내년 4월 시행예고된 약가 일괄인하 제외대상 의약품 분류가 사실상 마무리됐다. 결과적으로 1만4천여개 급여 의약품 중 절반 가량이 약가인하를 모면하게 된 것으로 알려졌다. 14일 복지부와 관련 업계 관계자들에 따르면 복지부는 그동안 제약업계와 협의를 갖고 약가 일괄인하 제외대상 분류를 끝마쳤다. 지난 10월31일 발표한 특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품, 단독등재의약품, 기초수액제, 상대적 저가 의약품(하위25%), 산소 등에 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품을 추가한 것이다. 이에 앞서 제약업계는 기초필수의약품을 약가인하 제외대상에 포함시키고 퇴장방지의약품 범위도 확대할 필요가 있다고 복지부에 건의했다. 또 저가의약품 기준도 현재보다 상향시켜야 한다고 주장했다. 우선 제약업계가 거론한 기초필수의약품은 WHO 필수의약품, 기등재 목록정비 필수 의약품, 저가의약품, 급여기준 필수의약품, 생산공급 중단보고 의약품, 중증질환 산정특례대상, 마약류, 기등재 목록정비 상대적 저가의약품, 수출의약품, 급평위가 '진료상 반드시 필요한 약제'로 평가한 의약품, 기타 필수의약품으로 지정이 필요한 의약품 등을 총망라한다. 또한 퇴장방지약 범위에는 희귀의약품, 혈액대응제, 인공관류용제, 시장형실거래가제도 약가인하 및 인센티브 지급 제외대상 의약품 중 저가의약품까지 확대해야 한다고 제안했다. 저가의약품 기준은 내복제.외용제는 50원에서 100원, 시럽제는 15원에서 30원, 주사제는 500원에서 1천원으로 각각 두 배씩 인상해 달라고 요청했다. 복지부는 이중 희귀의약품과 인공관류용제, 방사성의약품을 제외대상으로 수용했다. 또 저가의약품 기준은 내복제.외용제 70원, 시럽제는 20원, 주사제는 700원으로 인상하기로 했다. 제약업계의 요구를 모두 수용하지는 않았지만 설득력이 있는 건의내용은 상당부분 받아들인 것이다. 약가 일괄인하 후 생산이 불가할 정도로 약가가 현저히 낮아진 품목이 있다면 조정신청을 통해 구제받을 수 있다는 점도 안내할 예정이다. 복지부 관계자는 "새 약가제도 시행에 따른 약가인하 제외대상 약제 분류는 사실상 끝났다"면서 "급여목록에 등재된 의약품 중 절반가량이 가격조정을 받지 않을 것으로 보인다"고 말했다.

식약청이 내년부터 제약업체의 생동성품목 제조관리를 중점 감시한다. 기존 소극적 대처방법에서 벗어나 적극적 감시로 생동성품목의 신뢰성을 확보하겠다는 의미로 해석된다. 식약청 의약품안전국은 지난 9일 제약업체 CEO들이 모인 '열린마루' 간담회를 통해 이같은 입장을 밝혔다. 그동안 식약청은 생동성품목만을 특정지어 감시계획을 세우지는 않았다. 다만 업체 스스로 문서화된 품질관리 자료를 제출하지 않거나 미비한 업체들을 대상으로 기획감시를 펼쳐왔다. 하지만 올해 하반기 생동성품목 기획감시를 전초전으로 내년부터는 제조업체에 대한 상시 감시체계로 전환할 것으로 알려졌다. 현행 사전감시체계 중심에서 예전 정기약사감시처럼 제약업체에 대한 사후점검을 강화한다는 것. 이를 위해 식약청은 완제의약품 GMP 제조소별 위해요소를 중심으로 현장 약사 감시를 진행하되, 생동성 의약품에 대해서는 정밀 약사 감시를 실시한다는 계획이다. 또 생동성 의약품 신뢰성 조사반을 구성해 생동의약품 검사기관 및 제조소 정밀약사 감시매뉴얼을 마련할 예정이다. 식약청 관계자는 "그 동안 생동성 의약품에 대한 품질 문제가 지속적으로 제기돼 사후 관리를 강화하는 차원에서 정책을 마련하게 됐다"고 설명했다. 또 내년 생동성시험기관 지정제 도입에 따라 사전관리에도 일부 손질을 가하기로 했다. 세부 과제로 ▲생동성 대상 품목의 동등성 입증방법 및 허가 요건 개선 ▲생동성 대상에 사용되는 모든 원료 DMF 대상 지정 ▲생동성 계획 승인제도 도입 ▲재도약 제네릭의 용출 프로파일 DB 구축 및 비교 용출 시험 관리 강화 등을 포함시켰다.

여름휴가 때 박카스를 일반 소매점에서 살 수 있게 하겠다며 복지부는 약사사회의 반대에도 불구하고 지난 7월 21일자로 48개 일반의약품 제제를 의약외품으로 전환했다. 논의부터 시행까지 한달여만에 끝낸 작품이었다. 제약사에게 부여된 생산 준비기간도 개정안 내용에만 명시됐을 뿐, 실제로는 압박에 압박을 거쳐 의약품 딱지를 떼지를 않은 제품도 슈퍼로 유통되기 일쑤었다. 이 과정에서 복지부 장관이 '약국에서만 판매한다'는 박카스 광고를 물고 늘어졌고, 처분권자인 식약청을 대동해 공장을 돌며 생산을 압박하기도 했다. 8월 초 여름휴가에 초점을 맞춘 이 정책은 비록 약속은 지킨 셈이지만, 기존 행정절차를 무시한 졸속 정책이라는 내부 비판에 직면해야만 했다. 의약외품 전환은 현재 법 테두리에서 할 수 있는 의약품 슈퍼판매의 전초전이었다. 정부는 외품전환과 함께 재분류 작업도 병행하며 슈퍼판매로 가기 위한 배경 만들기에 주력했다. 의약분업 이후 10년만에 열린 의약정 재분류 회의는 5차례 만남에야 겨우 합의점을 찾을 수 있었다. 8월 8일 중앙약심에서는 소비자단체가 요청한 17개 품목 가운데 일반약 전환 4개 제제, 전문약 전환 2개 제제라는 어려운 결론을 냈다. 특히 일반약으로 전환된 3개 제제는 전문약 지위도 가능케 하는 이중분류를 통해 의·약계 서로를 아우르는 변종으로 재탄생시켰다. 의·약계 합의가 쉽지 않자 식약청은 현재 직권으로 전체 기허가품목에 대한 재분류 작업을 진행 중이다. 뜨거웠던 여름 진행된 외품전환과 재분류 작업은 결과내기에 급급한 나머지 그 처리과정은 깨끗하지 못했다는 역사의 오점을 남겼다.

삼성전자가 바이오의약품 산업에 진입한 것을 비롯해 줄기세포치료제 세계 첫 허가 등 2001년은 '대한민국 바이오 의약품 원년의 해'였다. 삼성전자는 2월 25일 '바이오제약' 진출을 공식 선언했다. 송도에 건립 중인 '바이오제약 플랜트 기지'는 일명 '에디슨 프로젝트'로 대변되며, 2013년 완공 후 2016년부터 자체 제품 생산과 CMO에 돌입한다는 목표다. 이곳에서 맙테라 바이오시밀러(류마티스 관절염 치료제)를 포함해 약 5품목이 생산될 전망이다. 맙테라 바이오시밀러는 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이르면 특허가 만료되는 2015년께 국내 허가를 받을 것으로 보인다. 줄기세포치료제도 허가됐다. 세계 최초 줄기세포치료제인 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 7월 시판허가를 받았으며, 최초 관절 연골 재생 줄기세포치료제 '카티스템'이 9월 식약청에 품목 허가 신청한 상태다. 세포치료제 분야도 '혁신의 바람'이 불었다. 자가 유래 세포치료제 허가·심사 기준이 대폭 간소화됐기 때문이다. 세포치료제 제조방법에 관한 자료 제출이 면제, 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하게 됐다. 이명박 대통령은 9월 16일 서울대에서 열린 '줄기세포 연구개발 활성화 및 산업경쟁력 확보방안 보고회'에서 "줄기세포 연구는 무궁하게 발전해 나갈 분야이기 때문에 진취적인 개혁이 필요하다"고 직접 언급했다. 식약청은 10월 22일 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정 고시'를 행정예고 했다. 바이오 생약국을 전면 개편하는 것도 같은 맥락이다.

기등재약 가격인하 고시 3월-시행은 4월 계단형 약가산정 방식을 폐지하고 특허만료약과 제네릭 가격을 하향 조정하는 새 약가제도가 예정대로 내년 1월부터 시행된다. 또 이 개선방안에 맞춘 기등재 의약품에 대한 가격인하 고시는 3월, 약가인하 시행은 4월부터 적용된다. 건정보험정책심의위원회(건정심)는 14일 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 원안대로 가결했다. 주요내용을 보면, 다음달 1일부터 복지부장관 상한가 재평가 규정이 '복지부장관이 고시한 약제의 조정기준 또는 조정비율이 변경됨에 따라 고시된 약제의 상한금액을 재평가할 필요가 있는 경우'로 구체화된다. 같은 날부터 시행되는 새 약가산정 기준에 맞춰 기등재의약품의 약가를 장관이 직권조정하겠다는 것이다. 예정대로 기등재 의약품 가격인하 고시는 3월, 가격인하 시행은 4월부터 적용된다. 대신 A7조정평균가를 적용한 3년주기 약가재평가는 폐지됐다. 이와 관련 복지부는 "재평가(4월 일괄인하) 결과 원가에 미달하는 등 약가가 현저히 불합리한 경우 조정신청 등 구제절차를 이용할 수 있다"고 밝혔다. 약가인하 예외대상이 아니어도 추후 생산이 어려울 정도로 피해가 큰 품목이 나타날 경우 소명절차를 거쳐 원상회복도 가능하다는 얘기다. 이와 함께 2년간 생산·수입 실적이나 청구실적이 없는 약제를 급여목록에서 삭제한다는 규정에서 생산·수입실적 문구가 삭제됐다. 따라서 2년간 생산.수입실적 보고가 없어도 청구실적이 있으면 급여유지가 가능해진다. 복지부는 이밖에 방사성의약품, 인공관류용제, 희귀의약품은 제네릭이 등재돼도 오리지널의 가격을 조정하지 않고 제네릭에 100% 동일가를 인정하기로 했다고 건정심에 보고했다. 따라서 이 약제들은 약가 일괄인하 대상에서도 제외된다 한편 제약협회 추천 건정심 위원은 정부의 약가일괄 인하정책의 근거규정을 담은 회의안건 심의에 동참할 수 없다며, 회의도중 퇴장했다.

생물의약품 특례비율 66.5%→70%로 상향 희귀의약품과 방사성의약품, 인공관류용제 등 약가인하로 수급에 문제가 발생할 수 있는 의약품들이 내년도 기등재의약품 약가 일괄인하 대상에서 제외될 전망이다. 14일 관련 업계에 따르면 복지부는 새 약가제도 법령 입안예고기간 중 제기된 의견을 반영해 희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제를 약가인하 제외 대상에 포함시키기로 했다. 또 생물의약품은 특례비율을 상향 조정하기로 했다. 세부내용을 보면 복지부 고시개정안은 당초 희귀의약품과 방사성의약품의 경우 제네릭이 등재되면 특허약 종전가격 대비 70%선에서 오리지널과 제네릭 동일가를 인정하기로 했다. 하지만 업계의 의견을 반영해 제네릭이 등재돼도 오리지널 약가를 조정하지 않고 제네릭도 100% 동일가를 부여하기로 했다. 약가인하에 따른 의약품 수급차질을 미연에 방지하기 위한 조치다. 인공관류용제의 경우 당초 특례대상에도 포함돼 있지 않았지만 마찬가지로 약가인하 없이 오리지널과 제네릭 가격 동일가 100%를 인정하기로 했다. 이에 따라 내년 4월에 시행예정인 기등재의약품 일괄인하 제외대상에 이들 3가지 약제가 추가되게 됐다. 복지부는 앞서 특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품, 단독등재의약품, 기초수액제, 상대적 저가(25%) 의약품, 산소 등을 약가인하 대상에서 제외시키기로 결정한 바 있다. 이와 함께 복지부는 기술개발 유인 등을 고려해 생물의약품 특례비율을 고시개정안 66.5%에서 70%로 상향 조정하기로 했다. 따라서 제네릭이 등재되면 생물의약품 오리지널 약가는 종전가격 대비 70%로 조정되고, 제네릭에도 같은 가격이 부여된다.

식약청이 진행하고 있는 의약품 재분류 작업이 연내 마무리되지 못할 것으로 전망된다. 당초 계획대로라면 이번 주 경 중앙약사심의위원회가 열려야 하지만 식약청 실무검토와 전문가 검토작업 등이 늦어져 전체 일정에 차질이 불가피한 상황이다. 13일 식약청 관계자는 "현재 의약품재분류TFT가 조사한 자료를 바탕으로 식약청 내부 검토가 진행 중"며 "검토해야 할 품목이 많아 일정이 늦어지고 있다"고 밝혔다. 현재 식약청은 의약품 분류를 위해 외국 일반·전문약 사용 현황 등을 바탕으로 분류 작업을 진행하고 있다. 이 과정에서 46명으로 구성된 전문가 자문도 받고 있다. 재분류 전체 대상 품목은 6879개다. 이 중 대표품목이 1500여종 가량이며, 외국과 허가 현황이 달라 논란을 일으키는 제품은 약 400여종인 것으로 알려졌다. 400여종 중 외국 허가 사항에 일반·전문 동시 분류 품목도 상당수 있는 것으로 나타나 식약청은 분류 작업에 난항을 겪고 있다. 또 생산액이 큰 품목인 경우 재분류 결과에 따라 업계 파장이 미칠 수 있다는 것을 고려해 검토 시간이 더 걸리는 것으로 알려졌다. 분류 작업을 마치더라도 소비자단체, 의사협회, 약사회 등 관련 이해 단체의 의견 수렴 과정이 남아 있는만큼 올해 내 분류 완료는 물리적으로 불가능해졌다. 식약청 관계자는 "현재 상황을 고려했을 때 중앙약심은 아무리 빨라도 내달 중순 이후에나 개최될 것으로 전망된다"고 내다봤다.

과거 제네릭 개발을 거들떠보지도 않았던 다국적제약들이 제네릭 개발에 열을 올리고 있다. 이 같은 양상은 최근 다국적제약사들이 신약 기근에 시달리고 있는데다 신약이 나오더라도 블록버스터 제품이 없는 것에 따른 실적 부진을 만회하기 위한 조치인 것으로 풀이된다. 데일리팜이 식약청 생동성 시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 외자사들이 하반기에 허가 받은 건수는 10건에 달했다. 현재까지 외자사 중 화이자, 노바티스 등이 제네릭 개발에 가장 활발한 모습을 보이고 있으며, 다이이찌산쿄는 이제 막 발을 들여놓은 상황이다. 화이자는 하반기에만 제네릭 개발을 위해 4건의 생동성 시험 계획을 승인받은 것으로 나타났다. 화이자가 개발 중인 제네릭은 씨프로바이정·딜라트렌·자이프렉사·프로스카 4종이다. 노바티스는 본비바와 비아그라 제네릭을 개발 중이며, 자회사인 산도스 역시 같은 제품의 제네릭을 개발하고 있다. 다이이찌산쿄는 자사 제품인 올메텍과 올메텍플러스 제네릭을 개발 중이다. 국내사들은 외자사 제네릭 개발에 대해 두 가지 시각을 가지고 있다. 영업력이 뒷받침되지 않는 제네릭 판매는 별다른 성과가 없을 것이라는 전망과 임상이 뒷받침된 제네릭은 제품 자체에 경쟁력을 가질 수 있다는 시각이 엇갈린다. 하지만 약가 인하에 직면한 상황에서 우려의 목소리도 커지고 있다. 국내사 관계자는 "약가 인하가 이뤄질 경우 국내사 영업력도 차츰 약해지기 때문에 상대적으로 외자사들이 이득을 볼 것"이라고 말했다. 글로벌 제네릭사들의 국내 입성도 우려 대상이다. 다른 관계자는 "아직까지 테바나 란박시 등 대형 제네릭사들이 들어온다는 소식은 없지만, 약가 인하 상황에서 원가 경쟁력을 갖춘 이들이 분명이 한국 시장을 노리게 될 것"이라고 강조했다. 이 같은 전망에 따라 국내사들은 텃밭이었던 제네릭 시장을 놓고 외자사와 경쟁이 불가피하게 됐다.

식약청이 최근 진보성이 없거나 안전성·유효성이 확보된 천연물의약품은 일반의약품으로 분류하겠다는 입장을 내놓자 일각에서는 기존 천연물신약도 일반의약품으로 재분류되는 것 아니냐는 추측을 내고 있다. 이런 전망은 한의계에서 천연물신약의 처방권을 달라는 주장과 연결돼 있어 더 주목을 끌고 있다. 하지만 스티렌, 조인스 등 기존 천연물신약은 일반의약품으로 분류될 가능성은 없어 보인다. 식약청도 애초부터 국산 천연물신약은 이번 지침 개정에서 논의대상이 아니라는 설명이다. 정부의 천연물신약 육성정책과도 배치되는데다 이번 지침이 국산 천연물신약보다는 수입 신약에 초점이 맞춰져 있기 때문이라는 해석이다. 12일 제약업계에 따르면 최근 식약청의 천연물의약품 심사개편 방향과 관련해 기존 천연물신약의 재분류 가능성은 적다는 분석이다. 업계 관련 인사는 "기존 천연물신약을 재심사 종료 후 일반의약품으로 분류를 변경하면 동일한 제제는 완전히 죽게 된다"며 "이는 천연물신약 육성정책 취지와도 맞지 않아 그렇게 될 가능성은 적어 보인다"고 말했다. 다만 이 관계자는 "신규로 허가신청되는 천연물신약은 적응증에 따라 일반의약품으로 분류될 수도 있다고 본다"면서 "하지만 이번 정책이 해외신약의 빠른 국내 도입을 위한 취지이므로 국산 천연물신약에는 적용되지 않을 것"이라고 전했다. 실제로 식약청은 외국에서는 일반의약품으로 분류되거나 외국 의약품집에 수재된 품목 등은 기존 방식과 달리 재심사가 필요없는 일반의약품으로 분류할 수 있다는 입장을 내고 있다. 이는 국내에 없는 새로운 성분이다 하더라도 해외에서 이미 안전성과 유효성이 확보된 의약품은 무조건 전문의약품으로 분류하기보다는 일반의약품으로 분류하겠다는 최근 나온 일반약 심사 개선방안과 일맥상통한다. 즉 국산 신약보다는 해외 신약의 합리적이고 신속한 국내 도입을 위한 조치이다. 식약청 관계자는 "이번 지침개정을 논의할 때부터 수입신약의 국내 도입 애로사항을 해결하기 위한 취지였다"며 "애초부터 국산 천연물신약은 논의대상이 아니었다"고 말했다. 하지만 재분류 여지가 전혀 없는 것은 아니다. 먼저 식약청이 전체 기허가 품목을 중심으로 재분류 작업을 추진하고 있는데다 재심사 중인 의약품은 기간 종료 후 재분류될 가능성이 있기 때문이다. 이에 대해 업계 관계자는 그러나 "적응증에 따라 케이스 바이 케이스로 갈 것"이라며 "이미 전문약으로 허가된 국산 천연물신약 가운데 효능에 의해 일반의약품으로 분류될 약은 적다"고 말했다. 천연물신약의 전문/일반 분류를 둘러싼 논란은 오랫동안 있어왔다. 비교적 독성이 적은 천연물 의약품 특성상 전문보다는 일반의약품으로 분류돼야 한다는 주장이 이를 뒷받침한다. 지난 2001년 허가받은 SK케미칼의 관절염치료제 '조인스'도 같은 이유로 2007년 일반→전문으로 재분류를 추진할 때 심한 홍역을 앓은 바 있다. 또 최근에 출시된 녹십자의 관절염치료제 '신바로'는 개발 아이디어가 한약에서 나왔다며 한의사에게도 처방권을 줘야 한다는 목소리가 일기도 했다. 관계당국은 그러나 이 문제가 의약품 처방권을 둘러싼 직능간 갈등의 소지가 있는만큼 신중하게 접근한다는 방침이다. 식약청 관계자는 "천연물신약 처방권 주체에 대한 부분은 관련 단체의 반발을 살 수 있어 민감할 수 밖에 없다"며 "현재로선 '어떻게 하겠다'고 명확하게 나온 입장은 없다"고 전했다.