국내 제약바이오 기업이 미국암연구학회(AACR)에 대거 참여한다.(사진 AACR) [데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스, 에스티팜, 큐로셀, 루닛 등 국내 주요 제약바이오 기업이 '미국암연구학회(AACR)'에서 차세대 파이프라인과 플랫폼 기술 등을 소개한다.15일 업계에 따르면 올해 AACR은 내달 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된다. AACR은 전 세계 약 120개국 5만여명의 회원을 보유한 글로벌 암학회다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 3대 암학회 중 하나로 꼽힌다.올해도 국내 제약바이오기업들이 도전장을 냈다. 브릿지바이오테라퓨틱스, 에스티팜, 큐로셀, 에스티큐브, 앱클론, 바이젠셀, 지놈앤컴퍼니, 루닛 등이 차세대 파이프라인 등 자사가 보유한 후보물질과 기술을 선보일 예정이다.이들은 주로 전임상과 1상시험 연구결과 등 초기 연구에서 확인한 내용을 포스터로 공개한다. 연구 결과에 기반을 두고 기술이전 등 개발 가능성에 대해 글로벌 제약바이오 업계 관계자들과 논의할 전망이다.브릿지바이오는 자체 발굴한 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 진전된 전임상 연구결과를 포스터 형태로 발표할 예정이다. 앞서 BBT-207은 지난해 개최된 AACR에서 세포주, 동물실험을 기반으로 탐색한 후보물질의 약동학적 특성과 C797S 양성 이중 돌연변이 등 내성 돌연변이에 대한 저해능을 공개했다.브릿지바이오는 이번 학회에서 추가 동물실험 결과를 토대로 타그리소 등 3세대 비소세포폐암 치료제를 활용한 후 나타날 수 있는 C797S 양성 돌연변이 비소세포폐암에 대한 표적 치료 가능성을 살피는 효력, 뇌전이 동물모델 생존율 개선, 뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표할 예정이다.에스티팜은 진행성 고형암 치료제 후보물질 ATP1002 병용투여에 대한 전임상 결과를 공개할 방침이다. ATP1002는 경구용 대장암 신약 후보물질로 개발되고 있다. 미국에서 단독투여를 통한 임상 1상시험 코호트7을 마무리한 후 내부 안전성모니터링위원회(SMC)를 통해 안전성을 확인했다. 이번 AACR 학회를 통해 발표하는 병용투여 전임상 결과에 기반을 두고 임상 1b/2상을 진행할 계획이다.CAR-T 치료제 개발 전문기업 큐로셀은 T세포 림프종 치료제 CD5 CAR-T의 연구결과를 발표할 방침이다. CD5 CAR-T는 T세포 표면에 있는 CD5를 타깃하는 CAR-T 치료제다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 한계로 지적된 동족살해 현상을 최소화하는 기술을 적용했다. 큐로셀은 자사 기술을 적용한 CD5 CAR-T를 투약한 동물군에서 더 우수한 항암효과가 있음을 동물실험을 통해 확인했다.에스티큐브는 면역관문 억제제 넬마스토바트의 임상 1상에서 확인한 약동학과 면역형질분석을 공개하고 또 항BTN1A1 진단용 항체 개발 등에 대해 발표할 예정이다.넬마스토바트 임상 1상 연구와 관련해 투여 용량에 따라 환자 혈액에서 나타나는 약동학, 약력학, 면역조직화학검사 결과 등이 공개된다. 넬마스토바트는 최대 용량에서도 용량제한독성이 나타나지 않았다. 중간, 고용량 환자들과 난치성 고형암 환자들에게서 유효성이 관찰됐다. 항BTN1A1 진단 항체 개발과 관련한 발표 내용은 효소면역측정법, 웨스턴 블롯, 형광 현미경, 유세포 분석 등을 통해 특성 분석을 진행한 내용이다.큐로셀 연구원이 의약품 연구를 진행하고 있다.(사진 큐로셀) 앱클론은 CAR-T 치료제 AT101의 비임상, 임상 1상 결과 일부를 공개할 방침이다. AT101은 지난해 5월부터 임상 1상 환자 투약이 시작된 약물이다. 서울아산병원 혈액종양내과 윤덕현 교수팀에서 진행 중이다. 지난해 10월에는 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 임상 병원 3곳이 추가됐다.앱클론은 이번 발표를 통해 기존에 상용화된 4종의 CD19 CAR-T 치료제와 달리 CD19 단백질의 새로운 부위에 작용하는 차별점을 설명할 전망이다. 이는 앱클론이 자체 개발한 h1218 인간화 항체를 사용해 가능했다.바이젠셀은 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내(In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다.지놈앤컴퍼니는 신규 타깃 면역관문항암제 GENA-104 전임상 결과 3건을 공개한다. ▲바이오마커인 CNTN4의 발현에 따른 항암 효능 연구결과 ▲암세포에서 CNTN4의 발현을 활성화하는 메커니즘 연구결과 ▲CNTN4와 상호 결합하는 면역세포 내 APP 및 이를 표적으로 하는 면역관문 억제제 발굴에 관한 연구결과 등이다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 지난 2019년부터 5년 연속 AACR에 참여하고 있다. 루닛은 다양한 암종에 AI 바이오마커와 AI 병리분석 솔루션을 적용한 연구초록 5편을 발표한다.AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 ▲비소세포폐암 KRAS G12C 돌연변이 예측 모델의 성능 검증 ▲AI 기반 범용 면역조직화학염색(Universal Immunohistochemistry) 분석기의 성능 평가 ▲진행성/전이성 담도암에서 루닛 스코프 IO의 면역항암제 치료효과 예측 성능 검증 ▲다양한 암종의 종양-기질 경계에서의 종양침윤림프구 정량 분석 ▲난소상피암에서의 루닛 스코프 면역표현형 분석 결과 등이다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 내달 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2023)에서 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표한다고 15일 밝혔다.연구 초록에 따르면 회사는 지난해 진행한 추가 전임상 연구 결과를 통해 확인한 BBT-207의 항종양 효력을 비롯해 뇌전이 억제 가능성에 대한 데이터를 발표할 계획이다.BBT-207은 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초의 신약 후보물질이다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI·Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다.브릿지바이오는 지난해 개최된 AACR에서 BBT-207의 전임상 데이터를 포스터 형태로 발표하며 세포주 및 동물 실험을 기반으로 탐색한 약물의 약동학적 특성과 함께 C797S 양성 이중 돌연변이 및 다양한 내성 돌연변이에 대한 저해능을 공개한 바 있다.이번 학회에서는 추가 동물 실험 결과를 토대로 C797S 양성 돌연변이에 대한 표적 치료 가능성을 살피는 ▲항종양 효력 ▲뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 및 ▲뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표하며 현재 진행형인 치료 전략의 확장에 기인된 다양한 돌연변이 상황에 대응 가능한 비소세포폐암 4세대 표적치료제로서의 개발 가능성을 논의하게 된다.비소세포폐암 치료에서 타그리소가 1차 치료제로 영역을 확장해 나감에 따라 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적으로 하는 신규 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있다. BBT-207은 이러한 C797S 양성 이중 돌연변이를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대응할 수 있는 4세대 치료제로 개발되고 있다. 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 가속화하고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스에서는 C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 4세대 폐암 표적치료제로 계열 내 최초(First-in-class) 임상 단계 후보물질인 BBT-176을 개발하고 있다.

유한양행이 개발한 3세대 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'.(사진 유한양행) [데일리팜=황진중 기자] 유한양행의 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료제로 활용되는 연구자임상을 진행한다. 렉라자 연구자임상은 3년 전부터 총 11건 이뤄지고 있다. 렉라자를 통해 새로운 치료 방법을 찾는 의료진의 관심이 높은 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 흡연과거력이 있는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 활성 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암환자에서 렉라자 단독요법과 렉라자·아바스틴(베바시주맙) 복합요법에 관한 무작위 임상 2b상시험계획을 승인했다.렉라자 단독요법과 렉라자·아바스틴 병용요법 비교 임상 2b상은 국립암센터 주도로 아주대학교병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 성빈센트병원 등 5개 기관에서 진행될 예정이다.이번 임상은 렉라자가 1차 치료제로 활용되는 연구자임상이다. 유한양행에 따르면 렉라자 관련 임상 가운데 병용요법 1차 치료제 임상은 이번이 처음이다.렉라자는 지난 2021년 1월 국내에서 조건부 허가를 받은 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약물이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.앞서 렉라자는 1·2세대 EGFR TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 사용할 수 있는 2차 치료제로 조건부 허가를 획득했다.아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 치료 등에 사용하는 의약품이다. 아바스틴은 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여할 수 있다. 또 EGFR 활성 변이가 있는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 엘로티닙과 병용투여가 가능하다.렉라자 연구자임상은 지난 3년 동안 11건 승인받았다. 연구자임상이 여러 건 진행되는 이유로는 렉라자를 활용한 새로운 치료방법과 관련해 의료진의 관심이 높아진 점이 제기된다.주요 연구자임상으로는 서울대병원 주도로 진행 중인 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자와 '알림타(페메트렉시드)' 병용 임상 2상 등이 있다. 해당 임상 2상은 지난 2021년 4월 계획을 승인받았다. 43명의 환자모집이 완료된 상태다.세브란스병원이 이끌고 있는 희귀 EGFR 돌연변이 포함 비소세포폐암 환자 대상 렉라자 효능 평가 임상 2상은 2021년 계획을 승인받은 후 환자를 모집 중이다.서울성모병원은 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 '타그리소(오시머티닙)' 치료에 실패한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 알림타, '네오플라틴(카보플라틴)'을 병용하는 임상 2상을 2021년부터 진행 중이다.삼성서울병원은 TKI 투여 경험이 없는 환자에서 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 대한 렉라자 단일군 임상 2상을 지난해 승인받고 환자를 모집하고 있다.

셀트리온 연구원이 후보물질 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 국내 혁신신약 개발 기업 지뉴브와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.셀트리온과 지뉴브는 이번 계약에 따라 앞서 진행 중인 지뉴브의 항체 발굴 용역을 마무리한 후 항체 발굴 플랫폼 '샤인마우스(Shine Mouse®)'를 활용할 예정이다. 샤인마우스를 통해 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구를 개시할 예정이다.공동연구 결과에 따라 셀트리온은 기술도입을 진행할 예정이다. 셀트리온은 기술도입 시 항체 당 개발 마일스톤 최대 330억원을 지뉴브에 지급할 계획이다. 상업화 이후 누적 매출 10조원을 달성하면 판매 마일스톤은 최대 9000억원까지 늘어날 수 있다.셀트리온은 마우스를 통해 다양한 항체를 확보할 수 있는 기술을 보유한 지뉴브와의 협업으로 고부가가치 신약 개발 가능성을 타진한다는 전략이다.지뉴브는 2016년 설립된 국내 바이오텍으로 신경질환 및 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 자체 단일 B세포 분리 항체 발굴 플랫폼 및 면역강화마우스 샤인마우스를 보유하고 있다. 키트루다 유사 항체인 anti-PD-1를 비롯한 다수의 항체를 발굴하고 개발한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '얼리다'의 보험급여 등재 여부에 관심이 모아진다.한국얀센의 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)치료제 얼리다(아팔루타마이드)가 이달(3월) 중 국민건강보험공단과 약가협상 만료를 앞두고 있다.얼리다는 지난해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 같은 해 12월 약제급여평가위원회를 통과하고 올 초 약가협상에 돌입한 바 있다.협상 기일 내 타결이 이뤄질 경우 3월 건강보험정책심의위원회 상정이 가능한 상황이며 이를 통과하면 4월부터 등재도 점쳐진다.얼리다는 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent)로 '자이티가(아비라테론)', '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 등의 동일 계열 후속 약물이라 할 수 있다.이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 1052명을 진행한 TITAN 3상 임상에서 안전성과 유효성을 입증했다.위약군에 배정된 환자 중 약 40%가 치료 중 얼리다로 치료를 이어갔음에도 불구하고, 얼리다투약군 위약군 대비 사망의 위험이 35% 더 낮은 것으로 집계됐다. 48개월 시점에 전체생존율(OS, Overall Survival)은 얼리다 투약군이 65%, 위약군은 52%로 집계됐다.또한 위약군에서 얼리다로 약제를 변경한 환자들의 영향을 배제하면 얼리다 투약군의 사망 위험은 위약군보다 48% 더 낮았다.한편 국가암등록통계에 따르면 지난 2020년 전립선암을 진단받은 환자는 1만6815명으로 남성에서는 1만9657명의 폐암과 1만7869명의 위암에 이어 3위를 기록, 1만6485명의 대장암을 추월했다.뿐만 아니라 남성 5대암(폐암, 위암, 전립선암, 대장암, 간암) 가운데 유일하게 전립선암만 증가하고 있으며 연평균 증가율도 5%를 상회하고 있다.

리즈톡스.(사진 휴온스글로벌) [데일리팜=황진중 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 '리즈톡스' 적응증 확대에 속도를 내고 있다.리즈톡스가 보유한 적응증은 미간주름 개선과 눈가주름 개선이다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스를 뇌졸중 후 상지(팔) 근육 경직 치료와 사각턱으로 불리는 양성교근 비대증 개선에 사용하기 위해 적응증 확대 임상을 진행하고 있다.13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 양성교근 비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 임상 3상시험계획을 승인했다.앞서 휴온스바이오파마는 지난해 3월 사각턱 개선 적응증 국내 임상 2상을 마무리했다. 임상 2상에서는 사각턱 개선 효과를 확인했다. 기존 보툴리눔 톡신 제품과 안전성 비교에서 특이사항이 관찰되지 않았다.휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 사각턱 개선 적응증은 오는 2026년에 확보할 수 있을 것으로 전망된다.뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 임상 3상은 환자모집을 완료했다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 11월 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 적응증 임상 1상을 마무리했다. 지난 2021년 4월 임상 3상시험계획을 식약처에 제출하고 같은해 7월 승인받았다.휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스의 경쟁력을 높이기 위해 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위 허가를 획득하기도 했다. 치료 영역은 미용과 달리 상대적으로 많은 용량이 투여되므로 대용량 제품에 대한 선호도가 높은 편이다.휴온스바이오파마는 뇌졸중 후 상지 근육 경직 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인하고 있다. 올해 10월 허가를 신청할 예정이다. 허가 절차 순항 시 적응증 획득은 2024년에 가능할 것으로 전망된다.

이병건 지아이이노베이션 대표가 기업공개(IPO) 간담회에서 설명을 하고 있다.(사진 데일리팜) [데일리팜=황진중 기자] 이병건 지아이이노베이션 대표가 올해 안에 알레르기 치료제 후보물질 'GI-301'을 일본에 기술 이전하겠다는 목표를 밝혔다. 일본 기술 이전에 성공할 경우 이 회사의 기술이전 계약 건수는 총 3건으로 늘어난다.이병건 지아이이노베이션 대표는 13일 서울 여의도에서 개최한 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "일본 알레르기 시장은 규모가 크다"면서 "제약바이오 기업 3곳과 GI-301 일본 기술이전을 논의 중이다. 올해 안에 계약 체결이 목표"라고 말했다.GI-301은 면역글로불린 E(lgE) 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제하는 기전의 후보물질이다. 면역글로불린E(IgE) 결합 부위 사슬의 세포 외 부분(ECD)과 지속형(long-acting) Fc 기술을 결합 시킨 이중융합단백질이다.기존 약물 대비 우수한 혈중 IgE 감소 효과를 보이는 것이 원숭이 실험에서 확인됐다. 아나필락시스에 대한 위험을 최소화 하고, 소아에게도 사용할 수 있도록 설계됐다.GI-301은 지난 2020년 7월 유한양행에 전임상 단계에서 계약금 최대 1조4000억원 규모로 기술이전됐다. 당시 확정 계약금은 200억원이다. 지아이이노베이션은 해당 계약으로 유한양행에 일본을 제외한 GI-301 글로벌 임상개발, 허가, 상업화 등의 권리를 이전했다. GI-301은 유한양행을 통해 글로벌 기술이전 논의가 진행되고 있다.알레르기 치료제 시장은 IgE 수치가 700IU/mL 이상인 환자에게 효능이 감소하고, 아나필락시스 부작용 등이 나타날 수 있어 미충족 의료 수요가 높은 분야 중 하나다. 지아이이노베이션이 잠재적인 경쟁 약물로 꼽은 노바티스 졸레어는 지난해 글로벌 매출 5조원 규모다.이병건 대표는 "올해 4월부터 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 GI-301과 졸레어의 비교 임상을 진행할 예정"이라면서 "임상 결과가 유의미하다면 세계적인 블록버스터 약물이 될 수 있다"고 강조했다.GI-301은 국내에서 임상 1b상 2번째 코호트가 진행되고 있다. 지아이이노베이션은 유한양행이 진행 중인 임상 1상이 완료되면 자체적으로 일본에서 임상 2상을 진행할 방침이다. 올해 GI-301의 일본 기술이전을 추진한다는 방침이다.이 대표는 "유한양행의 임상 데이터가 나오면 이걸 이용해서 단독으로 일본 임상 2상을 진행할 예정"이라면서 "아토피피부염이나 음식물, 천식 등을 적응증으로 할 예정이다. 전임상과 임상 1상 초기 데이터를 보고 일본 제약사들이 관심을 보여 회사 3곳과 논의를 진행 중"이라고 말했다.일본 기술이전이 성공하면 지아이이노베이션은 지난 2019년 중국 심시어에 이중융합 면역항암제 후보물질 기술이전에 이어 유한양행 GI-301, 일본 GI-301 등 총 3건의 기술이전에 성공하게 된다.지아이이노베이션은 GI-301 파이프라인 개발을 위해 올해 임상 2상 임상시료생산에 31억원을 사용할 전망이다. 내년까지는 26주 GLP독성시험에 17억5000만원, 일본 임상 1/2상에 10억원의 임상비용이 발생할 것으로 예상된다.지아이이노베이션은 상장을 통해 공모할 것으로 예상된 자금 306억1500만원 중 17억3800만원을 GI-301 임상에 투자할 방침이다.지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만주다. 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 오는 15일과 16일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후 21일과 22일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정일은 이달 30일이다. 대표 주관사는 NH투자증권, 하나증권이다. 공동주관사는 삼성증권이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 영역에서 최초의 면역항암제 보험급여 등재가 이뤄질 수 있을지 주목된다.업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'의 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다.옵디보는 2021년 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다.이 약은 지난해 2월 심평원 암질환심의위원회에서 고배를 마신 후 재신청을 제출, 같은 해 6월 암질심을 통과했다. 만약 4월 약평위에 상정, 통과된다면 이르면 상반기 급여 확대도 가능할 것으로 전망된다.옵디보는 지난 연말 영국에서도 급여 적정성을 인정 받았다. 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 최근 옵디보와 항암화학 병용요법을 치료받은 적이 없으면서 PD-L1 발현을 보이는 HER-2 음성, 진행성 전이성 위암 혹은 위식도 접합부 암, 식도선암 등에 사용하도록 권고했다.위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다.특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다.한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다.옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 21% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 30%까지 낮췄다.또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 대조군보다 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] '스타틴+에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 시장에서 '저용량 스타틴'을 활용한 2제 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있다.11일 제약업계에 따르면 유한양행은 자회사인 애드파마를 통해 아토르바스타틴 5mg에 에제티미브가 더해진 고지혈증 복합제를 개발 중이다.유한양행은 이미 두 성분 복합제로 '아토바미브' 3개 품목을 보유하고 있다. 에제티미브 용량은 10mg으로 동일하고, 아토르바스타틴 용량만 10mg, 20mg, 40mg으로 다르다. 여기에 아토르바스타틴 5mg 용량 기반의 복합제를 추가한다는 게 유한양행의 계획이다.원개발사인 애드파마에 따르면 현재 해당 용량 제품은 개발이 마무리 단계며, 이르면 이달 중 품목허가 신청이 가능할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받으면 저용량 아토르바스타틴이 더해진 고지혈증 복합제로는 최초 제품이 된다.애드파마 외에도 몇몇 업체가 같은 성분·용량 조합의 복합제 개발에 나서고 있는 것으로 전해진다. 향후 아토르바스타틴 5mg과 에제티미브 복합제의 시장 경쟁이 치열해질 것이란 전망이 나오는 배경이다.한미약품 저용량 고지혈증 치료제 로수젯10/2.5mg.저용량 스타틴을 기반으로 한 고지혈증 복합제 개발은 한미약품이 문을 열었다. 한미약품은 지난 2021년 9월 로수바스타틴 2.5mg에 에제티미브가 더해진 '로수젯정10/2.5mg'을 허가받았다.그해 10월 급여 출시한 뒤 저용량 제품은 빠르게 처방실적을 늘리고 있는 것으로 알려졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수젯의 원외처방액은 1403억원으로 전년대비 14% 확대됐다.제약업계에선 저용량 제품의 가세가 로수젯의 전체 처방실적 확대에 적잖게 기여한 것으로 보고 있다. 최근엔 월 처방액이 10억원 이상으로 확대된 것으로 전해진다.저용량 로수젯이 시장의 호응을 얻자, 다른 업체들도 저용량 로수바스타틴을 기반으로 한 복합제 개발에 뛰어들었다.대웅제약은 지난해 8월 로수젯과 같은 성분·용량 조합의 크레젯정10/2.5mg을 허가받았다. 이어 올해 2월 이후 유한양행 로수바미브, HK이노엔 로바젯, 녹십자 다비듀오 등도 제품 라인업에 저용량 로수바스타틴 기반 복합제를 추가했다.한 제약업계 관계자는 "기존 로수바스타틴의 핵심 용량은 5mg으로, 한미약품은 이를 절반으로 줄인 저용량 제품을 발매하며 로수젯의 처방실적을 늘리는 데 성공했다"며 "아토르바스타틴의 경우도 현재 개발 중인 저용량(5mg) 제품이 기존 핵심 용량(10mg)의 절반이라는 점에서 시장 성공 가능성이 있다"고 말했다.