390억원, 33억원의 처방실적을 냈다. 리바로패밀리 3종은 총 515억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세라면 리바로패밀리는 올해 처음으로 처방실적 1000억원 돌파가 유력하다. 지난해 리바로패밀리의 처방액은 894억원을 기록한 바 있다. ◆카나브패밀리 7종 상반기 684억...3년 연속 1000억 돌파 유력 국내 제약업계에서 카나브, 아모잘탄, 제미로우 등을 기반으로 만든 단일제와 복합제 시리즈가 연간 처방액 1000억원을 넘어서며 패밀리 성공시대를 열었다. 최근 추가 복합제를 속속 장착하면서 브랜드 확장 전략은 더욱 속도를 내는 추세다. 보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 2011년 발매된 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 신약이다. 보령은 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 상반기 카나브패밀리 6종의 처방금액은 640억원으로 전년 대비 12.3% 늘었다. 카나브를 비롯해 복합제 전 제품이 상승세를 나타냈다. 카나브는 상반기 처방액이 271억원으로 전년보다 7.8% 늘었고 듀카브는 14.3% 성장한 227억원을 기록했다. 듀카로는 6월 누계 처방액이 70억원으로 작년보다 15.9% 신장했고 같은 기간 아카브는 24.2% 증가한 37억원의 처방실적을 냈다. 투베로의 상반기 처방실적이 37억원으로 전년 동기 대비 24.1% 확대됐고 듀카브플러스는 3억원의 처방실적이 신규 발생했다. 동화약품이 판매 중인 ‘라코르’의 처방실적 44억원과 함께 카나브 기반 의약품은 상반기에 총 684억원의 처방실적을 합작했다. 2013년 발매된 라코르는 카나브와 이뇨제를 결합한 복합제다. 카나브 기반 의약품은 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해에는 1272억원으로 확대됐다. 현재 추세라면 올해 3년 연속 1000억원대 처방실적이 유력한 상황이다. ◆제미메트 고성장...제미글로시리즈 3종 상반기 654억 LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’를 기반으로 한 제미글로 시리즈도 최근 처방시장에서 호조를 이어가고 있다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종을 내놓았다. 상반기 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 654억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 진행 중이다. 제미메트의 상반기 처방규모는 460억원으로 전년 대비 5.9% 늘었다. 2017년 상반기 215억원과 비교하면 4년 새 2배 이상 확대됐다. 2016년부터 대웅제약이 제미글로 시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다. 제미글로의 상반기 처방액은 192억원으로 전년 동기보다 2.0% 증가했다. 제미로우의 상반기 처방액이 2억원대에 그쳤지만 제미메트의 꾸준한 상승세로 제미글로 시리즈가 흥행을 이어간 셈이다. 제미글로 시리즈는 2019년부터 지난해까지 3년 연속 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 올해도 사실상 1000억원 돌파를 예약한 상태다. 제미메트의 상승세가 이어질 경우 단일 제품으로만 처방액 1000억원도 기대할 수 있는 추세다. ◆아모잘탄패밀리 5종 상반기 648억...4년 연속 1000억 클럽 예약 한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 아모잘탄패밀리도 순항 중이다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 아모잘탄의 처방실적은 상반기 419억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 위력을 떨치고 있다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스' '아모잘탄큐' '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄플러스는 올해 6월까지 전년보다 2.7% 증가한 141억원의 처방실적을 기록했다. 2017년 등장한 아모잘탄플러스는 2018년 처방액 100억원을 넘어선 이후 매년 상승세를 이어가고 있다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 상반기에 각각 56억원, 25억원의 처방액을 나타냈다. 한미약품이 판매 중인 아모잘탄패밀리 4종은 642억원의 처방액을 합작했다. 코자엑스큐(6억원)를 포함하면 648억원을 기록했다. 아모잘탄패밀리는 2019년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 4년 연속 1000억원 클럽 가입을 예약했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 5일 신입 CFO로 파멥신 출신 김철범 CFO(Chief Financial Officer)를 영입했다고 밝혔다. 김철범 신임 CFO는 미국 뉴욕대학교에서 경영학부를 졸업, 럿거스 대학교에서 MBA과정을 마쳤으며, 미국 공인회계사(CPA) 등 자격을 갖춘 재무 분야의 전문가다. 김CFO는 지난 26년간 국내외 다수 기업에서 전략 기획, IR/PR, 내부 통제 관리, 투자 업무 등을 경험했다고 회사 측은 설명했다. 클립스비엔씨는 국내 유일 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), 면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "신임 CFO영입을 통해 클립스비엔씨의 성장에 핵심이 될 사업전반의 전략을 구축하고, 전문성 강화를 통해 IPO 준비를 위해 발전적인 방향으로 김철범 CFO가 큰 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스 자회사 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립(venadaparib, 과제명 IDX-1197)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 신약 후보물질이다. 현재 위암·유방암·난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적항암제로 개발하고 있다. 아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀질환 치료 물질로 지정을 받았다고 설명했다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여하여 개발을 촉진하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다. 현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 아이디언스 관계자는 "희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며, "2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하고 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃 등도 함께 모색할 방침"이라고 말했다. 이어 "베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 스타틴과 에제티미브의 병용투여가 고용량 스타틴 고용량 단일제보다 이상지질혈증 치료에 효과가 좋다는 연구 결과가 저명한 국제 학술지에 게재됐다. 한미약품이 처음으로 개발한 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 장기 추적연구를 통해 이상지질혈증 치료의 새로운 패러다임을 열었다는 평가다. 한미약품은 8일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열어 최근 의학저널 란셋에 등재된 로수젯의 임상결과를 소개했다. 2015년 말 국내 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어선 히트 상품이다. 'RACING'으로 명명된 이 연구를 주도한 김병극 세브란스병원 심장내과 교수는 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기추적 연구는 없었다”면서 “이번 대규모 연구자주도 임상시험을 통해 ‘로수젯’으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다””고 말했다. RACING연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자주도 임상시험이다. 2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 기관에서 모집된 ASCVD 환자 3780명을 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명으로 무작위 배정해 3년 동안 추적해 분석했다. 연구 결과 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로 병용요법에서 단독요법 대비 비열등 효과가 확인됐다. 이차 평가변수인 LDL-C목표 수치(70 mg/dL미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18%포인트 차이를 보이며 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높았다. 2, 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표수치에 도달한 환자비율이 모든 관찰시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 확인됐다. 이 연구에서 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여 안전성도 확인됐다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰됐다. 김병극 교수는 “이 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 '스타틴+에제티미브’ 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 강조했다. 이번 연구의 총책임을 맡은 교신저자 장양수 분당차병원 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료전략이 될 것으로 보인다”고 말했다. 홍명기 세브란스병원 심장내과 교수는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 전했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국얀센(대표 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비정(셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 최근 공개했다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인된 것은 알려진 바로는 이번이 처음이다. 이 같은 결과가 지난 4월 28에 약물 안전성에 관한 학술지인 Expert Opinion on Drug Safety(IF : 4.25)에 게재됐으며, 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개의 3차 병원에서 셀렉시팍을 투여 받았고 WHO 기능분류 II-III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 분석에 포함됐다. 평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지의 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자수, 이상반응의 발생수 및 중증도였다. 모집단 113명 중 94명(83.2%)은 여성 환자였으며, WHO 기능분류 III에 해당하는 환자는 103명(91.2%)이었고, 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분보행거리의 중앙값은 333.0m로 나타났다. 연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 셀렉시팍을 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한, 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 ㎍/day에서 3,200 ㎍/day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800 ㎍/day인 것으로 나타났다. 셀렉시팍의 총 투여 기간은 26.9주, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간의 중앙값은 13.0주였다. 1개 이상의 이상반응을 겪은 환자는 66명(65.3%)이었는데, 총 298건의 이상반응에서 가장 흔하게 보인 증상은 설사, 두통, 메스꺼움/구토, 근육통 등이며, 용량 조절기(titration)를 거쳐 용량 유지기(maintenance)에 접어들면 현저하게 감소하는 것이 관찰되었다. 이상반응 회복률은 65~76.9%로 회복기간의 중앙값 기간은 메스꺼움& 8729;구토가 15일로 가장 짧았고, 설사가 70일로 가장 길었다. 이상반응은 최초 셀렉시팍 투여 후 평균 4주 이내에 발생했으며, 가장 흔한 4가지 이상반응의 발생과 중증도는 셀렉시팍의 투여 용량과 유의한 관계가 없었다. 이번 연구의 제1저자인 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 “셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 3상 임상 시험인 GRIPHON 연구에서 확인된 바 있으나, 환자의 약물에 대한 민감도와 내약 용량이 개개인마다 다르기 때문에 한국의 실제 진료 환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다”며 “이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대한 막연한 우려를 해소하고, 용량 조절과 이상반응 관리에 있어 의료진과 환자들이 적절한 선택을 내리는 데 참고가 되기 바란다”고 평가했다. 한편 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 업트라비정은 프로스타사이클린 계열의 경구용 약제로 글로벌 임상 시험(GRIPHON 연구)에서 폐동맥고혈압 환자의 사망률 및 이환 위험 감소와 입원율 감소가 확인된 바 있다. 업트라비정은 순차적 3제 병용요법에서 보험 급여가 인정되는 치료제로, 이전에는 3제 요법 급여 대상을 ERA계와 PDE5i의 병용요법을 시행했던 환자로 제한했으나, 2022년 2월 1일부로 급여 개정을 통해 이와 같은 제한을 삭제하여 2제 요법부터 업트라비정을 투약한 환자라도 3제 요법에서 급여가 인정되고 있다.