국내 4번째 천연물신약으로 주목받아 왔던 녹십자 골관절질환 치료제 ' 신바로'가 건강보험공단과의 지리한 약가협상 끝에 급여 등재에 성공했다. 타결가는 투약일 기준 900원대 후반으로 확인됐다. 골관절질환 약 중 대조약으로 쓰였던 세레콕시브(Celecoxib) 제제, 한국화이자의 쎄레브렉스캡슐200mg 캡슐당 가격 974원과 유사한 선이다. 공단과 녹십자는 지난 8일 밤 9시30분경까지 약가 등재를 위한 줄다리기 협상을 벌이고 이 같이 최종 합의했다. 신바로는 지난 1월 식약청 허가에 이어 최근까지 공단과의 약가협상을 벌이고 급여 등재를 서둘러 왔다. 이번 타결가는 임상 3상 시험 대조약으로 쓰였던 COX-2억제제인 한국화이자의 쎄레브렉스캡슐과 거의 유사한 선에서 책정돼 당초 녹십자 측에서 설정했던 가격과 큰 차이를 보였다는 후문이다. 그간 녹십자는 쎄레브렉스와 비교해 효과는 동등하되 부작용이 줄었다는 부분을 강조해 왔다. 하지만 공단 측은 (부작용 개선은 논외로) 효과면에서 큰 차이가 없다고 판단해 대조약 가격 수준에서 협상가를 고수한 것으로 알려졌다. 약가협상이 이 같이 타결됨에 따라 신바로는 이달 말 건정심을 거쳐 오는 9월 1일자로 급여 등재될 수 있을 것으로 전망된다.

식약청이 올해 안에 전체 기허가 의약품에 대한 재분류 작업을 진행하겠다는 의지를 확고히 했다. 30여명의 분류TF팀을 구성해 최대한 빠른 시일 안에 전면 재분류를 실시하겠다는 각오다. 언론을 통해 보도되고 있는 의료계의 반대 여론에도 개의치 않겠다는 반응이다. 식약청은 지난 8일 5차 재분류 중앙약심에 앞서 전체 기허가 품목 3만9254개에 대한 재분류를 연내 실시하겠다고 발표했다. 전면 재분류는 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 및 중앙약사심의위원회 자문을 받아 확정할 계획이다. 이는 의-약계 줄다리기로 인한 논의 정체 현상을 막기 위해서라도 식약청이 먼저 나서 재분류 작업을 진행하겠다는 의지로 풀이된다. 식약청은 또 의사-약사-공익대표 동수로 구성된 현 중앙약심 위원도 외부전문가로 물갈이 하겠다는 계획도 덧붙였다. 조만간 재분류 규정 개정 작업에도 나설 계획이라는 얘기다. 이런 식약청 계획에 의료계는 의료 전문가가 빠진 식약청장 직권 재분류는 문제가 있다는 반응을 보이고 있다. 또한 연내 처리계획도 졸속·일방적 추진이라는 입장이어서 앞으로 진행과정에서 끊임없는 잡음이 예상되고 있다. 식약청은 실제 재분류 대상은 1만5000여품목이 될 것으로 예상하고 있다. 표준제조기준 품목, 오남용 우려 의약품 등을 제외하면 실제 검토대상은 절반을 밑돌 것이라는 분석이다. 연내 작업 완료도 식약청 인원과 시간을 볼 때 빠듯하지만, 절대 불가능하지는 않을 것이라는 의견이다. 홍순욱 식약청 의약품안전정책과장은 9일 전화통화에서 "상근과 비상근을 합쳐 전체 30여명으로 구성된 분류TF가 재분류 작업에만 매진해 최대한 속도를 내면 연내 처리도 가능할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "연내 전면 재분류을 마친 뒤 내년부터는 상시 분류 체계로 전환하겠다" 덧붙였다. 만일 전면 재분류 이후 약사법 개정을 통해 3분류 체계로 전환되면 그에 발맞춰 후속 재분류 조치가 이어질 수 있다는 점도 시사했다. 분류 논의와 상관없이 올해 말까지는 전문의약품과 일반의약품, 2분류 체계 내에서 재분류를 진행하겠다는 이야기다. 홍 과장은 의료계의 반대 속에 진행이 가능하겠느냐는 질문에는 "개인적으로 의료계가 반대했다고 보진 않으며 특별히 반대할 사안도 아니다"고 말했다. 이어 "정부 정책에 대해 의료계도 일정부분 동의하고 있는 것으로 생각한다"며 외부 여론에 크게 개의치 않고 있다는 속내를 드러냈다. 홍 과장은 또 "전체 기허가 의약품을 대상으로 재분류를 한다고 해도 지금과 크게 달라질 가능성은 낮다"며 일부 우려의 시각을 일축했다.

소화성궤양용제 ‘파모티딘 10mg’에 대한 일반약 전환이 확정되면서 의약계에 혼선이 빚어지고 있다. 일반약 스위치가 이뤄진 파모티딘 제제의 경우 허가품목도 5개 정도인데다 사실상 생산이 전무하기 때문이다. 이 성분은 애초부터 ‘전문→일반약’ 전환의 의미가 없었다는 것이다. 그럼에도 불구하고 소비자단체나 정부 등에서 이를 명확하게 파악하지 않고 ‘가스터디’ 등 대표품목이 재분류된 것으로 발표하면서 큰 오해가 빚어지고 있는 것으로 파악된다. 9일 관련업계에 따르면 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 식약청 원안대로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 4개 성분 중 ‘파모티딘 10mg’에 대해 일반약 전환을 확정했다. 하지만 업계는 이번에 스위치된 파모티딘 10mg제제는 시장에서 거의 처방이 없는 품목이라고 지적했다. 실제로 파모티딘 성분의 대표품목으로 인식돼온 동아제약 가스터디의 경우 처음부터 10mg은 허가받지도, 생산을 하지도 않은 품목으로 확인됐다. 동아제약 관계자는 “마치 가스터디가 이번에 일반약으로 전환된 것처럼 오해가 빚어지고 있다”며 “저용량 제제는 애초부터 없던 품목”이라고 말했다. 이 품목은 20mg성분이 주력품목으로 현재 블록버스터로 자리매김하고 있다. 동아제약 입장에서도 황당한 대목이다. 하지만 소비자단체 등에서 파모티딘 10mg 스위치를 요구하는 과정에서 상품명인 ‘가스터디’를 표기, 혼선이 야기되고 있는 것으로 풀이된다. 업계에 따르면 현재 파모티딘제제는 총 54개 품목이 허가를 받았지만 이중 10mg은 5개 품목에 불과하다. 게다가 4개 품목은 약가도 없으며 생산이 이뤄지지도 않고 있다. 휴텍스제약의 ‘파모티딘정 10mg'만이 급여가 이뤄지고 있다. 결국 중앙약심의 파모티딘 10mg제제 일반약 전환은 무늬만 요란할 뿐 시장에 미치는 파급력은 사실상 없는 것으로 분석된다.

8일 중앙약심 결정에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 모두 사용할 수 있게 된 히알루론산 점안액 등 3개 성분의 재분류는 제약사 의지에 의해 결정될 것으로 보인다. 즉 현행대로 전문의약품으로 남을 지, 일반의약품으로 전환할 지는 해당 제약사가 식약청에 어떻게 신청하느냐에 달려있다는 것이다. 중앙약심 결정이후 식약청은 곧바로 후속작업에 돌입했다. 특히 국내에는 없던 이중분류 체계가 도입되면서 이를 적용하기 위한 규정개정에 나섰다. 전날 중앙약심은 인공눈물 히알루론산 점안액, 위장약 파모티딘 10mg, 변비약 락툴로오스 시럽은 전문과 일반으로 혼용해 사용할 수 있도록 합의했다. 우선 식약청은 현 허가심사규정을 개정해 같은 성분, 함량, 제형일지라도 분류가 다르게 나갈 수 있도록 추진한다는 방침이다. 이미 대부분 선진국에서는 이중분류가 가능한만큼 해외사례를 참조해 운영할 것으로 보인다. 홍순욱 식약청 의약품안전정책과장은 "우선 허가심사규정을 개정해 이중분류가 가능토록 할 예정"이라며 "고시 개정에 한달 반 정도가 소요될 것으로 보이는데, 최대한 앞당길 계획"이라고 말했다. 그는 이어 "고시 개정 이후 일반 전환품목들을 합쳐 일괄적으로 전환절차를 밟을지, 따로 따로 할 건지는 좀 더 생각해 볼 문제"라고 덧붙였다. 식약청은 고시 개정 이후에는 해당 업체에게 일정기간 유예기간을 부여해 자율적으로 신청할 수 있도록 유도한다는 방침이다. 식약청은 이중분류 품목의 경우 ▲의사판단이 필요한 적응증을 가진 경우는 전문의약품 ▲일반 환자에게 사용 가능한 적응증을 가진 제품은 일반의약품으로 구분할 계획이다. 예를 들어 위궤양과 속쓰림 환자에게 사용할 수 있는 파모티딘정 10mg의 경우 의사진단이 필요한 위궤양으로 허가신청할 경우 전문의약품으로, 단순히 속쓰림 환자를 대상으로 신청하면 일반의약품으로 분류한다는 것이다. 이에 대해 신원 식약청 소화계약품과장은 "제약사가 어떤 임상근거를 갖고 허가신청을 하느냐에 따라 분류가 달라질 수 있다"며 "하지만 해외 쪽 사례보다는 우리나라 상황에 맞는 기준이 적용될 것"이라고 전했다. 신 과장은 "단순히 해외 사례와 비교하면 소비자들에게 오해를 일으킬 소지가 있다"며 " 임상근거에 의한 과학적인 검토를 통해 재분류 작업을 진행하겠다"고 밝혔다.

6시간여 마라톤 회의 끝에 의-약계가 일부 의약품의 재분류에 합의했다. 8일 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 식약청 원안대로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 성분은 4개, 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 성분은 2개로 결론지었다. 하지만 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 성분 중 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽은 적응증에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 혼용해서 사용할 계획이다. ▶3개 성분 이중분류 중재 속 막판 합의 성공=오후 4시부터 10까지 6시간이 걸린 이날 회의에서는 처음엔 의료계의 반대 속에 식약청 원안 통과를 장담 못했으나 막판 끝장 토론 끝에 극적으로 의-약계의 합의를 이끌어 낸 것으로 알려졌다. 이날 회의에는 의료계에서 이혁, 이재호 의사협회 이사, 윤용선 이사, 최종혁 교수가, 약계에서는 박인춘 약사회 부회장, 고원규 약사회 이사, 홍진태 교수, 우봉규 교수가 참석했다. 또 공익대표로는 조재국 보건사회연구원 위원, 강정화 소비자연맹 사무총장, 이병일 심평원 약제관리실장, 김준한 변호사가 나섰다. 잔탁정 75mg(라니티닌), 히아레인 0.1%(히알루론산 점안액), 가스터디정 10mg(파모티딘), 듀파랍시럽(락툴로오스) 등 전문의약품 4품목(성분)은 일반의약품으로 전환이 결정됐다. 중앙약심은 또 크리신 외용액(클린다마이신), 이멕스연고(테트라사이클린)는 일반의약품에서 전문의약품으로 전환하기로 합의했다. 다만 중앙약심은 해외 사례를 토대로 일부 약제는 같은 품목(성분, 제형, 함량 동일 시)이라도 적응증에 따라 전문약과 일반약을 혼용해 사용하기로 했다. 대상품목은 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽 등 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 3개 품목(성분)이다. 예를 들어 히알루론산 점안액의 경우 인공눈물로 사용할 경우에는 일반의약품, 결막염치료로 사용 시에는 전문의약품으로 둔다는 얘기다. 하지만 포장과 복용기간은 분류에 따라 달리한다는 계획이다. 식약청은 구체적인 적응증에 대해서는 추후에 공시한다는 방침이다. 또 전문과 일반에 대한 분류 결정은 해당 제약사에게 맡긴다는 설명이다. 만일 전환품목 중 다른 분류 의약품으로 판매를 원한다면 신규 허가 또는 변경 허가를 받아야 한다는 게 식약청 설명이다. 하지만 현 규정에서는 의약품 이중분류가 불가능하기 때문에 일단 제도정비가 선행돼야 한다는 의견이다. 이와 관련 브리핑에서는 일반약 전환 이후 급여유지를 하면 같은 효과를 얻을 수 있지 않느냐는 질문이 나왔고, 이에 대해 조재국 위원장은 "그런 논의를 많이 했지만, 의-약계의 의견이 분분하다보니 공익위원들이 중재를 모아 합의를 도출하는 과정에서 이런 결과가 나왔다"고 설명했다. 또한 의약품 이중분류 시 소비자의 오남용 가능성을 지적하는 질문에는 "오남용 우려 품목에 대해서는 특별 모니터링을 하는 등 안전사용을 위한 제도장치를 동시에 강구하도록 식약청에 요청했다"고 조 위원장은 말했다. 더불어 조 위원장은 "소비자들의 약에 대한 지식수준 및 약사의 복약지도 향상을 전제로 미래지향적으로 결정한 사안"이라고 덧붙였다. 이번 분류 전환이 결정된 품목 외에 소비자단체가 제시한 나머지 11개 품목은 현행유지 또는 계속관찰, 보류 판정을 받아 전과 같은 분류지위를 유지하게 됐다. 노레보정은 사회적 합의가 필요하다는 의견따라 판단이 보류됐다. 식약청은 이번에 재분류가 결정된 품목에 대해서는 늦어도 9월까지 행정절차를 마무리짓고 시행에 나선다는 방침이다. ▶전면 재분류 방안 의료계 뺀 8명 위원 찬성 =한편 식약청이 제시한 전체 의약품에 대한 연내 전면 재분류 방안은 의료계를 뺀 8명의 중앙약심 위원들이 동의했다는 설명이다. 식약청은 이날 회의에서 ▲제로베이스에서 모든 의약품에 대한 전면 재분류 추진 ▲과학적 분류기준 마련 및 상시분류시스템 제도화 ▲자체 분류안을 마련해 분야별 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정한다는 방안을 안건으로 제시했다. 하지만 의료계는 원점에서 모든 기허가의약품을 연내 재분류한다는 안건에 대해서는 끝내 반대의견을 굽히지 않은 것으로 알려졌다. 다만 3분류 체계 도입에 관한 약사법 개정안 통과 시 3분류 체계에서 재분류한다는 의견에 대해서는 의료계 위원들 역시 긍정적인 반응을 보인 것으로 전해진다. 중앙약심 찬반 의견과 상관없이 식약청은 전면 재분류와 상시화 시스템을 가동한다는 방침이어서 향후 추진과정에서 진통도 예상된다. 이날 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 심의안건이 처리됨에 따라 현 멤버로 구성된 의약품 재분류 회의는 사실상 종료됐다.

㈜퍼스트디스(숙명여대 의약정보연구소 산학협력 회사)는 국내 최초로 처방약 적정성 검토를 할 수 있는 안드로이드폰 어플 '스마트DUR' 출시에 이어 아이폰 사용자를 위한 '스마트DUR' 어플리케이션을 출시했다고 8일 밝혔다. 아이폰에 어플리케이션을 설치하고 처방전에 있는 약품명, 투여량, 투여 횟수를 '스마트DUR'에 입력하면 된다. 그러면 처방 조제된 약물이 나에게 안전한지를 자동 검토해 주며 복용 시 주의사항 및 일반적인 허가사항 약품정보 등이 제공된다. 또한 입력된 처방전은 자동으로 저장돼 언제든지 과거 처방전을 불러볼 수 있고 스마트 DUR 회원약국 검색 메뉴가 있어 회원약국으로 바로 전화를 걸어 문의할 수 있다. 회사는 향후 DUR 항목별 전문 정보, 약물과 질병간의 정보 및 약물 알레르기 상호작용 등을 담은 전문가용 유료 버전도 출시할 예정이다.

식약청이 연말까지 전체 기허가 의약품 3만9254개 품목을 원점에서 다시 분류할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 8일 5차 중앙약심에 앞서 진행한 기자 브리핑에서 이같은 향후 방안에 대해 소개했다. 유무영 식약청 대변인은 "2000년 의약분업에서 의약정 합의에 의해 마련된 의약품 분류체계 이후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었으나, 이러한 내용을 제대로 반영하지 못했다"고 논의배경에 대해 설명했다. 이어 "사회적 논의가 제기된 만큼 그간에 축적된 정보와 과학의 발전에 맞춰 허가 전 제품(3만9254품목)에 대한 의약품 분류를 과학적 근거를 토대로 합리적이고 공정하게 추진할 예정"이라고 말했다. 재분류 대상품목은 의약단체가 요청한 재분류 대상품목(의협 517개, 약사회 479개)을 포함한 전체 기허가 의약품이다. 식약청은 올해 11월말까지 전체 품목에 대한 재분류 심사를 마치고, 12월 중순 관련단체 의견수렴 및 중앙약심 회의를 개최해 연말까지는 전체 재분류를 확정한다는 방침이다. 재분류 기본원칙은 복지부 고시인 '의약품 분류기준에 관한 규정'과 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시한다는 계획이다. 구체적으로 선진국 사례와 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 및 중앙약사심의위원회 자문을 받아 확정한다는 설명이다. 유 대변인은 "중앙약심은 식약청 자문 성격의 기구"라며 "식약청이 놓치고 있는 부분을 중앙약심을 통해 검토할 수 있는 기회로 활용할 것"이라며 식약청 독자 처리도 가능하다는 점을 설명했다. 이 점은 식약청이 이날 회의 안건으로 올린 소비자단체 신청 17품목 재분류 방안에도 적용된다는 설명이다. 사실상 중앙약심 합의 없어도 식약청 독자 추진이 가능하다는 것이다. 유 대변인은 "재분류 실시에 있어 결국은 보편성과 객관성을 담보하느냐가 답이 될 것"이라며 "이 점이 확보됐다면 (중앙약심) 합의를 무작정 기다리지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 식약청은 올해까지 전체 기허가품목에 대한 재분류를 확정한 다음 오는 2013년 도입을 준비 중인 품목갱신제를 통해 5년 단위로 재분류를 실시하겠다는 방침이다. 특히 약사법 개정으로 '약국외판매의약품'이 포함된 3분류 체계로 개편되면 이를 적용해 나갈 것이라는 설명이다. 또한 사회적 요구에 따라 수시로 재분류를 추진할 수 있도록 특별재평가 제도를 도입·운영하고, 품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자단체 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다. 아울러 중앙약심 의약품 분류소분과위원회를 중립적인 외부전문가로 재구성한다는 방안도 발표됐다. 한편 의·약계, 공익대표 4인씩 구성된 현 중앙약심 분류 회의는 오늘 5차 회의로 마무리될 예정이다.