바이엘 '자렐토', 항응고제 시장진입 '삐그덕'

• 미FDA 뇌졸중 예방약물 승인 권고 거부

바이엘 항응고제

바이엘헬스케어' 자렐토'가 항응고제 시장 진입에 난항을 겪을 것으로 전망된다.

최근 미 FDA는 자렐토를 부정맥 환자의 뇌졸중 예방약물 승인을 권고하지 않는다고 밝혀 국내 허가에도 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문이다.

FDA 검토관은 1만4000명을 대상으로 한 ROCKET 임상시험에서 자렐토가 와파린과 동일한 유효성과 안전성이 있는지 여부가 명확하지 않다고 권고 거부 이유를 설명했다.

자렐토는 50년 간 항응고제 시장 독점체제를 유지했던 와파린의 대체제로 주목받았다는 점에서 이 같은 FDA의 발표는 악재가 될 것으로 보인다.

자렐토의 뇌졸중 예방에 대한 허가가 추가 임상 등으로 예상했던 것보다 늦어질 경우 국내 시장에도 큰 변화가 있을 것으로 예상된다.

항응고제 주요 제품 적응증

현재 국내 항응고제 시장에 출시된 제품은 와파린, 자렐토, 프라닥사 등 세 가지 제품이 있다.

와파린은 수 십 년간 항응고제 시장에서 독점 처방된 제품이지만, 부작용·효능 등에서 많은 문제가 제기되고 있다.

자렐토는 2009년 출시됐으나, 적응증이 '하지의 주요 정형외과 수술을 받은 성인 환자의 정맥 혈전색전증 예방'에 한해 처방이 제한적으로 이뤄졌다.

올해 상반기 판매 허가를 받은 프라닥사는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 적응증을 획득했으며, 가격 협상을 진행 중이다.

이에 따라 자렐토의 적응증이 추가되고 프라닥사 가격 협상이 만료되는 내년부터 와파린 독점의 항응고제 시장을 놓고 불꽃 경쟁을 벌일 것으로 예상됐다.

하지만 미 FDA의 발표로 자렐토의 허가가 늦어질 경우 프라닥사는 시장 선점이라는 반사이익을 누릴 수 있을 것으로 전망된다.

한편, FDA 자문위원들은 오는 8일 자렐토의 부정맥 환자에 대한 예방약물 사용 승인 권고 여부를 결정하게 된다.

여기서 어떤 결론이 나오느냐에 따라 시장 판도에 영향을 미치는만큼 자문위 판단에 귀추가 주목되고 있다.