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경제성평가 지침 개정…권고수준 4단계 명확화

제약사가 신약의 경제성 입증을 위해 제출하고 있는 경제성평가에 대한 세부 지침이 구체화된다. 약제선별등재제도 시행과 함께 2007년 적용 이후 5년 만으로, 권고 수준이 4단계로 명확해지고 질보정수명(QALY) 산출 등 분석기법도 구체화시켜 불확실성을 줄이기 위한 목적이다. 건강보험심사평가원 약제등재부는 24일 이 같은 내용의 '의약품 경제성평가 지침 개정(안)'을 안내하고 제약사 의견 수렴에 나섰다. 주요 개정내용을 살펴보면 이번 개정안의 특징은 크게 권고 수준의 단계별 명확화와 관점과 분석기간 및 산출 기법 등의 구체화, 전문가 의견수렴 명문화 등이다. 권고 수준은 4단계로 '해야 한다' 또는 '한다' 표현은 의무 지침으로 지침 미준수 시 자료의 재제출이 요구될 수 있음을 의미한다. '권장한다'는 업체에서 기본적으로 준수해야 하는 방법으로 권장된 방법을 준수하지 않을 경우 근거를 충분히 정당화해 제시할 수 있어야 한다. '선호한다'는 정책 결정자에게 선호되는 방법으로, 이론적으로 바람직하지만 의무 사항은 아니다. '할 수 있다'는 제시된 방법대로는 할 수 있지만 방법론에 대한 정당한 근거를 업체 측에서 설명해야 한다. 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시키고 자료 투명성을 확보하기 위해 다양한 기법과 지침에 대해서도 구체화시켰다. 관점과 분석기간 및 기법, 비용 QALY 산출, 모형구축, 불확실성 평가에 관련된 지침이 이에 해당된다. 관점은 보험등재와 관련한 의사결정자의 판단을 돕기 위해 보험자 관점에 입각하는 것이 선호되며 분석기간은 주요 임상결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길게 잡을 것이 권장됐다. 만약 모형을 이용해 장기간 외삽한 경우, 원 자료에 기초한 분석결과를 별도로 제출하는 것이 좋다. 분석 기법의 경우 비교 대상 약물과 등재 신청 약물 효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있다면 비용최소화 분석을 실시하되, 서로 다르다면 비용-효과분석 또는 비용-효용분석을 실시해야 한다. 심평원은 "치료에 있어 삶의 질이 중요하거나 건강겨과가 다양한 지표로 제시돼 하나의 지표에 반영하기 어려운 경우 비용-효용분석을 권장한다"고 설명했다. 이때 QALY를 비용-효용 분석의 지표로 사용하는데, 만약 삶의 질의 중요하지 않은 지표거나 QALY 사용이 적절하지 않다면 비용-효과분석이 권장된다. 비용-효과분석과 비용-효용분석의 최종 결과는 점증적 비용-효과비(ICER)로 제시하는데, 비교대안에 비해 증가되는 효과 한 단위 당 어느 정도의 비용이 추가로 소요되는 지를 나타내면 된다. 다만 ICER와 더불어 각 대안의 총 비용과 총 효과(효용)를 별도로 제시, 의사결정자로 하여금 비용과 효과 전반적 규모를 확인할 수 있도록 하고 이후 다른 대안과의 비교도 가능하게 한다. 경제성평가의 특성상 자료부족과 단일 방법론의 부재 등으로 불확실성은 불가피하다. 만약 모수에 관련된 불확실성은 확률적 민감도분석을 통해 수행하는 것이 좋다. 급여를 제한해 신청할 경우 식약청 허가사항까지 대상이 확대된 경우에 대한 민감도 분석을 추가로 제시하는 것을 선호한다. 심평원은 "의견수렴용 자료로 최종본은 아니다"라며 "오는 12월 12일 자정까지 약제등재부 대표메일(hira_pharm@hiramail.net) 또는 팩스(02-6710-5773)로 적극적인 의견을 개진해달라"고 당부했다.

2011-11-25 08:50:47

김정주
'트윈스타'로 재미본 유한-베링거, 이번엔 '트라젠타'

유한양행과 베링거인겔하임이 지난해 발매해 블록버스터로 성장시킨 고혈압 복합제 ‘트윈스타’의 성공을 재현하기 위해 또 다시 뭉쳤다. 이번에는 지난 9월 국내 허가를 받은 차세대 DPP-4 당뇨신약 트라젠타(성분명 리나글립틴)이다. 유한양행은 ‘트라젠타’가 발매되는 내년부터 클리닉 시장을 전담해 영업을 진행할 것으로 전망된다. 따라서 내년부터 자누비아와 가브스가 주도하고 있는 DPP-4계열 당뇨치료제 시장 재편에 관심이 모아진다. 24일 관련업계에 따르면 유한양행과 베링거인겔하임-릴리는 최근 제 2형 당뇨환자에게 처방이 가능한 ‘트라젠타’ 코프로모션에 합의, 오는 28일 조인식을 갖고 본격적인 공동 판촉에 들어간다. 현재까지 트라젠타에 대한 구체적인 공동판촉 전략이 알려진 것은 없다. 하지만 병원 시장은 베링거인겔하임과 릴리가 영업을 맡고, 의원급 시장은 유한양행이 전담하는 것으로 알려졌다.. 이로써 유한양행과 베링거인겔하임이 지난해 ‘트윈스타’에 이어 또 한번 블록버스터 품목을 만들어 낼지 주목된다. 트라젠타는 신기능, 간기능에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량으로 모든 제2형 당뇨환자에게 용법 용량 조절 없이 투여가 가능한 신개념 DPP-4 억제제로 알려져 있다. 특히 트라젠타는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 단독요법으로 처방이 가능한 장점을 갖고 있다. 유한양행 관계자는 “28일 전략적 제휴 체결식을 통해 공동판촉을 진행하는 것은 맞지만 아직까지 구체적인 영업 전략이 수립되지는 않았다”고 말했다. 이 품목은 지난 9월 국내 허가를 받았다는 점에서 내년 상반기 발매가 가능할 것으로 예상된다. 유한양행이 DPP-4계열 당뇨약 시장에 본격 가세함에 따라 자누비아와 가브스가 양분하고 있는 관련 시장은 내년부터 치열한 경쟁구도가 예상된다. 트라젠타에 이어 DPP-4 계열의 또 다른 약물인 ‘온글라이자’도 시장에 가세하기 때문이다. 여기에 동아제약, LG생명과학, 중외제약 등 국내 제약사들도 DPP-4치료제를 개발하고 있다는 점에서 향후 이 시장은 뜨겁게 달아오를 전망이다. 한편 시장을 선점한 ‘자누비아’는 올해 500억원대, ‘가브스’는 400억원대의 처방실적이 예상되는 등 엄청난 상승 곡선을 그리고 있다.

2011-11-25 06:44:48

가인호
식약청, '베타투정' 임산부 사용금지 조치

청계제약 진해거담제 ' 베타투정'에 대한 국외 안전성 정보에 따라 사용상 주의 사항이 추가된다. 식약청은 24일 "미국 FDA에서 심각한 심장 문제와 사망 잠재적 위험성을 사유로 허가 초과 사용을 금지해 허가 사항을 변경 지시한다"고 밝혔다. '테르부탈린' 함유 제제를 '임부의 조산예방 및 장기치료' 목적으로 사용할 경우 이 같은 문제가 발생되는 것으로 알려졌다. 이에 따라 사용상 주의 사항 경고, 금기 항목에 임신 기간 복용 금지 사항이 추가된다, 식약청은 "해당 품목에 대해 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 다음 방법에 허가(신고)사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다"고 덧붙였다. 한편, 국내에는 테르부탈린 함유 제제는 청계제약 '베타투정' 한 품목이 등재돼 있다.

2011-11-24 18:28:50

최봉영
식약청, 10월 의료기기 제조 품목허가 238건

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 10월 의료기기 허가현황을 분석한 결과 제조업허가 29건, 제조품목허가 238건을 허가했다고 24일 밝혔다. 10월 의료기기 제조업허가는 지난달과 같은 19건이 허가됐고, 수입업허가는 지난달 17건보다 7건이 감소한 10건이었다. 제조품목허가는 지난달 127건보다 15건 감소한 112건이었으며, 수입품목허가는 전달 대비 5건 증가한 126건인 것으로 나타났다. 품목별로는 기도형보청기 21건, 매일착용소프트콘택트렌즈 8건, 수지형체외식초음파프로브 8건, 치과용임플란트고정체 6건, 환자감시장치 6건 순이었다. 한편, 올해 현재 품목별 누적 허가건수에서도 기도형보청기가 가장 많이 허가됐다. 그 밖에 치과용임플란트고정체와 환자감시장치가 각 6건씩 허가돼 새로운 다빈도 품목으로 등장했다.

2011-11-24 15:20:56

최봉영
복지부 "제네릭 출시지연 방지 대책 마련"

복지부가 의약품 허가-특허연계제도 도입으로 제네릭 가격이 상승할 것이라는 언론보도에 사실 무근이라고 해명하고 나섰다. 부당한 특허권 남용으로 제네릭 출시가 늦춰지는 것을 막기 위해 관련 기관간 협력을 강화하고 다양한 대책을 마련하겠다는 기존 입장도 재확인했다. 복지부는 24일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다.

2011-11-24 12:09:52

최은택
베링거인겔하임 '액티라제', EU 이어 국내 승인

항혈전제 '액티라제'가 국내에 들어온다. 한국 베링거인겔하임은 '액티라제(성분명 알테플라제)'가 EU국가들에 이어 급성 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내 사용에 대한 국내 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로 국제치료지침이 사용을 권고하고 있는 유일한 혈전용해제이다. 베링거인겔하임에 따르면 액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는 데 사용된다. 이는 혈관의 혈액 흐름을 정상화시키는데 도움을 주며 뇌조직의 허혈성 손상을 예방해 줄 수도 있다. 또한 액티라제의 혜택을 최대화하기 위해서는 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 안에 투약이 이뤄져야 한다. 현재까지 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위해 허가받은 치료법은 혈전용해술이 유일하다. 액티라제는 1987이래 전세계 많은 나라에서 다양한 적응증으로 허가를 받았으며 1996년 이후부터 뇌졸중 증상 최초 발현 후 3시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 적응증도 허가를 받기 시작했다. 종합 연구 분석을 통해 증상 발현 후 180분 이내 rt-PA 투약 받은 환자는 혈전 용해술을 받지 않은 위약군 대비 뇌졸중 발생 3개월 후 장애가 발생하지 않거나 최소화될 가능성이 30% 증가했다. 베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기 박사는 "여러가지 이유로 뇌졸중 발생 후 3~4.5시간 사이에 병원으로 후송되는 환자들도 이제는 알테플라제의 효용을 볼 수 있으며 보다 나은 뇌졸중 치료 효과도 볼 수 있게 될 것"이라고 말했다.

2011-11-24 11:32:30

어윤호
경보제약, 정밀산업기술대회 지경부장관상 수상

종근당 계열사인 경보제약(대표 이경주)이 23일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 제41회 한국정밀산업기술대회에서 지식경제부장관상을 수상했다. 경보제약은 세계 의약품 시장에서 판매 비중이 가장 높은 고지혈증치료제 리피토의 원료인‘아토르바스타틴’의 안정성과 제제화의 용이성을 확보한 신규 결정형의 기술을 개발한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 이번 수상으로 경보제약은 기존 ‘아토르바스타틴’ 제제의 결정형 특허장벽을 뛰어넘은 신규 결정형 기술의 우수성을 입증 받았으며, 안정성이 확보된 고품질의 제품을 대량생산 할 수 있게 됐다. 경보제약은 이번 수상을 발판으로 일본뿐만 아니라 유럽 등 선진 제약 시장에서 200억 이상의 수출증대와 국내시장에서의 수입대체 효과를 기대하고 있으며, 지속적인 기술개발 투자로 기업 인지도를 높이고 글로벌 원료의약품 전문 기업으로 거듭날 계획이다.

2011-11-24 09:12:03

가인호
제약 '1조' 피해…정부, 장미빛 청사진 일색

제약산업은 한미 FTA의 대표적 피해산업 중 하나로 꼽힌다. 정부의 보수적인 피해액 추계만 놓고봐도 향후 10년간 최대 약 1조2천억원 가량의 피해(매출감소)가 예상된다. 이 때문에 복지부는 2007년 협정체결 직후 제약산업 경쟁력 강화를 위한 보완대책을 마련해 추진해왔다. 이를 토대로 2017년에는 글로벌 신약생산능력을 보유한 제약기업이 탄생할 것으로 복지부는 기대하고 있다. 위기를 기회로 전환시키자는 것인데, 제약업계는 기대보다 우려가 팽배하다. 내년 4월 대규모 약가인하가 예정된 상황에서 한미 FTA 발효는 설상가상의 악재라는 것이다. ◆손익=복지부는 23일 '한미 FTA 보건의료분야 주요내용' 참고자료를 통해 보건의료분야는 포괄적으로 개방하지 않아 거의 변화가 없을 것이라고 단언했다. 한미 FTA의 대표적 독소조항으로 손꼽히는 ISD조차 안전장치를 다수 확보해 문제될 게 없다는 게 복지부의 주장이다. 의약품분야는 피해를 인정했다. 한미 FTA로 도입되는 새 제도는 의약품 허가-특허연계제도와 '독립적 검토절차'다. 특히 허가-특허연계제도로 인하 피해가 클 것이라는 게 복지부의 설명이다. 지난 8월 국책연구기관들이 공동수행한 '한미 FTA 경제적 영향' 분석자료에 따르면 제약산업은 관세철폐와 지재권보호강화 등으로 향후 10년간 최대 1조1968억원의 생산(매출) 감소가 예상된다. 또 국민소득은 최대 7971억원이 줄고, 대미 무역수지는 연평균 1590만불의 적자가 더 발생할 것으로 전망됐다. 특허-허가연계제도와 공개자료보호 등 지재권강화로 인한 예상피해는 최대 1조226억원으로 예상피해액의 대부분을 차지한다. ◆지원방안=복지부는 국내 제약산업은 2007년 한미 FTA 타결시 시장침체 우려에도 불구하고 외형적으로 역동적인 발전모습을 보여왔다고 진단했다. 실제 국내 제약사 의약품 생산액은 2006년 약 10조원에서 2010년 약 14조원으로, 수출액은 같은 기간 약 8700억원에서 약 2조원으로 급증했다. 복지부는 또 내형적으로도 꾸준한 R&D 투자증대로 2007년 이후 신약 6개와 개량신약 14개를 개발하는 등 호조를 이어가고 있다고 설명했다. 무엇보다 현재 국내 제약사는 유망한 326개의 신약 파이프라인을 보유중이어서 성장 잠재력이 높다고 진단했다. 복지부는 한미 FTA 후속대책인 제약산업 경쟁력 강화방안과 추가 보완대책을 통해 기술위주의 건전한 산업구조 정착, 신약개발 능력 배양, 글로벌 진출역량 배양 등 기대성과가 나타난다면 2017년에는 혁신형 제약기업을 중심으로 글로벌 신약개발능력을 보유한 제약기업이 탄생할 것으로 전망했다. 이와 관련 복지부는 "제약산업 피해를 최소화하고 경쟁력을 강화하기 위해 1조원 규모의 경쟁력 강화방안을 마련해 시행 중"이라고 밝혔다. 실제 정부는 한미 FTA 체결직후부터 제약산업 경쟁력 강화를 위한 32개 세부이행과제를 선정해 추진해왔다. 그 결과 12개 과제를 완료하고 나머지는 정상추진 중이거나 비준동의와 연계해 추진예정이라고 설명했다. 추가보완 대책으로는 혁신형 제약기업 육성, 제약 인프라 및 구조 선진화, R&D 지원 확대 및 성과지향성 제고, 해외진출 지원 등을 들었다.

2011-11-24 06:44:58

최은택
일동제약, 치매예방 유산균 발효물질 특허등록

일동제약(대표 이정치)이 치매의 예방과 치료, 그리고 인지기능장애 개선에 효과가 있는 유산균 발효물질을 개발, 이와 관련한 2건의 특허를 등록했다고 23일 공시했다. 일동제약 중앙연구소는 그동안 유산균에 의한 유효성분과 발효산물에 대한 다양한 연구를 진행해오다 최근 발효산물 중 치매의 예방 및 치료와 인지기능 개선 효과가 있는 물질을 발견, 이에 대한 제조방법을 개발했다고 회사 측은 설명했다. 또 발효산물들 중 락토바실루스 헬베티쿠스(IDCC3801)의 발효산물인 LHFM이 인지기능 개선에 가장 우수한 효과를 보였음을 확인, 이에 대한 배양방법도 함께 특허로 등록했다고 덧붙였다. LHFM은 인지기능을 억제시킨 동물 실험에서 우수한 학습능력 개선과 기억력 회복을 보였을 뿐 아니라, 치매 동물 모델에서도 치매 원인물질인 베타아밀로이드를 20% 이상 감소시켰다. 회사 측 관계자는 "이번 특허를 통해 치매 예방/치료 및 인지기능 개선효과가 있는 유산균 발효산물을 식품과 의약품으로의 개발 가능성을 발견한 것으로 평가된다"고 말했다. 일동제약은 우선적으로 LHFM이 건강기능식품 원료로 인정받을 수 있도록 인체 실험을 진행 중에 있다. 한편, 일동제약은 이외에도 미생물 배양에 의한 고분자 히알루론산 생산 방법에 대한 특허도 함께 등록했다.

2011-11-23 17:42:56

이탁순
기등재 신속정비로 보험약 줄줄이 퇴출·급여제한

기등재의약품 목록정비 결과로 보험약 24개 품목의 급여기준이 삭제되거나 급여범위가 제한된다. 반면 약가인하를 수용하지 않아 급여가 제한됐던 토파맥스 편두통 적응증은 원상 회복된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안을 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 기등재약 중 41개 약효군에 대한 평가를 반영한 결과로 신설 13개 성분, 변경 3개 성분, 삭제 10개 성분이다. 개정안에는 기등재약 신속정비와 무관하게 신설되거나 변경되는 성분도 2개 포함돼 있다. 세부내용을 보면, 인사돌, 니조랄, 세비프록스, 단가드현탁액 등의 성분은 일반약 급여타당성 평가를 통해 급여목록에서 퇴출시키기로 하고 이에 맞춰 급여기준도 삭제한다. 마데카솔정은 이미 급여목록에서 퇴출됐지만 급여기준이 남아 있어 뒤늦에 삭제하기로 했다. 또 퍼팔간주, 사루소부로카농주, 브레시오정 등은 약가인하를 수용하지 않아 급여목록에서 제외시키기로 하고 급여기준도 삭제한다. 반면 토파맥스정과 토파맥스스플이클캅셀 등은 간질약 평가로 내년 1월부터 약가가 인하되면서 기등재약 목록정비 시범평가 이후 전액본인부담으로 전환된 편두통에도 급여가 재개된다. 이와 함께 클록센정, 티세르신정, 설피딘정, 알코딘, 아미모드액, 마조카주사, 참시티콜린주, 유니온브롬헥신주, 뮤코펙트주사액, 에스빅스주, 세레브로리진주, 알미리드정, 메시마캅셀 등은 유용성이 확인된 적응증만 급여를 인정하기로 했다. 식약청 허가사항 전체에 급여가 적용되다가 급여기준에서 허용한 적응증만으로 사실상 급여범위가 축소된 셈이다. 유트로핀주, 테스토정, 데포남성주, 삼일테스토주, 피시바닐5KE주사 등도 같은 이유에서 급여기준이 삭제되거나 제한된다. 아울러 기등재약 목록정비와 무관하게 도시티넥스정은 식약청장이 인정한 범위 내에서 급여가 새로 적용되고, 자이복수주는 허가사항 범위를 초과해 광범위내성결핵과 다제내성결핵에 급여 기준이 신설된다. 한편 복지부는 기등재약 목록정비에 따른 신설, 변경, 삭제 항목은 내년 3월부터 변경내용을 적용하기로 했다. 또 도스티넥스와 자이복스 급여 신설.확대, 마데카솔정과 마로투스주 급여삭제는 다음달 1일부터 시행하며, 토파맥스 편두통 급여적용은 내년 1월부터 개시된다.

2011-11-23 11:59:24

최은택

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